Adenosin Life Medical 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0406-01
10-0406
Apoteket Produktion & Laboratorier AB, Sweden
03-DEC-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Ir apstiprināta
Life Medical Sweden AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Adenosin Life Medical 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Adenosinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Adenosin Life Medical un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Adenosin Life Medical lietošanas
3. Kā lietot Adenosin Life Medical
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Adenosin Life Medical
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Adenosin Life Medical un kādam nolūkam to lieto
Adenosin Life Medical ir antiaritmisks līdzeklis. To lieto sirds ritma traucējumu diagnostikai un ārstēšanai. Bez tam to izmanto kā diagnostisku līdzekli, lai paplašinātu sirds asinsvadus stresa testa laikā (sirds attēla iegūšanai).
2. Kas Jums jāzina pirms Adenosin Life Medical lietošanas
Jums ievadīs Adenosin Life Medical injekcijas vai infūzijas veidā (pilinot vēnā). Pirms Adenosin Life Medical ievadīšanas ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu veselības stāvokli.
Nelietojiet Adenosin Life Medical šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret adenozīnu vai mannītu,
• ja Jums ir bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi,
• ja Jums pārmaiņus ir ātra un lēna sirdsdarbība un Jums nav ievietots funkcionējošs sirds ritma devējs,
• ja Jums ir zems asinsspiediens,
• ja Jums kādreiz ir bijušas žņaudzošas sāpes aiz krūšu kaula,
• ja Jums ir sirds mazspēja.
Nelietojiet Adenosin Life Medical infūzijā, ja:
• Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens,
• Jums ir samazināts asins tilpums (hipovolēmija),
• Jūs lietojat dipiridamolu (novērš asins recekļu veidošanos).
Ja kāds no minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sava darbības veida dēļ šīs zāles var ietekmēt Jūsu sirds funkciju. Zāļu ievadīšanas laikā ārsts sekos, kā reaģē Jūsu sirds.
Informējiet ārstu:
• ja Jums ir pārstādīta sirds, jo tad Jums var būt lielāka jutība pret šo zāļu iedarbību,
• ja Jums bijušas kādas problēmas ar sirdi, tostarp sirds lēkme,
• ja Jums mēdz būt elpas trūkums, sēcoša elpošana vai kāda cita plaušu slimība,
• ja lietojat teofilīnu (izmanto astmas vai bronhīta ārstēšanai),
• ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles, kuras ietekmē Jūsu sirds ritmu.
Citas zāles un Adenosin Life Medical
Pastāstiet ārstam par visam zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, iekaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Adenosin Life Medical kopā ar uzturu
Ja pēdējo 12 stundu laikā esat ēdis(-usi) vai dzēris(-usi) kofeīnu saturošus produktus, pastāstiet to ārstam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Par Adenosin Life Medical lietošanu grūtniecības laikā ir maz datu.
Adenosin Life Medical var lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
3. Kā lietot Adenosin Life Medical
Speciāli apmācīts ārsts Adenosin Life Medical Jums ievadīs tieši vēnā.
Ja Adenosin Life Medical lieto sirds ritma traucējumu diagnostikai un ārstēšanai, to injicē strauji un parasti izmanto šādas devas:
Pieaugušie: sākuma deva parasti ir 5 mg. Ja tā neiedarbojas, var ievadīt 10 mg un pēc tam 15 mg.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži: devu aprēķina pēc ķermeņa masas, par sākuma devu izvēloties 50 µg/kg ķermeņa masas.
Ja Adenosin Life Medical lieto kā diagnostisku līdzekli (stresa testam), to ievada infūzijas veidā (pilienot) vēnā. Parastais infūzijas ātrums ir 140 µg/kg/min un ilgums ir 4−6 minūtes.
Adenosin Life Medical ievadīšanas laikā ārsts sekos Jūsu sirdsdarbībai monitorā. Ja Jums rodas sajūta, ka Adenosin Life Medical iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pastāstiet to ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un izzūd ātri.
Ievadot Adenosin Life Medical injekcijas veidā, simptomi parasti izzūd 30 sekunžu laikā.
Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, pietvīkums, nepatīkama sajūta krūškurvī, galvas sāpes, reibonis, sāpes krūtīs, ātra sirdsdarbība, slikta dūša (nelabums), džinkstoņa ausīs.
Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): pastiprināta svīšana, sirdsklauves (sajūtami sirds sitieni), zems asins spiediens, metāliska garša mutē, spiediena sajūta cirkšņos, paātrināta elpošana, uzbudinājums, neskaidra redze.
Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem): var izsaukt bronhiālās astmas paasinājumu un rasties sirds funkcijas traucējumi.
Ja zāles ievada intravenozas infūzijas veidā, blakusparādības rodas biežāk, taču arī tās ir vieglas un izzūd dažu minūšu laikā. Blakusparādības var samazināt, kombinējot infūziju ar nelielas intensitātes fizisku slodzi.
Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): galvas sāpes, sāpes krūtīs un apakšžoklī, reibonis, pietvīkums, pārmaiņas sirds ritmā, piemēram, pārsitieni, neritmiska vai lēna sirdsdarbība, slikta dūša (nelabums), sāpes kuņģa apvidū, apgrūtināta elpošana.
Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): sirdsklauves (sajūtami sirds sitieni), zems asinsspiediens, paātrināta elpošana.
Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem): novērotas bronhospazmas, arī pacientiem, kuri neslimo ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu plaušu slimību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Adenosin Life Medical
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Pēc atvēršanas neizlietotās zāles jāiznīcina.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Adenosin Life Medical satur
• Aktīvā viela ir adenozīns, 5 mg/ml.
• Citas sastāvdaļas ir mannīts 50 mg/ml un ūdens injekcijām.
Adenosin Life Medical ārējais izskats un iepakojums
Adenosin Life Medical ir adenozīna šķīdums injekcijai vai infūzijai (pilieni).
Tas tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķīdums stikla flakonos (10 vai 50 ml), kā arī stikla ampulās (2 ml).
Iepakojuma lielumi: 10 × 2 ml, 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 10 × 50 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Life Medical Sweden AB
Brahegatan 29
SE-114 37 Stockholm
Zviedrija
Ražotājs
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) Umeå, Formvägen 5 B; Box 3076, SE-903 03 UMEÅ, Zviedrija
Šī lietošanas instrukcija nesatur visu informāciju par zālēm. Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2015.
SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Adenosin Life Medical 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 5 mg adenozīna (Adenosinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Supraventrikulāras paroksismālas tahikardijas (SVPT) no AV savienojuma kupēšana.
Īslaicīgas AV blokādes izraisīšana, lai atklātu un lokalizētu papildu vadīšanas ceļus priekšlaicīga kambaru uzbudinājuma sindroma gadījumā.
Sirds išēmijas farmakoloģiska provocēšana kombinācijā ar miokarda radioizotopo skenēšanu (ar talliju vai tehnēciju) pacientiem, kuri nevar veikt atbilstošas fiziskās aktivitātes vai kuriem fiziskā aktivitāte nav piemērota. To var lietot arī kombinācijā ar ehokardiogrāfiju gadījumos, kad nav iespējams izmantot citus farmakoloģiskus stresa aģentus.
4.2. Devas un lietošanas veids
Intravenoza injekcija: Adenosin Life Medical paredzēts lietošanai tikai neatliekamās palīdzības, intensīvās terapijas vai tām atbilstošās nodaļās, nepārtraukti monitorējot sirds ritmu. Turpmāk sniegtie dozēšanas norādījumi attiecas uz ievadīšanu perifērā vēnā. Adenozīns jāievada vēnā straujas intravenozas (i.v.) bolus injekcijas veidā vai caur intravenozu (i.v.) sistēmu. Ievadot caur i.v. sistēmu, injekcija jāveic pēc iespējas proksimāli, uzreiz pēc tam strauji ievadot fizioloģisko šķīdumu. Ievadot perifērā vēnā, jālieto liela diametra kanula. Ja zāles ievada centrālā vēnā, tad, ņemot vērā adenozīna ārkārtīgi īso eliminācijas pusperiodu, sākuma deva jāsamazina par apmēram 50%.
Intravenoza infūzija: izmeklējums jāizdara ārstam ar nepieciešamo speciālo kvalifikāciju telpā, kur nekavējoties pieejama aparatūra neatliekamai kardiālai palīdzībai.
