Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Betaxololi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0008-01
14-0008
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
02-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg
Tablete
Ir apstiprināta
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Betaxololi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Betaxolol PMCS un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Betaxolol PMCS lietošanas
3. Kā lietot Betaxolol PMCS
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Betaxolol PMCS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Betaxolol PMCS un kādam nolūkam to lieto
Betaxolol PMCS aktīvā viela ir betaksolols. Betaksolols pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta-blokatoriem. Šīs zāles pazemina asinsspiedienu, palēnina sirdsdarbību un samazina sirds apgādi ar skābekli.
Betaxolol PMCS lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
To lieto arī stabilas slodzes stenokardijas ilgstošai ārstēšanai un lēkmju profilaksei (sāpes krūtīs, ko izraisa nepietiekama sirds muskuļa apgāde ar asinīm, kas rodas fiziskās aktivitātes vai stresa dēļ).
2. Kas Jums jāzina pirms Betaxolol PMCS lietošanas
Nelietojiet Betaxolol PMCS šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret betaksololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir smaga astmas forma un hroniska obstruktīva plaušu slimība,
- ja Jums ir smaga sirds mazspēja,
- ja Jums ir kardiogēns šoks,
- ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi (otrās un trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ja nav ievietots kardiostimulators),
- ja Jums ir Princmetāla varianta stenokardija,
- ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms, ieskaitot sinuatriālo blokādi (sirds impulsu veidošanās un vadītspējas traucējumi),
- ja Jums ir ievērojami lēna sirdsdarbība,
- Ja Jums ir smaga Reino sindroma forma un perifērās arteriālās asinsrites traucējumi (asins cirkulācijas traucējumi kājās un rokās),
- ja Jums ir neārstēts virsnieru dziedzeru audzējs (feohromocitoma),
- ja Jums ir zems asinsspiediens,
- ja Jums iepriekš ir bijušas anafilaktiskas reakcijas,
- ja Jums ir asins hiperaciditāte (metabolā acidoze),
- ja Jūs lietojat floktafenīnu vai sultoprīdu,
- ja Jūs lietojat antidepresantus, ko sauc par MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīds, tranilcipromīns (izņemot un selegilīnu, rasagilīnu un safinamīdu, ko lieto Parkinsona slimības gadījumā).
- pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas palēnina sirds ritmu (tādas kā verapamils, diltiazems, dizopiramīds vai amiodorons) intravenoza ievadīšana ir kontrindicēta. Izņemot, ja ārstēšana notiek intensīvās aprūpes apstākļos, jo šādi apstākļi nodrošina pacienta rūpīgu un nepārtrauktu uzraudzību.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Betaxolol PMCS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja
Jums ir mazāk smaga hroniskas obstruktīvas plaušu slimības forma. Pirms ārstēšanas uzsākšanas rekomendē plaušu funkciju izvērtēšanu.
Jums ir feohromocitoma. Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai ir nepieciešami īpaši pasākumi.
Jums ir cukura diabēts ar tieksmi uz hipoglikēmiju (zems cukura līmenis). Pacientiem ar cukura diabētu jākontrolē cukura līmenis asinīs daudz biežāk, īpaši ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Jums ir paredzēta vispārējā anestēzija operācijas laikā. Informējiet anesteziologu, ja Jūs lietojat Betaxolol PMCS.
Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens). Pirms acu pārbaudes informējiet savu ārstu, ka lietojat Betaxolol PMCS.
Jums nodarbojaties ar sportu. Betaxolol PMCS satur aktīvo vielu, kas var radīt pozitīvu dopinga testu.
Alerģiskiem pacientiem ir jāuzsāk tā sauktā desensibilizācijas terapija, Betaxolol PMCS jāaizvieto ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm no citas grupas, ne beta blokatori.
Citas zāles un Betaxolol PMCS
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar floktafenīnu, sultoprīdu vai antidepresantiem, ko sauc MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds vai tranilcipromīns).
Betaxolol PMCS nerekomendē lietot kopā ar amiodaronu un digoksīnu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai).
