Vermox 100 mg tabletes
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģināliepakojumā.
Mebendazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.05 €
96-0365-01
96-0365
Gedeon Richter Plc., Hungary
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vermox 100 mg tabletes
Mebendazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citam. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vermox un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vermox lietošanas
3. Kā lietot Vermox
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Vermox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Vermox un kādam nolūkam to lieto
Vermox ir indicēts vienas vai jauktas kuņģa-zarnu trakta invāzijas ar Enterobius vermicularis (cilvēka spalīšiem), Trichuris trichiura (matgalvjiem), Ascaris lumbricoides (cērmēm), Ancylostoma duodenale vai Necator americanus (āķtārpiem) un Strongyloides stercoralis (apaļtārpiem, kas izraisa strongiloidozi); Taenia spp. (lenteņiem) ārstēšanai.
Vermox ir indicēts lietošanai pieaugušiem un bērniem.
2. Kas Jums jāzina pirms Vermox lietošanas
Nelietojiet Vermox šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vermox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vienmēr lietojiet Vermox tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, un līdz simptomu izzušanai nepieciešama nepārtraukta medicīniska uzraudzība (piemēram, lai veiktu izkārnījumu izmeklēšanu).
Ļoti svarīgi ir ievērot personīgo higiēnu ārstēšanas laikā un pēc tās, lai novērstu recidīvu un infekcijas izplatīšanos uz citām personām.
Bērni
Bērni vecumā līdz 1 gadam nedrīkst tikt ārstēti ar Vermox, vienīgi, ja tas ir īpašs ārsta norādījums.
Citas zāles un Vermox
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Vienlaikus lietošana ar citām zālēm, piemēram, cimetidīnu (zāles, ko lieto, lai ārstētu grēmas) var ietekmēt Vermox iedarbību, tādēļ šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu.
Jāizvairās no mebendazola un metronidazola (zāles, ko lieto lai ārstētu bakteriālas un vienšūņu infekcijas) vienlaicīgas lietošanas iespējamo smago blakusparādību dēļ.
Vermox kopā ar uzturu un dzērienu
Vermox ir ieteicams lietot pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ārstēšanas laikā nav nepieciešama caurejas līdzekļu lietošana vai īpaša diēta.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Vermox var lietot tikai izņēmuma gadījumā, pēc ārsta norādījuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vermox nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vermox satur laktozi (piena cukuru) un nātriju
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Šī zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Kā lietot Vermox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Vermox devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts, pamatojoties uz slimību izraisījušā tārpa veidu. Ārstēšanas kursu parasti ierobežo līdz 3 dienām.
Precīzi jāievēro ārsta parakstītā deva, un ir nepieciešama nepārtraukta medicīniskā uzraudzība, līdz simptomi izzūd (piemēram, veicot izkārnījumu izmeklēšanu).
Ieteicamās devas ir sekojošas:
Spalīšu gadījumā
Gan pieaugušiem, gan bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 100 mg (1 tablete), vēlams vakarā.
Ja nepieciešams, pēc ārsta norādījuma ārstēšanu var atkārtot pēc 2 un 4 nedēļām.
Cērmju, matgalvju, āķtārpu un jauktu infestāciju gadījumā
Gan pieaugušiem, gan bērniem no 1 gada vecuma deva ir 200 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Lenteņu gadījumā
Pieaugušajiem – 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā 3 dienas pēc kārtas.
Bērniem - 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā 3 dienas pēc kārtas.
Tablete jālieto pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz ūdens. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Ārstēšanas laikā nav nepieciešama caurejas līdzekļu lietošana vai īpaša diēta.
Lietošana bērniem virs 1 gada vecuma
Spalīšu, cērmju, matgalvju, āķtārpu vai jauktu infestāciju gadījumā bērnu deva ir tāda pati kā pieaugušajiem. Tas nav atkarīgs no ķermeņa svara un vecuma bērniem, kas vecāki par 1 gadu. Lenteņu infestācijas gadījumā bērniem jāsaņem samazināta deva, kā norādīts iepriekš.
