Triplixam

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

TRIPLIXAM^® 5 mg/1,25 mg/5 mg apvalkotās tabletes

perindoprili argininum/ indapamidum/ amlodipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir TRIPLIXAM un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TRIPLIXAM lietošanas

Kā lietot TRIPLIXAM

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TRIPLIXAM

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir TRIPLIXAM un kādam nolūkam to lieto

TRIPLIXAM ir kombinācija, ko veido trīs aktīvās vielas: perindoprils, indapamīds un amlodipīns. Tās ir antihipertensīvas zāles, ko izmanto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanā.

Pacientiem, kuri jau lieto perindoprilu/ indapamīdu fiksētu devu kombinācijā un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, kā aizstājēju var parakstīt TRIPLIXAM, kas satur trīs aktīvās vielas tādās pašās devās.

Visas aktīvās vielas pazemina asinsspiedienu, un kopā tās ļauj regulēt asinsspiedienu.

- Perindoprils pieder zāļu grupai, ko sauc par agiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem. Tas darbojas, paplašinot asinsvadus, kas ļauj sirdij vieglāk sūknēt pa tiem asinis.

- Indapamīds ir diurētiskais līdzeklis (kurš pieder zāļu grupai, ko sauc par indola gredzenu saturošiem sulfonamīda atvasinājumiem). Diurētiskie līdzekļi palielina urīna daudzumu, kas veidojas nierēs. Tomēr indapamīds atšķiras no citiem diurētiskajiem līdzekļiem, jo tas tikai nedaudz palielina urīna daudzumu.

- Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators (kurš pieder zāļu grupai, ko sauc par dihidropiridīniem). Tas darbojas, atslābinot asinsvadus, lai pa tiem vieglāk varētu plūst asinis.

Kas Jums jāzina pirms TRIPLIXAM lietošanas

Nelietojiet TRIPLIXAM šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret perindoprilu vai kādu citu AKE inhibitoru, pret indapamīdu vai kādu citu sulfonamīdu, pret amlodipīnu vai kādu citu dihidropiridīnu vai kādu citu (6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja jums ir bijuši tādi simptomi kā sēcoša elpošana, sejas vai mēles tūska, intensīva nieze vai smagi ādas izsitumi iepriekšējas AKE inhibitoru terapijas laikā vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim šādi simptomi ir bijuši jebkādos citos apstākļos (tādu stāvokli dēvē par angioedēmu);

ja Jums ir smaga aknu slimība vai stāvoklis, ko sauc par aknu encefalopātiju (galvas smadzeņu slimība, kuru izraisījusi aknu slimība);

ja Jums ir neārstēta dekompensēta sirds mazspēja (smaga šķidruma aizture organismā, apgrūtināta elpošana) vai aizdomas par to;

ja Jūs lietojat zāles, kuras nenovērš aritmiju un izraisa dzīvībai bīstamu neregulāru sirdsdarbību (torsades de pointes);

ja Jums ir sašaurināts aortas sirds vārstulis (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad sirds nespēj apgādāt ķermeni ar pietiekamu daudzumu asiņu);

ja Jums ir sirds mazspēja pēc sirdslēkmes;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kad ir samazināta nieru asinsapgāde (nieru artēriju stenoze);

ja Jums tiek veikta dialīze vai jebkāda cita veida asiņu filtrācija. Atkarībā no izmantotās iekārtas TRIPLIXAM Jums var nebūt piemērots;

ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (TRIPLIXAM ar devām 10 mg/ 2,5 mg/ 5 mg un 10 mg/ 2,5 mg/ 10 mg);

ja Jums vairāk nekā 3 mēnešus ir grūtniecība (arī grūtniecības sākumā ir labāk izvairīties no TRIPLIXAM lietošanas — skatīt punktu par grūtniecību);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu;

ja Jūs lietojat sakubitrilu/valsartānu, zāles sirds mazspējas ārstēšanai (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un “Citas zāles un TRIPLIXAM”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms TRIPLIXAM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība) vai nieru artērijas stenoze (sašaurināta artērija, kas apgādā nieri ar asinīm);

ja Jums ir sirds mazspēja vai jebkādi citi sirds funkcijas traucējumi;

ja Jums ir izteikti paaugstināts asinsspiediens (hipertensīvā krīze);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir kolagēna slimība (ādas slimība), piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde vai sklerodermija;

ja Jums ir ateroskleroze (artēriju elastības zudums);

ja Jums ir jāveic pārbaude, lai konstatētu, cik labi darbojas Jūsu epitēlijķermenīši;

ja Jums ir podagra;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir jāievēro diēta vai ierobežotu sāls daudzumu vai ja Jūs lietojat kāliju saturošus sāls aizvietotājus (liela nozīme ir sabalansētam kālija līmenim asinīs);

ja Jūs lietojat litiju vai kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus (spironolaktonu, triamterēnu), jo no to lietošanas kopā ar TRIPLIXAM jāizvairās (skatīt “Citu zāļu lietošana”);

