Troxevasin 2% gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0338-01
97-0338
Balkanpharma-Troyan AD, Bulgaria
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2%
Gels
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Troxevasin 2 % gels
Troxerutinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Troxevasin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Troxevasin lietošanas
Kā lietot Troxevasin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Troxevasin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Troxevasin un kādam nolūkam to lieto
Troxevasin gela aktīvā viela ir trokserutīns. Tas nostiprina asinsvadu sieniņas un samazina to palielināto caurlaidību. Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz audiem ap asinsvadiem, tādejādi tas samazina tūsku un uzlabo audu trofiku dažādos patoloģiskos procesos, kas saistīti ar vēnu mazspēju.
Troxevasin gelu lieto simptomātiskai vēnu mazspējas, varikozes (paplašinātas vēnas) un prevarikozes sindroma, virspusēja tromboflebīta (vēnu iekaisums, kas saistīts ar trombu veidošanos), flebīta (vēnu iekaisums), pēcflebīta stāvokļa, muskuļu krampju un visaptverošai hemoroīdu slimības ārstēšanai.
Ja Jūs pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Troxevasin lietošanas
Nelietojiet Troxevasin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Troxevasin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paaugstinātas jutības reakcijas biežāk var novērot pacientiem ar ādas un/vai alerģiskām slimībām.
Troxevasin gelu nedrīkst lietot uz gļotādām, vaļējām brūcēm, iekaisušas ādas un acīs.
Troxevasin gelu nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Citas zāles un Troxevasin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma Troxevasin gela mijiedarbība ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Troxevasin gelu nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Troxevasin gela lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Troxevasin gels satur benzalkonija hlorīdu
Zāļu sastāvā ietilpst benzalkonija hlorīds, kas var izraisīt ādas reakcijas.
3. Kā lietot Troxevasin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tikai lietošanai uz ādas.
Troxevasin gels jālieto divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Gelu uzklāj ar vieglām masāžas kustībām līdz tas pilnībā uzsūcies. Nepieciešamības gadījumā gelu var lietot zem cieša vai elastīga pārsēja.
Smagākos gadījumos ieteicama kombinēta terapija ar Troxevasin kapsulām.
Troxevasin gels neatstāj nepatīkamu smaržu vai taukainus traipus uz apģērba.
Ja Jums liekas, ka Troxevasin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Troxevasin vairāk nekā noteikts
Nav informācijas par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot Troxevasin gelu ārīgi.
Tomēr, ja Jūs vai kāds cits, ir lietojis vairāk Troxevasin gela nekā noteikts, vai arī nejauši ir norīts liels daudzums gela, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Troxevasin
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Troxevasin noteiktajā laikā, lietojiet to nākamajā paredzētajā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Troxevasin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc Troxevasin gela lietošanas ļoti retos gadījumos (mazāk kā 1 pacientam no 10 000) novērotas ādas kairinājuma reakcijas (ādas iekaisums, nieze, izsitumi uz ādas). Pēc terapijas pārtraukšanas tās ātri izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Troxevasin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neatdzesēt.
Uzglabājot zāles ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un tūbiņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Troxevasin satur
Aktīvā viela ir trokserutīns. 1 g gela satur 20 mg trokserutīna.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, trietanolamīns un attīrīts ūdens.
Troxevasin ārējais izskats un iepakojums
Dzeltens līdz gaiši brūns gels.
40 g gela alumīnija tūbiņā. 1 tūbiņa kartona kastītē.
20 g, 40 g vai 100 g gela lamināta tūbiņā. 1 tūbiņa kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Balkanpharma – Troyan AD, 1 Krayrechna street, 5600 Troyan, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-03-05_var014+015_1.2
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Troxevasin 2 % gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 20 mg trokserutīna (Troxerutinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai vēnu mazspējas, varikozes un prevarikozes sindroma, virspusēja tromboflebīta, flebīta, pēcflebīta stāvokļa, muskuļu krampju un visaptverošas hemoroīdu slimības ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Troxevasin gelu lieto divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Gelu uzklāj ar vieglām masāžas kustībām līdz tas pilnībā uzsūcas. Ja nepieciešams, gelu var lietot zem cieša vai elastīga pārsēja.
