Porphyrocin 250 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.46 €
02-0322-01
02-0322
Medochemie Ltd., Cyprus
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Medochemie Ltd., Cyprus
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Porphyrocin 250 mg apvalkotās tabletes
Erythromycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Porphyrocin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Porphyrocin lietošanas
Kā lietot Porphyrocin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Porphyrocin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Porphyrocin un kādam nolūkam to lieto
Porphyrocin satur aktīvo vielu – eritromicīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotiskajiem līdzekļiem.
Porphyrocin lieto infekciju profilaksei un ārstēšanai, piemēram:
rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas;
krūškurvja infekcijas, piemēram, bronhīts un pneimonija;
ausu infekcijas;
mutes dobuma un zobu infekcijas;
acu infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas, piemēram, pinnes;
kuņģa un zarnu infekcijas;
infekciju profilaksei pēc apdegumiem, operācijām vai zobārstnieciskām procedūrām;
citas infekcijas, piemēram, seksuāli transmisīvās slimības, kaulu infekcijas vai skarlatīna.
2. Kas Jums jāzina pirms Porphyrocin lietošanas
Nelietojiet Porphyrocin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret eritromicīnu, citiem makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, klaritromicīnu vai azitromicīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs jau lietojat šādas zāles:
ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai) – lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu iespējamas nopietnas blakusparādības;
terfenadīnu vai astemizolu (bieži izmanto siena drudža un alerģiju ārstēšanai), cisaprīdu (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai) vai pimozīdu (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai) – lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar eritromicīnu dažkārt var izraisīt nopietnus sirds ritma traucējumus.
Vaicājiet padomu ārstam par alternatīvām zālēm, kuras Jūs varētu lietot šo zāļu vietā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Porphyrocin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs lietojat kolhicīnu (lieto podagras un artrīta ārstēšanai) – lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu iespējamas nopietnas blakusparādības;
ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi vai arī Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus;
ja Jums iepriekš pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas radās caureja;
ja Jūs esat grūtniece un Jums ir teikts, ka Jums ir seksuāli transmisīvā slimība, ko sauc par sifilisu. Šādā gadījumā eritromicīns nebūs efektīvs līdzeklis, lai novērstu infekcijas pārnešanu bērna. Pirms lietot eritromicīnu, konsultējieties ar ārstu. Alternatīvi – ja grūtniecības laikā Jums ir ārstēts sifiliss agrīnā stadijā un Jūsu bērns ir jaunāks par 1 gadu un viņam ir nozīmēta eritromicīna lietošana, konsultējieties ar ārstu pirms eritromicīna lietošanas bērnam;
ja ar antibiotisko līdzekli tiek ārstēts mazs bērns un viņam barošanas laikā novērojams kairinājums vai vemšana, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu;
ja Jums ir stāvoklis, ko sauc mysasthenia gravis, kas izraisa muskuļu vājumu - konsultējieties ar ārstu pirms eritromicīna lietošanas;
ja Jūs lietojat eritromicīnu vienlaicīgi ar „statīniem” (piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo iespējama nopietnu blakusparādību attīstība.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, vai arī Jums ir kādas neskaidrības, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Porphyrocin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat zemāk minētās zāles vai zāles, kas pieder zemāk minēto zāļu grupām:
astemizols, terfenadīns vai mizolastīns (lieto alerģiju, piemēram, siena drudža, ārstēšanai);
pimozīds (lieto garīgu traucējumu ārstēšanai);
ergotamīns vai dihidroergotamīns (lieto migrēnas atvieglošanai);
cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);
statīni (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, lovastatīns un simvastatīns);
proteāzes inhibitori (lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, sahinavīrs);
iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi.
