Vendal retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0606-03
98-0606
G.L. Pharma GmbH, Austria
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
100 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Vendal retard 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Morphini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vendal retard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vendal retard lietošanas
3. Kā lietot Vendal retard
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Vendal retard
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vendal retard un kādam nolūkam to lieto
Vendal retard ir spēcīgs, sāpes remdinošs līdzeklis, kas pieder opiātu zāļu grupai. Vendal retard nevajadzētu lietot nelielu sāpju gadījumā. Vendal retard devu ārsts pielāgos individuāli katram pacientam.
Vendal retard tabletēs morfīna hidrohlorīds ir zāļu formā, kas atbrīvojas ilgstoši, un tas nodrošina iedarbību 12 stundas.
Vendal retard lieto stipru un ļoti stipru sāpju (piemēram, ļaundabīgu audzēju izraisītu sāpju) ilgstošai ārstēšanai, kad citi analgētiskie līdzekļi vairs nav efektīvi.
2. Kas Jums jāzina pirms Vendal retard lietošanas
Nelietojiet Vendal retard šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret morfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir elpošanas ceļu slimības vai elpošanas traucējumi, kuri nav saistīti ar elpošanas slimībām;
ja Jums ir krēpu izvadīšanas traucējumi;
ja Jums ir krampju lēkmes vai galvas trauma;
ja Jums ir zarnu darbības traucējumi;
ja Jums ir pēkšņas kuņģa sāpes vai arī Jums ir gremošanas sistēmas traucējumi (aizkavēta barības evakuācija no kuņģa);
ja Jums ir aknu slimības;
ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lieto dažu nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai) vai esat to lietojis pēdējās divās nedēļās;
ja esat lietojis alkoholu vai miega līdzekļus;
bērni līdz 12 gadu vecumam;
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma);
ja Jums ir palielināta prostata (priekšdziedzeris) ar urīna retenci;
ja esat grūtniece;
ja Jums ir intoksikācija.
Nelietot Vendal retard pirms vai 24 stundas pēc operācijas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vendal retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Vendal retard, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir bijusi vai ir morfīna atkarība;
ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais (galvā) spiediens vai zems asinsspiediens;
ja Jums ir apziņas traucējumi;
ja Jums ir žultsceļu slimības, žultsceļu un urīnizvadceļu kolikas;
ja Jums ir zarnu iekaisums vai pankreatīts;
ja Jums ir palielināta prostata (priekšdziedzeris);
ja Jums ir virsnieru mazspēja (piem., Adisona slimība).
Ja Vendal retard lietošanas laikā jums rodas jebkādi minētie simptomi, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu
Pastiprināta jutība pret sāpēm, neskatoties uz to, ka lietojat palielinātas devas (hiperalgēzija). Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams mainīt devu vai arī nomainīt zāles uz kādu spēcīgu analgētiķi (“pretsāpju līdzekli”) (skatīt 2. punktu).
Vājums, nogurums, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tie var būt simptomi, kas liecina, ka virsnieres izstrādā pārāk maz hormonu kortizolu, un var būt papildus jālieto hormonālie līdzekļi.
Dzimumdziņas zudums, impotence, menstruāciju izbeigšanās. To var izraisīt pazemināta dzimumhormonu izdalīšanās.
Ja Jūs kādreiz esat bijis atkarīgs no zālēm vai alkohola. Pastāstiet arī, ja jūtat, ka Vendal retard lietošanas laikā kļūstat no šīm zālēm atkarīgs. Iespējams, Jūs esat sācis ļoti daudz domāt par to, kad varēsiet saņemt nākamo devu, pat tad, ja nejūtat sāpes;
Abstinences sindroms vai atkarība. Visbiežāk sastopamie abstinences sindromi ir minēti 3. punktā. Ja tā notiek, ārsts var mainīt zāļu veidu vai laiku starp devām.
Ja zāļu lietošanas laikā ir aizdomas par paralītisko ileusu vai rodas paralītiskais ileuss (zarnu nosprostojums), tad Vendal retard lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Morfīns var radīt pierašanas (tolerances) veidošanos un tādēļ var būt nepieciešama devas palielināšana. Regulāras, neatbilstošas lietošanas rezultātā var veidoties atkarība. Tā atbilstoša lietošana, saskaņā ar ārsta norādījumiem, pacientiem ar hroniskām sāpēm būtiski samazina fiziskas un psihiskas atkarības risku, kas ir pieļaujams, ārstējot pacientus ar stiprām sāpēm. Pastāv arī krustotā tolerance pret citiem opioīdiem.
