Asolfena

Apvalkotā tablete

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N60
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Solifenacini succinas

Asolfena aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas ļauj Jums ilgāk paciesties, pirms doties uz tualeti, kā arī palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt. Asolfena lieto tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai. Šie simptomi ir: pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt, bez iepriekšējiem simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai slapināšanās, ja nepaspējat tikt līdz tualetei laikus.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

10-0654-05

Zāļu reģistrācijas numurs

10-0654

Ražotājs

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA d.d., Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

03-DEC-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

Solifenacini succinas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Asolfena un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Asolfena lietošanas

3. Kā lietot Asolfena

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Asolfena

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Asolfena un kādam nolūkam tās lieto

Asolfena aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas ļauj Jums ilgāk paciesties, pirms doties uz tualeti, kā arī palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Asolfena lieto tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai. Šie simptomi ir: pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt, bez iepriekšējiem simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai slapināšanās, ja nepaspējat tikt līdz tualetei laikus.

2. Kas Jums jāzina pirms Asolfena lietošanas

Nelietojiet Asolfena šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret solifenacīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs nespējat izvadīt šķidrumu vai pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna retence);

ja Jums ir smaga kuņģa vai zarnu saslimšana (ieskaitot toksisku palielinātu resno zarnu, komplikācija, kas saistīta ar čūlaino kolītu);

ja Jums ir muskuļu slimība, ko sauc par Myasthenia gravis, kas var izraisīt pārlieku atsevišķu muskuļu vājumu;

ja Jums ir paaugstināts acu spiediens, ar pakāpenisku redzes pasliktināšanos (glaukoma);

ja Jums tiek veikta hemodialīze;

ja Jums ir smaga aknu saslimšana;

ja Jums ir smaga nieru saslimšana vai vidēji smaga aknu saslimšana UN Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var kavēt Asolfena izvadīšanu no organisma (piem., ketokonazolu). Ja tas tā ir, ārsts vai farmaceits to būs Jums teicis.

Pirms Asolfena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no augstākminētajiem stāvokļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Asolfena lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir apgrūtināta pūšļa iztukšošana (pūšļa obstrukcija) vai ja Jums ir grūtības izvadīt urīnu (piem., vāja urīna plūsma). Jums ir lielāks urīna uzkrāšanās pūslī risks (urīna retence).

Ja Jums ir kāda kuņģa-zarnu trakta obstrukcija (aizcietējums).

Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta palēninātas darbības risks (kuņģa un zarnu darbība). Ja tas tā ir, ārsts to būs Jums teicis.

Ja Jums ir smaga nieru saslimšana.

Ja Jums ir vidēji smaga aknu saslimšana.

Ja Jums ir barības vada trūce (hiatus hernia) vai grēmas.

Ja Jums ir nervu saslimšana (perifērā neiropātija).

Bērni un pusaudži

Asolfena nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Pirms Asolfena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no augstākminētajiem stāvokļiem.

Pirms Asolfena lietošanas ārsts izvērtēs, vai tam, ka Jums ir vajadzība bieži urinēt, nav kāds cits cēlonis (piemēram, sirds mazspēja (nepietiekama sirds spēja pumpēt asinis) vai nieru saslimšana).

Ja Jums ir urīnpūšļa infekcija, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu (ārstēšanu pret noteiktām bakteriālām infekcijām).

Citas zāles un Asolfena

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat:

citas antiholīnerģiskas zāles, abu zāļu iedarbība un blaknes var tikt pastiprinātas;

holīnerģiskus līdzekļus, jo tie var mazināt Asolfena iedarbību;

tādas zāles kā metoklopramīdu vai cisaprīdu, kas veicina kuņģa-zarnu trakta darbību, Asolfena var mazināt to iedarbību;

tādas zāles kā ketokonazolu, ritonavīru, nelfinavīru, intrakonazolu, verapamilu un diltiazemu, kas samazina Asolfena sadalīšanos organismā;

tādas zāles kā rifampicīnu, fenitoīnu un karbamazepīnu, jo tās pastiprina Asolfena sadalīšanos organismā;

tādas zāles kā bifosfonātus, kas var izraisīt vai pastiprināt barības vada iekaisumu (oesofagīts).

