Lokren

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

LOKREN 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVANTITATĪVAIS UN KVALITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda (Betaxololi hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, vienā pusē ar dalījuma līniju, otrā pusē ar gravējumu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Hipertensija,

- išēmiskā sirds slimība (stabilas slodzes stenokardijas profilakse, miokarda infarkta sekundāra profilakse).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Parastā deva ir 20 mg tablete reizi dienā abu indikāciju gadījumā.

Dažiem pacientiem piemērota sākumdeva ir 10 mg.

Stenokardijas gadījumā dienas devu var palielināt līdz maksimālai 40 mg.

Devas pacientiem ar nieru mazspēju

Pacientiem ar nieru slimību, pavājinoties nieru darbībai, betaksolola klīrenss samazinās. Deva jāpielāgo atbilstoši nieru bojājumam: deva nav jāpielāgo, ja kreatinīna klīrenss ir lielāks par 20 ml/minūtē. Tomēr ieteicama klīniska uzraudzība no pirmās ārstēšanas nedēļas.

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) un pacientiem, kam veic dialīzi, ieteicama sākumdeva ir 5 mg dienā (neatkarīgi no dialīzes biežuma un veikšanas laika). Ja netiek sasniegta atbilstoša atbildes reakcija, devu var palielināt par 5 mg dienā katru otro nedēļu līdz maksimālai devai 20 mg dienā.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu bojājumu devu nav jāpielāgo, bet no ārstēšanas sākuma ieteicama klīniska uzraudzība.

Gados vecāki pacienti

Gados veciem pacientiem, kam iespējama bradikardija (kuras rašanās atkarīga no devas) bēta blokatoru lietošanas laikā, jāsamazina sākumdeva līdz 5 mg dienā.

Lietošanas veids

Tabletes lietošanas laiks un uztura sastāvs neietekmē aktīvās vielas biopieejamību.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

smagas bronhiālās astmas formas un hroniska obstruktīva plaušu slimība,

refraktāra pret ārstēšanu sirds mazspēja,

kardiogēns šoks,

II vai III pakāpes atrioventrikulāra blokāde pacientiem bez kardiostimulatora,

Princmetāla stenokardija (monoterapijas, izolētu jeb tipisku formu gadījumos),

sinuatriālā disfunkcija (ieskaitot sinuatriālo blokādi),

bradikardija (pulss < 45-50 sitieni minūtē),

smagas Reino sindroma formas un perifērās arteriālās asinsrites traucējumi,

neārstēta feohromocitoma,

hipotensija,

anafilaktiskas reakcijas anamnēzē,

metabola acidoze,

lietošana vienlaikus ar floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu),

- lietošana vienlaikus ar sultoprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu),

bērna barošanas ar krūti periods.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Pacientiem ar stenokardiju nedrīkst strauji pārtraukt ārstēšanu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt smagus sirds ritma traucējumus, miokarda infarktu vai pēkšņu nāvi.

Piesardzība

Ārstēšanās pārtraukšana

Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, īpaši pacientiem ar koronāru sirds slimību. Deva jāsamazina pakāpeniski, t.i., vienas vai divu nedēļu laikā, un, ja tas nepieciešams, vienlaikus sākot aizstājterapiju, lai izvairītos no stenokardijas paasinājuma. Šai laikā nepieciešama pastiprināta medicīniska kontrole.

Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība

Bēta blokatorus var ordinēt tikai vieglu augstāk minēto slimību formu ārstēšanai, un jāizvēlas bēta-1 selektīvie bēta blokatori, tos sākumā lietojot mazās devās. Rūpīgi jāpielāgo deva. Pirms ārstēšanas sākšanas jāveic plaušu funkcionālie testi.

Ja ārstēšanas laikā rodas bronhiālās astmas lēkmes, var lietot selektīvus bēta-2 agonistu bronhodilatatorus.