Īpaši brīdinājumi jāievēro, ja Betaxolol PMCS lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem (bepridilu, diltiazemu, verapamilu, mibefradilu), ar zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu gadījumos (propafenonu, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu), ar baklofēnu (zāles, kas novērš muskuļu saspringumu), ar lidokaīnu (lokālo anestēzijas līdzekli) un ar jodu saturošām kontrastvielām.
Vienlaicīga Betaxolol PMCS un pretdiabēta zāļu lietošana var pastiprināt to iedarbību. Betaksolola iedarbība var maskēt hipoglikēmijas klīniskās izpausmes, tādas kā paātrināta sirdsdarbība un drudzis.
Ārstēšanas laikā ar Betaxolol PMCS ir jāņem vērā sekojošas zāļu kombinācijas, kas arī var ietekmēt zāļu efektivitāti: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kalcija kanālu blokatori (nifedipīns), zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, kortikosteroīdi un tetrakosaktīdi (hormonālas ārstēšanas veids), meflohīns (zāles malārijas ārstēšanai) un simpatomimētiķi (zāles, kas paātrina sirdsdarbību).
Betaxolol PMCS kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs tabletes parasti lieto no rīta tukšā dūša.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot betaksololu grūtniecības laikā ir risks, ka tas kaitēs bērnam. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts izlems vai Jūs varat lietot Betaxolol PMCS grūtniecības laikā.
Betaksolols izdalās mātes pienā, tāpēc tas nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Sakarā ar to, ka ir iespējamas blakusparādības (nogurums, reibonis), īpaši ārstēšanas uzsākšanas laikā, zāles nevēlami var ietekmēt darbības, kur nepieciešama uzmanība, koordinācija un ātra lēmumu pieņemšana (piemēram, transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu apkalpošana darbs augstumā u.c.). Šādos gadījumos Jums jāsaņem ārsta atļauja, lai veiktu šīs darbības.
3. Kā lietot Betaxolol PMCS
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Devu nosaka katram pacientam individuāli, atkarībā no panesamības un terapeitiskā efekta.
Vieglas hipertensijas gadījumā sākuma deva ir 10 mg (1/2 tablete) vienu reiz dienā. Gadījumos, ja efekts nav pietiekams, šī deva jāpalielina līdz 20 mg (1 tablete) dienā. Vidēji smagas hipertensijas gadījumā parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Rekomendējamā dienas deva stabilas slodzes stenokardijas gadījumā ir viena tablete. Ārsts devu var koriģēt atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa no 10 – 40 mg (1/2 - 2 tabletes) dienā.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar smagāku nieru mazspēju, ārsts ieteiks samazināt devu. Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā deva ir 10 mg (1/2 tabletes) dienā, neatkarīgi no dialīzes laika.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, bet ārstēšanās sākumā rekomendē rūpīgu klīnisko uzraudzību.
Gados vecāki pacienti
Vecākiem pacientiem ārstēšanu jāuzsāk ar zemāko devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem nerekomendē lietot betaksololu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Betaxolol PMCS vairāk nekā noteikts
Ja zāles ir pārdozējis vai netīšām norijis bērns, nepiecienāms nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Betaxolol PMCS
Ja gadījumā ir aizmirsta rīta deva, Jūs variet zāles lietot dienas laikā un nākošajā dienā turpināt zaļu izrakstīto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Betaxolol PMCS
Nekad nepārtrauciet Betaxolol PMCS lietošanu pieņemot patstāvīgu lēmumu. Ja nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, konsultējieties ar savu ārstu jo deva jāsamazina pakāpeniski.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieža blakusparādība (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi) un matu izkrišana,
nogurums, reibonis, galvassāpes, svīšana,
vājums, bezmiegs,
sāpes kuņģī, caureja, slikta dūša un vemšana,
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija),
aukstuma sajūta ekstremitātēs,
impotence.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)myasthenia gravis simptomi līdzīgi muskuļu vājumam,
samazināta asaru plūsma (īpaši, ja Jūs lietojat kontaktlēcas).