Asolfena kopā ar uzturu un dzērienu

Asolfena var lietot gan kopā ar ēdienu, gan atsevišķi, kā Jums ērtāk.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Asolfena grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešami. Izvairieties no Asolfena lietošanas, barojot bērnu ar krūti, jo solifenacīns var izdalīties mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Asolfena lietošana var izraisīt neskaidru redzi un reizēm miegainību vai gurdenumu. Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Asolfena satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Asolfena

Instrukcijas pareizai lietošanai

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu. To var lietot gan kopā ar ēdienu, gan atsevišķi, kā Jums ērtāk. Tableti nesakošļāt.

Ieteicamā deva ir 5 mg dienā, ja vien ārsts Jums nav norādījis lietot 10 mg dienā.

Ja esat lietojis Asolfena vairāk nekā noteikts

Ja iedzerat pārāk daudz tablešu vai Asolfena netīšām lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas simptomi var būt: galvassāpes, sausuma sajūta mutē, reibonis, miegainība un neskaidra redze, redzēt lietas, kuru patiesībā nav (halucinācijas), izteikts uzbudinājums, krampju lēkmes (konvulsijas), apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), urīna uzkrāšanās urīnpūslī (urīna aizturēšana) un acu zīlīšu paplašināšanās (mydriasis).

Ja esat aizmirsis lietot Asolfena

Ja parastajā laikā aizmirstat ieņemt tableti, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav laiks ieņemt nākošo devu. Nekad nelietojiet vairāk kā vienu devu dienā. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Asolfena

Pārtraucot lietot Asolfena, pārlieku aktīvas pūšļa darbības simptomi var atjaunoties vai pastiprināties. Ja domājat pārtraukt terapiju, vienmēr konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piem., čūlas un ādas lobīšanās), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši Asolfena, ir ziņots par angioedēmu (ādas alerģija, kas izraisa pietūkumu audos tieši zem ādas virsmas) ar elpceļu obstrukciju (apgrūtināta elpošana). Ja attīstās angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc Asolfena lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Asolfena var izraisīt citas iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sausuma sajūta mutē.

Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neskaidra redze,

aizcietējumi, nelabums, gremošanas traucējumi ar tādiem simptomiem kā pilnuma sajūta vēderā, sāpes vēderā, atraugas, slikta dūša un dedzinošas sāpes kuņģī (dispepsija), diskomforta sajūta vēderā.

Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

urīnceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija,

miegainība,

traucēta garšas izjūta (disgēzija),

sausas (kairinātas) acis,

sausuma sajūta degunā,

atviļņi (kuņģa-barības vada atviļņi),

sausuma sajūta rīklē,

sausa āda,

apgrūtināta urinēšana,

nogurums,

šķidruma uzkrāšanās apakšstilbos (tūska).

Reti (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

liela daudzuma fekāliju uzkrāšanās resnajā zarnā (fēču sablīvējums),

urīna uzkrāšanās urīnpūslī, ko izraisa nespēja to pilnībā iztukšot (urīna aizturēšana),

reibonis, galvassāpes,

vemšana,

nieze, izsitumi.

Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

halucinācijas, apjukums,

alerģiski izsitumi.

Nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):

samazināta apetīte, augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus,

paaugstināts spiediens acīs,

izmaiņas sirds elektrokardiogrammā (EKG), neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes),

balss traucējumi,

aknu darbības traucējumi,

muskuļu vājums,

nieru darbības traucējumi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Asolfena

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

ABPE konteiners

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas ir 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Asolfena satur

Aktīvā viela ir solifenacīna sukcināts.

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg solifenacīna sukcināta, kas atbilst 3,8 mg solifenacīna.

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg solifenacīna sukcināta, kas atbilst 7,5 mg solifenacīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons K-25 un magnija stearāts (E572),

tabletes apvalkā: hipromeloze, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), triacetīns un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 10 mg tabletēs).

Asolfena ārējais izskats un iepakojums

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Baltā krāsā, apaļas, nedaudz izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām. Tabletes diametrs: 7,5 mm, tabletes biezums: 2,4 – 4,0 mm.

