Betac

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

1. ZĀĻU NOSAUKUMS BETAC 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda (Betaxololi hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Betaksolols ir indicēts hipertensijas ārstēšanai. Betaksolols ir indicēts stabilas slodzes stenokardijas profilaksei.

4.2. Devas un lietošanas veids Devas Hipertensija Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem ir pierādīta efektivitāte ar 10 mg dienā.

Stabilas slodzes stenokardijas profilakse Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 40 mg, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.

Nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi samazina betaksolola klīrensu. Deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 20 ml/min deva nav jāpielāgo, bet pirmajā nedēļā pēc terapijas sākuma ieteicama klīniska novērošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (hemodialīze vai peritoneālā dialīze), ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, neskatoties uz dialīzes biežumu un laiku. Ieteicamā devas palielināšana ir par 5 mg ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālajai devai 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu mazspēja Nav nepieciešama devas pielāgošana, bet terapijas sākumā ieteicama klīniska pacienta novērošana.

Gados vecāki pacienti Gados vecāki pacienti ir daudz jutīgāki pret bradikardiju, kas ir viena no betaksolola blakusparādībām, kas, kā šķiet, ir atkarīga no devas. Jāapsver sākuma devas samazināšana līdz 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

1

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem Betaksololu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācija par drošību un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids Betaksololu jālieto vienu reizi dienā. Ēdiens neietekmē zāļu iedarbību.
4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Betac ir kontrindicēts arī sekojošos gadījumos:
 neārstēta sirds mazspēja;  kardiogēns šoks;  otrās vai trešās pakāpes AV blokāde (bez kardiostimulatora);  smaga sinusa bradikardija (< 45 – 50 sitieni/minūtē);  Princmetāla (varianta) stenokardija (tās tīrā forma monoterapijas gadījumā (skatīt 4.4.
apakšpunktu));  sinuatriāla disfunkcija (tajā skaitā sinuatriāla blokāde);  smagas Reino sindroma formas un perifēro artēriju slimība;  neārstēta feohromocitoma;  hipotensija;  metaboliska acidoze;  vienlaicīga floktafenīna vai sultoprīda lietošana;  anafilaktisks šoks anamnēzē;  smaga bronhiālā astma un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Brīdinājumi Pacientiem ar stenokardiju jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas. Strauja terapijas pārtraukšana var nopietni ietekmēt sirds ritmu, izraisīt miokarda infarktu vai pēkšņu sirds apstāšanos.
Piesardzība Terapijas pārtraukšana Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas, it īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību. Deva jāsamazina pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā. Nepieciešamības gadījumā, tajā paša laikā jāuzsāk aizstājējterapija, lai izvairītos no stenokardijas saasinājuma.
Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība Beta blokatorus drīkst lietot tikai pacientiem ar vidēji smagu slimības formu; beta – 1 – selektīvie beta blokatori jālieto, izmantojot pēc iespējas mazāku sākuma devu. Pirms terapijas sākuma ieteicama plaušu funkcionālā pārbaude. Ja terapijas laikā rodas astmas lēkmes, jālieto beta-2 selektīvie bronhodilatatori.
Sirds mazspēja Ja nepieciešams, pacientiem ar kontrolētu sirds mazspēju betaksololu var lietot rūpīgi novērojot pacientu un pakāpeniski palielinot devas. Terapijas sākumā jālieto ļoti mazas devas.
Bradikardija Pacientiem, kuriem miera stāvoklī sirds ritms ir mazāks par 50 – 55 sitieniem minūtē, un, ja novērojami ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina.
2

