Azomyr

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletē ir 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur laktozi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Azomyr ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošana veids
Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Azomyr deva ir viena tablete reizi dienā.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Azomyr 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.
2

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga Azomyr tablešu un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Azomyr lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Azomyr, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Azomyr neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Azomyr lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 %
3

pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).

Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kas tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kas saņēma placebo.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Biežums
Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi
Ļoti reti
Bieži Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Palielināta ēstgriba
Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte
Mialģija
Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Ķermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4

4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Klīniskos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg Azomyr reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar
5

alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Azomyr efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Pediatriskā populācija Azomyr tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atkarībā no simptomu saglabāšanās ilguma. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi, kas saglabājas mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas uz antihistamīna līdzekļu iedarbību, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Azomyr arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā. 5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā pacientu demogrāfiskais raksturojums bija līdzīgs kopējai sezonālā alerģiskā rinīta populācijai, 4 % pacientu radās lielāka desloratadīna koncentrācija. Šis pacientu procentuālais daudzums var mainīties atbilstoši etniskām īpatnībām. Aptuveni pēc 7 stundām maksimālā desloratadīna koncentrācija palielinājās apmēram 3 reizes un terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas. Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
6

Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Eliminācija Vienreizēju devu klīniskā pētījumā, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kalorāžu) ietekme uz desloratadīna īpašībām. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna īpašības.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks: plēves veida apvalks (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīgs apvalks (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vasks un baltais vasks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
7

6.5. Iepakojuma veids un saturs Azomyr ir iepakots blisteros, kas sastāv no slāņainas plāksnītes plēvītes un folijas pārklājuma. Plāksnīte veidota no polihlortrifluoretilēna (PHTFE)/polivinilhlorīda (PVH) plēvītes (saskares virsma) un alumīnija folijas, kas pārklātas ar karstumā veidotu vinilapvalku (saskares virsma). Iepakojumi ir pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/157/001-013 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 15. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
8

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 2,5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mannītu un aspartāmu (E951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamās tabletes
Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu “K” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Azomyr ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem vecumā no 12 gadiem un bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošana veids
Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Azomyr deva ir pa divām 2,5 mg mutē disperģējamām tabletēm, ievietotām mutē, vienreiz dienā.
Pediatriskā populācija 6 – 11 gadus veci bērni: ieteicamā Azomyr deva ir viena 2,5 mg mutē disperģējamā tablete ievietota mutē vienreiz dienā. Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei 6 – 11 gadus veciem bērniem ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistenta alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
9

Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Mutē disperģējamā tablete tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Šīs zāles satur 1,4 mg fenilalanīna Azomyr mutē disperģējamās tabletes 2,5 mg devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Azomyr tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Azomyr lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Azomyr jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
10

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Azomyr neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Klīniskajos pētījumos bērniem tika lietots desloratadīna sīrups. Nevēlamo blakusparādību kopējais biežums bija līdzīgs desloratadīna sīrupa un placebo grupai, un tas būtiski neatšķīrās no drošuma profila, kādu novēroja pieaugušajiem pacientiem.

Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Azomyr lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).

Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes. Tās tika novērotas 5,9 % ar desloratadīnu ārstēto un 6,9 % placebo saņēmušo pacientu.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija
Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Biežums
Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi
Ļoti reti

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Palielināta ēstgriba
Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte
Mialģija

11

Orgānu sistēmu klasifikācija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Biežums Bieži
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Ķermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.

Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.

Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.

Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifēriem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
12

Klīniskā efektivitāte un drošums Daudzdevu pētījumā Azomyr mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas.
Tika konstatēts, ka Azomyr 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Azomyr 5 mg tablešu sastāvu. Tāpēc Azomyr mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Azomyr tablešu sastāvam.
Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskajos pētījumos, lietojot 7,5 mg Azomyr tabletes reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Pediatriskā populācija Azomyr tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi un ikdienas aktivitāšu ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos
13

vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Azomyr arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā. 5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
Farmakokinētisku un klīnisku pētījumu sērijās 6 % pacientu tika sasniegta augstāka desloratadīna koncentrācija. Šī vājā metabolizētāju fenotipa prevalence pieaugušo (6 %) un 2 – 11 gadus vecu bērnu vidū (6 %) bija līdzīga, bet starp melnādainiem cilvēkiem (18 % pieaugušajiem, 16 % bērniem) lielāka nekā starp baltās rases pārstāvjiem (2 % pieaugušajiem, 3 % bērniem) abās populācijās, taču drošuma īpašības šiem cilvēkiem neatšķīrās no drošuma īpašībām vispārējā populācijā.
Daudzu devu farmakokinētiskā pētījumā, kas tika veikts ar tablešu zāļu formu veseliem pieaugušiem cilvēkiem, četriem cilvēkiem tika atklāts vājš desloratadīna metabolisms. Šiem cilvēkiem Cmax bija apmēram 3 reizes lielāka apmēram 7 stundas ar terminālās fāzes pusperiodu apmēram 89 stundas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 % – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Azomyr 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Azomyr 5 mg standarta tabletēm, to sastāvi bija bioekvivalenti. Azomyr 2,5 mg tabletes nav novērtētas bērniem, tomēr saistībā ar devas pētījumiem bērniem farmakokinētiskie dati par Azomyr mutē disperģējamām tabletēm ļauj 2,5 mg devu lietot 6 – 11 gadus veciem bērniem.
Eliminācija Pārtikas klātbūtne palielina desloratadīna Tmax no 2,5 stundām līdz 4 stundām, un 3-OH-desloratadīna Tmax no 4 līdz 6 stundām. Atsevišķā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos. Ūdens neietekmēja Azomyr mutē disperģējamo tablešu biopieejamību.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
14

5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Mutē disperģējamo tablešu radītā kairinājuma preklīnisko un klīnisko pētījumu apkoptā analīze liecina, ka, klīniski lietojot šo zāļu formu, kairinājuma iespējamība ir mazvarbūtīga. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
mikrokristāliskā celuloze preželatinizētā ciete cietes nātrija glikolāts magnija stearāts butilētais metakrilāta kopolimērs krospovidons nātrija hidrogēnkarbonāts citronskābe koloidālais silīcija dioksīds dzelzs oksīds mannīts aspartāms (E951) augļu garšvielas Tutti-Frutti
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas.
Blistera iepakojuma materiāls sastāv no četru slāņu alumīnija folijas lamināta aukstās formas blistera plēves un alumīnija folijas pārklājuma plēves ar papīra aizmuguri. Aukstās formas blistera plēve sastāv no polivinilhlorīda (PVH) plēves, kas līmējot laminēta pie orientētas poliamīda (OPA) plēves, līmējot laminēta pie alumīnija folijas un līmējot laminēta pie polivinilhlorīda (PVH) plēves. Iepakojumi ar 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
15

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/157/035-046 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 15. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
16

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mannītu un aspartāmu (E951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Mutē disperģējamās tabletes
Gaiši sarkanas, plakanas, apaļas, raibas tabletes, ar marķējumu “A” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Azomyr ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošana veids
Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Azomyr deva ir viena 5 mg mutē disperģējamā tablete ievietota mutē vienreiz dienā.
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistenta alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām), ārstēšanu var turpināt visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Pediatriskā populācija Azomyr 5 mg mutē disperģējamo tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt, un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Mutē disperģējamā tablete tiek ievietota mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
17

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Šīs zāles satur 2,9 mg fenilalanīna Azomyr mutē disperģējamās tabletes 5 mg devā. Fenilalanīns var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Azomyr tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Azomyr lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Azomyr jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Azomyr neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.
18

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Azomyr lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3 % pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).

Pediatriskā populācija Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 578 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes, kuras novēroja 5,9 % no pacientiem, kas tika ārstēti ar desloratadīnu un 6,9 % pacientiem, kas saņēma placebo.

Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Biežums
Nav zināmi
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Ļoti reti
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi
Ļoti reti
Bieži Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Palielināta ēstgriba
Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās Sausa mute Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte
Mialģija
Nogurums Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Ķermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

19

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifēriem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
Klīniskā efektivitāte un drošums Daudzdevu pētījumā Azomyr mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas.
Tika konstatēts, ka Azomyr 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Azomyr 5 mg tablešu sastāvu. Tāpēc Azomyr mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Azomyr tablešu sastāvam.
Klīniskā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā, lietojot 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
20

Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
Desloratadīns praktiski nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7,5 mg Azomyr tabletes reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas. Pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Pediatriskā populācija Azomyr tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinītā var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi un ikdienas aktivitāšu ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Azomyr arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā. 5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
21

