Aknefug-EL

Uz ādas lietojams šķīdums

Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Kartona kastīte, Stikla pudelīte (brūna), N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Erythromycinum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

95-0177-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0177

Ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-NOV-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg/ml

Zāļu forma

Uz ādas lietojams šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Erythromycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Aknefug-EL 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas

3. Kā lietot Aknefug-EL 10 mg/ml

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Aknefug-EL 10mg/ml

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Aknefug-EL 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto

Aknefug-EL 10 mg/ml ir pretmikrobu un pretiekaisuma līdzeklis piņņu ārstēšanai.

Aknefug-EL 10 mg/ml ārstē iekaisušas pinnes ar papulām (blīvs mezgliņš) un pustulām (strutām pildīta pūtīte).

  1. Kas Jums jāzina pirms Aknefug EL 10 mg/ml lietošanas

Nelietojiet Aknefug-EL 10 mg/ml šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu eritromicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

  • ja Jums ir paaugstināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām,

  • bērniem līdz 12 gadiem,

  • grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,

  • gados veciem cilvēkiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Aknefug-EL 10 mg/ml, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir bijis noteikts zarnu iekaisums (reģionālais enterīts vai čūlainais kolīts) vai ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts.

Lietojot eritromicīnu, tāpat kā ar citām antibiotikām, ziņojumi par pseidomembranozo kolītu ir reti.

Lai gan maz ticams, ka, lokāli lietojot eritromicīnu, Jums varētu sākties ilgstoša un nozīmīga caureja un vēdergraizes, tomēr, novērojot šādas blakusparādības, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Aknefug-EL 10 mg/ml piemērots tikai ārīgai lietošanai uz ādas un nedrīkst nonākt saskarē ar acīm, degunu un muti, jo tas gatavots uz spirta bāzes, kas izraisa gļotādas kairinājumu.

Bērni un pusaudži

Nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Aknefug-EL10 mg/ml

Starp eritromicīnu, linkomicīnu un klindamicīnu pastāv daļēja patogēna krusteniskā rezistence.

Nelietojiet eritromicīnu un klindamicīnu vienlaicīgi.

Ādas kairinājums, apsārtums un dedzināšana var rasties, ja Aknefug-EL 10 mg/ml tiek lietots kopā ar gelu un šķīdumiem uz spirta bāzes, kā arī lietojot ziepes.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Aknefug-EL 10 mg/ml kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Mijiedarbība nav zināma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav speciālu norādījumu.

  1. Kā lietot Aknefug-EL 10 mg/ml

Vienmēr lietojiet Aknefug-EL 10 mg/ml tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Aknefug-EL 10 mg/ml šķīdums ir paredzēts lietošanai uz ādas.

Ja ārsts nav devis citus norādījumus, Aknefug-EL 10 mg/ml jāuzklāj plānā kārtā divas reizes dienā uz bojātajiem ādas laukumiem.

Aknefug-EL 10 mg/ml jāuzklāj vai nu ar aplikatoru (25 ml pudele), vai ar tīru vates tamponu (50 un 60 ml pudele).

Lietošanas ilgums

Ārstēšanas ar Aknefug-EL 10 mg/ml ilgums nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Ilgstošas ārstēšanās gadījumā iespējama stāvokļa pasliktināšanās, jo var attīstīties rezistence (baktēriju jutības pret zālēm trūkums) un ādas iekaisums, ko izraisa noteiktas baktērijas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Uz bērniem un pusaudžiem, tāpat kā uz pieaugušajiem attiecas tālāk sniegtie ieteikumi par devām.

Ja esat lietojis Aknefug-EL 10 mg/ml vairāk nekā noteikts

Aknefug-EL 10 mg/ml turpiniet lietot, kā noteikts instrukcijā.

Lietojiet šķīdumu tikai uz ādas ārējām virsmām. Nejaušas norīšanas gadījumā (īpaši bērniem) jāatceras, ka Aknefug-EL 10 mg/ml satur izopropilspirtu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Aknefug-EL 10 mg/ml

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Aknefug-EL 10 mg/ml devu. Turpiniet lietot, kā noteikts instrukcijā.