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
Pirmās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde Negatīvā beta blokatoru dromotropā efekta dēļ, betaksolols piesardzīgi jālieto pacientiem ar pirmās pakāpes AV blokādi.
Princmetāla (varianta) stenokardija Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju beta blokatoru terapijas laikā iespējams biežākas un ilgākas stenokardijas lēkmes. Vieglu vai jauktu formu gadījumā var lietot kardioselektīvos beta blokatorus, nodrošinot, ka vienlaicīgi tiek lietoti vazodilatējoši līdzekļi.
Perifērās asinsrites slimības Beta blokatori var izraisīt stāvokļa saasinājumu pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem (Reino sindroms vai slimība, arterīts vai hroniska okluzīva apakšējo ekstremitāšu asinsvadu slimība).
Feohromocitoma Lietojot beta blokatorus hipertensijas, ko izraisījusi ārstēta feohromocitoma, ārstēšanai, rūpīgi jānovēro pacienta asinsspiediens.
Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem. Tāpēc betaksololu nav ieteicams lietot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem terapija jāuzsāk ar mazām devām, rūpīgi novērojot pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna līmenim serumā un kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Diabēta slimnieki Pacienti jābrīdina, ka terapijas sākumā nepieciešams novērot glikozes līmeni. Sākotnējie hipoglikēmijas simptomi, it īpaši, tahikardija, sirdsklauves un svīšana, var būt maskēti (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Psoriāze Pacientiem ar psoriāzi rūpīgi jāizvērtē beta blokatoru lietošanas iedarbība, jo tie var izraisīt šā stāvokļa saasinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas Pacientiem ar noslieci uz smagām anafilaktiskām reakcijām, neskatoties uz izcelsmi, it īpaši attiecībā pret jodu saturošām kontrastvielām vai floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī desensibilizācijas terapijas laikā, beta blokatoru terapija var izraisīt šo alerģisko reakciju saasinājumu un rezistenci pret adrenalīna terapiju parastajās devās.
Vispārējā anestēzija Beta blokatori samazina reflektoras tahikardijas un palielina hipotensijas risku. Ilgstoša beta blokatoru lietošana samazina aritmijas, miokarda išēmijas un hipertensīvās krīzes risku. Ja pacients lieto beta blokatorus, par to jāinformē anesteziologs.
3

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
 Ja nepieciešama beta blokatoru terapijas pārtraukšana, 48 stundas ir pietiekams laiks, lai nodrošinātu jutību pret kateholamīniem.
 Dažiem pacientiem terapijas pārtraukšana nav iespējama:  pacientiem ar koronāro mazspēju un iespējamo risku, kas saistīts ar strauju beta blokatoru terapijas pārtraukšanu, terapiju ieteicams turpināt līdz operācijas sākumam;  ārkārtas gadījumos vai gadījumos, kad terapiju pārtraukt nav iespējams, pacients jāpasargā no parasimpātiskām reakcijām ar piemērotu atropīna premedikāciju, ko atkārto pēc nepieciešamības. Jālieto anestēzijas līdzekļi ar iespējami mazāko kardiodepresīvo iedarbību.
 Jāņem vērā anafilaktisku reakciju riska iespēja.
Oftalmoloģija β – adrenoblokatori pazemina intraokulāro spiedienu un var ietekmēt glaukomas skrīninga testa rezultātus. Ja pacients lieto betaksololu, par to jāinformē oftalmologs. Pacientus, kuriem tiek veikta sistēmiskā vai intraokulārā terapija ar beta blokatoriem, rūpīgi jānovēro iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Tirotoksikoze Beta blokatori var maskēt tirotoksikozes kardiovaskulārās pazīmes.
Sportisti Jābrīdina sportisti, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izrādīt pozitīvus rezultātus antidopinga analīzēs.
Palīgvielas Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Kontrindicētās kombinācijas Floktafenīns: Floktafenīna izraisīta šoka vai hipotensijas gadījumā beta blokatori samazina kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas.
Sultoprīds: Betaksolola un sultoprīda lietošana var izraisīt sirds automātisma traucējumus (smaga bradikardija), ko izraisa kumulatīva bradikardizējoša iedarbība.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas Amiodarons: Vienlaicīga amiodarona un betaksolola lietošana var izraisīt sirds kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas traucējumus (simptomātiska kompensatora mehānisma nomākums).
Sirds glikozīdi: Šīs mijiedarbības rezultātā var pagarināties atrioventrikulārās vadīšanas laiks un attīstīties bradikardija.
Kombinācijas, kas lietojamas ievērojot piesardzību Viegli gaistošie halogēnie anestēzijas līdzekļi: Beta blokatori samazina kardiovaskulārās kompensatorās reakcijas (no beta adrenerģiskā nomākuma var izvairīties lietojot beta mimētikas). Parasti jāizvairās no straujas beta blokatoru terapijas pārtraukšanas. Anesteziologs jāinformē par to, ka tiek lietoti beta blokatori.
4

