Betac 10 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Betaxololi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0174-02
17-0174
Medochemie Ltd., Central Factory, Cyprus
04-AUG-17
03-AUG-22
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Betac 10 mg apvalkotās tabletes
Betaxololi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas
Kā lietot Betac
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Betac
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto
Betac pieder zāļu grupai, ko sauc par kardioselektīvajiem bēta adrenoreceptoru blokatoriem.
Betac lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) vai noteiktas sāpes krūškurvī, ko sauc par stenokardiju.
2. Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas
Nelietojiet Betac šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret betaksololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums iepriekš ir bijušas anafilaktiskas reakcijas;
ja Jums ir sirds mazspēja, kas nav kontrolējama, neskatoties uz ārstēšanu;
ja Jums ir kardiogēns šoks;
ja Jums ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
ja Jums ir otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde (sirds vadīšanas traucējumi caur atrioventrikulāro mezglu);
ja Jums ir izteikta bradikardija (palēnināta sirdsdarbība);
ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms vai sinuatriālā blokāde (sirds ritma traucējumi);
ja Jums ir Princmetāla stenokardija;
ja Jums ir smaga perifēro artēriju slimība (asinsrites mazspēja ekstremitātēs);
ja Jums ir feohromocitoma (specifisks virsnieru garozas audzējs) (izņemot gadījumus, kad betaksolols tiek lietots kombinācijā ar alfa adrenoblokatoriem);
ja Jums ir metaboliskā acidoze (pārāk liels asins skābums);
ja Jums ir bronhiālā astma vai citas obstruktīvas plaušu slimības;
ja Jūs lietojat floktafenīnu vai sultoprīdu (vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Betac ir kontrindicēta);
ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus - MAO inhibitorus (izņemot MAO-B inhibitorus); vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Betac ir kontrindicēta.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir astma vai cita veida plaušu slimība;
ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat insulīnu;
ja Jums ir aknu vai nieru slimības;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir glaukoma (palielināts spiediens acī);
ja Jums ir psoriāze (ādas slimība).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu, viņš izlems, ko darīt.
Operācijas gadījumā Jums jāinformē anesteziologs, ka Jūs lietojat Betac.
Acu ārstam jābūt informētam, ka Jūs lietojat Betac. Šīs zāles var pazemināt intraokulāro spiedienu un var izraisīt kļūdainus rezultātus glaukomas profilakses testā.
Citas zāles un Betac
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
citas zāles asinsspiediena pazemināšanai;
zāles cukura līmeņa asinīs pazemināšanai;
zāles sirds slimību ārstēšanai, piemēram, vazodilatatorus;
noteiktus antidepresantus (MAO inhibitorus);
ārstniecības augu līdzekli – divšķautņu asinszāli (lieto depresijas simptomu ārstēšanai) – var būt nepieciešama Betac devas pielāgošana.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Betac lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien Jūsu ārsts Betac lietošanu uzskata par absolūti nepieciešamu.
Betac lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Betac satur laktozes monohidrātu
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Betac
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Betac jālieto vienu reizi dienā.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs cik daudz un kad jālieto tabletes.
Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis savādāk, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg (divas tabletes pa 10 mg) dienā.
Nieru darbības traucējumi
Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā parastajai sākuma devai jābūt 5 mg vienu reizi dienā. Devu var palielināt par 5 mg ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā deva - 20 mg dienā.
Ilgstošas hemodialīzes (asins vai peritoneālās) gadījumā ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā. Pēc tam devu var palielināt par 5 mg ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā deva - 20 mg dienā.
