Bisacodyl GSK 10 mg supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā līdz 256C. Sargāt no mitruma.
Bisacodylum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0771-02
00-0771
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BISACODYL GSK 10 MG SUPOZITORIJI
Bisacodylum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bisacodyl GSK un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bisacodyl GSK lietošanas
3. Kā lietot Bisacodyl GSK
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bisacodyl GSK
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BISACODYL GSK un kādam nolūkam to lieto
Bisacodyl GSK ir pieejams rektālo supozitoriju veidā. Tas veicina vēdera izeju, stimulē zarnu peristaltiku un palielina ūdens un elektrolītu daudzumu resnajā zarnā. Bisakodils tieši iedarbojas uz resnās zarnas gļotādas un zemgļotādas nervu pinumiem. Tas mīkstina fekālās masas un atvieglo vēdera izeju. Vēdera izeja notiek 20 līdz 45 minūtes pēc bisakodila rektālas ievadīšanas.
Bisacodyl GSK ieteic lietot šādos gadījumos:
īslaicīgai, simptomātiskai aizcietējuma ārstēšanai, ieskaitot ieraduma aizcietējuma un hroniska aizcietējuma ārstēšanu gulošiem un gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma);
pirms diagnostiskām procedūrām, ķirurģiskām operācijām un operācijām dzemdniecībā, kā arī pirmsoperācijas un pēcoperācijas periodā.
Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms BISACODYL GSK lietošanas
Nelietojiet Bisacodyl GSK šādos gadījumos
Nelietojiet šīs zāles, ja:
Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Jums ir zarnu nosprostojums,
Jums ir akūts iekaisums vēdera dobumā, tai skaitā apendicīts un akūtas zarnu iekaisuma slimības,
Jums ir stipras sāpes vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu,
Jums ir smaga organisma atūdeņošanās (dehidratācija), kas izpaužas kā pastiprinātas slāpes un urīna daudzuma samazināšanās (oligūrija),
Jums ir plaisas anālās atveres apvidū vai čūlains taisnās zarnas iekaisums (proktīts).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bisacodyl GSK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, arī Bisacodyl GSK nav ieteicams lietot ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas, nenoskaidrojot aizcietējuma cēloni. Ilgstoša zāļu lietošana var izraisīt pieradumu un organisma elektrolītu līdzsvara traucējumus, tai skaitā zemu kālija līmeni.
Bisacodyl GSK lietošana var izraisīt dehidratāciju, kas izpaužas kā pastiprinātas slāpes un oligūrija. Pacientiem, kam dehidratācija var būt īpaši bīstama (nieru mazspējas gadījumā vai vecāka gadagājuma pacientiem), zāļu lietošana jāpārtrauc.
Bieža vai pārmērīga bisakodila lietošana vecākiem pacientiem var pastiprināt vājumu un izraisīt ortostatisko hipotensiju (asinsspiediena pazemināšanos 3 minūšu laikā pēc piecelšanās no guļus stāvokļa) un koordinācijas traucējumus, kas saistīti ar elektrolītu zudumu.
Retos gadījumos pēc bisakodila lietošanas var būt sāpes vēderā un asiņaina caureja, kas saistīta ar resnās zarnas gļotādas išēmiju.
Ir ziņots par reiboni un (vai) ģīboni pacientiem defekācijas laikā. Šīs parādības izraisījis sasprindzinājums defekācijas laikā vai organisma atbildes reakcija uz aizcietējuma radītām sāpēm vēderā, kuru dēļ pacientiem tikuši nozīmēti caurejas līdzekļi.
Bisacodyl GSK nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir plaisas anālās atveres apvidū vai asiņojoši hemoroīdi, jo supozitoriju lietošana var radīt vietēju kairinājumu un sāpīgas sajūtas.
Bērni
Bisakodilu bez ārsta norādījuma un uzraudzības nedrīkst lietot bērni līdz 10 gadu vecumam.
Ķermeņa masas zudums
Caurejas līdzekļi nepalīdz zaudēt ķermeņa masu.
Citas zāles un Bisacodyl GSK
Pastāstiet farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet turpmāk minētās zāles kopā ar Bisacodyl GSK:
diurētiskos līdzekļus (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos),
kortikosteroīdus (tiek dēvēti arī par steroīdiem; tos lieto reimatisma un citu slimību ārstēšanai),
sirds glikozīdus (lieto sirds mazspējas ārstēšanai) – Bisacodyl GSK var pastiprināt to darbību.
Bisacodyl GSK kopā ar uzturu
Šīs zāles var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bisacodyl GSK nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj citādi.
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pacientiem, kam pēc bisakodila lietošanas ir spazmas vēderā, var rasties reibonis vai ģībonis. Tāpēc viņiem jāiesaka izvairīties no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, piem., transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot BISACODYL GSK
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ievadīšanas veids
Supozitorijs pirms lietošanas jāizņem no iepakojuma plāksnītes.