Sirds mazspēja

Pacientiem ar sirds mazspēju, kas pakļaujas ārstēšanai, ja tas nepieciešams, var lietot betaksololu. Tā jāsāk ar ļoti mazu devu, kas jāpalielina atbilstoši terapeitiskai atbildes reakcijai. Ārstēšanai jānotiek stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Bradikardija

Deva jāsamazina, ja pacienta sirdsdarbības frekvence miera stāvoklī ir mazāka par 50-55 sitieniem minūtē un rodas bradikardijai raksturīgie simptomi.

I pakāpes atrioventrikulāra blokāde

Ņemot vērā bēta blokatoru negatīvo dromotropo efektu, pacientiem ar I pakāpes AV blokādi betaksolols jālieto piesardzīgi.

Princmetāla stenokardija

Bēta blokatoru lietošanas gaitā pacientiem, kam ir Princmetāla stenokardija, var palielināties lēkmju skaits un ilgums. Vieglu un saistītu formu gadījumā var lietot kardioselektīvos bēta-l blokatorus ar nosacījumu, ka tajā pašā laikā tiek ievadīts vazodilatators.

Perifēro artēriju slimība

Bēta blokatoru lietošana var paasināt stāvokli pacientiem, kas slimo ar perifēro artēriju slimību (Reino sindromu vai slimību, arterītu vai hronisku okluzīvu apakšējo ekstremitāšu artēriju slimību).

Feohromocitoma

Ja feohromocitomas izraisītu hipertensiju ārstē ar bēta blokatoriem, rūpīgi jākontrolē pacienta asinsspiediens.

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte pediatriskajai populācijai nav noteikta. Tādēļ betaksolols šiem pacientiem nav ieteicams.

Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Gados veciem cilvēkiem ārstēšana jāsāk ar mazu devu un jānodrošina stingra kontrole.

Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna koncentrācijai serumā vai kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Cukura diabēts (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu)

Cukura diabēta gadījumā (īpaši terapijas sakumā) bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus (īpaši sirdsklauves, tahikardiju, svīšanu). Šī iemesla dēļ un lai pastiprinātu cukura līmeņa asinīs paškontroli, ārstēšanas sākumā par to jābrīdina pacienti.

Psoriāze (skatīt 4.8. apakšpunktu)

Bēta blokatoru lietošanas ietekmi pacientiem ar psoriāzi rūpīgi jāapsver, jo tie var izraisīt psoriāzes paasinājumu.

Alerģiskās reakcijas

Pacientiem, kam jebkāda cēloņa dēļ mēdz attīstīties smagas anafilaktiskas reakcijas, īpaši lietojot jodu saturošu kontrastvielu vai floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai desensibilizācijas terapijas laikā, bēta blokatoru lietošana var paasināt reakcijas un var attīstīties rezistence pret parastu epinefrīna devu.

Vispārējā anestēzija

Bēta blokatori samazina reflektoru tahikardiju un palielina hipotensijas risku. Ilgstoša ārstēšana ar bēta blokatoru samazina aritmijas, miokarda išēmijas un hipertensijas krīzes risku. Ja pacients lieto bēta blokatoru, par to jāinformē anesteziologs.

- Ja jāpārtrauc terapiju ar bēta blokatoriem, nepieciešams 48 stundu pārtraukuma periods, lai atjaunotos jutība pret kateholamīniem.

- Dažos gadījumos ārstēšanu ar bēta blokatoriem nevar pārtraukt:

- slimniekiem ar koronāru mazspēju un iespējamu risku, kas saistīts ar pēkšņu bēta blokatoru terapijas pārtraukšanu, ieteicams ārstēšanu turpināt līdz pat operācijas laikam,

- neatliekamos gadījumos vai tad, ja terapijas pārtraukšana nav iespējama, slimnieks ir jāpasargā no parasimpātiskas reakcijas ar atbilstošu premedikāciju ar atropīnu, ko atkārto pēc vajadzības. Jālieto anestēzijas līdzekļi ar vismazāko iespējamo miokardu nomācošo iedarbību

- .Jāņem vērā anafilaktiskas reakcijas risks.

