Arulatan 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C). Uzglabāt pudelīti ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Latanoprostum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0572-03
10-0572
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
21-MAY-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Arulatan 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Latanoprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Pat ja esat iepriekš lietojuši Arulatan vai līdzīgas zāles, uzmanīgi izlasiet šo lietošanas instrukciju. Informācija var būt mainīta.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošajam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Arulatan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Arulatan lietošanas
Kā lietot Arulatan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Arulatan
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Arulatan un kādam nolūkam to lieto
Arulatan pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā prostaglandīnu analogi. Tā darbojas, palielinot dabīgā šķidruma atteci no acs iekšpuses uz asinsriti.
Arulatan lieto pieaugušajiem tāda stāvokļa ārstēšanai, kas zināma kā atvērta kakta glaukoma un okulārā hipertensija. Abi šie stāvokļi ir saistīti ar palielinātu spiedienu Jūsu acī, un ar laiku tie var ietekmēt Jūsu redzi.
Arulatan arī lieto paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem
2. Kas Jums jāzina pirms Arulatan lietošanas
Arulatan var lietot pieauguši vīrieši un sievietes (arī gados vecāki cilvēki), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Arulatan lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Nelietojiet Arulatan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret aktīvo vielu latanoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Arulatan lietošanas vai došanas savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu, ja domājat, ka sekojošais var būt attiecināms uz Jums vai Jūsu bērnu:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi vai tiek plānota acs operācija (tostarp kataraktas operācija);
ja Jums vai Jūsu bērnam ir kādas problēmas ar aci (kā sāpes acī, kairinājums vai iekaisums, neskaidra redze);
ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausās acs sindroms;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga astma vai astma netiek labi kontrolēta;
ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas. Jūs varat turpināt lietot Arulatan, bet ir jāievēro īpaši norādījumi kontaktlēcu lietotājiem, kas minēti 3.punktā;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi vai ir vīrusa infekcija acī, ko izraisījis herpes simplex (HSV) vīruss.
Citas zāles un Arulatan
Arulatan var mijiedarboties ar citām zālēm. Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet acu pilienus, ja esat grūtniece, ja Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Nelietojiet acu pilienus, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Arulatan lietošanas laikā īslaicīgi var novērot neskaidru redzi. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet ierīces un mehānismus, līdz redze atkal kļūst skaidra.
Arulatan satur benzalkonija hlorīdu un fosfātu bufervielas
Šīs zāles satur 0.006 mg benzalkonija hlorīda katrā pilienā, kas atbilst 0.2 mg/ml.
Benzalkonija hlorīdu var absorbēt mīkstās kontaktlēcas un var mainīties to krāsa. Jums jāizņem kontaktlēcas pirms šo zāļu lietošanas un jāieliek tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas acīs.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīgais slānis acu priekšpusē) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas novērojat nepatīkamas sajūtas acīs, dedzināšanu vai sāpes, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs vai Jūsu bērns nēsā kontaktlēcas, pirms Arulatan lietošanas tās ir jāizņem. Instrukcijas kontaktlēcu valkātājiem skatīt 3.punktā.
Šīs zāles satur 0,28 mg fosfātu katrā pilienā, kas atbilst 9,34 mg/ml. Ja ciešat no radzenes (caurspīgais slānis acu priekšpusē) bojājumiem, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainu plankumu veidošanos uz acs priekšpuses (radzenes), jo ārstēšanas laikā uz tās uzkrājas kalcijs.
3. Kā lietot Arulatan
Vienmēr lietojiet Arulatan tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus) un bērniem ir viens piliens dienā katrā skartajā acī. Vislabāk to lietot vakaros.
Arulatan nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu iedarbības efektivitāte.
Lietojiet Arulatan tā, kā norādījis Jūsu vai Jūsu bērna ārsts, līdz viņš liek pārtraukt zāļu lietošanu.
Kontaktlēcu valkātājiem
Ja Jūs vai Jūsu bērns valkā kontaktlēcas, pirms Arulatan iepilināšanas tās ir jāizņem. Pēc Arulatan lietošanas Jums vajadzētu nogaidīt vismaz 15 minūtes, pirms to ievietošanas atpakaļ acīs.
