Morfīna hidrohlorīds-Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Morphini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.05 €
96-0010-01
96-0010
AS KALCEKS., Latvija
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Kalceks, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Morphini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Morfīna hidrohlorīda‑Kalceks lietošanas
3. Kā lietot Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks un kādam nolūkam to lieto
Zāles Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks satur morfīna hidrohlorīdu (turpmāk – morfīns). Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par narkotiskiem jeb opioīdiem analgētiskiem līdzekļiem. Morfīns ir dabīga viela ar ļoti spēcīgu pretsāpju iedarbību.
To lieto šādos gadījumos:
- stipru, akūtu sāpju mazināšanai pēc smagiem ievainojumiem, kaulu lūzumiem, apdegumiem, operācijām;
- akūtu un hronisku sāpju novēršanai miokarda infarkta gadījumā, kā arī akūta pankreatīta gadījumā;
- stipru, hronisku sāpju remdēšanai ļaundabīga audzēja gadījumā un lēkmjveida sāpju mazināšanai, kas rodas nieru un žultsakmeņu kustību rezultātā;
- kā pretklepus līdzekli krūšu kurvja ievainojuma un plaušu asiņošanas gadījumā, kad klepus lēkmes kļūst dzīvībai bīstamas, un plaušu vēža terminālajā stadijā, ja ir grūti novēršams klepus;
- elpošanas traucējumi, kas saistīti ar sirds kreisā kambara bojājumu un plaušu tūsku;
- premedikācijai (medikamentoza sagatavošana) pirms anestēzijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Morfīna hidrohlorīda‑Kalceks lietošanas
Nelietojiet Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret morfīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- akūts elpošanas nomākums, bronhiālās astmas lēkmes;
- akūta saindēšanās ar alkoholu;
- zarnu nosprostojums (paralītiskais ileuss);
- neskaidras izcelsmes sāpes vēderā jeb „akūts vēders”;
- saindēšanās izraisīta akūta caureja;
- paaugstināts intrakraniālais spiediens vai galvas trauma, smadzeņu audzējs;
- koronārā sirds slimība;
- vairogdziedzera darbības traucējumi (miksedēma);
- virsnieru mazspēja (Adisona slimība);
- virsnieru audzējs (feohromocitoma);
- smagas aknu vai nieru slimības;
- žults (žultsceļu) kolika;
- porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);
- toksīnu izraisīta caureja;
- asinsreces traucējumi un infekcija injekcijas vietā (epidurālas ievadīšanas gadījumā);
- ja barojat bērnu ar krūti;
- morfīnu nedrīkst injicēt tūlīt pēc žultsceļu operācijas;
ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, t.s. monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, vai arī vēl nav pagājušas 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt Citas zāles un Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms saņemat šīs zāles, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:
Jums ir bronhiālā astma;
Jums nesen ir bijusi galvas trauma. Lietojot morfīnu pacientiem ar galvas traumu, intrakraniālā spiediena paaugstināšanās un hipoventilācijas risks ir augstāks nekā parasti;
Jums ir iekaisīga vai obstruktīva (ar nosprostojumu) zarnu slimība;
Jums ir muskuļu vājums (miastēnija);
Jums ir priekšdziedzera palielināšanās;
Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;
Jums ir pazemināts asinsspiediens;
Jums ir nosliece uz krampjiem;
ja esat grūtniece;
Jūs regulāri lietojat alkoholu, miega zāles vai citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu;
ja esat gados vecāks cilvēks vai Jūsu veselības stāvoklis ir novājināts.
Šajos gadījumos var būt nepieciešams samazināt zāļu devu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā jums rodas jebkādi turpmāk minētie simptomi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
apgrūtināta elpošana;
pastiprināta jutība pret sāpēm, neskatoties uz to, ka lietojat palielinātas devas (hiperalgēzija). Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams mainīt devu vai arī nomainīt zāles uz kādu spēcīgu pretsāpju līdzekli (skatīt 2. punktu);
vājums, nogurums, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tie var būt simptomi, kas liecina, ka virsnieres izstrādā pārāk maz hormonu kortizolu, un Jums var būt papildus jālieto hormonālie līdzekļi;
dzimumdziņas zudums, impotence, menstruāciju izbeigšanās. To var izraisīt pazemināta dzimumhormonu izdalīšanās;
ja Jūs kādreiz esat bijis atkarīgs no zālēm vai alkohola. Pastāstiet arī, ja jūtat, ka šo zāļu lietošanas laikā kļūstat no šīm zālēm atkarīgs (var rasties psihiska un fiziska atkarība no šīm zālēm). Iespējams, Jūs esat sācis ļoti daudz domāt par to, kad varēsiet saņemt nākamo devu, pat tad, ja nejūtat sāpes;
abstinences sindroms vai atkarība. Visbiežāk sastopamie abstinences sindromi ir minēti 3. punktā. Ja tā notiek, ārsts var mainīt zāļu veidu vai laiku starp devām.
Piesardzīgi morfīns jālieto arī pacientiem ar sirds ritma traucējumiem, smagu cor pulmonale (sirds slimība hroniskas plaušu asinsrites pārslodzes dēļ), urīnizvadceļu kolikām, žults izvades sistēmas vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem. Epidurālas ievadīšanas gadījumā, šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošām nervu sistēmas slimībām un vienlaicīgu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju.
Klepus ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam morfīnu parasti nelieto.
Lietojot morfīnu zīdaiņiem un maziem bērniem, jāievēro īpaša piesardzība, jo mazas ķermeņa masas dēļ tie ir jutīgāki pret opioīdiem nekā parasti.