Hroniska Vendal retard lietošana var izraisīt fizisku atkarību. Pēkšņas terapijas pārtraukšanas rezultātā var rasties abstinences (atcelšanas) sindroms.
Ja Jūs esat gados vecāks pacients, vai arī, ja Jums ir hipotireoze (samazināta vairogdziedzera darbība), vai būtiski pavājinātas nieru un aknu funkcijas, ārsts Jums nozīmēs mazāku zāļu devu.
Citas zāles un Vendal retard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat jebkādas citas zāles, kas minētas turpmāk, vai arī turpmāk norādītās zāles.
Rifampicīns, lai ārstētu piem., tuberkulozi.
Vienlaicīga morfīna un citu zāļu lietošana var paaugstināt vai pazemināt to efektivitāti.
Morfīna palielina notiktu iedarbību uz nervu sistēmu, piemēram, sedāciju un elpošanas nomākumu (apgrūtinātu elpošanu) vienlaicīgi lietojot ar šādiem līdzekļiem:
anestēzijas līdzekļi (pirms ķirurģiskām operācijām un stomatoloģiskām manipulācijām);
trankvilizatori, miega līdzekļi;
līdzekļi psihiskiem traucējumiem (piemēram, depresija vai psihoze);
līdzekļiem sliktai dūšai un vemšanai;
pret alerģijas līdzekļi;
citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi (opioīdi);
alkohols.
Morfīns pastiprina šo līdzekļu iedarbību:
• anestēzijas līdzekļi;
• miega zāles un trankvilizatori;
• alkohols;
• muskuļu relaksanti;
• antihipertensīvie līdzekļi.
Vendal retard un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju. Taču, ja ārsts tomēr nozīmē Vendal retard kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam ir jāierobežo zāļu deva un vienlaicīgās terapijas ilgums. Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām nomierinošajām zālēm, ko Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījums par devām. Būtu ļoti labi, ja Jūs informētu savus draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.
Morfīna darbību ietekmē:
vienlaicīga lietošana ar antacīdiem var izraisīt ātrāku morfīna atbrīvošanos, nekā paredzēts; tādēļ šos līdzekļus vajadzētu lietot, ievērojot vismaz divu stundu intervālu;
cimetidīns inhibē morfīna metabolismu, kas var paaugstināt morfīna iedarbību;
ir zināms, ka monoamīnoksidāzes inhibitoru un narkotisko analgētiku starpā notiek savstarpējā mijiedarbība, izraisot CNS uzbudinājumu vai nomākumu ar hiper- vai hipotensīvu krīzi;
rifampicīns (zāles infekciju ārstēšanai) pastiprināti inducē perorāli ievadīta morfīna metabolismu, un tādēļ var būt nepieciešamas lielākas devas;
klomipramīns un amitriptilīns pastiprina morfīna analgētisko darbību, kas daļēji var būt saistīta ar paaugstinātu biopieejamību.
Neiesaka vienlaicīgi lietot morfīnu ar tā agonistiem/antagonistiem (buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu), jo pavājinās pretsāpju efekts konkurentas receptoru blokādes rezultātā; tas saistīts ar abstinences sindroma rašanās risku.
Vendal retard kopā ar uzturu un alkoholu
Vendal retard varat ieņemt gan ēdienreižu laikā, gan starp tām.
Šo zāļu lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Vendal retard lieto ilgstoši grūtniecības laikā, pastāv risks, ka jaundzimušajam bērnam būs zāļu atcelšanas (abstinences) simptomi, kurus jāārstē ārstam.
Grūtniecība
Morfīns kontrindicēts grūtniecības periodā, jo eksperimentos ar dzīvniekiem novērota pēcnācēju patoloģija; morfīnu arī nerekomendē dzemdību laikā sakarā ar elpošanas centra nomākuma risku jaundzimušajam.
Barošana ar krūti
Ja morfīns tiek lietots krūts barošanas periodā, būtu jāatsakās no krūts barošanas, jo morfīns nokļūst mātes pienā.