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)psoriāzei līdzīgi izsitumi, eksistējošas psoriāzes simptomu pasliktināšanās, psoriāzes paasināšanās,
depresija,
sirds mazspēja, zems asinsspiediens, atrioventrikulāras vadīšanas palēnināšanās, esoša atrioventikulāras blokādes pasliktināšanās,
ādas krāsas izmaiņas pirkstos (Reino sindroms), mijklibošanas pastiprināšanās, kas rodas kāju asins cirkulācijas traucējumu dēļ,
apgrūtināta elpošana, kas rodas sakarā ar lēkmjveida bronhu sašaurināšanos.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)esošās myasthenia gravis paasinājums, ekstremitāšu perifērijas daļu jušanas traucējumi (tirpšana),
redzes traucējumi,
halucinācijas, apjukums, nakts murgi,
samazināts vai paaugstināts cukura līmenis asinīs, latents cukura diabēts var manifestēties vai eksistējošs cukura diabēts var paasināties.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
pacientiem ar hiperaktīvu vairogdziedzera darbību (hipertireoze) var tikt maskētas hipertireozes (paātrināta sirdsdarbība un trīce – tremors) pazīmes. Pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskās slodzes var pazemināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes (galvenokārt tahikardija un tremors) var būt slēptas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Betaxolol PMCS
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30⁰C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Betaxolol PMCS satur
Aktīvā viela ir betaksolola hidrohlorīds. Viena tablete Betaxolol PMCS satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcijs.
Betaxolol PMCS ārējais izskats un iepakojums
Betaxolol PMCS ir gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 8 mm. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Tabletes ir iepakotas blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Valsts nosaukums | Zāļu nosaukums |
|---|---|
| Čehija | Betaxolol PMCS |
| Francija | Betaxolol PMCS 20 mg |
| Latvija | Betaxolol PMCS 20 mg tabletes |
| Lietuva | Betaxolol PMCS 20 mg tabletės |
| Polija | Betaxolol PMCS |
| Rumānija | Betaxolol PMCS 20 mg comprimate |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda (Betaxololi hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 8 mm. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Stabilas slodzes stenokardijas profilaksei.
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Arteriālā hipertensija
Vieglas pakāpes hipertensijas gadījumā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Gadījumā, ja efekts nav pietiekams devu var palielināt līdz 20 mg dienā.
Vidēji smagas hipertensijas gadījumā parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Stabila slodzes stenokardija
Deva jāpielāgo individuāli. Sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz parastai devai 20 mg vienu reizi dienā. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams dienas devu palielināt līdz 40 mg.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml/minūtē) devas nav jāpielāgo, taču ārstēšanas sākumā rekomendē klīnisko novērošanu līdz brīdim, kad ir sasniegts stabils zāļu līmenis plazmā (vidēji apmēram pēc 4 dienām).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss zemāks par 20 ml/minūtē) un pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi deva nedrīkst būt lielāka par 10 mg/dienā. Pacientiem, kuriem veic dialīzi, dienas devu var nozīmēt neatkarīgi no dialīzes laika.
Pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana. Ārstēšanas sākumā rekomendē rūpīgu klīnisko novērošanu.
Gados vecāki pacienti
Gados veciem pacientiem ārstēšana jāuzsāk piesardzīgi ar mazāko devu un rūpīgi novērojot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Betaksolola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, vēl nav pierādīta, tāpēc betaksololu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Uztura uzņemšana vai sastāvs neietekmē betaksolola biopieejamību. Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
smagas formas bronhiālā astma un hroniska obstruktīva bronhopulmonāla slimība,
dekompensēta sirds mazspēja,
kardiogēns šoks,
otrās un trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ja nav ievietots kardiostimulators,
Princmetāla stenokardija (monoterapijas veidā),
sinusa mezgla vājuma sindroms, ieskaitot sinuatriālo blokādi,
smaga sinusa bradikardija (mazāk kā 40-50 sitieni/minūtē),
smagas Reino sindroma formas un perifēro artēriju traucējumi,
neārstēta feohromocitoma,
hipotensija,
anafilaktiskas reakcijas anamnēzē,
metaboliska acidoze,
vienlaicīga floktafenīna vai sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu),
vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana, izņemot MAO-B inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu),
verapamila vai diltiazema tipa kalcija kanālu blokatoru intravenoza ievadīšana un citu antiaritmisko zāļu (tādu kā dizopiramīda vai amiodorona) lietošana, ir kontrindicēta. Izņemot, ja ārstēšana notiek intensīvās aprūpes apstākļos, jo šādi apstākļi garantē pacienta rūpīgu un nepārtrauktu uzraudzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar stabilu stenokardiju ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var radīt nopietnus sirds ritma traucējumus, miokarda infarktu vai pēkšņu nāvi.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, īpaši pacientiem ar išēmisko sirds slimību. Deva jāsamazina pakāpeniski, vienas līdz divu nedēļu laikā. Ja nepieciešama terapijas aizvietošana ar kādu citu antianginālo līdzekli, tad tā lietošana jāuzsāk vienlaicīgi ar betaksolola devas samazināšanu, lai izvairītos no jebkādas stenokardijas paasināšanās.
Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība
Bēta blokatorus drīkst lietot tikai pacientiem ar vidēji smagu slimības formu, dodot priekšroku kardioselektīviem bēta blokatoriem iespējami mazākajā devā un ir ieteicams veikt plaušu funkcionālos testus pirms un pēc bēta blokatoru ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Astmas lēkmes laikā var lietot bēta-2 blokatoru grupas bronhodilatatorus.
Sirds mazspēja
Pacientiem ar kompensētu sirds mazspēju, ja nepieciešams, var lietot betaksololu, pakāpeniski palielinot devas. Ārstēšana jāuzsāk ar ļoti zemu devu. Ir nepieciešams rūpīgi novērot pacienta stāvokli.
Bradikardija
Deva jāsamazina, ja pacienta sirdsdarbības frekvence miera stāvoklī ir mazāka par 50-55 sitieniem minūtē un rodas bradikardijai raksturīgie simptomi.
Pirmās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde
Negatīvā bēta blokatoru dromotropā efekta dēļ pacientiem ar I pakāpes AV blokādi betaksolols jālieto piesardzīgi.
Princmetāla stenokardija
Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju bēta blokatoru lietošana var palielināt stenokardijas lēkmju biežumu un ilgumu. Vieglu vai jauktu formu gadījumā var lietot kardioselektīvos bēta blokatorus, nodrošinot, ka vienlaicīgi lieto vazodilatējošos līdzekļus.
Perifērās asinsrites traucējumi
Bēta blokatori var izraisīt stāvokļa saasinājumu pacientiem ar perifērās asinsrites traucējumiem (Reino sindroms vai slimība, arterīts vai hroniska okluzīva apakšējo ekstremitāšu artēriju slimība).
Feohromocitoma
Lietojot bēta blokatorus, lai ārstētu sekundāro hipertensiju, ko izraisījusi ārstēta feohromocitoma, ir nepieciešams rūpīgi novērot pacienta asinsspiedienu. Bēta blokatorus var lietot tikai, ja iepriekš ir ordinēti alfa inhibitori.
Pediatriskā populācija Betaksolola drošums un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta, tāpēc betaksololu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar mazām devām un rūpīgi jānovēro pacientu stāvoklis (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna līmenim serumā un kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Cukura diabēta pacienti
Bēta blokatori var maskēt dažas hipoglikēmijas pazīmes, it īpaši, tahikardiju, sirdsklauves un svīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacienti jāinformē par nepieciešamību novērot glikozes līmeni asinīs īsākos laika periodos, jo īpaši ārstēšanās sākumā.
Psoriāze
Pacientiem ar psoriāzi vai ar psoriāzi ģimenes anamnēzē rūpīgi jāizvērtē bēta blokatoru ieguvums, jo ir ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar bēta blokatoriem novēro psoriāzes saasināšanos.
Alerģiskas reakcijas
Pacientiem, kam ir nosliece uz smagām anafilaktiskām reakcijām, neskatoties uz izcelsmi, it īpaši attiecībā pret jodu saturošām kontrastvielām vai floktafenīnu vai arī desensibilizācijas terapijas laikā, bēta blokatoru terapija var izraisīt šo alerģisko reakciju saasinājumu un rezistenci pret adrenalīna terapiju parastajās devās.