Asolfena10 mg apvalkotās tabletes

Bāli rozā krāsā, apaļas, nedaudz izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām. Tabletes diametrs: 7,5 mm, tabletes biezums: 2,4 – 4,0.

Blisteriepakojumi (PVH/PVDH/Al-folija): 10, 30, 50, 60, 90 un 100 apvalkotās tabletes kastītē.

ABPE konteiners ar PP vāciņu: 250 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Bulgārija

Asolfena 5 mg филмирани таблетки

Asolfena 10 mg филмирани таблетки

Čehija

Asolfena 5 mg

Asolfena 10 mg

Igaunija

Asolfena

Latvija

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rumānija

Asolfena 5 mg comprimate filmate

Asolfena 10 mg comprimate filmate

Slovākija

Asolfena 5 mg

Asolfena 10 mg

Slovēnija

Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete

Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg solifenacīna sukcināta (Solifenacini succinas), kas atbilst 3,8 mg solifenacīna.

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg solifenacīna sukcināta (Solifenacini succinas), kas atbilst 7,5 mg solifenacīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts

Zāles

Laktozes monohidrāta daudzums

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

137,5 mg

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

132,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Asolfena 5 mg apvalkotās tabletes

Baltā krāsā, apaļas, nedaudz izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām. Tabletes diametrs: 7,5 mm, tabletes biezums: 2,4 – 4,0 mm.

Asolfena 10 mg apvalkotās tabletes

Bāli rozā krāsā, apaļas, nedaudz izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām. Tabletes diametrs: 7,5 mm, tabletes biezums: 2,4 – 4,0 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskas urīna nesaturēšanas un/vai biežākas un neatliekami nepieciešamas urinācijas ārstēšana pacientiem ar pārlieku aktīvas urīnpūšļa darbības sindromu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus

Ieteicamā deva ir 5 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Asolfena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta. Tādēļ bērniem Asolfena lietot nedrīkst.

Pacienti ar nieru nepietiekamību

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru nepietiekamību (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo. Pacientu ar smagu nieru nepietiekamību (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 Child-Pugh punkti) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori

Maksimālā Asolfena deva jāierobežo līdz 5 mg, ja pacientu vienlaicīgi ārstē ar ketokonazolu vai terapeitiskām citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru devām, piem., ritonavīru, nelfinavīru, itrakonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Asolfena tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai, un tā jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu. To var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

4.3. Kontrindikācijas

Solifenacīns ir kontrindicēts pacientiem ar urīna aizturi, smagu kuņģa-zarnu trakta stāvokli (tai skaitā megacolon toxica), myasthenia gravis vai šaurleņķa glaukomu, kā arī pacientiem, kam ir šo saslimšanu risks.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar smagu nieru nepietiekamību vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgu CYP3A4 inhibitoru terapiju, piem., ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Asolfena terapijas jāizvērtē citi biežas urinācijas iemesli (sirds nepietiekamība vai nieru saslimšana). Ja ir urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Asolfena lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir:

klīniski būtiska pūšļa izplūdes obstrukcija ar urīna aiztures risku;

kuņģa-zarnu trakta obstruktīvas slimības;

palēninātas kuņģa-zarnu trakta motorikas risks;

smaga nieru nepietiekamība (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), un šiem pacientiem devas nedrīkst pārsniegt 5 mg;

vidēji smagi aknu darbības traucējumi (7 līdz 9 Child-Pugh punkti; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), un šiem pacientiem devas nedrīkst pārsniegt 5 mg;

vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora, piem., ketokonazola, lietošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu);

barības vada trūce/kuņģa un barības vada atvilnis, un/vai vienlaicīga medikamentu lietošana (piem., bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt barības vada iekaisumu;

perifērā neiropātija.

QT pagarinājums un Torsade de Pointes tika novērots pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā iepriekš esošs garā QT sindroms un hipokaliēmija.

