Unilat 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Latanoprostum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.33 €
09-0393-01
09-0393
Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia
10-APR-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
UNILAT 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Latanoprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Kas ir šajā instrukcijā:
1. Kas ir UNILAT un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jums jāzina pirms UNILAT lietošanas
3. Kā lietot UNILAT
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt UNILAT
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir UNILAT un kādam nolūkam tās lieto
UNILAT pieder zāļu grupai, kura ir zināma kā prostaglandīna analogi. To darbības mehānisma pamatā ir šķidruma dabīgās izdalīšanās pastiprināšana no acs asinsritē.
UNILAT lieto, lai ārstētu tādas slimības kā atvērta kakta glaukoma un okulāra hipertensija pieaugušiem. Šīs abas saslimšanas ir saistītas ar spiediena paaugstināšanos Jūsu acī, tādējādi ar laiku ietekmējot Jūsu acs redzi.
UNILAT lieto arī paaugstināta acu spiediena un glaukomas ārstēšanai dažāda vecuma bērniem un zīdaiņiem.
Kas Jums jāzina pirms UNILAT lietošanas
UNILAT var lietot pieaugušie – vīrieši un sievietes (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. UNILAT lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Nelietojiet UNILAT
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret latanoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
- Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms UNILAT lietošanas vai pirms Jūs to dodat savam bērnam konsultējieties ar ārstu vai Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu, ja Jūs domājat, ka kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Ja Jūsu vai Jūsu bērna acīm tiks veikta vai tikusi veikta ķirurģiska operācija (ieskaitot kataraktas ķirurģiju).
Ja Jūs vai Jūsu bērns ciešat no šādām acu problēmām – sāpes, kairinājums vai iekaisums, redzes miglošanās.
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir sausas acis.
Ja jums vai Jūsu bērnam ir smaga vai nepietiekami kontrolēta astma
Ja Jūs vai Jūsu bērns valkājat kontaktlēcas. Jūs joprojām varat lietot UNILAT, bet sekojiet norādījumiem lietošanas instrukcijā par kontaktlēcu valkātājiem (skatīt 3.punktu).
Ja Jums ir bijusi vai šobrīd slimojat ar herpes simplex vīrusa (HSV) izraisītu infekciju acī.
Citas zāles un UNILAT
UNILAT var mijiedarboties ar citiem medikamentiem. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat cita veida acu pilienus kopā ar UNILAT, dariet to 5 minūtes pirms vai 5 minūtes pēc UNILAT lietošanas.
UNILAT kopā ar uzturu un dzērieniem
Tā kā šis medikaments ir acu pilieni, to lietošana nav saistīta ar ēdienu un dzērienu
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelietojiet UNILAT grūtniecības laikā
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet UNILAT, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot UNILAT, īsu laiku Jums var migloties redze. Ja tas notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet darba rīkus vai mehānismus līdz Jūsu redze atkal nekļūs skaidra.
UNILAT satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,20 mg benzalkonija hlorīda šķīdums 1 ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāizņem kontaktlēcas un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
UNILAT satur fosfātu buferus
Šīs zāles satur 9,1 mg fosfātu 1 ml šķīduma.
Ja Jums ir smagi bojājumi acs priekšējā dzidrajā slānī (radzene), fosfāti kalcija uzkrāšanās dēļ ļoti retos gadījumos ārstēšanas laikā var izraisīt duļķainus radzenes traipus.
Kā lietot UNILAT
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis vai ārstējis Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam par lietošanu Jums vai Jūsu bērnam.
Ieteicamā deva ir:
Parastās devas ir šādas, pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) un bērniem 1 piliens slimajā(-s) acī(-s) vienreiz dienā. Vispiemērotākais zāļu lietošanas laiks ir vakars.
Nelietojiet UNILAT vairāk kā vienu reizi dienā, tāpēc, ka var samazināties ārstēšanas efektivitāte, ja Jūs lietosiet to biežāk.
Lietojiet UNILAT sev vai Jūsu bērnam tā un tik ilgi, kā norādījis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Kontaktlēcu lietotājiem
Ja Jūs vai Jūsu bērns valkā kontaktlēcas, Jums tās jāizņem pirms UNILAT lietošanas. Pēc UNILAT lietošanas Jums vajadzētu pagaidīt 15 minūtes pirms kontaktlēcu ievietošanas acī.