Lietošanas instrukcija
Nomazgājiet rokas un ērti apsēdieties vai nostājieties.
Atskrūvējiet vāciņu.
Ar pirkstu maigi pavelciet uz leju slimās acs apakšējo plakstiņu.
Pielieciet pudelītes uzgali tuvu pie acs, bet nepieskarieties tai.
Viegli saspiediet pudelīti, tā, lai acī iepilētu tikai viens piliens. Pēc tam atlaidiet apakšējo acu plakstiņu.
Ar pirkstu uzspiediet uz slimās acs iekšējā kaktiņa (blakus degunam). Turot aci aizvērtu, turpiniet šo darbību 1 minūti.
Atkārtojiet šos soļus otrai acij, ja ārsts Jums to noteicis.
Aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Ja lietojat Arulatan kopā ar citiem acu pilieniem
Nogaidiet vismaz 5 minūtes pēc Arulatan lietošanas un tikai pēc tam piliniet citus acu pilienus.
Ja esat lietojis Arulatan vairāk nekā noteikts
Saspiežot pudeli, esiet uzmanīgs, lai slimajā acī iekļūtu tikai viens piliens.
Ja Jūs acī iepilināsiet pārāk daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un apsārtumu. Tam vajadzētu pāriet, bet, ja Jūs tas uztrauc, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Ja Jums vai Jūsu bērnam netīšām gadījies norīt Arulatan, nekavējoties sazinieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Arulatan
Iepiliniet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pārtraucat lietot Arulatan
Ja Jūs vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Arulatan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir zināms par šādām blakusparādībām, lietojot Arulatan
Ļoti bieži: (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Pakāpeniska acs krāsas maiņa, kas rodas pieaugot brūnajam pigmentam acs krāsainajā daļā, ko sauc par varavīksneni. Ja Jums ir jauktas krāsas acis (zili-brūna, pelēki-brūna, dzelteni-brūna vai zaļi-brūna), tad ticamība novērot šo blakusparādību ir lielāka nekā pacientiem, kuriem acis ir vienā krāsā (zilas, pelēkas, zaļas vai brūnas). Acs krāsas izmaiņas notiek vairāku gadu laikā, taču parasti tās attīstās 8 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Krāsas izmaiņas var būt paliekošas un ir vairāk redzamas, ja lietojat Arulatan tikai vienā acī. Nekādas citas parādības saistībā ar acs krāsas maiņu nav novērotas. Pēc Arulatan lietošanas pārtraukšanas izmaiņas acs krāsā neturpinās.
Acs apsārtums;
Acs kairinājums (nieze, dedzinošas, durstošas un svešķermeņa sajūtas acī). Ja acu kairinājums ir tik smags, ka Jūsu acis pārmērīgi asaro vai Jūs izlemjat pārtraukt zāļu lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu (nedēļas laikā). Iespējams, ka būs jāpārskata Jūsu ārstēšanas shēma, lai jūs turpinātu saņemt savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
Pakāpeniskas skropstu izmaiņas ārstētajā acī un izmaiņas apmatojumā ap ārstēto aci, kas pārsvarā novērotas japāņu izcelsmes cilvēkiem. Šīs izmaiņas ietver to, ka skropstas paliek tumšākas, biezākas, garākas un palielinās skaitā.
Bieži: (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Acs virsmas kairinājums vai graušanas sajūta, acu plakstiņu malu iekaisums (blefarīts), sāpes acī, gaismas sensitivitāte (fotofobija), konjunktivīts.
Retāk: (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
Plakstiņu tūska, sausa acs, acs virsmas iekaisums vai kairinājums (keratīts), neskaidra redze, acs krāsainās daļas iekaisums (uveīts), tīklenes pietūkums (mākulas tūska).
Ādas izsitumi.
Sāpes krūtīs (stenokardija), sirds ritma traucējumi (palpitācijas).
Astma, elpas trūkums (dispnoja).
Sāpes krūtīs.
Galvassāpes, reibonis.
Muskuļu sāpes, locītavu sāpes.