Lai izvairītos no iespējamiem bolus efektiem, infūzija jāveic ar atsevišķu intravenozo sistēmu. Asins spiediens jāmēra otrā rokā.
Devas. Supraventrikulārās paroksismālās tahikardijas (SVPT) ārstēšana
Pieaugušie: sākuma deva ir 5 mg, ko ievada straujas intravenozas injekcijas veidā 1-2 sekunžu laikā, uzreiz pēc tam “skalot” ar fizioloģisko šķīdumu (aptuveni 5 ml). Ja nepieciešams, pēc 1-2 minūtēm var ievadīt vēl vienu, 10 mg lielu devu (un uzreiz pēc tam fizioloģisko šķīdumu). Ja vēlamais rezultāts vēl arvien nav sasniegts, devu var palielināt, kamēr tiek panākta AV blokāde. Ārstēšanu var atkārtot 3 reizes ar 1-2 minūšu intervāliem. Pārsniegt 15 mg devas parasti nav nepieciešams.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži: ārstēšana jāveic speciālos, tam paredzētos apstākļos. Sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas iekārtām jābūt nekavējoties pieejamām, ja nepieciešams. Adenozīna ievadīšanas laikā ir paredzēta nepārtraukta EKG monitorēšana. Adenosin Life Medical dozē atkarībā no ķermeņa masas un ievada pieaugošas devas, katru no tām “noskalojot” ar fizioloģisko šķīdumu.
Ieteicamā deva ir:
Pirmā bolus injekcija 0,1 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā deva 6 mg).
Devas palielinājums pa 0,1 mg/kg ķermeņa masas pēc nepieciešamības, lai kupētu supraventrikulāro tahikardiju.
Ja sinusa ritms nesaglabājas, ārstēšanu var atkārtot. Pārsniegt 12 mg devas parasti nav ieteicams.
Īslaicīgas AV blokādes inducēšana, lai atklātu un lokalizētu papildu vadīšanas ceļus priekšlaicīga kambaru uzbudinājuma sindroma gadījumā.
Pieaugušie: individuāla devas titrēšana straujas i.v. injekcijas veidā (pieaugušiem no 5 līdz 15 mg), lai panāktu īslaicīgu (<10 sekundes) AV blokādi. Zāļu ievadīšanu var atkārtot ar 1-2 minūšu intervāliem.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži: jāievēro tādi paši drošuma norādījumi kā SVPT ārstēšanā. Adenosin Life Medical dozē atkarībā no ķermeņa masas un ievada pieaugošas devas, uzreiz pēc tam ievadot fizioloģisko šķīdumu. Vispirms jāievada 50 µg/kg ķermeņa masas (ķ.m.). Pēc tam ik pēc divām minūtēm var ievadīt arvien lielāku devu, katru reizi to palielinot par 50 µg/kg ķ.m. (proti, 100, 150, 200, 250, 300 µg/kg ķ.m.) līdz iegūts pārejošs efekts uz AV pārvadi. Par 15 mg lielākas devas parasti nav nepieciešamas.
Tā kā mēdz būt grūtības precīzi dozēt par 0,1 ml mazākus tilpumus, bērniem ar ķermeņa masu līdz 5 kg ieteicams Adenosin Life Medical atšķaidīt līdz 2,5 mg/ml. Adenosin Life Medical vislabāk atšķaidīt ar fizioloģisko šķīdumu (1 daļa Adenosin Life Medical + 1 daļa sāls šķīduma).
Atšķaidītā šķīduma (2,5 mg/ml) ml skaits bērniem:
Ķermeņa Devas lielums (µg/kg)
masa (kg)
501)
100
1501)
200
2501)
300
1
0,02
0,04
0,06
0,08
0,10
0,12
2
0,04
0,08
0,12
0,16
0,20
0,24
3
0,06
0,12
0,18
0,24
0,30
0,36
4
0,08
0,16
0,24
0,32
0,40
0,48
5
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
>5 ---------------------Neatšķaidīts šķīdums-------------------------------
Neatšķaidīta šķīduma (5 mg/ml) ml skaits bērniem:
Ķermeņa Devas lielums (µg/kg)
masa (kg)
501)
100
1501)
200
2501)
300
10
0,10
0,20
0,30
0,40
0,50
0,60
15
0,15
0,30
0,45
0,60
0,75
0,90
20
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
25
0,25
0,50
0,75
1,00
1,25
1,50
30
0,30
0,60
0,90
1,20
1,50
1,80
35
0,35
0,70
1,05
1,40
1,75
2,10
40
0,40
0,80
1,20
1,60
2,00
2,40
45
0,45
0,90
1,35
1,80
2,25
2,702)
50
0,50
1,00
1,50
2,00
2,502)
3,002)
1) SVPT indikācija: sākuma deva 100 µg/kg un turpmāk, ja nepieciešams, devu katru reizi palielina par 100 µg/kg.