Lietošanas instrukcija
Nomazgājiet rokas un apsēžaties vai nostājaties komfortabli.
Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMAT
Turiet pudelīti uz leju starp īkšķi un citiem pirkstiem.
Ar pirkstu viegli pavirziet slimās acs plakstiņu uz leju.
Pilinātāja uzgali novietojiet tuvu acij, bet tā, lai tas nepieskartos ne acij, ne tai pieguļošajām zonām.
Viegli piespiediet pudelīti, lai acī nonāktu tikai viens piliens; pēc tam atlaidiet apakšējo plakstiņu.
Pēc UNILAT lietošanas ar pirkstu stingri piespiediet degunam tuvāko slimās acs kaktiņu. Turiet to piespiestu 1 minūti, acij esot aizvērtai.
Ja ārsts ieteicis jums lietot UNILAT arī otrā acī, atkārtojiet šo procedūru arī ar otru aci.
Tūlīt pēc lietošanas stingri aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Ja lietojat UNILAT kopā ar citiem acu pilieniem, laika intervālam starp to lietošanu jābūt vismaz 5 minūtes.
Ja esat lietojis UNILAT vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat iepilinājis acī pārāk daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acu kairinājumu un Jūsu acis var asarot un kļūt apsārtušas, kas drīz pāriet. Taču, ja Jūs tas uztrauc, konsultējieties ar Jūsu ārstu vai ārstu, kas ārstē Jūsu bērnu.
Ja Jūs vai Jūsu bērns nejauši norijis UNILAT, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar Jūsu vai Jūsu bērna ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot UNILAT
Ja esat aizmirsis lietot UNILAT ierastajā laikā, nogaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai plānotajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot UNILAT
Nepārtrauciet ārstēšanu ar UNILAT, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam vai Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, UNILAT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir zināmas sekojošas blakusparādības, lietojot UNILAT
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10):
Pakāpeniskas acs krāsas izmaiņas, kad palielinās brūnā pigmenta daudzums acs krāsainajā daļā, ko sauc par varavīksneni. Ja jums ir jauktas krāsas (zili-brūnas, pelēk-brūnas, zaļi-brūnas vai dzelten-brūnas) acis, ir lielākas iespējas redzēt krāsu izmaiņas Jūsu acīs, nekā ja tās būtu vienkrāsainas (zilas, pelēkas, zaļas vai brūnas). Jebkuras krāsu izmaiņas Jūsu acīs var attīstīties daudzu gadu laikā, lai gan tās parasti parādās 8 mēnešu ārstēšanas laikā. Krāsu izmaiņa var būt pastāvīga un pamanāmāka, ja UNILAT lieto tikai vienā acī. Šķiet, ka ar acs krāsas izmaiņām nevajadzētu būt saistītām nekādām problēmām. Acs krāsas izmaiņas neturpinās, pārtraucot ārstēšanu ar UNILAT.
Acs apsārtums.
Acs kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, nieze, durstīšana, vai svešķermeņa sajūta acī.
Ar UNILAT ārstētajā acī var pakāpeniski izmainīties skropstas un matiņi ap to, ko biežāk novēro Japāņu izcelsmes cilvēkiem. Šīs izmaiņas ietver skropstu krāsas izmaiņas (kļūst tumšākas)garuma, biezuma un daudzuma palielināšanos. .
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10)
Acs virsmas kairinājums vai bojājums, plakstiņu iekaisums (blefarītis) un sāpes acī un jutība pret gaismu (fotofobija).
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 100)
Acs plakstiņu pietūkums, acs sausums, radzenes iekaisums vai kairinājums (keratīts), miglaina redze un konjunktīvas iekaisums.
Ādas izsitumi.
Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000)
Varavīksnenes krāsainās daļas iekaisums (irīts/uveīts); tīklenes tūska (makulas tūska), acs virsmas tūskas vai skrāpējuma/ bojājuma simptomi, tūska ap aci (periorbitāla tūska), nepareiza skropstu augšana vai papildu skropstu rinda.
