Mebendazole-Grindeks 100 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.62 €
95-0293-02
95-0293
Grindeks, AS, Latvija
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MEBENDAZOLE-GRINDEKS 100 mg tabletes
Mebendazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Mebendazole-Grindeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mebendazole-Grindeks lietošanas
3. Kā lietot Mebendazole-Grindeks
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Mebendazole-Grindeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mebendazole-Grindeks un kādam nolūkam to lieto
Mebendazole-Grindeks aktīvā viela – mebendazols – ir prettārpu līdzeklis ar plašu darbības spektru. To lieto vienas vai jauktas kuņģa-zarnu trakta invāzijas ar Enterobius vermicularis (cilvēka spalīšiem), Trichuris trichiura (matgalvjiem), Ascaris lumbricoides (cērmēm), Ancylostoma duodenale vai Necator americanus (āķtārpiem) un Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (lenteņiem) ārstēšanai.
Mebendazole-Grindeks ir paredzēts lietošanai pieaugušiem un bērniem.
2. Kas Jums jāzina pirms Mebendazole-Grindeks lietošanas
Nelietojiet Mebendazole-Grindeks šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mebendazole-Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vienmēr lietojiet Mebendazole-Grindeks tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, un līdz simptomu izzušanai nepieciešama nepārtraukta medicīniska uzraudzība (piemēram, lai veiktu izkārnījumu izmeklēšanu).
Bērni
Bērniem vecumā līdz 1 gadam nav ieteicams lietot Mebendazole-Grindeks, vienīgi, ja tas ir īpašs ārsta norādījums.
Citas zāles un Mebendazole-Grindeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus lietošana ar citām zālēm (piemēram, cimetidīnu un metronidazolu) var ietekmēt Mebendazole-Grindeks iedarbību, tādēļ šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu.
Mebendazole-Grindeks kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Mebendazolu ir ieteicams lietot vakaros pēc ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo grūtniecības un barošanas ar krūti laikā mebendazolu var lietot tikai izņēmuma gadījumā, pēc ārsta norādījuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mebendazols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mebendazole-Grindeks satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Mebendazole-Grindeks satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E 110)
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Mebendazole-Grindeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāļu devu un ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts, pamatojoties uz slimību izraisījušā tārpa veidu.
Ieteicamā deva ir sekojoša:
Spalīšu gadījumā
Gan pieaugušiem, gan bērniem no 1 gada vecuma lieto vienreizēju devu 100 mg (1 tablete).
Ja nepieciešams, pēc ārsta norādījuma ārstēšanu var atkārtot pēc 2 – 4 nedēļām.
Cērmju, matgalvju, āķtārpu un jauktu infekciju gadījumā
Gan pieaugušiem, gan bērniem no 1 gada vecuma deva ir 200 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Lenteņu gadījumā
Pieaugušajiem – 400 mg dienā (2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Bērniem - 200 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) 3 dienas pēc kārtas.
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var norīt veselu, sakošļāt vai arī sasmalcināt un pievienot ēdienam.
Ārstēšanas laikā nav nepieciešama caurejas līdzekļu lietošana vai īpaša diēta.
Ja esat lietojis Mebendazole-Grindeks vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk tablešu, nekā Jums parakstīts, var rasties vēdergraizes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Nav specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc norīšanas var veikt kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, Jums var nozīmēt aktivēto ogli.
Ja esat aizmirsis lietot Mebendazole-Grindeks
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā, un turpiniet zāļu lietošanu pēc ārsta norādījumiem.
Ja pārtraucat lietot Mebendazole-Grindeks
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot mebendazolu ieteiktajās devās, blakusparādības rodas reti.
Masīvas tārpu invāzijas gadījumā reti var rasties sāpes vēdera apakšējā daļā un caureja.
Pārtrauciet Mebendazols-Grindeks lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par sekojošām nopietnām blakusparādībām: pēkšņs sejas vai rīkles pietūkums, nātrene, izteikts ādas kairinājums, apsarkums - tās var būt smagas alerģijas pazīmes, kā arī čūlas uz Jūsu ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, lēkmes (konvulsijas).
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
diskomforta sajūta vēderā;
caureja;
meteorisms (vēdera uzpūšanās);
izsitumi.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
reibonis.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
balto asins šūnu skaita samazinājums;
paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas;
krampji;
aknu iekaisums, patoloģiski aknu funkcijas testi;
nopietna alerģiska reakcija: pūslīši un plaša ādas lobīšanās (toksiskās epidermālās nekrolīzes pazīmes);
nopietna alerģiska reakcija: plaši izsitumi ar čūlām un ādas lobīšanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroma pazīmes);
eksantēma (izsitumi), angioedēma (alerģiska tūska), nātrene;
matu izkrišana.
