ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.27 €
96-0341-01
96-0341
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Erythromycin TZF 200 mg apvalkotās tabletes
Erythromycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Erythromycin TZF un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Erythromycin TZF lietošanas
Kā lietot Erythromycin TZF
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Erythromycin TZF
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Erythromycin TZF un kādam nolūkam to lieto
Eritromicīns ir makrolīdu grupas antibiotiskais līdzeklis. To lieto, lai ārstētu un novērstu infekcijas, ko izraisa pret eritromicīnu jutīgi mikroorganismi. Eritromicīnu lieto arī kā alternatīvu līdzekli pacientiem ar alerģiju pret penicilīnu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Terapeitiskās indikācijas:
augšējo elpceļu infekcijas – tonsilīts, peritonsilārs abscess, faringīts, laringīts, sinusīts, sekundāra bakteriāla infekcija, gripas vai saaukstēšanās gadījumā;
apakšējo elpceļu infekcijas – traheīts, akūts bronhīts vai hroniska bronhīta saasinājums, pneimonija (bilaterāla, bronhopneimonija, primāra atipiska pneimonija), bronhektāzes, Leģionāru slimība;
garais klepus (Bordetella pertussis) – garā klepus terapijai un profilaksei tieši apdraudētiem cilvēkiem;
iekšējās un ārējās auss infekcijas;
gingivīts (smaganu iekaisums), Vincenta angīna (rīkles infekcija);
blefarīts (hronisks acu plakstiņu iekaisums);
ādas un mīksto audu infekcijas – furunkuls, furunkuloze, celulīts, roze;
gremošanas trakta infekcijas – holecistīts, stafilokoku izraisīts enterokolīts;
ķirurģisko infekciju profilakse, sekundāru infekciju, kas rodas apdeguma dzīšanas laikā, profilakse, endokardīta (sirds iekšējā slāņa iekaisums) profilakse cilvēkiem, kas pakļauti zobu ķirurģijai;
citas infekcijas – osteomielīts (kaulu infekcija), uretrīts (urīnizvakanālu iekaisums), gonoreja un primārais sifiliss (seksuāli transmisīvās slimības), granuloma inguinale (bakteriāla dzimumorgānu slimība), difterija (augšējo elpceļu slimība), skarlatīna.
Ja Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Erythromycin TZF lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas ar eritromicīnu, jāveic mikroorganismu jutības pārbaude pret antibiotiskajiem līdzekļiem. Terapiju var uzsākt pirms ir zināmi mikroorganismu jutības rezultāti. Pēc rezultātu iegūšanas, var būt nepieciešama atbilstoša zāļu maiņa.
Nelietojiet Erythromycin TZF šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (eritromicīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat astemizolu, terfenadīnu, cisaprīdu, pimozīdu, kā arī ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Erythromycin TZF” zemāk).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums rodas alerģiska reakcija (pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze), Jums nekavējoties jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Pirms Erythromycin TZF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai arī Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām. Jums par to jāpastāsta ārstam pirms šo zāļu lietošanas;
ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un stipru nogurumu), jo var pastiprināties šīs slimības simptomi;
ja Jums agrāk ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas vai pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (EKG)).
Ja Jums Erythromycin TZF lietošanas laikā vai arī pēc tās beigām rodas caureja, Jums par to jāinformē ārsts. Tas var būt pseidomembranoza kolīta simptoms – komplikācija, kas saistīta ar antibiotisko līdzekļu lietošanu. Šajā gadījumā Jums jāpārtrauc antibiotiskā līdzekļa lietošana un var būt nepieciešama atbilstoša ārstēšana. Jāizvairās lietot zāles, kas nomāc zarnu peristaltiku.
Lietojot eritromicīnu, it īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, papildus var savairoties pret eritromicīnu rezistenti mikroorganismi. Ja attīstās simptomi, kas liecina, piemēram, par rauga sēnīšinfekciju, jāpārtrauc antibiotiskā līdzekļa lietošana un jāsazinās ar ārstu, lai uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem Jums ir bijis agrāk.