Smagākos gadījumos ieteicama kombinēta terapija ar Troxevasin kapsulām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas biežāk var novērot pacientiem ar ādas un/vai alerģiskām slimībām. Troxevasin gelu nedrīkst lietot uz gļotādām, vaļējām brūcēm, acīs vai uz iekaisušas ādas.
Zāļu sastāvā ietilpst benzalkonija nātrijs, kas var izraisīt ādas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pierādīta mijiedarbība ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav novērotas nevēlamas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam pēc Troxevasin gela lietošanas mātei uz ādas. Neskatoties uz to, Troxevasin gela lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Troxevasin gela lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēc Troxevasin gela lietošanas ļoti retos (<1/10 000) gadījumos novērotas alerģiskas vai ādas reakcijas (ādas iekaisums, nieze, ādas izsitumi). Tās izzūd ātri pēc terapijas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav novērota pārdozēšana pēc Troxevasin gela lietošanas uz ādas.
Ja nejauši norīts liels daudzums zāļu, jāpiemēro vispārējas zāļu izvadīšanas metodes (piemēram, vemšanas līdzekļi) un jāpiemēro simptomātiska terapija.. Nepieciešamības gadījumā jāveic peritoneāla dialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori, bioflavonoīdi; ATĶ kods: C05CA04
Trokserutīns (trihidroksietilrutinozīds) ir bioflavonoīds. Tam piemīt asinsvadus aizsargājošas īpašības, Trokserutīns samazina paaugstinātu kapilāru caurlaidību, un tam piemīt venotoniska iedarbība. Tas darbojas pret histamīna, bradikinīna un acetilholīna izraisīto vēnas paplašinošo iedarbību.
Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz perivenoziem audiem. Tas nostiprina kapilāru sieniņas, un tam piemīt trombocītu agregāciju nomācoša iedarbība. Tas samazina tūsku un uzlabo audu trofiku dažādos patoloģiskos procesos, kuru pamatā ir vēnu mazspēja. Iepriekš minētās īpašības nodrošina trokserutīnam izteiktu venotonisku, kapilarotonisku, antieksudatīvu un hemostatisku iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas Troxevasin gela lietošanas, aktīvā viela ātri tiek pārveidota par ūdenī šķīstošu gela bāzi, un tā pēc 30 līdz 60 minūtēm izplatās dermā, turpretim, zemādas tauku audos tikai pēc vairākām stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Trokserutīna akūtas toksisicitātes pētījumi ar albīna pelēm un žurkām pēc intravenozas, intramuskulāras un perorālas lietošanas ir uzrādījuši, ka šīm zālēm ir relatīvi zema toksicitāte. LD50 abām laboratorijas dzīvnieku sugām pēc intravenozas un intramuskulāras lietošanas bija > 5000 mg/kg, pēc perorālas lietošanas > 20 000 mg/kg.
Lielas devas neizradīja toksiskas vai strukturālas izmaiņas ārstēto dzīvnieku iekšējos orgānos. Troxevasin un Venorutin (Zyma) salīdzinājuma pētījumā ir pierādīts, ka abi produkti ir vienādi netoksiski.
Toksicitātes pētījumi ar žurkām, pēc perorālas 3 g/kg lietošanas 1 mēnesi ilgi, neuzrādīja paaugstinātu mirstību, uzvedības un refleksu izmaiņas, ka arī iekšējo orgānu strukturālas izmaiņas. Netika novērotas novirzes hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos.
Hroniskas toksisicitātes pētījumos (3 un 6 mēnešus ilgi) ar žurkām netika novērotas toksiskas izmaiņas, histoloģiskas iekšējo orgānu izmaiņas vai novirzes no normāliem klīniskajiem radītājiem.
Nav pieejami dati par lokālu toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs
Dinātrija edetāts
Benzalkonija hlorīds
Trietanolamīns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabājot zāles ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos, derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neatdzesēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
40 g gela alumīnija tūbiņā. 1 tūbiņa kartona kastītē.
20 g, 40 g vai 100 g gela lamināta tūbiņās. 1 tūbiņa kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0338
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. septembris
Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 Version: 2018-03-05_var014+015_1.2
