Thioctacid T 600 mg šķīdums injekcijām
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Acidum thiocticum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
40.25 €
96-0379-01
96-0379
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 mg/24 ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Thioctacid T 600 mg šķīdums injekcijām
Acidum thiocticum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Thioctacid T 600 mg un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Thioctacid T 600 mg lietošanas
3. Kā lietot Thioctacid T 600 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Thioctacid T 600 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Thioctacid T 600 mg un kādam nolūkam tās lieto
Thioctacid T 600 mg aktīvā viela ir tioktikskābe. Metabolisma rezultātā tā dabiski veidojas cilvēka organismā. Tioktikskābei, pateicoties tās iedarbībai uz metabolismu un antioksidatīvajām īpašībām, piemīt nervu šūnas aizsargājoša iedarbība.
Thioctacid T 600 mg lieto simptomātiska nervu bojājuma, ko sauc par perifērisku diabētisku polineiropātiju, ārstēšanai diabēta pacientiem.
Tā izpaužas ar tādiem simptomiem kā nejutīgums vai samazināta spēja sajust sāpes vai temperatūras izmaiņas, īpaši pēdās, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, kas sākas īkšķos vai pēdas spilventiņos, līdzsvara vai koordinācijas zudums.
2. Kas Jums jāzina pirms Thioctacid T 600 mg lietošanas
Nelietojiet Thioctacid T 600 mg šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret tioktikskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pacienti ar noteiktu cilvēku leikocītu antigēna genotipu (kas biežāk sastopams japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem, bet arī baltās rases pārstāvjiem) ir lielāka iespēja izveidoties insulīna autoimūnajam sindromam (glikozes līmeņa asinīs regulējošo hormonu darbības traucējumi ar izteikti pazeminātu cukura līmeni asinīs), kad šos pacientus ārstē ar tioktikskābi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alerģiskas reakcijas
Nieze, slikta dūša un nelabums var būt agrīni alerģijas simptomi, lietojot Thioctacid T 600 mg. Ja Jums rodas minētie vai citi simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Alerģiskas reakcijas, līdz pat dzīvību apdraudošam šokam (pēkšņa asinsrites apstāšanās) tika
novērotas saistībā ar Thioctacid T 600 mg šķīduma injekcijām un/vai infūzijām lietošanu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Tādēļ ārstējošais ārsts laikā, kamēr Jūs tiekat ārstēts ar šīm zālēm, Jūs novēros, lai noteiktu jebkuras alerģiskas reakcijas simptomu rašanās sākumu. Ja parādās minētie simptomi, Jūsu ārsts ārstēšanu nekavējoties pārtrauks un nozīmēs turpmāko nepieciešamo terapiju.
Urīns
Pēc Thioctacid T 600 mg lietošanas Jums var izmainīties urīna smarža, tomēr tas ir normāli un tādēļ nav nepieciešama papildus ārstēšana.
Bērni un pusaudži
Bērnus un pusaudžus nedrīkst ārstēt ar Thioctacid T 600 mg, jo nav pietiekamas pieredzes par
tā lietošanu šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Thioctacid T 600 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
- Cisplatīns ( zāles vēža ārstēšanai)
Thioctacid T 600 mg var neitralizēt cisplatīna darbību.
- Zāles diabēta ārstēšanai
Cukura līmeni asinīs pazeminošu zāļu (insulīns un/vai citas zāles diabēta ārstēšanai) iedarbība var tikt pastiprināta ar Thioctacid T 600 mg. Tādēļ rūpīgi jākontrolē cukura līmenis Jūsu asinīs, it īpaši terapijas ar Thioctacid T 600 mg sākumstadijā. Lai izvairītos no pārmērīga cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (hipoglikēmijas), atsevišķos gadījumos Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Jūsu lietoto pretdiabēta līdzekļu devas.
Thioctacid T 600 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols
Regulāra alkohola lietošana ir ievērojams riska faktors perifērās nervu sistēmas traucējumu
attīstībai un progresēšanai. Tādējādi tas var ietekmēt veiksmīgu ārstēšanos ar Thioctacid T 600 mg.