Oftalmoloģija

Bēta adrenerģiskā blokāde samazina intraokulāro spiedienu un tādējādi var ietekmēt glaukomas pārbaudes rezultātus. Oftalmologs jāinformē, ka pacients lieto betaksololu. Pacients, kas saņem vispārējo un intraokulāro ārstēšanu ar bēta blokatoru, jāuzrauga, ņemot vērā iespējamo aditīvo efektu.

Tireotoksikoze

Bēta blokatori var maskēt tireotoksikozes kardiovaskulārus simptomus.

Sportisti/sievietes

Jāpievērš sportistu/sieviešu uzmanība faktam, ka šīs zāles satur aktīvu vielu, kura var dot pozitīvu reakciju dopinga pārbaudē.

Šīs zāles satur laktozi. Betaksololu nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētas kombinācijas

Floktafenīns: floktafenīna radītā šoka vai hipotensijas gadījumā bēta blokatori samazina kardiovaskulārās kompensatorās reakcijas.

Sultoprīds: bradikardiju ierosinošās aditīvās darbības dēļ tas var izraisīt sirds automātisma traucējumus (izteiktu bradikardiju).

Kombinācijas, kas nav ieteicamas

Amiodarons: kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas traucējumi (simpātiskās sistēmas kompensatorās reakcijas nomākšana).

Sirds glikozīdi: kombinācija var pagarināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku vai izraisīt bradikardiju.

Betaksololu nedrīkst lietot kopā ar verapamilu vai vairākas dienas pēc verapamila terapijas (un otrādi).

Fingolimods: bradikardijas ietekmes potencēšanās dēļ pacientiem, kas saņem bēta blokatorus, nedrīkst vienlaicīgi lietot fingolimodu. Ja ārstēšanu ar fingolimodu uzskata par nepieciešamu, ārstēšanas sākumā vai vismaz nakts laikā ieteicama atbilstoša uzraudzība.

Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību

Halogēnus saturošie gaistošie anestēzijas līdzekļi: bēta blokatori pavājina kardiovaskulāros kompensācijas mehānismus (bēta adrenerģisku kavēšanu var novērst operācijas laikā, lietojot bēta mimētiskus līdzekļus). Galvenais noteikums ir nepārtraukt terapiju ar bēta blokatoriem: visos gadījumos jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas. Ja pacients lieto bēta blokatoru, par to jāinformē anesteziologs.

Kalcija kanālu blokatori (bepridils, diltiazems, verapamils, mibefradils): sirds automātisma traucējumi (izteikta bradikardija, sinusa mezgla blokāde), AV vadīšanas traucējumi un sirds mazspēja (sinerģiska ietekme).

Diltiazems: ziņots par paaugstinātu depresijas risku, ja bēta blokatorus lieto vienlaicīgi ar diltiazemu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Antiaritmiski līdzekļi (propafenons un Ia grupa: hinidīns, hidroksihinidīns un dizopiramīds): kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas traucējumi (simpātiskās sistēmas kompensējošās reakcijas nomākšana).

Baklofēns: pastiprinās antihipertensīvā darbība. Jākontrolē asinsspiediens un, ja tas nepieciešams, jāpielāgo antihipertensīvā ārstēšana.

Insulīns un sulfonamīdu grupas pretdiabēta līdzekļi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu): visi bēta blokatori var maskēt noteiktus hipoglikēmijas simptomus, piemēram, sirdsklauves un tahikardiju. Pacienti jābrīdina, ka īpaši ārstēšanas sākumā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Lidokaīns: aprakstīta mijiedarbība ar propranololu, metoprololu un nadololu. Palielināta lidokaīna koncentrācija plazmā ar iespējamu neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma palielināšanos (samazināts lidokaīna metabolisms aknās).

Lidokaīna deva jāpielāgo. Ja tas iespējams, ārstēšanas laikā ar bēta blokatoriem un pēc tās pārtraukšanas jākontrolē lidokaīna koncentrācija plazmā un jāveic klīniska un elektrokardiogrāfiska uzraudzība.