Ādas reakcijas uz plakstiņu virsmas, plakstiņu ādas aptumšošanās.
Astma, astmas paasināšanās un elpas trūkums (dispnoja).
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000)
Stenokardijas paasināšanās sirds slimniekiem. Sāpes krūtīs. Iekritušu acu parādīšanās (acs rievas padziļināšanās).
Tāpat pacienti ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām: šķidruma uzkrāšanos acs krāsainajā daļā (varavīksnenes cista), galvassāpēm, reiboni, sirdsklauvēm, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm, herpes simplex vīrusa (HSV) izraisītas infekcijas veidošanos acī.
Ļoti retos gadījumos, dažiem pacientiem ar smagu acs priekšējās daļas caurspīdīgā pārklājuma bojājumu (radzene) ir radušies duļķaini plankumi uz radzenes, kam pamatā ir kalcija uzkrāšanās terapijas laikā.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēro šādas blakusparādības: deguna tecēšana un nieze, un paaugstināta temperatūra.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt UNILAT
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Pēc pirmās atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Kad Jūs nelietojat UNILAT, uzglabājiet pudelīti ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes vai ja ir bojāta drošības josla, pirmoreiz atverot pudelītes vāciņu. Tādā gadījumā nogādājiet zāles atpakaļ aptiekā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko UNILAT satur
Aktīvā viela ir latanoprosts 50 mikrogrami/ml šķīduma
Citas sastāvdaļas ir:
Nātrija hlorīds
Benzalkonija hlorīda šķīdums
Nātrija dihidrogēnfosfātā monohidrāts (E339a)
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts (E339b)
Sālsskābe pH koriģēšanai
Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai
Ūdens injekcijām
UNILAT ārējais izskats un iepakojums
UNILAT ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Katrā UNILAT pudelītē ir 2,5 ml acu pilienu, šķīduma.
Zāles ir pieejamas šādos iepakojumos: 1 × 2,5 ml, 3 × 2,5 ml (polietilēna pudelīte ar pilinātāju).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
tel.: +421 2 4333 3786
fakss: +421 2 4363 8743
e-pasts: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija УНИЛАТ 50 микрограма/ml , kапки за очи, разтвор
Čehija UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok
Igaunija UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus
Latvija UNILAT 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
Lietuva UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Slovākija UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
Rumānija UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Austrija Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Ungārija Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Vācija Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Slovēnija Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {11/2018}.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
UNILAT 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (Latanoprostum).
Viens piliens satur aptuveni 1,5 mikrogramus latanoprosta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīda šķīdums (0,20 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Dzidrs bezkrāsains šķidrums, praktiski bez daļiņām, ar aptuvenu pH 6,6 un osmolalitāti 288 mOsmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšana pacientiem ar atvērta kakta glaukomu un okulāru hipertensiju.
Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana pediatriskiem pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un pediatrisko glaukomu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas.
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus)
Ieteicamā terapija ir viens piliens slimajā acī(-s) vienreiz dienā. Optimāls efekts tiek sasniegts, ja UNILAT lieto vakarā.
UNILAT nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā, jo ir pierādīts, ka biežāka lietošana samazina intraokulāro spiedienu pazeminošo iedarbību.
Izlaižot vienu devu, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ierasts.
Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, lai mazinātu iespējamo sistēmisko uzsūkšanos, ieteicams uz vienu minūti piespiest asaru maisiņu acs iekšējā stūrī (precīza oklūzija). Tas jādara tūlīt pēc katra piliena iepilināšanas.
Pirms acu pilienu iepilināšanas jāizņem kontaktlēcas; atpakaļ tās var ievietot pēc 15 minūtēm.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu starplaiku.
Pediatriskā populācija
UNILAT acu pilienus pediatriskajā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem. Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām). Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids.
Okulāra lietošana.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
UNILAT var pakāpeniski mainīt acu krāsu, palielinot brūnā pigmenta daudzumu varavīksnenē. Pirms terapijas sākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām. Vienpusēja ārstēšana var izraisīt paliekošu heterohromiju.