Farmakokinētisku un klīnisku pētījumu sērijās 6 % pacientu tika sasniegta augstāka desloratadīna koncentrācija. Šā vājā metabolisma fenotipa izplatība bija lielāka melnādainu pieaugušo nekā balto pieaugušo vidū (18 % pret 2 %), tomēr drošums šiem pacientiem neatšķīrās no vispārējās populācijas.
Daudzu devu farmakokinētiskā pētījumā, kas tika veikts ar tablešu zāļu formu veseliem pieaugušiem cilvēkiem, četriem cilvēkiem tika atklāts vājš desloratadīna metabolisms. Šiem cilvēkiem Cmax bija apmēram 3 reizes lielāka apmēram 7 stundas ar terminālās fāzes pusperiodu apmēram 89 stundas.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 % – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5 – 20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga zāļu uzkrāšanās.
Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Azomyr 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Azomyr 5 mg standarta tabletēm, to sastāvi bija bioekvivalenti.
Eliminācija Pārtikas klātbūtne palielina desloratadīna Tmax no 2,5 stundām līdz 4 stundām, un 3-OH-desloratadīna Tmax no 4 līdz 6 stundām. Atsevišķā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos. Ūdens neietekmēja Azomyr mutē disperģējamo tablešu biopieejamību.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Mutē disperģējamo tablešu radītā kairinājuma preklīnisko un klīnisko pētījumu apkoptā analīze liecina, ka, klīniski lietojot šo zāļu formu, kairinājuma iespējamība ir mazvarbūtīga. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
mikrokristāliskā celuloze preželatinizētā ciete cietes nātrija glikolāts
22

magnija stearāts butilētais metakrilāta kopolimērs krospovidons nātrija hidrogēnkarbonāts citronskābe koloidālais silīcija dioksīds dzelzs oksīds mannīts aspartāms (E951) augļu garšvielas Tutti-Frutti
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas.
Blistera iepakojuma materiāls sastāv no četru slāņu alumīnija folijas lamināta aukstās formas blistera plēves un alumīnija folijas pārklājuma plēves ar papīra aizmuguri. Aukstās formas blistera plēve sastāv no polivinilhlorīda (PVH) plēves, kas līmējot laminēta pie orientētas poliamīda (OPA) plēves, līmējot laminēta pie alumīnija folijas un līmējot laminēta pie polivinilhlorīda (PVH) plēves. Iepakojumi ar 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamām tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/00/157/047-058
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. janvāris
23

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 15. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
24

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Azomyr 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg desloratadīna (desloratadine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 150 mg/ml sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Azomyr ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 1 gada simptomu mazināšanai: - alerģiska rinīta gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), - nātrenes gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki) Ieteicamā Azomyr deva ir pa 10 ml (5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Pediatriskā populācija Ārstam jāpievērš uzmanība, ka lielākajai daļai bērnu, jaunākiem par 2 gadiem, rinītam ir infekcioza izcelsme (skatīt 4.4. apakšpunktā) un nav papildu datu par infekciozā rinīta ārstēšanu ar Azomyr.
1-5 gadus veciem bērniem: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
6-11 gadus veciem bērniem: 5 ml (2,5 mg) Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Azomyr 0,5 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Klīnisko pētījumu pieredze desloratadīna lietošanas efektivitātei bērniem vecumā no 1 līdz 11 gadiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežota (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Intermitējošo alerģisko rinītu (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas) vajag ārstēt saskaņā ar pacienta slimības vēstures novērtējumu un ārstēšanu var pārtraukt pēc simptomu izzušanas un atsākt pēc sākotnējo simptomu atjaunošanās. Persistējoša alerģiskā rinīta gadījumā (simptomu izpausmes 4 dienas vai vairāk nedēļā un ilgāk par 4 nedēļām) pacientam var ieteikt turpināt ārstēšanu visā alergēna iedarbības perioda laikā.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
25