Jodu saturošas kontrastvielas: bēta blokatori var nomākt kardiovaskulāros kompensācijas mehānismus jodu saturošu kontrastvielu izraisīta šoka vai hipotensijas gadījumā. Ja tas iespējams, ārstēšana ar bēta blokatoriem jāpārtrauc pirms radiografiskās pārbaudes ar kontrastvielu. Ja ārstēšana jāturpina, ārstam jābūt pieejamām intensīvās aprūpes ierīcēm.

Kombinācijas, kas jāņem vērā

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): antihipertensīvā efekta samazināšanās (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu asinsvadus paplašinošās prostaglandīnu darbības kavēšana, NPL-pirazolona derivāti aiztur nātriju un ūdeni).

Kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīni, tādi kā nifedipīns): hipotensija, sirds mazspēja pacientiem ar latentu vai dekompensētu sirds mazspēju (dihidropiridīnu negatīva inotropiska darbība in vitro, kas atkarīga no vienlaikus lietotiem līdzekļiem un, iespējams, palielina bēta blokatoru negatīvu inotropisku darbību). Bēta blokatoru terapija var arī samazināt simpātisko refleksu reakciju, kas ir jebkuras pārmērīgas hemodinamikas sekas.

Imipramīna grupas (tricikliskie) antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi: pastiprināta antihipertensīvā darbība un ortostatiskās hipotensijas riska palielināšanās (aditīva darbība).

Kortikosteroīdi un tetrakozaktīdi: pavājināta antihipertensīvā darbība (kortikosteroīdi aiztur ūdeni un nātriju).

Meflohīns: bradikardijas risks (aditīva darbība, var būt arī bradikardija).

Simpatomimētiski līdzekļi: bēta blokatoru darbības pavājināšanās risks.

Pacienti, kam jāpārtrauc klonidīna lietošana un kuri vienlaikus saņem bēta blokatorus, ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipertensiju. Vairākas dienas pirms pakāpeniskas klonidīna devas samazināšanas jāpārtrauc bēta blokatoru lietošana.

Ja bēta blokatori, ieskaitot Lokren, tiek lietoti kombinācijā ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa sinusa apstāšanos, var iestāties sinusa apstāšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Teratogenitāte: Teratogēna iedarbība dzīvniekiem nav noteikta. Līdz šim nav ziņots par teratogēnu iedarbību cilvēkam. Bēta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīnu augļa nāvi, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Bez tam auglim var rasties nevēlama iedarbība (īpaši hipoglikēmija un bradikardija).

Neonatālais periods: Bēta blokatoru darbība jaundzimušajam, kura māte ar tiem ārstēta, turpinās vairākas dienas pēc dzemdībām: postnatālā periodā jaundzimušajam ir paaugstināts sirds un plaušu komplikāciju risks. Ja rodas sirds mazspēja, jaundzimušais jāievieto intensīvās terapijas nodaļā (skatīt 4.9. apakšpunktu), kur jāizvairās no plazmas aizstājēju lietošanas (akūtas plaušu tūskas risks). Ziņots arī par bradikardiju, elpošanas traucējumiem un hipoglikēmiju. Līdz ar to ieteicama jaundzimušā novērošana (sirdsdarbības ātrums, glikozes līmenis asinīs pirmās 3-5 dzīves dienās) specializētā nodaļā.

Tādēļ betaksolola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien terapeitiskais ieguvums neatsver iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Betaksolols izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Bradikardijas un hipoglikēmijas risks zīdaiņiem nav novērtēts: tādēļ betaksolola lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumu par betaksolola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav. Veicot šīs darbības, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis un nespēks.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Novērotās blakusparādības sadalītas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.

Bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100

Reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000

Ļoti reti < 1/10 000

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas reakcijas, ieskaitot psoriāzei līdzīgus izsitumus vai psoriāzes paasinājumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nav zināms: nātrene, nieze, hiperhidroze.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Ļoti reti: distāla parestēzija.

