Persen

Apvalkotā tablete

Persen apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/TE/PVdH/Al blisteris, N40
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum Menthae piperitae folii extractum siccum Melissae folii extractum siccum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

7.26 €

Zāļu produkta identifikators

98-0710-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0710

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-APR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Persen apvalkotās tabletes

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum

Melissae folii extractum siccum

Menthae piperitae folii extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Persen un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Persen lietošanas

Kā lietot Persen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Persen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Persen un kādam nolūkam tās lieto

Persen ir augu izcelsmes zāles ar vieglu nomierinošu iedarbību.

Baldriāna saknēm ir raksturīga nomierinoša iedarbība. Tās atvieglo nervu spriedzes simptomus. Bezmiega gadījumā tās palīdz iemigt.

Melisas lapas papildina šo zāļu nomierinošo iedarbību.

Nomierinošajos ārstniecības augu līdzekļos piparmētras lapas tradicionāli lieto kopā ar baldriāna saknēm.

Persen apvalkotās tabletes ir piemērotas pirmajam solim, ārstējot vieglus traucējumus, kad spēcīgāku nomierinošo līdzekļu lietošana nav racionāla.

Persen ir indicētas vieglas, pārejošas garīgās spriedzes atvieglošanai (kā dienas sedatīvs līdzeklis garīgas spriedzes, nemiera un uzbudināmības gadījumos) un/vai īslaicīgu iemigšanas traucējumu gadījumā.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Persen lietošanas

Nelietojiet Persen šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināta jutība pret baldriāna saknēm, melisas lapām, piparmētras lapām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Persen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir žultsakmeņi vai citas žultsceļu patoloģijas, piparmētras lapas saturoši līdzekļi jālieto piesardzīgi.

Ja Jums ir gastroezofageālā atviļņa slimība (grēmas), jāizvairās no piparmētras lapas saturošu līdzekļu lietošanas, jo grēmas var pastiprināties.

Bērni

Persen lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst pieredzes.

Citas zāles un Persen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pieredze par farmakoloģisku mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežota. Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 vai CYP2E1, nav novērota.

Lietošana vienlaicīgi ar sintētiskajiem miega līdzekļiem nav ieteicama. Ja Jums ir jautājumi par šīm zālēm, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Var būt samazināta dzelzs uzsūkšanās, tas jāņem vērā anēmijas slimniekiem, kuri lieto dzelzi saturošas zāles.

Persen kopā ar uzturu

Persen var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošanas drošums grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pierādīti. Ņemot vērā pieredzes trūkumu par šo zāļu lietošanu un nepieciešamo piesardzību lietojot šīs zāles, lietošana grūtniecības un krūts barošanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošana var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri lieto šīs zāles, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Persen satur laktozes monohidrātu un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Persen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Garīgas spriedzes, nemiera vai uzbudināmības gadījumos lieto 3 - 4 tabletes 3 reizes dienā.

Bezmiega gadījumā lieto 3 - 4 tabletes 1 stundu pirms gulētiešanas.

Persen apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot nedaudz ūdens.

Persen iedarbība iestājas pakāpeniski. Lai panāktu optimālu terapijas efektivitāti, šīs zāles ieteicams lietot nepārtraukti vismaz 2 nedēļas.

Terapijas ilgums nav ierobežots. Zāļu atkarības vai atcelšanas simptomi nerodas pat pēc ilgstošas lietošanas ieteicamajās devās.

Ja pēc 14 dienām simptomi pastiprinās vai nesamazinās, konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem

Nav pietiekamu pētījumu datu par Persen lietošanu bērniem. Tādēļ bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.

Ja esat lietojis Persen vairāk nekā noteikts

Vienreizēja, apmēram 20 g liela baldriāna sakņu deva, kas atbilst apmēram 103 Persen apvalkotajām tabletēm, var izraisīt tādus nekaitīgus simptomus kā, piemēram, vājumu, vēdergraizes, spiediena sajūtu krūšu kurvī, vieglu reiboni, roku trīci un zīlītes paplašināšanos. Šie simptomi izzūd 24 stundu laikā. Ja Jūs esat lietojis Persen vairāk nekā noteikts un simptomi ilgst 24 stundas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Melisas vai piparmētras lapu pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.

Ja esat aizmirsis lietot Persen

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to pēc iespējas drīzāk. Ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

slikta dūša;

vēdergraizes.

Šie simptomi ir iespējami pēc baldriāna sakņu saturošu līdzekļu lietošanas.

Pēc piparmētras lapas saturošu līdzekļu lietošanas var pastiprināties atviļņa simptomi (grēmas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Persen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Persen satur

Aktīvās vielas ir baldriāna sakņu, melisas lapu un piparmētras lapu sausie ekstrakti.

Katra Persen apvalkotā tablete satur:

35 mg baldriāna (Valeriana officinalis L.) sausā ūdens-spirta ekstrakta (4-7:1); ekstraģents – 70 % (tilp.) etilspirts.

