Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Troxerutinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.94 €
10-0532-01
10-0532
Sopharma AD, Bulgaria
08-MAR-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
300 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas
Troxerutinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Troxerutin Sopharma cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas
Kā lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Troxerutin Sopharma cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas ir kapilārus stabilizējošs līdzeklis. Trokserutīns nostiprina asinsvadu sieniņas.
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas lieto:
tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju, atvieglošanai;
pēctrombotiska sindroma (ilgstoši simptomi pēc vēnu obstrukcijas) ārstēšanai;
varikozu čūlu ārstēšanai kombinācijā ar elastīgo apsēju;
simptomātiskai hemoroīdu ārstēšanai;
kompleksai diabētiskas retinopātijas (neiekaisīgs tīklenes (acs iekšā slāņa) bojājums) ārstēšanai.
Ja pēc šo sāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas
Nelietojiet Troxerutin Sopharma cietās kapsulas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret trokserutīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Kapsulas jālieto ēdienreižu laikā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šo zāļu lietošana nav ieteicama pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti, jo trokserutīns izdalās ar mātes pienu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kā palīgvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušie
Sākuma deva: 1 kapsula 2 līdz 3 reizes dienā.
Šo devu ieteicams turpināt lietot, līdz simptomi un tūska izzūd pilnībā. Slimības simptomi parasti izzūd 2 nedēļu laikā.
Balstterapija: 1 kapsula dienā 3 – 4 nedēļas.
Kompleksas diabētiskas retinopātijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 3 – 5 kapsulas divas reizes dienā (1800 mg – 3000 mg dienā).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Troxerutin Sopharma cietās kapsulas šādos gadījumos”).
Ja Jums liekas, ka Troxerutin Sopharma cieto kapsulu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Troxerutin Sopharma cietās kapsulas vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Troxerutin Sopharma cietās kapsulas nekā noteikts, vai arī Jums ir aizdomas, ka bērns ir lietojis kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir lietotas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Ja Jūs esat aizmirsis lietot kapsulas, lietojiet tās pēc iespējas ātrāk. Ja ir pienācis gandrīz laiks jau nākamajai devai, lietojiet to parastajā laikā un izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietot šīs zāles tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Iespējamas sekojošas blakusparādības:
Retāk:
ādas apsārtums.
Reti:
miega traucējumi;
vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija (gremošanas traucējumi), flatulence (gāzu pastiprināta izdalīšanās), caureja;
izsitumi, nieze, nātrene (niezoši izsitumi).
Ļoti reti:
anafilaktisks šoks (pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija), anafilaktoīdas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas);
reibonis, galvassāpes;
ekhimoze (nelieli zemādas asinsizplūdumi);
nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma cietās kapsulas
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur
Aktīvā viela ir trokserutīns.
Katra cietā kapsula satur 300 mg trokserutīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, makrogols 6000 un magnija stearāts;
Kapsulas apvalks: hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110), titāna dioksīds (E171) un želatīns.
Troxerutin Sopharma cieto kapsulu ārējais izskats un iepakojums
Cietas, cilindriskas formas necaurspīdīgas želatīna kapsulas (Nr. 1 izmēra) ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu.
Kapsulas saturs: dzeltenas līdz dzeltenīgi brūnas granulas vai kompakta masa.
10 kapsulas blisterī (stingri, bezkrāsaini, caurspīdīgi, PVH/alumīnija folijas blisteri).
5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
10-0532/II/017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 300 mg trokserutīna (Troxerutinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts un saulrieta dzeltenais FCF (E110).
katra cietā kapsula satur 5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietas, cilindriskas formas necaurspīdīgas želatīna kapsulas (Nr. 1 izmēra) ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu.
Kapsulas saturs: dzeltenas līdz dzeltenīgi brūnas granulas vai kompakta masa.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trokserutīns ir indicēts:
tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju, atvieglošanai;
pēctrombotiskā sindroma ārstēšanai;
varikozu čūlu ārstēšanai kombinācijā ar elastīgo apsēju;
simptomātiskai hemoroīdu ārstēšanai;
kompleksai diabētiskas retinopātijas ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Sākuma deva: 1 kapsula 2 līdz 3 reizes dienā.
