Morphin SANITAS 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Morphini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.28 €
98-0246-01
98-0246
Santonika, UAB, Lithuania
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Morphin SANITAS 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Morphini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimības pazīmes.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Morphin SANITAS un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Morphin SANITAS lietošanas
3. Kā lietot Morphin SANITAS
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Morphin SANITAS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Morphin SANITAS un kādam nolūkam to lieto
Morfīns ir dabīga viela ar ļoti spēcīgu pretsāpju darbību.
Morfīnu lieto stipru, akūtu sāpju kupēšanai – pēc smagiem ievainojumiem, apdegumiem, operācijām, akūtu un hronisku sāpju kupēšanai miokarda infarkta gadījumā, hronisku, audzēju izraisītu sāpju gadījumā. To lieto ar sirds mazspēju saistītas dispnojas, plaušu tūskas, sirds astmas gadījumā, plaušu karcinomas pēdējā stadijā vai citu nopietnu ar dispnoju saistītu plaušu slimību gadījumā, kā arī to lieto premedikācijā pirms anestēzijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Morphin SANITAS lietošanas
Nelietojiet Morphin SANITAS šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret morfīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir paralītisks ileus;
neskaidras izcelsmes sāpes vēderā jeb "akūts vēders";
feohromocitoma;
ja Jums ir galvas ievainojumi ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu;
ja Jums ir plaušu funkcijas traucējumi ar elpošanas centra nomākumu;
ja Jūs ārstēšanā saņemat monoamīnoksidāzes inhibitorus, kā arī 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas ar tiem;
akūta alkohola intoksikācija;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Morphin SANITAS, nepieciešama šādos gadījumos:
slimniekiem ar bronhiālo astmu, žults kolikām, urīnceļu stenozi vai kolikām, intoksikāciju gadījumā, ko izraisījušas spazmogēnas indes, obstruktīvas vai iekaisīgas zarnu slimības, kā arī prostatas hipertrofijas gadījumā;
slimniekiem ar pazeminātu asinsspiedienu un tieksmi uz krampjiem;
slimniekiem ar smagu aknu slimību un pavājinātu nieru darbību, vecāka gadagājuma vai novājinātiem pacientiem. Šādos gadījumos nepieciešams samazināt devu;
endokrinoloģisku slimību (Adisona slimība, miksedēma) gadījumā jārēķinās ar izteiktāku un ilgstošāku iedarbību.
Ja Morphin SANITAS lietošanas laikā jums rodas jebkādi minētie simptomi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
pastiprināta jutība pret sāpēm, neskatoties uz to, ka lietojat palielinātas devas (hiperalgēzija). Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams mainīt devu vai arī nomainīt zāles uz kādu spēcīgu analgētiķi (“pretsāpju līdzekli”) (skatīt 2. punktu);
vājums, nogurums, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tie var būt simptomi, kas liecina, ka virsnieres izstrādā pārāk maz hormonu kortizolu, un J var būt papildus jālieto hormonālie līdzekļi;
dzimumdziņas zudums, impotence, menstruāciju izbeigšanās. To var izraisīt pazemināta dzimumhormonu izdalīšanās;
ja Jūs kādreiz esat bijis atkarīgs no zālēm vai alkohola. Pastāstiet arī, ja jūtat, ka Morphin SANITAS lietošanas laikā kļūstat no šīm zālēm atkarīgs. Iespējams, Jūs esat sācis ļoti daudz domāt par to, kad varēsiet saņemt nākamo devu, pat tad, ja nejūtat sāpes;
abstinences sindroms vai atkarība. Visbiežāk sastopamie abstinences sindromi ir minēti 3. punktā. Ja tā notiek, ārsts var mainīt zāļu veidu vai laiku starp devām.
Pastāv fiziskas un psiholoģiskas atkarības risks!
Citas zāles un Morphin SANITAS
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
citus centrālās nervu sistēmas depresantus (alkoholu, barbiturātus, neiroleptiķus, benzodiazepīnus, antidepresantus, antihistamīna zāles);
noteiktus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus, tricikliskos antidepresantus);
pentazocīnu, butorfanolu, buprenoru;
tiopentālu;
diurētiskos līdzekļus;
laksatīvos līdzekļus;
cimetidīnu, ritonavīru;
domperidonu, metoklopramīdu;
Morphin SANITAS un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tādēļ vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju. Taču, ja ārsts tomēr nozīmē Morphin SANITAS kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam ir jāierobežo zāļu deva un vienlaicīgās terapijas ilgums. Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām nomierinošajām zālēm, ko Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījums par devām. Būtu ļoti labi, ja Jūs informētu savus draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.