Citas zāles un Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
MAO inhibitori, vai esat tos lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt Nelietojiet Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks šādos gadījumos);
citi centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (alkohols, barbiturāti, antipsihotiskie līdzekļi, benzodiazepīni, antidepresanti, pretalerģijas jeb antihistamīna līdzekļi);
tricikliskie antidepresanti;
cisaprīds;
cimetidīns;
ritonavīrs;
pentazocīns, butorfanols, buprenors;
metoklopramīds, domperidons;
diurētiskie līdzekļi;
laksatīvie (caurejas) līdzekļi;
meksiletīns;
glikokortikoīdi (zāles iekaisumu un alerģisku reakciju ārstēšanai);
rifampicīns, lai ārstētu piem., tuberkulozi;
Morfīna hidrohlorīda‑Kalceks un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju. Taču, ja ārsts tomēr nozīmē Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam ir jāierobežo zāļu deva un vienlaicīgās terapijas ilgums. Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām nomierinošajām zālēm, ko Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījums par devām. Būtu ļoti labi, ja Jūs informētu savus draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.
Morfīna hidrohlorīds-Kalceks kopā ar alkoholu
Alkohola lietošana pastiprina morfīna ietekmi uz centrālo nervu sistēmu un var pastiprināties morfīnam raksturīgās blakusparādības. Tādēļ terapijas laikā no alkohola lietošanas jāizvairās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms terapijas uzsākšanas ārsts rūpīgi izvērtēs situāciju un nozīmēs morfīna lietošanu tikai gadījumā, ja ieguvums mātei būs lielāks par iespējamo risku bērnam.
Ja Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks lieto ilgstoši grūtniecības laikā, pastāv risks, ka jaundzimušajam bērnam būs zāļu atcelšanas (abstinences) simptomi, kurus jāārstē ārstam. Lietojot morfīnu tieši pirms dzemdībām, tas var apdraudēt jaundzimušo, izraisot elpošanas nomākumu. Morfīna atkarīgām mātēm dzimst bērni ar mazāku ķermeņa masu; šajā gadījumā ir augstāka arī jaundzimušo mirstība.
Morfīnu nedrīkst lietot dzemdību sāpju mazināšanai.
Barošana ar krūti
Šīs zāles nonāk mātes pienā un sasniedz augstāku koncentrāciju nekā mātes plazmā, tādēļ tās nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Klīnisku datu par morfīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību nav. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka morfīns var samazināt auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Morfīns var nelabvēlīgi ietekmēt uzmanību, kustību koordināciju, tādēļ ārstēšanās laikā ar morfīnu nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbu, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija.
3. Kā lietot Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks ievada vēnā (i.v.), muskulī (i.m.), zem ādas (s.c.) vai telpā starp mugurkaula smadzeņu apvalkiem (epidurāli).
Piezīme: tūskas gadījumā zāles injicē tikai muskulī.
Epidurāli morfīnu drīkst ievadīt tikai stacionāra apstākļos atbilstoši kvalificēti speciālisti, kas pārzina šo ievadīšanas veidu un ar to saistītu komplikāciju un traucējumu ārstēšanu.
Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot ilgāk nekā tas ir absolūti nepieciešams.
Pieaugušie
Vēnā, zem ādas vai muskulī
Injicējot zāles lēni vēnā, lieto ¼ - ½ no atbilstošās muskulī ievadāmās devas. Atšķaidīšanai lieto 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Akūtu sāpju gadījumā, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem parasti ievada 10 mg morfīna. Vajadzības gadījumā injekciju var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.
Pēcoperācijas sāpju mazināšanai, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem ievada 10 mg ik pēc 2‑4 stundām (pēc vajadzības).
Hronisku sāpju gadījumā, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem injicē 5‑20 mg ik pēc 4 stundām.
Miokarda infarkta gadījumā, lēni vēnā (2 mg/min) ievada 10 mg morfīna, ja nepieciešams, turpmāk lieto 5-10 mg.
Premedikācijai, zem ādas vai muskulī: pieaugušajiem ievada līdz 10 mg morfīna 60‑90 minūtes pirms operācijas.
Morfīna maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 20 mg, maksimālā dienas deva – 50 mg.
Gados vecāki un novājināti pacienti
Miokarda infarkta gadījumā gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ievada pusi no devas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Pavājinātas nieru darbības gadījumā devu samazina uz pusi (50 %). Pavājinātas aknu darbības gadījumā intervālam starp devām jābūt 1,5‑2 reizes garākam. Dialīzes gadījumā devu pielāgošana nav nepieciešama.
Epidurāli
Deva ir 1‑4 mg morfīna hidrohlorīda (atšķaidīšanai lieto 10‑15 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu).
Ilgstoša epidurāla terapija ir piemērojama tikai gadījumos, kad pietiekamu sāpju remdēšanu nevar panākt ar citām terapijas metodēm.
Lietošana bērniem
Vēnā, zem ādas vai muskulī
Sākumdevas sāpju mazināšanai bērniem:
līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna.
Premedikācijai bērniem lieto 0,15 mg/kg ķermeņa masas morfīna, ko ievada muskulī.
Epidurāli
Deva ir 0,05‑0,1 mg/kg ķermeņa masas (ieteicams atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu).
Ja esat lietojis Morfīna hidrohlorīdu-Kalceks vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi ir eiforija, miegainība, sašaurinātas acu zīlītes un zarnu darbības palēnināšanās. Iespējama ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu atslābums, elpceļu blokāde mēles atslābuma dēļ. Var sākties pneimonija no vēmekļu vai svešķermeņu ieelpošanas, simptomi var ietvert elpas trūkumu, klepu un drudzi.
