Vasonit retard 600 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pentoxifyllinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.24 €
00-1100-01
00-1100
G.L. Pharma GmbH, Austria
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Vasonit retard 600 mg ilgstošās darbības tabletes
Pentoxifyllinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vasonit retard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vasonit retard lietošanas
3. Kā lietot Vasonit retard
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vasonit retard
6. Iepakojuma satur un cita informācija
Kas ir Vasonit retard un kādam nolūkam to lieto
Vasonit retard aktīvā sastāvdaļa darbojas, paplašinot asinsvadus un ietekmējot sarkano asins šūnu deformācijas spēju, tādējādi atvieglojot to iekļūšanu asins plūsmā.
Īpašā forma (ilgstošas darbības tabletes) nodrošina paildzinātu zāļu iedarbību.
Vasonit retard lieto
Locekļu asinsrites traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu tādus simptomus kā sāpes, vājums, tirpšana vai muskuļu krampji, ko izraisa asins plūsmas samazināšanās.
Kas Jums jāzina pirms Vasonit retard lietošanas
Nelietojiet Vasonit retard šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret pentoksifilīnu, kofeīnu, teobromīnu, teofilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums nesen ir bijis miokarda infarkts;
- ja Jums ir bijusi asiņošana galvas smadzenēs vai cita smaga asiņošana;
- ja Jums ir kuņģa un/vai zarnu čūlas;
- ja Jums ir slimība, kas palielina asiņošanas iespējamību (hemorāģiskā diatēze);
- ja Jums ir bijusi tīklenes asiņošana (asiņošana acs dibenā).
Nepietiekamas pieredzes dēļ Vasonit retard nedrīkst lietot bērni.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vasonit retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Vasonit retard, nepieciešama šādos gadījumos:
- ja Jums ir slimības, kas var veicināt tīklenes asiņošanu, tādas kā diabēts un augsts asinsspiediens.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās tīklenes asiņošana vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Vasonit retard sekojošu slimību gadījuma drīkst lietot vienīgi, atrodoties ārsta uzraudzībā:
sirds vai smadzeņu artēriju skleroze ar augstu asinsspiedienu;
smaga sirds aritmija;
ievērojami augsts asinsspiediens;
noteiktas autoimūnas slimības (sistēmiskā sarkanā vilkēde, jauktas saistaudu slimības).
Turklāt piesardzību nepieciešams ievērot:
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;
pacientiem ar hipotensiju (izteikti pazemināts asinsspiediens) (papildus asinsspiediena pazemināšanās risks);
pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
pacientiem ar cukura diabētu (vielmaiņas pasliktināšanās risks);
pacientiem ar pastiprinātu asiņošanas tieksmi ārstēšanas ar antikoagulantiem dēļ vai asins recēšanas traucējumu dēļ (rūpīgi jākontrolē asins recēšanas indekss (INR));
pacientiem pēc nesen pārciestas ķirurģiskas iejaukšanās.
Jūsu ārsts pielāgos Jūsu devu, ja Jums ir progresējoši nieru darbības traucējumi un vienlaicīgi Jūs lietojat antihipertensīvos līdzekļus.
Ja Jums ir zems asinsspiediens vai asinsrites regulācijas traucējumi, Jūsu ārsts lēnām palielinās devu.
Turpiniet asins šūnu skaita kontroli saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem, jo ārstēšana ar Vasonit retard var izraisīt smagas anēmijas attīstību.
Ja Jums ir vāja sirds, Jūsu ārsts var izlemt ārstēt Jūs ar sirds glikozīdiem.
Ja Jums ir smaga sirds aritmija, Jūsu ārsts kontrolēs Jūs sevišķi rūpīgi.
Citas zāles un Vasonit retard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāļu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, antihipertensīvā iedarbība var pastiprināties.
Vasonit retard var pastiprināt insulīna izdalīšanos, ja to nozīmē pacientiem ar diabētu, un tas var pastiprināt perorālo pretdiabēta līdzekļu iedarbību.
Vasonit retard var pastiprināt teofilīna (zāles astmas ārstēšanai) iedarbību un blakusparādības.