Reti: (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem)
Varavīksnenes iekaisums (irīts), pietūkuma vai saskrāpējuma/savainojuma pazīmes uz acs ārējās virsmas, tūska apkārt acij (periorbitāla tūska), nepareizs skropstu augšanas virziens vai pastiprināta skropstu augšana, acs virsmas sarētošanās, ar šķidrumu piepildītas zonas acs krāsainajā daļā (varavīksnenes tūska).
Reakcijas uz plakstiņu ādas, acu plakstiņu ādas nokrāsošanās tumšākā krāsā;
Astmas paasinājums.
Stipra ādas nieze.
Vīrusu infekcijas attīstība acī, ko izraisījis herpes simplex vīruss (HSV).
Ļoti reti: (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Stenokardijas saasināšanās pacientiem, kam ir arī kāda sirds slimība, iegrimušu acu izskats (acs rievas padziļināšanās).
Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēro šādas blakusparādības: deguna tecēšana un nieze, paaugstināta temperatūra.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem ar smagu acs priekšējās daļas caurspīdīgā pārklājuma (radzenes) bojājumu ir radušies duļķaini plankumi uz radzenes, kas saistīti ar kalcija uzkrāšanos terapijas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Arulatan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Pirms Arulatan pirmās atvēršanas uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C- 8°C).
Uzglabāt pudelīti ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc četrām nedēļām pēc pirmās atvēršanas pudelīte jāizmet.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz”/ “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Arulatan satur
Aktīvā viela ir latanoprosts. Katrs ml acu šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta.
2,5 ml acu pilienu šķīduma (pudelītes saturs) satur 125 mikrogramus latanoprosta.
Citas sastāvdaļas ir:
benzalkonija hlorīds 0,2 mg/ml;
nātrija hlorīds;
nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts;
ūdens, attīrīts.
Arulatan ārējais izskats un iepakojums
Acu pilieni ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens, dzidrs šķīdums. Katra pudelīte satur 2,5 ml acu pilienu šķīduma.
Arulatan ir pieejams šādos iepakojuma lielumos: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vācija
Tālrunis: +49 (0)30 33093-0
Fakss: +49 (0)30 33093-350
Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Beļģija Latanoprost Bausch + Lomb 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing
Bulgārija Arulatan 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
Čehija Arulatan 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok
Igaunija Arulatan 50 mikrogrammi/ml Silmatilgad, lahus
Francija Latanoprost Chauvin 50 µg/ml Collyre en solution
Vācija Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung
Grieķija Arulatan 0.05 mg / ml Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Ungārija Lanotan 50 mikrogramm/ml Oldatos szemcsepp
Itālija Latanoprost Bausch & Lomb 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
Latvija Arulatan 50 mikrogrami/ml Acu pilieni, šķīdums
Lietuva Arulatan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Luksemburga Latanoprost Bausch + Lomb 50 µg/ml Collyre en solution
Nīderlande Latanoprost Bausch + Lomb 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing
Polija Arulatan 50 mikrogramów/ml Krople do oczu, roztwór
Portugāle Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabric 50 microgramas/ml Colírio, solução
Rumānija Arulatan 50 micrograme/ml Picături oftalmice, soluţie
Slovākija Arulatan 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia
Spānija Arulatan 50 microgramos/ml Colirio en solución
Lielbritānija Latanoprost Bausch & Lomb 50 micrograms/ml Eye drops, solution
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2019.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Arulatan 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml acu pilienu šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (latanoprostum). Viens piliens satur apmēram 1,5 mikrogramus latanoprosta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,2 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Bezkrāsains vai gaiši dzeltens, dzidrs šķīdums. pH ir 6,6 – 6,9.
Osmolalitāte ir 250 – 330 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un okulāro hipertensiju.
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšana bērniem ar palielinātu intraokulāro spiedienu un pediatrisko glaukomu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki):
Ieteicamā terapija ir viens acu piliens slimības skartajā acī/-īs vienu reizi dienā. Vislabākā iedarbība tiek panākta, ja Arulatan tiek lietots vakaros.
Arulatan nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi dienā, jo novērots, ka biežāka lietošana mazina intraokulāro spiedienu samazinošo iedarbību.
Ja viena deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu kā parasti.