Citas zāles un Erythromycin TZF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši:
mizolastīnu – prethistamīna līdzeklis, ko lieto alerģisku ādas reakciju gadījumā;
bromokriptīnu – lieto galaktorejas vai Parkinsona slimības gadījumā;
heksobarbitālu – lieto kā anestēzijas līdzekli īsu operāciju gadījumā;
midazolāmu, triazolamu, zopiklonu – psihotropi līdzekļi, ko lieto bezmiega gadījumā;
takrolimu, ciklosporīnu – imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ko lieto transplantācijas gadījumā;
valproiskābi – lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai;
rifabutīnu – lieto HIV un bakteriālu infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai;
teofilīnu – lieto astmas un citu hronisku bronhopulmonālu slimību ārstēšanai;
digoksīnu, dizopiramīdu, hinidīnu, prokainamīdu – lieto sirds slimību ārstēšanai;
alfentanilu – pretsāpju un sedatīvs līdzeklis;
metilprednizolu – lieto reimatisku un alerģisku slimību ārstēšanai;
cisaprīdu – lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;
terfenadīnu, astemizolu – prethistamīna līdzekļi, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai;
perorālos kontracepcijas līdzekļus – iespējams, ka eritromicīns samazinās to efektivitāti. Ieteicams papildus izmantot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (piemēram, prezervatīvu);
varfarīnu, acenokumarolu – zāles, kas šķidrina asinis (palielinās nosliece uz asiņošanu);
ergotamīnu, dihidroergotamīnu – lieto migrēnas ārstēšanai;
kolchicīnu – lieto podagras ārstēšanai;
lovastatīnu – lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni (smagos gadījumos iespējama rabdomiolīze – muskuļšķiedru sabrukums);
cimetidīnu – lieto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā, vai arī, lai samazinātu čūlas izraisītas sāpes;
benzodiazepīnus – lieto psihotisku traucējumu ārstēšanai.
Laboratoriskie izmeklējumi
Eritromicīns var izmainīt kateholamīna amīnu rezultātus urīnā, ja to noteikšanai tiek izmantota fluorimetriskā metode. Ja Jums jāveic šāds izmeklējums, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat eritromicīnu.
Erythromycin TZF kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tabletes jālieto tukšā dūšā vai vienu stundu pirms ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Grūtniecības laikā Jums jāizvairās no Erythromycin TZF lietošanas, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka tas ir patiešām nepieciešams.
Eritromicīns terapeitiskās devās, ja to nozīmē grūtniecēm ar sifilisu, nenonāk auglī, tāpēc jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja eritromicīnu, pēc piedzimšanas ieteicams nozīmēt penicilīnu.
Barošana ar krūti
Eritromicīns izdalās mātes pienā, tāpēc eritromicīna lietošanas laikā mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejama informācija par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Erythromycin TZF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu daudzumu vārīta, atdzesēta ūdens.
Deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, mikroorganisma, kas izraisījis infekciju, kā arī no pacienta stāvokļa un ķermeņa masas. Ārsts pastāstīs, kāda deva Jums jālieto.
Ieteicamās devas ir šādas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 8 gadiem
Parastā deva ir 1 g līdz 2 g dienā, lietojot dalītās devās. Smagu infekciju gadījumos devu var palielināt līdz 4 g dienā, lietojot dalītās devās.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas samazināšana. Neskatoties uz to, biežu aknu darbības vai žultsceļu traucējumu dēļ, lietojot šīs zāles gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Pacienti ar nieru mazspēju
Smagas nieru mazspējas gadījumā maksimālā eritromicīna dienas deva ir 1,5 g (ototoksicitātes (ausu bojājuma) risks).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērni, kuri jaunāki par 8 gadiem
Parastā deva ir 30 līdz 50 mg/kg ķermeņa masas dienā, lietojot dalītās devās ik pēc 12 vai 6 stundām. Smagu infekciju gadījumos devu var divkāršot, lietojot to ik pēc 6 stundām.