Vienlaicīgas lietošanas ar antikoagulantiem gadījumā, rūpīgi jākontrolē asins recēšanu. Kontrolējiet asins recēšanu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Vienlaicīga lietošana ar cimetidīnu (zālēm pret kuņģa darbības traucējumiem) var pastiprināties Vasonit retard iedarbība.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vasonit retard nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vasonit retard var izraisīt reiboni un miegainību dažiem cilvēkiem. Tādēļ jāievēro piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas un mehānismus.
Kā lietot Vasonit retard
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto pēc ēšanas, nesakošļājot un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Devas
Parasti devas ir atkarīgas no asinsrites traucējumu simptomu dabas un smaguma pakāpes, kā arī no individuālās panesības.
Ja nav nozīmēts citādi, parastās devas pieaugušajiem ir:
1 ilgstošas darbības tablete 1-2 reizes dienā. Parastā dienas deva ir 1200 mg pentoksifilīna.
Pacientiem ar zemu asinsspiedienu, asinsrites traucējumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga devu piemērošana.
Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas laiku.
Ja esat lietojis Vasonit retard vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā var attīstīties slikta dūša, reibonis, ātra sirdsdarbība, ādas apsārtums ar dedzināšanas sajūtu, samaņas zaudēšana, asinsspiediena pazemināšanās, drudzis, vemšana ar kafijas biezumiem līdzīgām masām, refleksu izzušana, krampji.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat lietojis vairāk Vasonit retard, nekā noteikts.
Ja esat aizmirsis lietot Vasonit retard
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja aizmirstat iedzert devu, izdariet to, līdzko atceraties. Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Ja Jūs pārtraucat lietot Vasonit retard
Nepārtrauciet Vasonit retard lietošanu pēc sava ieskata, jo slimība var kļūt smagāka. Jautājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties pārtraukt Vasonit retard lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, pamatojoties uz sekojošiem kritērijiem.
Ļoti bieži:
vairāk kā 1 no 10 pacientiem;
Bieži:
vairāk kā 1 no100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem;
Retāk:
vairāk kā 1 no 1 000 pacientu, bet mazāk kā 1 no 100 pacientu;
Reti:
vairāk kā 1 no 10 000 pacientu, bet mazāk kā 1 no 1 000 pacientu;Ļoti reti:
mazāk kā 1 no 10 000pacientu, ieskaitot individuālus gadījumus.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirds aritmija (piemēram, ātra sirdsdarbība).
Reti: spiediena sajūta krūtīs (stenokardija) un asinsspiediena pazemināšanās, elpošanas grūtības (elpas trūkums) vai šķidruma uzkrāšanās audos (perifēra tūska/angioedēma), īpaši, lietojot lielas devas.
Ļoti reti: asinsspiediena paaugstināšanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asins šūnu skaita izmaiņas, asins šūnu veidošanās samazināšanās vai pārtraukšanās (fatāla aplastiskā anēmija), asins plātnīšu skaita samazināšanās.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis, trīce, galvassāpes.
Ļoti reti: asiņošana smadzenēs, jušanas traucējumi (parestēzija), krampji, meningīts.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes pavājināšanās, acu gļotādas iekaisums (konjunktivīts), tīklenes asiņošana, tīklenes atslāņošanās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību (piemēram, par spiediena sajūtu kuņģī, skābām atraugām, pilnuma sajūtu vēderā, vājumu, sliktu dūšu, caureju).
Ļoti reti: kuņģa zarnu trakta asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: pietvīkums.
Ļoti reti: ādas un gļotādu asiņošana, ādas zvīņošanās un slāņošanās (epidermas nekrolīze), smaga ādas slimība ar vispārējā stāvokļa traucējumiem un sāpīgu ādas čūlošanos, īpaši mutes, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvena-Džonsona sindroms).
Vispārēji traucējumi
Bieži: drudzis.
Ļoti reti: pastiprināta svīšana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: ādas paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā nieze, apsārtums, nātrene).
Ļoti reti: smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā angioneirotiskā tūska vai bronhu spazmas), kas dažos gadījumos progresē līdz šoka stāvoklim.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijām, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošanu un var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: žults sastrēgums un noteiktu aknu darbības rādītāju līmeņa paaugstināšanās.