Vispārēja anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta vispārējā anestēzija, bēta blokatori samazina aritmijas un miokarda išēmijas gadījumu skaitu ievadnarkozes laikā, intubācijas laikā un pēcoperācijas fāzē. Pašreizējās nostādnes nosaka, ka operācijas laikā nav jāpārtrauc uzsāktā ārstēšana ar bēta blokatoriem. Jāinformē anesteziologs, ka pacients saņem bēta blokatorus, jo iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm var izraisīt bradiaritmiju, reflektoras tahikardijas pavājināšanos un asins zuduma regulācijas refleksa samazināšanos.
Ja nepieciešama bēta blokatoru terapijas pārtraukšana, 48 stundas ir pietiekams laiks, lai atjaunotu normālu jutību pret kateholamīniem.
Dažos gadījumos terapiju ar bēta blokatoriem nedrīkst pārtraukt:
pacientiem ar išēmisko sirds slimību un iespējamu risku, kas saistīts ar strauju bēta blokatoru terapijas pārtraukšanu, terapiju ieteicams turpināt līdz operācijas sākumam;
neatliekamos gadījumos vai gadījumos, kad terapiju pārtraukt nav iespējams, pacients jāpasargā no parasimpātiskām reakcijām ar piemērotu premedikāciju ar atropīnu, ko atkārto pēc nepieciešamības.
Oftalmoloģija
Bēta adrenoblokatori samazina intraokulāro spiedienu un var ietekmēt glaukomas skrīninga testa rezultātus. Ja pacients lieto betaksololu, par to jāinformē oftalmologs. Pacientus, kam tiek veikta sistēmiskā vai intraokulārā terapija ar bēta blokatoriem, rūpīgi jānovēro iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Tireotoksikoze
Bēta blokatori var maskēt tireotoksikozes kardiovaskulārās pazīmes.
Aknu darbības traucējumi
Terapijas sākumā nepieciešama rekomendē rūpīgu pacientu klīnisko novērošanu.
Hipoglikēmija
Piemēram, ilgstošas, ātras un smagas fiziskās piepūles laikā palielinās uzņēmība pret hipoglikēmiju.
Sportisti
Jābrīdina sportisti, ka Betaxolol PMCS 20 mg tabletes satur aktīvo vielu, kas var izrādīt pozitīvus rezultātus, veicot dopinga testu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas kombinācijas
Floktafenīns
Šoka vai hipotensijas gadījumā, ko izsauca floktafenīns, bēta blokatori samazina kompensatorās reakcijas.
Sultoprīds
Abu zāļu bradikardizējošo iedarbība var radīt sirds automātisma traucējumus (smagu bradikardiju).
MAO inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus)
MAO inhibitori samazina bēta blokatoru antihipertensīvo iedarbību.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Amiodarons
Kontraktilitātes, automātisma un vadīšanas traucējumi (simpātiskās sistēmas kompensatorās reakcijas nomākšana).
Centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi, sirds glikozīdi
Vienlaicīga šo zāļu un betaksolola lietošana var pagarināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un izsaukt smagu bradikardiju. Betaksolola terapijas laikā pēc pēkšņas klonidīna lietošanas pārtraukšana, asinsspiediens var ievērojami paaugstināties (atsitiena hipertensija). Tāpēc klodeīna lietošana ir jāpārtrauc tikai tad, kad dažas dienas iepriekš ir pārtraukta betaksolola lietošana.