Jaundzimušajiem, kuru mātes morfīna terapiju saņēma ilgstoši, novēroja abstinences pazīmes.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši novērojams ārstēšanās sākumā, mainot devu vai lietojot morfīnu vienlaicīgi ar alkoholu.
Vendal retard satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vendal retard 60 mg un 100 mg satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu.
3. Kā lietot Vendal retard
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu, sekojiet ārsta norādījumiem un lietojiet Vendal retard tikai tad, ja to ordinējis ārsts.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Parasti reizes deva ir 1-2 tabletes (10 līdz 30 mg morfīna) no rīta un vakarā (lūdzu, stingri ievērojiet 12 stundu intervālu starp lietošanas reizēm, jālieto vienā un tajā pašā laikā) un vienmēr lietojiet mazākās efektīvās devas.
Pieaugot sāpju intensitātei, Vendal retard devu nepieciešams paaugstināt vai izvēlēties stiprāku zāļu formu.
Lietošana bērniem
Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pietiekami dokumentēta Vendal retard lietošanas pieredze.
Lietošana
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu. Šķīdināšana vai tabletes sadalīšana bojā tabletes ”retard” sistēmu, kas rada ātru morfīna atbrīvošanos un var izraisīt būtisku blakusparādību attīstību.
Ja esat lietojis Vendal retard vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi ir acu zīlītes sašaurināšanās, elpošanas centra nomākums, asinsspiediena pazemināšanās, cirkulācijas traucējumi, šoks un koma.
Cilvēkiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu devu, var sākties pneimonija no vēmekļu vai svešķermeņu ieelpošanas, simptomi var ietvert elpas trūkumu, klepu un drudzi.
Cilvēkiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu devu, var būt apgrūtināta elpošana, kas var izraisīt bezsamaņu vai pat nāvi.
Ja kāds no šiem simptomiem parādās, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Vendal retard
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ieņemiet zāles, tiklīdz par to atceraties. Nākamo devu ieņemiet pēc 12 stundām.
Ja pārtraucat lietot Vendal retard
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Vendal retard, pirms neesat to saskaņojis ar savu ārstu. Ja vēlaties pārtraukt Vendal retard terapiju, vaicājiet savam ārstam, kā pamazām samazināt devu, lai izvairītos no abstinences simptomiem. Abstinences simptomi var ietvert sāpes ķermenī, trīci, caureju, vēdera sāpes, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, paātrinātu sirdsdarbību un paplašinātas acu zīlītes. Psiholoģiskie simptomi ietver izteiktu neapmierinātības sajūtu, nemieru un aizkaitināmību.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
ļoti bieži: (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);
bieži: (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);
retāk: (vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);
reti: (vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem);
ļoti reti: (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Svarīgas blakusparādības vai simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība, un ko darīt, ja Jums tie parādās: nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Ja Jums parādās šīs nopietnās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Acu bojājumi
Bieži:
mioze (izteikta acu zīlīšu sašaurināšanās).
Reti:
neskaidra redze, nistagms (spontānas acu kustības), diplopija (dubultošanās).
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk:
sirdsklauves.
Reti:
sirds ritma paātrināšanās vai palēnināšanās, vispārēja astēnija (vājums) līdz sinkopei (ģībonis) un sirds mazspējai.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti:
asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
slikta dūša, vemšana, aizcietējums, kolikas.
Retāk:
sausa mute.
Ja, lietojot Vendal retard rodas slikta dūša un vemšana, ja nepieciešams, var lietot antiemētiskus līdzekļus (pret vemšanu). Aizcietējumus var ārstēt ar atbilstošiem laksatīviem līdzekļiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
miegainība.
Retāk:
svīšana, reibonis, galvassāpes, dezorientācija.
Nav zināmi:
pastiprināta jutība pret sāpēm.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
sejas piesārtums.
Reti:
morfīna ietekmē atbrīvojas histamīns, kas daļēji saistīts ar tādām reakcijām kā nātrene un nieze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk:
elpošanas centra nomākums, bronhospazmas.
Reti:
astmas lēkmes predisponētiem pacientiem.
Psihiskie traucējumi
Retāk:
garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Reti:
bezmiegs
Nav zināmi:
abstinences sindroms vai atkarība (simptomus skatīt 3. punktā: Ja pārtraucat lietot Vendal retard).
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti:
drebuļi, paaugstinātas jutības (anafilaktiskas un anafilaktoīdas) reakcijas, perifēriska tūska (atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas).