Lielākoties šādas acu krāsas izmaiņas novērotas pacientiem ar dažādu krāsu pigmentiem varavīksnenē, piemēram, ar zilibrūnām, pelēkbrūnām, zaļibrūnām vai dzeltenbrūnām acīm. Pētījumos ar latanoprostu parasti izmaiņas sākas pirmo 8 ārstēšanas mēnešu laikā, retāk otrajā un trešajā gadā, un netika novērots pēc ceturtā ārstēšanās gadā. Varavīksnenes pigmentācijas progress samazinās ar laiku un ir stabils piecus gadus. Pigmentācija nav tikusi novērota pēc pieciem gadiem. Atklātā latanoprost 5 gadu drošuma pētījumā 33% pacientu attīstījās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.8. apakšpuntu).Vairākumā gadījumu varavīksnenes krāsas maiņa bijusi viegli izteikta, un bieži vien tā nav tikusi novērota klīniski. Pacientiem ar jauktas krāsas varavīksneni sastopamības biežums svārstījās no 7 līdz 85 %, un visbiežāk bija sastopams pacientiem ar dzeltenbrūnu varavīksneni. Pacientiem ar homogēni zilām acīm šādas izmaiņas nenovēroja, bet pacientiem ar homogēni pelēkām, zaļām vai brūnām acīm tās novēroja reti.
Krāsas izmaiņu cēlonis ir paaugstināts melanīna saturs varavīksnenes stromas melanocītos, nevis melanocītu skaita pieaugums. Parasti brūnā pigmentācija ārstētajā acī pastiprinās koncentriski virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet brūnāka var kļūt arī visa varavīksnene vai noteiktas tās daļas. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas brūnās pigmentācijas turpmāka pastiprināšanās nav novērota. Līdz šim veiktos pētījumos tā nav bijusi saistīta ne ar kādiem simptomiem vai patoloģiskām izmaiņām.
Ārstēšana neiespaido ne varavīksnenes dzimumzīmes, ne vasarraibumus. Klīniskajos pētījumos nav novērota pigmenta uzkrāšanās trabekulārajā tīklā vai citur priekšējā kamerā. Pamatojoties uz 5 gadu klīnisko pieredzi, pastiprināta varavīksnenes pigmentācija nerada nekādas negatīvas klīniskās sekas. UNILAT var turpināt lietot arī tad, ja sākas varavīksnes pigmentācija. Tomēr pacienti regulāri jānovēro un, ja tas nepieciešams klīniskā stāvokļa dēļ, ārstēšana ar UNILAT jāpārtrauc.
Pieredze, lietojot latanoprostu pacientiem ar hronisku slēgta kakta glaukomu, atvērta kakta glaukomu, pseidoafakiju un pigmentāru glaukomu, ir ierobežota. Nav pieredzes par latanoprosta lietošanu iekaisuma un neovaskulāras glaukomas vai acu iekaisuma slimību gadījumā. Latanoprosts tikai minimāli ietekmē vai vispār neietekmē zīlīti, taču nav pieredzes ar akūtām slēgta kakta glaukomas lēkmēm. Tādēļ, iekams nav iegūta lielāka pieredze, šādos gadījumos UNILAT jālieto piesardzīgi.
Dati no pētījumiem par latanoprosta lietošanu kataraktas perioperatīvajā periodā ir ierobežoti. UNILAT šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
UNILAT piesardzīgi jālieto pacientiem ar herpētisko keratītu anamnēzē. UNILAT nevajadzētu lietot herpes simplex izraisīta keratīta akūtajā fāzē, kā arī pacientiem ar recidivējošu herpētisko keratītu anamnēzē, īpaši saistībā ar prostaglandīnu analogiem.
Ir ziņots par mākulas tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu) galvenokārt pacientiem ar afakiju, pacientiem ar pseidoafakiju, kam ir bojāta mugurējā lēcas kapsula vai priekšējās kameras lēca, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas mākulas tūskas riska faktoriem (tādiem kā diabētiskā retinopātija un tīklenes vēnu oklūzija). UNILAT piesardzīgi jālieto pacientiem ar afakiju, pacientiem ar pseidoafakiju, kuriem ir bojāta mugurējā lēcas kapsula vai priekšējās kameras lēca, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas mākulas tūskas riska faktoriem.