Devu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai loratadīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Desloratadīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir krampji, īpaši maziem bērniem, kas desloratadīna terapijas laikā ir uzņēmīgāki pret pirmreizējiem krampjiem. Veselības aprūpes speciālisti var apsvērt desloratadīna lietošanas pārtraukšanu pacientiem, kam terapijas laikā rodas krampji.
Pediatriskā populācija Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir īpaši grūti atšķirt alerģisko rinītu no citām rinīta formām. Jāņem vērā augšējo elpošanas ceļu infekciju iespējamība vai strukturālās patoloģijas, kā arī pacienta slimības vēsture, fiziskais stāvoklis, raksturojošie laboratoriskie rādītāji un ādas pārbaudes.
Aptuveni 6 % pieaugušo un bērnu vecumā no 2 līdz 11 gadiem pieder pie fenotipa, kas vāji metabolizē desloratadīnu un uzrāda augstāku ekspozīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu). Desloratadīna drošums bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, kas ir vāji metabolizētāji, ir tāds pats kā bērniem, kas ir normāli metabolizētāji. Desloratadīna iedarbība uz vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav izpētīta.
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Šis preparāts satur sorbītu, tādēļ pacienti, kam ir iedzimta fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamība, nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā vienlaicīga alkohola un Azomyr tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par alkohola nepanesību un saindēšanos ar to. Tādēļ gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti alkoholiskie dzērieni, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par desloratadīna malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Azomyr lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Desloratadīns konstatēts ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā. Desloratadīna iedarbība jaundzimušajam/zīdainim nav zināma. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Azomyr jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
26

Fertilitāte Par vīriešu un sieviešu fertilitāti dati nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, Azomyr neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacients jāinformē, ka lielākai daļai cilvēku netiek novērota miegainība. Tomēr atsevišķiem cilvēkiem ir iespējama atšķirīga atbildes reakcija pret zālēm, tādēļ iesaka informēt pacientu neuzsākt tādas aktivitātes, kur nepieciešama garīga piepūle, kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr nav noskaidrota pacienta individuālā atbildes reakcija pret zālēm.

4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Pediatriskā populācija Klīniskajos pētījumos ar pediatrisko populāciju desloratadīna sīrups tika lietota pavisam 246 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem. Kopējais nevēlamo blakusparādību biežums bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem bija līdzīgs desloratadīna un placebo grupās. Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums pārsniedza biežumu placebo grupā, bija caureja (3,7 %), augsta temperatūra (2,3 %) un bezmiegs (2,3 %). Papildu pētījumā pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem pēc vienreizējas 2,5 mg desloratadīna perorāla šķīduma devas netika novērotas nevēlamas blakusparādības.

Klīniskajā pētījumā ar 578 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes. Tās tika novērotas 5,9 % ar desloratadīnu ārstēto un 6,9 % placebo saņēmušo pacientu.
Pieaugušie un pusaudži Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un pusaudžiem ar dažādām indikācijām, ieskaitot alerģisko rinītu un hronisko idiopātisku nātreni, lietojot Azomyr rekomendētajā devā, 3 % pacientu vairāk nekā placebo grupā ziņoja par nevēlamām blakusparādībām. Visbiežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas bija biežākas nekā placebo grupā, bija nespēks (1,2 %), sausums mutē (0,8 %) un galvassāpes (0,6 %).
Blakusparādību uzskaitījums tabulā Blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņots biežāk nekā lietojot placebo, un citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas tabulā zemāk. Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi

Biežums Nav zināmi

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Palielināta ēstgriba

Ļoti reti Nav zināmi
Bieži Bieži (bērniem jaunākiem
par 2 gadiem) Ļoti reti
Ļoti reti Nav zināmi

Halucinācijas Neadekvāta uzvedība, agresivitāte Galvassāpes Bezmiegs
Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes Tahikardija, sirdsklauves QT intervāla pagarināšanās

27

Orgānu sistēmu klasifikācija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Izmeklējumi

Biežums
Bieži Bieži (bērniem jaunākiem
par 2 gadiem) Ļoti reti
Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Ar Azomyr novērotās nevēlamās blakusparādības Sausa mute Caureja
Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts Dzelte Fotosensitivitāte

Ļoti reti

Mialģija

Bieži Bieži (bērniem jaunākiem
par 2 gadiem) Ļoti reti
Nav zināmi Nav zināmi

Nogurums Drudzis
Paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene) Astēnija Ķermeņa masas palielināšanās

Pediatriskā populācija Citas pēcreģistrācijas periodā bērniem novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, bija QT intervāla pagarināšanās, sirds aritmija, bradikardija, neadekvāta uzvedība un agresivitāte.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai. Ieteicama simptomātiska un dzīvībai svarīgo funkciju uzturoša terapija.

Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.

Simptomi Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.

Pediatriskā populācija Pēcreģistrācijas periodā veikto novērojumu rezultāti liecina, ka ar pārdozēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pēc terapeitisku devu lietošanas, tomēr tās var būt izteiktākas.