Smagas saindēšanās gadījumā raksturīga būtiska elpošanas biežuma samazināšanās, stipri sašaurinātas acu zīlītes (ja skābekļa trūkums ir izteikts, acu zīlītes paplašinās) un koma. Dažreiz, īpaši bērniem, var rasties krampji. Nozīmīga pārdozēšana var izraisīt pēkšņu asinsrites vājumu un sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākuma sekas ir zilgana ādas krāsa un šoks. Apgrūtinātas elpošanas dēļ var iestāties bezsamaņa vai pat nāve.
Ja notikusi pārdozēšana vai zāles nejauši norijis bērns, nekavējoties jāizsauc medicīniskā palīdzība. Stacionārā ārsts ir sagatavots šādām situācijām un piemēros attiecīgu ārstēšanu.
Ja pārtraucat lietot Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks
Tā kā morfīns, to lietojot ilgstoši, var radīt psihisku un fizisku atkarību, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu, iespējama abstinences simptomu attīstība. Tādēļ nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms neesat to saskaņojis ar savu ārstu. Ja vēlaties pārtraukt terapiju ar Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks, vaicājiet savam ārstam, kā pakāpeniski samazināt devu, lai izvairītos no abstinences simptomiem. Abstinences simptomi var ietvert sāpes ķermenī, trīci, caureju, vēdera sāpes, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, paātrinātu sirdsdarbību un paplašinātas acu zīlītes. Psiholoģiskie simptomi ietver izteiktu neapmierinātības sajūtu, nemieru un aizkaitināmību.
Lai arī, lietojot zāles ieteiktajās devās, šādus simptomus novēro reti, rodoties aizdomām par tiem, konsultējieties ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ievērojot ieteiktās devas, blakusparādības novērotas līdz 7 % pacientu. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana (galvenokārt, lietošanas sākumā), aizcietējums (3‑4 %).
Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- urīna aizture pēc epidurālās ievadīšanas.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- miegainība un apjukums;
- sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums;
- urīna aizture pēc zāļu ievadīšanas injekciju veidā.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- halucinācijas, nemiers, garastāvokļa izmaiņas;
galvassāpes, reibonis;
asinsspiediena pazemināšanās;
- muskuļu stīvums (īpaši, lietojot lielas devas);
- krampji (īpaši bērniem);
- lūpu herpes infekcijas uzliesmojums (epidurālas lietošanas gadījumā).
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija);
- palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
- sejas piesarkums;
- hipoventilācija (palēnināta vai pavājināta elpošana);
- ādas nieze, izsitumi un nātrene, apsārtums un sabiezējums injekcijas vietā pēc intravenozas ievadīšanas.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
- smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas;
trīce, patvaļīga muskuļu raustīšanās;
- krampji (īpaši epidurālas lietošanas gadījumā);
- žultsceļu spazmas;
- nopietni neiroloģiski simptomi (piemēram, muskuļu vājums un kustību ierobežojums) un vēlīns elpošanas nomākums (līdz 24 stundām pēc ievadīšanas).
Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
- disforija (iekšējs diskomforts, neapmierinātība), dzimumtieksmes vai potences pazemināšanās;
- sašaurinātas acu zīlītes, redzes dubultošanās;
- posturālā hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās, mainot ķermeņa stāvokli no horizontāla uz vertikālu);
- elpošanas nomākums, bronhokonstrikcija (elpceļu sašaurināšanās);
- kontaktdermatīts;
- urīnceļu spazmas;
- pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras pazemināšanās zemāk par normālo;
- pastiprināta jutība pret sāpēm;
- abstinences sindroms vai atkarība (simptomus skatīt 3. punktā: Ja pārtraucat lietot Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks).
Lielas devas var izraisīt izteiktu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar bronhiālo astmu morfīns var izraisīt bronhospazmu (elpceļu sašaurināšanās muskuļu spazmu dēļ).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai šķīduma krāsas izmaiņas, kā arī gadījumā, ja ampula ir bojāta.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks satur
- Aktīvā viela ir morfīna hidrohlorīds.
Viena ampula (1 ml) satur 10 mg morfīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Pa 1 ml šķīduma I klases caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām PVH paliktnī.
Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.
Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E-pasts: HYPERLINK "mailto:kalceks@kalceks.lv" kalceks@kalceks.lv
Ražotājs
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Turpmāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu un 5 % glikozes šķīdumu.
Nesaderība
Morfīna sāļi izgulsnējas sārmainā vidē. Morfīns ir nesaderīgs ar aminofilīnu, heparīnu, tiopentālu, pentobarbitālu, fenobarbitālu un metaraminolu, tādēļ tos nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē.
Uzglabāšanas laiks
Pēc pirmās atvēršanas
Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 stundas 25 °C un 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tie nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norādījumi ampulas atvēršanai
Pagrieziet ampulu ar krāsaino punktu uz augšu. Viegli piesitot ar pirkstu, ļaujiet šķīdumam, kas atrodas ampulas augšējā daļā, notecēt uz leju.
Izmantojiet abas rokas, lai atvērtu ampulu; ar vienu roku turot ampulas apakšējo daļu, ar otru roku nolauziet ampulas augšējo daļu virzienā prom no krāsainā punkta (skatīt attēlus zemāk).
