Troxerutin Sopharma 20 mg/g gels
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Troxerutinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.70 €
10-0486-01
10-0486
Sopharma AD, Bulgaria
12-JUN-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Troxerutin Sopharma 20 mg/g gels
Troxerutinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Troxerutin Sopharma gels un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma gela lietošanas
Kā lietot Troxerutin Sopharma gelu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma gelu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Troxerutin Sopharma gels un kādam nolūkam to lieto
Troxerutin Sopharma gels satur aktīvo vielu – trokserutīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kapilārus stabilizējošiem līdzekļiem. Trokserutīnam piemīt venotoniska, pretiekaisuma un tūsku mazinoša iedarbība, kā arī antioksidējoša (samazina skābekļa izraisītos bojājumus) aktivitāte. Trokserutīna terapija samazina kāju tūsku un ar to saistītos simptomus.
Troxerutin Sopharma gels ir indicēts lokālai, simptomātiskai:
hroniskas vēnu mazspējas ārstēšanai;
vēnu varikozes ārstēšanai;
virspusēja tromboflebīta (vēnu pietūkums, ko izraisa asins trombi), periflebīta (audu iekaisums ap vēnām) un flebotrombozes (trombu veidošanās vēnās bez iekaisuma) ārstēšanai;
pēctrombotiska sindroma ārstēšanai;
sāpju un tūskas mazināšanai pēc traumām, piemēram, sastiepumiem vai muskuļu traumām.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma gela lietošanas
Nelietojiet Troxerutin Sopharma gelu šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (trokserutīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Troxerutin Sopharma gelu nedrīkst lietot uz gļotādām, vaļējām brūcēm, iekaisušas ādas vai acīs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Troxerutin Sopharma gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Paaugstinātas jutības reakcijas biežāk var novērot pacientiem ar ādas un/vai alerģiskām slimībām vai arī ilgstošas lietošanas gadījumā.
Pēc gela lietošanas nekavējoties nomazgājiet rokas.
Ja gela lietošanas vietā novērojami jebkādi izsitumi uz ādas, terapija ar šīm zālēm jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Troxerutin Sopharma gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Līdz šim nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pieejama informācija par nevēlamajām blakusparādībām auglim vai jaundzimušajam pēc trokserutīna gela lokālas lietošanas sievietēm grūtniecības periodā. Neskatoties uz to, Troxerutin Sopharma gela lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav pieejama informācija par šo zāļu izdalīšanos ar mātes pienu un tāpēc trokserutīnu gela formā drīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Troxerutin Sopharma gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Troxerutin Sopharma gels satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu.
3. Kā lietot Troxerutin Sopharma gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Troxerutin Sopharma gelu lieto divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Gelu ierīvē ar vieglām masāžas kustībām līdz gels uzsūcas pilnībā un āda kļūst sausa. Nepieciešamais gela daudzums ir atkarīgs no skartā ādas apvidus (parasti ir pietekami uzklāt 1 cm gela, lai ārstētu apmēram 25 cm2 lielu ādas laukumu). Ja nepieciešams, gelu var lietot zem cieša vai elastīga pārsēja.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Ja Jums liekas, ka Troxerutin Sopharma gela iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Troxerutin Sopharma gelu vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc ārīgas zāļu lietošanas. Nejaušas, liela daudzuma zāļu norīšanas gadījumā, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir lietotas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Troxerutin Sopharma gelu
Ja Jūs esat aizmirsis lietot gelu noteiktajā laikā, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis gandrīz laiks jau nākamajai devai, lietojiet to parastajā laikā un izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietot šīs zāles tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Ļoti reti
pēc Troxerutin Sopharma gela lietošanas ļoti retos gadījumos novērotas alerģiskas vai kairinošas ādas reakcijas (ādas apsārtums, nieze, izsitumi uz ādas). Tās izzūd ātri pēc terapijas pārtraukšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma gelu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Troxerutin Sopharma gels satur
Aktīvā viela ir trokserutīns.
1 g gela satur 20 mg trokserutīna.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Troxerutin Sopharma gela ārējais izskats un iepakojums
Troxerutin Sopharma gels ir dzeltens gels bez smaržas.
40 g zāļu alumīnija tūbiņā ar polietilēna vai polipropilēna vāciņu. 1 tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
10-0486/II/010
10-0486/IB/012
10-0486/IB/013/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Troxerutin Sopharma 20 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 20 mg trokserutīna (Troxerutinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 g gela satur 0,575 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Troxerutin Sopharma gels ir dzeltens gels bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska sekojošu slimību ārstēšana:
hroniska vēnu mazspēja;
vēnu varikoze;
virspusējs tromboflebīts, periflebīts un flebotromboze;
pēctrombotisks sindroms;
sāpju un tūskas mazināšana pēc traumām, piemēram, sastiepumiem vai muskuļu traumas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Troxerutin Sopharma gelu lieto divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Gelu ierīvē ar vieglām masāžas kustībām līdz gels uzsūcas pilnībā un āda kļūst sausa. Nepieciešamais gela daudzums ir atkarīgs no skartā ādas apvidus (parasti ir pietekami uzklāt 1 cm gela, lai ārstētu apmēram 25 cm2 lielu ādas laukumu).