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un Jums nepieciešams palielināt zāļu devu;

ja Jums ir bijušas fotosensibilizācijas reakcijas;

ja Jums ir melna ādas krāsa, Jums varētu būt lielāka angioedēmas iespējamība (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus) un mazāk efektīva asinsspiediena pazemināšana;

ja Jums tiek veikta hemodialīze ar augstas plūsmas membrānām;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze;

ja Jums ir patoloģiski paaugstināts hormona aldosterona līmenis asinīs (primārs aldosteronisms);

ja Jums asinīs ir pārāk daudz skābes, kas var izraisīt paātrinātu elpošanu;

ja Jums ir galvas smadzeņu asinsrites mazspēja (zems asinsspiediens galvas smadzenēs).

Ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus (angioedēma) un var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un tūlīt sazinieties ar ārstu.

lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, ir palielināts angioedēmas risks:

racekadotrils (lieto caurejas ārstēšanai);

sirolims, everolims, temsirolims un citas zāles, kas pieder tā dēvēto mTOR inhibitoru klasei (lieto, lai novērstu pārstādītu orgānu atgrūšanu);

sakubitrils (pieejams fiksētās devas kombinācijā ar valsartānu), ko izmanto ilgstošas sirds mazspējas ārstēšanai.

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

- angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet TRIPLIXAM šādos gadījumos”.

Jūsu ārsts var nozīmēt Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu asinīs nav zems nātrija vai kālija līmenis vai augsts kalcija līmenis.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. TRIPLIXAM nav ieteicams lietot grūtniecības sākuma posmā, un to nedrīkst lietot, kad grūtniecība ilgusi vairāk nekā 3 mēnešus, jo, lietots šajā laikā, tas var nodarīt lielu kaitējumu bērnam (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").

TRIPLIXAM lietošanas laikā Jums arī jāinformē savs ārsts vai medicīniskais personāls:

ja Jums plānota anestēzija un/vai ķirurģiska operācija;

ja Jums ir nesen bijusi caureja vai vemšana vai ja Jums ir dehidratācija;

ja Jums jāveic dialīze vai ZBL aferēze (holesterīna izvadīšana no asinīm, izmantojot īpašu ierīci);

ja Jums plānota desensibilizācijas terapija, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapseņu dzēlieniem;

ja Jums jāveic medicīniskas pārbaudes, kuru gadījumā nepieciešams injicēt jodu sadurošas kontrastvielas (vielas, kas padara orgānus, piemēram, nieres vai kuņģi, redzamus rentgenuzņēmumā).

Bērni un pusaudži

TRIPLIXAM nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un TRIPLIXAM

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet aliskirēnu (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi.

TRIPLIXAM Jūs nedrīkstat lietot kopā ar:

litiju (lieto psihisku veselības traucējumu, piemēram, mānijas, maniakālās depresijas un recidivējošas depresijas, ārstēšanai);

kāliju saudzējošiem diurētiskajiem līdzekļiem (piem., triamterēns, amilorīds), kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni Jūsu organismā (piemēram, heparīns un ko-trimoksazols, ko pazīst arī kā trimetoprimu/sulfametoksazolu);

dantrolēnu (infūzija), ko lieto arī ļaundabīgas hipertermijas novēršanai anestēzijas laikā (simptomi ir, piemēram, drudzis ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru un muskuļu stīvums);

estramustīnu (izmanto vēža terapijā);

zāles, kuras visbiežāk lieto caurejas ārstēšanai (racekadotrils) vai lai novērstu pārstādītu orgānu atgrūšanu (sirolims, everolims, temsirolims un citas zāles, kas pieder tā dēvēto mTOR inhibitoru klasei). Skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

sakubitrils/valsartāns (lieto ilgstošas sirds mazspējas ārstēšanai). Skatīt punktus „Nelietojiet TRIPLIXAM šādos gadījumos” un “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

citām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai: angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotensīna receptoru blokatoriem.