Pediatriskā populācija
Arulatan var lietot bērniem tādās pašās devās kā pieaugušajiem. Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu priekšlaikus dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36 nedēļai). Informācija par vecuma grupu < 1 gads (4 pacienti) ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lietošanai acīs.
Tāpat kā ar visiem acu pilieniem, lai samazinātu iespējamo sistēmisko absorbciju, ieteicams vienu minūti aizspiest asaru maisiņu pie iekšējā acs kaktiņa (punktveida oklūzija). Tas jādara uzreiz pēc katra piliena iepilināšanas.
Pirms acu pilienu iepilināšanas jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ acīs pēc 15 minūtēm.
Ja tiek lietots vairāk par vienām lokālas darbības oftalmoloģiskām zālēm, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret latanoprostu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Latanoprosts var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot brūnā pigmenta daudzumu acs varavīksnenē. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par neatgriezenisku acu krāsas maiņas iespēju. Vienas acs ārstēšana var izraisīt neatgriezenisku heterohromiju.
Acu krāsas izmaiņas, galvenokārt, novērotas pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zilām-brūnām, pelēkām-brūnām, dzeltenām-brūnām un zaļām-brūnām. Latanoprosta pētījumos atklāts, ka izmaiņas parasti sākas pirmajos 8 ārstēšanas mēnešos, reti – otrajā vai trešajā gadā, un tās nav novērotas pēc ceturtā ārstēšanas gada. Varavīksnenes pigmentācijas progresēšanas ātrums ar laiku samazinās un ir stabils piecus gadus. Palielinātas pigmentācijas ietekme pēc pieciem gadiem nav noteikta. Atklātā, 5 gadus ilgā latanoprosta drošuma pētījumā 33% pacientu radās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Varavīksnenes krāsas pārmaiņas lielākajā daļā gadījumu bija nelielas un bieži netika klīniski novērotas. Gadījumu biežums pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm bija amplitūdā no 7 līdz 85%, un visbiežāk tika novērots pacientiem ar dzelteni brūnām varavīksnenēm. Pacientiem ar vienmērīgi zilām acīm pārmaiņas netika novērotas, un pacientiem ar vienmērīgi pelēkām, zaļām vai brūnām acīm pārmaiņas tika novērotas reti.
Krāsas pārmaiņas rodas palielināta melanīna līmeņa dēļ varavīksnenes stromas melanocītos, nevis palielināta melanocītu daudzuma dēļ. Parasti brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās apļveidā, virzienā uz skartās acs perifēriju, bet arī visa varavīksnene vai tās daļas var palikt brūnganas. Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka brūnā pigmenta daudzuma palielināšanās varavīksnenē. Līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos tā nav saistīta ar jebkādiem simptomiem vai patoloģiskām izmaiņām.
Terapija neietekmē ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne vasaras raibumus. Klīniskajos pētījumos nav novērota pigmenta uzkrāšanās trabekulārajā tīklā vai kādā citā priekšējās kameras apgabalā. Balstoties uz 5 gadu klīnisko pieredzi, palielinātai varavīksnenes pigmentācijai nav bijušas nekādas negatīvas klīniskas sekas, un varavīksnenes pigmentācijas gadījumā Arulatan var turpināt lietot. Tomēr pacienti regulāri jānovēro, un, ja tiek novērota klīniskās situācijas pasliktināšanās, Arulatan lietošanu var nākties pārtraukt.
Pieredze par latanoprosta lietošanu hroniskas slēgta kakta glaukomas, atvērta kakta glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu un pigmenta glaukomas gadījumā ir ierobežota. Nav pieredzes par latanoprosta lietošanu iekaisīgas vai neovaskulāras glaukomas gadījumā, pie iekaisīgiem acu stāvokļiem. Latanoprostam nav ietekmes uz zīlīti, vai arī tā ir ļoti maza, bet nav pieredzes par akūtām slēgta kakta glaukomas lēkmēm. Tādēļ šādos gadījumos Arulatan ieteicams lietot piesardzīgi, līdz tiek iegūta lielāka pieredze.
Nav pietiekamu pētījumu datu par latanoprosta lietošanu neilgi pirms un pēc kataraktas operācijas. Arulatan šiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību.