Aknu darbības traucējumi
Aknu darbības traucējumu gadījumā parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg dienā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ārstēšanās ar betaksololu jāuzsāk ar mazākām devām; parastā sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Betac lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Ja Jūs esat lietojis Betac vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Neaizmirstiet līdzi paņemt zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes. Pārdozēšana var izraisīt reiboni, ģīboni un pazeminātu asinsspiedienu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Betac
Ja Jūs esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Betac
Ļoti svarīgi ir lietot zāles tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti nopietnas blakusparādības
Ja Jums novērojami kādi no sekojošiem simptomiem pēc šo tablešu lietošanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu:
lūpu, sejas, mutes, mēles un rīkles pietūkums;
izsitumi uz ādas;
sāpes krūškurvī;
neregulāra sirdsdarbība vai sirds funkcijas traucējumi;
stiprs reibonis vai ģībonis.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
vājums, bezmiegs;
reibonis, galvassāpes;
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija, tajā skaitā smaga bradikardija);
aukstas ekstremitātes;
sāpes vēderā vai epigastrijā (sāpes kuņģī), caureja, slikta dūša un vemšana;
impotence.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
depresija;
sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens, vai sirds ritma traucējumi - AV vadīšanas palēnināšanās vai esošas AV blokādes pastiprināšanās;
Reino sindroms (asinsvadu sašaurināšanās aukstuma vai stresa ietekmē), esošas mijklibošanas (muskuļu sāpes (sāpes, krampji, nejutīgums vai vājuma sajūta fiziskas piepūles rezultātā) paasināšanās;
bronhu spazmas (elpas trūkums);
dažādas ādas reakcijas, tajā skaitā psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes paasināšanās.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):
samazināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), paaugstināts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
halucinācijas, apjukums, nakts murgi;
tirpu, kutēšanas, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā (distāla parestēzija);
neskaidra redze.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pacientiem ar pārāk aktīvu vairogdziedzeri var būt maskētas tireotoksikozes klīniskās pazīmes (paātrināta sirdsdarbība un trīce);
lipīdu vielmaiņas traucējumi (samazināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis un paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs).
Retos gadījumos ziņots par antinukleāro antivielu parādīšanos, kas retos gadījumos saistīta ar sistēmas sarkanās vilkēdes (imūnsistēmas slimība) klīniskajiem simptomiem, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betac
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betac satur
Aktīvā viela ir betaksolola hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg betaksolola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, un magnija stearāts;
Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), polivinilspirts, talks, lecitīns un ksantāna sveķi.
Betac ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes.
PVH/PVdH-Alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītē.
Pieejamas kartona kastītes pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betac 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg betaksolola hidrohlorīda (Betaxololi hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 50 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Betac ir indicēts hipertensijas ārstēšanai.
Betac ir indicēts stabilas slodzes stenokardijas profilaksei.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hipertensija
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem ir pierādīta efektivitāte ar 10 mg dienā.
Stabilas slodzes stenokardijas profilakse
Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 40 mg, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi samazina betaksolola klīrensu. Deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 20 ml/min deva nav jāpielāgo, bet pirmajā nedēļā pēc terapijas sākuma ieteicama klīniska novērošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (hemodialīze vai peritoneālā dialīze), ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, neskatoties uz dialīzes biežumu un laiku. Ieteicamā devas palielināšana ir par 5 mg ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālajai devai 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Nav nepieciešama devas pielāgošana, bet terapijas sākumā ieteicama klīniska pacienta novērošana.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir daudz jutīgāki pret bradikardiju, kas ir viena no betaksolola blakusparādībām, kas, kā šķiet, ir atkarīga no devas. Jāapsver sākuma devas samazināšana līdz 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Betaksololu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācija par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Betaksololu jālieto vienu reizi dienā. Ēdiens neietekmē zāļu iedarbību.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neārstēta sirds mazspēja.
Kardiogēns šoks.
Otrās vai trešās pakāpes AV blokāde (bez kardiostimulatora).
Smaga sinusa bradikardija (< 45 – 50 sitieni/minūtē).
Princmetāla (varianta) stenokardija (monoterapijas, izolētu jeb tipisku formu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Sinuatriāla disfunkcija (tajā skaitā sinuatriāla blokāde).
Smagas Reino sindroma formas un perifēro artēriju slimība.
Neārstēta feohromocitoma.
Hipotensija.
Metaboliska acidoze.
Vienlaicīga floktafenīna vai sultoprīda lietošana.
Vienlaicīga MAO inhibitoru (izņemot MAO-B inhibitoru) lietošana.
Anafilaktisks šoks anamnēzē.