Tas ir svarīgi arī tad, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:
kolhicīnu (lieto podagras un artrīta ārstēšanai);
cimetidīnu un omeprazolu (lieto skābes atviļņa un ar to saistītu traucējumu ārstēšanai);
klaritromicīnu, rifabutīnu vai rifampicīnu (zāles dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai);
flukonazolu, ketokonazolu un itrakonazolu (zāles šenīšinfekciju ārstēšanai);
digoksīnu, hinidīnu vai dizopiramīdu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
cilostazolu (zāles perifērās asinsrites traucējumu ārstēšanai);
heksobarbitonu, fenobarbitālu vai midazolāmu (lieto kā nomierinošus līdzekļus);
varfarīnu un acenokumarolu (lieto asins šķidrināšanai);
valproātu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (lieto epilepsijas kontrolei);
teofilīnu (lieto astmas un citu elpošanas traucējumu ārstēšanai);
bromokriptīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);
zopiklonu vai triazolāmu/alprazolāmu (lieto, lai palīdzētu iemigt, vai atvieglotu trauksmes stāvokļus);
alfentanilu (zāles, ko lieto sāpju atvieglošanai);
metilprednizolonu (lieto organisma imūnās sistēmas nomākšanai, kas ir lietderīgi ārstējot dažādus stāvokļus);
divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (ārstniecības augu līdzeklis depresijas ārstēšanai);
verapamilu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu vai sāpes krūškurvī);
vinblastīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai);
sildenafilu (lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai).
Ja Jums vai Jūsu bērnam jāveic jebkādas medicīniskās analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs vai Jūsu bērns lieto eritromicīnu, jo eritromicīns var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces Porphyrocin drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Porphyrocin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Porphyrocin satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Porphyrocin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Porphyrocin deva pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ir:
1 – 2 g dienā (četras līdz astoņas 250 mg tabletes dienā), ko lieto dalītās devās tieši pirms ēdienreizes vai ēdienreižu laikā. Ja Jums ir smaga infekcija, Jums var būt nozīmēts lietot līdz pat 4 g dienā (sešpadsmit 250 mg tabletes dienā).
Turpiniet šo zāļu lietošanu līdz ir pabeigts viss nozīmētais terapijas kurss vai arī līdz brīdim, kad ārsts iesaka pārtraukt šo zāļu lietošanu. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pat tad, ja Jūs jūtaties labāk. Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos pārāk ātri, problēmas var atjaunoties.
Ja esat lietojis Porphyrocin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši vienas dienas laikā esat lietojis lielāku zāļu devu kā to noteicis ārsts, vai arī bērns kļūdaini ir lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Eritromicīna pārdozēšana var izraisīt īslaicīgu dzirdes zudumu, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Ja esat aizmirsis lietot Porphyrocin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot savu zāļu devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Vienas dienas laikā nedrīkst lietot lielāku zāļu devu kā to noteicis ārsts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums novērojams, kaut kas no zemāk minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
apgrūtināta elpošana;
ģībonis;
sejas, lūpu vai rīkles pietūkums;
izsitumi uz ādas;
smagas ādas reakcijas, tajā skaitā, lielas, ar šķidrumu pildītas čulgas, jēlumi un čūlas;
čūlas mutes dobumā un rīklē.
Šīs var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat smagu ādas reakciju — sarkanus, zvīņojošus izsitumus ar izciļņiem zem ādas un pūšļiem (eksantematoza pustuloze). Šīs blakusparādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Citas ar eritromicīna lietošanu saistītās blakusparādības ir šādas:
palielināts specifisku balto asins šūnu skaits (eozinofīlija);
halucinācijas (neesošu lieto redzēšana vai dzirdēšana);
apjukums;
krampji (lēkmes);
vertigo (līdzsvara traucējumi, kas var izraisīt reiboņa sajūtu vai vemšanu, it īpaši pieveļoties stāvus);
zvanīšana ausīs (tinnīts);
atgriezenisks dzirdes zudums (parasti tas rodas pacientiem, kuri lieto lielas devas vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem);
sirds ritma traucējumi (tajā skaitā sirdsklauves);
pazeminās asinsspiediens;
caureja (tajā skaitā smaga vai ilgstoša, ar asins vai gļotu piejaukumu);
slikta dūša vai vemšana;
sāpes vēderā – tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts);
ēstgribas zudums;
dažādi traucējumi saistībā ar aknām un žultspūsli, kas var izraisīt dzeltenīgu ādas un/vai acu nokrāsu (dzelte) vai blāvas krāsas izkārnījumus ar tumšas krāsas urīnu;
nieru iekaisums (stāvoklis, ko sauc par intersticiālu nefrītu);
sāpes krūškurvī;
drudzis;
vispārīgi slikta pašsajūta (savārgums);
nopietni izsitumi uz ādas, kas var ietver čulgas un aptver plašus ķermeņa vidusdaļas apvidus, seju un ekstremitātes (stāvokļi, kop sauc par Stīvensa – Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un daudzformu eritēma).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Porphyrocin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Porphyrocin satur
Aktīvā viela ir eritromicīns.