Ja Jums ir diabētiska polineiropātija, ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas, cik vien
iespējams. Tas attiecas arī uz tiem laika periodiem, kad terapija ar Thioctacid T 600 mg ir
pārtraukta.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tāpat kā ar visām zālēm, ārsts rūpīgi izvērtēs risku un ieguvumu pirms Thioctacid T 600
mg nozīmēšanas, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Līdz šim nav pieredzes par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Nav ziņojumu par Thioctacid T 600 mg aktīvās vielas (tioktikskābe) nokļūšanu mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Reiboņa/vertigo rašanās var ietekmēt reaģētspēju līdz tādam apmēram, ka spēja vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un /vai darbs vietās ar nestabilu pamatu var tikt traucēti.
3. Kā lietot Thioctacid T 600 mg
Thioctacid T 600 mg lietošanu nozīmē tikai veselības aprūpes speciālists. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva, ja ārsts nav ordinējis citādi
Dienas deva ir viena Thioctacid T 600 mg ampula (atbilst 600 mg tioktikskābes).
Lietošanas veids
Thioctacid T 600 mg ievadīšanu veic tikai veselības aprūpes speciālists.
Thioctacid T 600 mg var ievadīt neatšķaidītu šķīdumu intravenozas injekcijas veidā vai intravenozu pilienu veidā (īsa – laika infūzija), atšķaidot to ar fizioloģisko šķīdumu.
Abos gadījumos Thioctacid T 600 mg jāievada laika posmā, kas nav mazāks par 12 minūtēm.
Thioctacid T 600 mg aktīvā viela ir jutīga pret gaismu. Lai samazinātu infūzijas šķīduma ekspozīciju gaismā, šķīdumu injekcijām jāsagatavo īsi pirms lietošanas.
Infūziju šķīdums tūlīt pēc pagatavošanas jāpasargā no gaismas (piemēram, ietinot alumīnija folijā). No gaismas aizsargātu šķīdumu drīkst lietot 6 stundas.
Ārstēšanas ilgums
Terapijas sākuma posmā 2 līdz 4 nedēļas lieto šķīdumu injekcijām.
Pēc terapijas uzsākšanas ārstēšana jāturpina ar tioktikskābes 600 mg iekšķīgi lietojamām zāļu formām (tabletēm).
Ja Jums liekas, ka Thioctacid T 600 mg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Thioctacid T 600 mg vairāk nekā noteikts
Ja Jūs domājat, ka esat saņēmis pārāk daudz Thioctacid T 600 mg, nekavējoties sazinieties ar
ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozējot var būt slikta dūša, vemšana un galvassāpes.
Atsevišķos gadījumos smagi, dažkārt dzīvību apdraudoši simptomi radās pēc ļoti lielas aktīvās vielas devas (tioktikskābes devas, kas lielāka par 10 g) lietošanas, kas izpaudās kā visa ķermeņa krampji, acidoze un smagi asins recēšanas traucējumi. Vairumā gadījumu tie bija saistīti ar alkohola lietošanu lielās devās.
Ja esat aizmirsis lietot Thioctacid T 600 mg
Ja domājat, ka esat aizmirsis Thioctacid T 600 mg kārtējo devu, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ārsts nenozīmēs Jums dubultu devu, jo tas neaizvietos aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Thioctacid T 600 mg
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Thioctacid T 600 mg bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Pretējā
gadījumā Jūsu simptomi var saasināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ievērojiet
Pēc Thioctacid T 600 mg lietošanas Jūsu urīns var smaržot savādāk – tas ir normāli un nav nepieciešama ārstēšana.
Iespējamo blakusparādību izvērtējums balstās uz informāciju par to sastopamības biežumu:
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Uzmanību:
Ja Jūs novērojat jebkuru no zemāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Thioctacid T 600
mg lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu. Viņš/viņa izvērtēs blakusparādību
smagumu un izlems par turpmāko nepieciešamo ārstēšanu.
Bieži:
- pēc ātras intravenozas injekcijas, var parādīties spiediens galvā un apgrūtināta elpošana, kas samazinās spontāni.
Retāk:
- slikta dūša un vemšana,
- garšas sajūtas izmaiņas vai traucējumi.