Psihiskie traucējumi
Retāk: nemierīgums, miega traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vasonit retard
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vasonit retard satur
Aktīvā viela ir pentoksifilīns. 1 ilgstošās darbības tablete satur 600 mg pentoksifilīna.
Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171), talks un poliakrilāta 30 % dispersija.
Vasonit retard ārējais izskats un iepakojums
Vasonit retard tabletes ir baltas, iegarenas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojuma lielums: 20, 50 un 60 tabletes oriģināliepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 29/01/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
EQ FILENAME Vasonit LI 29-01-2018.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vasonit retard 600 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 600 mg pentoksifilīna (Pentoxifyllinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
Vasonit retard tabletes ir baltas, iegarenas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perifēro artēriju okluzīvas slimības (IIb stadija pēc Fontēna) simptomu atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Deva parasti ir atkarīga no asinsrites traucējumu iemesla un simptomu smaguma pakāpes, kā arī no zāļu individuālās panesības.
Lietošana
Pieaugušie
Pa vienai tabletei 1 līdz 2 reizes dienā.
Parastā pentoksifilīna deva ir 1200 mg dienā.
Pacientiem ar hipotensiju un asinsrites regulācijas traucējumiem devu jāpalielina pakāpeniski.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ir samazināta zāļu izvadīšana, ko jāievēro, nosakot devu. Nozīmētajai devai jābūt 30-50% no parastās dienas devas (ņemot vērā pacienta individuālo zāļu panesību), piemēram, viena ilgstošas darbības tablete dienā.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, piemērojot pacienta individuālajām slimības īpatnībām.
Gados vecākiem pacientiem ar saglabātu nieru un aknu darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pieredzes trūkuma dēļ pentoksifilīns ir kontrindicēts bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jālieto pēc ēšanas, nesakošļājot un uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ksantīna atvasinājumiem kā kofeīns, teobromīns, teofilīns vai jebkuru no 6.1. punktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts miokarda infarkts.
Intracerebrāla asiņošana vai cita klīniski nozīmīga asiņošana.
Kuņģa un/vai zarnu čūlas.
Hemorāģiskā diatēze.
Tīklenes asiņošana.
Bērni.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vasonit retard jālieto ar piesardzību pacientiem ar paaugstinātu tīklenes asiņošanas risku tādu predisponējošu faktoru gadījumā kā diabēts un hipertensija.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja sākas tīklenes asiņošana.
Sekojošu slimību gadījumos pentoksifilīnu jānozīmē, ievērojot īpašu piesardzību:
koronāro un cerebrālo asinsvadu skleroze kombinācijā ar hipertensiju;
smaga sirds aritmija;
smaga hipertensija;
sistēmas sarkanā vilkēde (lupus erythematodes disseminatus – LED) un jauktas saistaudu slimības.
Turklāt piesardzību nepieciešams ievērot:
pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min);
pacientiem ar hipotensiju (papildus hipotensīvās iedarbības risks);
pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pentoksifilīna uzkrāšanās risks);
pacientiem ar cukura diabētu (vielmaiņas pasliktināšanās risks);
pacientiem ar pastiprinātu asiņošanas tendenci ārstēšanas ar antikoagulantiem dēļ vai asins recēšanas traucējumu dēļ (rūpīgi jākontrolē koagulācijas indekss (INR));
pacientiem pēc ķirurģiskām manipulācijām.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina. Turklāt devas pielāgošana ir nepieciešama, ja vienlaicīgi ir nozīmēti antihipertensīvie līdzekļi.
Pacientiem ar hipotensiju vai asinsrites regulācijas traucējumiem devas jāpalielina pakāpeniski iespējamās pārejošās hipotensijas attīstības dēļ, kas atsevišķos gadījumos var izraisīt koronārās apasiņošanas traucējumus. Var būt nepieciešama atbilstoša devas samazināšana.
Aplastiskās anēmijas attīstības riska dēļ pentoksifilīna terapijas laikā regulāri jākontrolē asins šūnu skaits.
Pacientiem ar sirds mazspēju pirms ārstēšanas uzsākšanas ir indicēta sirds glikozīdu lietošana.