2) SVPT indikācija: Par 12 mg lielākas devas parasti nav ieteicamas.
Bērnus ar ķermeņa masu, lielāku par 50 kg, ārstē ar tādām pašām devām kā pieaugušos.
Sirds išēmijas farmakoloģiska provocēšana kombinācijā ar miokarda radioizotopo skenēšanu (ar talliju vai tehnēciju) vai ehokardiogrāfiju.
Adenosin Life Medical ievada iv infūzijas veidā perifērā vēnā. Parastais infūzijas ātrums ir 140 µg/kg/min. Skenēšanas procedūras laikā 4−6 minūtes ievada adenozīnu un 3 minūtes pēc adenozīna infūzijas sākuma injicē attiecīgo izotopu. Parasti adenozīna infūzija tiek turpināta vēl 2 minūtes pēc izotopa ievadīšanas. Lai samazinātu blakusparādības, infūziju var kombinēt ar vienlaicīgu, nelielas intensitātes fizisku slodzi.
Adenosin Life Medical mililitru skaits minūtē atkarībā no ķermeņa masas
Ķermeņa masa kg
ml/min
40
1,1
50
1,4
60
1,7
70
2,0
80
2,2
90
2,5
100
2,8
110
3,1
120
3,4
130
3,6
140
3,9
150
4,2
Ja stipri pazeminās asins spiediens (vairāk nekā par 25% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), jāsamazina ievadāmā deva (ieteicams pakāpeniski, ar vienu minūti gariem intervāliem samazināt devu ikreiz par 30 µg/kg/min), lai tādējādi izvairītos no turpmākas asins spiediena krišanās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret adenozīnu vai mannītu. Adenozīna izraisītas blakusparādības anamnēzē. II vai III pakāpes AV blokāde vai sinusa mezgla vājuma sindroms pacientiem bez funkcionējoša elektrokardiostimulatora. Smaga hipotensija. Nestabila stenokardija. Dekompensēta sirds mazspēja.
Tikai infūzijām: paaugstināts intrakraniālais spiediens. Hipovolēmija. Dipiridamola vienlaicīga lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Adenosin Life Medical var izraisīt krasu hipotensiju, tādēļ tas jāievada piesardzīgi pacientiem ar nekoriģētu hipovolēmiju, kreisā koronārās artērijas stumbra stenozi, šuntu no kreisās uz labo pusi, perikardītu, šķidrumu perikarda dobumā, autonomās nervu sistēmas darbības traucējumiem vai miega artērijas stenozi ar cerebrālu vaskulāru insuficienci. Adenosin Life Medical piesardzīgi ievadāms pacientiem pēc miokarda infarkta.
Adenosin Life Medical diagnostiskas infūzijas veidā jālieto uzmanīgi pacientiem ar zemas pakāpes vadīšanas traucējumiem (pirmās pakāpes AV blokāde, Hisa kūlīša zaru blokāde), jo infūzijas laikā vadīšana var pasliktināties. Pacientiem ar atriju mirgošanu/plandīšanos un papildu vadīšanas ceļu var iestāties paātrināta impulsu pārvade pa anomālo vadīšanas ceļu. Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību adenozīns var izraisīt vai pastiprināt bronhospazmu.