Ārstēšanu ar TRIPLIXAM var ietekmēt citas zāles. Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša piesardzība:

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, tostarp angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB), aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet TRIPLIXAM šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), vai diurētiskos līdzekļus (zāles, kuras palielina urīna daudzumu, kas veidojas nierēs);

kāliju saudzējošās zāles, kuras izmanto sirds mazspējas ārstēšanā: eplerenons un spironolaktons devās no 12,5 mg līdz 50 mg dienā;

anestēzijas līdzekļi;

jodu saturošas kontrastvielas;

bepridils (zāles, ko lieto stenokardijas ārstēšanai);

moksifloksacīns, sparfloksacīns (antibiotikas: zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai);

metadons (lieto, lai ārstētu narkomāniju);

dofetilīds, ibutilīds, bretīlijs, cisaprīds, difemamils, prokaīnamīds, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai);

verapamils, diltiazems (sirds zāles);

digoksīns vai citi sirds glikozīdi (sirds slimības ārstēšanai);

rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas baktēriju izraisītai infekcijai);

itrakonazols, ketokonazols, amfotericīns B injekciju veidā (sēnīšslimību ārstēšanai);

allopurinols (podagras ārstēšanai);

mizolastīns, terfenadīns vai astemizols (antihistamīni siena drudža vai alerģijas ārstēšanai);

kortikosteroīdi, ko lieto dažādu slimību, tostarp smagas astmas un reimatoīdā artrīta, ārstēšanai, un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns) vai salicilāti lielās devās (piem., acetilsalicilskābe);

imūnsupresanti (zāles, kas mazina organisma aizsargspējas), ko lieto autoimūnu traucējumu ārstēšanai vai pēc orgāna pārstādīšanas operācijas (piem., ciklosporīns, takrolims);

tetrakosaktīds (Krona slimības ārstēšanai);

zelta sāļi, īpaši intravenozas ievadīšanas gadījumā (lieto reimatoīdā artrīta simptomu ārstēšanai);

halofantrīns (ko lieto noteiktu malārijas veidu ārstēšanai);

baklofēns (lieto, lai ārstētu muskuļu stīvumu, kas rodas tādu slimību gadījumā kā, piemēram, multiplā skleroze);

zāles diabēta ārstēšanai, piem., insulīns vai metformīns;

kalcijs, tostarp kalciju saturoši uztura bagātinātāji;

stimulējoši caurejas līdzekļi (piem., senna);

zāles vēža ārstēšanai;

vinkamīns (ko lieto simptomātisku apziņas traucējumu, tostarp atmiņas zuduma, ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem);

zāles psihisku veselības traucējumu, piemēram, depresijas, trauksmes un šizofrēnijas ārstēšanai (piem., tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, imipramīnam līdzīgie antidepresanti, neiroleptiski līdzekļi);

pentamidīns (lieto pneimonijas ārstēšanai);

ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs (tā dēvētie proteāzes inhibitori, ko izmanto HIV ārstēšanā);

hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle);

trimetoprims (infekciju ārstēšanai);

zāles, ko izmanto zema asinsspiediena, šoka vai astmas ārstēšanai (piem., efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns);

nitroglicerīns un citi nitrāti vai citi vazodilatatori, kas var izraisīt asinsspiediena papildu pazemināšanos.

TRIPLIXAM kopā ar uzturu un dzērienu

Cilvēki, kuri lieto TRIPLIXAM, nedrīkst lietot uzturā greipfrūtu sulu un greipfrūtus. Tas ir tādēļ, ka greipfrūti un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvās vielas amlodipīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos, kas var izraisīt neparedzamu TRIPLIXAM asinsspiedienu pazeminošās iedarbības pastiprināšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.

Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot TRIPLIXAM pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz būsiet uzzinājusi par grūtniecības iestāšanos, un TRIPLIXAM vietā ieteiks Jums lietot citas zāles. TRIPLIXAM neiesaka lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, kad grūtniecība ilgusi vairāk nekā 3 mēnešus, jo, lietots pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var nodarīt lielu kaitējumu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt. TRIPLIXAM neiesaka lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var izvēlēties Jums cita veida terapiju, it īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TRIPLIXAM var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja tablešu ietekmē Jūs jūtaties slims, apreibis vai noguris vai izjūtat galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

TRIPLIXAM satur nātriju

TRIPLIXAM viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Kā lietot TRIPLIXAM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tableti kopā ar glāzi ūdens, vēlams, no rīta un pirms ēšanas. Lēmumu par atbilstošāko devu Jūsu gadījumā pieņems ārsts. Parasti tā būs viena tablete vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis TRIPLIXAM vairāk nekā noteikts