Morfīns ir nesaderīgs ar aminofilīnu, heparīnu, tiopentālu, pentobarbitālu, fenobarbitālu un metaraminolu, tāpēc tos vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst. Morfīna sulfāta un 5-fluorouracila šķīdumam ir pierādīta fizikāli-ķīmiska nesaderība (nogulšņu veidošanās).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs drīkstat lietot Morphin SANITAS grūtniecības laikā tikai gadījumā, ja Jūsu ārsts ir pārliecināts, ka Jūsu ieguvums no ārstēšanas būs lielāks par iespējamo risku bērnam. Bērnam, kas piedzimis mātei ar zāļu atkarību, pēc dzimšanas var novērot abstinences pazīmes.
Morfīns izdalās mātes pienā. Ir jāapsver iespēja pārtraukt zāļu lietošanu vai barošanu ar krūti.
Ja Morphin SANITAS lieto ilgstoši grūtniecības laikā, pastāv risks, ka jaundzimušajam bērnam būs zāļu atcelšanas (abstinences) simptomi, kurus jāārstē ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Morfīns var nelabvēlīgi ietekmēt koncentrēšanos, kustību koordināciju un spēju pieņemt atbildīgus lēmumus, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Morphin SANITAS sastāvdaļām
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā deva, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Morphin SANITAS
Vienmēr lietojiet Morphin SANITAS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas bērniem
Deva bērniem 6-12 mēnešu vecumā ir 0,2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada zem ādas vai intramuskulāri. Reizes deva bērniem 1-6 gadu vecumā ir 2-4 mg; 6-15 gadu vecumā – 4-10 mg, ko ievada zem ādas vai intramuskulāri.
Devas pieaugušiem
Parastā morfīna vienreizējā terapeitiskā deva ir 10-20 mg zem ādas vai intramuskulāri. Terapeitiskā dienas deva ir 10-40 mg. Maksimālā reizes deva ir 20 mg, maksimālā dienas deva ir 60 mg, ievadot zem ādas. Kad nepieciešama ātra iedarbība, vai ir nepietiekama asinscirkulācija (hipotensija, šoks), morfīnu var ievadīt ļoti lēni, intravenozi (4-5 minūtēs) guļošam pacientam, devu samazinot par 1/3 – 1/2. Ilgstošu sāpju gadījumā intervāls starp devām ir 4 stundas. Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā (glomerulārā filtrācija samazinās zem 10 mg/min) devu nepieciešams samazināt līdz 1/2. Pavājinātas aknu funkcijas gadījumā intervālam starp devām jābūt 1,5-2 reizes garākam. Dialīzes gadījumā devu pielāgošana nav nepieciešama.
Ja esat lietojis Morphin SANITAS vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas pazīmes ir eiforija, miegainība, sašaurinātas acu zīlītes un zarnu darbības palēnināšanās. Smaga saindēšanās ar morfīnu raksturojas ar simptomu trijotni: komu, būtisku elpošanas biežuma samazināšanos un stipri sašaurinātām acs zīlītēm. Elpošanas nomākuma rezultātā rodas zilgana ādas nokrāsa un attīstās šoka stāvoklis. Citi saindēšanās simptomi ir ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu atslābums, elpceļu blokāde mēles atslābuma dēļ. Ja notikusi pārdozēšana vai zāles nejauši lietojis bērns, nekavējoties izsauciet ārstu.
Cilvēkiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu devu, var sākties pneimonija no vēmekļu vai svešķermeņu ieelpošanas, simptomi var ietvert elpas trūkumu, klepu un drudzi.
Cilvēkiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu devu, var būt apgrūtināta elpošana, kas var izraisīt bezsamaņu vai pat nāvi.