Supozitorijs jāievada dziļi taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu.
Supozitorijus nedrīkst dalīt, jo nepareizi uzglabāšanas apstākļi var novest pie aktīvās vielas nevienmērīga sadalījuma supozitorijā.
Īslaicīgai, simptomātiskai aizcietējuma ārstēšanai
Ieteicamā deva
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecum: 1 supozitorijs (10 mg) vienreiz dienā tūlītējai iedarbībai.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Lietošana bērniem
Bisakodilu bez ārsta norādījuma un uzraudzības nedrīkst lietot bērni līdz 10 gadu vecumam. Bisakodilu nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 4 gadiem.
Zarnu iztīrīšanai pirms operācijas vai diagnostiskām procedūrām
Bisakodilu parasti lieto vakarā pirms izmeklēšanas un nākošajā rītā.
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: bisakodilu saturošas tabletes (10 mg) no rīta un bisakodilu saturošas tabletes (10 mg) vakarā perorāli un 1 supozitorijs (10 mg) nākošajā rītā.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Lietojot bisakodilu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Nieru darbības traucējumi
Lietojot bisakodilu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Bisacodyl GSK vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Bisacodyl GSK nekā noteikts, Jums nekavējoties vajadzētu sazināties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana var izraisīt caureju, vēdergraizes un klīniski nozīmīgu šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.
Ilgstoša bisakodila lietošana var izraisīt hronisku caureju, sekundāru hiperaldosteronismu (sindroms, kas rodas aldosterona pastiprinātas sekrēcijas rezultātā un izpaužas arī kā paaugstināts asinsspiediens, kas nepadodas ārstēšanai, un pastiprināta urinācija). Saistībā ar hronisku caurejas līdzekļu lietošanu ir aprakstīts arī nieru kanāliņu bojājums, metabolā alkaloze (bāzu pārmērīga uzkrāšanās asinīs) un muskuļu vājums zema kālija līmeņa dēļ.
Ja esat aizmirsis lietot Bisacodyl GSK
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži sastopamas blakusparādības
tās var rasties biežāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
sāpes vēderā, vēdergraizes,
slikta dūša un caureja (ilgstošas vai pārmērīgas lietošanas rezultātā var izraisīt pastiprinātu ūdens un elektrolītu, īpaši kālija, zaudēšanu).
Retāk sastopamas blakusparādības
tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
reibonis,
asinis izkārnījumos (parādība parasti izpaužas vieglā formā un pāriet pati no sevis),
vemšana, diskomforta sajūta vēderā,
lokāls kairinājums anālās atveres apvidū (sāpes, dedzināšanas sajūta, asiņošana).
Ja pacientam ir sāpes un asiņošana anālajā apvidū, Bisacodyl GSK lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Reti sastopamas blakusparādības
tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
paaugstinātas jutības reakcijas, angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles tūsku, radot elpošanas un rīšanas grūtības),
anafilaktiskas reakcijas (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni),
dehidratācija,
ģībonis,
resnās zarnas iekaisums (kolīts).
Atsevišķos gadījumos pēc Bisacodyl GSK lietošanas ir ziņots par sāpēm vēderā un asiņainu caureju resnās zarnas gļotādas išēmijas rezultātā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BISACODYL GSK
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bisacodyl GSK 10 mg supozitoriji satur
Aktīvā viela ir bisakodils.
Katrs supozitorijs satur 10 mg bisakodila.
Citas sastāvdaļas ir: Paracera M, cietie tauki (Witepsol H vai Estaram H 15).
Bisacodyl GSK 10 mg supozitoriju ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pieejamas supozitoriju veidā. Tie ir baltā līdz krēmkrāsā, ar raksturīgu torpēdas formu.
Iepakojumā 5 vai 10 supozitoriji (1 vai 2 PVH/PE folijas plāksnītes) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Ražotājs
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
189 Grunwaldzka street, Poznań,
60-322, Polija
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Tālr.: 67312687
e-pasts: lv-epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BISACODYL GSK 10 MG SUPOZITORIJI
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 10 mg bisakodila (bisacodylum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Torpēdas formas supozitoriji viendabīgi baltā vai krēmkrāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bisakodils ieteicams:
īslaicīgai, simptomātiskai aizcietējuma ārstēšanai, ieskaitot ieraduma aizcietējumu un hronisku aizcietējumu, hipotonisku taisnās zarnas diskinēziju (piemēram, gulošiem un vecāka gadagājuma pacientiem);
zarnu iztīrīšanai pirms diagnostiskām procedūrām, pirms ķirurģiskām operācijām un operācijām dzemdniecībā, kā arī pirms- un pēcoperācijas periodā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ieteicams sākt ar vismazāko devu. Lai panāktu regulāru vēdera izeju, devu var pielāgot līdz maksimālajai ieteicamajai devai. Nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu.