Nav zināmi:
zāļu atcelšanas (abstinences) sindroms vai atkarība (simptomus skatīt 3. punktu: Ja pārtraucat lietot Vendal retard.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk:
urīna aizture, urīnceļu spazmas.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk:
žultsceļu spazmas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vendal retard
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma veids un cita informācija
Ko Vendal retard satur
Aktīvā viela ir morfīna hidrohlorīds (trihidrāta veidā).
Vendal retard 10 mg
Katra tablete satur 10 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā), kas atbilst 7,6 mg morfīna.
Vendal retard 30 mg
Katra tablete satur 30 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā), kas atbilst 22,79 mg morfīna.
Vendal retard 60 mg
Katra tablete satur 60 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā), kas atbilst 45,6 mg morfīna.
Vendal retard 100 mg
Katra tablete satur 100 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā), kas atbilst 75,95 mg morfīna.
Citas sastāvdaļas
Vendal retard 10 mg
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, koloidālais bezūdens silīcijs, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5.
Vendal retard 30 mg
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, indigo karmīns (E132), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104).
Vendal retard 60 mg
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Vendal retard 100 mg
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs,
amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Vendal retard ārējais izskats un iepakojums
10 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
30 mg: zili zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
60 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
100 mg dzelteni oranžas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
PVH/alumīnija blisteris. Iepakojums ar 10 vai 30 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 4.10.2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
FILENAME Vendal_LI_24-10-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 8
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vendal retard 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 30 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Vendal retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 mg: katra tablete satur 10 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā) (Morphini hydrochloridum), kas atbilst 7,6 mg morfīna.
30 mg: katra tablete satur 30 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā) (Morphini hydrochloridum), kas atbilst 22,79 mg morfīna.60 mg: 1 tablete satur 60 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā) (Morphini hydrochloridum), kas atbilst 45,6 mg morfīna.
100 mg: katra tablete satur 100 mg morfīna hidrohlorīda (trihidrāta veidā) (Morphini hydrochloridum), kas atbilst 75,95 mg morfīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
10 mg: laktoze (monohidrāta veidā) 7.60 mg tabletē.
30 mg: laktoze (monohidrāta veidā) 27.74 mg tabletē.
60 mg: laktoze (monohidrāta veidā) 49.48 mg tabletē.
Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) 0.00128 mg tabletē.
100 mg: laktoze (monohidrāta veidā) 82.20 mg tabletē.
Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) 0.0332 mg tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
10 mg: baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
30 mg: zili zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
60 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
100 mg: dzelteni oranžas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stipru un ļoti stipru sāpju (piemēram, ļaundabīgu audzēju izraisītu sāpju) ilgstošai atvieglošanai, kad citi analgētiskie līdzekļi vairs nav efektīvi.
Devas un lietošanas veids
Vendal retard tabletes lieto, ievērojot 12 stundu intervālu. Deva atkarīga no sāpju intensitātes, pacienta vecuma un analgētisko līdzekļu nepieciešamības anamnēzē.
Ārstēšanu uzsāk, lietojot zāļu formu ar ātru morfīna atbrīvošanos (tabletes vai mikstūru), un nosakot nepieciešamo morfīna devu, kas nodrošina adekvātu sāpju kontroli. Pēc tam pacientam ordinēto dienas devu nomaina ar Vendal retard tabletēm. Sāpēm, kas rodas perforācijas gadījumā, ordinē morfīna ātras atbrīvošanās zāļu formas.
Devas
Pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma:
Stipru sāpju gadījumā terapija pacientam jāuzsāk ar 10 – 30 mg morfīna hidrohlorīda, ievērojot 12 stundu intervālu; pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (zem 70 kg) nepieciešama mazāka sākuma deva.
Piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem; sākuma deva jāsamazina.
Pieaugot sāpju intensitātei, morfīna devu nepieciešams palielināt. Individuāli katram pacientam pareizā deva ir tā, kas pietiekama sāpju remdēšanai12 stundu laikā, nerodoties blakusparādībām vai tās būtu pieļaujamas.
Pacientiem, kas parenterāli lietojamā morfīna vietā saņem Vendal retard tabletes, terapija jāveic piesardzīgi sakarā ar individuāli atšķirīgu jutību; tas nozīmē, ka nevajadzētu pārsniegt nepieciešamo dienas devu .