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte vēl nav noteikta pacientiem ar neirogēnu urīnpūšļa muskulatūras pārlieku aktīvu darbību.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši solifenacīna sukcinātu, ir ziņots par angioedēmu ar elpceļu obstrukciju. Ja rodas angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc solifenacīna sukcināta lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši solifenacīna sukcinātu, ir ziņots par anafilaktisku reakciju. Pacientiem, kam attīstās anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc solifenacīna sukcināta lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Maksimālo Asolfena iedarbību var noteikt pēc vismaz 4 nedēļu lietošanas.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiskā mijiedarbība

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm ar antiholīnerģiskām īpašībām var izraisīt izteiktāku terapeitisko iedarbību un nevēlamas blakusparādības. Pēc terapijas ar Asolfena jābūt apmēram vienas nedēļas pārtraukumam pirms citas antiholīnerģiskas terapijas sākšanas. Solifenacīna terapeitisko iedarbību var mazināt vienlaicīga holīnerģisku receptoru agonistu lietošana. Solifenacīns var pavājināt kuņģa-zarnu trakta darbību stimulējošu zāļu (piemēram, metoklopramīda un cisaprīda) iedarbību.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

In vitro pētījumos ir pierādīts, ka terapeitiskā koncentrācijā solifenacīns neinhibē CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4, kas veidojas cilvēka aknu mikrosomās. Tādēļ maz ticams, ka solifenacīns izmaina ar šiem CYP enzīmiem metabolizētu zāļu klīrensu.

Citu zāļu iedarbība uz solifenacīna farmakokinētiku

Solifenacīnu metabolizē CYP3A4. Ketokonazola (200 mg/dienā) – spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīga lietošana divreiz palielināja solifenacīna AUC, un ketokonazola deva 400 mg/dienā trīsreiz palielināja solifenacīna AUC. Tādēļ maksimālā Asolfena deva jāierobežo līdz 5 mg, ja pacientu vienlaicīgi ārstē ar ketokonazolu vai terapeitiskām citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru devām (piem., ritonavīru, nelfinavīru, itrakonazolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vienlaicīga solifenacīna un spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru nepietiekamību vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.

Enzīmu indukcijas iedarbība uz solifenacīna un tā metabolītu farmakokinētiku, kā arī līdzīgāku CYP3A4 substrātu iedarbība uz solifenacīnu nav pētīta. Tā kā solifenacīnu metabolizē CYP3A4, iespējama farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem līdzīgākiem CYP3A4 substrātiem (piem., verapamilu, diltiazēmu) un CYP3A4 ierosinātājiem (piem., rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu).

Solifenacīna iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Lietojot Asolfena, netika novērota farmakokinētiska solifenacīna mijiedarbība ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (etinilestradiolu/levonorgestrelu).

Varfarīns

Lietojot Asolfena, neizmainījās R-varfarīna un S-varfarīna farmakokinētika vai to iedarbība uz protrombīna laiku.

Digoksīns

Asolfena lietošana neietekmē digoksīna farmakokinētiku.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniski dati par sievietēm, kam solifenacīna lietošanas laikā iestājās grūtniecība, nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota tieša kaitīga ietekme uz auglību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Izrakstot grūtniecēm, jābūt piesardzīgiem.

Barošana ar krūti

Dati par solifenacīna izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Pelēm solifenacīns un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, un atkarībā no devas kavēja jaundzimušo pelēnu augšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ barošanas ar krūti laikā jāizvairās lietot Asolfena.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā solifenacīns, līdzīgi kā citi antiholīnerģiski preparāti, var izraisīt redzes traucējumus un reti miegainību un gurdenumu (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības), var tikt negatīvi ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Solifenacīna farmakoloģiskās iedarbības dēļ Asolfena var izraisīt (vispārējas) vieglas vai vidēji smagas antiholīnerģiskas blakusparādības. Antiholīnerģisku blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.