Ārstējot aizcietējumu, kad ir panākta regulāra vēdera izeja, deva jāsamazina un zāļu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc.
Sagatavojot pacientu diagnostiskām procedūrām, pirms- un pēcoperācijas periodā, kad nepieciešams atvieglot vēdera izeju, bisakodils jālieto medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas. Bisakodilu bez ārsta norādījuma un uzraudzības nedrīkst lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Supozitoriju efekts parasti iestājas pēc 20 minūtēm, bet dažos gadījumos šis laiks var būt līdz 45 minūtēm.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Supozitorijs pirms lietošanas jāizņem no iepakojuma plāksnītes un jāievada taisnajā zarnā ar smailo galu pa priekšu.
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma:
Īslaicīgai, simptomātiskai aizcietējuma ārstēšanai
1 supozitorijs (10 mg) vienreiz dienā tūlītējai iedarbībai.
Zarnu iztīrīšanai pirms operācijas vai diagnostiskām procedūrām
Bisakodilu parasti lieto vakarā pirms izmeklēšanas un nākošajā rītā.
Ieteicamas bisakodilu saturošas tabletes (10 mg) no rīta un bisakodilu saturošas tabletes (10 mg) vakarā perorāli un 1 supozitorijs (10 mg) nākošajā rītā.
Bērniem 4 – 10 gadu vecumā
Bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem, hronisku persistējošu aizcietējumu drīkst ārstēt tikai pēc ārsta norādījumiem. Bisakodilu nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 4 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Lietojot bisakodilu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Nieru darbības traucējumi
Lietojot bisakodilu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
4.3. Kontrindikācijas
Bisakodils ir kontrindicēts šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
zarnu nosprostojums;
ileuss;
smaga dehidratācija;
akūti traucējumi vēdera dobumā, tai skaitā apendicīts un akūtas zarnu iekaisuma slimības;
stipras sāpes vēderā ar caureju un vemšanu, kas var norādīt uz iepriekšminētajiem smagajiem stāvokļiem;
anālas fisūras vai čūlains proktīts ar gļotādas bojājumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, arī bisakodilu nevajadzētu lietot ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas, nenoskaidrojot aizcietējuma cēloni. Bieža, pārmērīga bisakodila lietošana var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus un hipokaliēmiju.
Šķidruma zudums zarnās
Šķidruma zudums zarnās var veicināt dehidratācijas rašanos. Tās simptomi ir slāpes un oligūrija. Pacientiem, kas cieš no šķidruma zuduma (piem., nieru mazspējas gadījumā, vecāka gadagājuma pacientiem), dehidratācija var būt kaitīga un bisakodila lietošana jāpārtrauc. Lietošanu var atsākt tikai medicīniskā personāla uzraudzībā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Asinis izkārnījumos (hematohēzija)
Pacientiem var būt asinis izkārnījumos; parasti šī parādība izpaužas vieglā formā un pāriet pati no sevis.
Reibonis, sinkope
Ir ziņojumi par reiboni un/ vai sinkopi pacientiem, kas lietojuši bisakodilu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Zināmās šo gadījumu detaļas liek tos saistīt ar defekācijas sinkopi (vai defekācijas sasprindzinājuma sinkopi), vai ar vazovagālu atbildes reakciju uz sāpēm vēderā, kas saistītas ar aizcietējumu, nevis tieši ar bisakodila lietošanu.
Sāpes vēderā, asiņaina caureja
Bijuši atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un asiņainu caureju pēc bisakodila lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Dažos gadījumos konstatēta saistība ar lokzarnas gļotādas išēmiju.
Bērni
Bisakodilu bez ārsta norādījuma un uzraudzības nedrīkst lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Ķermeņa masas zudums
Caurejas līdzekļi nepalīdz zaudēt ķermeņa masu.
Reakcijas ievadīšanas vietā
Bisakodila supozitorijus nebūtu vēlams lietot pacientiem ar anālām fisūrām, proktītu vai čūlainiem hemoroīdiem, jo tie var izraisīt sāpīgas sajūtas un vietēju kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi
Bisakodila lietošana lielās devās vienlaicīgi ar diurētiskajiem līdzekļiem vai adrenokortikosteroīdiem var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.
Sirds glikozīdi
Elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt paaugstinātu jutību pret sirds glikozīdiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Grūtniecība
Bisakodilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad, pēc ārsta domām, paredzamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku auglim.
Nav veikti atbilstoši, labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm. Ilgstoša lietošanas pieredze neuzrāda nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Bisakodilu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā, izņemot gadījumus, kad, pēc ārsta domām, paredzamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku bērnam.
