Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.54 €
96-0575-01
96-0575
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās tabletes
Bisacodylum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts Jums teicis.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Bisacodyl Meda rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iepējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Biscodyl Meda un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Biscodyl Meda lietošanas
3. Kā lietot Biscodyl Meda
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Biscodyl Meda
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bisacodyl Meda un kādam nolūkam to lieto
Biscodyl Meda ir caurejas līdzeklis, kas tieši darbojas uz resno zarnu. Vēderu mīkstinošā darbība saistīta ar neabsorbētā ūdens un elektrolītu daudzuma palielināšanu resnajā zarnā. Zarnu trakta iztukšošana ir tik efektīva, ka dažos gadījumos zāles var aizvietot klizmu.
Bisakodils no gremošanas trakta uzsūcas minimālā daudzumā. Lietojot iekšķīgi, zarnu iztukšošanās parasti notiek apmēram pēc 6 stundām, lietojot zāles pirms gulētiešanas - pēc 8-12 stundām.
Biscodyl Meda lieto šādos gadījumos:
• dažādas izcelsmes aizcietējumi (pieraduma un hroniski aizcietējumi gulošiem
pacientiem, pieraduma aizcietējumi gados veciem pacientiem, aizcietējumi pēc
diētas maiņas, aizcietējumi pēcoperācijas periodā),
• iepriekšēja zarnu trakta sagatavošana tā galīgai attīrīšanai pirms ķirurģiskām operācijām.
• neatliekama zarnu trakta attīrīšana, piemēram, sagatavojot sievieti dzemdībām.
2. Kas Jums jāzina pirms Bisacodyl Meda lietošanas
Nelietojiet Biscodyl Meda šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir akūta vēdera sindroms, zarnu trakta necaurejamība, apendicīts, gremošanas
trakta iekaisīgi stāvokļi, asiņošana no gremošanas trakta,
- smaga dehidratācija (šķidruma zudums),
- nezināmas izcelsmes sāpes vēderā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bisacodyl Meda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāizvairās no ilgstošas un sistemātiskas Biscodyl Meda lietošanas, jo pretējā gadījumā aizcietējums saasinās, un vēdera izeja nav iespējama bez arvien spēcīgāku caurejas līdzekļu lietošanas.
Nelietot zāles nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu gadījumā. Bisakodila vēderu mīkstinošā darbība var izraisīt kālija zudumu (hipokaliēmiju), tāpēc, vienlaicīgi lietojot urīndzenošus, β-adrenomimētiskus līdzekļus, kā arī zāles, kuru toksicitāte palielinās kālija nepietiekamības gadījumā (piemēram, sirds glikozīdus), jāievēro piesardzība.
Šīs zāles satur laktozi, tāpēc pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, kā Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nevajadzētu lietot šis zāles.
Citas zāles un Bisacodyl Meda
Zāles var pastiprināt ūdens un elektrolītu zudumu. Piens un antacīdie līdzekļi (neitralizē kuņģa skābi) pavājina bisakodila darbību. Biscodyl Meda nevajadzētu lietot stundu pēc piena produktu vai antacīdo līdzekļu lietošanas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav novērota.
Bisacodyl Meda satur laktozi, saharozi, košinila sarkano (E124).
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts teicis, ka Jūs nepanesat kādu no cukuriem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Rūpīgi jāapsver Biscodyl Meda lietošanas lietderība ilgāk par 7 dienām.
3. Kā lietot Bisacodyl Meda
Biscodyl Meda tabletēm ir apvalks, kas aizsargā no kuņģi kairinošās darbības, tāpēc tabletes jānorij veselas, iepriekš nesakošļājot un nesasmalcinot.
Biscodyl Meda lieto iekšķīgi, individuāli, atkarībā no atbildes reakcijas.
Lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku aizcietējumu tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Biscodyl Meda nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Īstermiņa ārstēšana aizcietējumu gadījumā
• Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 1-2 apvalkotās tabletes (5 – 10 mg)
pirms gulētiešanas.
• Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecuma: 1 apvalkotā tablete (5 mg) pirms gulētiešanas.
Sagatavošanās diagnostikām procedūrām un pirms ķirurģiskām operācijām
Lietot tikai ārsta uzraudzībā.
• Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 2 apvalkotās tabletes (10 mg) no rīta un
vakarā un 1 supozitorijs ieteicams nākošajā rītā.
• Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecuma: 1 apvalkotā tablete (5 mg) vakarā un 1 supozitorijs
(5 mg) ieteicams nākošajā rītā.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot un nesasmalcinot) pirms gulētiešanas vai pusstundu pirms brokastīm.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums liekas, ka Biscodyl Meda iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Biscodyl Meda vairāk nekā noteikts
Caurejas dēļ var būt ievērojams ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudums. To papildināšana ir simptomātiskās ārstēšanas pamats.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tas var izraisīt diskomforta sajūtu vēdera apvidū, spastiskas sāpes vēderā, pat līdz zarnu kolikām. Ilgstoša lietošana saasina aizcietējumu, var izraisīt caureju, lielu ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudumu, kā arī resnās zarnas fizioloģisko funkciju traucējumus.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bisacodyl Meda
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un
mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Biscodyl Meda satur
- Aktīvā viela ir bisakodils 5 mg.
- Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, želatīns, acetilcelulozes ftalāts, polisorbāts 20, saharoze, sarkanā krāsviela (košinila sarkanais), šellaka, Arābijas gumija, bišu vaska un karnauba vaska maisījums.
Biscodyl Meda ārējais izskats un iepakojums
Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
tel. +371 67616137
fakss: +371 67809116
e-pasts: info.bb@medapharma.eu
Ražotājs
ICN Polfa Rzeszów S.A.
35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur 5 mg bisakodila (Bisacodylum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze (55 mg), saharoze (68,95 mg), košinila sarkanais (E124).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
• Dažādas izcelsmes aizcietējumi (pieraduma un hroniski aizcietējumi gulošiem
pacientiem, pieraduma aizcietējumi gados veciem pacientiem, aizcietējumi pēc diētas
maiņas, aizcietējumi pēcoperācijas periodā),
• Iepriekšēja zarnu trakta sagatavošana tā galīgai attīrīšanai pirms ķirurģiskām operācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lieto iekšķīgi, individuāli, atkarībā no pacienta reakcijas.
Lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku aizcietējumu tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nelietot Bisacodyl Meda bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Īstermiņa ārstēšana aizcietējumu gadījumā
• Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 1-2 apvalkotās tabletes (5 – 10 mg) pirms gulētiešanas.
• Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam: 1 apvalkotā tablete (5 mg) pirms gulētiešanas.
Sagatavošanās diagnostikām procedūrām un pirms ķirurģiskām operācijām
Lietot tikai ārsta uzraudzībā.
• Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 2 apvalkotās tabletes (10 mg) no rīta un vakarā un 1 supozitorijs tiek rekomendēts nākošajā rītā.
• Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam: 1 apvalkotā tablete (5 mg) vakarā un 1
supozitorijs (5 mg) tiek rekomendēts nākošajā rītā.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
akūta vēdera sindroms, zarnu trakta necaurejamība;
apendicīts;
gremošanas trakta iekaisīgi stāvokļi;
asiņošana no gremošanas trakta;
• smaga dehidratācija;
• nezināmas izcelsmes sāpes vēderā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no ilgstošas un sistemātiskas Bisacodyl Meda lietošanas, jo pretējā gadījumā aizcietējums saasinās, un vēdera izeja nav iespējama bez arvien spēcīgāku caurejas līdzekļu lietošanas.
Nelietot zāles nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu gadījumā.
Bisakodila vēderu mīkstinošā darbība var izraisīt kālija nepietiekamību (hipokaliēmiju), tāpēc vienlaicīgi lietojot urīndzenošus, β-adrenomimētiskus līdzekļus, kā arī zāles, kuru toksicitāte palielinās kālija nepietiekamības gadījumā (piemēram, sirds glikozīdus), jāievēro piesardzība.
Bisacodyl Meda tabletēm ir apvalks, kas aizsargā no kuņģi kairinošās darbības, tāpēc tabletes jānorij veselas, iepriekš nesakošļājot un nesasmalcinot.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
Šīs zāles satur laktozi, tāpēc pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, kā Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Rūpīgi jāapsver Bisacodyl Meda ordinēšanas lietderība ilgāk par 7 dienām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles var pastiprināt ūdens un elektrolītu zudumu. Piens un līdzekļi, kas neitralizē kuņģa saturu, pavājina bisakodila darbību. Bisacodyl Meda nevajadzētu lietot stundu pēc piena produktu vai antacīdo līdzekļu lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Bisakodils no gremošanas trakta uzsūcas minimālā daudzumā. Drošuma pētījumi par šo zāļu lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā nav veikti, tāpēc Bisacodyl Meda var lietot tikai pēc ārsta norādījuma.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bisacodyl Meda neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Diskomforta sajūta vēdera apvidū, spastiskas sāpes vēderā, pat līdz zarnu kolikām. Ilgstoša lietošana saasina aizcietējumu, var izraisīt caureju un lielu ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudumu, kā arī resnās zarnas fizioloģisko funkciju traucējumus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Draudošs pacientam var būt ievērojams ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudums caurejas dēļ. To papildināšana ir simptomātiskās ārstēšanas pamats.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi. ATĶ kods: A06AB02
Bisakodils ir caurejas līdzeklis, kas tiešā veidā iedarbojas uz resno zarnu. Tiešā veidā ietekmējot zemgļotādas audu mezglus, pastiprina kontrakcijas un pastiprina peristaltiku. Turklāt ir konstatēts, ka bisakodils resnajā zarnā palielina neuzsūktā ūdens un elektrolītu daudzumu, kas ir caurejas darbības papildus elements. Zarnu iztukšošanās ir tik efektīva, ka atsevišķos gadījumos var aizstāt klizmu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot perorāli, bisakodils uzsūcas minimālā daudzumā, tas izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem un nelielā daudzumā caur aknām glikuronīdu veidā. Lietojot perorāli, peristaltika parasti pastiprinās pēc 6 stundām (ja lieto pirms gulētiešanas, pēc 8-12 stundām).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, želatīns.
Tabletes apvalks: šellaka, acetilcelulozes ftalāts, polisorbāts 20, Arābijas gumija, saharoze, sarkanā krāsviela (košinila sarkanais), bišu vaska un karnauba vaska maisījums.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes pa 30 tabletēm blisteros (folija AI + PVH), kartona kārbiņā kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0575
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2017