Saņemti atsevišķi ziņojumi par izteiktas bradikardijas rašanos. Izteikta bradikardija uzskatāma par brīdinājumu, ka traucēta impulsu rašanās un/vai pārvade. Jāpārtrauc zāļu ievadīšana. Izteikta bradikardija it īpaši veicina torsades de pointes pacientiem ar pagarinātu QT intervālu. Šādiem pacientiem adenozīna injekcijas ievada ar piesardzību. Turpretim tad, kad adenozīns ievadīts ilgstošā infūzijā stresa testam, nav novērots neviens torsades de pointes gadījums. Tas izskaidrojams ar daudz mazāku adenozīna devu laika vienībā, kādu pacients saņem infūzijas ceļā stresa testa laikā, salīdzinot ar adenozīna injekciju terapeitiskos nolūkos.
Pacientiem, kuriem nesen (pēdējā gada laikā) veikta sirds transplantācija, novērots pastiprināts sirds jutīgums pret adenozīnu.
Pediatriskā populācija
Intraosālas lietošanas efektivitāte nav pierādīta.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Adenozīns mijiedarbojas ar dipiridamolu, kofeīnu un teofilīnu. Ja pacients saņem teofilīnu, tad AV blokādes izraisīšanai pacientam var būt nepieciešama nedaudz lielāka deva. Kofeīns ir vājš adenozīna receptoru antagonists, tādēļ var būt individuāli jāpielāgo devas atkarībā no uzņemtā kofeīna daudzuma. 12 stundas pirms adenozīna ievadīšanas diagnostiskiem nolūkiem ieteicams nelietot kofeīnu saturošus pārtikas produktus un dzērienus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Spriežot pēc neliela novērojumu skaita (ārstētas 33 grūtnieces, no viņām 3 pirmajā trimestrī), adenozīns nerada nekādu nevēlamu ietekmi uz grūtniecības norisi vai augļa/jaundzimušā veselību. Pagaidām nekādu citu epidemioloģisku datu nav. Grūtnieces jāārstē piesardzīgi, rūpīgāk jānovēro un vispirms jāizvēlas drošāki alternatīvi līdzekļi.
Nav zināms, vai adenozīns izdalās cilvēka pienā. Tā kā adenozīnam ir īss izvadīšanas pusperiods, risks bērnam ir maz ticams. Tādēļ bērna barošanas ar krūti laikā Adenosin Life Medical var lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Intravenoza injekcija
Blakusparādības ir vieglas un ātri pāriet (parasti 30 sekunžu laikā). Visbiežākās blakusparādības ir apgrūtināta elpošana (ap 17% pacientu), pietvīkums (ap 17%) un diskomforts krūškurvī (ap 14%). Aptuveni 50% pacientu neizjūt nekādas blakusparādību izpausmes.
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Galvas sāpes, reibonis, sāpes krūtīs.
Svīšana.
Sirds funkcijas traucējumi
Pietvīkums, reflektora tahikardija.
Sirdsklauves, hipotensija.
Izteikta hipotensija un aritmijas, ieskaitot ventrikulu fibrilāciju.
Ventrikulāras ekstrasistoles un atriju fibrilācija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša.
Metāliska garša mutē, spiediena sajūta cirkšņos.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums, spiediena sajūta krūškurvī.
Hiperventilācija.
Bronhiālās astmas paasinājums.
Psihiskie traucējumi
Uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzijas.
Acu bojājumi
Neskaidra redze.
Intravenoza infūzija
Intravenoza infūzija biežāk izraisa blakusparādības, tomēr pa lielākai daļai tās ir viegli izteiktas un ātri (dažu minūšu laikā) izzūd. Visbiežākā blakusparādība ir sāpes krūtīs (ap 40% pacientu). Lai samazinātu blakusparādības, infūziju var kombinēt ar vienlaicīgu mazas intensitātes slodzi.
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes galvā, krūškurvī un apakšžoklī, reibonis.
Sirds funkcijas traucējumi
Pietvīkums, I-II pakāpes AV blokāde, ST depresija.
Sirdsklauves, hipotensija, III pakāpes AV blokāde.
Izteikta hipotensija un ventrikulāras aritmijas, ieskaitot ventrikulu fibrilāciju. Ventrikulāras ekstrasistoles un ātriju fibrilācija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, sāpes epigastrijā.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums.
Hiperventilācija.
Bronhospazma.
