Tisercin 25 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.07 €
98-0662-01
98-0662
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tisercin 25 mg apvalkotās tabletes
Levomepromazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju , jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tisercin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tisercin lietošanas
3. Kā lietot Tisercin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Tisercin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tisercin un kādam nolūkam to lieto
Tisercin ir zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. To lieto pie akūtiem psihotiskiem stāvokļiem ar pastiprinātu motoro (somatisko) un psihisko aktivitāti, trauksmi, kā arī hronisku psihožu (šizofrēnijas, hronisku halucināciju) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Tisercin lietošanas
Nelietojiet Tisercin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret levomepromazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums iepriekš bijusi palielināta jutība pret zālēm ar tādu pašu darbību (piemēram, hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pipotiazīnu, triflurperazīnu) vai arī, lietojot šīs zāles, ir bijusi pastiprināta jutība pret gaismu,
grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
ja vienlaicīgi lietojat asinsspiedienu samazinošus līdzekļus,
ja lietojat MAO (mono-amīno-oksidāzes) inhibitoru (antidepresantu),
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma,
ja Jums ir urinācijas traucējumi,
ja Jums ir Parkinsona slimība, multiplā skleroze, myasthenia gravis vai hemiplēģija,
ja Jums ir izteikti nieru un / vai aknu darbības traucējumi,
ja Jums ir izteikta kardiomiopātija, sirds mazspēja,
ja Jums ir klīniski izteikta hipotensija,
ja Jums ir hemopoēzes traucējumi,
ja Jums ir porfirija,
ja lietojat centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus (alkoholu, miega līdzekļus, narkotikas) lielākās devās,
ja Jums ir feohromocitoma.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tisercin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāles Jums var nozīmēt ārsts un to lietot var tikai ārsta uzraudzībā, tāpēc pastāstiet ārstam:
ja Jums ir sirds-asinsvadu saslimšana (hipotensija, sirds ritma traucējumi, asinsrites traucējumi) vai arī Jums šīs slimības ir bijušas iepriekš, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks (lai izvairītos no iespējamām komplikācijām),
ja Jums ir cukura diabēts, jo Tisercin samazina hipoglikemizējošo līdzekļu darbību un tādējādi var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Tāpēc terapijas sākumā un beigās cukura līmenis jākontrolē rūpīgāk,
ja Jums ir epilepsija,
ja Jums ir citas centrālās nervu sistēmas slimības, jo Tisercin var ietekmēt arī šo slimību simptomus, kā arī var pastiprināties dažas blakusparādības,
ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi,
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās.
Bērni un pusaudži
Zāles nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Citas zāles un Tisercin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lūdzu, ievērojiet, ka tas attiecas gan uz zālēm, ko esat lietojis iepriekš vai arī lietosiet nākotnē.
Tisercin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
antihipertensīviem līdzekļiem,
atsevišķiem antidepresantiem (MAO inhibitoriem).
Tisercin un sekojošas zāles nevajadzētu lietot kopā, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi:
līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, sedatīvos un miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, centrālas darbības pretsāpju līdzekļus, antidepresantus, pretepilepsijas līdzekļus, amfetamīnu un tā atvasinājumus), levodopu, perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem antiaritmiskiem līdzekļiem, makrolīdu grupas antibiotikām, pretsēņu līdzekļiem, pretalerģijas līdzekļiem, dilevalolu, zālēm, kas var izraisīt fotosensibilizāciju. Gadījumā, ja Tisercin tiek lietots kopā ar šiem līdzekļiem, nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole.
Cita veida mijiedarbība
Vienlaicīga C vitamīna nozīmēšana samazina ar Tisercin terapiju saistīto vitamīna deficītu.
Tisercin kopā ar alkoholu
Visu ārstēšanas laiku, kā arī līdz zāļu iedarbības beigām, kā arī 4 –5 dienas pēc Tisercin lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jaundzimušiem bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas Tisercin pēdējā
grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce,
muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi, barošanās
traucējumi. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai atsevišķos gadījumos un tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma, izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus.
Aktīvā viela izdalās mātes pienā, tādēļ, sakarā ar kontrolētu pētījumu trūkumu, lietot barošanas ar krūti laikā nedrīkst.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tisercin būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas pirmajā fāzē, kuras ilgums ir atkarīgs individuāli no katra pacienta, aizliegta autotransporta vadīšana, iekārtu apkalpošana un tādu darbu veikšana, kuros pastāv palielināts negadījumu risks.
Turpmākā ārstēšanas gaitā ierobežojumi individuāli atkarīgi no Jūsu reakcijas.
Tisercin satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Tisercin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, ko vēlāk var pakāpeniski palielināt atkarībā no pacienta individuālās panesamības. Pēc uzlabošanās pazīmju parādīšanās devu vajadzētu samazināt līdz uzturošai devai, ko nosaka katram pacientam individuāli.
Ieteicamā deva
Psihotisku stāvokļu ārstēšana jāsāk ar 25 – 50 mg (1 – 2 apvalkotām tabletēm) dienā, sadalot divās ieņemšanas reizēs. Ja nepieciešams, sākuma devu var palielināt līdz 150 – 250 mg dienā (sadalot 2 –3 ieņemšanas reizēs), pēc uzlabošanās deva jāsamazina līdz uzturošai devai.
Ja parādās hipersensitivitātes reakcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lai novērstu asinsspiediena krišanos, pieceļoties no guļus stāvokļa, būtu ieteicams pēc pirmās devas ieņemšanas atrasties 30 minūtes guļus stāvoklī. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad ir ieteicams atgulties pēc katras devas ieņemšanas.
Gados vecāki cilvēki ir daudz jutīgāki pret Tisercin blakusparādībām, tāpēc ārstēšana jāuzsāk ar pēc iespējas mazākām devām un jāpalielina ļoti pakāpeniski.
Nekavējoties pārtrauciet lietot zāles, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis, īpaši, ja to pavada citi simptomi (piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, muskuļu stīvums, patvaļīgas muskuļu kustības, veģetatīvās nervu sistēmas simptomi – ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, nestabils asinsspiediens, svīšana, straujas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas, apjukums ar izteiktu uzbudinājumu, kas var novest pie komas). Ja Jums ir drudzis, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta norādījuma.
Ieteicams zāļu lietošanu pārtraukt pakāpeniski samazinot devu, jo pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt psihotisko simptomu atjaunošanos, nemieru, pastiprinātu trauksmi, bezmiegu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, trīci, svīšanu un tahikardiju.
Pirms terapijas un regulāri zāļu lietošanas laikā ieteicams kontrolēt sekojošus rādītājus:
Asinsspiedienu, īpaši, ja tas ir zems vai nestabils.
Aknu funkcionālos rādītājus, īpaši aknu slimību gadījumā.
Asins analīzes (drudža, laringīta gadījumā; terapijas sākuma un ilgstošas ārstēšanās gadījumā).
EKG (jau esošu sirds slimību gadījumā, vecākiem cilvēkiem).
Ja esat lietojis Tisercin vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pārdozēšanas gadījumā var rasties hipotensija, drudzis, sirds vadīšanas traucējumi, sirds ritma traucējumi, muskulatūras stīvums, muskuļu krampji, miegainība, centrālās nervu sistēmas uzbudinājums (epileptiski krampji) un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai griezieties ārstniecības iestādē.
Vemšanas izraisīšana netiek rekomendēta, jo epileptisko krampju laikā, kā arī distoniskas galvas un kakla reakcijas var novest pie atvemto masu aspirācijas.
Ja esat aizmirsis lietot Tisercin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Gadījumā, ja esat aizmirsis ieņemt devu ierastajā laikā, ieņemiet aizmirsto devu tikai tad, ja līdz nākamajai devai ir ilgs laiks, citādi pastāv pārdozēšanas risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas, tās parasti izzūd ārstēšanas laikā un nav nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties ar savu ārstu vai arī griezieties tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā:
roku, pēdu, lūpu vai rīkles piepampums, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu,
apgrūtināta izelpa (astmas lēkme),
ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet.
Šīs ir ļoti retas, bet nopietnas hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas. Šīs ir bīstamas alerģiskas reakcijas un Jums var būt nepieciešama medicīniska aprūpe vai hospitalizācija.
Nātrene.
Šīs ir ļoti smagas, bet reta reakcija. Nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties ar ārstu par turpmāko ārstēšanu. Lai izvairītos no nopietnām sekām, gadījumā, ja Jums parādās izteikti izsitumi uz ādas un tie ir uz visa ķermeņa, nekavējoties griezieties pie ārsta.
Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai griezieties tuvējā ārstniecības iestādē:
apjukums, nemiers, halucinācijas, kustību traucējumi, epileptiski krampji, stipras sāpes vēderā, ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība, neskaidras izcelsmes drudzis, iekaisis kakls, asins izplūdumi ādā, dzelte.
Pārtrauciet lietot Tisercin, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis.
Asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.
Šīs ir ļoti retas, bet nopietnas reakcijas.
Sekojošas blakusparādības parasti ir viegli izteiktas, tomēr, ja tās parādās, konsultējieties ar ārstu:
bieži: vājums, reibonis, ģībonis, pieceļoties kājās,
reti: (visbiežāk ilgstošas ārstēšanās gadījumā un lietojot lielas devas): ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu stīvums, muskuļu krampji, patvaļīgas kustības, psihotisko simptomu atjaunošanās, neskaidra runa, asins sastāva izmaiņas, nelieli asins izplūdumi ādā, piena sekrēcija, menstruālā cikla traucējumi, ķermeņa svara samazināšanās, sausums mutē, dispepsija, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, izmainīta urīna krāsa, urinācijas traucējumi, reti traucējošas dzemdes kontrakcijas, fotosensitivitāte, eritēma, ādas pigmentācija, lēcas un radzenes apduļķošanās, pigmentācijas retinopātija, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vitamīnu deficīts.
Dažiem pacientiem pie ilgstošas fenotiazīnu (grupa, pie kuras pieder arī Tisercin) lietošanas ir aprakstīti labdabīgi hipofīzes audzēji, tomēr tā pamatošanai nepieciešami tālāki pētījumi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt Tisercin
Uzglabājiet temperatūrā līdz 25oC.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tisercin satur
Aktīvā viela: katra apvalkotā tablete satur 25 mg levomepromazīna (33,8 mg levomepromazīna maleāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete un laktozes monohidrāts.
Apvalks satur hipromellozi, titāna dioksīdu, magnija stearātu, dimetikonu.
Tisercin ārējais izskats un iepakojums
Tablešu apraksts: baltas apvalkotās tabletes bez smaržas, diskveida, ar nedaudz noapaļotām malām.
Iepakojums: Brūna stikla pudele ar īpaši drošu polietilēna vāciņu, kas aprīkots ar polietilēna aizslēgu. Pudele ievietota kartona kārbā
Iepakojuma lielums: 50 apvalkotās tabletes
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
Ungārija
Ražotājs
Egis Pharmaceuticals PLC.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
SASKAŅOTS ZVA 02-06-2016
PAGE
PAGE 1
.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tisercin 25 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg levomepromazīna (Levomepromazinum), kas atbilst 33,8 mg levomepromazīna maleāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Tablešu apraksts: baltas apvalkotās tabletes bez smaržas, diskveida, ar nedaudz noapaļotām malām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūti psihotiski stāvokļi ar psihomotoru uzbudinājumu un izteiktu trauksmi:
akūta šizofrēnijas lēkme;
citi akūti psihotiski stāvokļi.
Papildus līdzeklis hronisku psihožu terapijā:
hroniska šizofrēnija;
hroniskas psihozes ar halucinācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, ko vēlāk var pakāpeniski palielināt atkarībā no pacienta individuālās panesības. Pēc uzlabošanās pazīmju parādīšanās devu vajadzētu samazināt līdz uzturošai devai, ko nosaka katram pacientam individuāli.
Psihotisku stāvokļu ārstēšana jāsāk ar 25 – 50 mg (1 – 2 apvalkotām tabletēm) dienā, sadalot divās lietošanas reizēs. Ja nepieciešams, sākuma devu var palielināt līdz 150 – 250 mg dienā (sadalot 2 –3 lietošanas reizēs), pēc uzlabošanās deva jāsamazina līdz uzturošai devai.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 12 gadu vecuma devas ir tādas pat kā pieaugušajiem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
vienlaicīga asinsspiedienu samazinošo zāļu lietošana,
palielināta jutība pret fenotiazīniem,
centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu pārdozēšana (alkohola, vispārējās anestēzijas līdzekļi, miega līdzekļi),
slēgta kakta glaukoma,
urīna retence,
Parkinsona slimība,
multiplā skleroze,
myasthenia gravis, hemiplēģija,
izteikta kardiomiopātija (asinsrites nepietiekamība),
izteikti nieru un / vai aknu darbības traucējumi,
klīniski izteikta hipotensija,
hemopoēzes traucējumi,
porfirija,
barošana ar krūti,
komatozs stāvoklis,
feohromocitoma,
zāles kontrindicētas bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gadījumā, ja parādās jebkāda tipa hipersensitivitātes reakcija, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Zāles grūtniecības laikā var tikt lietotas tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Jāievēro īpaša piesardzība, vienlaicīgi nozīmējot centrālās nervu sistēmas depresantus, MAO – inhibitorus un antiholīnerģiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sakarā ar iespējamo akumulācijas un toksicitātes risku, īpaša uzmanība, nozīmējot zāles, jāpievērš gadījumos, ja pacientam ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi.
Palielināta mirstība vecākiem cilvēkiem ar demenci
Divu lielu novērojumu pētījumu dati liecināja par nedaudz palielinātu mirstības risku gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas tika ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nesaņēma. Nav pietiekamu datu, lai precīzi aprēķinātu riska lielumu. Palielinātā riska iemesls nav zināms.
Tisercin nav reģistrēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Vecākiem pacientiem (īpaši, demences gadījumā) ir lielāka nosliece uz ortostatisko hipotensiju un viņi ir vairāk jutīgi attiecībā uz fenotiazīnu antiholīnerģisko un sedatīvo darbību. Tāpat arī gados vecākiem pacientiem ir liela nosliece uz ekstrapiramidāliem blakusefektiem, tādēļ ļoti svarīgi šajos gadījumos ir uzsākt ārstēšanu ar mazām devām un tās palielināt pakāpeniski.
Lai novērstu ortostatiskās hipotensijas rašanos, pacientam būtu nepieciešams atrasties pusstundu guļus stāvoklī pēc pirmās devas ieņemšanas. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad ir ieteicams atgulties pēc katras devas ieņemšanas.
Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar Tisercin un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Sakarā ar to, ka katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes, tad laktozes nepanesības gadījumā tas jāņem vērā, sastādot pacientam diētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām anamnēzē un īpaši vecākiem pacientiem, kuriem ir zināma sirds slimība ar sastrēgumu asinsrites lokā, vadīšanas traucējumi, aritmijas, iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms, asinsrites disregulācija.
Pirms uzsākt terapiju ar Tisercin, pacientam jāveic EKG, lai izslēgtu kardiovaskulārās slimības iespējamību, kas var būt kontrindikācija terapijai.
Tāpat kā citu fenotiazīnu, arī levomepromazīna lietošana ir tikusi saistīta ar QT intervāla prolongāciju, aritmijām un ļoti reto torsade de pointes aritmiju (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ja ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem parādās hipertermija, obligāti jāizslēdz ļaundabīgais (malignais) neiroleptiskais sindroms (MNS). MNS ir potenciāli fatāla idiosinkrātiska reakcija ar sekojošiem simptomiem: muskuļu rigiditāte, hipertermija, konfūzija, veģetatīvās nervu sistēmas disfunkcija (nestabils asinsspiediens, tahikardija, aritmijas, svīšana), katatonija.
Laboratoriskās atrades: paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis (KFK), mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja. Visi šie simptomi liecina par MNS attīstību, tādēļ šo simptomu parādīšanās gadījumā, kā arī, ja terapijas laikā parādās nezināmas etioloģijas hipertermija bez klīnisko simptomu manifestācijas, ārstēšana ar Tisercin nekavējoties jāpārtrauc. Ja pēc atveseļošanās no MNS pacienta veselības stāvoklis prasa tālāku ārstēšanu ar antipsihotiskām zālēm, tad zāļu izvēle nopietni jāapsver.
Literatūrā ir dati par tolerances attīstību attiecībā uz fenotiazīnu sedatīvo efekt, kā arī dati par krustoto toleranci starp antipsihotiskajiem līdzekļiem. Ar šo toleranci var izskaidrot disfunkcionālos simptomus, kas parādās pie pēkšņas lielu vai arī ilgstoši lietotu devu atcelšanas: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, tremors, svīšana, tahikardija, bezmiegs, nemierīgums. Ņemot vērā šo parādību, zāles vienmēr jāatceļ pakāpeniski.
Daudzi antipsihotiskie līdzekļi, ieskaitot arī levomepromazīnu, var pazemināt epileptisko krampju slieksni un veidot epileptiskas izmaiņas EEG. Tisercin devu titrēšanas laikā, pacientiem ar epilepsiju obligāti nepieciešama gan EEG, gan klīniskā kontrole.
Hlorpromazīna izraisītā holestātiskā dzeltei līdzīgā hepatotoksiskā reakcija var rasties arī lietojot citus fenotiazīnus. Tas ir atkarīgs no pacienta individuālās jutības un pilnībā izzūd pēc terapijas atcelšanas. Šī iemesla dēļ ilglaicīgas ārstēšanās gadījumā nepieciešams veikt aknu funkcionālos testus.
Ir atsevišķi ziņojumi par agranulocitozi un leikopēniju ar fenotiazīniem ārstētiem pacientiem, tādēļ, neskatoties uz reto sastopamību, ilglaicīgas terapijas gadījumā nepieciešams veikt asins analīzes.
Visu ārstēšanas laiku, kā arī līdz zāļu iedarbības beigām (4 –5 dienas pēc Tisercin lietošanas pārtraukšanas) nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.
Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī terapijas laikā nepieciešams kontrolēt sekojošus rādītājus:
asinsspiedienu (īpaši pacientiem ar asinsrites disregulāciju un noslieci uz hipotensiju),
aknu funkcionālos testus (īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem),
detalizēta asinsaina (drudža, faringīta gadījumā un ja ir aizdomas par leikopēniju vai agranulocitozi, kā arī ārstēšanas sākumā un ilgstošas terapijas gadījumā),
EKG (pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām un gados vecākiem pacientiem).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tisercin nedrīkst lietot kopā ar:
antihipertensīviem līdzekļiem, jo palielinās smagas hipotensijas risks,
MAO inhibitoriem, jo paildzinās Tisercin darbība, kā arī pastiprinās tā blakusefekti.
Tisercin uzmanīgi drīkst lietot kopā ar:
zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti (tricikliskiem antidepresantiem, H1 receptoru blokatoriem, atsevišķiem pretparkinsonisma līdzekļiem, atropīnu, skopolamīnu, sukcinilholīnu, jo pastiprinās antiholīnerģiskie efekti – paralītiskais ileuss, urīna retence, glaukoma. Ir ziņojumi par ekstrapiramidāliem blakusefektiem, kombinējot ar skopolamīnu;
centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (narkotiskajiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, anksiolītiskajiem, sedatīvajiem un miega līdzekļiem, trankvilizatoriem, tricikliskiem antidepresantiem), jo pastiprinās CNS ietekmējošā darbība;
centrālo nervu sistēmu stimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīna atvasinājumiem), jo samazinās stimulējošais efekts;
levodopu, jo samazinās tā efektivitāte;
perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, jo to efektivitāte samazinās un pieaug hiperglikēmijas risks;
līdzekļiem, kuri pagarina QT intervālu (atsevišķi antiaritmiskie līdzekļi, makrolīdu antibiotikas, atsevišķi azola tipa pretsēņu līdzekļi, cisaprīds, daži antidepresanti un antihistamīnie līdzekļi, netieši – kāliju izvadošie diurētiskie līdzekļi), jo rodas efektu pastiprināšanās un pieaug aritmiju risks;
dilevalolu, sakarā ar abu līdzekļu metabolisma pavājināšanu, tie var pastiprināt viens otra izraisītos efektus. Ja tomēr tiek nozīmēta abu līdzekļu vienlaicīga lietošana, tad ir nepieciešams samazināt abu devas. Šāda veida mijiedarbība ir iespējama arī ar citiem bēta-adrenoblokatoriem;
zālēm, kas var izraisīt fotosensibilizāciju, jo pastiprinās fotosensibilizējošais efekts;
alkoholu, jo palielinās abu līdzekļu centrālo nervu sistēmu nomācošais efekts un palielinās ekstrapiramidālo blakusefektu iespējamība.
Cita veida mijiedarbība:
Vienlaicīga C vitamīna nozīmēšana samazina ar Tisercin terapiju saistīto vitamīna deficītu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ir ziņojumi par retiem iedzimtu malformāciju gadījumiem bērniem, kuru mātes ir ārstētas ar fenotiazīniem, tomēr pamatojums attiecībā uz fenotiazīnu terapiju kā cēloni, nav ticis pierādīts. Tomēr, sakarā ar kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātu trūkumu, zāles nevajadzētu nozīmēt grūtniecēm, iepriekš rūpīgi neizvērtējot iespējamos riskus un ieguvumu (saskaņā ar FDA klasifikāciju levomepromazīns, attiecībā uz grūtniecību, pieder pie C kategorijas).
Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp levomepromazīna) iedarbībai trešā grūtniecības perioda laikā, ir konstatēts tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālieun/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ir ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.
Barošana ar krūti
Levomepromazīns izdalās mātes pienā, tādēļ, sakarā ar kontrolētu pētījumu trūkumu, lietošana barošanas ar krūti laikā kontrindicēta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tisercin būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas pirmajā fāzē, kuras ilgums ir atkarīgs individuāli no katra pacienta, aizliegta autotransporta vadīšana, iekārtu apkalpošana un tādu darbu veikšana, kuros pastāv palielināts negadījumu risks.
Turpmākā ārstēšanas gaitā ierobežojumi individuāli atkarīgi no pacienta reakcijas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā par izolētiem gadījumiem, ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Blakusparādību sastopamības biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti ((≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: reti novērota pancitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: reti galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi, ķermeņa masas zudums. Ļoti reti pacientiem, kuri ir ārstēti ar fenotiazīniem, ir konstatēta hipofīzes adenoma, taču turpmākie pētījumi nav apstiprinājuši cēlonisku sakarību ar šo terapiju.
Nervu sistēmas traucējumi: bieži dezorientācija, apjukums, redzes halucinācijas, runas zudums, ekstrapiramidālie simptomi (diskinēzija, distonija, parkinsonisms, opistotonus, hiperrefleksija), retāk epilepsijas lēkmes, intrakraniālā spiediena paaugstināšanās, psihotisko simptomu reaktivācija, katatonija, akatīzija.
Acu bojājumi: ļoti reti lēcas un radzenes apduļķošanās, pigmentācijas retinopātija.
Sirds funkcijas traucējumi: nopietnākā un biežāk novērotā blakusparādība ir ortostatiskā hipotensija (saistīta ar vājumu, reiboni un ģīboni). Retāk tahikardija, Adamsa – Stoksa sindroms, QT intervāla pagarināšanās (pro-aritmogēns efekts, torsade de pointes aritmija) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi. To rašanās biežums nav zināms.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: ļoti reti balsenes tūska, perifēra tūska, anafilaktiskas reakcijas, astma.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi: reti sastopami mutes sausums, dispepsija, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, aknu bojājums (holestāzes radīta dzelte).
Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti reti fotosensitivitāte, eritēma, urtikārija, pigmentācija, eksfoliatīvais dermatīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: izmainīta urīna krāsa, urinācijas traucējumi, reti traucējošas dzemdes kontrakcijas.
Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā: jaundzimušo abstinences sindroms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: retāk hiperpireksija, hipovitaminoze, bieži svara pieaugums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomātika:
Izmainīti vitālie rādītāji (visbiežāk hipotensija, hipertermija), sirds vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls, ventrikulārā tahikardija / fibrillācija, torsade de pointes, atrioventrikulārā blokāde), ekstrapiramidālie simptomi, sedācija, centrālās nervu sistēmas uzbudinājums (epileptiski krampji) un malignais neiroleptiskais sindroms.
Pārdozēšanas ārstēšana:
Jāseko līdzi sekojošiem parametriem: skābju un sārmu līdzsvaram, šķidruma un elektrolītu balansam, nieru funkcijām, urīna daudzumam, aknu enzīmu līmenim, EKG, kā arī pacientiem ar maligno neiroleptisko sindromu – KFK serumā un ķermeņa temperatūrai.