Ja pārtraucat lietot Morphin SANITAS
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Morphin SANITAS , pirms neesat to saskaņojis ar savu ārstu. Ja vēlaties pārtraukt Morphin SANITAS terapiju, vaicājiet savam ārstam, kā pamazām samazināt devu, lai izvairītos no abstinences simptomiem. Abstinences simptomi var ietvert sāpes ķermenī, trīci, caureju, vēdera sāpes, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, paātrinātu sirdsdarbību un paplašinātas acu zīlītes. Psiholoģiskie simptomi ietver izteiktu neapmierinātības sajūtu, nemieru un aizkaitināmību.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot parastās devas, blakusparādības novēroja apmēram 7% pacientu - visbiežāk tās ir slikta dūša, vemšana, aizcietējums (3-4%).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Psihiskie traucējumi
Miegainība, apjukums apmēram 2%. Halucinācijas, disforija (iekšējs diskomforts, neapmierinātība), garastāvokļa maiņa. Samazināts libido (dzimumtieksme) un potence.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija – apmēram 0,5% pacientu, sejas piesarkums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Žultsceļu spazmas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīnizvadkanāla spazmas, apgrūtināta urinācija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, aizcietējums. Pankreatīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Svīšana, hipotermija, nieze, pastiprināta jutība pret sāpēm, abstinences sindroms vai atkarība (simptomus skatīt 3. punktā: Ja pārtraucat lietot Morphin SANITAS).
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes.
Acu bojājumi
Mioze, redzes dubultošanās, nistagms.
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, sirdsklauves, bradikardija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Urtikārija. Ādas izsitumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhokonstrikcija, ordinējot augstākas devas, var parādīties izteikts elpošanas nomākums.
Pacientiem ar bronhiālo astmu morfīns var inducēt bronhospazmu.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu rigiditāte.
Blakus citām nopietnām blakusparādībām var rasties psihiska un fiziska atkarība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Morphin SANITAS
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uzlīmes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Morphin SANITAS satur
Aktīvā viela ir morfīna hidrohlorīds. Katrs mililitrs šķīduma injekcijām satur 10 mg morfīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, dinātrija edetāta dihidrāts, ūdens injekcijām, sālsskābe.
Morphin SANITAS ārējais izskats un iepakojums
Morphin SANITAS ir dzidrs, bezkrāsas vai iedzeltens šķīdums, kas iepildīts bezkrāsas stikla ampulā.
Iepakojumā: 10 ampulas pa 1 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
UAB Santonika
Veiverių str. 134B
LT- 46353 Kaunas
Lietuva
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE 3
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Morphin SANITAS 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: morfīna hidrohlorīds (Morphini hydrochloridum) 10 mg/1ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsas vai iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Morfīnu ordinē stipru, akūtu sāpju kupēšanai – pēc smagiem ievainojumiem, apdegumiem, operācijām, akūtu un hronisku sāpju kupēšanai miokarda infarkta gadījumā, hronisku, audzēju izraisītu sāpju gadījumā. To lieto ar sirds mazspēju saistītas dispnojas, plaušu tūskas, sirds astmas gadījumā, plaušu karcinomas pēdējā stadijā vai citu nopietnu ar dispnoju saistītu plaušu slimību gadījumā, kā arī to lieto premedikācijā pirms anestēzijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija
Deva bērniem 6-12 mēnešu vecumā ir 0,2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada zem ādas vai intramuskulāri. Reizes deva bērniem 1-6 gadu vecumā ir 2-4 mg; 6-15 gadu vecumā – 4-10 mg, ko ievada zem ādas vai intramuskulāri.
Pieaugušie
Parastā morfīna vienreizējā terapeitiskā deva ir 10-20 mg zem ādas vai intramuskulāri. Terapeitiskā dienas deva ir 10-40 mg. Maksimālā reizes deva ir 20 mg, maksimālā dienas deva ir 60 mg, ievadot zem ādas. Kad nepieciešama ātra iedarbība, vai ir nepietiekama asinscirkulācija (hipotensija, šoks), morfīnu var ievadīt ļoti lēni, intravenozi (4-5 minūtēs) guļošam pacientam, devu samazinot par 1/3 – 1/2. Ilgstošu sāpju gadījumā intervāls starp devām ir 4 stundas. Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā (glomerulārā filtrācija samazinās zem 10 ml/min) devu nepieciešams samazināt līdz 1/2. Pavājinātas aknu funkcijas gadījumā intervālam starp devām jābūt 1,5-2 reizes garākam.
