Valeriana Sopharma 30 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.58 €
99-0084-02
99-0084
Sopharma AD, Bulgaria
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
30 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Valeriana Sopharma 30 mg apvalkotās tabletes
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Valeriana Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Valeriana Sopharma lietošanas
Kā lietot Valeriana Sopharma
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Valeriana Sopharma
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Valeriana Sopharma un kādam nolūkam to lieto
Valeriana Sopharma pieder zāļu grupai, ko sauc par sedatīviem un miega līdzekļiem.
Valeriana Sopharma atslābina nervu sistēmu, samazina spriedzes sajūtu un palīdz vieglāk iemigt.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Valeriana Sopharma lietošanas
Nelietojiet Valeriana Sopharma šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret baldriāna sakņu sauso ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Valeriana Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Iespējama specifisku baldriāna aromātvielu nepanesība.
Citas zāles un Valeriana Sopharma
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat citus nomierinošus līdzekļus vai zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, gabapentīnu, pregabalīnu, vigabatrīnu, valproātus.
Valeriana Sopharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tabletes jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās nedrīkst sakošļāt.
Lietojot Valeriana Sopharma, jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieejama klīniskā informācija par Valeriana Sopharma lietošanu grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Informācija, kas iegūta pētījumos ar eksperimentālajiem dzīvniekiem nav pietiekama. Tāpēc Valeriana Sopharma nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Valeriana Sopharma šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vieglās sedatīvās iedarbības dēļ, nav ieteicama Valeriana Sopharma lietošana īsi pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Valeriana Sopharma nav ieteicams lietot vismaz 2 stundas pirms paredzēts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Valeriana Sopharma satur laktozes monohidrātu, saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110) un kumaču 4R (E124)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Krāsvielas saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) un kumačs 4R (E124) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Valeriana Sopharma
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās nedrīkst sakošļāt.
Ja nav nozīmēts savādāk, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, jālieto 1 – 2 tabletes (30 – 60 mg) 3 – 4 reizes dienā. Kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 8 apvalkotajām tabletēm (240 mg dienā).
Miega traucējumu gadījumā jālieto 1 – 2 apvalkotās tabletes (30 – 60 mg) pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas. Nepieciešamības gadījumā var lietot vēl vienu devu (1 – 2 apvalkotās tabletes (30 – 60 mg)) tajā pašā vakarā. Vienā un tajā pašā vakarā nedrīkst lietot vairāk kā 4 apvalkotās tabletes (120 mg).
Lai sasniegtu optimālo efektu, terapija jāturpina 2 – 4 nedēļas. Ja pēc divu nedēļu ilgas terapijas simptomi saglabājas vai saasinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst datu par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Valeriana Sopharma šādos gadījumos”).
Ja Jums liekas, ka Valeriana Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Valeriana Sopharma vairāk nekā noteikts
Ja Jūs būsiet lietojuši 1 vai 2 Valeriana Sopharma tabletes vairāk nekā noteikts, parasti tam nebūs kaitīgas ietekmes.
Līdz šim ziņots par atsevišķiem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot devas, kas 20 reizes lielākas (20 g baldriāna) par maksimālajām terapeitiskajām devām. Šajos gadījumos iespējami sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, miegainība, roku trīce, pārmērīgi palielinātas acu zīlītes. Šajā gadījumā Jums nekavējoties jāpārtrauc Valeriana Sopharma lietošana un jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Var būt nepieciešama simptomātiska terapija.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Valeriana Sopharma
Gadījumā, ja Jūs esat aizmirsis lietot Valeriana Sopharma devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot šīs zāles, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Valeriana Sopharma terapeitisko devu robežās, blakusparādības parasti attīstās ļoti retos gadījumos. Retos gadījumos iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera krampji).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Valeriana Sopharma
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Valeriana Sopharma satur
Aktīvā viela ir baldriāna sakņu sausais ekstrakts.
Katra tablete satur 30 mg baldriāna sakņu sausā ekstrakta.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kopovidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un kumačs 4R (E124).
Valeriana Sopharma ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, oranži – gaiši brūnas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 7 mm.
PVH/Alumīnija folijas blisteri, kas iepakoti kartona kastītēs pa 30 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SOPHARMA AD, 1220 Sofia, 16 Iliensko Shosse, Bulgārija
Ražotājs
SOPHARMA AD, Industrialna zona, Sandanski 2800, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
EQ 99-0084/II/009
99-0084/IB/011
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Valeriana Sopharma 30 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg baldriāna sakņu sausā ekstrakta (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 58 mg laktozes monohidrāta, 0,0112 mg kumača 4R (E124) un 0,508 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, oranži – gaiši brūnas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir 7 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Valeriana Sopharma lieto kā nomierinošu līdzekli stresa un nervu spriedzes gadījumos, kā arī miega traucējumu, kas saistīti ar šiem stāvokļiem, novēršanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ietiecamā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem ir 30 – 60 mg (1 – 2 apvalkotās tabletes) 3 – 4 reizes dienā. Kopējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 240 mg (8 apvalkotās tabletes dienā).