Ļoti reti:
- reakcijas injekcijas vietā (sāpes, iekaisums, apsarkums un nieze),
- krampji,
- redzes dubultošanās,
- ādas asiņošana (purpura),
- traucējumi trombocītos un, sekojoši, asins recēšanā (trombopātija),
- cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, ko pavada reibonis, svīšana, galvassāpes un redzes traucējumi (hipoglikēmijas simptomi).
Biežums nav zināms:
- var rasties alerģiskas reakcijas – izsitumi uz ādas, nātrene (urtikārija), nieze, kā arī vispārējas alerģiskas reakcijas kā šoks.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: glikozes līmeņa asinīs regulējošo hormonu darbības traucējumi ar izteikti
pazeminātu cukura līmeni asinīs (insulīna autoimūnais sindroms).
Līdzko parādās pirmie alerģiskas reakcijas simptomi, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties
sazinieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.5. Kā uzglabāt Thioctacid T 600 mg
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Informācija par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku
- Sagatavoto Thioctacid T 600 mg šķīdumu pasargājiet no gaismas (piemēram, ietinot
alumīnija folijā).
- No gaismas aizsargāts infūzijas šķīdums, kas pagatavots ar nātrija hlorīda fizioloģisko
šķīdumu, derīgs 6 stundas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Thioctacid T 600 mg satur
- Aktīvā viela ir tioktikskābe. Viena ampula ar 24 ml šķīduma injekcijām satur 952,3 mg tioktikskābes trometamola sāls (atbilst 600 mg tioktikskābes). Viens ml šķīduma satur 39,67 mg tioktikskābes trometamola sāls (atbilst 25 mg tioktikskābes).
- Citas sastāvdaļas ir trometamols un ūdens injekcijām.
Thioctacid T 600 mg ārējais izskats un iepakojums
Thioctacid T 600 mg šķīdums injekcijām ir dzidrs, dzeltenīgs šķīdums.
Primārais iepakojums
Brūna ampula ar dzeltenu uzkrāsotu punktu, 25 ml, ar krāsainu riņķveida kodu, 1. hidrolītiskā
klase.
Sekundārais iepakojums
PS blisteri, katrā pa 5 ampulām.
PS folija, balta, 500 µm.
Ārējais iepakojums
Blisteris ar 5 ampulām iepakots kārbiņā kopā ar lietošanas instrukciju pacientam.
Iepakojuma lielumi
5, 10 vai 20 ampulas ar 24 ml šķīduma injekcijām
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzestraße 1
61352 Bad Homburg, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Thioctacid T 600 mg šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ampula ar 24 ml šķīduma injekcijām satur 952,3 mg tioktikskābes (Acidum thiocticum)
trometamola sāls (atbilst 600 mg tioktikskābes).
Viens ml šķīduma satur 39,67 mg tioktikskābes trometamola sāls (atbilst 25 mg tioktikskābes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām
Dzidrs, dzeltenīgs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perifēriskas (sensomotoriskas) diabētiskas polineiropātijas simptomu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Diabētiskās polineiropātijas smagu simptomu gadījumā pieaugušajiem dienas deva ir 1 ampula (24 ml) Thioctacid T 600 mg (atbilst 600 mg tioktikskābes).
Šķīdumu injekcijām lieto 2-4 nedēļas terapijas sākumfāzē. Ārstēšana jāturpina ar tioktikskābes iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Neatšķaidītā šķīduma intravenozo ievadīšanu var veikt tieši ar injekciju šļirci un perfuzoru,
turklāt infūzija jāveic vismaz 12 minūšu laikā.
Thioctacid T 600 mg var ievadīt infūzijas veidā, atšķaidot ar 100-250 ml 0,9% nātrija hlorīda fizioloģiskā šķīduma un ievadot vismaz 12 minūšu laikā. Tikai nātrija hlorīda fizioloģiskais šķīdums ir izmantojams kā nesējšķīdums. Infūziju šķīdums tūlīt pēc pagatavošanas jāsargā no gaismas (piemēram, ietinot alumīnija folijā). No gaismas pasargātu infūziju šķīdumu, kas pagatavots ar nātrija hlorīda fizioloģisko šķīdumu, drīkst uzglabāt 6 stundas. Īpaša uzmanība jāpievērš faktam, ka infūzija jāveic vismaz 12 minūšū laikā.