Retos gadījumos bronhospazma (tostarp smaga) novērota arī pacientiem, kuri neslimo ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu plaušu slimību.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Adenosin Life Medical drīkst lietot tikai tādās klīnikās, kurās pacienti tiek rūpīgi monitorēti un tādēļ pārdozēšana parastā nozīmē nenotiek. Tomēr tad, ja blakusparādības izraisa smagus simptomus un Adenosin Life Medical devas samazināšana nelīdz, var ievadīt aminofilīnu. Klīniskā prakse rāda, ka aminofilīna ievadīšana vajadzīga reti.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapijas grupa: Citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01E B10
Adenozīns ir endogēns nukleozīds, kas atrodams visās organisma šūnās. Adenozīna efekti realizējas ar purīna-1 receptoru (P1 receptoru) starpniecību. Adenozīns palēnina impulsu pārvadi kā AV, tā sinuatriālajā mezglā un atslābina asinsvadu muskuļšūnas, sevišķi arteriolās. Adenozīns, kavējot vadīšanu AV mezglā, var pārtraukt AV mezgla re-entry tahikardiju un atjaunot normālo sinusa ritmu pacientiem ar supraventrikulāru tahikardiju, tostarp ar WPW (Volfa-Pārkinsona-Vaita) sindromu. Adenozīns neietekmē pārvades laiku pa papildu vadīšanas ceļiem. Intravenozi ievadītā adenozīna iedarbība uz AV pārvadi ir īslaicīga (apmēram 30 sekundes). Pacientiem ar WPW sindromu un impulsa antegrādu pārvadi pa papildu vadīšanas ceļu priekšlaicīgā uzbudinājuma maksimumu panāk, ar adenozīna ievadīšanu bloķējot AV mezglu.
Maksimālo priekšlaicīgo uzbudinājumu, kas reģistrēts 12 novadījumu EKG, var izmantot papildu vadīšanas ceļa lokalizēšanai. Pacientiem ar periodiski normālu elektrokardiogrammu adenozīnu var izmantot priekšlaicīgā kambaru uzbudinājuma sindroma atklāšanai.
Adenozīna spēcīgā asinsvadus paplašinošā iedarbība uz rezistences asinsvadiem sirdī izraisa no devas atkarīgu vazodilatāciju, galvenokārt ne aterosklerotiskos asinsvadu apvidos. Tas nozīmē to, ka pacientiem ar koronāro aterosklerozi adenozīna intravenoza infūzija izraisīs asiņu piegādes pārdali, samazinot asiņu pieplūdi aterosklerotisko asinsvadu apvidiem par labu normālāku asinsvadu apvidiem (koronārais “apzagšanas” sindroms). Vienlaikus adenozīna vispārējā vazodilatatoriskā darbība reflektoriski izraisa pastiprinātu inotropu un hronotropu ietekmi uz sirdi, palielinot sirds darbu.
Pediatriskā populācija
Šķīdums injekcijām
Kontrolēti pētījumi supraventrikulāras paroksizmālas tahikardijas (PSVT) konversijai ar adenozīnu bērniem nav veikti. Tomēr, adenozīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar SVPT ir uzskatāma par pierādītu, pamatojoties uz plašu klīnisko lietošanu un literatūras datiem (atklāti pētījumi, individuālie ziņojumi, klīniskās vadlīnijas).
Literatūras avotos ziņots par 14 pētījumiem, kuros adenozīns i.v. tika lietots supraventrikulāras tahikardijas (SVT) akūtai kupēšanai kopumā apmēram 450 bērniem vecumā no 6 stundām līdz 18 gadiem. Pētījumi bija heterogēni attiecībā uz vecumu un dozēšanas shēmām. Lielākajā daļā publicēto pētījumu SVT tika kupēta 72 līdz 100% gadījumu. Lietotās devas bija dažādas, no 37,5 µg/kg līdz 400 µg/kg. Vairākos pētījumos tika diskutēts par nepietiekošu reakciju uz sākuma devām, kas ir mazākas nekā 100 µg/kg.
Atkarībā no bērna slimības vēstures, simptomiem un EKG diagnozes, adenozīns ir ticis lietots klīniskajā praksē eksperta uzraudzībā bērniem ar stabilu plata QRS kompleksa tahikardiju un Volfa-Pārkinsona-Vaita sindromu, tomēr pašlaik pieejamie dati, kas pierāda adenozīna lietošanu bērniem, nav pietiekoši. Kopumā aprakstīti 6 adenozīna izraisīti aritmiju gadījumi (3 priekškambaru fibrilācijas, 2 priekškambaru plandīšanās, 1 kambaru fibrilācija) 6 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar konstatētu vai slēptu WPW sindromu, no kuriem 3 spontāni atveseļojās un 3 bija nepieciešama amiodarona +/- kardioversija.
