Thiogamma 300 mg kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģināliepakojumā. Sargāt no gaismas
Acidum thiocticum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0826-03
99-0826
C.P.M.ContractPharma GmbH & Co.KG, Germany
21-DEC-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
300 mg
Kapsula
Ir apstiprināta
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Thiogamma 300 mg kapsulas
Acidum thiocticum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Thiogamma 300 un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Thiogamma 300 lietošanas
3. Kā lietot Thiogamma 300
4. Iespējamās blakusparādības.
5 Kā uzglabāt Thiogamma 300
6. Iepakojuma saturs un cita informācija.
1. Kas ir Thiogamma 300 un kādam nolūkam to lieto
Tioktikskābe - Thiogamma aktīvā viela ir viela, kas veidojas organisma vielmaiņā un kas ietekmē noteiktus organisma vielmaiņas procesus. Turklāt tioktikskābei piemīt noteiktas (antioksidatīvas) īpašības, kas aizsargā nervu šūnas no sadalīšanās produktiem.
Thiogamma lieto
Parestēzijas (jušanas traucējumi) diabēta izraisītu nervu bojājumu (polineiropātijas) gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Thiogamma 300 lietošanas
Nelietojiet Thiogamma 300 šādos gadījumos:
− ja Jums ir alerģija pret tioktikskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
− bērniem.
Pacientiem ar noteiktu cilvēku leikocītu antigēna genotipu (kas biežāk sastopams japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem, bet arī baltās rases pārstāvjiem) ir lielāka iespēja izveidoties insulīna autoimūnajam sindromam (glikozes līmeņa asinīs regulējošo hormonu darbības traucējumi ar izteikti pazeminātu cukura līmeni asinīs), kad šos pacientus ārstē ar tioktikskābi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Thiogamma 300 lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Tā kā nav klīniskas pieredzes par bērniem un pusaudžiem, šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Thiogamma 300 mg kapsulām.
Citas zāles un Thiogamma 300
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nevar izslēgt, ka, vienlaikus lietojot Thiogamma 300 mg kapsulas, tiek nomākta cisplatīna (pretvēža ķīmijterapetiskas zāles) darbība.
Tioktikskābe, Thiogamma 300 mg kapsulu, aktīvā viela viegli veido ķīmiskus savienojumus ar metāliem (metālu helators) un pamatotu iemeslu dēļ to nevar lietot kopā ar metālu savienojumiem (piem., dzelzs preparātiem, magnija preparātiem, piena produktiem, jo tie satur kalciju), jo tā var samazināties to iedarbība. Ja Thiogamma 300 mg kapsulas lieto pusstundu pirms brokastīm, dzelzs un magnija preparātus var lietot pusdienlaikā vai vakarā.
Var pastiprināties pretdiabēta (insulīna un citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta zāļu) līdzekļu glikozes līmeni asinīs pazeminošā iedarbība. Tādēļ bieži jākontrolē cukura līmenis asinīs, it īpaši Thiogamma 300 mg kapsulas terapijas sākumā. Lai novērstu pazemināta cukura līmeņa simptomus, atsevišķos gadījumos pēc ārsta norādījuma var būt nepieciešams samazināt insulīna vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta zāļu devu.
Thiogamma 300 kopā ar uzturu
Regulāra alkohola lietošana ir nozīmīgs riska faktors ar nervu bojājumu saistītas slimības attīstībai un progresēšanai un tādējādi var mazināt arī ārstēšanas efektivitāti ar Thiogamma 300 mg kapsulas. Tādēļ pacientiem ar cukura diabēta izraisītu nervu bojājumu (polineiropātiju) stingri iesaka, cik vien iespējams, izvairīties no alkohola lietošanas.
Tas attiecas arī uz periodiem bez terapijas, t.i., bez zāļu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Saskaņā ar galvenajiem farmakoterapijas principiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Grūtniecēm un zīdīšanas laikā ārstēšanu ar tioktikskābi drīkst uzsākt tikai pēc rūpīgas ārsta uzraudzības, jo šobrīd nav pieejama informācija par šo pacientu grupu.
Īpašos pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāti ar auglību saistīti traucējumi vai citi riska faktori.