Terapiju ir ieteicams turpināt ar perorāli lietojamu zāļu formu 600 mg tioktikskābes dienā. Diabētiskās polineiropātijas ārstēšanas pamatā ir optimāla diabēta kontrole.
Pediatriskā populācija
Thioctacid T 600 mg ir kontrindicēts bērniem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret tioktikskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem.
Bērni un pusaudži
Nav klīniskas pieredzes par Thioctacid T 600 mg lietošanu bērniem un pusaudžiem. Tādēļ bērnus un pusaudžus nedrīkst ārstēt ar Thioctacid T 600 mg.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot Thioctacid T 600 mg parenterāli, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas līdz pat anafilaktiskajam šokam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ pacienti ir rūpīgi jānovēro. Gadījumā, ja parādās agrīni simptomi (piemēram, nieze, nelabums, slikta dūša u.c.), ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja nepieciešams, jāveic papildus terapeitiskie pasākumi.
Nepatīkams urīna aromāts var parādīties pēc Thioctacid T 600 mg lietošanas, kam nav klīniskas nozīmes.
Ārstēšanas ar tioktikskābi laikā ziņots par insulīna autoimūnā sindroma (IAS) gadījumiem. Pacientiem ar cilvēka leikocītu antigēna genotipu, piemēram, HLA-DRB1*04:06 un HLA-DRB1*04:03 alēlēm tioktikskābes terapijas laikā ir lielāka nosliece uz IAS attīstību. HLA-DRB1*04:03 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 1,6) pārsvarā konstatēta baltās rases pārstāvjiem, ar lielāku sastopamību Dienvideiropā kā Ziemeļeiropā, un HLA-DRB1*04:06 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 56,6) pārsvarā konstatēta japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem.
Spontānas hipoglikēmijas gadījumā pacientiem, kurus ārstē ar tioktikskābi, kā diferenciāldiagnoze jāapsver IAS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cisplatīna darbība var tikt pavājināta, lietojot to vienlaicīgi ar Thioctacid T 600 mg.
Var tikt pastiprināta insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu cukura līmeni pazeminošā darbība. Tādēļ, īpaši Thioctacid T 600 mg terapijas sākumstadijā, rūpīgi jākontrolē cukura līmenis asinīs. Lai izvairītos no cukura līmeņa pazemināšanās (hipoglikēmijas), atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams samazināt insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu devas.
Piesardzība
Regulāra alkohola lietošana ir ievērojams riska faktors neiropātijas klīnisko izpausmju attīstībai un progresēšanai un var traucēt sekmīgu ārstēšanu ar Thioctacid HR 600 mg. Tādēļ pacientiem ar diabētisko polineiropātiju ieteicams atturēties no alkohola lietošanas. Tas attiecas arī uz ārstēšanas starplaikiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Saskaņā ar galvenajiem farmakoterapijas principiem grūtniecības un bērna barošanas ar krūti perioda laikā Thioctacid T 600 mg drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Lai arī, pārbaudot iespējamo toksisko ietekmi uz reproduktivitāti, nav norādes par kaitīgu ietekmi uz auglību vai agrīno embrionālo attīstību, grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā ārstēšanu ar tioktikskābi drīkst veikt tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu. Nav pierādīta embriotoksiska darbība. Patlaban nav datu par tioktikskābes nokļūšanu mātes pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Reiboņa/vertigo rašanās var ietekmēt reaģētspēju līdz tādam apmēram, ka spēja vadīt transportlīdzekli,
apkalpot mehānismus un /vai darbs vietās ar nestabilu pamatu var tikt traucēti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī Thioctacid T 600 mg var izraisīt blakusparādības.