Smaga bronhiālā astma un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Pacientiem ar stenokardiju jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas. Strauja terapijas pārtraukšana var nopietni ietekmēt sirds ritmu, izraisīt miokarda infarktu vai pēkšņu nāvi.
Piesardzība
Terapijas pārtraukšana
Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas, it īpaši pacientiem ar koronāru sirds slimību. Deva jāsamazina pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā. Nepieciešamības gadījumā, tajā paša laikā jāuzsāk aizstājējterapija, lai izvairītos no stenokardijas paasinājuma.
Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība
Bēta blokatorus drīkst lietot tikai pacientiem ar vidēji smagu slimības formu; bēta – 1 – selektīvie bēta blokatori jālieto, lietojot pēc iespējas mazāku sākuma devu. Pirms terapijas sākuma jāveic plaušu funkcionālie testi.
Ja terapijas laikā rodas astmas lēkmes, jālieto bēta-2 selektīvie bronhodilatatori.
Sirds mazspēja
Ja nepieciešams, pacientiem ar kontrolētu sirds mazspēju betaksololu var lietot, rūpīgi novērojot pacientu un pakāpeniski palielinot devas. Terapijas sākumā jālieto ļoti mazas devas.
Bradikardija
Pacientiem, kuriem miera stāvoklī sirds ritms ir mazāks par 50 – 55 sitieniem minūtē, un, ja novērojami ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina.
Pirmās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde
Negatīvā bēta blokatoru dromotropā efekta dēļ, betaksolols piesardzīgi jālieto pacientiem ar pirmās pakāpes AV blokādi.
Princmetāla (varianta) stenokardija
Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju bēta blokatoru terapijas laikā iespējams biežākas un ilgākas stenokardijas lēkmes. Vieglu vai jauktu formu gadījumā var lietot kardioselektīvos bēta blokatorus ar nosacījumu, ka vienlaicīgi tiek lietoti vazodilatējoši līdzekļi.
Perifērās asinsrites slimības
Bēta blokatori var izraisīt stāvokļa saasinājumu pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem (Reino sindroms vai slimība, arterīts vai hroniska okluzīva apakšējo ekstremitāšu artēriju slimība).
Feohromocitoma
Lietojot bēta blokatorus hipertensijas, ko izraisījusi ārstēta feohromocitoma, ārstēšanai, rūpīgi jānovēro pacienta asinsspiediens.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte pediatriskajai populācijai nav pierādīta. Tādēļ betaksolols šiem pacientiem nav ieteicams. (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem terapija jāuzsāk ar mazām devām, rūpīgi novērojot pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna līmenim serumā vai kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Diabēta slimnieki
Pacienti jābrīdina, ka terapijas sākumā nepieciešams novērot glikozes līmeni. Sākotnējie hipoglikēmijas simptomi, it īpaši, tahikardija, sirdsklauves un svīšana, var būt maskēti (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Psoriāze
Pacientiem ar psoriāzi rūpīgi jāizvērtē bēta blokatoru lietošanas ietekme, jo tie var izraisīt psoriāzes paasinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pacientiem ar noslieci uz smagām anafilaktiskām reakcijām, neskatoties uz izcelsmi, it īpaši attiecībā pret jodu saturošām kontrastvielām vai floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī desensibilizācijas terapijas laikā, bēta blokatoru terapija var izraisīt šo alerģisko reakciju saasinājumu un rezistenci pret adrenalīna terapiju parastajās devās.
Vispārējā anestēzija
Bēta blokatori samazina reflektoras tahikardijas un palielina hipotensijas risku. Ilgstoša bēta blokatoru lietošana samazina aritmijas, miokarda išēmijas un hipertensīvās krīzes risku. Ja pacients lieto bēta blokatorus, par to jāinformē anesteziologs.
Ja nepieciešama bēta blokatoru terapijas pārtraukšana, 48 stundas ir pietiekams laiks, lai nodrošinātu jutību pret kateholamīniem.