Ja esat lietojis Vermox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti ar lietošanas instrukciju.
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts, var rasties vēdergraizes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Nav specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc norīšanas var veikt kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, Jums var ordinēt aktivēto ogli.
Ja esat aizmirsis lietot Vermox
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā, un turpiniet zāļu lietošanu pēc ārsta norādījumiem.
Ja pārtraucat lietot Vermox
Šādā gadījumā zāļu efektivitāte var samazināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot ieteicamā devā, Vermox nekādas sūdzības parasti nerada.
Masīvas tārpu invāzijas gadījumā var rasties sāpes vēdera apakšējā daļā un caureja.
Klīniskajos pētījumos reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem) tika novērota diskomforta sajūta vēdera lejasdaļā, vēdera uzpūšanās, caureja un izsitumi.
Pārtrauciet Vermox lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par sekojošām nopietnām blakusparādībām. Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Pēkšņs sejas, rīkles, mutes vai balsenes pietūkums. Apgrūtināta elpošana un ģīboņa sajūta. Nātrene, izteikts ādas kairinājums, apsarkums. Tās var būt smagas alerģijas pazīmes.
Plaši izsitumi ar čūlām un ādas lobīšanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms) vai pūslīši un plaša ādas lobīšanās (vairāk nekā 30% no ķermeņa virsmas- toksiska epidermāla nekrolīze). Tās var būt smagas ādas reakcijas pazīmes.
Lēkmes (konvulsijas).
Nogurums, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, vemšana, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns, Jūsu ādas vai acu baltumu dzelte. Tās var būt aknu iekaisuma pazīmes.
Jūs viegli saslimstat ar infekcijas slimībām. Tās var būt balto asins šūnu skaita samazināšanās sekas.
Vermox lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
Sāpes vēderā
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
Slikta dūša, vemšana
Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):
Reibonis
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem):
Zems balto asins šūnu skaits, kas var izraisīt biežas infekcijas
Smagas ādas reakcijas
Nātrene
Alerģiska tūska (angioedēma)
Matu izkrišana
Ādas izsitumi
Aknu darbības traucējumi
Aknu iekaisums
Paaugstinātas jutības reakcijas, dažreiz smagas
Krampji
Lietojot ilgstoši devās, kas ievērojami pārsniedz ieteicamās devas, ļoti reti ( t.i., var ietekmēt līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem) tiek ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Nieru iekaisums (glomerulonefrīts)
Izteikti zems balto asins šūnu skaits, kas izraisa biežākas infekcijas (agranulocitoze).
Papildus blakusparādības bērniem
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ļoti reti ir ziņots par konvulsijām (krampjiem) bērniem, tai skaitā zīdaiņiem līdz viena gada vecumam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vermox
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vermox satur
Aktīvā viela ir mebendazols. Katra tablete satur 100 mg mebendazola.
Citas palīgvielas ir: nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, saharīna nātrija sāls, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
Vermox ārējais izskats un iepakojums
Gandrīz baltas, plakanas, diska formas tabletes ar nošķeltām malām un vieglu raksturīgu smaržu, kurām vienā pusē ir uzraksts "VERMOX", bet otrā – dalījuma līnija. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. Lauzuma virsma ir balta.
PVH/Al blisteri, kas iepakoti kastītē.