UNILAT piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmiem irīta/uveīta riska faktoriem.
Pieredze, lietojot šīs zāles pacientiem ar astmu, ir ierobežota, taču dažos gadījumos pēc reģistrācijas ir ziņots par astmas saasinājumu un/vai aizdusu. Tādēļ, līdz būs iegūta pietiekama pieredze, pacienti ar astmu jāārstē piesardzīgi; skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Ir novērotas periorbitālas ādas krāsas pārmaiņas; vairumā gadījumu par to ziņots pacientiem no Japānas. Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka periorbitālas ādas krāsas pārmaiņas nav paliekošas; dažos gadījumos, turpinot ārstēšanu ar latanoprostu, tās ir mazinājušās.
Latanoprosts var pakāpeniski mainīt ārstētās acs skropstas un apkārtējos matiņus. Šādas izmaiņas ietver palielinātu garumu, biezumu, pigmentāciju, skropstu vai matiņu skaitu, kā arī nepareizu skropstu augšanas virzienu. Pārtraucot ārstēšanu, skropstu izmaiņas ir atgriezeniskas.
UNILAT sastāvā ietilpst benzalkonija hlorīds, ko plaši izmanto kā konservantu oftalmoloģiskos preparātos. Ir bijuši ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds ir izraisījis punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju, var izraisīt acu kairinājumu un, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Biežas vai ilgstošas UNILAT lietošanas gadījumā pacientiem ar sauso aci vai pie radzenes patoloģijas ir nepieciešama rūpīga pacienta novērošana. Kontaktlēcas var uzsūkt benzalkonija hlorīdu, tāpēc pirms UNILAT lietošanas tās jāizņem, taču pēc 15 minūtēm var ievietot atpakaļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gada (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām). Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra iedzimta glaukoma) kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
Ilgtermiņa drošums bērniem vēl nav noteikts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Galīgie dati par šo zāļu mijiedarbību nav pieejami.
Ir bijuši ziņojumi par paradoksālu intraokulārā spiediena paaugstināšanos pēc tam, kad vienlaikus oftalmoloģiski lietoti divi prostaglandīna analogi. Tādēļ divu vai vairāku prostaglandīnu analogu vai prostagladīna atvasinājumu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šo zāļu drošums lietošanai grūtniecēm nav apstiprināts. Iespējams, tam piemīt kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecības norisi, augli vai jaundzimušo (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ UNILAT nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Latanoprosts un tā metabolīti var nokļūt mātes pienā, tādēļ UNILAT nedrīkst lietot mātes, kuras baro ar krūti, vai arī jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Petījumos ar dzīvniekiem nav atklāta latanoprosta ietekme uz mātīšu un tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Līdzīgi kā citu acu preparātu lietošanas gadījumā, UNILAT acu pilienu iepilināšana var izraisīt pārejošu redzes miglošanos. Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus līdz šī parādība ir izzudusi.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums.
Vairums nevēlamo blakusparādību ir saistītas ar redzes sistēmu. Atvērtā 5 gadu latanoprosta drošuma pētījumā 33% pacientu radās varavīksnenes pigmentācija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Citas redzei nevēlamās blakusparādības parasti ir pārejošas un rodas zāļu lietošanas laikā.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.
Nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma iedala sekojošās kategorijās:
ļoti bieži ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09043/SPC.9043.10.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10),
bieži ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09043/SPC.9043.10.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/100 līdz <1/10),
retāk ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09043/SPC.9043.10.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/1 000 līdz <1/100),
reti ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09043/SPC.9043.10.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Nav zināms: herpētiskais keratīts.
Nervu sistēmas traucējumi:
Nav zināms: galvassāpes, reiboņi
Acu bojājumi
Ļoti bieži: pastiprināta varavīksnenes pigmentācija, viegls līdz mērens konjunktīvas apsārtums, acu kairinājums (tostarp dedzināšanas, smilšu grauda, niezes, duršanas, svešķermeņa sajūtas), skropstu un uzacu izmaiņas (skropstu garuma, biezuma, pigmentācijas un skaita izmaiņas) (pārsvarā ziņojumi no Japānas populācijas).
