Augmentin 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Amoxicillinum Acidum clavulanicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0034-07
99-0034
Glaxo Wellcome Production, France; SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom
05-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg/125 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Augmentin 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Augmentin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Augmentin lietošanas
3. Kā lietot Augmentin
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Augmentin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Augmentin un kādam nolūkam to lieto
Augmentin ir antibakteriāls līdzeklis, tas nogalina baktērijas, kuras izraisa infekcijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „penicilīniem”, kas dažkārt var neiedarboties (var būt padarīts neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.
Augmentin lieto pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu šādas infekcijas:
• vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas,
• elpceļu infekcijas,
• urīnceļu infekcijas,
• ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas,
• kaulu un locītavu infekcijas.
Kas Jums jāzina pirms Augmentin lietošanas
Nelietojiet Augmentin šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tie var būt izsitumi uz ādas vai sejas vai rīkles pietūkums;
• ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (dzeltena ādas nokrāsa), lietojot antibiotikas.
Nelietojiet Augmentin, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Augmentin lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Augmentin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums:
• ir infekciozā mononukleoze;
• tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;
• regulāri neizdalās urīns.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Augmentin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var vēlēties noskaidrot, kāda veida baktērijas izraisa Jūsu infekciju. Atkarībā no šī izmeklējuma rezultātiem Jums var būt jālieto cita stipruma Augmentin vai citas zāles.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Augmentin lietošana var pastiprināt dažas jau esošas slimības vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Pie tām pieder alerģiskas reakcijas, krampji un resnās zarnas iekaisums. Augmentin lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu jebkādu sarežģījumu risku. Skatīt 'Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība' 4. punktā.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas asins analīzes (piemēram, eritrocītu analīzes vai aknu funkcionālie testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ka Jūs lietojat Augmentin, jo Augmentin var ietekmēt šāda veida analīžu rezultātus.
Citas zāles un Augmentin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai) vienlaikus ar Augmentin, ir lielāka iespēja, ka Jums var rasties alerģiska ādas reakcija.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt Jūsu Augmentin devu.
Ja vienlaikus ar Augmentin tiek lietotas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīns), var būt jāveic papildu asins analīzes.
Augmentin var ietekmēt metotreksāta (vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai izmantotu zāļu) iedarbību.
Augmentin var ietekmēt mikofenolāta mofetila (transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei izmantotu zāļu) iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Augmentin var izraisīt blakusparādības, un šo simptomu dēļ Jūs varat nebūt spējīgs vadīt transportlīdzekli.
Ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Kā lietot Augmentin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
Parastā deva ir:
• 1 tablete trīs reizes dienā.
Bērni, kas sver mazāk par 40 kg
Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams izmantot Augmentin suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Lietojot Augmentin tabletes bērniem, kuri sver mazāk par 40 kg, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tabletes nav piemērotas bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var tikt mainīta zāļu deva. Ārsts var izvēlēties cita stipruma zāles vai citu līdzekli.
• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums var biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.
Kā lietot Augmentin
• Lietojiet maltītes laikā.
• Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Tabletes var lauzt pa dalījuma līniju, lai atvieglotu to norīšanu. Abas tabletes daļas jālieto vienā laikā.
• Sadaliet devas vienmērīgi dienas laikā, ievērojot vismaz 4 stundas ilgu starplaiku. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
• Nelietojiet Augmentin ilgāk par 2 nedēļām. Ja Jūs joprojām nejūtaties labi, Jums atkal jāvēršas pie ārsta.
Ja esat lietojis Augmentin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Augmentin pārāk daudz, Jums var rasties kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, lai parādītu to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Augmentin
Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties. Jūs nedrīkstat lietot nākamo devu pārāk drīz. Nogaidiet aptuveni 4 stundas līdz nākamās devas lietošanai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Augmentin
Turpiniet lietot Augmentin, līdz ārstēšana ir pabeigta, pat, ja jūtaties labāk. Jums nepieciešama katra deva, lai tā palīdzētu cīnīties ar infekciju. Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Turpmāk minētās blakusparādības var rasties, lietojot šīs zāles.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
• izsitumi uz ādas;
• asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzams kā sarkani vai violeti reljefi plankumi uz ādas, bet var skart citas ķermeņa daļas;
• drudzis, sāpes locītavās, kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās;
• pietūkums, dažkārt sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), kas izraisa elpošanas traucējumus;
• ģībonis.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārtrauciet lietot Augmentin.