Papildu blakusparādības bērniem
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ļoti reti ir ziņots par konvulsijām (krampjiem) bērniem, tai skaitā zīdaiņiem līdz viena gada vecumam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mebendazole-Grindeks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mebendazole-Grindeks satur
- Aktīvā viela ir mebendazols (Mebendazolum).
Katra tablete satur 100 mg mebendazola.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts A tips, magnija stearāts, krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110).
Mebendazole-Grindeks ārējais izskats un iepakojums
Apaļas tabletes ar plakanām virsmām gaiši rozā krāsā ar baltiem un tumši rozā plankumiem, vienā pusē dalījuma līnija.
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 6 tabletēm; 1 blisteris kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MEBENDAZOLE-GRINDEKS 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 mg mebendazola (Mebendazolum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra tablete satur 114,7 mg laktozes monohidrāta un krāsvielu saulrieta dzeltenais (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļas tabletes ar plakanām virsmām gaiši rozā krāsā ar baltiem un tumši rozā plankumiem, vienā pusē dalījuma līnija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mebendazole-Grindeks tabletes ir indicētas vienas vai jauktas kuņģa-zarnu trakta invāzijas ar Enterobius vermicularis (spalīšiem); Trichuris trichiura (matgalvjiem); Ascaris lumbricoides (cērmēm); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (āķtārpiem); Strongyloides stercoralis; Taenia spp. (lenteņiem) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
1) Enterobioze
Pieaugušie un pediatriskā populācija
Lieto 1 tableti vienu reizi dienā. Tā kā atkārtota inficēšanās ar Enterobius vermicularis notiek ļoti bieži, terapiju ieteicams atkārtot pēc 2 un 4 nedēļām, it īpaši izskaušanas programmās.
2) Askaridoze, trihuriāze, ankilostomoze (āķtārpu) un jauktas invāzijas
Pieaugušie un pediatriskā populācija
1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā 3 dienas pēc kārtas.
3) Teniozes un strongiloidozes
Pieaugušie
Lai sasniegtu pilnīgu izārstēšanos, ir ieteicams lietot 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā 3 dienas pēc kārtas, kaut arī labvēlīgi rezultāti ir iegūti ar zemākām devām. Pat ar šīm lielākajām devām nevēlamas blakusparādības ir reti.
Pediatriskā populācija
1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā 3 dienas pēc kārtas.
Terapijas laikā nav nepieciešamas īpašas procedūras, piemēram, noteikta diēta vai caurejas līdzekļu lietošana.
Zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam skatīt 4.4. apakšpunktu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var norīt veselu, sakošļāt vai arī sasmalcināt un pievienot ēdienam.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar mebendazolu ļoti reti ir ziņots par krampjiem bērniem, tai skaitā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Mebendazolu drīkst lietot ļoti maziem bērniem tikai tad, ja tārpu invāzija būtiski ietekmē viņu barojumu un fizisko attīstību.
Rezultāti no gadījumu-kontroles novērojuma, pētot Stīvensa-Džonsona sindroma/toksiskas epidermālas nekrolīzes (SDžS/TEN) uzliesmojumu, uzrādīja iespējamu saistību starp SDžS/TEN un vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas. Tādēļ jāizvairās no vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas.
Palīgvielas
Mebendazole-Grindeks tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mebendazole-Grindeks tabletes satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaikus terapija ar cimetidīnu var inhibēt mebendazola metabolismu aknās, paaugstinot zāļu koncentrāciju plazmā, īpaši ilgstošas ārstēšanas laikā. Šādā gadījumā, jānoteic koncentrācijas plazmā, lai koriģētu devu.
Jāizvairās no vienlaikus mebendazola un metronidazola lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc vienas perorālas devas žurkām un pelēm mebendazols parādīja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību. Citām pārbaudītām dzīvnieku sugām netika novērota kaitīga ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Iespējamais risks saistībā ar mebendazola lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā, jāizvērtē attiecībā pret gaidāmo terapeitisko ieguvumu.
Barošana ar krūti
Mebendazols uzsūcas tikai nelielā mērā. Nav zināms, vai mebendazols izdalās mātes pienā. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja mebendazols tiek nozīmēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šīs zāles neietekmē modrību, un tās neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
39 klīniskos pētījumos tika izvērtēts mebendazola drošums kuņģa zarnu trakta vienas vai jauktu parazītu invāzijas ārstēšanai. Šajos 39 klīniskos pētījumos, ar mebendazolu ārstētiem cilvēkiem, nebija blakusparādību, kuru biežums būtu ≥1%.
Turpmāk minētās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži: (≥1/10), bieži: (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: neitropēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis;
Nav zināmi: konvulsijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: vēdersāpes;
Retāk: diskomforta sajūta vēderā, caureja, meteorisms.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hepatīts, patoloģiski aknu funkcijas testi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi;
Nav zināmi: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksantēma, angioedēma, nātrene, alopēcija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas lielākas par ieteicamām devām vai lietojuši ilgstoši, retos gadījumos ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: alopēciju, atgriezeniskiem aknu funkciju traucējumiem, hepatītu, agranulocitozi, neitropēniju un glomerulonefrītu. Izņemot agranulocitozi un glomerulonefrītu, tās ir arī ziņotas pacientiem, kuri bija lietojuši mebendazolu standartdevās.