Kombinācijas, kas jālieto ar piesardzību
Anestēzijas līdzekļi
Betaksolola un anestēzijas līdzekļu vienlaicīga lietošana var radīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos. Anestēzijas līdzekļu un betaksolola negatīvie inotropie efekti var būt kā papildinājums (bēta adrenerģisku kavēšanu operācijas laikā var novērst, lietojot bēta mimētiskus līdzekļus). Betaksolola lietošanu nedrīkst pārtraukt vispārējās anestēzijas laikā vai pirms perifēro muskuļu relaksantu lietošanas. Anesteziologs jāinformē par to, ka tiek lietoti bēta blokatori. Ja tiek uzskatīts par nepieciešamu pārtraukt betaksolola terapiju, 48 stundas ir pietiekams laiks, lai atjaunotu normālu jutību pret kateholamīniem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Kalcija kanālu blokatori (bepridils, diltiazems, mibefradils un verapamils)
vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru un betaksolola lietošana var ietekmēt sirds automātismu (kas izraisa smagu bradikardiju un sinusa mezgla blokādi), sinuatriālo un atrioventrikulāro vadīšanu un var izraisīt sirds mazspēju (sinerģiska iedarbība).
Šīs kombinācijas var lietot, tikai stingrā elektrokardiogrāfiskā uzraudzībā, jo īpaši gados vecākiem pacientiem un uzsākot ārstēšanu.
Antiaritmiskie līdzekļi (propafenons un Ia klases līdzekļi hinidīns, hidrohinidīns un dizopiramīds)
Sirds automātisma un vadīšana traucējumi (simpātisko kompensatoro mehānismu nomākums).
Rekomendē veikt elektrokardiogrāfisko novērošanu pacientiem.
Baklofēns
Palielināts hipotensijas risks.
Jānovēro asinsspiediens un, nepieciešamības gadījumā, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.
Insulīns un hipoglikēmiskie sulfonamīdi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Visi bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus, piemēram, sirdsklauves un tahikardija. Pacienti jāinformē par nepieciešamību novērot glikozes līmeni asinīs īsākos laika periodos, jo īpaši ārstēšanās sākumā.
Lidokaīns
Ir aprakstīta mijiedarbība ar propranololu, metoprololu un nadololu.
Ir ziņots par paaugstinātu lidokaīna koncentrāciju plazmā, ko iespējams pavada nevēlamas neiroloģiskas un kardioloģiskas blakusparādības (samazināta lidokaīna metabolisma aknās rezultātā).
Jāpielāgo lidokaīna deva. Ja iespējams, bēta blokatoru terapijas laikā un pēc to lietošanas pārtraukšanas jānovēro lidokaīna koncentrācija plazmā un jāveic klīniskā un elektrokardiogrāfiskā novērošana.
Jodu saturošas kontrastvielas
Šoka vai hipotensijas gadījumā, ko izraisījušas jodu saturošas kontrastvielas, bēta blokatori izraisa kardiovaskulāro kompensatoro reakciju samazināšanos.
Ja vien iespējams, bēta blokatoru lietošana jāpārtrauc pirms radiodiagnostiskas izmeklēšanas ar kontrastvielām. Ja nepieciešama terapijas turpināšana, izmeklēšana jāveic tikai, ja ir nodrošinātā intensīvā aprūpe.
Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Paaugstināts vetrikulāras aritmijas risks, īpaši torsades de pointes.
Kombinācijas, kuras jāņem vērā
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL)
samazināta antihipertensīvā iedarbība (vazodilatējošo prostaglandīnu nomākums, ko izraisa NSPL un ūdens vai nātrija aizture, lietojot NSPL-pirazolona atvasinājumus).
Kalcija kanālu blokatori: dihidropiridīni, piemēram, nifedipīns
Pacientiem ar latentu vai neārstētu sirds mazspēju iespējama hipotensija, sirds mazspēja (in vitro dihidropiridīniem novērots negatīvs inotrops efekts, kas ir atkarīgs no attiecīgā līdzekļa un iespējams palielina bēta blokatoru negatīvo inotropo efektu). Ārstēšana ar bēta blokatoriem var samazināt simpātiskās reakcijas pēc pārmērīga hemodinamiskā stresa.
Imipramīna tipa antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi
Pastiprināta antihipertensīvā iedarbība un ortostatiskas hipotensijas risks (papildus iedarbība).
Kortikosteroīdi un tetrakosaktīdi
Samazināta antihipertensīvā iedarbība (kortikosteroīdu izraisīta ūdens un nātrija aizture).
Meflohīns
bradikardijas risks (ūdens un nātrija aizture organismā).
