Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Erythromycinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
95-0177-02
95-0177
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Erythromycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Aknefug-EL 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot Aknefug-EL 10 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Aknefug-EL 10mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Aknefug-EL 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
Aknefug-EL 10 mg/ml ir pretmikrobu un pretiekaisuma līdzeklis piņņu ārstēšanai.
Aknefug-EL 10 mg/ml ārstē iekaisušas pinnes ar papulām (blīvs mezgliņš) un pustulām (strutām pildīta pūtīte).
Kas Jums jāzina pirms Aknefug EL 10 mg/ml lietošanas
Nelietojiet Aknefug-EL 10 mg/ml šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu eritromicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir paaugstināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām,
bērniem līdz 12 gadiem,
grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
gados veciem cilvēkiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Aknefug-EL 10 mg/ml, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir bijis noteikts zarnu iekaisums (reģionālais enterīts vai čūlainais kolīts) vai ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts.
Lietojot eritromicīnu, tāpat kā ar citām antibiotikām, ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ir reti.
Lai gan maz ticams, ka, lokāli lietojot eritromicīnu, Jums varētu sākties ilgstoša un nozīmīga caureja un vēdergraizes, tomēr, novērojot šādas blakusparādības, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Aknefug-EL 10 mg/ml piemērots tikai ārīgai lietošanai uz ādas un nedrīkst nonākt saskarē ar acīm, degunu un muti, jo tas gatavots uz spirta bāzes, kas izraisa gļotādas kairinājumu.
Bērni un pusaudži
Nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Aknefug-EL10 mg/ml
Starp eritromicīnu, linkomicīnu un klindamicīnu pastāv daļēja patogēna krusteniskā rezistence.
Nelietojiet eritromicīnu un klindamicīnu vienlaicīgi.
Ādas kairinājums, apsārtums un dedzināšana var rasties, ja Aknefug-EL 10 mg/ml tiek lietots kopā ar gelu un šķīdumiem uz spirta bāzes, kā arī lietojot ziepes.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Aknefug-EL 10 mg/ml kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Mijiedarbība nav zināma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav speciālu norādījumu.
Kā lietot Aknefug-EL 10 mg/ml
Vienmēr lietojiet Aknefug-EL 10 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Aknefug-EL 10 mg/ml šķīdums ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Ja ārsts nav devis citus norādījumus, Aknefug-EL 10 mg/ml jāuzklāj plānā kārtā divas reizes dienā uz bojātajiem ādas laukumiem.
Aknefug-EL 10 mg/ml jāuzklāj vai nu ar aplikatoru (25 ml pudele), vai ar tīru vates tamponu (50 un 60 ml pudele).
Lietošanas ilgums
Ārstēšanas ar Aknefug-EL 10 mg/ml ilgums nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Ilgstošas ārstēšanās gadījumā iespējama stāvokļa pasliktināšanās, jo var attīstīties rezistence (baktēriju jutības pret zālēm trūkums) un ādas iekaisums, ko izraisa noteiktas baktērijas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Uz bērniem un pusaudžiem, tāpat kā uz pieaugušajiem attiecas tālāk sniegtie ieteikumi par devām.
Ja esat lietojis Aknefug-EL 10 mg/ml vairāk nekā noteikts
Aknefug-EL 10 mg/ml turpiniet lietot, kā noteikts instrukcijā.
Lietojiet šķīdumu tikai uz ādas ārējām virsmām. Nejaušas norīšanas gadījumā (īpaši bērniem) jāatceras, ka Aknefug-EL 10 mg/ml satur izopropilspirtu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Aknefug-EL 10 mg/ml
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Aknefug-EL 10 mg/ml devu. Turpiniet lietot, kā noteikts instrukcijā.
Ja pārtraucat lietot Aknefug-EL 10 mg/ml
Lūdzu, informējiet savu ārstu, jo ārstēšana var būt neefektīva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Aknefug-ELšīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti (retāk kā 1 pacientam no 10 000):
pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas var būt alerģisks kontaktdermatīts, Gr- folikulīts (bakteriāla infekcija) un nātrene.
Retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000):
īpaši ārstēšanās ar Aknefug-EL 10 mg/ml sākumā, spirta bāzes dēļ dažreiz var būt ādas dehidratācija, ādas lobīšanās, apsārtums, dedzināšanas sajūta un nieze. Ja nepieciešams, zāles ieteicams lietot retāk. Ja šādi simptomi novērojami ilgāk nekā 4-6 dienas, jānosaka cēlonis un klīniskā diagnoze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Aknefug-EL 10 mg/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Stikla pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Aknefug-EL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc atvēršanas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Aknefug-EL 10 mg/ml satur
- Aktīvā viela ir eritromicīns (erythromycinum).
1 ml šķīduma satur 10 mg aktīvās vielas eritromicīna.
- Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts, izopropilspirts.
Aknefug-EL 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
Aknefug-EL 10 mg/ml ir dzidrs, bezkrāsains uz ādas lietojams šķīdums stikla pudelē.
Iepakojuma lielumi: 25 ml (ar aplikatoru), 50 ml un 60 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija
Tālrunis: +49 (0)521 8808-05
Fakss: +49 (0)521 8808-334
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AS SIROWA RĪGA
Katrīnas dambis 16, LV 1045, Rīga
Tālrunis: 67098250
Fakss: 67098259
E-pasts: pharma@sirowa.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2015
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Eritromicīns (Erythromycinum)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: eritromicīns
1 ml šķīduma satur aktīvo vielu 10 mg eritromicīna.
Palīgviela(-s)ar zināmu iedarbību:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Iekaisušas pinnes ar papulām ( blīvs mezgliņš) un pustulām ( strutām pildīta pūtīte)..
Aknefug-EL 10 mg/ml ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Aknefug-EL 10 mg/ml jālieto divas reizes dienā plānā kārtā uz slimās ādas laukumiem ar aplikatoru (25 ml pudele) vai tīru vates tamponu (50 un 60 ml pudele). Ārstēšanas ilgums ar Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.
Pēc ilgstošas lietošanas klīniskā atradne var pasliktināties rezistences attīstības (bakteriālā rezistence) un noteiktu baktēriju izraisīta ādas iekaisuma dēļ.
Pediatriskā populācija
Uz bērniem no 12 gadu vecuma, tāpat kā uz pieaugušajiem attiecas augstāk sniegtie ieteikumi par devām.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret eritromicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
paaugstināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām. Var būt krusteniska reakcija ar citām makrolīdu grupas antibiotikām;
bērniem līdz 12 gadu vecumam;
grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā;
gados vecākiem cilvēkiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknefug-EL 10 mg/ml ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai uz ādas un nedrīkst nonākt saskarē ar acīm, degunu un muti, jo tas ir izgatavots uz spirta bāzes, kas izraisa gļotādas kairinājumu. Lokāli lietojot, eritromicīns var izraisīt nejutību pret mikrorganismiem, tostarp var rasties Gram negatīvu baktēriju izraisīts folikulkīts un sēnīšu infekcijas. Tā kā līdz 40% stafilokoku var kļūt rezistenti pret eritromicīnu, terapijas laikā var attīstīties mikroinfekcijas un akne. Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši reģionāli enterīti, čūlaini kolīti un ar antibiotiku lietošanu saistīti kolīti. Ziņojumi par pseidomembranozo kolītu, lietojot eritromicīnu, tāpat kā citus antiobiotiskus līdzekļus, ir reti. Lai gan tas ir maz ticams, ka, lokāli nozīmējot eritromicīnu, būtu iespējama caureja un vēdera krampji, tomēr, ja novērojat šādas parādības, ārstēšanās ar eritromicīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāpārliecinās, vai neattīstās pseidomembranozais kolīts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā ir iespējama konkurence, atgriezeniski piesaistot ribosomu 50S apakšvienības, nevajadzētu vienlaicīgi nozīmēt klindamicīnu un eritromicīnu.
Starp eritromicīnu, linkomicīnu un klindamicīnu pastāv daļēja patogēna krusteniskā rezistence.
Ādas kairinājums, eritēma un dedzināšana var rasties biežāk, ja Aknefug-EL 10 mg/ml lieto kopā ar želejām un šķīdumiem uz spirta bāzes, ka arī ar ziepēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saistībā ar Aknefug- EL ziņots par šādām blakusparādībām:
Orgānu sistēmu klasifikācija ( MedDRA) |
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) | Ļoti reti (< 1/10 000) |
|---|---|---|
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | īpaši ārstēšanas ar Aknefug-EL 10 mg/ml sākumā spirta bāzes dēļ dažreiz var būt ādas dehidratācija, apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze, ādas lobīšanās. | pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas var būt kontakta alerģijas, Gram negatīvu baktēriju izraisīts folikulīts un nātrene. |
Ja nepieciešams, ieteicama retāka lietošana. Ja šādi simptomi novērojami ilgāk nekā 4-6 dienas, jānosaka to cēloņa klīniskā diagnoze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400; fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņojumu par pārdozēšanu. Nejaušas norīšanas gadījumā (īpaši bērniem) jāatceras, ka Aknefug-EL 10 mg/ml satur izopropiletilspirtu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi piņņu ārstēšanai, eritomicīns
ATĶ kods: D10AF02
Darbības mehānisms
Eritromicīnam, makrolīdu grupas antibiotikai, ko Aknefug-EL 10 mg/ml sastāvā lieto lokāli, ir bakteriostatiska iedarbība uz grampozitīvām baktērijām, kuru proteīnu sintēze pagarinātās fāzes laikā tiek inhibēta, atgriezeniski piesaistoties ribosomas 50S apakšvienībām. Turpretim cilvēka organismā proteīnu sintēze lielākoties nemainās.
Šo īpašību dēļ, kuru spektrs ietver Propionibacterium acnes (piņņu rašanās procesā iesaistīti mikroorganismi) un stafilokokus, tālākā baktēriju augšana tiek inhibēta. Tādējādi īpaši tiek inhibēta Propionibacterium acnes lipāzes producēšana un samazinās komedonu veidošanos veicinošo brīvo taukskābju daudzums, kas rodas sebuma lipolīzes rezultātā.
Līdztekus antibakteriālām īpašībām eritromicīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība, kā rezultātā tam ir papildu labvēlīga ietekme uz pinnes izsitumu vispārējām iekaisuma sastāvdaļām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lokālas lietošanas eritromicīns nozīmīgā daudzumā neuzsūcas. Pat pēc plašas lietošanas vairāku nedēļu garumā pacientu serumā eritromicīns nebija nosakāms.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitāte
Eritromicīnu lietojot iekšķīgi, akūtā un hroniskā toksicitāte ir zema.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Preklīnisko mutagenitātes pētījumu un viena ilgtermiņa kancerogēnā potenciāla noteikšanas pētījuma rezultāts bija negatīvs.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi ar eritromicīnu un tā dažādiem sāļiem vairākām dzīvnieku sugām neatklāja kaitīgu ietekmi uz auglību vai embriofetālu toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Izopropilmiristāts, izopropilspirts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 3 gadi.
Pēc atvēršanas: līdz derīguma termiņa beigām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Stikla pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna (III tipa) stikla pudele ar polipropilēna kopolimēra uzskrūvējamu vāciņu. 25 ml iepakojumā ir ABPE aplikators ar ZBPE elastīgu starpliku.
Iepakojuma lielumi: 25 ml (ar aplikatoru), 50 ml un 60 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija
Tālrunis: +49 (0)521 8808-05
Fakss: +49 (0)521 8808-334
E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95-0177
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 26. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 8. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2015