Dialīzes gadījumā devu pielāgošana nav nepieciešama.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ja pēkšņi tiek pārtraukta opioīda lietošana, var rasties abstinences sindroms. Tāpēc pirms pārtraukšanas pakāpeniski jāsamazina devas.
4.3. Kontrindikācijas
Morfīna kontrindikācijas ir: paaugstināta jutība pret preparātu, paralītisks ileus, akūta alkohola intoksikācija, feohromocitoma, neskaidras izcelsmes sāpes vēderā (“akūts vēders”), galvas ievainojumi ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, plaušu funkcijas traucējumi ar elpošanas centra nomākumu. Morfīnu nedrīkst ordinēt, ja pacientu ārstē ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, kā arī 2 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas ar tiem. Morfīnu nedrīkst ordinēt mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība nepieciešama pacientiem ar bronhiālo astmu, žults kolikām, urīnceļu stenozi vai kolikām, intoksikāciju gadījumā, ko izraisījušas spazmogēnas indes, obstruktīvas vai iekaisīgas zarnu slimības, kā arī prostatas hipertrofijas gadījumā. Vecāka gadagājuma vai novājinātiem pacientiem, pacientiem ar aknu slimībām un pavājinātu nieru funkciju, kā arī hipotensijas un tieksmes uz krampjiem gadījumos nepieciešams samazināt devas. Endokrinoloģisku slimību (Addisona slimība, miksedēma) gadījumā jārēķinās ar izteiktāku un ilgstošāku iedarbību.
Pastāv fiziskas un psihiskas atkarības risks!
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienlaicīgas nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu lietošanas izraisītais risks:
Morphin SANITAS un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ nomierinošo zāļu vienlaicīga nozīmēšana ir pieļaujama tikai pacientiem, kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Morphin SANITAS vienlaicīgi ar nomierinošām zālēm, jālieto zemākā efektīvā deva, un ārstēšanas laikam ir jābūt pēc iespējas īsākam.
Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi. Līdz ar to ir ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Akūts krūškurvja sindroms (ACS – acute chest syndrome) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību (SCD – sickle cell disease)
Ņemot vērā iespējamo saistību starp ACS un morfīna lietošanu SCD pacientiem, kuri ārstēti ar morfīnu vazookluzīvas krīzes laikā, jānodrošina ACS simptomu kontrole.
Virsnieru mazspēja
Opioīdu analgētiķi var izraisīt pārejošu virsnieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama kontrole un glikokortikoīdu aizstājterapija. Virsnieru mazspējas simptomi var ietvert, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu, nogurumu, nespēku, reiboni vai zemu asinsspiedienu.
Pazemināts dzimumhormonu līmenis un paaugstināts prolaktīna līmenis
Ilgstoša opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar dzimumhormonu līmeņa pazemināšanos un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos. Simptomi ietver samazinātu dzimumtieksmi, impotenci vai amenoreju.
Atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Risks paaugstinās, palielinoties zāļu lietošanas laikam un devām. Simptomus var mazināt, koriģējot devu vai zāļu formu, kā arī pakāpeniski pārtraucot morfīna lietošanu. Atsevišķus simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Īpaši lielu devu gadījumā var rasties hiperalgēzija, kas nereaģē uz turpmāku morfīna devu palielināšanu. Var būt nepieciešama morfīna devu samazināšana vai cita opioīda nozīmēšana.
Morfīns, līdzīgi kā citi spēcīgi agonistu opioīdi, var izraisīt ļaunprātīgu lietošanu, un tas ir jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar alkohola vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Morfīna koncentrāciju plazmā var samazināt ar rifampicīnu. Rifampicīna terapijas laikā un pēc tās ir jākontrolē morfija pretsāpju iedarbība un jāpielāgo morfīna devas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Morfīna nomācošo iedarbību var potencēt citi centrālās nervu sistēmas depresanti (alkohols, barbiturāti, neiroleptikas, benzodiazepīni, antidepresanti, antihistamīni), monoamīnoksidāzes inhibitori, fizostigmīns, neostigmīns, amfetamīns. Mijiedarbība izraisa CNS un elpošanas nomākumu. Morfīna iedarbību samazina jauktie opijam līdzīgie agonisti-antagonisti un daļēji agonisti (pentazocīns, butorfanols, buprenors). Šīs zāles var pastiprināt abstinences simptomus pacientiem, kas ilgstoši lieto morfīnu.
Nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīni vai līdzīgas zāles
Opioīdu un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, vienlaicīga lietošana paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, jo tiek izraisīta papildu CNS nomācoša iedarbība. Vienlaicīgas lietošanas devai un ilgumam ir jābūt ierobežotam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Depresīvo iedarbību uz elpošanu potencē vienlaicīga morfīna un tiopentāla lietošana. Tricikliskie antidepresanti, galvenokārt dezipramīns, potencē un paildzina morfīna analgētisko iedarbību. Morfīns pavājina diurētiku darbību, atbrīvojot antidiurētisko hormonu, un arī pavājina laksatīvo līdzekļu iedarbību.
Morfīns potencē organisko fosfātu toksicitāti. Cimetidīns un ritonavīrs paaugstina morfīna plazmas koncentrāciju (toksicitātes risks). Lietojot domperidonu un metoklopramīdu, samazinās to iedarbība uz kuņģa zarnu traktu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka morfīns var samazināt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecība
Morfīns šķērso placentas barjeru, un tāpēc, lietojot tieši pirms dzemdībām, tas var apdraudēt jaundzimušo, izraisot elpošanas depresiju. No morfīna atkarīgām mātēm dzimst bērni ar mazāku ķermeņa masu, kā arī šajā gadījumā ir augstāka jaundzimušo mirstība. Pēc dzemdībām var parādīties abstinences simptomi: anormāli refleksi, paaugstināts muskuļu tonuss, krampji, caureja, pastiprināta svīšana. Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar opioīdu analgētiķiem, ir jāuzrauga, jo viņiem var parādīties neonatālā atcelšanas (abstinences) sindroma pazīmes. Ārstēšana var ietvert opioīdu un simptomātisku terapiju.
Mazāk kā 1% no ievadītās devas izdalās mātes pienā.
Grūtniecības laikā zāles drīkst lietot ievērojot īpašu piesardzību, bet zīdīšanas laikā zāles nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Atbilstoši farmakodinamiskajai iedarbībai, morfīns var nelabvēlīgi ietekmēt uzmanību, motoro koordināciju un spēju pieņemt atbildīgus lēmumus, vadot transportlīdzekļus un strādājot ar mehānismiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot parastās devas, blakusparādības novēroja apmēram 7% pacientu - visbiežāk tās ir slikta dūša, vemšana, aizcietējums (3-4%).
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Miegainība, apjukums apmēram 2%. Halucinācijas, disforija, garastāvokļa maiņa. Samazināts libido un potence. Atkarība.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija – apmēram 0,5% pacientu, sejas piesarkums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Žultsceļu spazmas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīnizvadkanāla spazmas, urinēšanas traucējumi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pankreatīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Svīšana, hipotermija, nieze, zāļu atcelšanas (abstinences) sindroms.
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, galvassāpes, alodīnija, hiperalgēzija (skatīt 4.4. apakšpunktu), hiperhidroze.
Acu bojājumi
Mioze, redzes dubultošanās, nistagms.
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija, sirdsklauves, bradikardija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Urtikārija. Ādas izsitumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhokonstrikcija, ordinējot augstākas devas, var parādīties izteikts elpošanas nomākums.
Pacientiem ar bronhiālo astmu morfīns var inducēt bronhospazmu.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu rigiditāte.
Blakus citām nopietnām blakusparādībām var rasties psihiska un somatiska atkarība, disforisks noskaņojums, nemiers, zāļu atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Zāļu atkarība un atcelšanas (abstinences) sindroms.