Ja nepieciešams, gelu var lietot zem cieša vai elastīga pārsēja.
Smagākos gadījumos ieteicama kombinēta terapija ar Troxerutin Sopharma kapsulām.
Pediatriskā populācija
Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Troxerutin Sopharma gelu nedrīkst lietot uz gļotādām, vaļējām brūcēm, iekaisušas ādas vai acīs.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas biežāk var novērot pacientiem ar ādas un/vai alerģiskām slimībām vai arī ilgstošas lietošanas gadījumā.
Palīgvielas
Šīs zāles kā palīgvielu satur arī benzalkonija hlorīdu. Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu.
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar mātes pienu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama informācija par nevēlamajām blakusparādībām auglim vai jaundzimušajam pēc trokserutīna gela lokālas lietošanas sievietēm grūtniecības periodā. Neskatoties uz to, Troxerutin Sopharma gela lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav pieejama informācija par šo zāļu izdalīšanos ar mātes pienu un tāpēc trokserutīnu gela formā drīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Troxerutin Sopharma gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: pēc Troxerutin Sopharma gela lietošanas ļoti retos gadījumos novērotas alerģiskas vai ādas kairinājuma reakcijas (eritēma, nieze, izsitumi uz ādas). Tās izzūd ātri pēc terapijas pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pēc ārīgas šo zāļu lietošanas. Nejaušas norīšanas gadījumā (ja norīts liels daudzums zāļu), jāveic vispārīgi zāļu izvadīšanas pasākumi (piemēram, jālieto vemšanu izraisoši līdzekļi) un jāpiemēro simptomātiska terapija. Nepieciešamības gadījumā jāveic peritoneāla dialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kapilārus stabilizējoši līdzekļi, bioflavonoīdi.
ATĶ kods: C05CA04
Darbības mehānisms
Trokserutīns (trihidroksietilrutinozīds) ir bioflavonoīds. Tam piemīt asinsvadus aizsargājošas īpašības. Trokserutīns samazina paaugstinātu kapilāru caurlaidību un tam piemīt venotoniska iedarbība. Tas darbojas pret histamīna, bradikinīna un acetilholīna izraisīto vēnu paplašinošo iedarbību. Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz perivenoziem audiem. Tas nostiprina kapilāru sieniņas un tam piemīt noteikta trombocītu agregāciju nomācoša iedarbība. Tas samazina tūsku un uzlabo audu trofiku dažādos patoloģiskos procesos, kuru pamatā ir vēnu mazspēja.
Augstāk minētās īpašības nodrošina trokserutīnam izteiktu venotonisku, kapilarotonisku, antieksudatīvu un hemostatisku iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 30 %. Trokserutīns nešķērso hematoencefālo barjeru un trokserutīna daudzums, kas šķērso placentas barjeru pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas ir neliels.
Izkliede
Pēc ārīgas Troxerutin Sopharma gela lietošanas, aktīvā viela ātri atbrīvojas no ūdenī šķīstošās gela bāzēs, un tā pēc 30 līdz 60 minūtēm izplatās dermā, turpretim, zemādas taukaudos tikai pēc vairākām stundām.
Biotransformācija
Pēc ārīgas lietošanas trokserutīnam nepiemīt sistēmiska iedarbība, jo nav pierādīta nozīmīga trokserutīna nokļūšana vispārējā asinsritē.
Eliminācija
Trokserutīns un tā glikuronīdi izdalās galvenokārt ar žulti (65 %) un urīnu 24 – 48 stundu laikā. 3 – 6 % no lietotās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 10 – 25 stundām. Trokserutīna eliminācija notiek galvenokārt caur aknām un liels tā daudzums ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Trokserutīna akūtās toksicitātes pētījumi ar albīna pelēm un žurkām pēc intravenozas, intramuskulāras un iekšķīgas lietošanas ir uzrādījuši, ka šīm zālēm ir relatīvi zema toksicitāte. LD50 abām laboratorijas dzīvnieku sugām pēc intravenozas un intramuskulāras lietošanas bija > 5000 mg/kg ķermeņa masas, pēc iekšķīgas lietošanas > 20 000 mg/kg ķermeņa masas.
Lielas devas neizraisīja toksiskas vai strukturālas izmaiņas ārstēto dzīvnieku iekšējos orgānos.
Subakūtas toksicitātes pētījumi ar žurkām, pēc iekšķīgas 3 g/kg dienā lietošanas 1 mēnesi ilgi, neuzrādīja paaugstinātu mirstību, uzvedības un refleksu izmaiņas, ka arī iekšējo orgānu strukturālas izmaiņas. Netika novērotas novirzes hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos.
Hroniskas toksicitātes pētījumos (3 un 6 mēnešus ilgi) ar žurkām netika novērotas toksiskas izmaiņas, histoloģiskas iekšējo orgānu izmaiņas vai novirzes no normāliem klīniskajiem radītājiem.
Nav pieejami dati par lokālu toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs
Dinātrija edetāts
Benzalkonija hlorīds
Nātrija hidroksīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
40 g zāļu alumīnija tūbiņā ar polietilēna vai polipropilēna vāciņu. 1 tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0486
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūlijs.
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018
10-0486/II/010
10-0486/IB/012
10-0486/IB/013/G
EQ PAGE 1