Eritromicīna tabletes var lietot bērniem, ja vien bērns var norīt tableti patstāvīgi.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes. Jūsu ārsts pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto šīs zāles, un Jums tas jāievēro.
Ja Jūs esat lietojis Erythromycin TZF vairāk nekā noteikts
Eritromicīna pārdozēšanas simptomi ir kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja), kā arī dzirdes zudums.
Ja Jūs esat lietojis vairāk Erythromycin TZF, kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu oriģinālo iepakojumu, arī tad, ja tas ir tukšs.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Erythromycin TZF
Ja Jūs esat aizmirsis lietot šīs zāles noteiktajā laikā, lietojiet tās pēc iespējas ātrāk, ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir pietiekami ilgs. Pretējā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šīs zāles lietot kā noteikts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Erythromycin TZF
Ļoti svarīgi lietot Erythromycin TZF tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Nepārtrauciet terapiju, nekonsultējoties ar ārstu, tikai tāpēc, ka Jūs jūtaties labāk. Ja terapija tiks pārtraukta pārāk ātri, infekcijas slimība var atgriezties.
Ja terapijas laikā Jūs jūtaties sliktāk vai arī pēc nozīmētā terapijas kursa beigām Jūs nejūtaties labi, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Ja Jums novērojama kāda no sekojošām nopietnām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodaties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
Alerģiskas reakcijas, piemēram:
pēkšņs elpas trūkums vai spiediena sajūta krūškurvī;
acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
smagi izsitumi uz ādas, kas var izpausties kā čulgas uz ekstremitātēm, ap acīm, mutē, rīklē un uz dzimumorgāniem;
apziņas zudums (ģībonis);
anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Smaga un ilgstoša caureja, vai asins piejaukums izkārnījumos, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis. Tās var būt pazīmes smagam zarnu iekaisumam (pseidomembranozs kolīts), kas var rasties antibiotisko līdzekļu lietošanas gadījumā.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat smagu ādas reakciju — sarkanus, zvīņojošus izsitumus ar izciļņiem zem ādas un pūšļiem (eksantematoza pustuloze). Šīs blakusparādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Citas iespējamās blakusparādības, kas var rasties Erythromycin TZF lietošanas gadījumā (sastopamības biežums nav zināms – nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
superinfekcija, kas rezistenta (noturīga) pret eritromicīnu, sēnīšinfekcija (kandidoze);
samazināts dažu balto asins šūnu skaits (agranulocitoze);
izsitumi uz ādas, nieze, nātrene;
galvassāpes, reibonis, apjukums, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), nakts murgi;
dzirdes traucējumi (kurlums, troksnis ausīs), it īpaši, ja šīs zāles tiek lietotas lielās devās un/vai pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju. Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu;
aritmija (sirdsdarbības traucējumi) (ventrikulāra tahikardija, torsades de pointes);
sirdsklauves (neparasta sirdsdarbība);
slikta dūša, vemšana, caureja, diskomforta sajūta vēderā (sāpes, kolikas);
aizkuņģa dziedzera iekaisums;
pārejoši palielināts dažu aknu enzīmu līmenis (nosaka ar asins analīžu palīdzību), aknu darbības traucējumi ar dzelti (ādas vai acu baltumiņu dzelte), aknu mazspēja;
intersticiāls nefrīts (smaga nieru slimība).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Erythromycin TZF
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Erythromycin TZF satur
Aktīvā viela ir eritromicīns.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg eritromicīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), želatīns, polisorbāts 80, talks, magnija stearāts un kartupeļu ciete.
Apvalks: metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) dispersija, 30%, trietilcitrāts un talks.
Erythromycin TZF ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas (ar pieļaujamu krēmīgu nokrāsu) apvalkotās tabletes bez robotām malām un plaisām.
16 apvalkotās tabletes iepakotas vienā Al/PVH blisterī, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietots kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada novembrī.