Resnās zarnas iekaisums
Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asiņu un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā un/vai drudzi.
Ja Jums rodas šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
• caureja (pieaugušajiem).
Bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
• piena sēnīte (candida – rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās);
• slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas;
→ ja Jums rodas slikta dūša, lietojiet Augmentin maltītes laikā;
• vemšana;
• caureja (bērniem).
Retāk sastopamas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
• izsitumi uz ādas, nieze;
• reljefi niezoši izsitumi (nātrene);
• gremošanas traucējumi;
• reibonis;
• galvassāpes.
Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas, veicot asins analīzes:
• dažu aknās sintezētu vielu (enzīmu) koncentrācijas palielināšanās.
Reti sastopamas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
• izsitumi uz ādas, kas var lobīties un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumšs plankums, ko apņem bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malu – daudzformu eritēma);
ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Reti sastopamas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins analīzes:
• mazs asinsrecē iesaistīto šūnu skaits;
• mazs balto asins šūnu skaits.
Sastopamības biežums nav zināms
Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
• Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš).
• Resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš).
Galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts).
• Nopietnas ādas reakcijas:
- plaši izsitumi ar bullām un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas – toksiska epidermas nekrolīze);
- plaši sarkani izsitumi uz ādas ar nelielām strutas saturošām bullām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts);
- sarkani izsitumi ar ādas lobīšanos, sacietējumiem zem ādas un bullu veidošanos (eksantematoza pustuloze);
- gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzis, pietūkuši limfmezgli un normai neatbilstoši asinsanalīžu rezultāti (ieskaitot palielinātu balto asins šūnu skaitu (eozinofīlija) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –DRESS)).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• Aknu iekaisums (hepatīts);
• dzelte, ko izraisa bilirubīna (vielas, kas veidojas aknās) koncentrācijas palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenīgus;
• nieru kanāliņu iekaisums;
• ilgāks asins sarecēšanas laiks;
• pārmērīga aktivitāte;
• krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas Augmentin devas vai kam ir nieru darbības traucējumi);
• melna mēle, kas izskatās plūksnaina.
Blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asins vai urīna analīzes:
• izteikti samazināts balto asins šūnu skaits;
• mazs sarkano asins šūnu skaits (hemolītiska anēmija);
• kristāli urīnā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Augmentin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Tabletes, kas iepakotas maisiņos ar mitruma uzsūcēju, jāizlieto 30 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles, ja tabletes ir robainas vai bojātas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Augmentin satur
• Aktīvās vielas ir amoksicilīns un klavulānskābe. Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 500 mg amoksicilīna, un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
• Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols – magnija stearāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze. Apvalks – titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols (4000, 6000) un silikona eļļa.
Augmentin ārējais izskats un iepakojums
Augmentin 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas ovālas apvalkotās tabletes ar gravējumu „AC” un dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes iepakotas:
blisteriepakojumos, kas ievietoti kartona kastītē. Katrā iepakojumā ir 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vai 500 tabletes;
blisteriepakojumos, kas ievietoti maisiņos kartona kastītē. Masiņš satur paciņu ar mitruma uzsūcēju. Mitruma uzsūcējs jātur maisiņā, un to nedrīkst apēst. Katrā iepakojumā ir 14, 20 vai 21 tablete.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3,
Rīga, LV-1013, Latvija
Tālr. 67312687
Ražotājs
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex BN14 8QH, Lielbritānija
vai
Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija – Augmentin
Beļģija – Augmentin
Bulgārija – Augmentin
Kipra – Augmentin
Čehijas Republika – Augmentin
Igaunija – Augmentin
Vācija – Augmentan
Grieķija – Augmentin
Ungārija – Augmentin Duo
Islande – Augmentin
Īrija – Augmentin
Latvija – Augmentin
Lietuva – Augmentin
Luksemburga – Augmentin
Malta – Augmentin
Nīderlande – Augmentin
Norvēģija – Augmentin
Polija – Augmentin
Portugāle – Augmentin
Rumānija – Augmentin
Slovākijas Republika – Augmentin
Slovēnija –Augmentin
Spānija – Augmentine, Clavumox
Lielbritānija – Augmentin
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
DE/H/XXXX/WS/397_03-2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 2
Padoms/ medicīniski izglītojoša informācija
Antibiotikas tiek izmantotas baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neiedarbojas uz vīrusu izraisītām infekcijām.