Pacienti ar smagām sirds aritmijām jākontrolē īpaši rūpīgi.
Nesaderības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihipertensīvie līdzekļi
Antihipertensīvo līdzekļu iedarbība var pastiprināties.
Perorālie pretdiabēta līdzekļi un insulīns
Pentoksifilīns var pastiprināt insulīna izdalīšanos pacientiem ar diabētu un tādējādi palielināt perorālo pretdiabēta līdzekļu iedarbību.
Teofilīns
Teofilīna līmenis plazmā var paaugstināties, izraisot nevēlamo blakusparādību pieaugumu.
Antikoagulanti
Vienlaicīgi nozīmējot antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, palielinātā asiņošanas attīstības riska dēļ, rūpīgi jākontrolē asins recēšanu.
Cimetidīns
Vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar cimetidīnu pentoksifilīna līmenis var pieaugt.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kontrolētu pētījumu trūkuma dēļ grūtniecēm, pentoksifilīnu nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Pentoksifilīns izdalās mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamās vertigo attīstības dēļ nepieciešams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk: (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti: (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti: (< 1/10000)
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirds aritmija (piemēram, tahikardija).
Reti: stenokardija un asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums vai perifēra tūska/angioedēma, īpaši, lietojot lielas devas.
Ļoti reti: asinsspiediena paaugstināšanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocītu skaita izmaiņas, fatāla aplastiskā anēmija, trombocitopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: vertigo, trīce, galvassāpes.
Ļoti reti: intrakraniāla asiņošana, parestēzija, krampji, aseptisks meningīts.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes traucējumi, konjunktivīts, tīklenes asiņošana, tīklenes atslāņošanās.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību (piemēram, par spiediena sajūtu kuņģī, skābām atraugām, pilnuma sajūtu vēderā, vājumu, sliktu dūšu, caureju).
Ļoti reti: kuņģa zarnu trakta asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: pietvīkums.
Ļoti reti: ādas un gļotādu asiņošana, epidermas nekroze, Stīvena-Džonsona sindroms.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: drudzis.
Ļoti reti: pastiprināta svīšana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: ādas paaugstinātas jutības reakcijas (tādas kā nieze, apsārtums, nātrene).
Ļoti reti: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas (tādas kā angioneirotiskā tūska vai bronhu spazmas), kas dažos gadījumos progresē līdz šoka stāvoklim.
Parādoties pirmajiem anafilaktiskajām/ anafilaktoīdajām reakcijas simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: intrahepatiska žults stāze un transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Psihiskie traucējumi
Retāk: nemierīgums, miega traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Akūta saindēšanās ar pentoksifilīnu var būt saistīta ar sliktu dūšu, vertigo, tahikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, pietvīkumu, bezsamaņu, drudzi, vemšanu ar kafijas biezumiem līdzīgām masām (kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīme), refleksu izzušanu un toniski-kloniskiem krampjiem.
Ja parādās pārdozēšanas simptomi, nekavējoties jāpārtrauc Vasonit retard tablešu lietošanu.
Ārstēšana
Pēc pārdozēšanas nekavējoties jāveic kuņģa skalošana vai jālieto aktivēto ogli, lai samazinātu turpmāko aktīvās vielas uzsūkšanos. Specifisks antidots nav zināms, tāpēc ir indicēti simptomātiskas ārstēšanas pasākumi. Lai novērstu komplikāciju attīstību, var būt nepieciešama pacienta uzraudzība intensīvās terapijas nodaļā.
Neatkarīgi no vispārējiem intoksikācijas ārstēšanas pasākumiem rūpīgi jākontrolē asinsspiedienu. Pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jāievada plazmas aizvietotājlīdzekļus (rēķinoties ar tūskas pazīmēm). Jāuztur elpošana. Var būt nepieciešama skābekļa terapija. Krampju gadījumā indicēts diazepāms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: perifēri vazodilatatori, purīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: C04AD03
Pentoksifilīns ir ksantīna atvasinājums, kas ietekmē asins šūnu daudzumu, asiņu viskozitāti un asinsvadu endotēlija gludās muskuļšķiedras (vazodilatācija).