Pediatriskā populācija
Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pietiekami dokumentēta Vendal retard tablešu lietošanas pieredze.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu.
Vendal retard tabletes pirms lietošanas nedrīkst sadalīt vai izšķīdināt.
Vendal retard tabletes šķīdināšana vai sadalīšana bojā tabletes “ilgstošas atbrīvošanās” sistēmu, tā rezultātā morfīns atbrīvojas ātri, kas var izraisīt būtisku blakusparādību attīstību.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja pēkšņi tiek pārtraukta opioīda lietošana, var rasties abstinences sindroms. Tāpēc pirms pārtraukšanas pakāpeniski jāsamazina devas.
Kontrindikācijas
Zināma atkarība no medikamentiem (jāievēro piesardzība).
Paaugstināta jutība pret morfīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Elpošanas centra nomākums.
Krēpu izvadīšanas traucējumi.
Obstruktīvas elpceļu slimības.
Cerebrālu krampju lēkmes.
Galvas traumas.
Paralītisks ileuss, “akūta vēdera” sindroms, aizkavēta barības evakuācija no kuņģa.
Akūtas aknu slimības, pankreatīts.
Monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošana un 2 nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Uzbudinājuma stāvokļi pacientiem alkohola vai miega līdzekļu lietošanas ietekmē.
Feohromocitoma.
Prostatas hipertrofija ( urīnpūšļa ruptūras risks urīna retences dēļ).
Intoksikācija.
Pēcoperācijas periods pēc žultspūšļa operācijas.
Grūtniecības periods.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir atkarība no opiātiem un pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, hipotensiju ar hipovolēmiju, apziņas traucējumiem, žultsceļu slimībām, žultsceļu un urīnizvadceļu kolikām, pankreatītu, obstruktīvām un iekaisīga rakstura zarnu slimībām unprostatas hipertrofiju.
Akūts krūškurvja sindroms (ACS – acute chest syndrome) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību (SCD – sickle cell disease)
Ņemot vērā iespējamo saistību starp ACS un morfīna lietošanu SCD pacientiem, kuri ārstēti ar morfīnu vazookluzīvas krīzes laikā, jānodrošina ACS simptomu kontrole.
Virsnieru mazspēja
Opioīdu analgētiķi var izraisīt pārejošu virsnieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama kontrole un glikokortikoīdu aizstājterapija. Virsnieru mazspējas simptomi var ietvert, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu, nogurumu, nespēku, reiboni vai zemu asinsspiedienu.
Pazemināts dzimumhormonu līmenis un paaugstināts prolaktīna līmenis
Ilgstoša opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar dzimumhormonu līmeņa pazemināšanos un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Simptomi ietver samazinātu dzimumtieksmi, impotenci vai amenoreju.
Īpaši lielu devu gadījumā var rasties hiperalgēzija, kas nereaģē uz turpmāku morfīna devu palielināšanu. Var būt nepieciešama morfīna devu samazināšana vai cita opioīda nozīmēšana.
Morfīna koncentrāciju plazmā var samazināt ar rifampicīnu. Rifampicīna terapijas laikā un pēc tās ir jākontrolē morfija pretsāpju iedarbība un jāpielāgo morfīna devas.
Vienlaicīgas nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu lietošanas izraisītais risks Vienlaicīga Vendal retard un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ nomierinošo zāļu vienlaicīga nozīmēšana ir pieļaujama pacientiem, kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Vendal retard vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, jālieto zemākā efektīvā deva, un ārstēšanas laikam ir jābūt pēc iespējas īsākam.
Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Līdz ar to ir ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pierašanas potenciāls
Morfīna iedarbība rada pierašanas veidošanos un devas palielināšanu; regulāras, neatbilstošas lietošanas rezultātā var veidoties atkarība. Tā atbilstoša ordinēšana pacientiem ar hroniskām sāpēm būtiski samazina fiziskas un psihiskas atkarības risku, kas ir pieļaujams, ārstējot pacientus ar stiprām sāpēm. Pastāv arī krustotā tolerance pret citiem opioīdiem.
Morfīns, līdzīgi kā citi spēcīgi agonistu opioīdi, var izraisīt ļaunprātīgu lietošanu, un tas ir jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Risks paaugstinās, palielinoties zāļu lietošanas laikam un devām. Simptomus var mazināt, koriģējot devu vai zāļu formu, kā arī pakāpeniski pārtraucot morfīna lietošanu. Atsevišķus simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Netiek rekomendēta Vendal retard lietošana pirms operācijām.