Reizēm antibiotiku terapija neiedarbojas uz baktēriju izraisītu infekciju. Viens no biežākajiem šīs parādības iemesliem ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir rezistentas pret lietotajām antibiotikām. Tas nozīmē, ka tās spēj izdzīvot un pat vairoties, kaut arī tiek lietotas antibiotikas.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām daudzu iemeslu dēļ. Saprātīga antibiotiku lietošana var samazināt iespēju, ka baktērijas kļūs rezistentas pret tām.
Kad ārsts Jums izraksta antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Tālāk minēto padomu ievērošana palīdzēs izvairīties no rezistentu baktēriju rašanās, kas var padarīt antibiotiku terapiju neefektīvu.
1. Ir ļoti svarīgi lietot pareizas antibiotiku devas pareizajos laikos un pareizu dienu skaitu. Izlasiet norādījumus uz iepakojuma un, ja kaut ko nesaprotat, lūdziet paskaidrojumus ārstam vai farmaceitam.
2. Nelietojiet antibiotikas, ja tās nav parakstītas tieši Jums; lietojiet antibiotikas tikai tās infekcijas ārstēšanai, kurai tās izrakstītas.
3. Nelietojiet antibiotikas, kas izrakstītas citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir līdzīga infekcija kā Jums.
4. Nedodiet citiem cilvēkiem antibiotikas, kas izrakstītas Jums.
5. Ja Jums pēc ārsta noteiktā terapijas kursa paliek pāri antibiotikas, atdodiet tās aptiekā piemērotai iznīcināšanai.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Augmentin 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 500 mg amoksicilīna (Amoxicillinum), un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta ovāla apvalkotā tablete ar gravējumu „AC” un dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augmentin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
• akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti noteikta diagnoze);
• akūts vidusauss iekaisums;
• hroniska bronhīta akūti paasinājumi (adekvāti noteikta diagnoze);
• sadzīvē iegūta pneimonija;
• cistīts;
• pielonefrīts;
• ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zoba abscess ar izplatītu celulītu;
• kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas norādītas kā amoksicilīna/klavulānskābes daudzums, izņemot gadījumus, kad norādītas atsevišķu sastāvdaļu devas.
Nosakot Augmentin devu, kas tiek izvēlēta noteiktas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:
• prognozējamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
• infekcijas smaguma pakāpe un vieta;
• pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts turpmāk.
Ja nepieciešams, ir jāapsver citu Augmentin zāļu formu (piemēram, tādu līdzekļu, kuros ir lielāka amoksicilīna deva un/vai atšķirīga amoksicilīna un klavulānskābes daudzuma attiecība) lietošana (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg, ar šo Augmentin zāļu formu, lietojot to, kā norādīts turpmāk, saņem amoksicilīna kopējo dienas devu 1500 mg / klavulānskābes kopējo dienas devu – 375 mg. Bērni, kas sver < 40 kg, ar šo Augmentin zāļu formu, lietojot to, kā norādīts turpmāk, saņem maksimālo dienas devu 2400 mg amoksicilīna/600 mg klavulānskābes. Ja nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties citu Augmentin zāļu formu, lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas lietošanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Terapijas ilgums jānosaka atkarībā no pacienta reakcijas. Dažu infekciju (piemēram, osteomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka ārstēšana. Ārstēšanu bez terapijas pārskatīšanas nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg
Viena 500 mg/125 mg deva trīs reizes dienā.
Bērni, kas sver < 40 kg
20 mg/5 mg/kg dienā līdz 60 mg/15 mg/kg dienā, lietojot trīs dalītās devās.
Bērniem var lietot Augmentin tabletes vai suspensijas.