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Erythromycin TZF 200 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg eritromicīna (Erythromycinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, baltas (ar pieļaujamu krēmīgu nokrāsu) apvalkotās tabletes bez robotām malām un plaisām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Erythromycin TZF apvalkotās tabletes lieto sekojošu infekciju gadījumā, ko izraisījuši pret eritromicīnu jutīgi mikroorganismi:
augšējo elpceļu infekcijas – tonsilīts, peritonsilārs abscess, faringīts, laringīts, sinusīts, sekundāra bakteriāla infekcija gripas vai saaukstēšanās gadījumā;
apakšējo elpceļu infekcijas – traheīts, akūts bronhīts vai hroniska bronhīta saasinājums, pneimonija (bilaterāla, bronhopneimonija, primāra atipiska pneimonija), bronhektāzes, Leģionāru slimība;
garais klepus (Bordetella pertussis) – garā klepus terapijai un profilaksei tieši apdraudētiem cilvēkiem;
iekšējās un ārējās auss infekcijas;
gingivīts, Vincenta angīna;
blefarīts;
ādas un mīksto audu infekcijas – furunkuls, furunkuloze, celulīts, roze;
gremošanas trakta infekcijas – holecistīts, stafilokoku izraisīts enterokolīts;
ķirurģisko infekciju profilakse, sekundāru infekciju, kas rodas apdeguma dzīšanas laikā, profilakse, endokardīta profilaksei cilvēkiem, kas pakļauti zobu ķirurģijai;
citas infekcijas – osteomielīts, uretrīts, gonoreja, primārais sifiliss, granuloma inguinale, difterija, skarlatīna.
Uzmanību! Pirms terapijas uzsākšanas ar eritromicīnu, jāveic mikroorganismu jutības pārbaude pret antibiotiskajiem līdzekļiem. Terapiju var uzsākt pirms ir zināmi mikroorganismu jutības rezultāti. Pēc rezultātu iegūšanas, var būt nepieciešama atbilstoša zāļu maiņa.
Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, mikroorganisma, kas izraisījis infekciju, kā arī no pacienta stāvokļa un ķermeņa masas.
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 8 gadiem
Parastā deva ir 1 g līdz 2 g 24 stundu laikā, lietojot dalītās devās. Smagu infekciju gadījumos devu var palielināt līdz 4 g 24 stundu laikā, lietojot dalītās devās.
Pediatriskā populācija (bērni, kuri jaunāki par 8 gadiem)
Parastā deva ir 30 līdz 50 mg/kg ķermeņa masas 24 stundu laikā, lietojot dalītās devās ik pēc 12 vai 6 stundām. Smagu infekciju gadījumos devu var divkāršot, lietojot to ik pēc 6 stundām.
Eritromicīna tabletes var nozīmēt bērniem, ja vien bērns var norīt tableti patstāvīgi.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas samazināšana. Neskatoties uz to, biežu aknu darbības vai žultsceļu traucējumu dēļ, lietojot šīs zāles gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Nieru mazspēja
Smagas nieru mazspējas gadījumā maksimālā eritromicīna dienas deva ir 1,5 g (ototoksicitātes risks).
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes. Pēc klīnisko simptomu izzušanas eritromicīna lietošana jāturpina vēl 2 līdz 3 dienas ilgi. Gadījumā, ja infekcijas izraisītājs ir A grupas streptokoks, terapijas ilgums nedrīkst būt mazāks par 10 dienām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto tukšā dūšā vai vienu stundu pirms ēšanas, norijot tableti un uzdzerot nelielu daudzumu vārīta, atdzesēta ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (eritromicīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Eritromicīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri jau lieto astemizolu, terfenadīnu, cisaprīdu, pimozīdu, kā arī ergotamīnu vai dihidroergotamīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citus makrolīdus, ir ziņots par retām smagām alerģiskām reakcijām, tostarp akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP). Ja rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Ārstiem jāapzinās, ka pēc simptomātiskās terapijas pārtraukšanas alerģiskie simptomi var parādīties atkārtoti.