Bieži: pārejoši punktveida epiteliāla erozija, galvenokārt bez simptomiem, blefarīts, sāpes acīs, fotofobija
Retāk: plakstiņu tūska, sausas acis, radzenes iekaisums, redzes miglošanās, konjunktīvas iekaisums.
Reti: irīts/uveīts (vairums ziņojumu par pacientiem, kam vienlaikus bijuši veicinošie faktori), mākulas tūska, simptomātiska radzenes tūska un erozijas, periorbitāla tūska, nepareizi vērstas skropstas, kā rezultātā rodas acu kairinājums, papildu skropstu rinda pie Meiboma dziedzera izvadkanāliņa (distihiāze).
Ļoti reti: periorbitālas un plakstiņu izmaiņas plakstiņu rievas padziļināšanās rezultātā
Nav zināms: varavīksnenes cista.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: nestabila stenokardija.
Nav zināms: sirdsklauves.
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma, astmas saasinājums un dispnoja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi uz ādas.
Reti: vietēja ādas reakcija uz plakstiņiem, plakstiņu ādas daļas aptumšošanās
Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Nav zināms: muskuļu un locītavu sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: sāpes krūtīs.
Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalcifikāciju.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts.
Nav informācijas.
Pediatriskā populācija:
Divos īstermiņa klīniskos pētījumos (≤ 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība. Īstermiņa drošuma profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un temperatūras paaugstināšanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja neņem vērā acu kairinājumu un konjunktīvas hiperēmiju, nekādas citas oftalmoloģiskas blakusparādības, pārdozējot latanoprostu saturošas zāles, nav zināmas.
Ja UNILAT nejauši tiek iedzerts, noderīga var būt tālāk sniegtā informācija.
Vienā pudelītē ir 125 mikrogrami latanoprosta. Tas vairāk nekā 90 % apmērā metabolizējas pirmā loka laikā caur aknām. Veseliem brīvprātīgajiem intravenoza infūzija devā 3 mikrogrami/kg radīja 200 reizes lielāku vidējo plazmas koncentrāciju kā klīniskās ārstēšanas laikā un neizraisīja nekādus simptomus, bet 5,5–10 mikrogramus liela deva izraisīja sliktu dūšu, vēdersāpes, reiboni, nespēku, karstuma viļņus un svīšanu. Pērtiķiem bez būtiskas ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmu ir ievadīts latanoprosts intravenozas infūzijas devā līdz 500 mikrogrami/kg.
Latanoprosta intravenoza ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar pārejošu bronhokonstrikciju. Tomēr latanoprosta vietēja lietošana acīs devā, kas septiņreiz pārsniedza klīnisko devu, pacientiem ar mērenu bronhiālo astmu bronhokonstrikciju neizraisīja.
UNILAT pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretglaukomas un miotiski līdzekļi, prostaglandīna analogi.
ATĶ kods: S01EE01.
Darbības mehānisms
Aktīvā viela latanoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir selektīvs prostanoīdo FP receptoru agonists, kas pazemina intraokulāro spiedienu, pastiprinot acs iekšējā šķidruma atteci. Acs iekšējā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram trīs līdz četras stundas pēc zāļu lietošanas, un maksimālais efekts tiek sasniegts pēc astoņām līdz divpadsmit stundām. Acs iekšējā spiediena pazemināšanās ilgst vismaz 24 stundas.
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir pastiprināta uveosklerālā attece, lai gan dažos gadījumos ir ziņots par atteces pieaugumu (atteces pretestības pavājināšanos) cilvēkiem.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Pamatpētījumos ir pierādīts, ka latanoprosts ir efektīvs monoterapijā. Papildus tiem ir veikti arī klīniskie pētījumi par zāļu kombinētu lietošanu. Pie tiem pieder pētījumi, kuri liecina, ka latanoprosts ir efektīvs kombinācijā ar bēta adrenoreceptoru antagonistiem (timololu). Īstermiņa (1 vai 2 nedēļu) pētījumi ļauj domāt, ka latanoprosta iedarbība pastiprinās, ja to lieto kombinācijā ar adrenoreceptoru agonistiem (dipivalilepinefrīnu) un iekšķīgi lietojamiem karbonanhidrāzes inhibitoriem (acetazolamīdu), un vismaz daļēji pastiprināta, ja to lieto kombinācijā ar holīnerģiskiem agonistiem (pilokarpīnu).