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus apzīmējumus:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 un <1/10)
Retāk (≥1/1000 un <1/100)
Reti (≥1/10 000 un <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas reakcijas
Biežums nav zināms: anafilaktiskas reakcijas, insulīna autoimūnais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti: hipoglikēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: garšas sajūtas traucējumi
Ļoti reti: krampji, galvassāpes, reibonis, hiperhidroze
Acu bojājumi
Ļoti reti: diplopija, neskaidra redze
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: purpura
Biežums nav zināms: alerģisks dermatīts, nātrene, ekzēma, izsitumi, nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: reakcijas injekcijas vietā
Pēc ātras intravenozas injekcijas var parādīties spiediens galvā un apgrūtināta elpošana, kas samazinās spontāni.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv4.9. Pārdozēšana
Pārdozējot var būt slikta dūša, vemšana un galvassāpes.
Pēc 10-40 g tioktikskābes iekšķīgas lietošanas nejauši vai pašnāvības nolūkos vienlaikus ar alkoholu tika novērotas nopietnas intoksikācijas pazīmes, dažkārt pat ar letālu iznākumu. Intoksikācijas klīniskie simptomi sākotnēji var izpausties kā psihomotorisks nemiers vai apziņas traucējumi. Vēlāk parasti pievienojas vispārējas konvulsijas un rodas laktātacidoze. Kā sekas intoksikācijai ar lielām tioktikskābes devām ir aprakstīta arī hipoglikēmija, šoks, muskuļu šķiedru sairšana, hemolīze, diseminēta intravaskulāra koagulācija (DIK), kaulu smadzeņu darbības nomākums un multipli orgānu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi intoksikācijas gadījumā
Ja ir kaut niecīgas aizdomas par nopietnu intoksikāciju ar tioktikskābi (piemēram, >10 tabletes pa 600 mg pieaugušiem un >50 mg/kg ķermeņa masas bērniem), ir nepieciešama tūlītēja hospitalizācija, un jāuzsāk vispārējie terapeitiskie pasākumi, kas indicēti intoksikācijas gadījumā (piemēram, vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana u.c.). Vispārējo konvulsiju, laktātacidozes un citu dzīvībai bīstamu intoksikācijas seku novēršana jāveic saskaņā ar modernās intensīvās terapijas principiem, un tai jābūt simptomātiskai. Pašlaik nav apstiprināts, ka hemodialīze, hemoperfūzija vai filtrācijas paņēmieni sniedz kādu ieguvumu tioktikskābes izvadīšanas paātrināšanā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tioktikskābe, ATĶ kods: A16AX01
Tioktikskābe ir kā vitamīni, tomēr endogēnam ir koenzīma funkcija oksidējošos dekarboksilēšanas alfa-keto skābēs.
Cukura diabēta izraisītā hiperglikēmija rada glikozes uzkrāšanos asinsvadu olbaltumvielu matricā, veidojas „uzlabotās glikolīzes gala produkti”. Šo procesu rezultātā samazinās endoneirālā asinsrite, rodas endoneirālā hipoksija/išēmija, kas ir saistīta ar brīvo skābekļa radikāļu pastiprinātu veidošanos, kas izraisa perifērisko nervu bojājumus. Turklāt ir pierādīta antioksidantu, piemēram, glutationa daudzuma samazināšanās perifēriskajos nervos.
Eksperimentos, kas veikti ar žurkām, tioktikskābe ietekmēja šos bioķīmiskos procesus (ko izraisīja streptozocīna inducēts cukura diabēts), samazinot glikozilēšanas galaproduktu veidošanos, uzlabojot endoneirālo asinsriti, palielinot antioksidanta glutationa fizioloģisko līmeni un darbojoties kā antioksidantam brīvajiem skābekļa radikāļiem cukura diabēta bojātajos nervos.
Eksperimentos novērotā iedarbība norāda, ka tioktikskābe var uzlabot perifērisko nervu funkcionālo darbību. Tas attiecas uz jušanas traucējumiem diabētiskās polineiropātijas gadījumā, kas var izpausties kā dizestēzija, parestēzija, piemēram, dedzināšanas sajūta, sāpes, nejutīgums un tirpšana.