Pirms eritromicīna nozīmēšanas rūpīgi jāizpēta pacienta slimības anamnēze, lai izvairītos no jebkādām iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret eritromicīnu, citiem makrolīdu grupas līdzekļiem vai citiem alergēniem.
Eritromicīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto hepatotoksiskas zāles. Ilgstošas eritromicīna terapijas laikā ieteicams veikt aknu darbības pārbaudes.
Eritromicīns terapeitiskās devās, ja to nozīmē grūtniecēm ar sifilisu, nenonāk auglī, tāpēc jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja eritromicīnu, pēc piedzimšanas jānozīmē penicilīns.
Eritromicīna nozīmēšana pacientiem ar myasthenia gravis, var pastiprināt šīs slimības simptomus.
Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tajā skaitā makrolīdu grupas līdzekļiem, ir ziņots par pseidomembranozu kolītu, kas var būt vieglā formā līdz pat dzīvību apdraudošs (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot gandrīz visu veidu antibakteriālos līdzekļus, tajā skaitā eritromicīnu, ir saņemti ziņojumi par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC), kas smaguma ziņā var variēt no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam. Antibakteriālo līdzekļu terapija izmaina normālo zarnu mikrofloru, kas var izraisīt C. difficile savairošanos. Jārēķinās ar to, ka visiem pacientiem, kuriem rodas caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas, iespējama CDIC. Ir ziņots, ka CDIC var attīstīties vairāk kā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas, tāpēc nepieciešams iegūt detalizētu pacienta slimības anamnēzi. Šī iemesla dēļ jāapsver eritromicīna terapijas pārtraukšana, neskatoties uz indikāciju. Jāveic mikrobioloģiskā izmeklēšana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Mazāk smagos gadījumos pietiekami ir pārtraukt terapiju, smagākos gadījumos – jānozīmē iekšķīga metronidazola vai vankomicīna lietošana. Jāizvairās lietot zāles, kas nomāc zarnu peristaltiku.
Lietojot eritromicīnu, it īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā, papildus var savairoties pret eritromicīnu rezistenti mikroorganismi. Ja attīstās simptomi, kas liecina, piemēram, par rauga sēnīšinfekciju, jāpārtrauc antibiotiskā līdzekļa lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas vai pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (EKG)).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Eritromicīna biotransformācija notiek galvenokārt aknās ar citohroma P-450 atkarīgo monooksigenāžu sistēmas starpniecību. Eritromicīns (enzimātisks inhibitors) nomāc enzīmu, kas var ietekmēt gan eritromicīna, gan citu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolismu (piemēram, mizolastīns, bromokriptīns, heksobarbitāls, midazolāms, takrolims, triazolams, valproiskābe, rifabutīns, zopiklons) aktivitāti.
Piedaloties citohromam P-450, eritromicīns farmakokinētiski mijiedarbojas ar sekojošām zālēm:
teofilīnu, kā rezultātā palielinās tā koncentrācija serumā, kas izraisa pastiprinātu toksicitāti. Abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā, attiecīgi jāsamazina teofilīna deva un jākontrolē tā līmenis serumā;
digoksīnu, kā rezultātā palielinās tā uzsūkšanās un koncentrācija serumā;
ciklosporīnu, kā rezultātā palielinās tā koncentrācija un pastiprinās nefrotoksicitāte;
karbamazepīnu, jo eritromicīns var nomākt karbamazepīna metabolismu aknās. Abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā, karbamazepīna devu var būt nepieciešams samazināt pat par 50 %;
fenitoīnu, alfentanilu, metilprednizolu vai benzodiazepīniem, kā rezultātā pastiprināties šo zāļu toksicitāte;
I klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (dizopiramīds, hinidīns, prokainamīds), jo lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu, var pagarināties QT intervāls, kā arī iespējams ventrikulārās tahikardijas risks;
cisaprīdu, kā rezultātā palielinās cisaprīda koncentrācija serumā, tādējādi var pagarināties QT intervāls EKG - izraisot ventrikulāru aritmiju;
terfenadīnu un astemizolu, kā rezultātā palielinās šo zāļu koncentrācija asinīs, kas var izraisīt aritmiju.