Iepakojumā 6 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE
PAGE 1/ NUMPAGES 5
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vermox 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 100 mg mebendazola (mebendazolum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tabletes satur 110 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz baltas, plakanas, diska formas tabletes ar nošķeltām malām un vieglu raksturīgu smaržu, kurām vienā pusē ir uzraksts "VERMOX", bet otrā – dalījuma līnija. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. Lauzuma virsma ir balta.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vermox ir indicēts vienas vai jauktas kuņģa-zarnu trakta invāzijas ar Enterobius vermicularis (spalīšiem); Trichuris trichiura (matgalvjiem); Ascaris lumbricoides (cērmēm); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (āķtārpiem); Strongyloides stercoralis (apaļtārps, kas izraisa strongiloidozi) un Taenia spp. (lenteņiem) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Enterobioze
Pieaugušie un pediatriskā populācija
1 tablete (100 mg) jālieto kā vienreizēja deva. Tā kā ir zināms, ka atkārtota infekcija ar Enterobius vermicularis notiek ļoti bieži, ieteicams terapiju atkārtot pēc 2 un 4 nedēļām, it īpaši izskaušanas programmās.
Askaridoze, trihuriāze, ankilostomoze un jauktas invāzijas
Pieaugušie un pediatriskā populācija
2 x 100 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Teniozes un strongiloidozes
Pieaugušie
Lai sasniegtu pilnīgu izārstēšanos, ir ieteicams lietot 2 x 200 mg dienā (2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā) 3 dienas pēc kārtas, kaut arī labvēlīgi rezultāti ir iegūti ar zemākām devām.
Pediatriskā populācija
Lai sasniegtu pilnīgu izārstēšanos, 2 x 100 mg t.i. 200 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Terapijas laikā nav nepieciešamas īpašas procedūras, piemēram, noteikta diēta vai caurejas līdzekļu lietošana.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar mebendazolu ļoti reti ir ziņots par krampjiem bērniem, tai skaitā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vermox drīkst lietot ļoti maziem bērniem tikai tad, ja tārpu invāzija būtiski ietekmē viņu barojumu un fizisko attīstību.
Blakusparādības
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mebendazolu standarta devās norādīto indikāciju gadījumā, reti tika ziņots par atgriezeniskiem aknu darbības traucējumiem, hepatītu un neitropēniju. Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedz ieteicamās devas, un ārstējot ilgstošā laika periodā, tiek ziņots par šiem gadījumiem, kā arī glomerulonefrītu un agranulocitozi.
Metronidazols
Rezultāti no gadījumu-kontroles novērojuma, pētot Stīvensa-Džonsona sindroma/toksiskas epidermālas nekrolīzes (SDžS/TEN) uzliesmojumu, uzrādīja iespējamu saistību starp SDžS/TEN un vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas. Papildu dati, kas liecinātu par šādu mijiedarbību nav pieejami. Tādēļ jāizvairās no vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas.
Palīgvielas
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus terapija ar cimetidīnu var inhibēt mebendazola metabolismu aknās, paaugstinot savienojuma koncentrāciju plazmā, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Šādā gadījumā jānoteic koncentrācijas plazmā, lai koriģētu devu.
Jāizvairās no vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc vienas perorālas devas žurkām un pelēm mebendazols parādīja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību. Citām pārbaudītām dzīvnieku sugām netika novērota kaitīga ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Iespējamais risks saistībā ar Vermox lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā, jāizvērtē attiecībā pret gaidāmo terapeitisko ieguvumu.
Barošana ar krūti
Ierobežoti dati no atsevišķiem ziņojumiem liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas, mebendazols nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja Vermox tiek parakstīts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vermox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visā šajā apakšpunktā tiek ziņots par blakusparādībām. Blakusparādības ir nevēlams notikums, kas tika uzskatīts par pamatotu saistībā ar Vermox lietošanu, ņemot vērā vispusīgu nevēlamo notikumu pieejamās informācijas novērtējumu. Atsevišķos gadījumos nav iespējams ticami noteikt cēloņsakarību ar Vermox lietošanu. Turklāt, tā kā klīniskie pētījumi tiek veikti ar ļoti dažādiem nosacījumiem, klīniskos pētījumos novērotais zāļu blakusparādību biežums nevar tikt tieši salīdzināts ar biežumu kāds ir klīniskos pētījumos ar citām zālēm un var neatspoguļot biežumu, kāds novērots klīniskā praksē.