Katra tablete satur eritromicīna stearātu, kas atbilst 250 mg eritromicīna bāzes.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un Opadry sārtais OY-1383 (satur hidroksipropilmetilcelulozi, titāna dioksīdu (E171), attīrītu talku, eritrozīnu (E 127)).
Porphyrocin ārējais izskats un iepakojums
Sārtas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, kuru diametrs ir 12 mm.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Tabletes ir pieejamas PVH/Al blisteros pa 10 tabletēm. Iepakojumā (kartona kastīte) 20 tabletes, kopā ar lietošanas instrukciju.
Pieejami slimnīcu iepakojumi PVH/Al blisteros iepakojumā pa 100, 500 vai 1000 tabletēm.
Pieejami arī slimnīcu iepakojumi PVH pudelītēs pa 100, 250, 500 vai 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada februārī.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Porphyrocin 250 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur eritromicīna stearātu, kas atbilst 250 mg eritromicīna (Erythromycinum) bāzes.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra tablete satur 109,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sārtas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, kuru diametrs ir 12 mm.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Porphyrocin ir indicēts infekciju, ko izraisījuši pret eritromicīnu jutīgi mikroorganismi, profilaksei un ārstēšanai.
Eritromicīns ir loti efektīvs, ārstējot ļoti dažādas klīniskās infekcijas, piemēram:
augšējo elpceļu infekcijas – tonsilīts, peritonsilārs abscess, faringīts, laringīts, sinusīts, sekundāra infekcija gripas vai saaukstēšanās gadījumā;
apakšējo elpceļu infekcijas – traheīts, akūts un hroniska bronhīta, pneimonija (lobāra pneimonija, bronhopneimonija, primāra atipiska pneimonija), bronhektāze, Leģionāru slimība;
ausu infekcijas – ārējās auss iekaisums, vidusauss iekaisums, mastodoīts;
mutes dobuma infekcijas - gingivīts, Vincenta angīna;
acu infekcijas - blefarīts;
ādas un mīksto audu infekcijas – furunkuli un karbunkuli, paronīhija, abscesi, pustulāra akne, impetigo, celulīts, roze;
kuņģa - zarnu trakta infekcijas - holecistīts, stafilokoku izraisīts enterokolīts.
profilakse: pirms un pēc traumu operācijām, apdeguma gadījumā, reimatiska drudža gadījumā;
citas infekcijas – osteomielīts, uretrīts, gonoreja, primārais sifiliss, venēriska limfogranuloma, difterija, prostatīts, skarlatīna.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 8 gadu vecuma
Vieglu vai vidēji smagu infekciju gadījumā lieto 1 g līdz 2 g dienā, lietojot dalītās devās. Smagu infekciju gadījumā devu var paaugstināt līdz 4 g dienā.
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Parastā deva bērniem vecumā no 2 – 8 gadiem, ārstējot vieglas līdz vidēji smagas infekcijas, ir 1 g dienā, ko lieto dalītās devās. Ieteicamā deva zīdaiņiem un maziem bērniem, ārstējot vieglas līdz vidēji smagas infekcijas, ir 500 mg dienā, ko lieto dalītās devās. Smagu infekciju gadījumā šo devu var dubultot.
Piezīme: Porphyrocin apvalkotās tabletes var nozīmēt bērniem, ja vien bērns var norīt tableti patstāvīgi.
Gados jaunākiem bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem parasti ir ieteicams lietot eritromicīnu saturošu suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, un tās var lietot pirms ēšanas vai ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga astemizola, terfenadīna, cisaprīda vai pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vienlaicīga dihidroergotamīna un ergotamīnu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot citus makrolīdus, ir ziņots par retām smagām alerģiskām reakcijām, tostarp akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP). Ja rodas alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Ārstiem jāapzinās, ka pēc simptomātiskās terapijas pārtraukšanas alerģiskie simptomi var parādīties atkārtoti.
Eritromicīna izdalās galvenokārt, tāpēc lietojot šo antibiotisko līdzekli pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, vai arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto potenciāli hepatotoksiskas zāles, jāievēro piesardzība. Retos gadījumos saistībā ar eritromicīna lietošanu ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, tajā skaitā paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un holestatisku hepatītu (ar vai bez dzeltes).
Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tajā skaitā makrolīdu grupas līdzekļiem, ir ziņots par pseidomembranozu kolītu, kas var būt vieglā formā līdz pat dzīvību apdraudošs (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot gandrīz visu veidu antibakteriālos līdzekļus, tajā skaitā eritromicīnu, ir saņemti ziņojumi par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC), kas smaguma ziņā var variēt no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam. Antibakteriālo līdzekļu terapija izmaina normālo zarnu mikrofloru, kas var izraisīt Clostridium difficile savairošanos. Jārēķinās ar to, ka visiem pacientiem, kuriem rodas caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas, iespējama CDIC. Ir ziņots, ka CDIC var attīstīties vairāk kā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas, tāpēc nepieciešams iegūt detalizētu pacienta slimības vēsturi.
Ziņojumi liecina, ka, lietojot eritromicīnu iekšķīgi iedzimta sifilisa profilaksei, nevar sasniegt adekvātu koncentrāciju auglim. Bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā agrīnai sifilisa profilaksei iekšķīgi lietojušas eritromicīnu, nepieciešami atbilstoši penicilīna dozēšanas režīmi.
Ir ziņots, ka pacientiem ar myasthenia gravis, lietojot eritromicīnu, var pastiprināties vājums.
Eritromicīns var izmainīt kateholamīna amīnu rezultātus urīnā, ja to noteikšanai tiek izmantota fluorimetrijas metode.
Ir bijuši ziņojumi, ka smagi slimiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēmuši eritromicīnu un statīnu, novērota rabdomiolīze ar vai bez nieru darbības traucējumiem.
Pēc eritromicīna lietošanas jaundzimušajiem ziņots par jaundzimušo hipertrofisko vārtnieka stenozi (infantile hypertrophic pyloric stenosis - IHPS). Vienā kohortā, kas ietvēra 157 jaundzimušos, kuriem tika lietots eritromicīns garā klepus profilaksei, septiņiem jaundzimušajiem (5%) tika novēroti vemšanas (bez žults piejaukuma) simptomi vai kairinājums barojot, un attiecīgi tika diagnosticēts IHPS ar nepieciešamību veikt ķirurģisku piloromiotomiju). Tā kā eritromicīnu var izmantot, lai ārstētu jaundzimušos ar stāvokļiem, kas saistīti ar būtiski saslimstības vai nāves risku (piemēram, garais klepus vai hlamīdija), jāizvērtē iespējamais ieguvums no eritromicīna lietošanas attiecībā pret iespējamo IHPS attīstības risku. Vecākiem jābūt informētiem, ka jāsazinās ar ārstu, ja barošanas laikā rodas vemšana vai kairinājums.
Porphyrocin apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles, kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību
Lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu, iespējama šādu zāļu (kas tiek metabolizētas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību) koncentrācijas paaugstināšanās serumā: acenokumarols, alfentanils, astemizols, bromokriptīns, karbamazepīns, cilostazols, ciklosporīns, digoksīns, dihidroergotamīns, dizopiramīds, ergotamīns, heksobarbitāls, metilprednizolons, midazolāms, omeprazols, fenitoīns, hinidīns, rifabutīns, sildenafils, takrolims, terfenadīns, teofilīns, triazolams, valproāts, vinblastīns un pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols, ketokonazols un itrakonazols. Jāveic atbilstoša uzraudzība un pēc nepieciešamības jāpielāgo deva. Īpaša piesardzība jāievēro lietojot zāles, kas pagarina QTc intervālu elektrokardiogrammā.
CYP3A4 induktori
Zāles, kas inducē CYP3A4 (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle) var inducēt eritromicīna metabolismu. Tā rezultātā iespējama subterapeitiska eritromicīna koncentrācija un attiecīgi samazināta iedarbība. Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, indukcija pakāpeniski samazinās divu nedēļu laikā. Eritromicīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem, ne arī divu nedēļu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas.
HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Ir ziņots, ka eritromicīns paaugstina HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (piemēram, lovastatīna un simvastatīna) koncentrāciju. Retos gadījumos pacientiem ziņots par rabdomiolīzi, lietojot vienlaicīgi šīs zāles.
Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi
Daži antibiotiskie līdzekļi retos gadījumos var samazināt iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti ietekmējot steroīdu savienojumu bakteriālo hidrolīzi zarnās, tādejādi ietekmējot nesaistītā steroīda atpakaļuzsūkšanos, kā rezultātā var pazemināties aktīvā steroīda koncentrācija plazmā.
Antihistamīna H1 antagonisti
Lietojot eritromicīnu vienlaicīgi ar antihistamīna H1 antagonistiem (piemēram, terfenadīnu, astemizolu un mizolastīnu) jāievēro piesardzība, jo eritromicīns var ietekmēt to metabolismu.
Lietojot vienlaicīgi, eritromicīns būtiski ietekmē terfenadīna, astemizola un pimozīda metabolismu. Retos gadījumos novēroti nopietni, iespējami letāli, sirds – asinsvadu sistēmas traucējumi, tajā skaitā sirds apstāšanās, Torsades de Pointes un citas ventrikulāras aritmijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Antibakteriāli līdzekļi
In vivo pastāv antagonisms starp eritromicīnu un bēta laktāma antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, penicilīnu, cefalosporīniem). Eritromicīns antagonizē klindamicīna, linkomicīna un hloramfenikola iedarbību. Tas pats ir attiecināms uz streptomicīnu, tetraciklīniem un kolistīnu.
Proteāzes inhibitori
Vienlaicīgas eritromicīna un proteāzes inhibitoru lietošanas gadījumā novērots eritromicīna sadalīšanās nomākums.
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Vienlaicīgas eritromicīna un iekšķīgi lietojamo antikoagulantu (piemēram, varfarīna) lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par pastiprinātu antikoagulantu iedarbību.
Triazolobenzodiazepīni (piemēram, triazolāms un alprazolāms) un līdzīgi benzodiazepīni
Ir ziņots, ka eritromicīns samazina triazolāma, midazolāma un līdzīgu benzodiazepīnu klīrensu, kā rezultātā var pastiprinātie šo benzodiazepīnu farmakoloģiskā iedarbība.
Ergotamīns/dihidroergotamīns
Pēcreģistrācijas perioda ziņojumi liecina, ka vienlaicīga eritromicīna un ergotamīna vai dihidroergotamīna lietošana var radīt akūtu melno rudzu graudu alkaloīdu toksicitāti, kas raksturojas ar asinsvadu spazmām, išēmiju centrālajā nervu sistēmā, ekstremitātēs un citos audos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Cisparīds un pimozīds
Vienlaicīgas eritromicīna un cisaprīda lietošanas gadījumā pacientiem ziņots par paaugstinātu cisaprīda koncentrāciju. Tā rezultāta iespējams pagarināts QT intervāls un sirds aritmijas, tajā skaitā ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra fibrilācija un Torsades de Pointes.
Līdzīga iedarbība novērota lietojot pimozīdu vienlaicīgi ar klaritromicīnu (cits makrolīdu grupas antibiotiskais līdzeklis.
Teofilīns
Eritromicīna lietošana pacientiem, kuri saņem lielas teofilīna devas, var būt saistīta ar teofilīna seruma koncentrācijas paaugstināšanos un iespējamu teofilīna toksicitāti. Teofilīna toksicitātes un/vai paaugstinātas teofilīna seruma koncentrācijas gadījumā jāsamazina teofilīna deva uz laiku, kamēr pacients vienlaicīgi lieto eritromicīnu. Ir publicēti ziņojumi, kas liecina, ka lietojot iekšķīgi eritromicīnu vienlaicīgi ar teofilīnu, būtiski samazinās eritromicīna koncentrācija serumā. Šāda samazinājuma rezultātā eritromicīna koncentrācija var būt subterapeitiskā līmenī.
Kolhicīns
Pēcreģistrācijas pieredzē saņemto ziņojumi par kolhicīna toksicitāti, ja vienlaicīgi lietots eritromicīns un kolhicīns.
Kalcija kanālu blokatori
Pacientiem, kuri vienlaicīgi lietojuši verapamilu (kalcija kanālu blokators), novērots pazemināts asinsspiediens, bradiaritmijas un laktacidoze.
Cimetidīns
Cimetidīns var nomākt eritromicīna metabolismu, kā rezultātā var paaugstināties eritromicīna koncentrācija plazmā.