Turklāt, lietojot eritromicīnu vienlaicīgi ar:
perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, samazinās to efektivitāte (ieteicams papildus izmantot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (piemēram, prezervatīvu)) un palielinās hepatotoksicitātes risks;
asinsreci nomācošiem līdzekļiem (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), galvenokārt gados vecākiem pacientiem, var būtiski pagarināties protrombīna laiks un palielināties asiņošanas risks. Eritromicīna un antikoagulantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē protrombīna laiks;
ar ergotamīnu vai dihidroergotamīnu, iespējama akūta toksicitāte, kas izpaužas kā asinsvadu spazmas;
ar cimetidīnu, palielinās eritromicīna koncentrācija plazmā (palielinās toksicitātes, tajā skaitā, kurluma, risks);
ar kolchicīnu, var pastiprināties tā toksicitāte;
ar lovastatīnu, smagi slimiem pacientiem, ir novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Laboratoriskie izmeklējumi
Eritromicīns var izmainīt kateholamīna amīnu rezultātus urīnā, ja to noteikšanai tiek izmantota fluorimetriksā metode.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr, nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.
Eritromicīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja atbilstoši ārsta ieskatiem, tas ir absolūti nepieciešams.
Eritromicīns šķērso placentu, bet tā koncentrācija augļa asins serumā ir zema.
Barošana ar krūti
Eritromicīns izdalās mātes pienā, tāpēc eritromicīna lietošanas laikā mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejama informācija par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tā kā nav informācijas par nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)), zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Infekcijas un infestācijas
Ilgstošas un atkārtotas eritromicīna lietošanas gadījumā var attīstīties superinfekcija ar pret eritromicīnu rezistentiem mikroorganismiem vai rauga sēnītēm.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dažiem pacientiem ļoti retos gadījumos iespējama agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas (piemēram, pēkšņs elpas trūkums un spiediena sajūta krūškurvī, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums) sastopamas retos gadījumos un tās parasti rodas pacientiem ar alerģiju pret dažādiem alergēniem un pacientiem, kuri lieto lielas šo zāļu devas, īpaši parenterāli.
Imūnās sistēmas traucējumi: Stīvensa - Džonsona sindroms, anafilakse.
Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, erythema multiforme, epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Ja parādās kāda no šīm alerģiskajām reakcijām, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti retos gadījumos novērots pankreatīts.
Ausu un labirinta bojājumi
Dažiem pacientiem iespējami sporādiski dzirdes traucējumi (tinnīts, kurlums), it īpaši, lietojot šīs zāles lielās devās, un/vai pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju. Šie traucējumi parasti pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Sirds funkcijas traucējumi
Sporādiski var parādīties aritmija (ventrikulāra tahikardija, torsades de pointes), sirdsklauves.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ģībonis.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, vēdera kolikas, slikta dūša, vemšana, caureja - biežāk novērojama, lietojot lielas šo zāļu devas. Pseidomembranozais kolīts tika novērots ļoti retos gadījumos.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Pārejoši palielināta aknu aminotransferāžu aktivitāte asins serumā. Ļoti retos gadījumos novērots holestātisks hepatīts, aknu mazspēja.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti retos gadījumos novērots intersticiāls nefrīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti retos gadījumos novērotas galvassāpes, reibonis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, nakts murgi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Eritromicīna pārdozēšanas simptomi ir kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja), kā arī dzirdes zudums.
Ārstēšana
Eritromicīna pārdozēšanas gadījumā terapija ir jāpārtrauc un jāveic kuņģa skalošana. Jānovēro galvenās dzīvībai svarīgās funkcijas (elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens) un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
Eritromicīnu nevar no organisma izvadīt ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , makrolīdi.