28

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods: R06A X27.
Darbības mehānisms Desloratadīns ir nesedatīvs, ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem. Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības. Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL-4, IL-6, IL-8, un IL-13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P-selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās. Šo novērojumu klīniskā nozīme vēl nav apstiprināta.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pediatriskā populācija Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte bērniem atsevišķos pētījumos nav pētīta. Taču desloratadīna sīrupa forma, kas satur tādu pašu daudzumu desloratadīna kā Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai, drošums bērniem ir demonstrēts trijos pētījumos. 1-11 gadus veci bērni, kas kandidēja uz antihistamīnu terapiju, saņēma 1,25 mg (1-5 g.v.) vai 2,5 mg (6-11 g.v.) desloratadīna dienā. Ārstēšanu pacienti panesa labi, ko apstiprina klīniski laboratorisko testu rezultāti, dzīvībai svarīgo orgānu darbība un EKG dati, tostarp QTc intervāla garums. Lietojot ieteiktās devas, desloratadīna koncentrācijas plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktā) bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgas. Tā kā alerģiskā rinīta/hroniskas idiopātiskas nātrenes norise un desloratadīna iedarbība pieaugušajiem un bērniem ir līdzīga, desloratadīna efektivitātes datus, kas iegūti ar pieaugušajiem, var attiecināt uz bērniem.
Azomyr sīrupa efektivitāte klīniskajos pētījumos bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, nav pētīta.
Pieaugušie un pusaudži Klīniskajā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota. Klīniski farmakoloģiskā pētījumā ar pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot pieaugušajiem 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā. Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu 5 mg dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskajos pētījumos, lietojot 7,5 mg devu ar Azomyr tabletēm reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas. Pētījumā ar vienreizējās devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja lidaparātu vadīšanas spējas standarta rādītājus, tajā skaitā nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja lidošanas uzdevumu veikšanu.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās. Lietojot zāles atsevišķi vai kopā ar alkoholu, netika atklātas nozīmīgas psihomotoro testu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupām.
Klīniskajos pētījumos par zāļu mijiedarbību, lietojot daudzkārtējas ketokonazola un eritromicīna devas, netika novērotas klīniski nozīmīgas desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā.
29

Pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi. Azomyr efetīvi mazināja simptomus 24 stundas. Azomyr tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav skaidri demonstrēta.
Papildus apstiprinātajai klasifikācijai bez sezonālā un pastāvīgā alerģiskā rinīta var izdalīt arī intermitējošu alerģisku rinītu un persistējošu alerģisku rinītu atbilstoši simptomu ilgumam. Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas. Persistējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr tabletes bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai. Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu, ko traucēja simptomi, un ikdienas aktivitāšu ziņā.
Kā nātrenes klīniskais modelis tika pētīta hroniska idiopātiska nātrene, jo patofizioloģiskais mehānisms ir līdzīgs neatkarīgi no etioloģijas un hroniskus slimnieku var vieglāk iesaistīt prospektīvā pētījumā. Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskajās vadlīnijās.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās. Katrā pētījumā iedarbība saglabājās 24 stundu dozēšanas intervālā. Līdzīgi kā citos hroniskas idiopātiskas nātrenes klīniskos pētījumos ar antihistamīna līdzekļiem, pacientu mazākā daļa, kam nebija atbildes reakcijas pret antihistamīna līdzekļiem, tika izslēgti no pētījuma. Niezes mazināšanos vairāk nekā par 50 % novēroja 55 % ar desloratadīnu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kas saņēma placebo. Ārstēšana ar Azomyr arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūtes pēc lietošanas. Desloratadīns labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 3 stundām; terminālās fāzes pusperiods ir aptuveni 27 stundas. Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā. 5 – 20 mg robežās desloratadīna bioloģiskā pieejamība bija proporcionāla devai.
Farmakokinētisko un klīnisko pētījumu sērijās 6 % pacientu atklāja augstāku desloratadīna koncentrāciju. Šī vājā metabolisma fenotips pārsvarā bija salīdzināms pieaugušajiem (6 %) un bērniem no 2-11 gadu vecuma (6 %), un bija lielāks starp melnās rases pārstāvjiem (18 % pieaugušajiem, 16 % bērniem) nekā baltās rases pārstāvjiem (2 % pieaugušajiem, 3 % bērniem) abās populācijās.
Vairāku devu farmakokinētiskais pētījums ar tabletes formulu veseliem pieaugušajiem pacientiem liecināja, ka četri pacienti bija vājāki desloratadīna metabolizētāji. Šādiem pacientiem Cmax koncentrācija bija 3 reizes augstāka, aptuveni pēc 7 stundām terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 89 stundas.
Līdzīgi farmakokinētiskie rādītāji tika novēroti daudzu devu farmakokinētiskos pētījumos ar sīrupu bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, vecumā no 2-11 gadiem pie alerģiskā rinīta diagnozes. Ekspozīcija (AUC) desloratadīnam bija aptuveni 6 reizes augstāka un Cmax bija aptuveni 3 līdz 4 reizes augstāks, aptuveni pēc 3-6 stundām terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni 120 stundas. Pieaugušajiem un bērniem, kas ir vāji metabolizētāji, ekspozīcija, ārstējot ar vecumam piemērotu devu, bija tāda pati. Kopumā šādiem pacientiem drošuma profils neatšķīrās no vispārējās populācijas. Desloratadīna efektivitāte vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav pētīta.
30