Arulatan piesardzīgi jālieto pacientiem ar herpētisku keratītu anamnēzē, un jāizvairās no lietošanas aktīva Herpes simplex vīrusa izraisīta keratīta gadījumā, kā arī pacientiem ar atgriezenisku herpētisku keratītu anamnēzē, ja tas saistīts ar prostaglandīnu analogu lietošanu.
Ziņots par makulas tūskas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu), galvenokārt pacientiem bez lēcas, pacientiem ar mākslīgo lēcu, kam ir bojāta mugurējā lēcas kapsula, vai priekšējās kameras lēcu gadījumā vai pacientiem, kam ir konstatēts cistoīdas makulas tūskas risks (piemēram, diabētiskas retinopātijas un tīklenes vēnas nosprostojuma gadījumā). Arulatan jālieto, ievērojot piesardzību, pacientiem bez lēcas, pacientiem ar mākslīgo lēcu, kam ir bojāta mugurējā lēcas kapsula vai lēcas priekšējā kamerā vai pacientiem, kam ir konstatēts cistoīdas makulas tūskas risks.
Pacientiem, kam ir predisponējoši riska faktori irīta/uveīta attīstībai, lietojot Arulatan, jāievēro piesardzība.
Pastāv ierobežota pieredze lietošanai pacientiem ar astmu, bet dažos gadījumos pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par astmas un/vai elpas trūkuma saasināšanos. Tādēļ, līdz tiek iegūta pietiekama pieredze, astmatiski slimnieki jāārstē, ievērojot piesardzību. Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Novērotas arī ādas krāsas pārmaiņas ap acīm, šie ziņojumi lielākoties saņemti no Japānas pacientiem. Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka ādas krāsas pārmaiņas ap acīm nav pastāvīgas un dažos gadījumos tās izzūd Arulatan terapijas laikā.
Latanoprosts var pakāpeniski izraisīt skropstu un pūku pārmaiņas ap ārstēto aci un tai apkārt esošajos apgabalos. Šīs pārmaiņas var būt palielināts garums, biezums, pigmentācija, skropstu vai matiņu daudzums un skropstu augšanas virziena izmaiņas. Skropstu pārmaiņas ir atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Šīs zāles satur 0.006 mg benzalkonija hlorīda katrā pilienā, kas atbilst 0.2 mg/ml. Benzalkonija hlorīdu var absorbēt mīkstās kontaktlēcas un var mainīties to krāsa. Pacientiem jānorāda izņemt kontaktlēcas pirms šo zāļu lietošanas un ielikt tās atpakaļ 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas acīs.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, īpaši tas attiecas uz pacientiem ar sausām acīm vai radzenes bojājumiem. Pacientiem jānorāda sazināties ar ārstu, ja viņi pēc šo zāļu lietošanas novēro nepatīkamas sajūtas acīs, dedzināšanu vai sāpes acīs. Šo zāļu ilgstošas lietošanas laikā pacienti jāuzrauga.
Pediatriskā populācija
Informācija par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav pieejama informācija par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36 nedēļai).
Bērniem vecumā no 0 līdz <3 gadiem, kuri slimo ar PCG (Primary Congenital Glaucoma - primāra iedzimta glaukoma), kā pirmās izvēles ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
Ilgtermiņa drošums bērniem vēl nav noteikts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejami pārliecinoši zāļu mijiedarbības dati.
Saņemti ziņojumi par paradoksāliem intraokulārā spiediena paaugstināšanās gadījumiem pēc vienlaicīgas divu prostaglandīna analogu lietošanas acīs. Tādēļ divu vai vairāku prostaglandīnu, prostaglandīna analogu vai prostaglandīnu atvasinājumu lietošana nav ieteicama.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šo zāļu drošums lietošanai grūtniecības laikā nav apstiprināts. Tam piemīt potenciāli bīstama farmakoloģiska iedarbība uz grūtniecības norisi, nedzimušo vai jaundzimušo bērnu. Tādēļ Arulatan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Latanoprosts un tā metabolīti var izdalīties mātes pienā, tādēļ mātes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Arulatan, vai arī barošana ar krūti jāpārtrauc.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem latanoprosts neuzrādīja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdzīgi kā citu acu zāļu gadījumā, šo acu pilienu iepilināšana var izraisīt pārejošu redzes miglošanos. Līdz tas nav atrisināts, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Lielākā daļa blakusparādību saistītas ar acu sistēmu. Atklātā, 5 gadus ilgā latanoprosta drošuma pētījumā 33% pacientu attīstījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Citas acu blakusparādības pārsvarā ir pārejošas un rodas devas lietošanas laikā.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Blakusparādības iedalītas atbilstoši to biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
|
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|---|---|
|
|
||||
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|||
|
|
|
|||
|
|
||||
|
|
*blakusparādība identificēta pēc reģistrācijas
§blakusparādības biežums aprēķināts izmantojot “3 nosacījumu likumu”
Ļoti retos gadījumos ziņots par radzenes kalcifikāciju saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar stipri bojātām radzenēm.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Informācija nav pieejama.