Dažiem pacientiem terapijas pārtraukšana nav iespējama:
pacientiem ar koronāru mazspēju un iespējamu risku, kas saistīts ar pēkšņu bēta blokatoru terapijas pārtraukšanu, terapiju ieteicams turpināt līdz operācijas laikam;
neatliekamos gadījumos vai tad, kad terapiju pārtraukt nav iespējams, pacients ir jāpasargā no parasimpātiskas reakcijas ar atbilstošu atropīna premedikāciju, ko atkārto pēc nepieciešamības. Jālieto anestēzijas līdzekļi ar iespējami mazāko kardiodepresīvo iedarbību.
Jāņem vērā anafilaktisku reakciju riska iespēja.
Oftalmoloģija
β – adrenoblokatori pazemina intraokulāro spiedienu un var ietekmēt glaukomas skrīninga testa rezultātus. Ja pacients lieto betaksololu, par to jāinformē oftalmologs. Pacientus, kuriem tiek veikta sistēmiskā vai intraokulārā terapija ar bēta blokatoriem, rūpīgi jānovēro iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Tirotoksikoze
Bēta blokatori var maskēt tirotoksikozes kardiovaskulārus simptomus.
Sportisti
Jābrīdina sportisti, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izrādīt pozitīvus rezultātus antidopinga analīzēs.
Palīgvielas
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētās kombinācijas
Floktafenīns
Floktafenīna izraisīta šoka vai hipotensijas gadījumā bēta blokatori samazina kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas.
Sultoprīds
Betaksolola un sultoprīda lietošana var izraisīt sirds automātisma traucējumus (smaga bradikardija), ko izraisa kumulatīva bradikardizējoša iedarbība.
MAO inhibitori
MAO inhibitorus (izņemot MAO-B inhibitorus) nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Betac (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Amiodarons
Vienlaicīga amiodarona un betaksolola lietošana var izraisīt sirds kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas traucējumus (simptomātiska kompensatora mehānisma nomākums).
Sirds glikozīdi
Šīs mijiedarbības rezultātā var pagarināties atrioventrikulārās vadīšanas laiks un attīstīties bradikardija.
Fingolimods
Bradikardijas ietekmes potencēšanās dēļ pacientiem, kas saņem bēta blokatorus, nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar fingolimodu. Ja ārstēšanu ar fingolimodu uzskata par nepieciešamu, ārstēšanas sākumā vai vismaz nakts laikā ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Divšķautņu asinszāle
Vienlaicīga divšķautņu asinszāles un bēta adrenerģisko blokatoru lietošana nav ieteicama. Ja pacients izvēlas lietot divšķautņu asinszāli un bēta adrenerģisko blokatoru, var būt nepieciešama lielāka bēta adrenerģiskā blokatora deva, lai sasniegtu terapeitisko mērķi. Pacienti nedrīkst pārtraukt divšķautņu asinszāles lietošanu bez konsultācijas ar ārstu, jo var būt nepieciešama bēta adrenerģiskā blokatora devas samazināšana. Iespējamais šīs mijiedarbības mehānisms ir saistīts ar citohroma P450 3A4 indukciju un palielinātu bēta adrenerģiskā blokatora metabolismu.
Kombinācijas, kas lietojamas ievērojot piesardzību
Viegli gaistošie halogēnie anestēzijas līdzekļi
Bēta blokatori samazina kardiovaskulārās kompensatorās reakcijas (no bēta adrenerģiskā nomākuma var izvairīties lietojot bēta mimētiskus līdzekļus). Parasti jāizvairās no straujas bēta blokatoru terapijas pārtraukšanas. Anesteziologs jāinformē par to, ka tiek lietoti bēta blokatori.
Kalcija kanālu blokatori (bepridils, diltiazems, verapamils, mibefradils)
Vienlaicīga betaksolola un kalcija kanālu blokatoru lietošana var izraisīt sirds automātisma traucējumus (izteiktu bradikardiju un sinusa mezgla blokādi), AV vadīšanas traucējumus un sirds mazspēju (sinerģiska iedarbība).
Antiaritmiskie līdzekļi (propafenons un Ia klases līdzekļi: hinidīns, hidroksihinidīns un dizopiramīds)
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā var tikt ietekmēta sirds kontraktilitāte, automātisms un vadīšana (kompensatoro reakciju nomākums).
Baklofēns
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība. Jānovēro asinsspiediens un, nepieciešamības gadījumā, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.