Ja lieto pārāk daudz tablešu, asinsspiediens var kļūt zems vai pat bīstami zems, un dažkārt tāds stāvoklis ir saistīts ar sliktu dūšu, vemšanu, krampjiem, reiboni, miegainību, psihisku apmulsumu, oligūriju (par normu mazāka urīna daudzuma izvadīšana), anūriju (urīna neveidošanās vai neizvadīšana). Jums var būt apreibuma sajūta, ģībonis vai vājums. Ja asinsspiediens pazeminās ļoti izteikti, ir iespējams šoks. Āda var būt vēsa un mitra, un Jūs varat zaudēt samaņu. Ja esat lietojis pārāk daudz TRIPLIXAM tablešu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību

Ja esat aizmirsis lietot TRIPLIXAM

Svarīgi lietot zāles katru dienu, jo regulāra terapija ir efektīvāka. Taču, ja esat aizmirsis vienu TRIPLIXAM devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot TRIPLIXAM

Tā kā augsts asinsspiediens parasti jāārstē visas dzīves garumā, pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums tas jāpārrunā ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kādas no šādām blakusparādībām:

pēkšņa sēcoša elpošana, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana (retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);

plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums (retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);

mutes, mēles un rīkles pietūkums, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (retāk, var rasties līdz 1 no 100  cilvēkiem);

smagas ādas reakcijas, tostarp intensīvi ādas izsitumi, nātrene, ādas apsārtums uz visa ķermeņa, spēcīga nieze, tulznas, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem);

stiprs reibonis vai ģībonis (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem);

sirdslēkme (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība (nav zināmi);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un muguras sāpes, ko pavada ļoti slikta pašsajūta (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Iespējamas šādas blakusparādības, kas minētas biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

tūska (šķidruma aizture).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, reibonis, sirdsklauves (sajūtami sirdspuksti), pietvīkums, reibonis, dedzinoša un durstoša sajūta ādā, redzes pasliktināšanās, redzes dubultošanās, troksnis ausīs (sajūta, ka ausīs dzirdams troksnis), reibonis zema asinsspiediena dēļ, klepus, elpas trūkums, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas pārmaiņas, gremošanas traucējumi vai apgrūtināta gremošana, caureja, aizcietējums, vēdera izejas izmaiņas), alerģiskas reakcijas (piem., izsitumi uz ādas, nieze), muskuļu spazmas, noguruma sajūta, vājums, miegainība, potīšu pietūkums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

garastāvokļa pārmaiņas, trauksmainība, depresija, miega traucējumi, trīce, nātrene, samaņas zudums, sāpju sajūtas zudums, neregulāra un/vai paātrināta sirdsdarbība, rinīts (bloķēts vai tekošs deguns), matu izkrišana, purpura (sarkani, kniepadatas galviņai līdzīgi izsitumi uz ādas), ādas krāsas pārmaiņas, ādas nieze, svīšana, sāpes krūškurvī, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, sāpes, slikta pašsajūta (savārgums), nieru darbības traucējumi, urīna izvadīšanas traucējumi, pastiprināta vajadzība urinēt nakts laikā, biežāka urinēšana, nespēja panākt erekciju, drudzis vai augsta ķermeņa temperatūra, diskomforta sajūta krūtīs vai krūšu piebriešana vīriešiem, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, noteiktu balto asinsķermenīšu skaita pieaugums, augsts kālija līmenis asinīs, hipoglikēmija (ļoti zems cukura līmenis asinīs), zems nātrija līmenis asinīs, vaskulīts (asinsvadu iekaisums), fotosensibilizācijas reakcijas (ādas izskata pārmaiņas) pēc saules vai mākslīgā UVA starojuma iedarbības, tulznu sakopojumi uz ādas, plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un urīnvielas līmeņa asinīs paaugstināšanās, kritieni, sausuma sajūta mutē.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

apmulsuma stāvoklis, laboratorisko raksturlielumu izmaiņas: paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, augsta bilirubīna koncentrācija serumā, psoriāzes paasinājums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