Atsevišķos vienreizējās devas pētījumos, lietojot ieteiktās devas, bērniem desloratadīna AUC un Cmax bija līdzīgi kā pieaugušajiem, kas saņēma 5 mg desloratadīna sīrupa.
Izkliede Desloratadīns mēreni (83 – 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem. Pēc 5–20 mg desloratadīna lietošanas reizi dienā 14 dienas netika novērota klīniski nozīmīga aktīvās vielas uzkrāšanās.
Vienreizējas devas krustotā desloratadīna pētījumā konstatēja, ka tablešu un sīrupa zāļu formas ir bioekvivalentas. Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur tādu pašu desloratadīna koncentrāciju, tādēļ bioekvivalences pētījums nebija nepieciešams, un paredzams, ka tas ir līdzvērtīgs sīrupam un tabletēm.
Biotransformācija Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm. In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka zāles nenomāc CYP2D6, kā arī nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Eliminācija Klīniskā pētījumā par vienreizēju devu, lietojot 7,5 mg desloratadīna, netika novērota uztura (brokastu ar lielu tauku saturu un augstu kaloritāti) ietekme uz desloratadīna izplatīšanos. Citā pētījumā greipfrūtu sula neietekmēja desloratadīna izplatīšanos.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Desloratadīna farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas (HNM) pacientu un veselu brīvprātīgo organismā ir salīdzināta vienā pētījumā par vienreizēju devu lietošanu un vienā pētījumā par atkārtotu devu lietošanu. Pētījumā par vienreizēju devu lietošanu desloratadīna iedarbības intensitāte pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM bija attiecīgi 2 un 2,5 reizes lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pētījumā par atkārtotu devu lietošanu līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 11. dienas, un salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu un smagu HNM desloratadīna iedarbības intensitāte bija ~ 1,5 un 2,5 reizes lielāka. Abos pētījumos desloratadīna un 3-hidroksidesloratadīna iedarbības intensitātes (AUC un Cmax) pārmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Desloratadīns ir loratadīna galvenais aktīvais metabolīts. Neklīniskajos pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu pierādīts, ka salīdzināmas desloratadīna ietekmes gadījumā nav vērojamas desloratadīna un loratadīna toksiskuma kvalitatīvas vai kvantitatīvas atšķirības.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pētījumos ar desloratadīnu un loratadīnu tika demonstrēta kancerogēnas ietekmes neesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīts, propilēnglikols, sukraloze E 955 hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas), bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts,
31

attīrīts ūdens. 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml III hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas noslēgtas ar plastmasas aizgriežamu, bērniem neatveramu (B/N) vāciņu ar vairākslāņu polietilēna pārklājumu. Visi iepakojumi, izņemot 150 ml iepakojumu, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti, uz kuras ir 2,5 ml un 5 ml devas atzīmes. 150 ml iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla mēršļirce, uz tām ir 2,5 ml un 5 ml devu atzīmes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/157/059-067
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 15. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
32

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
33

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi apvalkotām tabletēm, nosaukums un adrese
SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi mutē disperģējamām tabletēm, nosaukums un adrese
SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi šķīdumam iekšķīgai lietošanai, nosaukums un adrese
SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
34

III PIELIKUMS MARĶĒJUMS TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes desloratadine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Tabletē ir 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 apvalkotā tablete 2 apvalkotās tabletes 3 apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 15 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 21 apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
37