17,5 mg melisas (Melissa officinalis L.) lapu sausā ekstrakta (3-6:1); ekstraģents – 50 % (tilp.) etilspirts.

17,5 mg piparmētras (Mentha piperita L.) lapu sausā ekstrakta (3-6:1); ekstraģents – 40 % (tilp.) etilspirts.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, krospovidons, laktozes monohidrāts, talks, magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds;

Tabletes apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, talks, karmelozes nātrija sāls, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kalcija karbonāts, glicerīns, saharoze, vasks, brūnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

Persen ārējais izskats un iepakojums

Šokolādes brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Kartona kastītes, kas satur 4 blisterus (PVH/TE/PVDH-Al folijas) pa 10 apvalkotajām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A, Bulgaria blvd., Sofia 1680, Bulgārija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovēnija

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

98-0710/II/011

98-0710/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Persen apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur:

35 mg baldriāna (Valeriana officinalis L.) sausā ūdens-spirta ekstrakta (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum) (4-7:1); ekstraģents – 70 % (tilp.) etilspirts;

17,5 mg melisas (Melissa officinalis L.) lapu sausā ekstrakta (Melissae folii extractum siccum) (3-6:1); ekstraģents – 50 % (tilp.) etilspirts;

17,5 mg piparmētras (Mentha piperita L.) lapu sausā ekstrakta (Menthae piperitae folii extractum siccum) (3-6:1); ekstraģents – 40 % (tilp.) etilspirts.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts un saharoze.

Katra apvalkotā tablete satur 99,5 mg laktozes monohidrāta un 66,99 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Šokolādes brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Persen ir augu izcelsmes zāles, kuras ir indicētās vieglas, pārejošas garīgās spriedzes atvieglošanai (kā dienas sedatīvs līdzeklis garīgas spriedzes, nemiera un uzbudināmības gadījumos) un/vai īslaicīgu iemigšanas traucējumu gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Garīgas spriedzes, nemiera vai uzbudināmības gadījumos lieto 3 - 4 tabletes 3 reizes dienā. Bezmiega gadījumā lieto 3 - 4 tabletes 1 stundu pirms gulētiešanas.

Persen iedarbība iestājas pakāpeniski. Lai panāktu optimālu terapijas efektivitāti, šīs zāles ieteicams lietot nepārtraukti vismaz 2 nedēļas.

Terapijas ilgums nav ierobežots. Zāļu atkarības vai atcelšanas simptomi nerodas pat pēc ilgstošas lietošanas ieteicamajās devās.

Ja pēc 14 dienām simptomi pastiprinās vai nesamazinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Ņemot vērā pieredzes trūkumu par šo zāļu lietošanu, tās nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot nedaudz ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piparmētras lapas

Pacientiem, kuriem ir žultsakmeņi vai citas žultsceļu patoloģijas, piparmētras lapas saturoši līdzekļi jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kuriem ir gastroezofageālā atviļņa slimība (grēmas), jāizvairās no piparmētras lapas saturošu līdzekļu lietošanas, jo grēmas var pastiprināties.

Pediatriskā populācija

Ņemot vērā ar pieredzes trūkumu par šo zāļu lietošanu, tās nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Palīgvielas

Persen apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Persen apvalkotās tabletes satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Baldriāna saknes

Pieredze par farmakoloģisku mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežota. Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar aktīvajām vielām, ko metabolizē CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 vai CYP2E1, nav novērota.

Lietojot vienlaicīgi ar sintētiskajiem sedatīvajiem līdzekļiem, ir jābūt noteiktai diagnozei, kā arī ir jānodrošina medicīniska novērošana.

Var būt samazināta dzelzs uzsūkšanās, tas jāņem vērā anēmijas pacientiem, kuri lieto dzelzi saturošas zāles.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošanas drošums grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pierādīti. Ņemot vērā pieredzes trūkumu par šo zāļu lietošanu un nepieciešamo piesardzību lietojot šīs zāles, lietošana grūtniecības un krūts barošanas laikā nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Persen var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri lieto šīs zāles, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Baldriāna saknes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Pēc iekšķīgas baldriāna sakņu saturošu līdzekļu lietošanas ir iespējami kuņģa – zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vēdergraizes nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Piparmētras lapas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Var pastiprināties gastroezofageālā atviļņa simptomi un grēmas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Parādoties citām, iepriekš neminētām blakusparādībām, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Vienreizēja, apmēram 20 g liela baldriāna sakņu deva, kas atbilst apmēram 103 Persen apvalkotajām tabletēm, var izraisīt tādus labdabīgus simptomus kā, piemēram, vājumu, vēdergraizes, spiediena sajūtu krūšu kurvī, vieglu reiboni, roku trīci un midriāzi. Šie simptomi izzūd 24 stundu laikā. Parādoties simptomiem, ir jāpiemēro uzturoša terapija.

Melisas vai piparmētras lapu pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvie līdzekļi, citi miega un sedatīvie līdzekļi.