Nav zināms, vai tioktikskābe izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Thiogamma 300 satur sorbītu un glicerīnu
Šīs zāles satur sorbītu. Ja Jūs zināt, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesība, pirms Thiogamma 300 mg kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Satur glicerīnu. Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
3. Kā lietot Thiogamma 300
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, pretējā gadījumā Thiogamma 300 nevarēs iedarboties pareizi.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ja nav ieteikts citādi, lietojiet pa 2 kapsulām Thiogamma 300 dienā (atbilst 600 mg tioktikskābes) 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes.
Norijiet Thiogamma 300 nesakošļātas tukšā dūšā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. Vienlaicīga uztura lietošana var kavēt tioktikskābes cirkulāciju. Tādēļ ļoti svarīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts kuņģa iztukšošanas laiks, lietot kapsulas 30 minūtes pirms ēdienreizes/ brokastīm.
Lietošanas ilgums
Tā kā diabētisks nervu bojājums ir hroniska slimība, var būt nepieciešams lietot Thiogamma 300 ilgstoši.
Atsevišķos gadījumos to izlemj ārstējošais ārsts.
Ja esat lietojis Thiogamma 300 vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes.
Lietojot vairāk nekā 10 g tioktikskābes, īpaši kopā ar lielu alkohola daudzumu, atsevišķos gadījumos novēroti smagi vai dzīvībai bīstami toksicitātes simptomi (piemēram, ģeneralizēti krampji, skābju-bāzu līdzsvara traucējumi ar laktacidozes rašanos un smagi asinsreces traucējumi).
Tādēļ, ja ir aizdomas par nozīmīgu Thiogamma 300 pārdozēšanu (piemēram, vairāk par divdesmit 300 mg kapsulām pieaugušajiem un vairāk par 50 mg/kg ķermeņa masas bērniem), nepieciešama neatliekama stacionēšana un pasākumu sākšana atbilstoši vispārējiem saindēšanās ārstēšanas principiem (piemēram, vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana u.c.). Visiem intoksikācijas pasākumiem jābūt saskaņā ar mūsdienīgiem intensīvas terapijas principiem un terapijai jābūt simptomātiskai.
Ja esat aizmirsis lietot Thiogamma 300
Nelietojiet Thiogamma 300 dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Thiogamma 300
Nav jāievēro īpaša piesardzība.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem
Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem
Retāk: mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem
Reti: mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no katriem 10000 ārstētajiem pacientiem
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas jāievēro, un pasākumi, ja tās Jūs skar
Ja Jūs sev novērojat blakusparādības, kuras aprakstītas zemāk, lūdzu pārtrauciet lietot Thiogamma 300 un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, sāpēs vēderā, caureja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, nātrene un nieze.
Biežums nav zināms: glikozes līmeņa asinīs regulējošo hormonu darbības traucējumi ar izteikti pazeminātu cukura līmeni asinīs (insulīna autoimūnais sindroms).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: garšas izmaiņas un/vai traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: uzlabotās glikozes izmantošanas dēļ var pazemināties cukura līmenis asinīs. Šie simptomi ir līdzīgi hipoglikēmijas simptomiem, piemēram, reibonis, diaforēze (pārmērīga svīšana), galvassāpes un redzes traucējumi.
Rodoties paaugstinātas jutības pirmajiem simptomiem, zāļu lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums parādās iepriekš minētās blakusparādības, pārtrauciet Thiogamma 300 lietošanu. Informējiet savu ārstu. Viņš vai viņa izlems par smaguma pakāpi un pasākumiem, kas turpmāk jādara.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Thiogamma 300
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Thiogamma 300 satur:
Aktīvā viela ir tioktikskābe (Acidum thiocticum). Viena kapsula satur 300 mg tioktikskābes (Acidum thiocticum).
Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420), cietie tauki, rapša sēklu eļļa, želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīda hidrāts x H2O (E 172), hinolīna dzeltenais (E 104).
Nesatur glutēnu un laktozi.
Norādījums diabētiķiem:
Viena kapsula satur mazāk nekā 0.0026 MV.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG Pārstāvniecība LR
Vienības gatve 87B-3, Rīga, LV-1004
Tel.: +371 674 11 504
Fakss: +371 674 11 505
e-pasts: info@woerwagpharma.lv
Thiogamma 300 ārējais izskats un iepakojums
Iegarenas mīkstas želatīna kapsulas ar divu krāsu baltu/dzeltenu necaurspīdīgu apvalku.
PVH/PVDH/AL blisteri ievietoti kartona kastītēs.
Iepakojumā 30 kapsulas, 60 kapsulas, 100 kapsulas.