samazināts balto asinsķermenīšu skaits, samazināts trombocītu skaits (kā dēļ viegli rodas asinsizplūdumi un deguna asiņošana), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), stenokardija (sāpes krūškurvī, žoklī un mugurā, ko izraisa fiziska slodze un kas rodas tāpēc, ka ir traucēta asiņu pieplūšana sirdij), eozinofīla pneimonija (rets pneimonijas veids), smaganu pietūkums, smagas ādas reakcijas, tostarp intensīvi ādas izsitumi, ādas piesārtums uz visa ķermeņa, stipra nieze, tulznas, ādas lobīšanās un pietūkums, erythema multiforme (ādas izsitumi, kas bieži sākas ar sarkaniem, niezošiem plankumiem uz sejas, rokām vai kājām), asiņošana, jutīgas vai palielinātas smaganas, aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), smagi nieru darbības traucējumi, ādas dzelte, uzpūsts vēders (gastrīts), nervu darbības traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai notirpumu, pastiprinātu muskuļu sasprindzinājumu, hiperglikēmija (ļoti augsts cukura līmenis asinīs), augsts kalcija līmenis asinīs, insults, iespējams, sekundāri pārmērīgi zemam asinsspiedienam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aknu encefalopātija (galvas smadzeņu slimība, ko izraisa aknu slimība). Izmainīti elektrokardiogrammas rādītāji, pazemināts kālija līmenis asinīs, ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (kolagēna slimības veids), iespējams tās paasinājums.

Tuvredzība (miopija), neskaidra redze.

Trīce, stīva stāja, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūcoša, nestabila gaita.

Ir iespējamas laboratorisko raksturlielumu (asinsanalīžu rezultātu) izmaiņas. Jūsu ārstam var būt jāveic Jums asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli.

Koncentrēts urīns (tumšas krāsas), slikta dūša vai vemšana, muskuļu krampji, apmulsums un krampju lēkmes, ko var izraisīt neatbilstoša ADH (antidiurētiskā hormona) sekrēcija var rasties ar AKE inhibitoriem. Ja Jums ir šādi simptomi, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt TRIPLIXAM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu trauciņa pēc “Tinka iki”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojumam ar 30 apvalkotajām tabletēm stabilitāte lietošanas laikā pēc pirmreizējas atvēršanas ir 30 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRIPLIXAM satur

Aktīvās vielas ir perindoprila arginīns, indapamīds un amlodipīns.

TRIPLIXAM 5 mg/ 1,25 mg/ 5 mg apvalkotās tabletes:

Viena TRIPLIXAM 5 mg/ 1,25 mg/ 5 mg apvalkotā tablete satur 3,395 mg perindoprila, kas atbilst 5 mg perindoprila arginīna, 1,25 mg indapamīda un 6,935 mg amlodipīna besilāta, kas atbilst 5 mg amlodipīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kalcija karbonāta un cietes savienojums: 90 % kalcija karbonāta, 10 % preželatinizētas kukurūzas cietes, mikrokristāliskā celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E572), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, preželatinizēta ciete.

Tabletes apvalks: glicerīns (E422), hipromeloze 6mPa.s (E464), makrogols 6000, magnija stearāts (E572), titāna dioksīds (E171).

TRIPLIXAM ārējais izskats un iepakojums

TRIPLIXAM 5 mg/ 1,25 mg/ 5 mg ir baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar iespiedumu INCLUDEPICTURE "cid:image019.jpg@01CD31EE.C417BD40" \* MERGEFORMATINET vienā pusē un INCLUDEPICTURE "cid:image002.png@01CE294D.AFEC90A0" \* MERGEFORMATINET otrā pusē.

Tabletes pieejamas kastītēs pa 30 tabletēm.

Tablešu trauciņiem vākā ir iestrādāts desikants.

Informācija uz primārā iepakojuma

Recepšu zāles.

LT/1/14/3522/006

TRIPLIXAM ^® 5 mg/1,25 mg/5 mg

Apvalkotās tabletes

perindoprili argininum/ indapamidum/ amlodipinum

Apvalkotā tablete

30 apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 3,395 mg perindoprila, kas atbilst 5 mg perindoprila arginīna, 1,25 mg indapamīda un 6,935 mg amlodipīna besilāta, kas atbilst 5 mg amlodipīna.

Apvalkotā tablete. Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmreizējās tablešu trauciņa atvēršanas ir 30 dienas.

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francija

Sērija (Serija)

Derīgs līdz (Tinka iki)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francija

Ražotāji:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Īrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

TRIPLIXAM, Filmtabletten

Beļģija

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bulgārija

TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Horvātija

TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Kipra

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Čehija

TRIPLIXAM, potahované tablety

Igaunija

TRIPLIXAM

Somija

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Francija

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Grieķija

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Īrija

COVERDINE film-coated tablets

Itālija

TRIPLIAM, compresse rivestite con film

Latvija

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Lietuva

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luksemburga

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM film-coated tablets

Nīderlande

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Polija

TRIPLIXAM

Portugāle

TRIPLIXAM

Rumānija

TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovākija

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovēnija

TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

Saskaņots ZVA 29.11.2018.

EQ PAGE 1

SASKAŅOTS ZVA 31-07-2014

EQ PAGE 1