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
Kalcija kanālu blokatori (bepridils, diltiazems, verapamils, mibefradils): Vienlaicīga betaksolola un kalcija kanālu blokatoru lietošana var ietekmēt sirds automātismu (kas izraisa smagu bradikardiju un sinusa mezgla blokādi), AV vadīšanu un var izraisīt sirds mazspēju (sinerģiska iedarbība).
Antiaritmiskie līdzekļi (propafenons un Ia klases līdzekļi: hinidīns, hidroksihinidīns un dizopiramīds): Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var tikt ietekmēta sirds kontraktilitāte, automātisms un vadīšana (kompensatoro reakciju nomākums).
Baklofēns: Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība. Jānovēro asinsspiediens un, nepieciešamības gadījumā, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.
Insulīns un hipoglikēmiskie sulfonamīdi: Visi beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus (piemēram, sirdsklauves un tahikardija). Pacienti jābrīdina par nepieciešamību novērot glikozes līmeni, it īpaši terapijas sākumā.
Lidokaīns: Ir aprakstīta mijiedarbība ar propranololu, metoprololu un nadololu. Ir ziņots par paaugstinātu lidokaīna koncentrāciju plazmā, ko iespējams pavada nevēlamas neiroloģiskas un kardioloģiskas blakusparādības (samazināta lidokaīna metabolisma aknās rezultātā). Jāpielāgo lidokaīna deva. Ja iespējams, beta blokatoru terapijas laikā un pēc to lietošanas pārtraukšanas jānovēro lidokaīna koncentrācija plazmā un jāveic klīniskā un elektrokardiogrāfiskā novērošana.
Jodu saturošas kontrastvielas: Šoka vai hipotensijas gadījumā, ko izraisījušas jodu saturošas kontrastvielas, beta blokatori izraisa kompensatoro kardiovaskulāro reakciju samazināšanos. Ja vien iespējams, beta blokatoru lietošana jāpārtrauc pirms radiodiagnostiskas izmeklēšanas ar kontrastvielām. Ja nepieciešama terapijas turpināšana, izmeklēšana jāveic tikai gadījumā, ja ir nodrošinātā intensīvā aprūpe.
Kombinācijas, kuras jāņem vērā Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: Samazināta antihipertensīvā iedarbība (vazodilatējošo prostaglandīnu nomākums, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) un ūdens vai nātrija aizture, lietojot pirazolona atvasinājumus.
Kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīni, piemēram, nifedipīns): Pacientiem ar latentu vai neārstētu sirds mazspēju iespējama hipotensija, sirds mazspēja (in vitro dihidropiridīniem novērots negatīvs inotrops efekts, kas ir atkarīgs no attiecīgā līdzekļa un, iespējams, pastiprina beta blokatoru negatīvo inotropo efektu).
Imipramīna tipa antidepresanti (tricikliskie), neiroleptiskie līdzekļi: Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība un postutrālas hipotensijas risks (papildus iedarbība).
Kortikosteroīdi un tetrakosaktīdi: Samazināta antihipertensīvā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens un nātrija aizture).
Meflokvīns: Bradikardijas risks (papildus bradikardiju izraisoša iedarbība).
Simpatomimētiskie līdzekļi: Pavājinātas beta blokatoru iedarbības risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
5

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
Teratogenitāte: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība. Nav ziņots par teratogēnu iedarbību cilvēkiem. Beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīno nāvi, nedzīvu mazuļu dzimšanu, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Papildus tam, iespējamas nevēlamās blakusparādības auglim (it īpaši, hipoglikēmija un bradikardija).
Jaundzimušie: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas beta blokatorus, beta blokatoru iedarbību var novērot vēl dažas dienas pēc dzemdībām. Pēcdzemdību periodā pastāv sirds un plaušu komplikāciju risks. Ja jaundzimušajam novērojama sirds mazspēja, nepieciešama bērna hospitalizācija intensīvās aprūpes nodaļā (skatīt 4.9. apakšpunktu) un jāizvairās no plazmas aizvietotāju lietošanas (akūtas plaušu tūskas riska dēļ). Ir ziņots arī par bradikardiju, respiratorā distresa sindromu un hipoglikēmiju. Jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pirmo trīs līdz piecu dienu laikā pēc piedzimšanas, ieteicama rūpīga jaundzimušo novērošana (sirds ritms, glikēmija). Betaksolola lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien terapeitiskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Barošana ar krūti Betaksolols izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Bradikardijas un hipoglikēmijas risks zīdaiņiem nav izvērtēts, tāpēc bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, kas izvērtētu betaksolola ietekmi uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos iespējams reibonis vai nogurums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Parasti betaksololam ir laba panesamība. Blakusparādības ir vieglas un terapijas pārtraukšana nepieciešama retos gadījumos.
Zemāk minētās blakusparādības ir klasificētas sekojoši: Ļoti bieži (1/10) Bieži (1/100 līdz <1/10) Retāk (1/1 000 līdz <1/100) Reti (1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000), tajā skaitā atsevišķi gadījumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti: hipoglikēmija, hiperglikēmija.
Psihiskie traucējumi Bieži: astēnija, bezmiegs. Reti: depresija. Ļoti reti: halucinācijas, apjukums, nakts murgi.
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, galvassāpes. Ļoti reti: distāla parestēzija.
6