Miega traucējumu gadījumā, jālieto 30 – 60 mg (1 – 2 apvalkotās tabletes) (stundu vai pusstundu pirms gulētiešanas) un nepieciešamības gadījumā var lietot vēl vienu devu (30 – 60 mg (1 – 2 apvalkotās tabletes)) tajā pašā vakarā. Vienā un tajā pašā vakarā nedrīkst lietot vairāk kā 120 mg (4 apvalkotās tabletes).
Lai sasniegtu optimālo terapijas atbildes reakciju, nepieciešama 2 – 4 nedēļu ilga terapija. Ja pēc 2 nedēļu ilgas terapijas simptomi saglabājas vai pasliktinās, pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Nedrīkst pārsniegt ieteiktās terapeitiskās devas.
Pediatriskā populācija
Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst datu par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tās nedrīkst sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Iespējama specifisku baldriāna aromātvielu nepanesība.
Palīgvielas
Valeriana Sopharma apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur arī krāsvielu saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110) un kumaču 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejami ierobežoti dati par zāļu mijiedarbību.
Nav pieejami klīniski dati par mijiedarbību ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP2D6, CYP 3A4/5, CYP1A2 un CYP2E1 starpniecību.
Iespējama mijiedarbība ar citiem nomierinošiem līdzekļiem.
Baldriāna ekstrakti teorētiski var palielināt blakusparādību risku pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pretepilepsijas līdzekļus, kas ietekmē GASS-erģisko transmisiju (piemēram, gabapentīns, pregabalīns, vigabatrīns, valproāti).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības laikā un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pierādīts un tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot šajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav informācijas par ietekmi uz koncentrēšanās spējām, uzmanību, motoro aktivitāti un refleksiem, bet ņemot vērā pierādīto nomierinošo iedarbību, ārstam jāizvērtē risks katram pacientam individuāli.
Valeriana Sopharma nav ieteicams lietot vismaz 2 stundas pirms paredzēts vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ja šīs zāles tiek lietotas terapeitisko devu robežās, blakusparādības parasti attīstās ļoti retos gadījumos. Iespējami kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi – slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, caureja (to sastopamības biežums nav zināms).
Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja novērojamas citas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Līdz šim ziņots par atsevišķiem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot devas, kas 20 reizes lielākas par maksimālajām terapeitiskajām devām. Pārdozēšanas klīniskā aina izpaužas galvenokārt saistībā ar gremošanas traktu (slikta dūša, vemšana, vēdera krampji) un nervu sistēmu (nogurums, miegainība, roku trīce, pārmērīgi palielinātas acu zīlītes).
Ārstēšana
Šīs aprakstītās izpausmes izzūd spontāni 24 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ja pārdozēšanas simptomu klīniskā izpausme ir daudz stiprāka, terapijai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi miega un sedatīvi līdzekļi.
ATĶ kods: N05CM09
Darbības mehānisms
Iespējamais darbība mehānisms, kas nodrošina baldriāna ekstrakta nomierinošo iedarbību ir gamma aminosviestskābes (GASS) – nomācošs nervu impulsu pārvadītājs sinaptiskajā spraugā (vieta starp nervu šūnām) koncentrācijas palielināšana. Rezultāti no laboratoriskajiem pētījumiem liecina, ka baldriāna ekstrakts var izraisīt GASS atbrīvošanos no smadzeņu nervu galiem un pēc tam bloķēt GASS atpakaļuzsūkšanos nervu šūnās. Turklāt, baldriānskābe nomāc arī enzīmu, kas iznīcina GASS.
Valepotriātu frakcijai piemīt nomierinoša - anksiolītiska pretkrampju iedarbība. Tai piemīt arī mērena pozitīva inotropa un negatīva hronotropa ietekme uz miokardu. Valepotriātu frakcija pastiprina arī heksobarbitūrisko narkozi. Baldriāna ekstrakts neizmaina spontānu kustību aktivitāti, jutību pret sāpēm, neizmaina ķermeņa temperatūru un neizraisa acu plakstiņu ptozi. Tas pagarina tiopentāla anestēzijas ilgumu. Tīrai baldriānskābei piemīt antipikrotoksiska aktivitāte.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Baldriāna saknes ekstrakts labi uzsūcas kuņģa – zarnu traktā un pietiekami ilgas lietošanas gadījumā viedo efektīvu terapeitisko koncentrāciju plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ievadot intraperitoneāli izmēģinājuma dzīvniekiem, valepotriātu frakcijas izraisa hipotermiju. Lietojot iekšķīgi, šādu efektu nenovēroja. Žurkām, pēc 12 – 24 mg/kg ķermeņa masas ievadīšanas, izņemot palēninātu pārkaulošanos, citas patoloģiskas izmaiņas pētāmo dzīvnieku iekšējos orgānos nenovēroja.
Nav veikti reproduktīvās toksicitāte, genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Kopovidons
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Makrogols 3350
Titāna dioksīds (E171)
Talks
Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Kumačs 4R (E124)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Alumīnija folijas blisteri, kas iepakoti kartona kastītēs pa 30 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 1220 Sofia, 16 Iliensko Shosse, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0084
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 20.janvāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 20.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
EQ 99-0084/II/009
99-0084/IB/011
EQ PAGE 1