Tā kā tabletes nedrīkst dalīt, bērnus, kuru svars ir mazāks nekā 25 kg, nedrīkst ārstēt ar Augmentin tabletēm.
Tālāk esošajā tabulā sniegta informācija par saņemto devu (mg/ kg ķermeņa masas) bērniem, kuru svars ir 25kg līdz 40 kg, lietojot vienu 500 mg/ 125 mg tableti.
Ķermeņa masa [kg]
40
35
30
25
Ieteicamā reizes deva [mg/kg ķermeņa masas] (skatīt iepriekš)
Amoksicilīns [mg/kg ķermeņa masas] vienā devā (1 apvalkotā tablete)
12,5
14,3
16,7
20,0
6,67 - 20
Klavulānskābe [mg/kg ķermeņa masas] vienā devā (1 apvalkotā tablete)
3,1
3,6
4,2
5,0
1,67 - 5
Bērniem, kuru vecums ir 6 gadi vai mazāk, vai kuru svars ir mazāks par 25 kg, ieteicams lietot Augmentin suspensiju.
Nav pieejama klīniskā informācija par Augmentin 4:1 zāļu formu devām, kas pārsniedz 40 mg/10 mg/kg dienā, bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana tiek veikta, ņemot vērā maksimālo ieteicamo amoksicilīna koncentrāciju.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) pārsniedz 30 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pieaugušie un bērni, kas sver > 40 kg
CrCl: 10 - 30 ml/min
500 mg/125 mg divreiz dienā
CrCl < 10 ml /min
500 mg/125 mg reizi dienā
Hemodialīze
500 mg/125 mg ik pēc 24 stundām un 500 mg/125 mg dialīzes laikā, deva jālieto atkārtoti dialīzes beigās (jo ir samazinājusies gan amoksicilīna, gan klavulānskābes koncentrācija serumā)
Bērni, kas sver < 40 kg
CrCl: 10 - 30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 500 mg/125 mg divreiz dienā).
CrCl < 10 ml /min
15 mg/3,75 mg/kg vienreizējas dienas devas veidā (maksimāli 500 mg/125 mg).
Hemodialīze
15 mg/3,75 mg/kg dienā vienreiz dienā.
Pirms hemodialīzes 15 mg/3,75 mg/kg. Lai atjaunotu cirkulējošo zāļu līmeni, pēc hemodialīzes jālieto 15 mg/3,75 mg uz kg.
Aknu darbības traucējumi
Zāles jālieto piesardzīgi, regulāri kontrolējot aknu darbību (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Augmentin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Augmentin jālieto maltītes laikā, lai mazinātu iespējamo nepanesamību no kuņģa-zarnu trakta puses.
Ārstēšanu var sākt parenterāli atbilstoši IV ievadāmās zāļu formas zāļu aprakstam un turpināt ar iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citām bēta laktāma antibiotikām (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.
Anamnēzē amoksicilīna/klavulānskābes izraisīta dzelte/aknu darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas sākšanas ar amoksicilīnu/klavulānskābi jāveic rūpīga iztaujāšana par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citām bēta laktāma antibiotikām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar penicilīnu, ziņots par būtiskām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdas un smagas nevēlamas ādas reakcijas). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret penicilīnu, kā arī atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska reakcija, ārstēšana ar amoksicilīnu/klavulānskābi jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alternatīva ārstēšana.
Ja pierādīts, ka infekciju izraisījuši pret amoksicilīnu jutīgi organismi, jāapsver amoksicilīna/klavulānskābes aizstāšana ar amoksicilīnu atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Šī Augmentin zāļu forma nav piemērota lietošanai, ja ir liels risks, ka iespējamiem patogēniem ir mazināta jutība vai tāda rezistence pret bēta laktāma antibiotikām, kuru nenodrošina pret klavulānskābes izraisītu inhibīciju jutīgas bēta laktamāzes. Šīs zāles nedrīkst izmantot pret penicilīnu nejutīga mikroorganisma S. pneumoniae izraisītas infekcijas ārstēšanai.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kas saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
No amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas jāizvairās, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šīs slimības gadījumā pēc amoksicilīna lietošanas novēroti masaliņveida izsitumi.