SHAPE \* MERGEFORMAT
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula (1 ml) satur 10 mg morfīna hidrohlorīda (Morphini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH 3,0‑5,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Morfīna hidrohlorīdu ordinē:
stipru, akūtu sāpju kupēšanai pēc smagiem ievainojumiem, kaulu lūzumiem, apdegumiem, operācijām;
akūtu un hronisku sāpju novēršanai miokarda infarkta gadījumā, kā arī akūta pankreatīta gadījumā;
stipru, hronisku sāpju remdēšanai ļaundabīga audzēja gadījumā un lēkmjveida sāpju mazināšanai, kas rodas nieru un žultsakmeņu kustību rezultātā;
kā pretklepus līdzekli krūšu kurvja ievainojuma un plaušu asiņošanas gadījumā, kad klepus lēkmes kļūst dzīvībai bīstamas, un plaušu vēža terminālajā stadijā, ja ir grūti kupējams klepus;
ar sirds kreisā kambara bojājumu un plaušu tūsku saistītas dispnojas gadījumā;
premedikācijai pirms anestēzijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Intravenozai, subkutānai un intramuskulārai ievadīšanai
Ievadot lēnas intravenozas injekcijas veidā, lieto ¼ - ½ no atbilstošās intramuskulārās devas. Atšķaidīšanai lieto 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Pieaugušie
Akūtu sāpju gadījumā, subkutāni vai intramuskulāri: parasti ievada 10 mg morfīna hidrohlorīda. Vajadzības gadījumā injekciju var atkārtot ik pēc 4‑6 stundām.
Pēcoperācijas sāpju kupēšanai, subkutāni vai intramuskulāri: ievada 10 mg morfīna hidrohlorīda ik pēc 2‑4 stundām (pēc vajadzības).
Hronisku sāpju gadījumā, subkutāni vai intramuskulāri: injicē 5-20 mg ik pēc 4 stundām.
Miokarda infarkta gadījumā lēni intravenozi (2 mg/min) ievada 10 mg morfīna hidrohlorīda, ja nepieciešams, turpmāk lieto 5-10 mg.
Premedikācijai, subkutāni vai intramuskulāri: ievada līdz 10 mg morfīna hidrohlorīda 60‑90 minūtes pirms operācijas.
Morfīna hidrohlorīda maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 20 mg, maksimālā dienas deva – 50 mg.
Gados vecāki un novājināti pacienti
Miokarda infarkta gadījumā gados vecākiem un novājinātiem pacientiem ievada pusi (50 %) no devas.
Aknu un/vai nieru darbības traucējumi
Pavājinātas nieru darbības gadījumā (glomerulārā filtrācija <10 ml/min) devu nepieciešams samazināt par 50 %. Pavājinātas aknu darbības gadījumā intervālam starp devām jābūt 1,5‑2 reizes garākam. Dialīzes gadījumā devu pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Akūtu sāpju gadījumā sākumdevas bērniem:
līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna hidrohlorīda.
Turpmāk devas pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Pēcoperācijas sāpju kupēšanai bērniem:
līdz 1 mēneša vecumam deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 mēnešu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas;
no 1 līdz 12 gadu vecumam – līdz 0,2 mg/kg ķermeņa masas morfīna hidrohlorīda.
Devas pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Premedikācijai, bērniem intramuskulāri – 0,15 mg/kg ķermeņa masas.
Morfīns jālieto uzmanīgi, ārstējot zīdaiņus un mazus bērnus, jo mazas ķermeņa masas dēļ tie ir jutīgāki pret opioīdiem nekā parasti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Epidurālai ievadīšanai
Pieaugušie
Deva ir 1‑4 mg morfīna hidrohlorīda (atšķaidīšanai lieto 10-15 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu).
Pediatriskā populācija
Deva ir 0,05-0,1 mg morfīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (ieteicams atšķaidīt ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu).
Ņemot vērā ilgāku iedarbību, epidurāli ievadīta morfīna hidrohlorīda deva bieži vien ir līdzvērtīga vienreizējai devai.
Ilgstoša epidurāla analgēzija ir indicēta tikai gadījumos, kad pietiekamu sāpju remdēšanu nevar panākt ar mazāk invazīvām terapijas metodēm.
Epidurāli morfīna hidrohlorīds jāievada tikai stacionāra apstākļos, atbilstoši kvalificētiem speciālistiem, kas pārzina šo ievadīšanas veidu un ar to saistītu komplikāciju un traucējumu ārstēšanu. Nekavējoties jābūt pieejamam opiātu antagonistam un aprīkojumam elpošanas funkcijas nodrošināšanai elpošanas nomākuma, tai skaitā vēlīna, un nejaušas zāļu intratekālas ievadīšanas gadījumos.
Elpošanas nomākuma riska mazināšanas nolūkā morfīna hidrohlorīda epidurāla ievadīšana ieteicama vienīgi lumbālā līmenī.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja pēkšņi tiek pārtraukta opioīda lietošana, var rasties abstinences sindroms. Tāpēc pirms pārtraukšanas pakāpeniski jāsamazina devas.
Lietošanas veids
Intravenozi, intramuskulāri, subkutāni vai epidurāli.
Piezīme: tūskas gadījumā zāles injicē tikai intramuskulāri.
Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot ilgāk nekā tas ir absolūti nepieciešams.
Ja nepieciešama ilgstoša pretsāpju terapija, regulāri un ar īslaicīgiem intervāliem jākontrolē terapijas nepieciešamība un deva. Ja nepieciešams, jāpāriet uz piemērotākām zāļu formām.
Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- akūts elpošanas nomākums, bronhiālās astmas lēkmes;
- akūta alkohola intoksikācija;
- paralītiskais ileuss, neskaidras izcelsmes sāpes vēderā („akūts vēders”);
- saindēšanās izraisīta akūta diareja;
- paaugstināts intrakraniālais spiediens vai galvas trauma, smadzeņu audzējs;
- koronārā sirds slimība;
- miksedēma;
- virsnieru mazspēja (Adisona slimība);
- feohromocitoma;
- smagas aknu vai nieru slimības;
- žults (žultsceļu) kolika;
- porfīrija;
- asinsreces traucējumi un infekcija injekcijas vietā (epidurālas ievadīšanas gadījumā);
bērna barošana ar krūti.
Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst ordinēt terapijas laikā ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī 2 nedēļas pēc terapijas beigšanas ar tiem.
Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst ordinēt tūlīt pēc žultsceļu operācijas, kā arī toksīnu izraisītas caurejas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro, ordinējot zāles pacientiem ar bronhiālo astmu, iekaisīgām vai obstruktīvām zarnu slimībām, miastēniju, prostatas hipertrofiju un grūtniecēm. Morfīns paaugstina intrakraniālo spiedienu, tādēļ, lietojot morfīnu pacientiem, kuriem bijusi galvas trauma, intrakraniālā spiediena paaugstināšanās un hipoventilācijas risks ir augstāks nekā parasti.
Gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, hipotensiju un noslieci uz krampjiem jālieto mazākas morfīna hidrohlorīda devas.
Lietojot zāles pacientiem ar žults izvades sistēmas traucējumiem (arī biliāras izcelsmes pankreatīta gadījumā), jāievēro piesardzība, jo morfīna hidrohlorīds var izraisīt Odī sfinktera spazmu un pasliktināt stāvokli.
Piesardzīgi morfīna hidrohlorīds jālieto arī pacientiem ar aritmiju, smagu cor pulmonale, kā arī urīnizvadceļu kolikām.
Lietojot opioīdus, ir ziņots par nopietnu, dzīvībai bīstamu vai letālu elpošanas nomākumu, pat tad, ja lietots atbilstoši ieteikumiem. Elpošanas nomākums, ja tas netiek uzreiz atpazīts un ārstēts, var izraisīt elpošanas apstāšanos un nāvi.
Šo zāļu pārāk ātras intravenozas injekcijas rezultātā var rasties smags elpošanas nomākums, apnoja, hipotensija, perifērās asinsrites kolapss, krūškurvja sieniņas rigiditāte, sirds apstāšanās un anafilaktoīdas reakcijas.
Ievadot morfīnu intravenozi vai epidurāli, ir jābūt pieejamam opiātu antagonistam un iekārtām skābekļa ievadīšanai un elpošanas kontrolei.
Morfīna koncentrāciju plazmā var pazemināt rifampicīns. Rifampicīna terapijas laikā un pēc tās ir jākontrolē morfija pretsāpju iedarbība un jāpielāgo morfīna devas.
Īpaši lielu devu gadījumā var rasties hiperalgēzija, kas nereaģē uz turpmāku morfīna devu palielināšanu. Var būt nepieciešama morfīna devu samazināšana vai cita opioīda nozīmēšana.
Morfīns, līdzīgi kā citi spēcīgi agonistu opioīdi, var izraisīt ļaunprātīgu lietošanu, un tas ir jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Epidurāla lietošana
Lai izvērtētu epidurāla ievadīšanas ceļa ieguvuma/riska attiecību, ārstam jāpārliecinās, ka pacientam nav infekcijas pazīmju paredzētajā punkcijas vietā un ka pacients nelieto antikoagulantus.
Ja zāles ievada epidurāli individuālu devu veidā, pacientam jāatrodas tāda vietā, kur ir iespējama atbilstoša uzraudzība. Tā kā ir iespējams vēlīns elpošanas nomākums, uzraudzība jāturpina noteiktu laika periodu atkarībā no pacienta stāvokļa un vismaz 24 stundas pēc katras devas.
Ja morfīnu ievada nepārtrauktas, kontrolētas mikroinfūzijas (piemēram, caur katetru) veidā, pacienta uzraudzība jāturpina vismaz 24 stundas pēc katras testa devas ievadīšanas un vairākas dienas pēc katetra ķirurģiskās implantācijas atbilstoši papildu uzraudzības un devas pielāgošanas nepieciešamībai.
Opiātu antagonistiem un reanimācijas aprīkojumam arī jābūt pieejamam nekavējoties, kad mikroinfūzijas rezervuāru uzpilda ar morfīnu vai kā citādi ar to rīkojas. Aprīkojumam, zālēm un iekārtām, kuras ir nepieciešamas, lai novērstu komplikācijas, kas saistītas ar nejaušu intravaskulāru vai intratekālu injekciju epidurālās injekcijas mēģinājuma laikā, arī jābūt uzreiz pieejamiem.
Ievadot epidurāli, jāievēro piesardzība, ja pacientam ir neiroloģiski traucējumi vai sistēmiski vienlaicīgi tiek lietoti glikokortikoīdi.
Ilgstošas epidurālas pretsāpju terapijas gadījumos pacienti jākontrolē, vai nerodas granulomas agrīnas pazīmes katetra ievadīšanas vietā, nesamazinās pretsāpju iedarbība, nerodas negaidītas sāpes, neiroloģiski simptomi, lai samazinātu potenciāli neatgriezenisku neiroloģisku komplikāciju risku.
Atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Risks paaugstinās, palielinoties zāļu lietošanas laikam un devām. Simptomus var mazināt, koriģējot devu vai zāļu formu, kā arī pakāpeniski pārtraucot morfīna lietošanu. Atsevišķus simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Vienlaicīgas nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu lietošanas izraisītais risks
Morfīna hidrohlorīda‑Kalceks un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ nomierinošo zāļu vienlaicīga nozīmēšana ir pieļaujama tikai pacientiem, kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Morfīna hidrohlorīdu‑Kalceks vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, jālieto zemākā efektīvā deva, un ārstēšanas laikam ir jābūt pēc iespējas īsākam.
Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Līdz ar to ir ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Akūts krūškurvja sindroms (ACS – acute chest syndrome) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību (SCD – sickle cell disease)
Ņemot vērā iespējamo saistību starp ACS un morfīna lietošanu SCD pacientiem, kuri ārstēti ar morfīnu vazookluzīvas krīzes laikā, jānodrošina ACS simptomu kontrole.
Virsnieru mazspēja
Opioīdu analgētiķi var izraisīt pārejošu virsnieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama kontrole un glikokortikoīdu aizstājterapija. Virsnieru mazspējas simptomi var ietvert, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu, nogurumu, nespēku, reiboni vai zemu asinsspiedienu.
Pazemināts dzimumhormonu līmenis un paaugstināts prolaktīna līmenis
Ilgstoša opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar dzimumhormonu līmeņa pazemināšanos un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Simptomi ietver samazinātu dzimumtieksmi, impotenci vai amenoreju.
Pediatriskā populācija
Ārstējot jaundzimušos un zīdaiņus, jāievēro piesardzība un jāapsver zemāko devu lietošana, jo tie var būt jutīgi pret opioīdu iedarbību, īpaši nomācošo iedarbību uz elpošanu.
Klepus ārstēšanai bērniem līdz 1 gada vecumam morfīna hidrohlorīdu parasti nelieto.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Morfīna hidrohlorīda nomācošo iedarbību var potencēt citi centrālās nervu sistēmas (CNS) depresanti (alkohols, barbiturāti, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, antihistamīna līdzekļi), MAO inhibitori, fizostigmīns, neostigmīns, amfetamīns. Mijiedarbība izraisa CNS un elpošanas nomākumu, pastiprina hipotensīvo efektu vai komu.
Opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, jo tiek izraisīta papildu CNS nomācoša iedarbība. Vienlaicīgas lietošanas devai un ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Morfīna hidrohlorīdu drīkst ordinēt tikai 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tricikliskie antidepresanti, galvenokārt dezipramīns, pastiprina un paildzina morfīna hidrohlorīda analgētisko darbību.
Opioīdo analgētisko līdzekļu vienlaikus lietošana pastiprina sedatīvo efektu.
Lietojot kopā ar cisaprīdu, palielinās morfīna hidrohlorīda koncentrācija plazmā.
Cimetidīns un ritonavīrs paaugstina morfīna hidrohlorīda plazmas koncentrāciju (toksicitātes risks).
Morfīna hidrohlorīda iedarbību mazina jauktie opijam līdzīgie agonisti‑antagonisti un daļēji agonisti (pentazocīns, butorfanols, buprenors). Šīs zāles var pastiprināt abstinences simptomus pacientiem, kuri ilgstoši lieto morfīna hidrohlorīdu.
Vienlaicīga morfīna hidrohlorīda un metoklopramīda vai domperidona lietošana samazina to iedarbību uz kuņģa un zarnu traktu.
Morfīna hidrohlorīds pavājina diurētisko līdzekļu darbību, atbrīvojot antidiurētisko hormonu, arī pavājina laksatīvo līdzekļu iedarbību.
Opioīdi kavē meksiletīna uzsūkšanos.
Morfīna hidrohlorīds potencē organisko fosfātu toksicitāti.
Ievadot morfīna hidrohlorīdu epidurāli, jāizvairās no vienlaicīgas citu opioīdu sistēmiskas lietošanas, ja vien tās netiek lietotas kā glābējzāles nekontrolējamu sāpju gadījumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Morfīna hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru, tādēļ, lietojot tieši pirms dzemdībām, tas var apdraudēt jaundzimušo, izraisot elpošanas nomākumu. Morfīna atkarīgām mātēm dzimst bērni ar mazāku ķermeņa masu; šajā gadījumā ir augstāka arī jaundzimušo mirstība. Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar opioīdu analgētiķiem, ir jāuzrauga, jo viņiem var parādīties neonatālā atcelšanas (abstinences) sindroma pazīmes. Ārstēšana var ietvert opioīdu un simptomātisku terapiju. Morfīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai gadījumos, kad ieguvums mātei skaidri pārsniedz risku bērnam. Morfīna hidrohlorīdu nedrīkst lietot dzemdību sāpju mazināšanai.
Barošana ar krūti
Šīs zāles nonāk mātes pienā (mazāk nekā 1 % no ievadītās devas) un sasniedz augstāku koncentrāciju nekā mātes plazmā, tādēļ tās nedrīkst ordinēt mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pastāv elpošanas nomākuma risks bērnam.
Fertilitāte
Klīnisku datu par morfīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību nav. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka morfīns var samazināt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Morfīna hidrohlorīds var nelabvēlīgi ietekmēt uzmanību un motoro koordināciju, tādēļ terapijas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un veikt darbu, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija. Alkohola lietošana pastiprina morfīna hidrohlorīda ietekmi uz CNS.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ievērojot ieteicamās devas, blakusparādības novērotas līdz 7 % pacientu. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana (galvenokārt lietošanas sākumā), aizcietējums (3-4 %).
Blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām; norādot sastopamības biežumu, izmantota MedDRA klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Infekcijas un infestācijas
Retāk: lūpu herpes infekcijas reaktivācija (epidurālas lietošanas gadījumā).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskais šoks.
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Bieži: miegainība un apjukums.
Retāk: halucinācijas, nemiers, garastāvokļa izmaiņas.
Nav zināmi: disforija, libido vai potences pazemināšanās, atkarība.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis.