Zopiklons
Ir ziņots, ka eritromicīna samazina zopiklona klīrensu un tādejādi pastiprina šo zāļu farmakodinamisko iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm. Tomēr, novērojuma pētījumos ar cilvēkiem ir ziņots par sirds un asinsvadu sistēmas patoloģijām, ja eritromicīnu saturošas zāles ir lietotas agrīnā grūtniecības stadijā.
Eritromicīns šķērso placentāro barjeru cilvēkiem, bet tā koncentrācija augļa plazmā parasti ir zema.
Barošana ar krūti
Eritromicīns izdalās mātes pienā. Lietojot eritromicīnu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Porphyrocin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ir novērotas alerģiskas reakcijas, kuru smaguma pakāpe bija no nātrenes un viegliem izsitumiem uz ādas līdz par anafilaksei.
Psihiskie traucējumi
Halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Saņemti atsevišķi ziņojumi par pārejošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem, kas izpaužas kā apjukums, krampji un vertigo, tomēr cēlonis un cēloņsakarība nav pierādīta.
Ausu un labirinta bojājumi
Kurlums, troksnis ausīs.
Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par atgriezenisku dzirdes zudumu, galvenokārt pacientiem ar nieru mazspēju vai lielu devu lietošanas gadījumā.
Sirds funkcijas traucējumi
Pagarināts QT intervāls, Torsades de Pointes, sirdsklauves un sirds ritma traucējumi, tajā skaitā ventrikulāra tahiaritmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pazemināts asinsspiediens.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības saistībā ar iekšķīgu eritromicīna lietošanu ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, un tie ir saistīti ar lietoto devas lielumu. Ziņots par sekojošiem traucējumiem – diskomforta sajūta vēdera augšdaļā, slikta dūša, vemšana, caureja, pankreatīts, ēstgribas zudums, hipertrofiska jaundzimušo vārtnieka stenoze.
Retos gadījumos saistībā ar eritromicīna lietošanu tika novērots pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestatisks hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi, hepatomegālija, aknu mazspēja, hepatocelulārs hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, ekzantēma, angioedēma, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Intersticiāls nefrīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes krūškurvī, drudzis, savārgums
Izmeklējumi
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tipiskie pārdozēšanas simptomi ir izteikti slikta dūša, caureja, vemšana un dzirdes zudums.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā jāveic kuņģa skalošana un jāveic vispārīgi uzturoši pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni.
ATĶ kods: J01FA01
Eritromicīnam piemīt antibakteriāla aktivitāte, saistoties ar jutīgu mikroorganismu ribosomālo apakštipu 50S apakšvienību un nomācot olbaltumvielu sintēzi. Eritromicīns in vitro un klīnisku infekciju gadījumos parasti ir aktīvs pret vairumu zemāk norādīto mikroorganismu celmu:
grampozitīvām baktērijām – Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (lietojot papildus antitoksīnam) Staphylococci sugām, Streptococci sugām (tajā skaitā Enterococci);
gramnegatīvām baktērijām – Haemophilus influenzae, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneymophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter sugām;
mikoplazmām – Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum;
citiem mikroorganismiem – Treponema pallidum, Chlamydia sugām, Clostridia sugām, L-veida baktērijām, mikroorganismiem, kas izraisa trahomu un venērisku limfogranulomu.
Piezīme: Vairums Haemophilus influenzae celmu ir jutīgi, ja eritromicīns tiek lietots parastajās devās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Normālas aknu darbības gadījumā eritromicīns koncentrējas aknās un tiek izvadīts ar žulti. Iekšķīgas lietošanas gadījumā mazāk kā 5% lietotās devas tās aktīvajā formā ir konstatējama urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav zināma cita būtiska neklīniskā informācija, kas būtu jāzina ārstam, izņemot to, kas minēta citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Opadry sārtais OY-1383 (satur hidroksipropilmetilcelulozi, titāna dioksīdu (E171), attīrītu talku, eritrozīnu (E 127))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes ir pieejamas PVH/Al blisteros pa 10 tabletēm. Iepakojumā (kartona kastīte) 20 tabletes, kopā ar lietošanas instrukciju.
Pieejami slimnīcu iepakojumi PVH/Al blisteros iepakojumā pa 100, 500 vai 1000 tabletēm.
Pieejami arī slimnīcu iepakojumi PVH pudelītēs pa 100, 250, 500 vai 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0322
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 6.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 14.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada februāris.
