Terbinafin Actavis

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Terbinafin Actavis 250 mg tabletes

Terbinafinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Terbinafin Actavis un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Terbinafin Actavis lietošanas

3. Kā lietot Terbinafin Actavis

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Terbinafin Actavis

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Terbinafin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Terbinafin Actavis satur terbinafīnu, kas ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iznīcina sēnītes, noārdot to šūnu membrānas.

Terbinafin Actavis lieto roku un kāju pirkstu nagu sēnīšu, pēdu apakšpuses (“atlēta pēda”), sportistu niezes vai cirkšņa cirpējēdes un citu plaši pazīstamu sēnīšu infekciju (cirpējēdes) ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Terbinafin Actavis lietošanas

Nelietojiet Terbinafin Actavis šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret terbinafīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Terbinafin Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir psoriāze (slimība, kad lobās āda), Terbinafin Actavis var to pasliktināt;

• ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (autoimūna slimība).

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

• ja Jums pēkšņi rodas stiprs drudzis vai kakla iekaisums.

Citas zāles un Terbinafin Actavis

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot. Tas ir būtiski, jo Terbinafin Actavis var mijiedarboties ar citām zālēm. Tas var pastiprināt vai samazināt citu zāļu iedarbību.

Ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, Jūsu ārsts var mainīt Terbinafin Actavis devu vai arī citu zāļu devu:

• rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

• cimetidīnu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai);

• tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (lieto depresijas ārstēšanai) un monoaminooksidāzes inhibitorus (lieto depresijas ārstēšanai);

• bēta receptoru blokatorus un antiaritmiskos līdzekļus (lieto paaugstināta asinsspiediena un dažu sirds slimību ārstēšanai);

• kofeīnu;

• ciklosporīnus (novērš transplantēto orgānu atgrūšanu);

• flukonazolu un ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus Terbinafin Actavis terapijas laikā, Jums var būt asiņošana starp mēnešreizēm un neregulāras mēnešreizes.

Terbinafin Actavis lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Ēdiens neietekmē Terbinafin Actavis iedarbību, Jums nav jālieto šīs tabletes ēdienreižu laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Terbinafin Actavis grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav īpaši nozīmējis.

Nelietojiet Terbinafin Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jo tas izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Terbinafin Actavis neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem novērojams reibonis, būtu jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

3. Kā lietot Terbinafin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem pacientiem, ir 250 mg vienu reizi dienā (1 Terbinafin Actavis tablete).

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas vietas un smaguma pakāpes:

• sportistu niezes vai cirkšņa cirpējēdes un citas plaši pazīstamas sēnīšu infekcijas (cirpējēde): parastais terapijas ilgums ir 2 – 4 nedēļas;

• pēdu apakšpuses (atlēta pēda), pēdu un kāju starppirkstu sēnīšu infekcijas: terapijas ilgums var būt līdz pat 6 nedēļām;

• roku pirkstu nagu sēnīšu infekcija: parastais terapijas ilgums ir 6 nedēļas;

• kāju pirkstu nagu sēnīšu infekcija: parastais terapijas ilgums ir 12 nedēļas, bet dažos gadījumos līdz pat 6 mēnešus.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam)

Nav pieejama informācija par šo zāļu lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Terbinafin Actavis nedrīkst lietot bērniem, izņemot gadījumus, kad to nepārprotami ieteicis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Terbinafin Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Terbinafin Actavis nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes pakrūtē un reibonis.

Ja esat aizmirsis lietot Terbinafin Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Terbinafin Actavis

Jūsu ārsts pateiks Jums, cik ilgs būs Terbinafin Actavis terapijas kurss. Nepārtrauciet Terbinafin Actavis lietošanu pirms nozīmētā terapijas kursa beigām, jo infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Var paiet dažas nedēļas pēc terapijas beigām līdz izzūd visi simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sekojošas blakusparādības ir nopietnas un to attīstības gadījumā Jums var būt nepieciešama tūlītēja palīdzība. Jums jāpārtrauc lietot Terbinafin Actavis un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums attīstās sekojoši simptomi:

• sejas, mēles un balsenes pietūkums, kas var izraisīt stipri apgrūtinātu elpošanu (asinsvadu tūska);

• pēkšņa alerģiska reakcija ar elpas trūkumu, izsitumiem, sēkšanu vai izteiktu asinsspiediena pazemināšanos (anafilakse);

• smagas ādas reakcijas, piemēram, smaga alerģiska reakcija ar drudzi, locītavu un/vai acu iekaisumu, vai ādas čulgas un lobīšanās (Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze);

• dzeltenīga āda vai acis, tumšas krāsas urīns vai bāli izkārnījumi, slikta dūša, apetītes zudums, nogurums, vemšana, sāpes vēderā (pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, dzelti, hepatītu, holestāzi vai aknu mazspēju).

Iespējamas arī citas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)

Vieglas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi un nātrene, locītavu un muskuļu sāpes, var arī rasties vienlaicīgi ar ādas reakcijām. Iespējama pilnuma sajūta, gremošanas traucējumi, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, samazināta apetīte.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)

Galvassāpes.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

Garšas sajūtu traucējumi, ieskaitot garšas sajūtu zudumu. Tas parasti lēnām izzūd, pārtraucot zāļu lietošanu. Ir ziņots arī par atsevišķiem nepārejošiem garšas traucējumu gadījumiem.

Retas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no 1000,)

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, vispārēji slikta pašsajūta, nogurums. Nejutīgums un tirpšanas sajūta ādā vai "skudriņas" (parestēzija), samazināta pieskārienu jutība vai jušana, reibonis.

Ļoti retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem):

Neregulāri, sarkani plankumi uz plaukstu un roku ādas (erythema multiforme). Izmaiņas asins sastāvā, smagas imūnās slimības ar ādas simptomiem (SSV), psoriāzes saasināšanās (slimība, kad lobās āda), matu izkrišana, pēkšņi radušies, sārti, pietūkuši ādas laukumi ar daudzām maziņām pūtītēm (akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze). Ādas nejutīgums vai tirpas (parestēzija), samazināta jutība pret pieskārieniem vai jušanas traucējumi. Smagi psihiski simptomi, piemēram, depresija un trauksme.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Anēmija, nespēja sajust smaržu (anosmija), vidēji smagas vai smagas alerģiskas reakcijas (seruma slimībai līdzīga reakcija), dzirdes zudums (hipoakūzija), dzirdes traucējumi (tinnīts), asinsvadu iekaisums (vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Vidēji smaga vai smaga alerģiska reakcija, kas rodas saules gaismas ietekmē, sāpes un skeleta muskuļu bojājums (rabdomiolīze), ķermeņa masas samazināšanās, kam pamatā ir samazināta ēdiena uzņemšana, gripai līdzīga slimība, drudzis, palielināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Terbinafin Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Terbinafin Actavis satur

• Aktīvā viela ir terbinafīns (terbinafīna hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 250 mg terbinafīna (hidrohlorīda veidā).

• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un magnija stearāts.

Terbinafin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Terbinafin Actavis ir baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Vienā tabletes pusē ir iespiests „T” virs dalījuma līnijas un „1” zem tās.

Terbinafin Actavis ir pieejams sekojošos iepakojumos:

Blisteris: 28 tabletes.

Primārā marķējuma tulkojums

Actavis

Terbinafin Actavis 250 mg

tabletes

Terbinafīns

Actavis Group PTC ehf.

Derīgs līdz (EXP)

Sērija (Lot)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Īslande

Ražotājs

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Īslande

Actavis Ltd, B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019.