ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.20 €
03-0344-02
03-0344
Aniss SIA, Latvija
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BISAKODILS-ŅIŽFARM 10 MG SUPOZITORIJI
Bisacodylum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5-7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BISAKODILS-ŅIŽFARM un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms BISAKODILS-ŅIŽFARM lietošanas
3. Kā lietot BISAKODILS-ŅIŽFARM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BISAKODILS-ŅIŽFARM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BISAKODILS-ŅIŽFARM un kādam nolūkam to lieto
Caurejas līdzeklis.
Bisakodils-Ņižfarm supozitorijus lieto dažādas etioloģijas hronisku aizcietējumu gadījumos. Vēdera izejas regulēšana hemoroīdu, taisnās zarnas iekaisuma (proktīta), anālās atveres plīsumu gadījumos. Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām.
2. Kas Jums jāzina pirms BISAKODILS-ŅIŽFARM lietošanas
Nelietojiet BISAKODILS-ŅIŽFARM šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga dehidratācija (šķidruma zudums);
ja Jums ir ļoti stipras sāpes vēderā;
ja Jums ir akūtas iekaisīgas zarnu slimības;
ja Jums ir zarnu nosprostojums vai ilgstoša zarnu atonija, nenoskaidrotas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas;
ja Jums asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, dzemdes asiņošana, urīnpūšļa iekaisums;
nedrīkst lietot zīdaiņiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms BISAKODILS-ŅIŽFARM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot BISAKODILS-ŅIŽFARM, nepieciešama šādos gadījumos
Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, arī BISAKODILS-ŅIŽFARM nav ieteicams lietot ilgāk kā 5-7 dienas pēc kārtas, nenoskaidrojot aizcietējuma cēloni. Ilgstoša zāļu lietošana var izraisīt pieradumu un organisma elektrolītu līdzsvara traucējumus, tai skaitā zemu kālija līmeni.
Ilgstoša bisakodila lietošana var veicināt atkārtotu aizcietējumu rašanos.
Nelietot zāles nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu gadījumā.
Ja caurejas līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jākonsultējas ar ārstu un jānoskaidro aizcietējuma rašanās cēlonis.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 10 gadu vecumam drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Gados vecāki pacienti
Bieža bisakodila lietošana gados vecākiem pacientiem var pastiprināt nogurumu un izraisīt reiboni, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties strauji kājās, un koordinācijas traucējumus, kas saistīti ar elektrolītu zudumu.
Pirms BISAKODILS-ŅIŽFARM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un BISAKODILS-ŅIŽFARM
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot ilgstoši vai bieži, bisakodils var pastiprināt sirds glikozīdu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai) darbību, pazeminot kālija līmeni serumā. Tas var pastiprināt diurētiskos līdzekli (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos) un glikokortikoīdu (tiek dēvēti arī par steroīdiem; tos lieto reimatisma un citu slimību ārstēšanai) kāliju izvadošo darbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības galvenokārt pirmā grūtniecības trimestra un bērna barošanas ar krūti periodā zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot BISAKODILS-ŅIŽFARM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot BISAKODILS-ŅIŽFARM, kā norādīts turpmāk.
Ievadīšanas veids
Supozitorijs pirms lietošanas jāizņem no iepakojuma plāksnītes.
Guļot uz sāniem, supozitorijs ar smailo galu jāievieto taisnajā zarnā tā, lai tas neizslīd. Jāatstāj 15-20 minūtes. Ja ir sajūta, ka supozitorijs var tūlīt izslīdēt, tas nav ievietots pietiekoši dziļi, un tas jāiebīda dziļāk.
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 10 gadiem
Aizcietējumu ārstēšanai un neregulāras vēdera izejas novēršanai
pa 1 supozitorijam (10 mg) vienu reizi dienā no rīta.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām
Viens supozitorijs (10 mg) jālieto 1-2 stundas pirms izmeklēšanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 10 gadu vecumam
Bērniem līdz 10 gadu vecumam BISAKODILS-ŅIŽFARM drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Aizcietējumu ārstēšanai un neregulāras vēdera izejas novēršanai
Bērniem līdz 10 gadu vecumam: pa ½ supozitorijam (5 mg) vienu reizi dienā no rīta.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām
Bērniem līdz 10 gadu vecumam: : pa ½ supozitorijam (5 mg) vienu reizi.
Ja esat lietojis BISAKODILS-ŅIŽFARM vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pārdozēšana vai ilgstoša lietošana var izraisīt caureju ar pārmērīgu ūdens un elektrolītu zudumu, īpaši kālija zudumu.
Ja esat aizmirsis lietot BISAKODILS-ŅIŽFARM
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot BISAKODILS-ŅIŽFARM
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): kairinājums taisnās zarnas apvidū (sāpes, dedzināšana, asiņošana), taisnās zarnas gļotādas iekaisums, sāpes vēderā, var parādīties vēdera kolikas.
Vēdera krampji biežāk novēroti pacientiem ar smagāku aizcietējumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BISAKODILS-ŅIŽFARM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BISAKODILS-ŅIŽFARM satur:
Aktīvā viela ir bisakodils. Viens supozitorijs satur 10 mg bisakodila.