Acu bojājumi Ļoti reti: neskaidra redze.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Sirds funkcijas traucējumi Bieži: bradikardija, tajā skaitā smaga bradikardija. Reti: sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens, AV pārvades palēninājums vai esošas AV blokādes saasinājums.

Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: aukstas ekstremitātes. Reti: Reino sindroms, esošas mijklibošanas saasinājums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: bronhospazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: gastralģija, caureja, slikta dūša un vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: dažādas ādas reakcijas, tajā skaitā psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži: impotence.

Izmeklējumi Retos gadījumos ziņots par antinukleāro antivielu parādīšanos, kas retos gadījumos saistīta ar sistēmas sarkanās vilkēdes klīniskajiem simptomiem un tie izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.

4.9. Pārdozēšana Pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas un akūta sirds mazspēja. Bradikardijas vai izteikta asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jālieto sekojošas zāles:
 atropīns: 1 – 2 mg intravenozi;  glikagons: 1 mg, nepieciešamības gadījumā, tas jālieto atkārtoti;  bez tam, nepieciešamības gadījumā, izoprenalīns: 25 µg, lēnas injekcijas veidā vai
dobutamīns devās no 2,5 – 10 µg/kg/min.

Sirds mazspējas gadījumā jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar beta blokatoriem, jāapsver sekojoša terapija:
 glikagons: 3 mg/kg;  hospitalizācija jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā;  izoprenalīns un dobutamīns: ilgstoša terapijas gadījumā, it īpaši, lietojot lielas devas,
nepieciešama īpaša novērošana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi beta adrenoreceptoru blokatori. ATĶ kods: C07AB05

Betaksolols ir kardioselektīvs beta adrenoreceptoru blokators. Šīm zālēm raksturīga ilga iedarbība, tām nav iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes, tām ir viegla membrānu
7

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013
stabilizējoša aktivitāte un zema lipīdu šķīdība. Betaksolols izraisa parietālā spiediena samazināšanos, palielina koronārā pildījuma laiku (diastoliskais pagarinājums) un samazina miokarda skābekļa patēriņu. Šī iedarbība ir saistīta ar vieglu negatīvo inotropo un dromotropo iedarbību. Betaksolols samazina arī renīna un aldosterona līmeni, tādejādi tas nodrošina perifēro asinsvadu rezistenci.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas betaksolola uzsūkšanās ir ātra un pilnīga. Pirmā loka metabolisms ir ļoti neliels. Biopieejamība ir augsta, apmēram 85 %, kas izraisa nelielas interindividuālas – un intraindividuālas izmaiņas ilgstošas terapijas laikā. Maksimālā betaksolola koncentrācija plazmā (Tmax) tiek sasniegta pēc apmēram 3 stundām. Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 50 %, tāpēc zāļu mijiedarbības risks ir ierobežots.
Izkliede Izkliedes tilpums ir aptuveni 6 l/kg.
Biotransformācija Lielākā daļa betaksolola tiek metabolizēta par neaktīviem metabolītiem. Aktīvie metabolīti arī ir kardioselektīvi.
Eliminācija Tikai 10 – 15 % no lietotajām zālēm izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 15 līdz 20 stundām, kas pieļauj betaksolola lietošanu vienu reizi dienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu Ilgstoša lietošana vairākām dzīvnieku sugām ir pierādījusi, ka betaksolola panesamība ir laba un ka tam ir plašs terapeitiskās drošības spektrs. Neklīniskajos pētījumos nav pierādīta mutagenitāte un kancerogenitāte. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu betaksolola iedarbību. Nav pietiekamas informācijas par cilvēkiem. Cilvēkiem nav noteikts betaksolola teratogēnais potenciāls.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Tabletes apvalks: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Talks Lecitīns Ksantāna sveķi
6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
8

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 250C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. 6.5. Iepakojuma veids un saturs 10 tabletes PVH – Alumīnija blisteros. Iepakojumā 30, 50 un 100 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 04-0209 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004.gada 20.aprīlis. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2013.gada jūlijs.
9