Visbiežāk novērotā solifenacīna izraisītā blakusparādība ir sausuma sajūta mutē. Tā novērota 11% pacientu, kuri saņēma 5 mg vienu reizi dienā, 22% pacientu, kuri saņēma 10 mg vienu reizi dienā, un 4% pacientu, kuri saņēma placebo. Sausuma sajūta mutē bija visumā neizteikta, un tikai dažos gadījumos terapija tika pārtraukta. Visumā preparāta atbilstība bija ļoti augsta (aptuveni 99%) un apmēram 90% pacientu, kurus ārstēja ar solifenacīnu, pabeidza pilnu 12 nedēļu terapijas kursu pētījuma laikā.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā

Biežums raksturots šādi:

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA sistēmas orgānu klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināms

Infekcijas un

infestācijas

Urīnceļu

Infekcija, cistīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska reakcija*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta apetīte*,

hiperkaliēmija*

Psihiskie

traucējumi

Halucinācijas*,

apjukuma stāvokļi*

Delīrijs*

Nervu sistēmas

traucējumi

Miegainība, garšas sajūtas

izmaiņas

Reibonis*,

galvassāpes*

Acu bojājumi

Redzes

miglošanās

Sausums acīs

Glaukoma*

Sirds funkcijas traucējumi

Torsade de Pointes*,

QT pagarinājums elektrokardiogrammā

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Sausums

degunā

Disfonija*

Kunģa-zarnu

trakta traucējumi

Sausums mutē

Aizcietējums, nelabums, dispepsija, sāpes

vēderā

Kuņģa un

barības vada

atviļņa

slimības, sausums kaklā

Resnās

zarnas

obstipācija, fekāliju

uzkrāšanās,

vemšana*

Ileuss*,

diskomforta sajūta vēderā*

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi*,

izmainīti aknu funkcijas testi*

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Sausa āda

Nieze*,

izsitumi*

Multiforma eritēma*,

nātrene*,

angioedēma*

Eksfoliatīvs dermatīts*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums*

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

 

Apgrūtināta

urinācija

Urīna aizture

 

Nieru nepietiekamība*

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums, perifēra tūska

* novērots pēcreģistrācijas periodā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Solifenacīna sukcināta pārdozēšana var izraisīt smagas antiholīnerģiskas reakcijas. Lielākā vienam pacientam nejauši iedotā solifenacīna sukcināta deva bija 280 mg piecu stundu laikā. Rezultāts bija garīgo spēju izmaiņas, taču hospitalizācija nebija nepieciešama.

Terapija

Solifenacīna sukcināta pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē ar aktīvo ogli. Kuņģa skalošana ir efektīva, ja tā tiek veikta 1 st. laikā. Taču vemšanu izraisīt nedrīkst.

Līdzīgi kā ar citiem antiholīnerģiskiem preparātiem,simptomus var ārstēt šādi:

Smaga centrāla antiholīnerģiska iedarbība, piemēram, halucinācijas vai izteikts uzbudinājums – ārstē ar fizostigmīnu vai karbaholu.

Krampju vai izteikta uzbudinājuma gadījumos – ārstē ar benzodiazepīniem.

Elpošanas mazspēja – mākslīga elpināšana.

Tahikardija – ārstē ar beta-blokatoriem.

Urīna aizture – veic kateterizāciju.

Mydriasis – ārstē ar pilokarpīna acu pilieniem un/vai pacientu ievieto tumšā telpā.

Līdzīgi kā ar citiem antimuskarīna preparātiem pārdozēšanas gadījumā īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kam ir zināms QT intervāla pagarināšanās risks (t.i., hipokaliēmija, bradikardija vai vienlaicīgi tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu) un agrāk bijušas nopietnas sirds saslimšanas (t.i., miokarda išēmija, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, zāles biežas urinēšanas un nesaturēšanas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BD08.

Darbības mehānisms

Solifenacīns ir konkurētspējīgs, īpašs holīnerģisks receptoru antagonists.

Urīnpūsli inervē parasimpātiski holīnerģiski nervi. Acetilholīns savelk urīnpūšļa gludo muskuli ar

muskarīnreceptoriem, no kuriem visvairāk iesaistītais ir M3 apakštips. In vitro un in vivo farmakoloģijas pētījumos novērots, ka solifenacīns ir konkurētspējīgs M3 apakštipa muskarīnreceptoru inhibitors. Bez tam solifenacīns izrādījās īpašs muskarīnreceptoru antagonists, kas bija mazliet vai nemaz nebija līdzīgs dažādiem citiem pārbaudītajiem receptoriem un jonu kanāliem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Solifenacīna sukcināta 5 mg un 10 mg devu dienā terapija tika pētīta vairākos dubultmaskētos, randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos vīriešiem un sievietēm ar pārlieku aktīvu pūšļa darbību.