Insulīns un hipoglikēmiskie sulfonamīdi
Visi bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus (piemēram, sirdsklauves un tahikardija). Pacienti jābrīdina par nepieciešamību novērot glikozes līmeni, it īpaši terapijas sākumā.
Lidokaīns
Ir aprakstīta mijiedarbība ar propranololu, metoprololu un nadololu. Ir ziņots par paaugstinātu lidokaīna koncentrāciju plazmā ar iespējamu neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma palielināšanos (samazināts lidokaīna metabolisms aknās). Jāpielāgo lidokaīna deva. Ja iespējams, bēta blokatoru terapijas laikā un pēc to lietošanas pārtraukšanas jānovēro lidokaīna koncentrācija plazmā un jāveic klīniskā un elektrokardiogrāfiskā uzraudzība.
Jodu saturošas kontrastvielas
Šoka vai hipotensijas gadījumā, ko izraisījušas jodu saturošas kontrastvielas, bēta blokatori var nomākt kardiovaskulāros kompensācijas mehānismus. Ja vien iespējams, bēta blokatoru lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskās izmeklēšanas ar kontrastvielām. Ja nepieciešama terapijas turpināšana, izmeklēšana jāveic tikai gadījumā, ja ir nodrošinātā intensīvā aprūpe.
Kombinācijas, kuras jāņem vērā
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Samazināta antihipertensīvā iedarbība (vazodilatējošo prostaglandīnu nomākums, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) un ūdens vai nātrija aizture, lietojot pirazolona atvasinājumus.
Kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīni, piemēram, nifedipīns)
Pacientiem ar latentu vai dekompensētu sirds mazspēju iespējama hipotensija, sirds mazspēja (in vitro dihidropiridīniem novērota negatīva inotropa iedarbība, kas ir atkarīga no vienlaicīgi lietotām zālēm un, iespējams, pastiprina bēta blokatoru negatīvu inotropu darbību).
Imipramīna tipa antidepresanti (tricikliskie), neiroleptiskie līdzekļi
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība un postutrālas hipotensijas risks (papildus iedarbība).
Kortikosteroīdi un tetrakosaktīdi
Samazināta antihipertensīvā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens un nātrija aizture).
Meflohīns
Bradikardijas risks (papildus bradikardiju izraisoša iedarbība).
Simpatomimētiskie līdzekļi
Pavājinātas bēta blokatoru iedarbības risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Teratogenitāte: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība. Nav ziņots par teratogēnu iedarbību cilvēkiem.
Bēta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīno nāvi, nedzīvu mazuļu dzimšanu, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Papildus tam, iespējamas nevēlamās blakusparādības auglim (it īpaši, hipoglikēmija un bradikardija).
Jaundzimušie: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas bēta blokatorus, bēta blokatoru iedarbību var novērot vēl dažas dienas pēc dzemdībām. Pēcdzemdību periodā pastāv sirds un plaušu komplikāciju risks. Ja jaundzimušajam novērojama sirds mazspēja, nepieciešama bērna hospitalizācija intensīvās aprūpes nodaļā (skatīt 4.9. apakšpunktu) un jāizvairās no plazmas aizvietotāju lietošanas (akūtas plaušu tūskas riska dēļ). Ir ziņots arī par bradikardiju, respiratorā distresa sindromu un hipoglikēmiju.
Jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pirmo trīs līdz piecu dienu laikā pēc piedzimšanas, ieteicama rūpīga jaundzimušo novērošana (sirds ritms, glikēmija).
Betaksolola lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien terapeitiskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Betaksolols izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Bradikardijas un hipoglikēmijas risks zīdaiņiem nav izvērtēts, tāpēc bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, kas izvērtētu betaksolola ietekmi uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos iespējams reibonis vai nogurums.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti betaksololam ir laba panesamība. Blakusparādības ir vieglas un terapijas pārtraukšana nepieciešama retos gadījumos.
Novērotās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši:
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: pacientiem ar hipertireozi var būt maskētas tireotoksikozes klīniskās pazīmes (tahikardija un trīce).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija, hiperglikēmija.