Šo devu ieteicams turpināt lietot, līdz simptomi un tūska izzūd pilnībā.
Slimības simptomi parasti izzūd 2 nedēļu laikā.
Balstterapija: 1 kapsula dienā 3 – 4 nedēļas.
Kompleksas diabētiskas retinopātijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 3 – 5 kapsulas divas reizes dienā (1800 mg – 3000 mg dienā).
Pediatriskā populācija
Tā kā trūkst pietiekamas klīniskās pieredzes, šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas jālieto ēdienreižu laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni, kuri jaunāki par 18 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Palīgvielas
Troxerutin Sopharma cietās kapsulas kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles kā palīgvielu satur arī saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par zāļu mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šo zāļu lietošana nav ieteicama pirmā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti, jo trokserutīns izdalās ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Trokserutīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktoīdas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: reibonis, galvassāpes.
Reti: miega traucējumi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: ekhimoze.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Reti: vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, flatulence, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas apsārtums.
Reti: izsitumi, nieze, nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: nogurums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Maz ticams, ka pēc liela skaita kapsulu lietošanas būs novērojami jebkādi simptomi. Šādos gadījumos nav zināms specifisks antidots un terapijai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kapilārus stabilizējoši līdzekļi, bioflavonoīdi.
ATĶ kods: C05CA04
Darbības mehānisms
Trokserutīns (trihidroksietilrutinozīds) ir bioflavonoīds. Tam piemīt asinsvadus aizsargājošas īpašības. Trokserutīns samazina paaugstinātu kapilāru caurlaidību, un tam piemīt venotoniska iedarbība. Tas darbojas pret histamīna, bradikinīna un acetilholīna izraisīto vēnu paplašinošo iedarbību. Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz perivenoziem audiem. Tas nostiprina kapilāru sieniņas, un tam piemīt noteikta trombocītu agregāciju nomācoša iedarbība. Tas samazina tūsku un uzlabo audu trofiku dažādos patoloģiskos procesos, kuru pamatā ir vēnu mazspēja.
Augstāk minētās īpašības nodrošina trokserutīnam izteiktu venotonisku, kapilarotonisku, antieksudatīvu un hemostatisku iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta divu līdz astoņu stundu laikā pēc trokserutīna lietošanas. Otrais plazmas koncentrācijas maksimums, kas visdrīzāk rodas biotransformācijas rezultātā, novērojams apmēram 30 stundas pēc zāļu lietošanas.
Eliminācija
Pētījumi liecina, ka aptuveni 25 % no iekšķīgi lietotās devas 24 stundu laikā izdalās ar urīnu un aptuveni 70 % ar žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Trokserutīna akūtās toksicitātes pētījumi ar albīna pelēm un žurkām pēc intravenozas, intramuskulāras un iekšķīgas lietošanas ir uzrādījuši, ka šīm zālēm ir relatīvi zema toksicitāte. LD50 abām laboratorijas dzīvnieku sugām pēc intravenozas un intramuskulāras lietošanas bija > 5000 mg/kg ķermeņa masas, pēc iekšķīgas lietošanas > 20 000 mg/kg ķermeņa masas.
Lielas devas neizraisīja toksiskas vai strukturālas izmaiņas ārstēto dzīvnieku iekšējos orgānos.
Subakūtas toksicitātes pētījumi ar žurkām, pēc iekšķīgas 3 g/kg dienā lietošanas 1 mēnesi ilgi, neuzrādīja paaugstinātu mirstību, uzvedības un refleksu izmaiņas, ka arī iekšējo orgānu strukturālas izmaiņas. Netika novērotas novirzes no normas hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos.
Hroniskas toksicitātes pētījumos (3 un 6 mēnešus ilgi) ar žurkām netika novērotas toksiskas izmaiņas, histoloģiskas iekšējo orgānu izmaiņas vai novirzes no normāliem klīniskajiem radītājiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs
Laktozes monohidrāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Makrogols 6000
Magnija stearāts
Kapsulas apvalks
Hinolīna dzeltenais (E104)
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Titāna dioksīds (E171)
Želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 kapsulas blisterī (stingri, bezkrāsaini, caurspīdīgi, PVH/alumīnija folijas blisteri).
5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0532
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010.gada 22.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
10-0532/II/017
EQ PAGE 1