Simpatomimētiskie līdzekļi
Bēta blokatoru samazinātas iedarbības risks.
Adrenalīns
Vienlaicīgi lietojot betaksololu un adrenalīnu, ievērojami var paaugstināties asinsspiediens.
Alfa blokatori
Paaugstināta hipotensīvā iedarbība.
Nitrāti un derivāti
Paaugstināts hipotensijas, sevišķi ortostatiskās, risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Teratogenitāte: nav novēroti nekādi teratogēni efekti dzīvniekiem. Līdz šim nav novērota teratogēna ietekme cilvēkiem.
Bēta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīnu augļa nāvi, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Turklāt auglim var rasties blakusparādības (īpaši hipoglikēmija un bradikardija).
Neonatālais periods: sievietes, kuras ārstētas ar bēta blokatoriem, to ietekme jaundzimušajiem turpinās vairākas dienas pēc dzemdībām. Postnatālā periodā jaundzimušajam ir palielināts sirds un plaušu komplikāciju risks. Ja rodas sirds mazspēja, jaundzimušais jāievieto intensīvās terapijas nodaļā (skatīt 4.9 apakšpunktu), kur jāizvairās no plazmas aizstājēju lietošanas (akūtas plaušu tūskas risks). Novērota arī bradikardija, elpošanas traucējumi un hipoglikēmija.
Līdz ar to ieteicama jaundzimušā novērošana (sirdsdarbības ātrums, glikozes līmenis asinīs) pirmās 3-5 dzīves dienās specializētā nodaļā.
Tādēļ betaksolola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien, terapeitiskas ieguvums neatsver iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Betaksolols izdalās mātes pienā. Bradikardijas un hipoglikēmijas risks zīdaiņiem nav novērtēts: tādēļ betaksolola lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētījumu par betaksolola ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties reibonis un nespēks.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai raksturotu blakusparādību biežumu, tiek lietota sekojoša terminoloģija:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskās
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija, hiperglikēmija. Latents cukura diabēts var manifestēties vai eksistējošs cukura diabēts var pasliktināties.
Nav zināmi: pacientiem ar hipertireozi, klīniskās tireotoksikozes pazīmes (tahikardija un tremors) var būt maskētas. Pēc ilgstošas badošanās vai smagas fiziskas slodzes var rasties hipoglikēmija. Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes (galvenokārt tahikardija un tremors) var būt maskētas.
Psihiskie traucējumi
Bieži: astēnija, bezmiegs.
Reti: depresija.
Ļoti reti: halucinācijas, apjukums, nakts murgi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: īpaši ārstēšanas sākuma fāzē var būt nogurums, reibonis, galvassāpes un svīšana.
Retāk: myasthenia gravis līdzīgi simptomi ar muskuļu vājumu.
Ļoti reti: eksistējošas myasthenia gravis uzliesmojums, distālā parestēzija.
Acu bojājumi
Retāk: samazināta asaru plūsma (jāņem vērā, ja pacients lieto kontaktlēcas).
Ļoti reti: neskaidra redze.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: bradikardija, var būt smaga.
Reti: sirds mazspēja, asinsspiediena samazināšanās, atrioventrikulārās vadīšanas palēnināšanās vai esošas atrioventrikulārās blokādes pastiprināšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: aukstas ekstremitātes.
Reti: Reino sindroms, mijklibošanas pastiprināšanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Bieži: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: alerģiskas ādas reakcijas (apsārtums, nieze, izsitumi) un matu izkrišana.
Reti: bēta blokatori var izraisīt psoriāzi vai pasliktināt esošas psoriāzes simptomus, vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži: impotence.
Laboratoriski
Retos gadījumos ziņots par antinukleāro antivielu rašanos: izņēmuma gadījumos to pavada klīniski simptomi, tādi kā sistēmiska sarkanā vilkēde, kas izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Betaksola ārstēšanas laikā var rasties lipīdu metabolisma traucējumi (samazināts ABL-holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi: smaga hipotensija, bradikardija līdz sirdsdarbības apstāšanās, akūts miokarda infarkts, kardiogēnais šoks, bronhospazma un reizēm ģeneralizēti krampji.