Pediatriskā populācija
Divos īsos klīniskajos pētījumos (≤ 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība. Īstermiņa drošuma profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un drudzi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Arulatan pārdozēšanas gadījumā novērotas tikai šādas acu blakusparādības: acu kairinājums un konjunktīvas hiperēmija.
Ja Arulatan nejauši tiek norīts, tad svarīgi ir zināt, ka viena pudele satur 125 mikrogramus latanoprosta. Vairāk nekā 90% tiek metabolizēti pirmajā lokā aknās. Veseliem brīvprātīgajiem intravenoza 3 mikrogrami/kg devas infūzija neizraisīja nekādus simptomus, bet 5,5 – 10 mikrogrami/kg deva izraisīja sliktu dūšu, sāpes vēderā, reiboni, nogurumu, karstuma viļņus un svīšanu. Pērtiķiem latanoprosts, ievadot intravenozi infūzijas veidā līdz pat devai 500 mikrogrami/kg, neradīja nopietnu ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu.
Intravenoza latanoprosta ievadīšana pērtiķiem saistīta ar pārejošu bronhu sašaurināšanos. Tomēr pacientiem ar vidēji smagu bronhiālo astmu latanoprosts, iepilinot acīs devu, kas septiņas reizes pārsniedz Arulatan klīnisko devu, neizraisīja bronhu sašaurināšanos.
Arulatan pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, prostaglandīna analogi; ATĶ kods: S01EE01
Aktīvā viela latanoprosts – prostaglandīna F2α analogs – selektīvs prostanoīdu FP receptora agonists, kas samazina intraokulāro spiedienu, palielinot acs šķidruma izplūšanu.
Introkulārais spiediens cilvēkiem sāk samazināties apmēram 3 – 4 stundu laikā pēc lietošanas, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta pēc 8 – 12 stundām. Samazināts spiediens tiek uzturēts vismaz 24 stundas.
Pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem atklāts, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta izplūde no dzīslenes-cīpslenes, lai arī novērots, ka cilvēkiem nedaudz palielinās arī izplūdes stiprums (samazināta izplūdes pretestība).
Pivotālos pētījumos konstatēts, ka latanoprosts ir iedarbīgs monoterapijā. Bez tam veikti arī klīniskie pētījumi par kombinētu lietošanu. To vidū ir pētījumi, kuros atklāts, ka latanoprosts ir iedarbīgs kombinācijā ar bēta adrenerģiskajiem antagonistiem (timololu). Īslaicīgi (1 vai 2 nedēļas) pētījumi liecina, ka latanoprostam piemīt papildinoša iedarbība kombinācijā ar adrenerģiskajiem agonistiem (dipivaliladrenalīnu), perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem (acetazolamīdu) un vismaz daļēji papildinoša iedarbība ar holīnerģiskajiem agonistiem (pilokarpīnu).
Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka latanoprostam nav nozīmīgas ietekmes uz acs šķidruma veidošanos. Latanoprostam nav atklāta nekāda ietekme uz asiņu-acs šķidruma barjeru.
Latanoprostam, lietojot to klīniskajā devā pērtiķiem, netika atklāta ietekme uz intraokulāro asins cirkulāciju, vai arī tā bija nenozīmīga. Tomēr lokālas lietošanas laikā var rasties viegla līdz vidēji smaga konjunktīvas vai episklerāla hiperēmija.