Iepakojums ārstniecības iestādēm ar 500, 1000, 5000 vai 10000 kapsulām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str.7, 71034 Boblingen
Vācija
Ražotājs:
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG,
Frühlingstr. 7,
83620, Feldkirchen, Vācija
Reģ. Nr. 99 – 0826
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada decembrī
__________________________________________________________________
Informācija mūsu pacientiem
Daudziem slimniekiem ar diabētu agrāk vai vēlāk var rasties nervu vielmaiņas traucējumi, kam nav organiska iemesla, un tie var radīt nepatīkamus dažāda veida jušanas traucējumus. Raksturīgas sūdzības ir “skudriņu skraidīšana”, kņudēšana, notirpums, dedzināšanas sajūta pēdās, “nemiers kājās” un notirpuma sajūta. Šie traucējumi parasti visvairāk izpaužas kājās.
Thiogamma 300 var novērst šos jušanas traucējumus. Tās satur aktīvo vielu tioktikskābi, kas ir paša organisma substance. Tioktikskābe ir svarīga enzīmu kompleksa, t.i., biokatalizatoru, sastāvdaļa, kas ir nepieciešama enerģētiskiem procesiem, īpaši cukura vielmaiņai.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thiogamma 300 mg kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 300 mg tioktikskābes (Acidum thiocticum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: sorbīts (28.743-33.742 mg tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Kapsula.
Iegarenas mīkstas želatīna kapsulas ar divu krāsu baltu/dzeltenu necaurspīdīgu apvalku.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Parestēzijas diabētiskās polineiropātijas gadījumā.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ārstējot parestēzijas diabētiskās polineiropātijas gadījumā, pieaugušajiem ieteicama šāda dienas deva:
ieņemt 2 Thiogamma 300 mg kapsulas (atbilst 600 mg tioktikskābes) apmēram 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes.
Smagas parestēzijas gadījumā terapiju var sākt ar tioktikskābes infūziju.
Lietošanas veids un ilgums
Thiogamma 300 mg kapsulas jāieņem tukšā dūšā, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Vienlaicīga pārtikas lietošana var kavēt uzsūkšanos. Tādēļ īpaši svarīgi pacientiem ar pagarinātu kuņģa iztukšošanās laiku tabletes lietot pusstundu pirms brokastīm.
Tā kā diabētiskā polineiropātija ir hroniska pavadslimība, var būt nepieciešama ilgstoša terapija.
Diabētiskās polineiropātijas terapijas pamats ir optimāla diabēta kontrole.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Piezīme
Bērnus un pusaudžus nedrīkst ārstēt ar Thiogamma 300 mg kapsulām, jo trūkst klīniskās pieredzes šajā vecuma grupā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību Thiogamma 300 mg kapsulas lietot nedrīkst.
Satur glicerīnu. Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Satur sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Ārstēšanas ar tioktikskābi laikā ziņots par insulīna autoimūnā sindroma (IAS) gadījumiem. Pacientiem ar cilvēka leikocītu antigēna genotipu, piemēram, HLA-DRB1*04:06 un HLA-DRB1*04:03 alēlēm tioktikskābes terapijas laikā ir lielāka nosliece uz IAS attīstību. HLA-DRB1*04:03 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 1,6) pārsvarā konstatēta baltās rases pārstāvjiem, ar lielāku sastopamību Dienvideiropā kā Ziemeļeiropā, un HLA-DRB1*04:06 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 56,6) pārsvarā konstatēta japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem.
Spontānas hipoglikēmijas gadījumā pacientiem, kurus ārstē ar tioktikskābi, kā diferenciāldiagnoze jāapsver IAS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga Thiogamma 300 mg kapsulu lietošana var izraisīt cisplatīna darbības zudumu.
Tioktikskābe ir metālu helators, tādēļ principiālu apsvērumu dēļ to nevar lietot kopā ar metālu savienojumiem (piem., dzelzs preparātiem, magnija preparātiem, piena produktiem, jo tie satur kalciju). Ja Thiogamma 300 mg kapsulas lieto pusstundu pirms brokastīm, dzelzs un magnija preparātus var lietot pusdienlaikā vai vakarā.
Var pastiprināties insulīna un perorālo pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošā darbība. Tādēļ bieži jākontrolē cukura līmenis asinīs, it īpaši tioktikskābes terapijas sākumā. Lai novērstu hipoglikēmijas simptomus, atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams samazināt insulīna vai perorālā pretdiabēta līdzekļa devu.