Ļoti reti: trīce, patvaļīga muskuļu raustīšanās; krampji (īpaši epidurālas lietošanas gadījumā); epidurālas lietošanas gadījumā – smagi neiroloģiski simptomi, piemēram, parēze, kas var būt saistīta ar granulomas veidošanos katetra adatas ievadīšanas vietā (skatīt 4.4. apakšpunktu) un vēlīns elpošanas nomākums (līdz 24 stundām pēc ievadīšanas).
Nav zināmi: hiperhidroze; alodīnija, hiperalgēzija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Acu bojājumi
Nav zināmi: mioze, redzes dubultošanās.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija.
Reti: sejas piesarkums.
Nav zināmi: posturālā hipotensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: hipoventilācija.
Nav zināmi: elpošanas nomākums, bronhokonstrikcija.
Lielas devas var izraisīt izteiktu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar bronhiālo astmu morfīna hidrohlorīds var inducēt bronhospazmu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: žultsceļu spazmas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: ādas nieze, izsitumi, nātrene, eritēma un sabiezējums injekcijas vietā pēc intravenozas ievadīšanas.
Nav zināmi: kontaktdermatīts.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muskuļu rigiditāte (īpaši lietojot lielas devas), krampji (īpaši bērniem).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: urīna aizture pēc epidurālās ievadīšanas.
Bieži: urīna aizture pēc parenterālas ievadīšanas.
Nav zināmi: urīnceļu spazmas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: pastiprināta svīšana, hipotermija, zāļu atcelšanas (abstinences) sindroms.
Zāļu atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Abstinences sindroms var rasties, ja pēkšņi pārtrauc opioīda lietošanu vai tiek nozīmēti opioīdu antagonisti, vai arī dažkārt var rasties devu lietošanas starplaikā. Informāciju par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Psiholoģiskie atcelšanas simptomi ietver sāpes ķermenī, trīci, nemierīgo kāju sindromu, caureju, vēdera kolikas, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, tahikardiju un midriāzi.
Psiholoģiskie simptomi ietver disforisku noskaņojumu, nemieru un aizkaitināmību. Zāļu atkarības gadījumā bieži vien rodas “alkas pēc zālēm”.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Jutība pret morfīna hidrohlorīdu ir individuāla. Paaugstināta jutība ir bērniem līdz 2 gadu vecumam (elpošanas nomākums un uzbudinājums) un gados vecākiem pacientiem (elpošanas nomākums). Tā var būt pazemināta pacientiem, kas regulāri lieto morfīna preparātus vai narkotikas. Morfīna pārdozēšanas dominējošais simptoms ir hipoventilācija.
Nelielas intoksikācijas simptomi ir eiforija, miegainība, mioze un zarnu darbības palēnināšanās.
Smaga saindēšanās raksturīga ar būtisku elpošanas frekvences samazināšanos, stipri sašaurinātām acu zīlītēm (smagas hipoksijas gadījumā zīlītes paplašinās) un komu. Elpošanas nomākuma sekas ir cianoze, kam seko audu hipoksija, kapilāru bojājums un šoks. Elpošanas mazspēja var izraisīt nāvi.
Asinsspiediens sākotnēji var būt normāls, tad, intoksikācijai progresējot, strauji pazeminās. Citi intoksikācijas simptomi ir ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu atslābums, elpceļu blokāde mēles atslābuma dēļ. Iespējama aspirācijas pneimonija. Dažreiz, īpaši bērniem, var rasties krampji.
Nozīmīga pārdozēšana var izraisīt cirkulatoru kolapsu un sirdsdarbības apstāšanos.
Intoksikācijas simptomu gadījumā nepieciešams atšķirt simptomus, ko izraisa histamīna atbrīvošanās, kas raksturojas ar hipotensiju, tahikardiju un eritēmu.
Ārstēšana
Hipotensijas, hipotermijas un elpošanas nomākuma ārstēšana ir simptomātiska. Vissvarīgāk ir nodrošināt brīvus elpceļus un pietiekamu ventilāciju. Hipotensijas gadījumā ordinē izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai citus plazmas aizvietotājus. Ja efekts nav apmierinošs, papildus var ievadīt dopamīnu devā 5‑15 mikrogrami/kg/min.
Specifisks morfīna antagonists ir naloksons, kas ātri mazina intoksikācijas simptomus. To ievada intravenozi devā 0,4‑2 mg un devu atkārto ar 2‑3 minūšu intervālu, līdz pacients atmostas un nostabilizējas elpošanas un klepus reflekss. Nepieciešama stingra uzraudzība (vismaz 24 stundas), jo antagonista iedarbība ir īsāka nekā morfīna iedarbība, un var būt iespējama elpošanas mazspējas/nomākuma atkārtošanās.
Opiātu antagonista deva bērniem vienreizējas devas gadījumā ir 0,01 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Morfīna intoksikācijas gadījumā nelieto zāļu eliminācijas metodes (peritoneālo dialīzi, hemodialīzi, hemoperfūziju).
Pārdozēšanas ārstēšanas laikā jāņem vērā, ka naloksons izraisīs akūtas atcelšanas simptomus pacientiem ar opioīdu atkarību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, opioīdi, opija alkaloīdi,
ATĶ kods: N02AA01
Morfīns ir dabisks alkaloīds, klasisks pretsāpju līdzeklis ar spēcīgu centrālu iedarbību. Spēcīgā analgētiskā darbība saistīta ar agonisko darbību uz opioīdu receptoriem smadzeņu garozā, talamusā, tīklveida struktūrā, limbiski‑hipotalāmiskajā sistēmā, periakveduktālajā pelēkajā substancē un substantia gelatinosa. Morfīna agoniskā darbība visspēcīgāk izteikta uz mī un kappa receptoriem. Ietekme uz sigma un delta receptoriem ir mazāk izteikta. Morfīns, aktivējot mī receptorus, izraisa supraspinālu analgēziju, eiforiju un inducē zāļu atkarību. Iedarbība uz mī2 receptoriem izraisa miozi, elpošanas nomākumu un palēnina zarnu kustīgumu. Iedarbība uz kappa receptoriem izraisa spinālo analgēziju, miozi un sedāciju.