Ja pārtraucat lietot Aknefug-EL 10 mg/ml

Lūdzu, informējiet savu ārstu, jo ārstēšana var būt neefektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Aknefug-ELšīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (retāk kā 1 pacientam no 10 000):

pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas var būt alerģisks kontaktdermatīts, Gr- folikulīts (bakteriāla infekcija) un nātrene.

Retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000):

īpaši ārstēšanās ar Aknefug-EL 10 mg/ml sākumā, spirta bāzes dēļ dažreiz var būt ādas dehidratācija, ādas lobīšanās, apsārtums, dedzināšanas sajūta un nieze. Ja nepieciešams, zāles ieteicams lietot retāk. Ja šādi simptomi novērojami ilgāk nekā 4-6 dienas, jānosaka cēlonis un klīniskā diagnoze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Aknefug-EL 10 mg/ml

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Stikla pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Aknefug-EL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc atvēršanas norādīts uz kastītes un etiķetes.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aknefug-EL 10 mg/ml satur

- Aktīvā viela ir eritromicīns (erythromycinum).

1 ml šķīduma satur 10 mg aktīvās vielas eritromicīna.

- Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts, izopropilspirts.

Aknefug-EL 10 mg/ml ārējais izskats un iepakojums

Aknefug-EL 10 mg/ml ir dzidrs, bezkrāsains uz ādas lietojams šķīdums stikla pudelē.

Iepakojuma lielumi: 25 ml (ar aplikatoru), 50 ml un 60 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija

Tālrunis: +49 (0)521 8808-05

Fakss: +49 (0)521 8808-334

E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS SIROWA RĪGA

Katrīnas dambis 16, LV 1045, Rīga

Tālrunis: 67098250

Fakss: 67098259

E-pasts: pharma@sirowa.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2015

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Aknefug-EL 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Eritromicīns (Erythromycinum)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: eritromicīns

1 ml šķīduma satur aktīvo vielu 10 mg eritromicīna.

Palīgviela(-s)ar zināmu iedarbību:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Iekaisušas pinnes ar papulām ( blīvs mezgliņš) un pustulām ( strutām pildīta pūtīte)..

Aknefug-EL 10 mg/ml ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Aknefug-EL 10 mg/ml jālieto divas reizes dienā plānā kārtā uz slimās ādas laukumiem ar aplikatoru (25 ml pudele) vai tīru vates tamponu (50 un 60 ml pudele). Ārstēšanas ilgums ar Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst pārsniegt 6 nedēļas.

Pēc ilgstošas lietošanas klīniskā atradne var pasliktināties rezistences attīstības (bakteriālā rezistence) un noteiktu baktēriju izraisīta ādas iekaisuma dēļ.

Pediatriskā populācija

Uz bērniem no 12 gadu vecuma, tāpat kā uz pieaugušajiem attiecas augstāk sniegtie ieteikumi par devām.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3. Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot šādos gadījumos:

  • paaugstināta jutība pret eritromicīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

  • paaugstināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām. Var būt krusteniska reakcija ar citām makrolīdu grupas antibiotikām;

  • bērniem līdz 12 gadu vecumam;

  • grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā;

  • gados vecākiem cilvēkiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknefug-EL 10 mg/ml ir paredzēts tikai ārīgai lietošanai uz ādas un nedrīkst nonākt saskarē ar acīm, degunu un muti, jo tas ir izgatavots uz spirta bāzes, kas izraisa gļotādas kairinājumu. Lokāli lietojot, eritromicīns var izraisīt nejutību pret mikrorganismiem, tostarp var rasties Gram negatīvu baktēriju izraisīts folikulkīts un sēnīšu infekcijas. Tā kā līdz 40% stafilokoku var kļūt rezistenti pret eritromicīnu, terapijas laikā var attīstīties mikroinfekcijas un akne. Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši reģionāli enterīti, čūlaini kolīti un ar antibiotiku lietošanu saistīti kolīti. Ziņojumi par pseidomembranozo kolītu, lietojot eritromicīnu, tāpat kā citus antiobiotiskus līdzekļus, ir reti. Lai gan tas ir maz ticams, ka, lokāli nozīmējot eritromicīnu, būtu iespējama caureja un vēdera krampji, tomēr, ja novērojat šādas parādības, ārstēšanās ar eritromicīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāpārliecinās, vai neattīstās pseidomembranozais kolīts.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā ir iespējama konkurence, atgriezeniski piesaistot ribosomu 50S apakšvienības, nevajadzētu vienlaicīgi nozīmēt klindamicīnu un eritromicīnu.