Cita sastāvdaļa ir cietie tauki.
BISAKODILS-ŅIŽFARM ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pieejamas supozitoriju veidā. Tie ir torpēdas formas, balti vai balti ar viegli dzeltenīgu nokrāsu.
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BISAKODILS-ŅIŽFARM 10 mg SUPOZITORIJI
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens supozitorijs satur 10 mg bisakodila (bisacodylum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Torpēdas formas supozitoriji, balti vai balti ar viegli dzeltenīgu nokrāsu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bisakodils-Ņižfarm 10mg supozitorijus lieto dažādas etioloģijas hronisku aizcietējumu gadījumos. Vēdera izejas regulēšana hemoroīdu, proktīta, anālās atveres plīsumu gadījumos. Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 10 gadiem
Aizcietējumu ārstēšanai un neregulāras vēdera izejas novēršanai
pa 1 supozitorijam (10 mg) vienu reizi dienā no rīta.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām
Viens supozitorijs (10 mg) jālieto 1-2 stundas pirms izmeklēšanas.
Bērniem līdz 10 gadu vecumam
Aizcietējumu ārstēšanai un neregulāras vēdera izejas novēršanai
Bērniem līdz 10 gadu vecumam: pa ½ supozitorijam (5 mg) vienu reizi dienā no rīta.
Bērniem līdz 10 gadu vecumam drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Sagatavošana ķirurģiskām operācijām, instrumentālām un rentgenoloģiskām izmeklēšanām
Bērniem līdz 10 gadu vecumam: : pa ½ supozitorijam (5 mg) vienu reizi.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5-7 dienas. Bisakodilu bez ārsta norādījuma un uzraudzības nedrīkst lietot bērniem līdz 10 gadu vecumam.
Supozitoriju efekts parasti iestājas pēc 20 minūtēm, bet dažos gadījumos šis laiks var būt līdz 45 minūtēm.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Guļot uz sāniem, supozitorijs ar smailo galu jāievieto taisnajā zarnā tā, lai tas neizslīd. Jāatstāj 15-20 minūtes. Ja ir sajūta, ka supozitorijs var tūlīt izslīdēt, tas nav ievietots pietiekoši dziļi, un tas jāiebīda dziļāk.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neskaidras etioloģijas vēdera sāpes, ileus, apendicīts, zarnu nosprostošanās, kolīts, taisnās zarnas saslimšanas, peritonīts, spastisks aizcietējums, akūts proktīts, akūti hemoroīdi, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, dzemdes asiņošana, cistīts, smaga dehidratācija, paaugstināta jutība pret bisakodilu vai citu preparāta sastāvdaļu. Bisakodila supozitoriji ir kontrindicēti zīdaiņiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu lietošana ilgāk par 7 dienām rūpīgi jāapsver.
Ilgstoša bisakodila lietošana var izraisīt pieradumu.
Nelietot preparātu nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu gadījumā.
Ja caurejas līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jānoskaidro aizcietējuma rašanās cēlonis.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti
Bieža bisakodila lietošana gados vecākiem pacientiem var pastiprināt astēniju un izraisīt ortostatisko hipotensiju un koordinācijas traucējumus, kas saistīti ar elektrolītu zudumu.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem, hronisku persistējošu aizcietējumu drīkst ārstēt.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot ilgstoši vai bieži, bisakodils var pastiprināt sirds glikozīdu darbību, pazeminot kālija līmeni serumā. Tas var pastiprināt diurētisko līdzekļu un glikokortikoīdu kālijurētisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Bisakodilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku auglim.
Barošana ar krūti
Bisakodilu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums mātei atsver potenciālo risku bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: sāpes vēderā, var parādīties vēdera kolikas.
Vēdera krampji biežāk novēroti pacientiem ar smagāku aizcietējumu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti reti: iespējams kairinājums taisnās zarnas apvidū (sāpes, dedzināšana, asiņošana), taisnās zarnas gļotādas iekaisums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana vai ilgstoša lietošana var izraisīt caureju ar pārmērīgu ūdens un elektrolītu zudumu, īpaši kālija zudumu. Pacientam var attīstīties arī zarnu atonija.
Ārstēšana: simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi.
ATĶ kods: : A 06 AB 02
Bisakodils pastiprina un paātrina zarnu peristaltiku, paaugstina gļotu atdalīšanos resnajā zarnā. Caurejas darbība pamatojas uz preparāta sadalīšanos zarnu sārmainajā vidē, un turpmāko zarnu gļotādas receptoru kairinājumu. Ir arī pierādīts, ka bisakodils veicina šķidrumu un jonu akumulāciju audos, kas pastiprina laksatīvo iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Bisakodilu ordinē vai nu iekšķīgi vai rektāli. Bisakodils tiek minimāli absorbēts (15%), un tā darbība sākas 15-60 minūtes pēc rektālas lietošanas.
Bisakodils tiek izkliedēts lokāli, un cirkulācijā nokļuvusī daļa tiek pakļauta aknu metabolismam un pēc tam izdalās urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0344
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūnijs