Tisercin

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tisercin 25 mg apvalkotās tabletes

Levomepromazinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju , jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tisercin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Tisercin lietošanas

3. Kā lietot Tisercin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Tisercin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tisercin un kādam nolūkam tās lieto

Tisercin ir zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. To lieto pie akūtiem psihotiskiem stāvokļiem ar pastiprinātu motoro (somatisko) un psihisko aktivitāti, trauksmi, kā arī hronisku psihožu (šizofrēnijas, hronisku halucināciju) ārstēšanai.

2. Kas jāzina pirms Tisercin lietošanas

Nelietojiet Tisercin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levomepromazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums iepriekš bijusi palielināta jutība pret zālēm ar tādu pašu darbību (piemēram, hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pipotiazīnu, triflurperazīnu) vai arī, lietojot šīs zāles, ir bijusi pastiprināta jutība pret gaismu,

grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,

ja vienlaicīgi lietojat asinsspiedienu samazinošus līdzekļus,

ja lietojat MAO (mono-amīno-oksidāzes) inhibitoru (antidepresantu),

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma,

ja Jums ir urinācijas traucējumi,

ja Jums ir Parkinsona slimība, multiplā skleroze, myasthenia gravis vai hemiplēģija,

ja Jums ir izteikti nieru un / vai aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir izteikta kardiomiopātija, sirds mazspēja,

ja Jums ir klīniski izteikta hipotensija,

ja Jums ir hemopoēzes traucējumi,

ja Jums ir porfirija,

ja lietojat centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus (alkoholu, miega līdzekļus, narkotikas) lielākās devās,

ja Jums ir feohromocitoma.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tisercin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles Jums var nozīmēt ārsts un to lietot var tikai ārsta uzraudzībā, tāpēc pastāstiet ārstam:

ja Jums ir sirds-asinsvadu saslimšana (hipotensija, sirds ritma traucējumi, asinsrites traucējumi) vai arī Jums šīs slimības ir bijušas iepriekš, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks (lai izvairītos no iespējamām komplikācijām),

ja Jums ir cukura diabēts, jo Tisercin samazina hipoglikemizējošo līdzekļu darbību un tādējādi var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Tāpēc terapijas sākumā un beigās cukura līmenis jākontrolē rūpīgāk,

ja Jums ir epilepsija,

ja Jums ir citas centrālās nervu sistēmas slimības, jo Tisercin var ietekmēt arī šo slimību simptomus, kā arī var pastiprināties dažas blakusparādības,

ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi,

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.  

Bērni un pusaudži

Zāles nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Tisercin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Lūdzu, ievērojiet, ka tas attiecas gan uz zālēm, ko esat lietojis iepriekš vai arī lietosiet nākotnē.

Tisercin nevajadzētu lietot kopā ar:

antihipertensīviem līdzekļiem,

atsevišķiem antidepresantiem (MAO inhibitoriem).

Tisercin un sekojošas zāles nevajadzētu lietot kopā, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi:

līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, sedatīvos un miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, centrālas darbības pretsāpju līdzekļus, antidepresantus, pretepilepsijas līdzekļus, amfetamīnu un tā atvasinājumus), levodopu, perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem antiaritmiskiem līdzekļiem, makrolīdu grupas antibiotikām, pretsēņu līdzekļiem, pretalerģijas līdzekļiem, dilevalolu, zālēm, kas var izraisīt fotosensibilizāciju. Gadījumā, ja Tisercin tiek lietots kopā ar šiem līdzekļiem, nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole.

Cita veida mijiedarbība

Vienlaicīga C vitamīna nozīmēšana samazina ar Tisercin terapiju saistīto vitamīna deficītu.

Tisercin kopā ar alkoholu

Visu ārstēšanas laiku, kā arī līdz zāļu iedarbības beigām, kā arī 4 –5 dienas pēc Tisercin lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jaundzimušiem bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas Tisercin pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce,

muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi, barošanās

traucējumi. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai atsevišķos gadījumos un tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma, izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus.

Aktīvā viela izdalās mātes pienā, tādēļ, sakarā ar kontrolētu pētījumu trūkumu, lietot barošanas ar krūti laikā nedrīkst.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tisercin būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ārstēšanas pirmajā fāzē, kuras ilgums ir atkarīgs individuāli no katra pacienta, aizliegta autotransporta vadīšana, iekārtu apkalpošana un tādu darbu veikšana, kuros pastāv palielināts negadījumu risks.

Turpmākā ārstēšanas gaitā ierobežojumi individuāli atkarīgi no Jūsu reakcijas.

Tisercin satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tisercin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, ko vēlāk var pakāpeniski palielināt atkarībā no pacienta individuālās panesamības. Pēc uzlabošanās pazīmju parādīšanās devu vajadzētu samazināt līdz uzturošai devai, ko nosaka katram pacientam individuāli.

Ieteicamā deva

Psihotisku stāvokļu ārstēšana jāsāk ar 25 – 50 mg (1 – 2 apvalkotām tabletēm) dienā, sadalot divās ieņemšanas reizēs. Ja nepieciešams, sākuma devu var palielināt līdz 150 – 250 mg dienā (sadalot 2 –3 ieņemšanas reizēs), pēc uzlabošanās deva jāsamazina līdz uzturošai devai.

Ja parādās hipersensitivitātes reakcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu asinsspiediena krišanos, pieceļoties no guļus stāvokļa, būtu ieteicams pēc pirmās devas ieņemšanas atrasties 30 minūtes guļus stāvoklī. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad ir ieteicams atgulties pēc katras devas ieņemšanas.

Gados vecāki cilvēki ir daudz jutīgāki pret Tisercin blakusparādībām, tāpēc ārstēšana jāuzsāk ar pēc iespējas mazākām devām un jāpalielina ļoti pakāpeniski.

Nekavējoties pārtrauciet lietot zāles, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis, īpaši, ja to pavada citi simptomi (piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, muskuļu stīvums, patvaļīgas muskuļu kustības, veģetatīvās nervu sistēmas simptomi – ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, nestabils asinsspiediens, svīšana, straujas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas, apjukums ar izteiktu uzbudinājumu, kas var novest pie komas). Ja Jums ir drudzis, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta norādījuma.

Ieteicams zāļu lietošanu pārtraukt pakāpeniski samazinot devu, jo pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt psihotisko simptomu atjaunošanos, nemieru, pastiprinātu trauksmi, bezmiegu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, svīšanu un tahikardiju.

Pirms terapijas un regulāri zāļu lietošanas laikā ieteicams kontrolēt sekojošus rādītājus:

Asinsspiedienu, īpaši, ja tas ir zems vai nestabils.

Aknu funkcionālos rādītājus, īpaši aknu slimību gadījumā.

Asins analīzes (drudža, laringīta gadījumā; terapijas sākuma un ilgstošas ārstēšanās gadījumā).

EKG (jau esošu sirds slimību gadījumā, vecākiem cilvēkiem).

Ja esat lietojis Tisercin vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārdozēšanas gadījumā var rasties hipotensija, drudzis, sirds vadīšanas traucējumi, sirds ritma traucējumi, muskulatūras stīvums, muskuļu krampji, miegainība, centrālās nervu sistēmas uzbudinājums (epileptiski krampji) un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.

Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai griezieties ārstniecības iestādē.

Vemšanas izraisīšana netiek rekomendēta, jo epileptisko krampju laikā, kā arī distoniskas galvas un kakla reakcijas var novest pie atvemto masu aspirācijas.

Ja esat aizmirsis lietot Tisercin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Gadījumā, ja esat aizmirsis ieņemt devu ierastajā laikā, ieņemiet aizmirsto devu tikai tad, ja līdz nākamajai devai ir ilgs laiks, citādi pastāv pārdozēšanas risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas, tās parasti izzūd ārstēšanas laikā un nav nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties ar savu ārstu vai arī griezieties tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā:

roku, pēdu, lūpu vai rīkles piepampums, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu,

apgrūtināta izelpa (astmas lēkme),

ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet.

Šīs ir ļoti retas, bet nopietnas hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas. Šīs ir bīstamas alerģiskas reakcijas un Jums var būt nepieciešama medicīniska aprūpe vai hospitalizācija.

Nātrene.

Šīs ir ļoti smagas, bet reta reakcija. Nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties ar ārstu par turpmāko ārstēšanu. Lai izvairītos no nopietnām sekām, gadījumā, ja Jums parādās izteikti izsitumi uz ādas un tie ir uz visa ķermeņa, nekavējoties griezieties pie ārsta.

Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai griezieties tuvējā ārstniecības iestādē:

apjukums, nemiers, halucinācijas, kustību traucējumi, epileptiski krampji, stipras sāpes vēderā, ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība, neskaidras izcelsmes drudzis, iekaisis kakls, asins izplūdumi ādā, dzelte.

Pārtrauciet lietot Tisercin, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis.

Asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un  apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus,  salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.  

Šīs ir ļoti retas, bet nopietnas reakcijas.

Sekojošas blakusparādības parasti ir viegli izteiktas, tomēr, ja tās parādās, konsultējieties ar ārstu:

bieži: vājums, reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās,

reti: (visbiežāk ilgstošas ārstēšanās gadījumā un lietojot lielas devas): ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu stīvums, muskuļu krampji, patvaļīgas kustības, psihotisko simptomu atjaunošanās, neskaidra runa, asins sastāva izmaiņas, nelieli asins izplūdumi ādā, piena sekrēcija, menstruālā cikla traucējumi, ķermeņa svara samazināšanās, sausums mutē, dispepsija, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, izmainīta urīna krāsa, urinācijas traucējumi, reti traucējošas dzemdes kontrakcijas, fotosensitivitāte, eritēma, ādas pigmentācija, lēcas un radzenes apduļķošanās, pigmentācijas retinopātija, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vitamīnu deficīts.

Dažiem pacientiem pie ilgstošas fenotiazīnu (grupa, pie kuras pieder arī Tisercin) lietošanas ir aprakstīti labdabīgi hipofīzes audzēji, tomēr tā pamatošanai nepieciešami tālāki pētījumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Tisercin

Uzglabājiet temperatūrā līdz 25^oC.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Termin ważności”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tisercin satur

Aktīvā viela: katra apvalkotā tablete satur 25 mg levomepromazīna (33,8 mg levomepromazīna maleāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete un laktozes monohidrāts. Apvalks satur hipromellozi, titāna dioksīdu, magnija stearātu, dimetikonu.

Tisercin ārējais izskats un iepakojums

Tablešu apraksts: baltas apvalkotās tabletes bez smaržas, diskveida, ar nedaudz noapaļotām malām. Iepakojums: Brūna stikla pudele ar īpaši drošu polietilēna vāciņu, kas aprīkots ar polietilēna aizslēgu. Pudele ievietota kartona kārbā.

Iepakojuma lielums: 50 apvalkotās tabletes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Ungārija

Ražotājs

“EGIS PHARMACEUTICALS PLC Lacta Factory”

9900 Kormendā (Körmend), Matyas kiraly u. 65,

Ungārijā

Reģistrācijas Nr.I000131

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs: SIA "Jelgavfarm",

Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.63022249.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 09/2016.

Saskaņots ZVA 20.10.2016.

PAGE 1