Kā redzams tabulā, gan 5 mg, gan 10 mg solifenacīna sukcināta devas statistiski būtiski uzlaboja primāros un sekundāros mērķa raksturlielumus salīdzinājumā ar placebo. Iedarbību novēroja pēc vienas nedēļas kopš terapijas sākšanas, un tā nostabilizējas 12 nedēļās. Ilgtermiņa atklātā pētījumā tika novērots, ka iedarbība saglabājas vismaz 12 mēnešus. Pēc 12 nedēļu terapijas aptuveni 50% pacientu, kam pirms ārstēšanas bija nesaturēšana, beidzās nesaturēšanas gadījumi, un vēl 35% pacientu urinēšanas biežums samazinājās līdz 8 reizēm dienā. Pārlieku aktīvas pūšļa darbības simptomu ārstēšana sniedz vairākus ieguvumus dzīves kvalitātes jomā, piemēram, vispārējais veselības stāvoklis, nesaturēšanas ietekme, ikdienas pienākumi, fiziski ierobežojumi, sociāli ierobežojumi, emocijas, simptomu smagums, smaguma pakāpe un miegs/enerģija.

Četru kontrolētu 3. fāzes pētījumu rezultāti (apkopotie dati), kuros terapijas ilgums bija 12 nedēļas:

Placebo

Solifenacīna sukcināts

5 mg 1xd

Solifenacīna sukcināts

10 mg 1xd

Tolterodīns

2 mg 2xd

Urinēšanas reižu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

11,9

1,4

12%

1138

12,1

2,3

19%

552

<0,001

11,9

2,7

23%

1158

<0,001

12,1

1,9

16%

250

0,004

Neatliekamības epizožu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

6,3

2,0

32%

1124

5,9

2,9

49%

548

<0,001

6,2

3,4

55%

1151

<0,001

5,4

2,1

39%

250

0,031

Nesaturēšanas epizožu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

2,9

1,1

38%

781

2,6

1,5

58%

314

<0,001

2,9

1,8

62%

778

<0,001

2,3

1,1

48%

157

0,009

Nocturia (nakts urinēšanas) epizožu

skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

1,8

0,4

22%

1005

2,0

0,6

30%

494

0,025

1,8

0,6

33%

1035

<0,001

1,9

0,5

26%

232

0,199

Iztukšotais apjoms/urinēšana

Vidējie sākumdati

Vidējais palielinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

166 ml

9 ml

5%

1135

146 ml

32 ml

21%

552

<0,001

163 ml

43 ml

26%

1156

<0,001

147 ml

24 ml

16%

250

<0,001

Ieliktnīšu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums no sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

3,0

0,8

27%

238

2,8

1,3

46%

236

<0,001

2,7

1,3

48%

242

<0,001

2,7

1,0

37%

250

0,010

Piezīme: Četros galvenajos pētījumos lietoja 10 mg solifenacīna sukcinātu un placebo. Divos no četriem pētījumiem lietoja arī 5 mg solifenacīna sukcinātu un vienā pētījumā – arī tolterodīnu 2 mg 2xd.

Katrā atsevišķā pētījumā ne visi parametri un terapijas grupas tika izvērtēti. Tādēļ uzskaitītais pacientu skaits var nebūt precīzs attiecībā uz parametriem un terapijas grupām.

* P-vērtība pāru salīdzinājumam ar placebo.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc solifenacīna sukcināta tablešu lietošanas solifenacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 3 līdz 8 stundām. Tmax nav atkarīgs no devas. Cmax, un laukums zem līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai no 5 līdz 40 mg. Absolūta biopieejamība ir apmēram 90%. Pārtikas uzņemšana neietekmē solifenacīna Cmax un AUC.

Izkliede

Solifenacīna izplatīšanās neapšaubāmais apjoms pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 600 L.

Solifenacīns lielā mērā (aptuveni 98%) ir saistīts ar plazmas proteīniem, galvenokārt α1-skābo

glikoproteīnu.