Klīnisko pētījumu dati
Mebendazola drošums tika izvērtēts 6276 cilvēkiem, kas piedalījās 39 klīniskos pētījumos kuņģa zarnu trakta vienas vai jauktu parazītu invāzijas ārstēšanai. Šajos 39 klīniskos pētījumos, ar mebendazola 100 mg tabletēm ārstētiem cilvēkiem, nebija blakusparādību, kuru biežums būtu ≥1%. Ar mebendazola 100 mg tabletēm ārstētiem cilvēkiem, blakusparādības, kuru biežums <1%, ir atspoguļotas 1.tabulā.
1. tabula. 39 klīnisko pētījumu ar mebendazolu ārstēto cilvēku ziņotās blakusparādības <1%
Orgānu sistēmu klasifikācija
Blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Diskomforta sajūta vēderā
Caureja
Meteorisms
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar mebendazolu pirmo reizi identificētās blakusparādības ir ietvertas 2. tabulā un 3. tabulā. Katrā tabulā biežums tiek norādīts, ņemot vērā sekojošu principu:
Ļoti bieži: ≥1/10
Bieži: ≥1/100 līdz <1/10
Retāk: ≥1/1000 līdz <1/100
Reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti: <1/10 000 tai skaitā atsevišķi ziņojumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
2. tabulā blakusparādību biežums atspoguļots pamatojoties uz spontāno ziņojumu biežumu, bet 3. tabulā tās pašas blakusparādības atspoguļotas pamatojoties uz biežumu no klīniskiem pētījumiem vai epidemioloģiskiem pētījumiem, kur zināms.
2. tabula. Blakusparādību biežums, kas identificēts pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar mebendazolu, aprēķinot no spontāno ziņojumu biežuma.
Orgānu sistēmas klase
Biežums
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Agranulocitoze*, neitropēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Konvulsijas, reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Vēdersāpes, slikta dūša, vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts, patoloģiski aknu funkcijas testi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksantēma, angioedēma, nātrene, alopēcija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Glomerulonefrīts*
*Novērots lietojot lielākās devās un ilgstoši.
3. tabula. Blakusparādību biežums, kas identificēts pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar mebendazolu, aprēķinot no klīniskiem pētījumiem vai epidemioloģiskiem pētījumiem.
Orgānu sistēmas klase
Biežums
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Ļoti reti
Neitropēnija
Agranulocitoze*
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Konvulsijas
Reti
Reibonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Retāk
Vēdersāpes
Slikta dūša, vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Hepatīts, patoloģiski aknu funkcijas testi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi
Toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksantēma, angioedēma, nātrene, alopēcija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Glomerulonefrīts*
*Novērots lietojot lielākās devās un ilgstoši.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas lielākas par ieteicamām devām vai lietojuši ilgstoši, retos gadījumos ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: alopēciju, atgriezeniskiem aknu funkciju traucējumiem, hepatītu, agranulocitozi, neitropēniju un glomerulonefrītu. Izņemot agranulocitozi un glomerulonefrītu, tās ir arī ziņotas pacientiem, kuri bija lietojuši mebendazolu standartdevās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Simptomi
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties vēdergraizes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc norīšanas var veikt kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, var ordinēt aktivētu ogli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prettārpu līdzekļi / benzimidazola atvasinājumi
ATĶ kods: P02 CA 01
Darbības mehānisms
Mebendazols ir sintētisks plaša spektra prettārpu līdzeklis. Terapeitisko indikāciju gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu), mebendazols darbojas vietēji zarnu lūmenā, traucējot šūnu turbulīna veidošanos tārpa zarnās. Mebendazols saistās specifiski ar turbulīnu un izraisa ultrastrukturālas deģeneratīvas izmaiņas zarnās. Tā rezultātā, glikozes uzņemšana un tārpa gremošanas funkcija ir pārtraukta tādā mērā, ka sākas autolītisks process.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Nav pierādījumu, ka mebendazols ir efektīvs cisticerkozes ārstēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas, apmēram 20% devas sasniedz sistēmisko cirkulāciju, sakarā ar nepilno uzsūkšanos un plašo presistēmisko metabolismu (pirmā loka metabolisma efekts). Lielākā daļa iekšķīgi lietotās devas paliek kuņģa-zarnu traktā.