Opioīdu analgētiķu lietošana var būt saistīta ar fizisku un/vai psiholoģisku atkarību vai toleranci. Abstinences sindroms var rasties, ja pēkšņi pārtrauc opioīda lietošanu vai tiek nozīmēti opioīdu antagonisti, vai arī dažkārt var rasties devu lietošanas starplaikā. Informāciju par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Psiholoģiskie atcelšanas simptomi ietver sāpes ķermenī, trīci, nemierīgo kāju sindromu, caureju, vēdera kolikas, sliktu dūšu, gripai līdzīgus simptomus, tahikardiju un midriāzi. Psiholoģiskie simptomi ietver disforisku noskaņojumu, nemieru un aizkaitināmību. Zāļu atkarības gadījumā bieži vien rodas “alkas pēc zālēm”.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Jutība pret morfīnu ir individuāla, un tā var būt samazināta personām, kas regulāri lieto morfīna preparātus un narkotikas. Turpretī paaugstināta jutība ir bērniem līdz 2 gadu vecumam (galvenokārt elpošanas nomākums un paradoksāls uzbudinājums) un vecāka gadagājuma pacientiem (elpošanas nomākums).
Vidējās terapeitiskās koncentrācijas plazmā ir 0,05-0,15 µg/ml. Intoksikācijas simptomi var parādīties pie koncentrācijām 0,1-0,5 µg/ml, letālās koncentrācijas ir virs 1 µg/ml.
Simptomi
Nelielas intoksikācijas simptomi ir eiforija, miegainība, mioze un zarnu funkcijas palēnināšanās. Smaga saindēšanās ar morfīnu raksturojas ar simptomu trijotni: komu, būtisku elpošanas frekvences samazināšanos un miozi ar stipri sašaurinātām acs zīlītēm. Elpošanas mazspēja var izraisīt nāvi.
Aspirācijas pneimonija.
Elpošanas nomākuma sekas ir cianoze, kam seko audu hipoksija, kapilāru bojājums un šoka stāvokļa attīstība. Citi intoksikācijas simptomi ir ķermeņa temperatūras pazemināšanās, skeleta muskuļu atslābums, elpceļu blokāde mēles atslābuma (glossoptosis) dēļ.
Intoksikācijas simptomu gadījumā nepieciešams atšķirt simptomus, ko izraisa histamīna atbrīvošanās, kas raksturojas ar hipotensiju, tahikardiju un eritēmu.
Ārstēšana
Hipotensijas, hipotermijas un elpošanas depresijas ārstēšana ir simptomātiska. Vissvarīgāk ir nodrošināt brīvus elpceļus un pietiekošu ventilāciju. Hipotensijas gadījumā ordinē izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu vai citus tilpumu aizvietojošus šķīdumus. Ja efekts nav apmierinošs, papildinot šķidrumus, iespējams ievadīt dopamīnu devā 5-15 µg/kg/min.
Specifisks morfīna antagonists ir naloksons, kas ātri mazina intoksikācijas simptomus. To ievada 0,4-2 mg intravenozi, un devu atkārto ar 2-3 minūšu intervālu, līdz pacients atmostas, elpošana un klepus reflekss nostabilizējas. Naloksona darbība turpinās 2-3 stundas. Ja naloksona efekts ir neapmierinošs, jāmeklē citi šī stāvokļa cēloņi (hipoglikēmija, saindēšanās ar citām vielām). Saindēšanās gadījumā ar morfīnu nelieto eliminācijas metodes (peritoneālo dialīzi, hemodialīzi, hemoperfūziju).
Ievadot morfīnu intravenozi, rekomendē sagatavot naloksona injekciju un iekārtu elpošanas kontrolei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: narkotisks pretsāpju līdzeklis.
ATĶ kods: N02AA01
Darbības mehānisms
Morfīna spēcīgā analgētiskā darbība saistīta ar agonisko darbību uz opioīdu receptoriem smadzeņu garozā, talāmusā, tīklveida struktūrā, limbiski-hipotalāmiskajā sistēmā, periakveduktālajā pelēkajā substancē un substantia gelatinosa. Morfīna agoniskā darbība visspēcīgāk izteikta uz mī un kappa receptoriem. Ietekme uz sigma un delta receptoriem ir mazāk izteikta. Morfīns, aktivējot mī1 receptorus, izraisa supraspinālu analgēziju, eiforiju un inducē zāļu atkarību. Iedarbība uz mī2 receptoriem izraisa miozi, elpošanas nomākumu un palēnina zarnu kustīgumu. Iedarbība uz kappa receptoriem izraisa spinālo analgēziju, miozi un sedāciju.
Morfīns, darbojoties uz CNS, izteikti mazina akūtas un hroniskas sāpes, izraisa psihomotorā uzbudinājuma samazināšanos, totālu relaksāciju un eiforiju. Morfīns samazina izelpas tilpumu un frekvenci, mazina elpošanas centra jutību pret CO2.