ATĶ kods: N05CM

Persen apvalkotās tabletes satur baldriāna (Valeriana officinalis L.), melisas (Melissa officinalis L.) un piparmētras (Mentha piperita L.) sausos ekstraktus.

Baldriāna sakņu galvenā aktīvās vielas sastāvdaļa ir ēteriskā eļļa, kas satur monoterpēnus, seskviterpēnus un mazāk gaistošas seskviterpēnu tipa karboksilskābes (baldriānskābi un tās atvasinājumus), gamma aminosviestskābi (GASS), glutamīnu, arginīnu un lignānus.

Melisas lapu galvenā aktīvās vielas sastāvdaļa ir ēteriskā eļļa, kas satur monoterpenoīdu aldehīdus (geraniālu, nerālu un citronellālu), flavonoīdus, monoterpēnu glikozīdus, hidroksikanēļskābes atvasinājumus (kofeīnskābi, hlorogēnskābi un rozmarīnskābi) un triterpēnus.

Piparmētras lapu galvenā aktīvās vielas sastāvdaļa ir ēteriskā eļļa, kas satur mentolu, dažādus flavonoīdus, fenolskābes un triterpēnus.

Minēto augu vielu darbības mehānisms nav pilnīgi noskaidrots.

Baldriāna saknēm ir raksturīga sedatīva iedarbība, turklāt tās uzlabo miega kvalitāti un ilgumu. Baldriāna sakņu ekstraktu aktīvajām vielām ir raksturīga afinitāte pret GASS A receptoriem un adenozīna receptoriem, kā arī barbiturātu un benzodiazepīnu receptoriem. Pastāv pieņēmums, ka sedatīvo iedarbību nosaka lielā glutamīna koncentrācija ūdens ekstraktā, bet lignāna hidroksipinorezinolam vajadzētu būt raksturīgai afinitātei pret serotonīna receptoriem.

Melisas lapu aktīvajām vielām ir raksturīgas sedatīvas un karminatīvas īpašības. Melisas lapu sedatīvās īpašības ir apstiprinātas pētījumos in vivo. Melisas lapas tradicionāli izmanto nomierinošo un miegu veicinošo augu preparātu sastāvā.

Piparmētras lapu aktīvajām vielām ir raksturīga spazmolītiska iedarbība uz gremošanas trakta gludo muskulatūru. Tām ir raksturīga arī žults sekrēciju veicinoša un karminatīva iedarbība. Nomierinošo augu preparātu sastāvā piparmētras lapas tradicionāli izmanto kopā ar baldriāna saknēm.

Baldriāna, melisas un piparmētras iedarbība ir savstarpēji papildinoša. Šai kombinācijai ir raksturīga viegla nomierinoša iedarbība un tās lietošana ir indicēta vieglas, pārejošas garīgās spriedzes atvieglošanai (kā dienas sedatīvs līdzeklis pret garīgu spriedzi, nemiera un uzbudināmības gadījumos) un/vai īslaicīgu iemigšanas traucējumu gadījumā.

Saskaņā ar PVO ieteikumiem pierādījumi par Persen efektivitāti ir ierindojami IIb grupā (B grupā).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Zinātniskajā literatūrā dati par baldriāna sakņu, kā arī melisas un piparmētras lapu ekstraktu farmakokinētiku nav pieejami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas toksicitātes pētījumu laikā ir pierādīts, ka pēc iekšķīgas baldriāna sakņu, melisas lapu un piparmētras lapu ekstraktu, kā arī Persen apvalkoto tablešu lietošanas LD50 vērtība pārsniedz 6 g/kg. Žurkām pēc 45 dienas ilgas 400 - 600 mg/kg lielu baldriāna sakņu etilspirta ekstrakta devu intraperitoneālas ievadīšanas, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem, netika novērotas nozīmīgas ķermeņa masas, kā arī asins vai urīna sastāva izmaiņas.

Datu par baldriāna sakņu genotoksicitāti nav. Veicot Eimsa (Ames) testu ar melisas lapu tinktūru (1:5 70 % etilspirtā) un Salmonella typhimurium celmiem TA 48 un 100, iegūtie rezultāti bija negatīvi.

In vitro veikto melisas un piparmētras genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi. Citi sistemātisku pētījumu laikā iegūti dati par baldriāna sakņu, melisas lapu un piparmētras lapu kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti nav pieejami.

Nav neklīnisko drošuma datu par baldriāna sakņu, melisas lapu un piparmētras lapu kombinācijas lietošanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Kukurūzas ciete

Krospovidons

Laktozes monohidrāts

Talks

Magnija stearāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks

Hidroksipropilmetilceluloze

Talks

Karmelozes nātrija sāls

Povidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Kalcija karbonāts

Glicerīns

Saharoze

Vasks

Brūnais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/TE/PVDH-Al folijas blisteri.

Kartona kastītes, kas satur 4 blisterus pa 10 apvalkotajām tabletēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A, Bulgaria blvd., Sofia 1680, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0710

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 1.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30.aprīlis.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada aprīlis.

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

98-0710/II/011

98-0710/IB/012

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2019

EQ PAGE 1