Klīniskie dati norāda, ka ne bisakodila aktīvā daļa (BHPM jeb bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metāns), ne arī tā glikuronīdi neizdalās veselu sieviešu pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bisakodila ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jāinformē par to, ka vazovagālās atbildes reakcijas dēļ (piem., uz spazmām vēderā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus) viņiem var būt reibonis un/ vai sinkope. Ja pacientiem ir spazmas vēderā, viņiem vajadzētu izvairīties no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, piem., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskie un pēcreģistrācijas dati
Sāpes vēderā un caureja ir blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots ārstēšanas laikā.
Nevēlamās blakusparādības (NBP) zemāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Sastopamības biežuma iedalījumam izmantota šāda klasifikācija:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (> 1/100 līdz < 1/10),
retāk (> 1/1000 līdz < 1/100),
reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000),
ļoti reti (< 1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti: dehidratācija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis.
Reti: sinkope.
Reiboni un sinkopi, kas rodas pēc bisakodila lietošanas, var saistīt ar vazovagālu atbildes reakciju (piemēram, ar vēdera spazmām, defekāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: zarnu kolikas, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
Retāk: asinis izkārnījumos (hematohēzija), vemšana, diskomforta sajūta vēderā, diskomforta sajūta anorektālajā apvidū (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reti: kolīts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt caureju, vēdergraizes un klīniski nozīmīgu šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.
Caurejas līdzekļi, ilgstoši tos pārdozējot, var izraisīt hronisku caureju, sāpes vēderā, hipokaliēmiju, sekundāru hiperaldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar caurejas līdzekļu ilgstošu nepareizu lietošanu aprakstīts arī nieru kanāliņu bojājums, metabolā alkaloze un muskuļu vājums (hipokaliēmijas dēļ) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ārstēšana
Pēc iekšķīgi lietojamo bisakodila formu lietošanas tā absorbciju var samazināt, izraisot vemšanu. Var būt nepieciešama papildu šķidruma ievadīšana un elektrolītu līdzsvara atjaunošana. Tas ir īpaši svarīgi vecāka gadagājuma pacientiem un gados jauniem pacientiem. Var noderēt arī spazmolītisku līdzekļu lietošana.
Turpmākā rīcība atkarīga no klīniskās ainas vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi. Bisakodils.
ATĶ kods: A06A B02
Bisakodils, difenola acetilesteris, ir caureju veicinošs līdzeklis, kas stimulē resnās zarnas peristaltiku, kairinot tās gļotādu vai tieši stimulējot nervu galus zemgļotādā un muskuļu nervu pinumus. Bisakodils slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, un zāles pašas ietekmē elektrolītu absorbciju. Tā rezultātā paaugstinātais osmotiskais spiediens zarnu lumenā piesaista vairāk ūdens, kas, savukārt, mīkstina fekālās masas un atvieglo to virzību cauri resnajai zarnai. Vienlaikus palielinās fekālo masu tilpums, kas stimulē zarnu peristaltiku un veicina defekāciju. Bisakodilu kā caureju veicinošu līdzekli lieto arī fekālo masu izvadīšanai no zarnu trakta pirms diagnostiskām procedūrām.
Resnās zarnas bakteriālie enzīmi metabolizē bisakodilu par terapeitiski aktīvu difenolu, kas pirmā loka metabolismā aknās saistās ar glikuronskābi vai sērskābi un pēc tam atgriežas zarnās enterohepatiskās cirkulācijas ceļā – tas ir process, kas palielina zāļu darbības ilgumu.
Kā caurejas līdzeklis, kas iedarbojas uz resno zarnu, bisakodils
specifiski stimulē dabisko vēdera izejas procesu zarnu trakta apakšējā
daļā. Tādēļ bisakodils nav piemērots, lai ietekmētu gremošanas vai
būtiskāko kaloriju vai uzturvielu uzsūkšanās procesu tievajā zarnā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc bisakodila rektālas lietošanas tā absorbcija no kuņģa-zarnu trakta ir minimāla.
Biotransformācija
Absorbēto bisakodilu zarnu un baktēriju enzīmi aknās deacetilē par fenola atvasinājumu (bis-(p-hidroksifenil)-piridilo-2-metānu (BHPM).
Eliminācija
Bisakodils tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm. Nelielais absorbētais daudzums tiek izvadīts ar urīnu glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc perorālas bisakodila lietošanas žurkām devā, kas 70 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteikto parasto devu, nenovēroja nevēlamu iedarbību uz augli vai fertilitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Paracera M
cietie tauki (Witepsol H 15, Estaram H 15)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumā 5 vai 10 supozitoriji (1 vai 2 PVH/PE folijas plāksnītes).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA,
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0771
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