Allopurinola vienlaikus lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejūtīgu mikroorganismu savairošanos.
Ģeneralizēta eritēma ar pustulām un drudzi, ja tā rodas terapijas sākumā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādas reakcijas gadījumā Augmentin terapija ir jāpārtrauc, un turpmāka amoksicilīna lietošana ir kontrindicēta.
Amoksicilīns/klavulānskābe piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumu pazīmes (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Par aknu komplikāciju rašanos ziņots galvenokārt attiecībā uz vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tās var būt saistītas ar ilgstošu terapiju. Par šādām komplikācijām bērniem ziņots ļoti reti. Visās pacientu grupās izpausmes un simptomi parasti rodas terapijas laikā vai neilgi pēc tās pabeigšanas, taču dažos gadījumos tie radušies vairākas nedēļas pēc terapijas pabeigšanas. Parasti tie ir atgriezeniski. Aknu komplikācijas var būt smagas, un ļoti retos gadījumos ziņots par pacientu nāvi. Gandrīz visos ziņotajos gadījumos tā iestājusies pacientiem, kuriem bijusi nopietna pamatsaslimšana vai kas vienlaikus lietojuši zāles ar zināmu iespējamu ietekmi uz aknām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietojot gandrīz jebkuras antibiotikas, tai skaitā amoksicilīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem ir caureja jebkādu antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tam. Antibiotiku izraisīta kolīta gadījumā nekavējoties jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā kontrindicēta peristaltiku nomācošu līdzekļu lietošana.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski novērtēt orgānu sistēmu darbību, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades sistēmas darbību.
Pacientiem, kas saņem amoksicilīnu/klavulānskābi, par protrombīna laika pagarināšanos ziņots reti. Ja vienlaikus tiek parakstīti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai saglabātu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt jāpielāgo perorāli lietojamo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdali ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams lietot pietiekami daudz šķidruma un nodrošināt pietiekamu urīna izdali, lai samazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespējamību. Pacientiem, kuriem urīnpūslī ievietots katetrs, regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Nosakot glikozes klātbūtni urīnā, amoksicilīna terapijas laikā jāizmanto enzimātiskas glikozes oksidāzes metodes, jo, lietojot neenzimātiskas metodes, var iegūt viltus pozitīvu rezultātu.
Augmentin sastāvā esošā klavulānskābe var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna piesaistīšanos pie eritrocītu membrānām, tādēļ tiek iegūts viltus pozitīvs Kūmsa testa rezultāts.
Saņemti ziņojumi par pozitīviem izmeklējumu rezultātiem, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu, pacientiem, kas lietojuši amoksicilīnu/klavulānskābi un kuriem vēlāk pierādīta Aspergillus infekcijas neesamība. Saņemti ziņojumi par Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem un polifuranozēm, kas nav Aspergillus sastāvā. Tādēļ pozitīvi izmeklējuma rezultāti pacientiem, kas lieto amoksicilīnu/klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas tiek plaši lietotas, un nav saņemti ziņojumi par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir ziņojumi par gadījumiem, kad konstatēts palielināts starptautiskais standartizētais koeficients (INR) pacientiem, kuriem antikoagulācija tiek nodrošināta ar acenokumarolu vai varfarīnu, un tiek parakstīts amoksicilīna kurss. Ja zāles jālieto vienlaikus, pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskais standartizētais koeficients. Turklāt var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var mazināt metotreksāta izdalīšanos, potenciāli pastiprinot toksisko ietekmi.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama. Probenecīds mazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Probenecīda lietošana vienlaikus ar amoksicilīnu/klavulānskābi var palielināt un ilgāk uzturēt augstu amoksicilīna (bet ne klavulānskābes) līmeni asinīs.