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka latanoprosts būtiski neietekmē acs iekšējā šķidruma veidošanos. Latanoprostam nav konstatēta ietekme uz asins-acs iekšējā šķidruma barjeru.
Lietojot klīniskā devā un eksperimentāli pētījumos ar pērtiķiem, latanoprosts tikai minimāli ietekmēja vai vispār neietekmēja asinscirkulāciju acī. Tomēr vietējas terapijas gadījumā var rasties viegli līdz mēreni izteikta konjunktīvas vai episklēras hiperēmija.
Ilgstoša ārstēšana ar latanoprostu pērtiķiem, kam bija veikta ekstrakapsulāra lēcas ekstrakcija, neietekmēja tīklenes asinsvadus — tas tika apstiprināts fluorescīna angiogrāfijā.
Īstermiņa terapijas laikā cilvēkiem ar pseidoafakiju latanoprosts nav izraisījis fluoresceīna noplūdi acs mugurējā daļā.
Nav konstatēts, ka latanoprosts klīniskās devās būtiski ietekmētu sirds un asinsrites vai elpošanas sistēmu.
Pediatriskā populācija
Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu. Jaundzimušo gestācijas vecumam bija jābūt vismaz 36 nedēļām. Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā. Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem. Vidējā IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga. Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā. Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja. Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
Subjektu apakšgrupā ar primāru iedzimtu/jaunddzimušā glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga. Ne-PCG (piemēram, juvenīla atvērta kakta glaukoma, afakiska glaukoma) apakšgrupā novēroja līdzīgus rezultātus kā PCG apakšgrupā.
Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas (skatīt grafiski) un tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku – 12 nedēļas.
Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi
Latanoprosts N=53
Timolols N=54
Sākuma viedējais rādītāji (SE)
27.3 (0.75)
27.8 (0.84)
12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma vidējo rādītāju†(SE)
-7.18 (0.81)
-5.72 (0.81)
p-vērtība salīdzinot ar timololu
0.2056
PCG N=28
Non-PCG
N=25
PCG
N=26
Non-PCG
N=28
Sākuma vidējais rādītāji (SE)
26.5 (0.72)
28.2 (1.37)
26.3 (0.95)
29.1 (1.33)
12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SE)
-5.90 (0.98)
-8.66 (1.25)
-5.34 (1.02)
-6.02 (1.18)
p-vērtība, salīdzinot ar timololu
0.6957
0.1317
SE: standarta kļūda.
†Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovariācijas analīzes (ANCOVA) modeli.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Latanoprosts (molekulmasa 432,58) ir izopropilestera prekursors, kas pats ir neaktīvs, taču pēc hidrolīzes un pārveides skābē latanoprosts kļūst bioloģiski aktīvs.
Prekursors labi uzsūcas caur radzeni, un viss zāļu daudzums, kas nonāk acs iekšējā šķidrumā, tiek hidrolizēts, kamēr plūst caur radzeni.
Izkliede
Cilvēkiem veikti pētījumi liecina, ka maksimālā koncentrācija acs iekšējā šķidrumā tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc vietējas lietošanas. Pēc vietējas lietošanas pērtiķiem latanoprosts izplatās galvenokārt priekšējā segmentā, proti, konjunktīvā un plakstiņos. Mugurējo segmentu sasniedz tikai niecīgs zāļu daudzums.
Biotransformācija
Acī nenotiek praktiski nekāds latanoprosta skābes metabolisms. Galvenais metabolisms notiek aknās. Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir 17 minūtes. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka galvenajiem metabolītiem (1,2-dinor- un 1,2,3,4-tetranormetabolītiem) nepiemīt nekāda bioloģiska aktivitāte vai arī tā ir ļoti vāja, un zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.