ATĶ kods: J01FA01
Darbības mehānisms
Eritromicīns ir makrolīdu grupas antibiotiskais līdzeklis. Tam piemīt bakterostatiskas īpašības, kā darbības mehānisma pamatā ir tā saistīšanās ar baktēriju ribosomālo apakštipu 50S apakšvienību, kā rezultātā tas nomāc olbaltumvielu sintēzi baktēriju šūnās.
Eritromicīns in vitro iedarbojas pret:
Grampozitīvām baktērijām
Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus sugām, Streptococcus sugām (tajā skaitā Enterococcus sugām);
Gramnegatīvām baktērijām
Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter sugām, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Chlamydia sugām, Clostridium sugām.
Lielāko daļu Haemophilus influenze celmu eradikāciju novēro, ja eritromicīns tiek lietots lielās devās.
Eritromicīns nav efektīvs pret infekcijām, ko izraisījušas rauga sēnītes, vīrusi un sēnītes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Eritromicīns ir nestabils skābā vidē. Šī iemesla dēļ to lieto apvalkotu tablešu veidā. Šī zāļu forma, kaut arī aizsargā zāles no kuņģa sulas inaktivējošās darbības, tomēr pavājina un samazina zāļu uzsūkšanos no kuņģa zarnu trakta, tomēr tas katram pacientam ir individuāli. Kuņģī esošā barība vēl vairāk samazina zāļu uzsūkšanos.
Pēc iekšķīgas 250 mg līdz 500 mg lielas eritromicīna devas lietošanas, maksimālā koncentrācija asins serumā (attiecīgi 0,3 – 0,4 mg/l un 0,3 – 1,9 mg/l) tiek sasniegta 2 līdz 4 stundu laikā. Sasniegtā zāļu koncentrācija asins serumā sievietēm parasti ir lielāka, nekā vīriešiem.
Eritromicīna saistīšanās ar asins olbaltumvielām ir apmēram 70 %.
Izkliede
Eritromicīns labi izkliedējas vairumā audu un orgānu. Vidusausī un mandelēs tas sasniedz koncentrāciju, kas ir līdzīga asins seruma sasniedzamajai koncentrācijai. Augsta eritromicīna terapeitiskā koncentrācija ir novērota arī pleiras un peritoneālajā šķidrumā. Eritromicīns šķērso placentu un izdalās mātes pienā. Tam piemīt arī spējas iekļūt šūnas iekšpusē.
Eritromicīns nenokļūst cerebrospinālajā un sinoviālajā šķidrumā.
Biotransformācija
Eritromicīns inducē mikrosomālo enzīmu aktivitāti, kas ietekmē arī eritromicīna pašmetabolismu. Demetilācijas rezultātā eritromicīns tiek daļēji inaktivēts aknās.
Eliminācija
Eritromicīna eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 2 stundām un terapeitiskā koncentrācija saglabājas apmēram 6 stundas ilgi. Pacientiem ar nieru mazspēju, eritromicīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 6 – 8 stundām.
Eritromicīns izdalās galvenokārt neizmainītā formā ar žulti un izkārnījumiem, ar urīnu izdalās tikai aptuveni 2,5 %.
Eritromicīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes un peritoneālās dialīzes palīdzību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Divu gadu pētījumu laikā ar žurkām, kurām eritromicīnu ievadīja iekšķīgi, nenovēroja kancerogēnu eritromicīna iedarbību.
Nav veikti pētījumi par eritromicīna mutagenitāti.
Eritromicīns neietekmēja uz žurku reproduktivitāti, lietojot to speciālā diētā, kura saturēja 0,25 % eritromicīna.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Rīsu ciete
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Želatīns
Polisorbāts 80
Talks
Magnija stearāts
Kartupeļu ciete
Apvalks:
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) dispersija, 30%
Trietilcitrāts
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
16 apvalkotās tabletes iepakotas vienā Al/PVH blisterī, kas kopā ar lietošanas instrukciju ievietots kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0341
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 12.septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 5.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada novembris.
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1