Hroniska latanoprosta terapija pērtiķiem, kam bija veikta ekstrakapsulāra lēcas ekstrakcija, neietekmēja tīklenes asinsvadus, kas tika noteikts fluoresceīna angiogrāfijā.
Īslaicīgā terapijā latanoprosts neizraisīja fluoresceīna noplūdi mugurējā acu segmentā pacientiem ar mākslīgo lēcu.
Latanoprostam klīniskajās devās nav konstatēta nozīmīga farmakoloģiska ietekme uz sirds- asinsvadu vai elpošanas sistēmu.
Pediatriskā populācija
Latonoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā pacientiem līdz 18 gadu vecumam pierādīta 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un pediatrisko glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu. Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļas. Pacienti saņēma 50 mcg/ml latanoprostu vienu reizi dienā vai 0,5 % timololu (vai izvēles kartībā 0,25 % pacientiem, kuri jaunāki par 3 gadiem) divas reizes dienā. Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem. Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga. Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā. Neskatoties uz to, klīniskajā pediatrijas pētījumā efektivitāte bērniem vecuma grupā 0 līdz < 3 gadiem tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, kurus ārstēja ar latanoprostu, un 4 pacientiem, kuri veidoja vecuma grupu 0 līdz < 1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja. Nav pieejama informācija par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36 nedēļai).
Subjektu apakšgrupā ar primāru iedzimtu/jaundzimušā glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga. Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
Ietekme uz IOS bija vērojama pēc pirmās ārstēšanas nedēļas (skatīt tabulu) un saglabājās visā 12 nedēļu pētījuma laikā tāpat kā pieaugušajiem.
| Tabula. IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi | ||||
|---|---|---|---|---|
Latanoprosts N=53 |
Timolols N=54 |
|||
| Sākuma vidējais rādītājs (SK) | 27.3 (0.75) | 27.8 (0.84) | ||
| 12. nedēļa: izmaiņas, salīdzinot ar sākuma vidējo rādītāju†( SK) | -7.18 (0.81) | -5.72 (0.81) | ||
| p- vērtība, salīdzinot ar timololu | 0.2056 | |||
PCG N=28 |
Ne-PCG N=25 |
PCG N=26 |
Ne-PCG N=28 |
|
| Sākuma vidējais rādītājs (SK) | 26.5 (0.72) | 28.2 (1.37) | 26.3 (0.95) | 29.1 (1.33) |
| 12. nedēļa: izmaiņas, salīdzinot ar sākuma vidējo rādītāju†( SK) | -5.90 (0.98) | -8.66 (1.25) | -5.34 (1.02) | -6.02 (1.18) |
| p- vērtība, salīdzinot ar timololu | 0.6957 | 0.1317 |
SK: standarta kļūda.
†Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovarianču analīzes (ANCOVA) modeli.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Latanoprosts (mm 432,58) ir izopropilēstera priekšzāles, kas pašas par sevi ir neaktīvas, bet pēc hidrolīzes par latanoprosta skābi tās kļūst bioloģiski aktīvas.
Uzsūkšanās
Priekšzāles labi uzsūcas caur radzeni, un viss zāļu daudzums, kas iekļūst acs šķidrumā un virzās cauri radzenei, tiek hidrolizēts.
Izkliede
Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka maksimālā koncentrācija acs šķidrumā tiek sasniegta apmēram divu stundu laikā pēc lokālas lietošanas. Pēc lokālas lietošanas pērtiķiem latanoprosts galvenokārt izplatījās priekšējā segmentā, konjunktīvā un acu plakstiņos. Tikai niecīgs zāļu daudzums sasniedza mugurējo segmentu.
Biotransformācija
Acī latanoprosta skābe praktiski netiek metabolizēta. Galvenais metabolisms norisinās aknās. Cilvēkiem pusperiods plazmā ir 17 minūtes.
Eliminācija
Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka galvenajiem metabolītiem – 1,2-dinora un 1,2,3,4-tetranora metabolītiem – nav bioloģiskās aktivitātes, vai arī tā ir ļoti maza, un tie galvenokārt izdalās ar urīnu.