Norādījums
Regulāra alkohola lietošana ir nozīmīgs riska faktors ar nervu bojājumu saistītas slimības attīstībai un progresēšanai un tādējādi var mazināt arī ārstēšanas efektivitāti ar Thiogamma 300 mg kapsulām. Tādēļ pacientiem ar diabētisko polineiropātiju stingri iesaka, cik vien iespējams, izvairīties no alkohola lietošanas. Tas attiecas arī uz periodiem bez terapijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Saskaņā ar galvenajiem farmakoterapijas principiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Thiogamma 300 mg kapsulas drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Lai arī pētījumi par reproduktīvo toksicitāti nav atklājuši nekādus norādījumus par zāļu ietekmi uz auglību vai agrīnu embrija attīstību un tām nav pierādītas teratogēnas īpašības, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, terapija ar tioktikskābi jāveic tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti indicētu.
Nav zināms, vai tioktikskābe izdalās mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10);
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100);
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
Ļoti reti (< 1/10 000);
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, sāpēs vēderā, caureja.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, nātrene un nieze.
Biežums nav zināms: Insulīna autoimūnais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: garšas izmaiņas un/vai traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: uzlabotās glikozes izmantošanas dēļ var pazemināties cukura līmenis asinīs. Šie simptomi ir līdzīgi hipoglikēmijas simptomiem, piemēram, reibonis, diaforēze, galvassāpes un redzes traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumos pacientiem var rasties slikta dūša, vemšana un galvassāpes.
Pēc nejauši vai pašnāvības nolūkā iekšķīgi lietotām 10 – 40 g tioktikskābes devām kopā ar alkoholu novēroja smagu saindēšanos, dažkārt ar letālu iznākumu. Saindēšanās klīniskie simptomi sākumā var izpausties ar psihomotoru nemieru vai apziņas traucējumiem, kam vēlāk pievienojas ģeneralizētas krampju lēkmes un laktacidozes rašanās. Kā sekas saindēšanās ar lielām tioktikskābes devām gadījumā novērotas hipoglikēmija, šoks, rabdomiolīze, hemolīze, diseminēta intravaskulāra koagulācija (DIK), kaulu smadzeņu nomākums un vairāku orgānu mazspēja.
Terapeitiskie pasākumi saindēšanās gadījumos:
Pat tad, ja ir tikai aizdomas par nozīmīgu Thiogamma 300 mg kapsulu pārdozēšanu (t.i., vairāk par divdesmit 300 mg kapsulām pieaugušajiem un vairāk par 50 mg/kg ķermeņa masas bērniem), indicēta neatliekama pacienta stacionēšana un vispārēju saindēšanās ārstēšanas pasākumu sākšana (t.i., vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktīvās ogles lietošana u.c.). Ģeneralizētu krampju, laktacidozes un citu dzīvībai bīstamu saindēšanās seku ārstēšana jāveic atbilstoši mūsdienīgiem intensīvās aprūpes principiem un pacienta simptomiem. Pašreiz nav skaidri zināms hemodialīzes, hemoperfūzijas vai filtrācijas tehniku lietderīgums forsētas tioktikskābes izvadīšanā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi gastrointestinālā trakta un metabolisma līdzekļi.
ATĶ kods: A 16AX01
Tioktikskābe ir vitamīnam līdzīga viela, bet ir endogēni radusies viela ar kofermenta funkciju alfa ketoskābju oksidatīvās dekarboksilēšanās procesā.
Cukura diabēta izraisītās hiperglikēmijas rezultātā glikoze izgulsnējas uz asinsvadu matrices olbaltumiem un izraisa t.s. “progesējošas glikozilēšanās gala produktu” veidošanos. Šis process izraisa endoneirālas asins plūsmas traucējumus un rada endoneirālu hipoksiju, kas saistīta ar palielinātu brīvo skābekļa radikāļu, kas bojā perifēriskos nervus, produkciju. Atklāts arī antioksidantu, piemēram, glutationa, izsīkums perifēriskos nervos.
Eksperimentos, kas veikti ar žurkām, tioktikskābe ietekmēja šos bioķīmiskos procesus (ko izraisīja streptozocīna inducēts cukura diabēts), samazinot glikolizes gala produktu veidošanos, uzlabojot endoneirālo asinsriti, palielinot fizioloģisko antioksidanta glutationa līmeni un darbojoties par antioksidantu brīvajiem skābekļa radikāļiem cukura diabēta bojātos nervos.