Nav zināmi: lipīdu vielmaiņas traucējumi (samazināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis un paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs).
Psihiskie traucējumi
Bieži: astēnija, bezmiegs.
Reti: depresija.
Ļoti reti: halucinācijas, apjukums, nakts murgi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Ļoti reti: distāla parestēzija.
Acu bojājumi
Ļoti reti: neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: bradikardija, tajā skaitā smaga bradikardija.
Reti: sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens, AV vadīšanas palēnināšanās vai esošas AV blokādes pastiprināšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: aukstas ekstremitātes.
Reti: Reino sindroms, esošas mijklibošanas pastiprināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes kuņģī, caureja, slikta dūša un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: dažādas ādas reakcijas, tajā skaitā psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži: impotence.
Izmeklējumi
Retos gadījumos ziņots par antinukleāro antivielu rašanos, kas retos gadījumos saistīta ar sistēmas sarkanās vilkēdes klīniskajiem simptomiem, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas un akūta sirds mazspēja.
Bradikardijas vai izteikta asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jālieto šādas zāles:
atropīns: 1 – 2 mg intravenozi;
glikagons: 1 mg, nepieciešamības gadījumā, tas jālieto atkārtoti;
bez tam, nepieciešamības gadījumā, izoprenalīns: 25 mikrogrami, lēnas injekcijas veidā vai dobutamīns devās no 2,5 – 10 mikrogrami/kg/min.
Sirds mazspējas gadījumā jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar bēta blokatoriem, jāapsver sekojoša terapija:
glikagons: 3 mg/kg;
hospitalizācija jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā;
izoprenalīns un dobutamīns: ilgstoša terapijas gadījumā, it īpaši, lietojot lielas devas, nepieciešama īpaša novērošana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi bēta adrenoreceptoru blokatori.
ATĶ kods: C07AB05
Darbības mehānisms
Betaksolols ir kardioselektīvs bēta adrenoreceptoru blokators. Šīm zālēm raksturīga ilga iedarbība, tām nav iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes, tām ir viegla membrānu stabilizējoša aktivitāte un zema lipīdu šķīdība. Betaksolols izraisa parietālā spiediena samazināšanos, palielina koronārā pildījuma laiku (diastoliskais pagarinājums) un samazina miokarda skābekļa patēriņu. Šī iedarbība ir saistīta ar vieglu negatīvo inotropo un dromotropo iedarbību. Betaksolols samazina arī renīna un aldosterona līmeni, tādejādi tas nodrošina perifēro asinsvadu rezistenci.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas betaksolola uzsūkšanās ir ātra un pilnīga. Pirmā loka metabolisms ir ļoti neliels. Biopieejamība ir augsta, apmēram 85 %, kas izraisa nelielas interindividuālas – un intraindividuālas izmaiņas ilgstošas terapijas laikā. Maksimālā betaksolola koncentrācija plazmā (Tmax) tiek sasniegta pēc apmēram 3 stundām. Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 50 %, tāpēc zāļu mijiedarbības risks ir ierobežots.
Izkliede
Izkliedes tilpums ir aptuveni 6 l/kg.
Biotransformācija
Lielākā daļa betaksolola tiek metabolizēta par neaktīviem metabolītiem. Aktīvie metabolīti arī ir kardioselektīvi.
Eliminācija
Tikai 10 – 15 % no lietotajām zālēm izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 15 līdz 20 stundām, kas pieļauj betaksolola lietošanu vienu reizi dienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ilgstoša lietošana vairākām dzīvnieku sugām ir pierādījusi, ka betaksolola panesamība ir laba un ka tam ir plašs terapeitiskās drošuma spektrs.
Neklīniskajos pētījumos nav pierādīta mutagenitāte un kancerogenitāte.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu betaksolola iedarbību. Nav pietiekamas informācijas par cilvēkiem. Cilvēkiem nav noteikts betaksolola teratogēnais potenciāls.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Titāna dioksīds (E171)
Polivinilspirts
Talks
Lecitīns
Ksantāna sveķi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVdH-Alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītē.
Pieejamas kartona kastītes pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 20-07-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