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/157/001 1 tablete EU/1/00/157/002 2 tabletes EU/1/00/157/003 3 tabletes EU/1/00/157/004 5 tabletes EU/1/00/157/005 7 tabletes EU/1/00/157/006 10 tabletes EU/1/00/157/007 14 tabletes EU/1/00/157/008 15 tabletes EU/1/00/157/009 20 tabletes EU/1/00/157/010 21 tablete EU/1/00/157/011 30 tabletes EU/1/00/157/012 50tabletes EU/1/00/157/013 100 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ azomyr 5 mg
38

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES KASTĪTE AR 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETĒM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 5 mg tablete desloratadine 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA AR 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 MUTĒ DISPERĢĒJAMĀM TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra deva mutē disperģējamās tabletes satur 2,5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu un aspartāmu. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 mutē disperģējamās tabletes 6 mutē disperģējamās tabletes 10 mutē disperģējamās tabletes 12 mutē disperģējamās tabletes 15 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 50 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
41

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/157/035 EU/1/00/157/036 EU/1/00/157/037 EU/1/00/157/038 EU/1/00/157/039 EU/1/00/157/040 EU/1/00/157/041 EU/1/00/157/042 EU/1/00/157/043 EU/1/00/157/044 EU/1/00/157/045 EU/1/00/157/046

5 mutē disperģējamās tabletes 6 mutē disperģējamās tabletes 10 mutē disperģējamās tabletes 12 mutē disperģējamās tabletes 15 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 50 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

42

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
44

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA AR 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 DEVĀM MUTĒ DISPERĢĒJAMĀM TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra deva mutē disperģējamās tabletes satur 5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu un aspartāmu. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 mutē disperģējamās tabletes 6 mutē disperģējamās tabletes 10 mutē disperģējamās tabletes 12 mutē disperģējamās tabletes 15 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 50 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
45

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/157/047 EU/1/00/157/048 EU/1/00/157/049 EU/1/00/157/050 EU/1/00/157/051 EU/1/00/157/052 EU/1/00/157/053 EU/1/00/157/054 EU/1/00/157/055 EU/1/00/157/056 EU/1/00/157/057 EU/1/00/157/058

5 mutē disperģējamās tabletes 6 mutē disperģējamās tabletes 10 mutē disperģējamās tabletes 12 mutē disperģējamās tabletes 15 mutē disperģējamās tabletes 18 mutē disperģējamās tabletes 20 mutē disperģējamās tabletes 30 mutē disperģējamās tabletes 50 mutē disperģējamās tabletes 60 mutē disperģējamās tabletes 90 mutē disperģējamās tabletes 100 mutē disperģējamās tabletes

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes

46

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
47

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
48

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML PUDELE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azomyr 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 0,5 mg desloratadīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur propilēnglikolu un sorbītu. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums iekšķīgai lietošanai 30 ml ar 1 karoti 50 ml ar 1 karoti 60 ml ar 1 karoti 100 ml ar 1 karoti 120 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai 225 ml ar 1 karoti 300 ml ar 1 karoti
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
49

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/00/157/059 EU/1/00/157/060 EU/1/00/157/061 EU/1/00/157/062 EU/1/00/157/063 EU/1/00/157/064 EU/1/00/157/067 EU/1/00/157/065 EU/1/00/157/066

30 ml ar 1 karoti 50 ml ar 1 karoti 60 ml ar 1 karoti 100 ml ar 1 karoti 120 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 karoti 150 ml ar 1 šļirci perorālai ievadīšanai 225 ml ar 1 karoti 300 ml ar 1 karoti

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Azomyr

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
50

SN: NN:
51

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML PUDELE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Azomyr 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine
2. LIETOŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
6. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur propilēnglikolu un sorbītu. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
52

8. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
53

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes desloratadine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Azomyr un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr lietošanas 3. Kā lietot Azomyr 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Azomyr 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Azomyr un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Azomyr Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Azomyr Azomyr ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Azomyr Azomyr mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Azomyr lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr lietošanas
Nelietojiet Azomyr šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir pavājināta nieru funkcija; - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
55

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Azomyr Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Azomyr kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Azomyr satur laktozi Azomyr tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
3. Kā lietot Azomyr
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr. Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis Azomyr vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
56

Ja esat aizmirsis lietot Azomyr Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Azomyr Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem ● nogurums ● sausa mute ● galvassāpes

Pieaugušie Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi ● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

57

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt tablešu izskata pārmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azomyr satur

- Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna - Citas tabletes sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze,
kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks sastāv no plēves veida apvalka (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīga apvalka (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vaska un baltā vaska.