Šīs eksperimentos novērotās ietekmes liecina par to, ka tioktikskābe var palielināt perifērisko nervu funkcionālās spējas. Tas attiecas uz jušanas traucējumiem diabētiskās polineiropātijas gadījumos, kas var izpausties arī dizestēziju un parestēziju veidā, piemēram, dedzinošas sajūtas, sāpju, notirpuma un dzelošas vai durstošas sajūtas veidā.
Papildus iepriekšējām klīniskām atradēm diabētiskās polineiropātijas simptomātiskā ārstēšanā ar tioktikskābi 1995. gadā veiktajā daudzcentru, ar placebo kontrolētā pētījumā tika pierādīta tioktikskābes pozitīva ietekme uz analizētiem simptomiem, t.i., dedzinošu sajūtu, parestēzijām, notirpumu un sāpēm.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas cilvēkiem tioktikskābe strauji uzsūcas. Sakarā ar tioktikskābes izteikto pirmā loka metabolismu, tās absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas (salīdzinot ar intravenozu devu) ir aptuveni 20%. Sakarā ar tioktikskābes ātro izkliedēšanos audos, tās eliminācijas pusperiods no plazmas cilvēkam ir aptuveni 25 minūtes. Relatīvā tioktikskābes bioloģiskā pieejamība pēc perorālas cietas zāļu formas lietošanas ir vairāk nekā 60%, salīdzinot ar dzeramiem šķīdumiem. Maksimālais līmenis plazmā aptuveni 4 mikrogrami/ml rodas aptuveni 0,5 h pēc perorālas 600 mg tioktikskābes lietošanas.
Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), izmantojot radioaktīvi iezīmētu vielu, pierādīts, ka zāles galvenokārt izdalās caur nierēm (80 – 90%) metabolītu veidā. Arī cilvēkam noteikts neliels nemainītas vielas daudzums, kas izdalās ar urīnu. Biotransformācija galvenokārt notiek oksidatīvas sānu ķēdes saīsināšanās (β-oksidēšanās) un/vai atbilstošo tiolu S-metilēšanās veidā.
Tioktikskābe in vitro reaģē ar metālu jonu kompleksiem (piem., ar cisplatīnu). Ar cukura molekulām veido grūti šķīstošus kompleksus savienojumus.
Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskās īpašības:
a) akūta un hroniska toksicitāte
Toksicitāti raksturo simptomi, kas ietekmē gan veģetatīvo nervu sistēmu, gan centrālo nervu sistēmu.
Pēc atkārotas lietošanas citi galvenie mērķa orgāni toksiskām devām ir aknas un nieres.
b) mutagēniskās un kancerogēniskās īpašības
Pētījumi par tioktikskābes mutagēniskām īpašībām ģenētisku vai hromosomu mutāciju rašanos nepierādīja. Kancerogenitātes pētījumā, lietojot perorāli tioktikskābi žurkām, kancerogēniska ietekme netika pierādīta. Pētījumā par tioktikskābes audzēju veicinošu ietekmi kopā ar kancerogēno N-nitrozo-dimetilamīnu (NDMA) tika pierādīts negatīvs rezultāts.
c) reproduktīvā toksicitāte
Tioktikskābe neietekmē auglību un agrīnu augļa attīstību žurkām pēc maksimālās pārbaudītās 68,1 mg/kg devas perorālas lietošanas. Lietojot trušiem intravenozi devas robežās līdz devai, kas rada toksisku ietekmi mātītei, zāles neradīja deformācijas.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Glicerīns, sorbīts (E420), cietie tauki, rapša sēklu eļļa, želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīda hidrāts x H2O (E 172), hinolīna dzeltenais (E 104).
Nesatur glutēnu un laktozi.
Norādījums diabētiķiem:
Viena kapsula satur mazāk nekā 0.0026 maizes vienību.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Al blisteris, iepakots kartona kastītē.
30 kapsulas, 60 kapsulas, 100 kapsulas.
Slimnīcu iepakojumi – 500, 1000, 5000, 10000 kapsulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen,
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0826
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 03.11.1999.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.12.2009.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada decembris
SASKAŅOTS ZVA 10-12-2015
PAGE 15
PAGE 1
Versija: Thiogamma 300mg caps_SPC_ok_v004_PRAC_dec2015
Aizstāj: Thiogamma 300mg caps_SPC_okt.2014