Pediatriskā populācija
Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu. Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas. Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt 4.9. apakšpunktu). Laika mediāna līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas. Plazmas eliminācijas pusperioda mediāna, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īsa (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Latanoprosta sistēmiskā un acu toksicitāte tika pētīta ar vairākām dzīvnieku sugām. Visumā latanoprostam ir laba panesamība, drošuma rezerve starp klīnisko devu, lietojot acu pilienos, un sistēmisko toksicitāti ir vismaz 1000 reižu. Lielas latanoprosta devas, aptuveni 100 reižu pārsniedzot klīnisko devu uz kg ķermeņa masas, ko intravenozi ievadīja pērtiķiem, kuriem nebija veikta anestēzija, paātrināja elpošanas ritmu, iespējams, izraisot īslaicīgu bronhokonstrikciju. Pētījumos ar dzīvniekiem latanoprostam nav konstatētas sensibilizējošas īpašības.
Trušiem un pērtiķiem, lietojot latanoprostu dienas devā līdz 100 mikrogramiem, toksisku ietekmi uz acīm nenovēroja (klīniskā dienas deva ir aptuveni 1,5 mikrogrami vienā acī). Tomēr ir pierādīts, ka pērtiķiem latanoprosts izraisa varavīksnenes pastiprinātu pigmentāciju. Domājams, ka pastiprinātās pigmentācijas mehānisma pamatā ir melanīna veidošanās stimulēšana varavīksnenes melanocītos; proliferatīvas izmaiņas nav novērotas. Varavīksnenes krāsas izmaiņas var būt paliekošas.
Ilgstošas okulāras toksicitātes pētījumos ir arī pierādīts, ka latanoprosta lietošana (dienas deva 6 mikrogrami vienā acī) izraisa acs spraugas paplašināšanos.
Šī ietekme ir atgriezeniska un izpaužas pie devām, kas pārsniedz klīnisko devu līmeni. Cilvēkiem šāda veida iedarbība nav novērota.
Latanoprosts deva negatīvu rezultātu baktēriju reversās mutācijas testos, peļu limfomas gēnu mutāciju testā un peļu mikrokodolu testā. In vitro ar cilvēka limfocītiem ir novērotas hromosomu aberācijas. Līdzīgs efekts novērots ar dabīgo prostaglandīnu F2α, un tas liecina, ka šāda ietekme ir raksturīga visiem šīs grupas savienojumiem.
Papildu mutagenitātes pētījuma, in vitro/in vivo pārbaudot neprogrammētu DNS sintēzi žurkām, rezultāti bija negatīvi, un tas liecina, ka latanoprostam nepiemīt mutagenitātes potenciāls. Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēts, ka latanoprostam piemistu jebkāda ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību. Embriotoksicitātes pētījumā ar žurkām ar intravenozi ievadītām latanoprosta devām (5, 50 un 250 mikrogrami/kg dienā) embriotoksicitāti nenovēroja. Tomēr latanoprosts radīja embrioletālu iedarbību trušiem, lietojot to 5 mikrogramus/kg un lielākā dienas devā.
Deva 5 mikrogrami/kg dienā (aptuveni 100 reižu pārsniedz klīnisko devu) izraisīja ievērojamu embriofetālu toksicitāti, kuras raksturīga izpausme bija vēlīna augļa uzsūkšanās un spontānais aborts, kā arī samazināts augļa svars.
Nav konstatēts teratogenitātes potenciāls.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Benzalkonija hlorīda šķīdums
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (E339a)
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts (E339b)
Sālsskābe pH koriģēšanai
Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka, tiomersālu saturošus acu pilienus sajaucot ar latanoprostu, veidojas nogulsnes.
Ja lieto šādas zāles, acu pilieni jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 ºC). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Pēc pirmās atvēršanas lietot ne ilgāk kā 28 dienas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Polietilēna pudelīte ar pilinātāju, uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu ar polietilēna drošības gredzenu, etiķeti. Pudelītes ir iepakotas kartona kastītēs, kurām pievienota zāļu lietotājam domāta lietošanas instrukcija.
Katrā pudelītē ir 2,5 ml acu pilienu, un tas atbilst aptuveni 80 pilieniem šķīduma.
Iepakojumu lielums: 1 x 2,5 ml;
3 x 2,5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
tel.: +421 2 4333 3786
fakss: +421 2 4363 8743
e-past: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
09-0393
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009.gada 6.novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 10.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {}.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
