Bromhexine-Grindeks 8 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Bromhexini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.45 €
98-0367-01
98-0367
Grindeks, AS, Latvija
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BROMHEXINE‑GRINDEKS 4 mg tabletes
BROMHEXINE‑GRINDEKS 8 mg tabletes
Bromhexini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bromhexine‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Bromhexine‑Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bromhexine‑Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bromhexine‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Bromhexine–Grindeks tabletes lieto atkrēpošanas veicināšanai. Zāles sašķidrina krēpas un palielina to daudzumu, tā veicinot atkrēpošanu.
Bromhexine–Grindeks lieto elpceļu slimību ārstēšanai, ko pavada produktīvs klepus un viskozu krēpu veidošanās elpceļos.
2. Kas Jums jāzina pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas
Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos:
• ja ir alerģija pret bromheksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība;
• vienlaicīgi ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram, kodeīnu), īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu;
bērniem līdz 6 gadu vecumam;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bromhexine‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja veselības stāvoklis ir novājināts;
• ja ir bronhiālā astma, mehānisks bronhu sašaurinājums (apgrūtināta bronhu sekrēta evakuācija);
• ja iepriekš ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība. Bromheksīns kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ jāievēro piesardzība;
• ja ir smaga aknu vai nieru mazspēja (samazinās zāļu izvade no organisma).
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot Bromhexine‑Grindeks un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Bromhexine‑Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas antibiotiku iekļūšana plaušu audos.
Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.
Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa gļotāda.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā Bromhexine–Grindeks lietot nedrīkst (skatīt Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos).
Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt Nelietojiet Bromhexine‑Grindeks šādos gadījumos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Bromhexine‑Grindeks satur saharozi un laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bromhexine‑Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles lieto iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Pieaugušajiem deva ir 8‑16 mg (1‑2 tabletes pa 8 mg), ko lieto 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem
Bērniem no 14 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam deva ir 4‑8 mg (1‑2 tabletes pa 4 mg), ko lieto 3 reizes dienā.
Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā iespējama zāļu uzkrāšanās organismā. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ārstēšanās rezultātus parasti var sagaidīt 2.‑5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, Jums jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli noteiks turpmāko ārstēšanu.
Ja Jums šķiet, ka Bromhexine‑Grindeks iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Bromhexine‑Grindeks vairāk nekā noteikts
Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Tomēr, ja šīs zāles esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Bromhexine‑Grindeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti bromheksīnu panes labi.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas:
elpošanas grūtības, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, nieze vai ādas pietūkums, nātrene. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas – anafilaktiskā šoka – pazīmes.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis);
galvassāpes, reibonis;
apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā;
izsitumi, nātrene;
svīšana;
īslaicīga aknu funkcionālo rādītāju (alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes) aktivitātes palielināšanās.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi;
smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.
Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromhexine‑Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromhexine‑Grindeks satur
- Aktīvā viela ir bromheksīna hidrohlorīds (Bromhexini hydrochloridum).
Viena tablete satur 4 mg vai 8 mg bromheksīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.
Bromhexine‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Apaļas baltas tabletes ar plakanām, gludām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
Pa 10 tabletēm alumīnija folijas blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BROMHEXINE‑GRINDEKS 4 mg tabletes
BROMHEXINE‑GRINDEKS 8 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 4 mg vai 8 mg bromheksīna hidrohlorīda (Bromhexini hydrochloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra 4 mg tablete satur 60 mg saharozes un 30 mg laktozes monohidrāta.
Katra 8 mg tablete satur 120 mg saharozes un 60 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas baltas tabletes ar plakanām, gludām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Elpceļu slimības, kurām raksturīgs produktīvs klepus ar viskozām krēpām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi 3 reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Devas
Pieaugušajiem reizes deva ir 8‑16 mg (1‑2 tabletes pa 8 mg).
Pediatriskā populācija
Bērniem no 14 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.
Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam reizes deva ir 4‑8 mg (1‑2 tabletes pa 4 mg).
Bromhexine‑Grindeks tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Terapeitisko efektu parasti novēro 2.‑5. lietošanas dienā. Ja pēc piecām dienām veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, pacientam jāgriežas pie ārsta, kurš individuāli noteiks turpmāko ārstēšanu.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav nieru un/vai aknu darbības traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Smagas nieru mazspējas gadījumā iespējama aknās veidojušos bromheksīna metabolītu uzkrāšanās. Var būt nepieciešams samazināt devu vai arī palielināt intervālu starp devu lietošanas reizēm.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes jāsamazina bromheksīna deva vai arī jāpalielina intervāls starp devu lietošanas reizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība, jo bromheksīns var ietekmēt gastrointestinālo gļotu barjeru.
Vienlaicīga lietošana ar pretklepus līdzekļiem, kas nomāc klepus refleksu (piemēram, kodeīnu), īpaši pirms naktsmiera. Šāda kombinēta zāļu lietošana kavē atkrēpošanu.