Morfīns, darbojoties uz CNS, izteikti mazina akūtas un hroniskas sāpes, izraisa psihomotorā uzbudinājuma samazināšanos, totālu relaksāciju un eiforiju. Morfīns mazina izelpas tilpumu un frekvenci, mazina elpošanas centra jutību pret ogļskābo gāzi. Mioze parādās morfīna uzbudinošās darbības rezultātā, ko izraisa okulomotoro nervu mī un kappa receptoru aktivācija. Ļoti šauras acu zīlītes ir tipiska morfīna pārdozēšanas pazīme.
Morfīns aktivē kuņģa un zarnu gludo muskuļu receptorus, paaugstina to tonusu un samazina peristaltiku. Šādā veidā tas paildzina kuņģa iztukšošanos. Tas samazina kuņģa, žults un aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Paildzināta ūdens pasāža izraisa ūdens resorbciju un palielina fekāliju viskozitāti. Šīs ietekmes sekas ir grūti ārstējams aizcietējums. Morfīns vazodilatējošās darbības dēļ samazina venozo atteci, tāpēc tas ir noderīgs sirds mazspējas un plaušu tūskas ārstēšanā.
Žults spiediens tiek paaugstināts, palielinoties žultspūšļa kontrakcijām un sphincter Oddi tonusam. Uretrālā sfinktera kontrakcijas var izraisīt urīna aizturi.
Ilgstoša lietošana izraisa toleranci, kas galvenokārt attiecas uz morfīna depresīvo darbību, bet ne uz tā miotisko darbību un aizcietējumus izraisošo darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc subkutānas vai intramuskulāras injekcijas morfīns ātri uzsūcas asinīs. Absorbcija tiek aizturēta cirkulatorā šoka gadījumā. Pēc subkutānas ievadīšanas maksimālais efekts tiek sasniegts 50-90 minūšu laikā, bet pēc intramuskulāras ievadīšanas – 30-60 minūšu laikā, darbības ilgums – 4-5 stundas. Pēc epidurālas ievadīšanas lokāla pretsāpju iedarbība parādās jau pēc pāris minūtēm. Analgētiskais efekts sāk izpausties, sasniedzot plazmas koncentrāciju <10 ng/ml. Iedarbības ilgums ir aptuveni 12 stundas. Pēc epidurālās ievadīšanas morfīns iekļūst sistēmiskā apritē arī rostrāli, tādēļ nozīmīgas nevēlamās blakusparādības, it īpaši hipoventilācija, var izpausties vairākas stundas pēc ievadīšanas.
Izkliede
Lielākā aktīvās vielas daļa aknās un zarnās veido konjugātus. Morfīns ar asinīm tiek nogādāts galvenokārt uz nierēm, aknām, plaušām un liesu, bet mazākā koncentrācijā – uz smadzenēm un muskuļiem. Morfīns viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, nokļūst mātes pienā (mazāk nekā 1 % no ievadītās devas) un sviedros. Apmēram 35 % saistās ar plazmas proteīniem. Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 3,3 ± 0,9 l/kg.
Eliminācija
Morfīna eliminācijas pusperiods ir 2 stundas, bet konjugātiem – 2,4‑6,7 stundas. Mazāk nekā 10 % morfīna tiek izvadīti neizmainītā veidā. Lielākā daļa morfīna konjugātu veidā tiek izdalīta ar urīnu, bet līdz 10 % – konjugātu veidā ar žulti tiek izvadīti fēcēs. Apmēram 90 % morfīna no organisma tiek izvadīti 24 stundu laikā, bet tā zīmes urīnā saglabājas 48 stundas un ilgāk. Gan 3-glikuronīda, gan 6-glikuronīda eliminācija ir pagarināta nieru darbības traucējumu gadījumā, un pēc atkārtotas ievadīšanas metabolīti var uzkrāties.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem cilvēkiem morfīna izvadīšana no organisma ir ātrāka, bet jaundzimušajiem – lēnāka.
Gados vecākiem cilvēkiem izkliedes tilpums ir mazāks nekā gados jaunākiem pieaugušajiem, tāpēc ieteicams lietot mazākās devas. Pēc epidurālās ievadīšanas morfīna eliminācijas pusperiods plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā ir 2‑4 stundas.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Aknu un nieru darbības traucējumi ietekmē morfīna izvadi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Šie dati iegūti tradicionālajos drošuma, farmakoloģijas un atkārtotu devu pētījumos. Kancerogenitātes pētījumi tika veikti. Ir novērota toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju.
Pētījumos ar žurku tēviņiem ir ziņots par samazinātu fertilitāti un hromosomu bojājumiem dzimumšūnās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Morfīna sāļi izgulsnējas sārmainā vidē. Morfīna hidrohlorīds ir nesaderīgs ar aminofilīnu, heparīnu, tiopentālu, pentobarbitālu, fenobarbitālu un metaraminolu, tādēļ tos sajaukt vienā šļircē (lietot maisījumā) nedrīkst.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas
Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 stundas 25 °C un 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīti šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tie nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 1 ml šķīduma I klases caurspīdīga stikla ampulā.
Pa 5 ampulām PVH paliktnī.
Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.
Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Morfīna hidrohlorīds‑Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu un 5 % glikozes šķīdumu.
Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083320
E‑pasts: kalceks@kalceks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
96‑0010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 22. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 09-05-2019
