Troxevasin 300 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Troxerutinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0186-04
99-0186
Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
300 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Troxevasin 300 mg cietās kapsulas
Troxerutinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 6 - 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Troxevasin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Troxevasin lietošanas
Kā lietot Troxevasin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Troxevasin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Troxevasin un kādam nolūkam to lieto
Troxevasin kapsulu aktīvā viela ir trokserutīns. Trokserutīns nostiprina asinsvadu sieniņas un samazina to palielināto caurlaidību. Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz audiem ap asinsvadiem. Tādejādi šīs zāles samazina tūsku un uzlabo barības vielu uzsūkšanos asinsvados dažādu patoloģisku izmaiņu gadījumā, kas saistīti ar vēnu mazspēju.
Troxevasin kapsulas lieto tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju (nogurums, smaguma sajūta, tūska un sāpes kājās, parestēzija (tirpšanas sajūta) un “nemierīgas kājas”), atvieglošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Troxevasin lietošanas
Nelietojiet Troxevasin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Troxevasin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Troxevasin piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu un/vai žultsceļu slimībām.
Šīs zāles nav efektīvas tūskas ārstēšanā, ja vienlaicīgi ir arī aknu, nieru vai sirds – asinsvadu slimības.
Citas zāles un Troxevasin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pieejama informācija par mijiedarbību ar citām zālēm.
Troxevasin kopā ar uzturu un dzērienu
Troxevasin jālieto ēdienreižu laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā šīs zāles drīkst lietot ar piesardzību un tikai ārsta uzraudzībā.
Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Troxevasin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Troxevasin satur laktozi un krāsvielu E110
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Sastāvā esošā krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Troxevasin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva terapijas sākumā ir 1 kapsula 2 reizes dienā (600 mg) ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm. Terapija ar šo devu jāturpina līdz pilnībā izzūd simptomi un tūska, parasti tas notiek 2 nedēļu laikā.
Uzturošā dienas deva ir 1 kapsula (300 mg) dienā: 2 – 4 nedēļas.
Maksimālā dienas deva ir 1500 mg.
Tā kā kapsulu lietošana var izraisīt dispeptiskus simptomus (nepatīkamas sajūtas vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja), tās jālieto ēdienreižu laikā.
Ja Jums liekas, ka Troxevasin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Troxevasin vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārāk lielu devu lietošanas gadījumā vai arī gadījumā, ja novērojamas nopietnas blakusparādības, jāpārtrauc Troxevasin lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Troxevasin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu devu, lietojiet zāles nākamajā plānotajā lietošanas reizē, nepalielinot devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Troxevasin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) iespējami simptomi, kas saistīti ar kuņģa – zarnu traktu: slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi un gāzu uzkrāšanās.
Iespējamas arī alerģiskas ādas reakcijas – izsitumi un nieze.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas un izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Troxevasin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas ir mainījušas krāsu vai arī ir redzamas jebkādas bojājuma pazīmes. Atgrieziet šīs zāles farmaceitam un vaicājiet pēc padoma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Troxevasin satur
Aktīvā viela ir trokserutīns. Katra kapsula satur 300 mg trokserutīna.
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, laktozes monohidrāts, krāsvielas (saulrieta dzeltenais (E110), hinolīna dzeltenais (E104) un titāna dioksīds (E171)) un želatīns.
Troxevasin ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas cietās kapsulas.
PVH/alumīnija folijas un PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri pa 10 kapsulām.
Kartona kastītē 5 vai 10 blisteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-03-06_var014+015_1.2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Troxevasin 300 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 300 mg trokserutīna (Troxerutinum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 47 mg laktozes monohidrāta un 0,078 mg saulrieta dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
Dzeltenas cietās kapsulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju (HVM) (nogurums, smagums, tūska un sāpes kājās, parestēzija, „nemierīgas kājas”), atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sākuma deva ir 600 mg (2 kapsulas) dienā ar vienādiem intervāliem. Terapija ar šo devu jāturpina līdz simptomi un tūska pilnībā izzūd, parasti tas notiek 2 nedēļu laikā.
Uzturošā dienas deva ir 300 mg (1 kapsula) dienā 2 – 4 nedēļas ilgi.
Maksimālā dienas deva ir 1500 mg.