Bērni līdz 6 gadu vecumam.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles piesardzīgi jālieto novājinātiem cilvēkiem, bronhiālās astmas slimniekiem, kā arī pacientiem ar mehānisku bronhu sašaurinājumu (apgrūtināta bronhu sekrēta evakuācija).
Bromheksīns kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu, tādēļ pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimību anamnēzē zāles jālieto piesardzīgi.
Pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju bromheksīna un tā metabolītu izvade ir samazināta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar bromheksīna lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, bromheksīna terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Bromhexine–Grindeks tabletes satur saharozi un laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes un/vai galaktozes nepanesību, glikozes–galaktozes malabsorbciju, saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību vai Lapp laktāzes deficītu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot bromheksīnu vienlaicīgi ar antibiotikām (eritromicīnu, cefaleksīnu), uzlabojas antibiotiku iekļūšana plaušu audos.
Bromheksīnu var lietot kopā ar bronhus paplašinošiem un sirds līdzekļiem.
Lietojot vienlaicīgi ar dažiem pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, fenilbutazonu vai oksifenbutazonu), var tikt pastiprināti kairināta kuņģa gļotāda.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Bromheksīna lietošanas drošums grūtniecēm nav pierādīts. Tādēļ grūtniecības periodā to lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Noskaidrots, ka bromheksīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nelabvēlīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti bromheksīnu panes labi. Tomēr dažkārt tā lietošanas laikā var rasties blakusparādības.
Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un sastopamības biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas un gļotādas, sejas tūska, elpas trūkums, paaugstināta ķermeņa temperatūra un drudzis).
Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēma un nieze.
Parādoties alerģiskas reakcijas simptomiem, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: galvassāpes, reibonis.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Reti: apetītes trūkums, slikta dūša, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nātrene.
Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa‑Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: svīšana.
Izmeklējumi
Reti: īslaicīga seruma aminotransferāžu aktivitātes palielināšanās.
Jutīgiem indivīdiem bromheksīna ieelpošana dažkārt var izraisīt klepu vai bronhospazmu.
Zāļu lietošanu pārtraucot, blakusparādības parasti izzūd.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Bromheksīna pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem līdz šim nav aprakstīti. Akūta saindēšanās ar bromheksīnu eksperimenta dzīvniekiem izpaužas kā siekalošanās, slikta dūša, vemšana un arteriālā spiediena pazemināšanās.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu, kontrolēt asinsrites rādītājus un vajadzības gadījumā nozīmēt simptomātisku terapiju.
Ņemot vērā bromheksīna farmakokinētiskās īpašības (liels sadalīšanās tilpums, lēns atkārtotas sadalīšanās process un izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām), domājams, ka dialīze vai pastiprināta diurēze būtiski neietekmē bromheksīna elimināciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis, ATĶ kods: R05CB02
Bromheksīns sašķidrina krēpas, palielina to daudzumu un veicina atkrēpošanu. Bromheksīna atkrēpošanas aktivitāte ir daudz lielāka, nekā daudziem perorāli lietojamiem atkrēpošanas līdzekļiem (piemēram, ipekakuanas saknes alkaloīdam emetīnam, amonija sāļiem).
Bromheksīns darbojas uz bronhu un deguna gļotādas kausveida šūnām, inducējot tajās fermentatīvus procesus. Mukolītisko iedarbību izskaidro ar tā spēju depolimerizēt un sašķidrināt mukoproteīnu un mukopolisaharīdu pavedienus.
Bromheksīnam piemīt arī vāja pretklepus darbība, kas stipri atpaliek no kodeīna efektivitātes. Lietots ļoti lielās devās (40 reizes pārsniedzot terapeitisko devu), bromheksīns izraisīja vemšanu eksperimenta dzīvniekiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas bromheksīns ātri uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc bromheksīna perorālas lietošanas. Zālēm raksturīgs presistēmiskais metabolisms aknās, kur veidojas aktīvais metabolīts – ambroksols.
Lietojot iekšķīgi, bromheksīna biopieejamība ir aptuveni 20 %. Zāles plaši izplatās audos. Bromheksīnam ir augsta saistīšanās pakāpe ar asins plazmas olbaltumvielām. Tas šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā.
85‑90 % uzņemtā bromheksīna tiek izvadīti caur nierēm, galvenokārt metabolītu veidā, bet ļoti neliels daudzums – neizmainītā veidā. Tā eliminācijas beigu fāzes pusperiods ir aptuveni 12 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pārbaudot bromheksīna akūto toksicitāti, konstatēts, ka perorālas ievadīšanas gadījumā LD50 pelēm pārsniedz 3000 mg/kg, bet žurkām – 6000 mg/kg.
Eksperimentos ar dzīvniekiem bromheksīnam nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm alumīnija folijas blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 tabletes) kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
BROMHEXINE‑GRINDEKS 4 mg tabletes: 98‑0366
BROMHEXINE‑GRINDEKS 8 mg tabletes: 98‑0367
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016