Simptomātisku ārstēšanu nepieciešams uzsākt saskaņā ar izmainītajiem parametriem. Hipotensijas gadījumā nepieciešama i.v. šķidruma ievadīšana, Trendelenburga pozīcija, dopamīna un/vai norepinefrīna ievadīšana. (Sakarā ar levomepromazīna pro-aritmogēno efektu, jābūt gataviem reanimācijas pasākumiem un dopamīna un/vai norepinefrīna ievadīšanas laikā ir nepieciešama EKG monitorēšana). Krampju gadījumā tiek izmantots diazepams vai, ja krampji atjaunojas – fenitoīns vai fenobarbitāls. Rabdomiolīzes gadījumā jānozīmē mannīts.
Specifisks antidots nav zināms. Forsēta diurēze, hemodialīze un asins pārliešana stāvokli papildus neuzlabo.
Vemšanas izraisīšana netiek rekomendēta, jo epileptisko krampju laikā, kā arī distoniskas galvas un kakla reakcijas var novest pie atvemto masu aspirācijas. Kuņģa skalošana – paralēli vitālo rādītāju monitorēšanai – jācenšas veikt pat 12 stundas pēc zāļu ieņemšanas, jo kuņģa iztukšošanās ir aizkavēta sakarā ar levomperomazīna antiholīnerģisko aktivitāti. Lai samazinātu absorbciju, ieteicams lietot aktīvo ogli un caurejas līdzekļus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi, fenotiazīnu grupas līdzekļi ar alifātisku sānu ķēdi. ATĶ kods: N05AA02
Darbības mehānisms:
Tisercin pieder pie fenotiazīnu grupas “zemu potentajiem” antipsihotiskiem līdzekļiem. Levomepromazīns ir hlorpromazīna analogs ar izteiktāku antipsihotisko darbību nekā hlorpromazīnam. Levomepromazīns iedarbojas uz dopamīna receptoriem thalamus, hipotalāmā, retikulārajā un limbiskajā sistēmā. Tas nomāc sensoros impulsus, izraisot motorās aktivitātes samazināšanos un izteiktu sedāciju, kā arī izraisa antagonistisku darbību citās neiromediatoru sistēmās (noradrenerģiskā, serotonīnerģiskā, histamīnerģiskā, holīnerģiskā). Tā rezultātā levomepromazīnam piemīt pretvemšanas, prethistamīna, adrenobloķējoša un holinobloķējoša darbība. Ekstrapiramidālie blakusefekti ir mazāk izteikti nekā “augsti potentajiem” neiroleptskiem līdzekļiem. Levomepromazīnam ir izteikta alfa-adrenobloķējošā darbība, bet holinobloķējošās īpašības ir vāji izteiktas.
Levomepromazīns paaugstina sāpju slieksni (analgētiskās darbības efektivitāte līdzīga morfīnam) un izraisa amnēziju. Tas var pastiprināt dažu pretsāpju līdzekļu darbību, tādēļ to var lietot par papildus līdzekli stipru hronisku vai akūtu sāpju mazināšanai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 – 3 stundās.
Biotransformācija un eliminācija
Medikaments tiek aktīvi metabolizēts aknās par sulfātu un glikuronīdu savienojumiem, un galvenokārt šādā veidā tiek izvadīts urīnā. Neliels nemainīta medikamenta daudzums tiek izvadīts izkārnījumos un urīnā (1%). Sākotnējā savienojuma eliminācijas pusperiods ir 15 – 30 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu rezultāti nenorāda uz teratogēnu darbību.
Tāpat arī nav datu, kas liecinātu par levomepromazīna embriotoksicitāti.
Žurkām, kuras saņēma lielas levomepromazīna devas, piesātinot ar zālēm barību, novēroja samazinātu auglību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts
Nātrija cietes glikolāts
Povidons
Mikrokristāliskā celuloze
Kartupeļu ciete
Laktozes monohidrāts (40 mg)
Apvalks: hipromelloze, magnija stearāts, titāna dioksīds, dimetikons
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudele ar īpaši drošu polietilēna vāciņu, kas aprīkots ar polietilēna aizslēgu. Pudele ievietota kartona kārbā
Iepakojuma lielums: 50 apvalkotās tabletes
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Kategorija: Recepšu zāles
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98 – 0662
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11.novembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
SASKAŅOTS ZVA 02-06-2016
PAGE
PAGE 1
.