Terapiju var pārtraukt pēc tam, kad simptomi ir mazinājušies un gadījumā, ja simptomi atkārtojas, terapiju var atkal atsākt, izmantojot to pašu dozēšanas shēmu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tā kā kapsulu lietošana var izraisīt dispeptiskus simptomus, tās jālieto ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Troxevasin piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu vai žultsceļu slimībām.
Šīs zāles nav efektīvas tūskas ārstēšanā, ja vienlaicīgi ir arī aknu, nieru vai sirds – asinsvadu slimības.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
Sastāvā esošā krāsviela (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot astmu. Alerģijas risks ir palielināts pacientiem ar alerģiju pret aspirīnu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ, grūtniecības un barošanas ar krūti periodā šīs zāles jālieto ar piesardzību un ārsta uzraudzībā.
Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Troxevasin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Troxevasin lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir retas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Slikta dūša, vemšana, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, caureja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Iespējamas alerģiskas ādas reakcijas – nātrene un nieze.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Galvassāpes un miega traucējumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV- 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārāk lielu devu lietošanas gadījumā vai arī gadījumā, ja novērojamas nopietnas blakusparādības, jāpārtrauc Troxevasin lietošana un jāpiemēro simptomātiska terapija.
Ja tas nepieciešams, izmanto vemšanas līdzekļus un peritoneālo dialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori, bioflavonoīdi; ATĶ kods: C05CA04
Troxevasin kapsulas satur aktīvo vielu trokserutīnu. Šīs zāles samazina paaugstinātu kapilāru caurlaidību un trauslumu, un tām piemīt vēnu tonizējoša iedarbība. Tās darbojas pret histamīna, bradikinīna un acetilholīna asinsvadu paplašinošo iedarbību. Troxevasin piemīt arī pretiekaisuma iedarbība uz perivenoziem audiem, membrānas stabilizējoša darbība un tas zināmā mērā nomāc trombocītu agregāciju.
Troxevasin mazina tūsku, noņem sāpes un uzlabo audu barošanos, un tam ir labvēlīga ietekme uz dažādām patoloģiskām izmaiņām, kuru pamatā ir vēnu mazspēja.
Šo īpašību dēļ Troxevasin piemīt vēnas un kapilārus tonizējoša, antieksudatīva un hemostatiska iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija plazmā pēc iekšķīgas 900 mg (3 kapsulas) trokserutīna lietošanas tiek sasniegta 2 – 8 stundu laikā.
Biotransformācija
Šīs zāles nonāk aknās, kur tās tiek metabolizētas.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 11 stundas. Trokserutīns izdalās ar žulti un tikai neliela daļa ar urīnu.
Lielākā daļa no absorbētā tri-, di- un mono hidroksietilrutozīda izdalās caur žultspūsli un ievērojami mazākā apmērā tas notiek caur nierēm (3-6 %). Tetrahidroksietilrutozīds nenozīmīgi uzsūcas kuņģa – zarnu traktā un tas izdalās galvenokārt ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atbilstoši toksicitātes klasifikācijai pēc Hodge -Sterner skalas, trokserutīns pieder relatīvi nekaitīgo vielu grupai (LD50 žurkām, pēc perorālas zāļu devas > 20 000 mg/kg ķermeņa masas; LD50 žurkām, pēc intramuskulāras un intravenozas devas > 5 000 mg/kg ķermeņa masas).
Subakūtas (1 mēnesis) un hroniskas (3 un 6 mēneši) toksicitātes pētījumi ar žurkām pēc iekšķīgas lietošanas (3 g/kg/dienā) neuzrāda izmaiņas uzvedībā un mirstībā.
Makroskopiskie izmeklējumi un mikroskopiskie atklājumi neliecina par patoloģiskām izmaiņām iekšējo orgānu struktūrā.
Troxevasin ievadīšana pelēm un žurkām grūtniecības periodā neliecināja par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.
Nav pieejami dati par mutagēno aktivitāti un kancerogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Cietās želatīna kapsulas sastāvs
Saulrieta dzeltenais (E110)
Hinolīns (E104)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija folijas un PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri pa 10 kapsulām.
Kartona kastītē 5 vai 10 blisteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0186
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-03-06_var014+015_1.2