Papildus līdz šiem iegūtajiem klīniskajiem datiem simptomātiskai diabētiskās polineiropātijas ārstēšanai ar tioktikskābi, veicot daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumus 1995. gadā, tika pierādīta labvēlīga tioktikskābes iedarbība uz tādiem simptomiem kā dedzinoša sajūta, parestēzijas, nejutīgums un sāpes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tioktikskābe tiek atzīmēta kā pirmā loka efekts aknās. Attiecībā uz tioktikskābes sistēmisko pieejamību, pastāv vērā ņemama starpindividuāla mainība.
Tioktikskābe biotransformējas oksidējot sānu ķēdes un konjugējoties, un tā tiek izvadīta
galvenokārt caur nierēm.
Tioktikskābes eliminācijas pusperiods plazmā cilvēkiem ir apmēram 25 minūtes, un kopējais plazmas klīrenss ir 10-15 ml/min·kg. 12 minūšu ilgas 600 mg infūzijas beigās tioktikskābes koncentrācija plazmā ir 47 µg/ml.
Izmantojot radioaktīvo iezīmēšanu eksperimentos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), tika konstatēts, ka 80-90% gadījumu dominē izvadīšana caur nierēm, proti, metabolītu formā. Arī cilvēkiem urīnā ir niecīgs neskartas substances daudzums. Biotransformācija notiek galvenokārt sānu ķēžu oksidatīvās saīsināšanas veidā (β-oksidācija) un/ vai tiolu S-metilācijas veidā.
In vitro pētījumos tioktikskābe reaģē ar metālu jonu kompleksiem (piemēram, ar cisplatīnu). Tioktikskābe pievienojas grūti šķīstošu kompleksu kombinācijām ar cukura molekulām (piem. levulozi šķīdumu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā un hroniskā toksicitāte
Toksicitātes raksturīgie simptomi vienādi ietekmē veģetatīvo un centrālo nervu sistēmu. Pēc atkārtotas lietošanas noskaidrots, ka mērķorgāni ir aknas un nieres.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Iespējamās mutagenitātes pētījumi nenorādīja uz iespējamām gēnu vai hromosomu
mutācijām.
Kancerogenitātes pētījumos, kas tika veikti, dodot zāles iekšķīgi žurkām, netika iegūti dati, kas norādītu uz tioktikskābes audzējus izraisošu darbību. Pētījumā par tioktikskābes audzēju attīstību veicinošo darbību kopā ar kancerogēno N-nitrozo-dimetilamīnu (NDEA) tika iegūti negatīvi rezultāti.
Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Tioktikskābe neietekmē žurku fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību, ja netiek pārsniegta maksimālā perorālā testa deva - 68,1 mg/ kg.
Pēc intravenozas injekcijas trušiem netika konstatēta iedzimtas anomālijas izraisoša darbība, izmantojot mātei toksisku devu diapazonu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Trometamols, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
In vitro tioktikskābe reaģē ar metālu jonu kompleksiem (piemēram, cisplatīnu). Tioktikskābe veido vāji šķīstošus kompleksus savienojumus ar cukura molekulām.
Tioktikskābe nesader ar glikozes šķīdumu, levulozes šķīdumu, Ringera šķīdumu un citiem šķīdumiem, kas reaģē ar disulfīda tiltiņā ietilpstošajām SH grupām.
Kā Thioctacid T 600 mg infūzijas nesējšķīdumu drīkst izmantot tikai nātrija hlorīda fizioloģisko šķīdumu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
No gaismas aizsargāts infūzijas šķīdums, kas pagatavots ar nātrija hlorīda fizioloģisko šķīdumu, derīgs 6 stundas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums
Brūna ampula ar dzeltenu uzkrāsotu punktu, 25 ml, ar krāsainu riņķveida kodu, 1. hidrolītiskā
klase.
Sekundārais iepakojums
PS blisteri, katrā pa 5 ampulām.
PS folija, balta, 500 µm.
Ārējais iepakojums
Blisteris ar 5 ampulām iepakots kārbiņā kopā ar lietošanas instrukciju pacientam.
Iepakojuma lielumi
5, 10 vai 20 ampulas ar 24 ml šķīduma injekcijām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzestraße 1
61352 Bad Homburg
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0379
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 26. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 06-04-2017
PAGE 1