Biotransformācija

Solifenacīnu plaši metabolizē aknas, galvenokārt citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Tomēr ir arī

alternatīvi metabolisma ceļi, kas var veicināt solifenacīna metabolismu. Sistēmisks solifenacīna klīrens

ir apmēram 9,5 l/h, un galīgais solifenacīna pusperiods ir 45-68 stundas. Pēc perorālas devas plazmā bez solifenacīna tika noteikti viens farmakoloģiski aktīvs (4R-hidroksisolifenacīns) un trīs neaktīvi

metabolīti (solifenacīna N-glukuronīds, N-oksīds un 4R-hidroksi-N-oksīds).

Eliminācija

Pēc vienreizējas 10 mg [14C-marķēta]-solifenacīna devas pēc 26 dienām apmēram 70% radioaktivitātes tika noteikta urīnā un 23% fekālijās. Urīnā aptuveni 11% radioaktivitātes ir atklāti kā neizmainījusies aktīvā viela; apmēram 18% kā N-oksīda metabolīts, 9% kā 4R-hidroksi-N-oksīda metabolīts un 8% kā 4R-hidroksimetabolīts (aktīvais metabolīts).

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisku devu diapazonā farmakokinētika ir lineāra.

Citas īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Atkarībā no pacienta vecuma deva nav jāpielāgo. Pētījumos ar vecākiem pacientiem pierādījās, ka

solifenacīna iedarbība, kas izteikta kā AUC, lietojot solifenacīna sukcinātu (5 mg un 10 mg vienreiz

dienā), bija līdzīga veseliem gados vecākiem subjektiem (vecumā no 65 līdz 80 gadiem) un veseliem

jauniem subjektiem (jaunākiem par 55 gadiem). Vidējais uzsūkšanās ātrums, kas izteikts kā tmax,

vecākiem cilvēkiem bija mazliet lēnāks, un galīgais pusperiods vecākiem pacientiem bija aptuveni par

20% garāks. Šīs nelielās atšķirības netika uzskatītas par klīniski būtiskām.

Solifenacīna farmakokinētika nav noteikta bērniem un pusaudžiem.

Dzimums

Solifenacīna farmakokinētiku neietekmē dzimums.

Rase

Solifenacīna farmakokinētiku neietekmē rase.

Nieru nepietiekamība

Solifenacīna AUC un Cmax, zāles lietojot pacientiem ar vieglu un vidēji smagu nieru nepietiekamību,

būtiski neatšķīrās no šiem rādītājiem veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar smagu nieru

nepietiekamību (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min), lietojot solifenacīnu, iedarbība bija būtiski lielāka

nekā pārbaudēs ar Cmax palielinājumu par apmēram 30%, AUC par vairāk nekā 100% un t½ par vairāk nekā 60%. Statistiski būtisku saistību novēroja starp kreatinīna klīrensu un solifenacīna klīrensu.

Farmakokinētika pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, nav pētīta.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 Child-Pugh punkti) Cmax netiek

ietekmēts, AUC palielinās par 60% un t½ divkāršojas. Solifenacīna farmakokinētika pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos datos neatklājas īpašs risks cilvēkiem, balstoties uz tradicionāliem farmakoloģiskā

drošuma, atkārtotas devas toksicitātes, auglības, embrija un augļa attīstības, gēnu toksicitātes un

kancerogēnas iespējamības pētījumiem. Pirms- un pēcnatālas attīstības pētījumos pelēm mātītes

ārstēšana ar solifenacīnu zīdīšanas laikā izraisīja no devas atkarīgu pazeminātu pelēnu pēcdzemdību

izdzīvošanas koeficientu, samazinātu pelēna svaru un lēnāku fizisko attīstību, kas bija klīniski būtiski.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Povidons K-25

Magnija stearāts (E572)

Apvalks:

Hipromeloze

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E171)

Triacetīns

Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 10 mg tabletēs)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

ABPE konteiners

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas ir 3 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojumi (PVH/PVDH/Al-folija): 10, 30, 50, 60, 90 un 100 apvalkotās tabletes kastītē.

ABPE konteiners ar PP vāciņu: 250 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

5 mg: 10-0655

10 mg: 10-0654

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:2015. gada 29. decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015. gada novembris.

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015

EQ PAGE 1

Citi medikamenti ar aktīvo vielu: Solifenacini succinas