Starp eritromicīnu, linkomicīnu un klindamicīnu pastāv daļēja patogēna krusteniskā rezistence.

Ādas kairinājums, eritēma un dedzināšana var rasties biežāk, ja Aknefug-EL 10 mg/ml lieto kopā ar želejām un šķīdumiem uz spirta bāzes, ka arī ar ziepēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Aknefug-EL 10 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Saistībā ar Aknefug- EL ziņots par šādām blakusparādībām:

Orgānu sistēmu klasifikācija

( MedDRA)

Retāk (1/1000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā īpaši ārstēšanas ar Aknefug-EL 10 mg/ml sākumā spirta bāzes dēļ dažreiz var būt ādas dehidratācija, apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze, ādas lobīšanās. pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lietošanas var būt kontakta alerģijas, Gram negatīvu baktēriju izraisīts folikulīts un nātrene.

Ja nepieciešams, ieteicama retāka lietošana. Ja šādi simptomi novērojami ilgāk nekā 4-6 dienas, jānosaka to cēloņa klīniskā diagnoze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālrunis: +371 67078400; fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņojumu par pārdozēšanu. Nejaušas norīšanas gadījumā (īpaši bērniem) jāatceras, ka Aknefug-EL 10 mg/ml satur izopropiletilspirtu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi piņņu ārstēšanai, eritomicīns

ATĶ kods: D10AF02

Darbības mehānisms

Eritromicīnam, makrolīdu grupas antibiotikai, ko Aknefug-EL 10 mg/ml sastāvā lieto lokāli, ir bakteriostatiska iedarbība uz grampozitīvām baktērijām, kuru proteīnu sintēze pagarinātās fāzes laikā tiek inhibēta, atgriezeniski piesaistoties ribosomas 50S apakšvienībām. Turpretim cilvēka organismā proteīnu sintēze lielākoties nemainās.

Šo īpašību dēļ, kuru spektrs ietver Propionibacterium acnes (piņņu rašanās procesā iesaistīti mikroorganismi) un stafilokokus, tālākā baktēriju augšana tiek inhibēta. Tādējādi īpaši tiek inhibēta Propionibacterium acnes lipāzes producēšana un samazinās komedonu veidošanos veicinošo brīvo taukskābju daudzums, kas rodas sebuma lipolīzes rezultātā.

Līdztekus antibakteriālām īpašībām eritromicīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība, kā rezultātā tam ir papildu labvēlīga ietekme uz pinnes izsitumu vispārējām iekaisuma sastāvdaļām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc Aknefug-EL 10 mg/ml lokālas lietošanas eritromicīns nozīmīgā daudzumā neuzsūcas. Pat pēc plašas lietošanas vairāku nedēļu garumā pacientu serumā eritromicīns nebija nosakāms.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitāte

Eritromicīnu lietojot iekšķīgi, akūtā un hroniskā toksicitāte ir zema.

Mutagenitāte un kancerogenitāte

Preklīnisko mutagenitātes pētījumu un viena ilgtermiņa kancerogēnā potenciāla noteikšanas pētījuma rezultāts bija negatīvs.

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi ar eritromicīnu un tā dažādiem sāļiem vairākām dzīvnieku sugām neatklāja kaitīgu ietekmi uz auglību vai embriofetālu toksicitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Izopropilmiristāts, izopropilspirts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā iepakojumā: 3 gadi.

Pēc atvēršanas: līdz derīguma termiņa beigām.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Stikla pudeli uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Brūna (III tipa) stikla pudele ar polipropilēna kopolimēra uzskrūvējamu vāciņu. 25 ml iepakojumā ir ABPE aplikators ar ZBPE elastīgu starpliku.

Iepakojuma lielumi: 25 ml (ar aplikatoru), 50 ml un 60 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija

Tālrunis: +49 (0)521 8808-05

Fakss: +49 (0)521 8808-334

E-pasts: info@wolff-arzneimittel.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

95-0177

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 26. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 8. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2015