Adenozīns ir ticis izmantots kā palīglīdzeklis plata vai šaura kompleksa supraventrikulāru tahikardiju diagnozes noteikšanā tādās pašās devās kā supraventrikulāras tahikardijas ārstēšanai. Kaut arī adenozīns neatjaunos sinusa ritmu priekškambaru plandīšanās, priekškambaru fibrilācijas vai kambaru tahikardijas gadījumā, AV vadīšanas palēnināšana palīdz diagnosticēt priekškambaru aktivitāti. Tomēr pašlaik pieejamie dati, kas pierāda adenozīna lietošanu diagnostiskos nolūkos bērniem, nav pietiekoši.
Šķīdums infūzjām
Literatūras avotos ziņots par trīs pētījumiem, kuros adenozīns intravenozas infūzijas veidā, devā 0,14 mg/kg ķermeņa masas/min 2-4 minūtes, tika lietots radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošanas gadījumā bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem. Lielākajā pētījumā piedalījās 47 pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem; jutīgums bija 87% (TI 52-97%) un specifiskums 95% (TI 79-99%) sirds un asinsvadu magnētiskās rezonanses uzņēmumiem ar farmakoloģisko stresu, ar adenozīnu intravenozi devā 0,14 mg/kg/min 3 minūtes. Pētījumā netika ziņots par blakusparādībām. Tomēr pašlaik pieejamie dati, kas pierāda adenozīna lietošanu diagnostiskos nolūkos bērniem, nav pietiekoši.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Eksogēni ievadītais adenozīns ātri pazūd no cirkulācijas, galvenokārt nonākot šūnās, bet arī metabolizējoties. Daļa adenozīna asinīs un šūnās fosforilējas, pārvēršoties andenozīna monofosfātā (AMF) un, tālāk, − ADF un ATF, bet daļa deaminējas inozīnā, kas savukārt metabolizējas hipoksantīnā, ksantīnā un galaproduktā urīnskābē. In vitro testos ar cilvēka asinīm adenozīna izvadīšanas pusperiods no plazmas bija mazāks par 10 sekundēm (daļēji tas bija atkarīgs no asiņu hematokrīta), tādēļ nevienu no pieņemtiem farmakokinētiskiem parametriem nebija iespējams izmērīt. Neliels daudzums adenozīna var izvadīties ar urīnu, taču lielākā daļa izvadās adenozīna metabolītu formā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tā kā adenozīns ir visu dzīvo šūnu dabiska sastāvdaļa, pētījumi ar dzīvniekiem kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
1 ml (izotoniskā) Adenosin Life Medical sastāvā ir šādas palīgvielas: 50 mg mannīta un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Adenosin Life Medical nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 4.2. un 6.6. apakšpunktā minētās.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 5 gadi
Pēc atvēršanas un atšķaidīšanas: jāizlieto tūlīt un vienā reizē.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml un 50 ml: injekciju flakoni (caurspīdīgs, I tipa stikls) ar gumijas aizbāžņiem (ķieģeļsarkana hlorbutilgumija)
Iepakojumā 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 10 × 50 ml flakoni.
2 ml: ampulas (caurspīdīgs, I tipa stikls)
Iepakojumā 10 × 2 ml ampulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Var jaukt kopā ar 0,9% NaCl šķīdumu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav redzamas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu. Ja šķīdums ir mākoņains vai tajā redzams precipitāts, to nedrīkst lietot. Ja notikusi kristalizācija, šķīdumu tur istabas temperatūrā, kamēr kristāli izšķīst. Ievadot, šķīdumam jābūt dzidram.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc atvēršanas tūliņ jāizlieto. Ja tas netiek tūliņ izlietots, par laiku un apstākļiem, kādos tas tiek glabāts līdz ievadīšanai, ir atbildīgs lietotājs.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Life Medical Sweden AB
Brahegatan 29
SE-114 37 Stockholm
Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0406
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 20-11-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
