Vērmeles tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Absinthii tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.98 €
98-0871-02
98-0871
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VĒRMELES TINKTŪRA RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Aktīvā viela ir vērmeles lakstu tinktūra (Absinthii tinctura) 1:5
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vērmeles tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vērmeles tinktūras RFF lietošanas
3. Kā lietot Vērmeles tinktūru RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Vērmeles tinktūru RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR VĒRMELES TINKTŪRA RFF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vērmeles tinktūra RFF ir augu izcelsmes zāles. Tā pieder pie rūgtvielām visbagātākajiem augiem. Rūgtvielas reflektori veicina gremošanas sulu ‑ kuņģa, aizkuņģa dziedzera un žults izdalīšanos, kas savukārt veicina ēstgribas uzlabošanos un barības sagremošanu, tādēļ tinktūru lieto ēstgribas zuduma, gremošanas traucējumu, tai skaitā funkcionālu žults izdales traucējumu gadījumā.
Vērmeles tinktūru lieto šādos gadījumos:
ēstgribas trūkums,
gremošanas traucējumi,
traucējums žultspūšļa pildīšanās un iztukšošanās mehānismā.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VĒRMELES TINKTŪRAS RFF LIETOŠANAS
Nelietojiet Vērmeles tinktūru RFF šādos gadījumos
ja Jums ir kuņģa vai 12‑pirkstu zarnas čūla,
barības vada atviļņa radīts iekaisums,
ja Jums ir alerģija pret vērmeles lakstiem vai etilspirtu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vērmeles tinktūras RFF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 2 nedēļu ilgas zāļu lietošanas, ir jāvēršas pie ārsta.
Vērmeles tinktūru RFF satur 64 tilpuma % etilspirta. t.i. 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 170‑220 mg etilspirta, kas atbilst 3,3‑4,4 ml (1 tējkarote = 5 ml) alus (5%) vai 2,3‑2,75 ml vīna (12%), tādēļ piesardzīgi jālieto pacientiem ‑ alkoholiķiem, slimniekiem ar aknu slimībām un epilepsiju.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Citas zāles un Vērmeles tinktūra RFF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lietojot Vērmeles tinktūru RFF izteikti lielās devās kopā ar alkoholu, var rasties smadzeņu darbības traucējumi ‑ murgi, halucinācijas, epilepsijas lēkmes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīta zāļu pilnīga drošība grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, Vērmeles tinktūru RFF nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vērmeles tinktūra RFF neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. KĀ LIETOT VĒRMELES TINKTŪRU RFF
Vienmēr lietojiet Vērmeles tinktūru RFF tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles lieto iekšķīgi.
Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ieteicamā reizes deva ir 15 - 20 pilieni:
ēstgribas uzlabošanai lietot 15 līdz 30 minūtes pirms ēšanas,
gremošanas traucējumu un žults izdales traucējumu gadījumā pēc ēšanas.
Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Vērmeles tinktūru RFF nav ieteicams lietot ilgāk kā 3-4 nedēļas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Vērmeles tinktūra RFF nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību.
Ja esat lietojis Vērmeles tinktūru RFF vairāk nekā noteikts
Pārdozējot rodas siekalošanās, gļotādu, arī mazā iegurņa orgānu asiņu vietēja pārpilnība.
Ja vērmeles preparātus lieto ieraduma dēļ vai lielās devās, var rasties absintisms, kam raksturīgs nemiers, vemšana, reibonis, trīce un krampji, smagākos gadījumos – halucinācijas.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
Ja esat aizmirsis lietot Vērmeles tinktūru RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Vērmeles tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot ieteiktās devās, blakusparādības nav novērotas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu / medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT VĒRMELES TINKTŪRU RFF
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pieļaujama nogulšņu veidošanās uzglabāšanas laikā.
Nelietot Vērmeles tinktūru RFF pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz: ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet Vērmeles tinktūru RFF, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Vērmeles tinktūra RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml vērmeles tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).
Vērmeles tinktūras RFF ārējais izskats un iepakojums
Vērmeles tinktūra RFF ir dzidrs, brūnganzaļš šķidrums ar raksturīgu maržu un ļoti rūgtu garšu.
Fasēta pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pilinātājkorķi un uzskrūvējamu vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VĒRMELES TINKTŪRA RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml vērmeles lakstu tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %)
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, brūnganzaļš šķidrums ar raksturīgu smaržu un ļoti rūgtu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vērmeles tinktūra RFF augu izcelsmes zāles. Zāles indicētas šādos gadījumos:
anoreksija,
dispepsija,
žults ceļu diskinēzija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ieteicamā reizes deva ir 15‑20 pilieni:
apetītes uzlabošanai lietot 15 līdz 30 minūtes pirms ēšanas,
dispepsijas un žults izdales traucējumu gadījumā pēc ēšanas.
Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Pediatriskā populācija
Vērmeles tinktūra RFF nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību.
Vērmeles tinktūru RFF nav ieteicams lietot ilgāk kā 3‑4 nedēļas.
Lietošanas veids
Vērmeles tinktūru RFF lieto iekšķīgi.
4.3. Kontrindikācijas
kuņģa vai 12‑pirkstu zarnas čūla,
reflux oesophagitis,
paaugstināta jutība pret vērmeles lakstiem vai etilspirtu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās pēc 2 nedēļas ilgas zāļu lietošanas, ir jārekomendē slimniekam vērsties pie ārsta.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Vērmeles tinktūra RFF satur 64 tilpuma % etilspirta, t.i., 1 reizes devā (15‑20 pilienos) ir 170‑220 mg etilspirta, kas atbilst 3,4‑4,4 ml (1 tējkarote = 5 ml) alus (5%) vai 2,3‑2,75 ml vīna (12%), tādēļ piesardzīgi jālieto bērniem, slimniekiem ar aknu slimībām un epilepsiju.
Kaitīgs alkoholiķiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi, bet ir zināms, ka, lietojot vērmeles tinktūras izteikti lielas devas kopā ar alkoholu, var rasties smadzeņu darbības traucējumi ‑ murgi, halucinācijas, epilepsijas lēkmes.
4.6. Grūtniecība un barošanas ar krūti
Nav pierādīta zāļu pilnīga drošība grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vērmeles tinktūra RFF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteiktās devās, blakusparādības nav novērotas.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http:///?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozējot rodas siekalošanās, gļotādu hiperēmija, arī mazā iegurņa orgānos. Ja vērmeles preparātus lieto ieraduma dēļ vai lielās devās, var rasties absintisms, kam raksturīgs nemiers, vemšana, reibonis, trīce un krampji, smagākos gadījumos ‑ halucinācijas.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Ēstgribu veicinoši līdzekļi, ATĶ kods: A15.
Vērmele pieder pie rūgtvielām visbagātākajiem augiem. Vērmeles tinktūrā esošās rūgtvielas (absintīns un artabsinolīdi) reflektori veicina gremošanas sulu ‑ kuņģa, aizkuņģa dziedzera un žults izdalīšanos, kas savukārt veicina apetītes uzlabošanos un barības sagremošanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Žurkām absintīns, dodot perorāli, 60 minūtēs uzsūcies līdz maksimālai koncentrācijai asinīs.
Biotransformācija
Ir noteikts, ka α‑tujons, ievadot pelēm intraperitoneāli, smadzenēs ātri metabolizējas par 7‑hidroksi‑α‑tujonu, kas ir stabilāks un mazāk toksisks metabolīts. Savukārt aknu šūnu kultūru citoplazmā α‑tujons asimilējas vāji, bet ir stabils, bet NADPH klātbūtnē āti metabolizējas. Galvenais metabolīts ir 7‑hidroksi‑α‑tujons, pārējie – 4‑hidroksi‑α‑tujons, 4‑hidroksi‑β‑tujons un citi, kas ir maztoksiski.
Eliminācija
T1/2 ir 4 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar pelēm vērmeles lakstu sausais ekstrakts (gatavots ar 80% metanolu) devās līdz 4 g/kg ķermeņa masas neradīja ne dzīvnieku uzvedības izmaiņas, ne mirstību. Pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas saņēma dzeramo ūdeni, kam 2 tilpuma% pievienota vērmeles tinktūra, nekādas toksiskas pazīmes nav konstatētas.
Ietekme uz reprodukciju: 50% sausais vērmeles ekstrakts žurkām devā 200 mg/kg samazināja grūtniecību skaitu par 66%. Ir zināms, ka vērmelē esošie tujoni ietekmē smadzeņu darbību. α‑tujons, ievadot pelēm intraperitoneāli, rada krampjus. α‑tujons darbojas kā γ‑aminosviestskābes A tipa receptoru atgriezenisks modulators, kas ātri metabolizējas par maztoksiskiem metabolītiem. α‑tujona LD50 it 45 mg/kg.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Palīgvielu nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pieļaujama nogulšņu veidošanās uzglabāšanas laikā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
25 ml tumša stikla pudele, kas aizvākota ar augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pilinātājkorķi un uzskrūvējamu vāciņu. Pudelei uzlīmēta etiķete. Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija.
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
e‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
98‑0871
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 16.12.1998.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02.02.2009.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05.01.2016.
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
PAGE
PAGE 1