Simptomi
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā var rasties vēdergraizes, slikta dūša, vemšana un caureja.
Ārstēšana
Nav specifiska antidota. Pirmās stundas laikā pēc norīšanas var veikt kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, var ordinēt aktivētu ogli.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretnematožu līdzekļi, benzimidazola atvasinājumi, ATĶ kods: P02CA01
Terapeitiskās indikācijās (skatīt 4.1. apakšpunktu), mebendazols darbojas vietēji zarnu lūmenā, traucējot šūnu turbulīna veidošanos tārpa zarnās. Mebendazols saistās specifiski ar turbulīnu un izraisa ultrastrukturālas deģeneratīvas izmaiņas zarnās. Tā rezultātā, glikozes uzņemšana un tārpa gremošanas funkcija ir pārtraukta tādā mērā, ka sākas autolītisks process.
Nav pierādījumu, ka mebendazols ir efektīvs cisticerkozes ārstēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas, apmēram 20 % devas sasniedz sistēmisko cirkulāciju, sakarā ar nepilno uzsūkšanos un plašo presistēmisko metabolismu (pirmā loka metabolisma efekts). Maksimālo koncentrāciju parasti novēroja 2-4 stundas pēc lietošanas. Lietojot kopā ar treknu maltīti, izraisa mebendazola biopieejamības nelielu pieaugumu.
Izkliede
Mebendazola saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 90-95 %. Izkliedes tilpums ir 1 līdz 2 l/kg, kas norāda, ka mebendazols penetrē vietās ārpus asinsvadiem. To atbalsta dati par pacientiem, kuri hroniski lieto mebendazola terapiju (piemēram, 40 mg/kg/dienā 3‑21 mēnešus), kas pierāda zāļu līmeni audos.
Biotransformācija
Perorāli lietots mebendazols ir plaši metabolizēts galvenokārt aknās. Tā galveno metabolītu (mebendazola amino un hidroksilētās amino formas) koncentrācija plazmā ir ievērojami augstāka nekā mebendazola. Aknu funkcijas traucējumi, traucēts metabolisms vai traucēta žults eliminācija var izraisīt paaugstinātu mebendazola līmeni plazmā.
Eliminācija
Mebendazols, mebendazola konjugētās formas un tā metabolīti, iespējams, kaut kādā pakāpē iziet enteropātisko recirkulāciju un tiek izdalīti ar urīnu un žulti. Vairumam pacientu, pēc perorālas devas, šķietamais eliminācijas pusperiods ir robežās no 3-6 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Hroniskas lietošanas laikā (piemēram, 40 mg/kg/dienā 3-21 mēnešus) mebendazola un tā galveno metabolītu koncentrācija plazmā palielinās, tādējādi, salīdzinot ar vienreizēju devas lietošanu, iedarbība līdzsvara stāvoklī ir apmēram 3 reizes augstāka.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas devas toksicitātes novērtējums vairākām sugām atklāja, ka mebendazols bija labi panesams un tam bija liela drošības rezerve. Atkārtotu devu perorāli hroniskas toksicitātes rezultāti žurkām toksiskās devās robežās no 40 mg/kg un vairāk, pierādīja izmainītu aknu svaru, ar nelielu centrilobulāru pietūkumu un hepatocelulāru vakuolizāciju, un izmainītu sēklinieku svaru, ar nelielu tubulāru deģenerāciju, deskvamāciju un ievērojamu spermatoģenēzes aktivitātes inhibīciju. Pelēm un žurkām netika novērota nekāda kancerogēna iedarbība. In vitro gēnu mutagenitātes pētījumos netika pierādīta mutagēna iedarbība. In vivo testi liecināja, ka nav kaitīgas strukturālas hromosomu iedarbības. Mikrokodolu testu rezultāti ir pierādījuši aneigēnisku iedarbību zīdītāju somatiskās šūnās, kuru robežvērtība plazmas koncentrācijā pārsniedz 115 ng/ml. Mātītei toksiskās devās, grūsnām žurkām vienreizēja deva 10 mg/kg un vairāk, ir pierādījusi embriotoksisku un teratogēnu iedarbību. Teratogēna un fetotoksiska iedarbība tika novērota arī pelēm, mātītei toksiskās devās 10 mg/kg un vairāk. Citām pārbaudītām dzīvnieku sugām kaitīga iedarbība uz vairošanos netika konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Povidons K29/32
Nātrija cietes glikolāts A tips
Magnija stearāts
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E 110)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 6 tabletēm; 1 blisteris kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
95-0293
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 01. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