Mioze parādās morfīna uzbudinošās darbības rezultātā, ko izraisa okulomotoro nervu kodolu mī un kappa receptoru aktivācija. Ļoti šauras acs zīlītes ir tipisks morfīna pārdozēšanas simptoms.
Morfīns aktivē kuņģa un zarnu gludo muskuļu receptorus, paaugstina to tonusu un samazina peristaltiku. Šādā veidā tas paildzina kuņģa iztukšošanos. Tas samazina kuņģa, žults un aizkuņģa dziedzera sekrēciju. Paildzināta zarnu pasāža izraisa ūdens resorbciju un palielina fekāliju viskozitāti. Šīs ietekmes sekas ir grūti ārstējams aizcietējums. Morfīns vazodilatējošās darbības dēļ samazina venozo atteci, tāpēc tas ir noderīgs sirds mazspējas un plaušu tūskas ārstēšanā.
Žults spiediens tiek paaugstināts, palielinoties žultspūšļa kontrakcijām un sphincter Oddi tonusam. Uretrālā sfinktera kontrakcijas var izraisīt urīna aizturi.
Ilgstoša lietošana izraisa toleranci, kas galvenokārt attiecas uz morfīna depresīvo darbību (analgēziju, elpošanas nomākumu), bet ne uz tā miotisko darbību un obstipāciju izraisošo darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas morfīns tiek ātri resorbēts. Absorbcija tiek aizkavēta cirkulatorā šoka gadījumā. Pēc subkutānas ievadīšanas maksimālais efekts tiek sasniegts 50-90 minūšu laikā, bet pēc intramuskulāras ievadīšanas – 30-60 minūšu laikā. Plazmas bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir 2 stundas, darbības ilgums – 4-5 stundas.
Izmantojot PCA tehniku (analgēziju kontrolē pacients), pacients injicē morfīnu, kad nepieciešams, ar implantēta sūkņa vai implantētas subkutānas ievades palīdzību. Šāda veida ievadīšanu izmanto galvenokārt akūtu pēcoperācijas sāpju un hronisku, audzēju izraisītu sāpju gadījumā.
Saistība ar plazmas proteīniem ir 25-35%. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 3,3 l/kg ± 0,9. Morfīns tiek pakļauts biotransformācijai aknās, galvenais metabolīts ir neaktīvais morfīna-3 glukuronīds. Aktīvais morfīna-6 glukuronīds veido mazāko daļu (apmēram 5% no ievadītās devas). Mazāk kā 10% morfīna tiek izdalīti neizmainītā veidā.
Eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,9 stundas. Augstais morfīna klīrenss vairāk atkarīgs no tā ekstrakcijas nekā no biotransformācijas, tāpēc zāles ar induktīvu darbību attiecībā uz aknu enzīmiem būtiski neietekmē morfīna metabolismu. Pat aknu slimībām nav būtiskas ietekmes uz morfīna farmakokinētiku. Kreatinīna klīrensa samazināšanās zem 2 ml/min pagarina plazmas eliminācijas pusperiodu vairāk nekā 10 reizes.
Hematoencefaliskā barjera kontrolē morfīna iekļūšanu smadzenēs. Morfīna iedarbība ir ilgstošāka nekā jebkura cita lipofīliskā opiāta iedarbība.
Morfīns šķērso placentas barjeru, tas nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, mazāk nekā 1% no ievadītās devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar žurku tēviņiem ir ziņots par samazinātu fertilitāti un hromosomu bojājumiem dzimumšūnās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds,
glicīns,
dinātrija edetāta dihidrāts,
sālsskābe,
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Morfīns ir nesaderīgs ar aminofilīnu, heparīnu, tiopentālu, pentobarbitālu, fenobarbitālu un metaraminolu, tāpēc tos vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Morfīna sulfāta un 5-fluorouracila šķīdumam ir pierādīta fizikāli-ķīmiska nesaderība (nogulšņu veidošanās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsas stikla ampula ar uzlīmi, kas iepakota PVH veidnē ar Al foliju, papīra folderī.
Iepakojumā: 10 ampulas pa 1 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
98-0246
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
24.10.2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