Maksimālo koncentrāciju parasti novēroja 2 līdz 4 stundas pēc lietošanas. Lietojot kopā ar treknu maltīti, izraisa mebendazola biopieejamības nelielu pieaugumu.
Izkliede
Mebendazola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 90 līdz 95%. Izkliedes tilpums ir 1 līdz 2 l/kg, kas norāda, ka mebendazols penetrē vietās ārpus asinsvadiem. To atbalsta dati par pacientiem, kuri hroniski lieto mebendazola terapiju (piemēram, 40 mg/kg/dienā 3-21 mēnešus), kas pierāda mebendazola līmeni audos.
Biotransformācija
Perorāli lietots mebendazols ir plaši metabolizēts galvenokārt aknās. Tā galveno metabolītu (hidroksilētas un reducētas mebendazola formas) koncentrācija plazmā ir ievērojami augstāka nekā mebendazola. Aknu funkcijas traucējumi, traucēts metabolisms vai traucēta žults eliminācija var izraisīt paaugstinātu mebendazola līmeni plazmā.
Eliminācija
Mebendazols, mebendazola konjugētās formas un tā metabolīti, iespējams, kaut kādā pakāpē iziet enteropātisko recirkulāciju un tiek izdalīti ar urīnu un žulti. Vairumam pacientu, pēc perorālas devas, šķietamais eliminācijas pusperiods ir robežās no 3 līdz 6 stundām.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Hroniskas lietošanas laikā (piemēram, 40 mg/kg/dienā 3-21 mēnešus) mebendazola un tā galveno metabolītu koncentrācija plazmā palielinās, tādējādi, salīdzinot ar vienreizēju devas lietošanu, iedarbība līdzsvara stāvoklī ir apmēram 3 reizes augstāka.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas devas toksicitātes novērtējums vairākām sugām atklāja, ka mebendazols bija labi panesams un tam bija liela drošības rezerve. Atkārtotu devu perorāli hroniskas toksicitātes rezultāti žurkām toksiskās devās robežās no 40 mg/kg un vairāk, pierādīja izmainītu aknu svaru, ar nelielu centrilobulāru pietūkumu un hepatocelulāru vakuolizāciju, un izmainītu sēklinieku svaru, ar nelielu tubulāru deģenerāciju, deskvamāciju un ievērojamu spermatoģenēzes aktivitātes inhibīciju.
Kancerogenitāte un mutagenitāte
Pelēm un žurkām netika novērota nekāda kancerogēna iedarbība. In vitro gēnu mutagenitātes pētījumos netika pierādīta mutagēna iedarbība.
In vivo testi liecināja, ka nav kaitīgas strukturālas hromosomu iedarbības. Mikrokodolu testu rezultāti ir pierādījuši aneigēnisku iedarbību zīdītāju somatiskās šūnās, kuru robežvērtība plazmas koncentrācijā pārsniedz 115 ng/ml.
Embriotoksicitāte un teratogēnā iedarbība
Mātītei toksiskās devās, grūsnām žurkām vienreizēja deva 10 mg/kg un vairāk, ir pierādījusi embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.
Teratogēna un fetotoksiska iedarbība tika novērota arī pelēm, mātītei toksiskās devās 10 mg/kg un vairāk. Citām pārbaudītām dzīvnieku sugām kaitīga iedarbība uz vairošanos netika konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija laurilsulfāts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Saharīna nātrija sāls
Talks
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisterī un salocītā kastītē ir iepakotas 6 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0365
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 26. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2019
PAGE
PAGE 1/ NUMPAGES 7
PAGE \* MERGEFORMAT 1