Mikofenolāta mofetils
Pēc perorālas amoksicilīna plus klavulānskābes terapijas uzsākšanas pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu, novērota par 50 % zemāka aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS) koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas. Izmaiņas koncentrācijā, kāda bijusi pirms zāļu devas lietošanas, var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MFS iedarbības līmenī. Tādēļ, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta darbības traucējumiem, mikofenolāta mofetila devas koriģēšana parasti nav nepieciešama. Tomēr, lietojot šādu zāļu kombināciju un neilgi pēc antibiotiku terapijas beigām, nepieciešama rūpīga novērošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar agrīnu priekšlaicīgu augļapvalka plīsumu ziņots, ka profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu/ klavulānskābi var būt saistīta ar palielinātu nekrotizējoša enterokolīta risku jaundzimušajiem. Jāizvairās no šī līdzekļa lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Abas vielas izdalās mātes pienā (par klavulānskābes ietekmi uz zīdaini, kas tiek barots ar mātes pienu, nekas nav zināms). Tādēļ zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, var rasties caureja un gļotādu sēnīšinfekcija, un zīdīšana var būt jāpārtrauc. Jāņem vērā, ka iespējama sensibilizācija. Amoksicilīnu/klavulānskābi zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir novērtējis guvuma/riska attiecību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Taču var rasties nelabvēlīga ietekme (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir caureja, slikta dūša un vemšana.
Tālāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Augmentin klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā; tās norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Ādas un gļotādu kandidoze
Bieži
Nejutīgu mikroorganismu savairošanās
Nav zināmi
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Atgriezeniska leikopēnija (arī neitropēnija)
Reti
Trombocitopēnija
Reti
Atgriezeniska agranulocitoze
Nav zināmi
Hemolītiska anēmija
Nav zināmi
Pagarināts asinsteces laiks
un protrombīna laiks1
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi10
Angioedēma
Nav zināmi
Anafilakse
Nav zināmi
Seruma slimībai līdzīgs sindroms
Nav zināmi
Alerģisks vaskulīts
Nav zināmi
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis
Retāk
Galvassāpes
Retāk
Atgriezeniska hiperaktivitāte
Nav zināmi
Krampji2
Nav zināmi
Aseptisks meningīts
Nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Ļoti bieži
Slikta dūša3
Bieži
Vemšana
Bieži
Gremošanas traucējumi
Retāk
Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts4
Nav zināmi
Melna, matiņiem klāta mēle
Nav zināmi
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Paaugstināts AsAT un/vai AlAT līmenis5
Retāk
Hepatīts6
Nav zināmi
Holestātiska dzelte6
Nav zināmi
Ādas un zemādas audu bojājumi7
Izsitumi uz ādas
Retāk
Nieze
Retāk
Nātrene
Retāk
Erythema multiforme
Reti
Stīvensa-Džonsona sindroms
Nav zināmi
Toksiska epidermas nekrolīze
Nav zināmi
Bullozs eksfoliatīvs dermatīts
Nav zināmi
Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)9
Nav zināmi
Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –DRESS)
Nav zināmi
Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts
Nav zināmi
Kristalūrija8
Nav zināmi
1 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
3 Slikta dūša biežāk rodas, lietojot lielākas perorālās devas. Ja ir radušās kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās var mazināt, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi maltītes laikā.
4 Ietverot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisku kolītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5 Ar bēta laktāma grupas antibiotikām ārstētiem pacientiem novērota mērena AsAT un/vai AlAT līmeņa paaugstināšanās, bet šo izmaiņu nozīme nav zināma.
6 Šie traucējumi novēroti, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
7 Ja rodas kāda no paaugstinātas jutības dermatīta reakcijām, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
8 Skatīt 4.9. apakšpunktu.
9 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
10 Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var rasties kuņģa-zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kas saņem lielas devas, var rasties krampji.
Ziņots, ka amoksicilīns izgulsnējas urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievades. Regulāri jāveic katetra caurlaidības pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu/klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācijas, ietverot bēta laktamāzes inhibitorus; ATĶ kods: J01CR02.
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju peptidoglikāna biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP (penicillin-binding proteins)). Peptidoglikāns ir neatņemama baktēriju šūnas sienas sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes inhibīcija novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas bojāeja un nāve.
Amoksicilīnu var sadalīt rezistento baktēriju sintezētas bēta laktamāzes, un tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas sintezē šos enzīmus.
Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas strukturāli līdzīgs penicilīniem. Tā inaktivē dažus bēta laktamāzes enzīmus, novēršot amoksicilīna inaktivēšanu. Atsevišķi lietotai klavulānskābei nepiemīt klīniski nozīmīga antibakteriāla iedarbība.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Laiks virs minimālās inhibējošās koncentrācijas (T>MIK) tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitāti noteicošo faktoru.
Rezistences mehānismi
Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu/klavulānskābi ir:
• inaktivēšana ar tām baktēriju bēta laktamāzēm, kuras neinhibē klavulānskābe, ieskaitot B, C un D klases laktamāzes.
• PBP izmainīšana, kas mazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret tā iedarbības mērķi.
Baktērijas necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, īpaši gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežvērtības
MIK robežvērtības amoksicilīnam/klavulānskābei ir noteikusi Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Mikroorganisms
Jutības robežvērtības (µ g/ml)
Jutīgs
Vidēji jutīgs
Rezistents
Haemophilus influenzae1
≤ 1
-
> 1
Moraxella catarrhalis1
≤ 1
-
> 1
Staphylococcus aureus 2
≤ 2
-
> 2
Koagulāzes negatīvie stafilokoki 2
≤ 0,25
> 0,25
Enterococcus1
≤ 4
8
> 8
Streptococcus A, B, C, G5
≤ 0,25
-
> 0,25
Streptococcus pneumoniae3
≤ 0,5
1-2
> 2
Enterobacteriaceae1,4
-
-
> 8
Gramnegatīvie anaerobi1
≤ 4
8
> 8
Grampozitīvie anaerobi1
≤ 4
8
> 8
Ar sugām nesaistītas robežvērtības1
≤ 2
4-8
> 8
1 Norādītās vērtības attiecas uz amoksicilīna koncentrāciju. Jutības pārbaužu vajadzībām klavulānskābes koncentrācija ir fiksēta 2 mg/l
2 Norādītās vērtības attiecas uz oksacilīna koncentrāciju.
3 Robežvērtību lielums tabulā ir balstīts uz ampicilīna robežvērtībām.
4 Nejutības robežvērtība R>8 mg/l nodrošina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismiem tiek uzskatīti par rezistentiem.
5 Robežvērtību lielums tabulā ir balstīts uz benzilpenicilīna robežvērtībām.
Rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika periodos atsevišķām sugām, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences sastopamība ir tāda, ka līdzekļa pielietojamība vismaz pret dažiem infekciju veidiem ir diskutabla.
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)£
Koagulāzes negatīvie stafilokoki (jutīgi pret meticilīnu)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae 1
Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki
Streptococcus viridans grupa
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Capnocytophaga sugas
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobi mikroorganismi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella sugas
Sugas, kurām var būt iegūta rezistence
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Enterococcus faecium $
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pārmantoti rezistenti mikroorganismi
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi
Acinetobacter suga
Citrobacter freundii
Enterobacter suga
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia sugas
Pseudomonas suga
Serratia suga
Stenotrophomonas maltophilia
Citi mikroorganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Dabiska vidēji izteikta jutība, ja nav iegūta rezistences mehānisma.
£ Visi meticilīnrezistentie stafilokoku celmi ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi
1 Pret penicilīnu rezistentu Streptococcus pneumoniae gadījumā šo amoksicilīna/klavulānskābes preparātu lietot nedrīkst (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
2 Dažās ES valstīs ir ziņots par celmiem ar samazinātu jutību; to sastopamības biežums ir lielāks nekā 10 %.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe ūdens šķīdumā pie fizioloģiska pH ir pilnībā disociējuši. Abas sastāvdaļas pēc perorālas lietošanas ātri un labi uzsūcas. Pēc perorālas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir aptuveni 70%. Abu sastāvdaļu koncentrācija plazmā ir līdzīga, un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) abos gadījumos ir aptuveni viena stunda.
Pētījuma, kurā amoksicilīnu/klavulānskābi (500 mg/125 mg tabletes trīs reizes dienā) lietoja tukšā dūšā veselu brīvprātīgo grupām, farmakokinētiskie rezultāti ir atainoti tālāk.