Dzīvību apdraudošas bradikardijas vai pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāievada šādas zāles:
atropīns, 1-2 mg intravenozi,
glikagons: sākumā 1-10 mg intravenozi un tad 2-2,5 mg/stundā turpina infūzijas veidā,
simpatomimētiskie līdzekļi atkarībā no svara un efekta: dopamīns, dobutamīns, orciprenalīns un adrenalīns.
Bronhospazmas gadījumā, bēta-2-agonisti aerosola veidā (efekta nepietiekamības gadījumā intravenozi) vai var ievadīt aminofilīnu intravenozi.
Ģeneralizētu krampju gadījumā rekomendē lēni intravenozi ievadīt diazepāmu.
Betaksolols un tā metabolīti homodialīzes vai peritoneālās dialīzes laikā tiek izvadīti tikai nelielā daudzumā.
Sirds dekompensācijas gadījumā jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar bēta blokatoriem:
0,3 mg/kg glikagona, ,
hospitalizācija jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā,
izoprenalīns un dobutamīns: ilgstoši ārstējot un lietojot lielas devas, nepieciešama īpaša uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta blokatori, ATĶ kods: C07AB05
Betaksolols ir kardioselektīvs bēta-1-adrenoreceptoru blokators ar ilgstošu iedarbību. Pēc iekšķīgas 20 mg devas, betaksolola bloķējošā iedarbība ir 24 stundas. Ievadot betaksolola terapeitisko devu, ievērojami pazeminās arteriālais spiediens, palēninās sirds ritms un infarkta apjoms.
Betaksolols raksturojas ar zemu membrānu stabilizējošo efektu un būtisku simpatomimētisko aktivitāti.
Betaksolols nesamazina nātrija izvadi caur nierēm. Betaksolols samazina renīna līmeni plazmā.
Betaksololam ir mazāk izteikta zināmā bēta blokatoru iedarbība uz asins lipīdiem.
Asinsspiediena pazeminošā iedarbība
Betaksolola 20 mg dienas devas asinsspiediena pazeminošā iedarbība ir salīdzināma ar 100 mg atenolola vai 160-320 mg propranolola dienas devu.
Antiišemiskā iedarbība
Betaksolola 20 mg vienreizējās devas antiišēmiskā iedarbība ir salīdzināma ar100 mg atenolola vai 160 mg propranolola vienreizējo devu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas aktīvā viela pilnībā un ātri uzsūcas ar minimālu pirmā loka aknu metabolismu un augstu biopieejamību, apmēram 85%.
Pēc 20 mg perorālas lietošanas maksimālo koncentrāciju plazmā novēro pēc 2– 4 stundām un tā ir no 30 līdz 60 ng/ml.
Izkliede
Betaksolola saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 50% un izkliedes tilpums ir ap 6 l/kg.
Biotransformācija
85-90% no uzņemtās devas metabolizējas aknās. Tikai vienam metabolītam (2-3% uzņemtās devas) ir bēta bloķējošais efekts, kas izriet no molekulas alifātiskās hidroksilācijas.
Metabolīta iedarbība ir selektīva un sastāda 50% betaksolola.
Eliminācija
10 – 15 % no lietotajās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Plazmas eliminācijas pusperiods (16-20 stundas) pieļauj vienreizēju devu lietošanas dienā. Plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (24-30 stundas).
Intra un interindividuālās plazmas līmeņa maksimuma izmaiņas
Intra un interindividuālās plazmas līmeņa maksimuma izmaiņas vienmērīgas koncentrācijas apstākļos ir ļoti zemas.
Aknu darbības traucējumi
Esošas aknu mazspējas gadījumā nav novērotas nozīmīgas izmaiņas farmakokinētiskajos rādītājos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos nav pierādīta betaksolola mutagenitāte vai kancerogenitāte.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta betaksolola teratogēnā iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Kroskarmelozes nātrija sāls
Magnija stearāts
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30⁰C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVdH/ Al blisters, kastīte
Iepakojuma lielums: 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 20.01.2014
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018.
SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018
EQ PAGE 1
