Bicalutamide Teva

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bicalutamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes

Bicalutamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bicalutamide Teva un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Teva lietošanas

3. Kā lietot Bicalutamide Teva

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Bicalutamide Teva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bicalutamide Teva un kādam nolūkam tās lieto

Bicalutamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.

• Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.

• Tas bloķē vīrišķo dzimumhormonu, tādu kā testosterona, darbību.

2. Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Teva lietošanas

Nelietojiet Bicalutamide Teva šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs jau lietojat zāles, kuras sauc par cisaprīdu, vai noteiktus antihistamīnus (terfenadīnu vai astemizolu);

• ja esat sieviete.

Nelietojiet Bicalutamide Teva, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bicalutamide Teva lietošanas.

Bicalutamide Teva nedrīkst lietot bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bicalutamide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir jebkas no uzskaitītā: jebkādas sirds vai asinsvadu slimības, ieskaitot sirds ritma traucējumus (aritmiju), vai Jūs lietojat zāles šo slimību ārstēšanai. Lietojot Bicalutamide Teva, sirds ritma traucējumi var paasināties;

• ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles vai zāles, kas novērš asins recēšanu;

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir diabēts, un Jūs jau lietojat LHAH analogu. To skaitā ir goserelīns, buserelīns, leiprorelīns un triptorelīns;

• ja nonākat slimnīcā, pastāstiet medicīnas darbiniekiem, ka Jūs lietojat Bicalutamide Teva;

• ja Jūs lietojat Bicalutamide Teva, Jums un/vai Jūsu partnerei jālieto kontracepcija, kamēr Jūs lietojat Bicalutamide Teva un 130 dienas pēc Bicalutamide Teva lietošanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par kontracepciju.

Citas zāles un Bicalutamide Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu līdzekļus. Tas ir nepieciešams tādēļ, ka Bicalutamide Teva var ietekmēt citu zāļu iedarbību, kā arī citas zāles var ietekmēt Bicalutamide Teva iedarbību.

Bicalutamide Teva var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu) vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, ja lietotas vienlaicīgi ar citām zālēm [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un narkotiku atkarības ārstēšanai), moksifloksacīnu (antibiotiku)], antipsihotiskiem līdzekļiem smagu mentālu slimību ārstēšanai.

Tāpat pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no uzskaitītajām zālēm:

• iekšķīgi lietojamas zāles, lai novērstu asins recēšanu (iekšķīgi lietojamie antikoagulanti), piemēram, varfarīns. Asinis šķidrinošas zāles vai zāles, kas novērš asins recēšanu;

• ciklosporīnu (lieto, lai nomāktu imūno sistēmu);

• kalcija kanālu blokatorus (augsta asinsspiediena vai dažu sirds slimību ārstēšanai);

• cimetidīnu (kuņģa slimību ārstēšanai);

• ketokonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Sievietes, tajā skaitā grūtnieces vai mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Bicalutamide Teva.

Bicalutamide Teva ietekmē vīriešu fertilitāti, kura var būt atgriezeniska.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Bicalutamide Teva ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Taču, ja jūtaties miegains, veicot šīs darbības, Jums jāievēro piesardzība.

Bicalutamide Teva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

Bicalutamide Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Bicalutamide Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ieteicamā deva pieaugušajam ir viena tablete katru dienu.

• Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

• Centieties lietot tableti vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

• Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pat tad, ja jūtaties vesels, izņemot gadījumus, kad to ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Bicalutamide Teva vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Bicalutamide Teva tablešu nekā ārsts teicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Bicalutamide Teva

• Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu kā parasti.

• Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Bicalutamide Teva

Nepārtrauciet zāļu lietošanu pat tad, ja jūtaties pilnīgi vesels, izņemot gadījumus, kad to ieteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.

Alerģiskas reakcijas

Retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem

Simptomi var izpausties kā pēkšņi:

• izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene;

• sejas, lūpu, mēles, rīkles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

• elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana. Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat:

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• sāpes vēderā;

• asinis urīnā.

Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte). Tās var būt aknu traucējumu vai retos gadījumos (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) aknu mazspējas pazīmes.

Retāk: var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem:

• nopietns elpas trūkums vai elpas trūkums, kas pēkšņi pasliktinās. Tas var izpausties kopā ar klepu vai paaugstinātu ķermeņa temperatūru (drudzi). Tās var būt plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) pazīmes.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

• izmaiņas EKG rādītājos (QT intervāla pagarināšanās).

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• reibonis;

• aizcietējums;

• slikta dūša;

• krūšu jutīgums un pietūkums;

• karstuma viļņi;

• vājuma sajūta;

• pietūkums;

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija). Tā dēļ Jūs varat justies noguris vai izskatīties bāls.

Bieži: var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• samazināta ēstgriba;

• samazināta seksuālā tieksme;

• depresija;

• miegainuma sajūta;

• gremošanas traucējumi;

• gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās);

• matu izkrišana;

• matu ataugšana vai pastiprināta apmatojuma veidošanās;

• sausa āda;

• nieze;

• izsitumi uz ādas;

• nespēja sasniegt erekciju (impotence);

• ķermeņa masas palielināšanās;

• sāpes krūtīs;

• samazināta sirds funkcija;

• sirdslēkme.

Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēku:

• paaugstināta jutība pret saules gaismu.

Ārstam var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu izmaiņas Jūsu asins analīžu rādītājos.

Neraizējieties par blakusparādību sarakstu, Jums tās var neizpausties.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bicalutamide Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un ārējā iepakojuma pēc “Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bicalutamide Teva satur

• Aktīvā viela ir bikalutamīds. Viena apvalkotā tablete satur 50 mg bikalutamīda.

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;

  • Apvalks: hipromeloze, polidekstroze, titāna dioksīds un makrogols 4000.

Bicalutamide Teva ārējais izskats un iepakojums

Bicalutamide Teva 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kas marķētas ar „93” vienā pusē un „220” otrā pusē.

Iepakojumi pa 28 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Bicalutamide Teva 50 mg

apvalkotās tabletes

Teva Italia S.r.l.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Itālija

Ražotājs

Teva UK Ltd - Brampton Road - Hampden Park - BN22 9AG Eastbourne - East Sussex (Lielbritānija)

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Nīderlande)

GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens (Francija)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st .13 – H-4042 Debrecen (Ungārija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019.