Azomyr ārējais izskats un iepakojums

Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vai 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

58

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

59

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

60

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas 3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Azomyr Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Azomyr Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Azomyr Azomyr mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr disperģējamo tablešu lietošanas
Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir pavājināta nieru funkcija; - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
61

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Citas zāles un Azomyr Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Azomyr mutē disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir divas tabletes vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
Bērniem no 6 līdz11 gadu vecumam Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr mutē disperģējamās tabletes. Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
62

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis Azomyr mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto inviduālo devu.
Ja pārtraucat lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem ● nogurums ● sausa mute ● galvassāpes

Pieaugušie Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi ● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

63

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Azomyr mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur
- Aktīvā viela ir 2,5 mg desloratadīna - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts,
magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts, citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu garšvielas Tutti-Frutti.
Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Azomyr 2,5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “K” vienā pusē. Azomyr mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

64

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

65

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

66

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas 3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Azomyr Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Azomyr Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Azomyr Azomyr mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr disperģējamo tablešu lietošanas
Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir pavājināta nieru funkcija; - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
67

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Citas zāles un Azomyr Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Azomyr mutē disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Azomyr lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.
Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr mutē disperģējamās tabletes. Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
68

Ja esat lietojis Azomyr mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto individuālo devu.
Ja pārtraucat lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem ● nogurums ● sausa mute ● galvassāpes

Pieaugušie Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi ● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

69

● lēna sirdsdarbība ● neadekvāta uzvedība

● sirdsdarbības izmaiņas ● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Azomyr mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur
- Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts,
magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts, citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu garšvielas Tutti-Frutti.
Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Azomyr 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “A” vienā pusē. Azomyr mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

70

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

71

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

72

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Azomyr 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas 3. Kā lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Azomyr Azomyr satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.
Kā darbojas Azomyr Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.
Kad jālieto Azomyr Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un miegu.
2. Kas Jums jāzina pirms Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai lietošanas
Nelietojiet Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azomyr lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir pavājināta nieru funkcija; - ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
73

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Azomyr Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Azomyr tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Fertilitāte Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bērniem 1-5 gadu veciem bērniem: Ieteicamā deva ir 2,5 ml (pusi 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
6-11 gadu veciem bērniem: Ieteicamā deva ir 5 ml (vienu 5 ml mērkaroti) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ieteicamā deva ir 10 ml (divas 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Gadījumā, ja mēršļirce perorālai ievadīšanai ir pievienota klāt šķīduma iekšķīgai lietošanai pudelei, Jūs varat lietot to, lai nomērītu attiecīgo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norijiet šķīduma iekšķīgai lietošanai devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens. Jūs varat lietot šīs zāles ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai.
74

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas. Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Ja esat lietojis Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai bērnu un pieaugušo, lietojot Azomyr, blakusparādības bija sastopamas apmēram tikpat bieži, kā lietojot šķīdumu vai tableti bez aktīvās vielas. Tomēr biežas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, bija caureja, augsta temperatūra un bezmiegs, savukārt pieaugušie biežāk nekā neaktīvas tabletes grupā ziņoja par nespēku, sausumu mutē un galvassāpēm.

Azomyr klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Bērni Biežām bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem: var novērot līdz 1 no 10 bērniem ● caureja ● drudzis ● bezmiegs

Pieaugušie Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem ● nogurums ● sausa mute ● galvassāpes

Azomyr pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Pieaugušie Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem ● smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

75

● paātrināta sirdsdarbība ● vemšana ● reibonis ● muskuļu sāpes ● nemiers ar pastiprinātām
ķermeņa kustībām

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● kuņģa darbības traucējumi ● caureja

● miegainība

● miega traucējumi

● halucinācijas

● krampji

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles, ja pamanāt šķīduma iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur
- Aktīvā viela ir desloratadīns 0,5 mg/ml - Citas šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļas ir sorbīts, propilēnglikols, sukraloze E 955,
hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas) bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts un attīrīts ūdens.
Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu. Visi iepakojumi, izņemot 150 ml pudeli, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti,
76

uz kuras ir 2,5 ml un 5 ml devas atzīmes. 150 ml iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla mēršļirce, uz tām ir 2,5 ml un 5 ml devu atzīmes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

77

France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia ESSEX Italia S.r.l Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

78