Vidējie (± SN) farmakokinētiskie raksturlielumi
Lietotās
Deva
Cmax
Tmax *
AUC (0-24h)
T 1/2
aktīvās vielas
(mg)
µ g/ml)
(h)
((µ g.h/ml)
(h)
Amoksicilīns
AMX/CA
500 mg/125 mg
500
7,19
± 2,26
1,5
(1,0-2,5)
53,5
± 8,87
1,15
± 0,20
Klavulānskābe
AMX/CA
500 mg/125 mg
125
2,40
± 0,83
1,5
(1,0-2,0)
15,72
± 3,86
0,98
± 0,12
AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe
* Vidējā vērtība (intervāls)
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kāda tiek sasniegta, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi, ir līdzīga kā pēc līdzvērtīgu amoksicilīna vai klavulānskābes devu iekšķīgas lietošanas atsevišķi.
Izkliede
Aptuveni 25% visa klavulānskābes un 18% visa amoksicilīna daudzuma plazmā ir saistīti ar olbaltumiem. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3 – 0,4 l/kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l/kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievades gan amoksicilīns, gan klavulānskābe ir konstatēta žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļu audos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par nozīmīgu kādas zāļu sastāvdaļas uzkrāšanos audos. Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā. Arī nelielu klavulānskābes daudzumu var konstatēt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz pat 10 – 25% no sākumdevas. Cilvēka organismā klavulānskābe tiek plaši metabolizēta un izvadīta ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīda veidā izelpota gaisā.
Eliminācija
Amoksicilīna galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe tiek izvadīta gan caur nierēm, gan ar nerenālu mehānismu starpniecību.
Amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, un vidējais kopējais klīrenss veseliem cilvēkiem ir aptuveni 25 l/h. Aptuveni 60 - 70% amoksicilīna un aptuveni 40 - 65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā ar urīnu pirmo 6 h laikā pēc vienreizējas Augmentin 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg tablešu lietošanas. Dažādos pētījumos konstatēts, ka 24 stundu laikā ar urīnu izdalās 50 – 85% amoksicilīna un 27 – 60% klavulānskābes. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos, bet nekavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods maziem bērniem 3 mēnešu – 2 gadu vecumā un vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem ir līdzīgs. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk var būt pavājināta nieru darbība, deva jāizvēlas uzmanīgi, un var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Dzimums
Pēc perorālas amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums nozīmīgi neietekmēja ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi
Kopējais amoksicilīna/klavulānskābes seruma klīrenss mazinās proporcionāli nieru darbības pasliktināšanās pakāpei. Zāļu klīrensa samazināšanās izteiktāka ir amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo caur nierēm lieļākā mērā izdalās amoksicilīns. Tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā jālieto tādas devas, kas novērš nevēlamu amoksicilīna uzkrāšanos, bet saglabā pietiekamu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jānosaka uzmanīgi un regulāri jākontrolē aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar amoksicilīnu/klavulānskābi, kas veikti suņiem, liecina par kuņģa kairinājumu, vemšanu un mēles krāsas pārmaiņām.
Kancerogenitātes pētījumi ar amoksicilīnu/klavulānskābi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
magnija stearāts,
nātrija cietes glikolāts, A tips,
koloidālais silīcija dioksīds,
mikrokristāliskā celuloze
Tabletes apvalks:
titāna dioksīds (E171),
hipromeloze,
makrogols (4000, 6000),
silikona eļļa
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi štancētos alumīnija blisteros (cold formed aluminium blisters (CFB)) un iepakojumos ar mitruma uzsūcēju (desiccated pouch packs (DPP)).
Tabletes, kas atrodas iepakojumā ar mitruma uzsūcēju, jāizlieto 30 dienu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija/poliamīda lamināta blisteri ar alumīnija pārklājumu, saukti par štancētiem alumīnija blisteriem (cold formed aluminium blisters (CFB)), kas satur 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vai 500 tabletes.
Alumīnija/ PVH/ PVdH blisteri alumīnija/ lamināta maisiņā ar mitruma uzsūcēju, saukti par iepakojumiem ar mitruma uzsūcēju (desiccated pouch packs (DPP)), kas satur 14, 20 vai 21 tableti.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3,
Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
99-0034
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE 13
DE/H/XXXX/WS/397_03-2018