Ja zāļu lietošanas laikā ir aizdomas par paralītiskais ileuss vai rodas paralītiskais ileuss, Vendal retard lietošanu jāpārtrauc nekavējoties.
Gados vecākiem pacientiem, kā arī hipotireozes gadījumā un pacientiem ar būtiski pavājinātām nieru un aknu funkcijām ieteicama devas samazināšana.
Jāuzsver, ka pacientiem, kam piemeklēta noteikta opioīdā līdzekļa efektīvā deva, nevajadzētu nomainīt šo terapiju ar citu lēnas, ilgstošas vai kontrolētas atbrīvošanās darbības morfīnu , vai citu narkotisko analgētisko līdzekli bez atkārtotas devas piemeklēšanas fāzes un klīniskās izvērtēšanas. Pretējā gadījumā nevar nodrošināt ilgstošu analgētisko efektu.
Vendal retard 60 mg un 100 mg satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols var pastiprināt Vendal retard farmakodinamisko iedarbību, no vienlaicīga lietošanas jāizvairās.
Morfīns pastiprina CNS nomācošo efektu, piemēram, sedāciju un elpošanas nomākumu, lietojot vienlaicīgi ar:
anestēzijas līdzekļiem,
trankvilizatoriem, hipnotiskiem un sedatīviem līdzekļiem,
neiroleptiskiem līdzekļiem,
antidepresantiem,
antimimētiskiem līdzekļiem,
antihistamīniem,
citiem opioīdiem.
Vendal retard pastiprina:
anestēzijas līdzekļu darbību;
trankvilizatoru, miega līdzekļu, nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīni vai līdzīgas zāles: opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, jo tiek izraisīta papildu CNS nomācoša iedarbība. Vienlaicīgas lietošanas devai un ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu);
muskuļu relaksantu darbību;
antihipertensīvo līdzekļu darbību.
Pacienti jāinformē, ka ļaunprātīga Vendal retard un alkohola pārmērīga lietošana, kā arī nekontrolēta kombinācija ar citiem centralizēti nomācošiem medikamentiem lietošana var izraisīt elpošanas nomākumu ar iespējamu letālu iznākumu.
Vendal retard iedarbību ietekmē:
vienlaicīga lietošana ar antacīdiem var izraisīt ātrāku morfīna atbrīvošanos, nekā paredzēts; tādēļ šos līdzekļus vajadzētu lietot, ievērojot vismaz divu stundu intervālu;
cimetidīns inhibē morfīna metabolismu;
ir zināms, ka monoamīnoksidāzes inhibitoru un narkotisko analgētiku starpā notiek savstarpējā mijiedarbība, izraisot CNS uzbudinājumu vai nomākumu ar hiper- vai hipotensīvu krīzi;
rifampicīns pastiprināti inducē perorāli ievadīta morfīna metabolismu, un tādēļ var būt nepieciešamas lielākas devas;
klomipramīns un amitriptilīns pastiprina morfīna analgētisko darbību, kas daļēji var būt saistīta ar paaugstinātu biopieejamību.
Morfīna kombinācija ar tā agonistiem/antagonistiem (buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu) neiesaka sakarā ar analgētiskā efekta pavājināšanos konkurentas receptoru blokādes rezultātā; tas saistīts ar abstinences sindroma rašanās risku.
Iespējama mijiedarbība ar ß-blokatoriem un metoklopramīdu.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Morfīns kontrindicēts grūtniecības periodā, jo eksperimentos ar dzīvniekiem novērota pēcnācēju patoloģija; morfīnu arī nerekomendē dzemdību laikā sakarā ar elpošanas centra nomākuma risku jaundzimušajam.
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar opioīdu analgētiķiem, ir jāuzrauga, jo viņiem var parādīties neonatālā atcelšanas (abstinences) sindroma pazīmes. Ārstēšana var ietvert opioīdu un simptomātisku terapiju.