Pediatriskā populācija
Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu. Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 50 mcg/ml latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienu reizi dienā, vismaz 2 nedēļas. Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz < 12 gadus veciem bērniem bija apmēram divas reizes lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam – sešas reizes lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt 4.9. apakšpunktu). Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas lietošanas. Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (< 20 minūtes), tāpēc nenovēroja latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē līdzsvara stāvoklī.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Latanoprosta acu un sistēmiskā toksicitāte pētīta, izmantojot vairākas dzīvnieku sugas. Latanoprosts lielākoties tiek labi panests, ar 1000 reižu atšķirīgu drošuma robežu starp
klīnisko acu devu un sistēmisko toksicitāti. Lielas latanoprosta devas, kas apmēram 100 reizes pārsniedza klīnisko devas/kg ķermeņa masas attiecību, tika bez anestēzijas intravenozi ievadītas pērtiķiem, un tika novērota elpošanas biežuma palielināšanās, kas, iespējams, atspoguļoja īslaicīgu bronhu sašaurināšanos. Pētījumos ar dzīvniekiem latanoprostam netika atklātas jutību paaugstinošas īpašības.
Pērtiķiem un trušiem netika novērota toksiska ietekme uz aci pie devām līdz 100 mikrogami/acī/dienā (klīniskā deva ir apmēram 1,5 mikrogrami/acī/dienā). Tomēr pērtiķiem latanoprosts izraisīja palielinātu varavīksnenes pigmentāciju.
Palielinātas pigmentācijas mehānisma pamatā, šķiet, ir melanīna veidošanās stimulācija varavīksnenes melanocītos. Proliferatīvas pārmaiņas netika novērotas. Varavīksnenes krāsas pārmaiņas var būt pastāvīgas.
Hroniskas acu toksicitātes pētījumos 6 mikrogrami/acī/dienā latanoprosta lietošana izraisīja palielinātu plakstiņu plaisāšanu. Šī ietekme bija atgriezeniska, un tā tika novērota pie devām, kas pārsniedza klīniskās devas līmeni. Šī iedarbība cilvēkiem nav novērota.
Latanoprosts bija negatīvs baktēriju atgriezeniskās mutācijas, peļu limfomas gēnu mutācijas un peļu kodoliņu testos. Cilvēka limfocītu in vitro pārbaudēs tika atklātas hromosomu aberācijas. Līdzīga ietekme tika atklāta prostaglandīnam F2α, kas dabīgi tiek sintezēts organismā, kas norāda, ka šī ir grupai raksturīga iedarbība.
Papildus mutagenitātes pētījumi par neplānotu in vitro/in vivo DNS sintēzi žurkām bija negatīvi, un tas norāda, ka latanoprostam nav mutagēniska potenciāla. Kancerogenitātes pētījumi pelēm un žurkām bija negatīvi.
Latanoprostam pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nekāda ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību. Embriotoksicitātes pētījumā žurkām latanoprostam toksicitāte pie intravenozām devām (5, 50 un 250 mikrogami/kg/dienā) netika novērota. Tomēr latanoprosts izraisīja embrioletālu ietekmi trušiem pie devām 5 mikrogrami/kg/dienā un vairāk.
Deva 5 mikrogrami/kg/dienā (kas apmēram 100 reizes pārsniedz klīnisko devu) izraisīja nozīmīgu embriofetālo toksicitāti, kam bija raksturīgs palielināts vēlīnas uzsūkšanās un abortu gadījumu biežums, kā arī samazināta augļu masa.
Teratogēna ietekme nav konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Benzalkonija hlorīds
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts
Ūdens, attīrīts
6.2. Nesaderība
In vitro pētījumos atklāts, ka, sajaucot tiomersālu saturošus acu pilienus ar Arulatan, rodas nogulsnes. Ja tiek lietotas šādas zāles, acu pilieni jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas: 4 nedēļas
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
Uzglabāt pudelīti ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zema blīvuma polietilēna pudelīte un pipete ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu. Katra pudelīte satur 2,5 ml acu pilienu, kas atbilst aptuveni 80 šķīduma pilieniem. Arulatan ir pieejams šādos iepakojumos: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH
Brunsbutteler Damm 165 – 173
13581, Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
10-0572
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 21.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