Pentoksifilīns palielina eritrocītu elastīgumu un kavē trombocītu agregāciju, turklāt kavē leikocītu salipšanu ar asinsvadu endotēliju. Fibrinogēna koncentrācijas samazināšanās un antitrombīna III līmeņa pieaugums samazina asins viskozitāti.
Centrālo nervu sistēmu aktivējošā iedarbība, kāda ir pazīstama citiem metilksantīniem, nav novērota pentoksifilīnam.
Īpašā galēniskā ilgstošas darbības tablešu forma nodrošina pastāvīgu un ilgāku uzturošo iedarbību, kas atļauj pagarināt intervālus starp devām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas pentoksifilīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un tiek pakļauts pirmā loka metabolismam aknās.
Izkliede
Pentoksifilīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Eliminācija
Pēc iekšķīgas lietošanas aktīvās vielas un metabolītu izvadīšanas pusperiods ir starp 0,5 un 1,5 stundām. Ilgstošās darbības tablešu vidējais aiztures laiks ir 5 stundas.
Pentoksifilīns pilnībā metabolizējas un vairāk kā 90% izdalās caur nierēm.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru darbības (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) pentoksifilīna un tā metabolītu izvadīšana ir kavēta.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem izvadīšanas pusperiods ir pagarināts un absolūtā biopieejamība ir paaugstināta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pentoksifilīna devas, kas izraisīja akūtu toksicitāti pelēm un žurkām atkarībā no ievadīšanas veida: 0,17-0,23 g/kg ķermeņa svara pēc intravenozas ievadīšanas, 0,24-0,37 g/kg ķermeņa svara pēc intraperitoneālas ievadīšanas, vairāk kā 1,2-2,1 g/kg ķermeņa svara pēc iekšķīgas ievadīšanas.
Atkārtotu devu toksicitāte
Hroniskas toksicitātes pētījumu laikā vienu gadu pentoksifilīns tika pievienots žurku barībai līdz 1000 mg/kg ķermeņa svara dienā un suņu barībai līdz 100 mg/kg ķermeņa svara dienā. Netika novēroti ar zāļu lietošanu saistīti orgānu toksiski bojājumi. Atsevišķiem suņiem, kuru barībai vienu gadu tika pievienots pentoksifilīns devā 320 mg/kg ķermeņa svara dienā vai lielākās devās, novēroja kustību koordinācijas traucējumus, asinsrites mazspēju, asiņošanu, plaušu tūsku, gigantisko šūnu klātbūtni sēkliniekos.
Reproduktīvā toksicitāte
Pentoksifilīna reproduktīvā toksicitāte tika pētīta žurkām, pelēm, trušiem un suņiem. Rezultāti neuzrādīja teratogenitāti, embriotoksisku ietekmi vai ietekmi uz auglību. Žurkām, kuras grūtniecības periodā saņēma 25 reizes lielākas devas nekā iekšķīgā terapeitiskā deva cilvēkam, tika novērota paaugstināta augļa resorbcija.
Mutagenitāte un kancerogenitate
Iespējamās kancerogēnās iedarbības ilgstoši pētījumi (līdz 18 mēnešiem) tika veikti ar pelēm un žurkām, lietojot dienas devas līdz 570 mg/kg ķermeņa svara. Žurkas tika novērotas vēl 6 mēnešus. Pelēm netika novērota kancerogēna iedarbība. Žurku mātītēm tika novērota labdabīgas krūts fibroadenomas attīstības nenozīmīgs pieaugums. Minētā atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra attiecībā uz cilvēkiem, jo tas bija tikai spontānas audzēju sastopamības statistisks rezultāts attiecībā uz normas augstāko robežu, ko novēroja vecākām žurkām.
Mutagenitātes testi (Ames, mikrokodolu un UDS) neuzrādīja mutagēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Hipromeloze
Krospovidons
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Apvalks:
Makrogols 6000
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Poliakrilāta 30 % dispersija
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH-Al blisterī oriģināliepakojumā pa 20, 50 un 60 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-1100
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 15.11.2000.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:10.03.2011.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
29/01/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
EQ EQ FILENAME Vasonit ZA 29-01-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 6