Barošana ar krūti
Morfīna ordinēšana mātei, kas baro bērnu ar krūti, netiek rekomendēta, jo tas izdalās mātes pienā. Jaundzimušajiem, kuru mātes morfīna terapiju saņēma ilgstoši, novēroja abstinences pazīmes.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka morfīns var samazināt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošumu”).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Morfīns var ietekmēt uzmanību un reakcijas spēju tādā mērā, ka daļēji vai pilnībā var būt pavājināta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai strādāt ar mehānismiem. Pārsvarā tas sagaidāms, uzsākot ārstēšanu, kā arī jebkurā devas korekcijas gadījumā un, vienlaicīgi lietojot ar alkoholu vai trankvilizatoriem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi:
anafilaktiskas reakcijas.
Acu bojājumi
Bieži:
mioze.
Reti:
neskaidra redze, nistagms, diplopija.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk:
sirdsklauves.
Reti:
sirds ritma paātrināšanās vai palēnināšanās, vispārēja astēnija līdz sinkopei un sirds mazspējai.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti:
asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, kolikas.
Retāk:
sausa mute.
Ja, lietojot Vendal retard tabletes, rodas slikta dūša un vemšana, tabletes, ja nepieciešams, var kombinēt ar antiemētiskiem līdzekļiem. Aizcietējumus var ārstēt ar atbilstošiem laksatīviem līdzekļiem.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
miegainība.
Retāk:
hiperhidroze (svīšana), Vertigo (reibonis), galvassāpes, dezorientācija.
Nav zināmi:
alodīnija, hiperalgēzija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
sejas piesārtums.
Reti:
morfīna ietekmē atbrīvojas histamīns, kas daļēji saistīts ar tādām reakcijām kā nātrene un nieze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk:
elpošanas centra nomākums, bronhospazmas.
Reti:
astmas lēkmes predisponētiem pacientiem.
Psihiskie traucējumi
Retāk:
garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Reti:
bezmiegs.
Nav zināmi:
atkarība.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti:
drebuļi, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, perifēriska tūska (atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas).
Nav zināmi:
zāļu atcelšanas (abstinences) sindroms.
Zāļu atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Abstinences sindroms var rasties, ja pēkšņi pārtrauc opioīda lietošanu vai tiek nozīmēti opioīdu antagonisti, vai arī dažkārt var rasties devu lietošanas starplaikā. Informāciju par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Psiholoģiskie atcelšanas simptomi ietver sāpes ķermenī, trīci, nemierīgo kāju sindromu, caureju, vēdera kolikas, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, tahikardiju un midriāzi.
Psiholoģiskie simptomi ietver disforisku noskaņojumu, nemieru un aizkaitināmību. Zāļu atkarības gadījumā bieži vien rodas “alkas pēc zālēm”.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk:
urīna retence, urīnceļu spazmas.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk:
žultsceļu spazmas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Morfīna intoksikācijas un pārdozēšanas simptomi ir punktveida acu zīlītes, elpošanas centra nomākums un hipotensija. Elpošanas mazspēja var izraisīt nāvi. Smagākos gadījumos var rasties cirkulācijas traucējumi un komas padziļināšanās. Bez tam var rasties aspirācijas pneimonija, tahikardija, vertigo, ķermeņa temperatūras samazināšanās, skeleta muskulatūras atslābums; bērniem tika novēroti cerebrāli krampji.
Terapija
Morfīna pārdozēšanas ārstēšana: galvenā vērība jāpievērš tam, vai pacienta elpošanas ceļi ir brīvi, un jāuzsāk mākslīgā elpināšana. Stipras pārdozēšanas gadījumā tiek rekomendēta naloksona intravenoza ievadīšana. Infūzijas ievadīšanas ātrumam jāatbilst iepriekš veiktās boluss infūzijas ātrumam un pacienta atbildes reakcijai. Tomēr, tā kā naloksona darbības laiks ir relatīvi īss, pacients rūpīgi jāmonitorē, līdz atjaunojas stabila spontāna elpošana.
Morfīns pēc Vendal retard tablešu ievadīšanas atbrīvojas ilgstoši - līdz 12 stundām un morfīna pārdozēšanas ārstēšanas vadīšana atbilstoši jāmodificē.
Ja pēc morfīna pārdozēšanas nav klīniski būtisku elpošanas vai asinsrites mazspējas pazīmju, naloksonu nevajadzētu ievadīt. Naloksons piesardzīgi jāordinē personām ar zināmu vai iespējamu fizisku atkarību no morfīna. Šādos gadījumos opioīdu efektu pēkšņa vai pilnīga atcelšana var paātrināt akūtu abstinences sindromu.