Nav zināms: letarģija.

Acu bojājumi

Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, sausums acīs.

Psihiskie traucējumi

Bieži: astēnija, bezmiegs.

Reti: depresija.

Ļoti reti: halucinācijas, apjukums, nakts murgi.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

Bieži: sāpes kuņģī, caureja, slikta dūša un vemšana.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija, hiperglikēmija.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija, var būt smaga.

Reti: sirds mazspēja, asinsspiediena pazemināšanās, atrioventrikulārās vadīšanas palēnināšanās vai esošas atrioventrikulāras blokādes pastiprināšanās.

Nav zināms: sinusa apstāšanās predisponētiem pacientiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar iepriekš esošu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai atrioventrikulāru blokādi).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: aukstas ekstremitātes.

Reti: Reino sindroms, mijklibošanas pastiprināšanās.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: bronhu spazmas.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: impotence.

Izmeklējumi

Retos gadījumos konstatēta antinukleāro antivielu rašanās: izņēmuma gadījumos to pavada tikai klīniskas pazīmes, tādas kā sistēmiska sarkanā vilkēde, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumos ziņots par sinusa apstāšanos.

Bradikardijas vai izteiktas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāievada šādas zāles:

atropīns, 1-2 mg i/v,

1 mg glikagona, atkārtot pēc vajadzības,

pēc tam, ja nepieciešams, lēnas injekcijas veidā ievada 25 μg izoprenalīna vai

2,5-10 μg/kg/min dobutamīna.

Sirds dekompensācijas gadījumā jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar bēta blokatoriem:

0,3 mg/kg glikagona,

hospitalizācija intensīvās terapijas nodaļā,

izoprenalīns un dobutamīns: ilgstoši ārstējot un lietojot lielas devas, nepieciešama īpaša uzraudzība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitsikā grupa: bēta adrenoblokators, simpatolītisks līdzeklis, ATĶ kods: C07A B05

Darbības mehānisms

Betaksolols ir bēta blokators, kas selektīvi bloķē sirds bēta-1 receptorus (kardioselektīva darbība) blokators, tādēļ tas ierosina parietālā spiediena samazināšanos, pagarina sirds uzpildīšanās laiku (pagarina diastoli) un samazina miokarda vajadzību pēc skābekļa. Šī ietekme ir saistīta ar vāju negatīvu inotropisku un dromotropisku darbību. Betaksololam nav daļējas agonistiskas darbības, lietojot ieteiktās devas (tam nepiemīt simpatomimētiska aktivitāte) vai membrānu stabilizējošas darbības (hinidīns vai vietējās anestēzijas līdzekļi). Betaksolols pazemina arī renīna un aldosterona līmeni, tādēļ tas mazina perifēro artēriju pretestību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Betaksolols ātri un pilnīgi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, minimāli metabolizējas aknās; tā biopieejamība ir aptuveni 85%, kas rada nelielas koncentrācijas svārstības asinīs gan dažādiem cilvēkiem, gan vienam lietotājam ilgstošas ārstēšanas laikā.

Apmēram 50% betaksolola saistās ar plazmas olbaltumiem.

Biotransformācija

Izkliedes tilpums ir apmēram 6 l/kg. Lielākā daļa betaksolola metabolizējas par neaktīvu vielu, 10‑15% tiek izvadīti ar urīnu nemainītā veidā.

Eliminācija

Betaksolola eliminācijas pusperiods ir 15‑20 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav nepieciešami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 . Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts (A tipa), laktozes monohidrāts (100 mg), mikrokristāliskā celuloze.

Tabletes apvalks: makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

28 apvalkotās tabletes PVH/alumīnija blistera iepakojumā kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33-8,

Rīga, LV 1010, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģistr. Nr.: 02-0230

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 5. augusts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018

PAGE

02-0230/II/011_18Jun2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1

02-0230/II/011_ 18Jun2018