Lai izvadītu no organisma neabsorbētās zāles, galvenokārt, kad lietota zāļu forma ar ilgstošu atbrīvošanos, var būt nepieciešama kuņģa skalošana.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, opioīdi, opija alkaloīdi.
ATĶ kods: N02A A01
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Morfīns darbojas kā opiātu receptoru, galvenokārt μ un mazākā pakāpē κ receptoru, kas atrodas CNS, agonists. Domājams, ka μ receptori pastarpina supraspinālo analgēziju, elpošanas centra nomākumu un eiforiju, bet κ receptori – spinālo analgēziju, miozi un sedāciju. Morfīns arī tieši darbojas uz nervu pinumu zarnu sieniņās, izraisot aizcietējumu rašanos.
Gados vecākiem pacientiem morfīna analgētiskā iedarbība pastiprinās.
Citi morfīna centrālo nervu sistēmu ietekmējošie efekti ir slikta dūša, vemšana un antidiurētiskā hormona izdalīšanās.
Morfīna izraisītā elpošanas centra nomākuma rezultātā var rasties elpošanas mazspēja pacientiem ar samazinātu plaušu funkcionālo kapacitāti plaušu slimības vai citu zāļu iedarbības rezultātā.
Morfīna iedarbība var pastiprināties pacientiem ar encefalītu.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Ievadot perorāli, morfīns ātri absorbējas, un tas tiek pakļauts plašam un mainīgam pirmās pakāpes metabolismam aknās.
Morfīna biopieejamība ir 30%, t.i., robežās no 10% līdz 50%. Biopieejamība var pieaugt pacientiem ar aknu vēzi.
Morfīna farmakokinētika ir lineāra, atkarīga no devas.
Vendal retard morfīna hidrohlorīds ir ilgstošās darbības zāļu formas veidā, kas pagarina dozēšanas intervālu līdz 12 stundām, turpretim zāļu formām bez ilgstošas darbības dozēšanas intervāls ir 4 – 6 stundas.
Lietojot Vendal retard tabletes pacientam pēc ēdiena uzņemšanas, Tmax pieaug līdz 3,4 stundām (2,4 stundas tukšā dūšā).
Morfīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Morfīna lielākā daļa metabolizējas par glikuronīdiem, kas pakļauti enterohepatiskai recirkulācijai.
Eliminācija
Morfīna izdalīšanās, no kuras 90% izdalās metabolītu (morfīna-3-glikuronīda un morfīna-6-glikuronīda) veidā, galvenokārt notiek caur nierēm un tikai nelielā mērā ar žulti. Morfīna-6-glikuronīds ir aktīvāks par tā pamatsavienojumu.
Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentālie pētījumi uzskatāmi demonstrējuši, ka morfīna sulfāts inducē somatisko un dīgļa šūnu hromosomu bojājumu dzīvniekiem un somatisko šūnu bojājumu cilvēkiem. Var būt sagaidāms genotoksiskais potenciāls cilvēkiem.
Nav veikti ilgstoši morfīna kancerogēnā potenciāla pētījumi dzīvniekiem. Vairāki pētījumi parādījuši, ka morfīns var paātrināt audzēju attīstību.
Eksperimentos ar dzīvniekiem novērots teratogēnais potenciāls un uzvedības traucējumu veidošanās, attīstoties organismam, bet iegūtajos datos nav norādījumu par malformācijām vai morfīna fetotoksiskiem efektiem cilvēkiem.
Pētījumos ar žurku tēviņiem ir ziņots par samazinātu fertilitāti un hromosomu bojājumiem dzimumšūnās.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
10 mg tabletes:
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, koloidālais bezūdens silīcijs, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5.
30 mg tabletes:
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, indigo karmīns (E132), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104).
60 mg tabletes:
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
100 mg tabletes:
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija 30 %, metilakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, amonija metakrilāta kopolimērs (tips B), hipromeloze 4000, magnija stearāts, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze 5, hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
10 mg: 3 gadi.
30 mg, 60 mg, 100 mg: 5 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteris. Iepakojums ar 10 vai 30 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
10 mg: 98-0603
30 mg: 98-0604
60 mg: 98-0605
100 mg: 98-0606
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 14. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04.10..2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
FILENAME Vendal_ZA_4-10-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 10
