Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Nesasaldēt. Turēt tūbiņu cieši aizvērtu.
Terbinafini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0027-01
08-0027
Merckle GmbH, Germany; Gedeon Richter Plc., Hungary
24-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms
Terbinafini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 1 vai 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Terbinafin-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Terbinafin-ratiopharm lietošanas
Kā lietot Terbinafin-ratiopharm
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Terbinafin-ratiopharm
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Terbinafin-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Terbinafin-ratiopharm pieder pie pretsēnīšu līdzekļu grupas. Terbinafin-ratiopharm lieto, lai ārstētu pacientus ar ādas infekcijām, ko izraisījušas sēnītes un rauga sēnītes.
Terbinafin-ratiopharm ir aktīvs pret noteiktām slimībām, ko izraisa rauga sēnītes un citas ādas sēnītes; pazīstamākā no šīm slimībām ir atlēta pēda. Lai uzzinātu vairāk informācijas par citām sēnīšu infekcijām, skatīt arī 3. punktā minēto.
Ja pēc 1 vai 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Terbinafin-ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Terbinafin-ratiopharm šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret terbinafīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Paaugstinātu jutību raksturo, piemēram, sarkani plankumi un izsitumi uz ādas vai nieze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Terbinafin-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Terbinafin-ratiopharm krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Tas var kairināt acis. Jāizvairās no krēma nonākšanas acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalojiet tās ar tekošu ūdeni.
Bērni un pusaudži
Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Terbinafin-ratiopharm bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Terbinafin-ratiopharm krēms jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Ja uz Jums var vai agrāk varēja attiecināt kādu no iepriekš minētajiem brīdinājumiem, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Terbinafin-ratiopharm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav pierādījumu, ka Terbinafin-ratiopharm ietekmētu citus līdzekļus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot Terbinafin-ratiopharm krēmu. Ja grūtniecība iestājas laikā, kamēr lietojat šīs zāles, pastāstiet to ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Tā kā terbinafīns nokļūst mātes pienā, jūs nedrīkstat lietot Terbinafin-ratiopharm, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Terbinafin-ratiopharm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Terbinafin-ratiopharm satur cetilspirtu un stearilspirtu.
Var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Terbinafin-ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Tūbiņas atvere ir noslēgta ar alumīnija aizsargmembrānu. Jūs varat pārplēst nodrošinājumu, viegli uzspiežot uz tā ar otrādi apgrieztu vāciņu. Pirms krēma uzklāšanas ādai jābūt rūpīgi nomazgātai un nožāvētai.
Uzklājiet plānu krēma kārtiņu uz ādas iekaisuma vietas un nedaudz tai apkārt. Maigi iemasējiet krēmu ādā. Ja iekaisums ir ādas krokās (zem krūtīm, starp kāju vai roku pirkstiem, cirksnī vai starp dibena apaļumiem), ādu var pārklāt ar sterilu marles pārsēju, jo īpaši naktī. Pēc krēma ieziešanas nomazgājiet rokas, ja vien uz tām neatrodas ārstējamais ādas apvidus.
Lietošana pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma)
Ārstēšanas ilgums un biežums
Atlēta pēda (Tinea pedis): vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Simptomi, ko var saistīt ar atlēta pēdu, ir nieze, apsārtums un ādas zvīņošanās starp kāju pirkstiem un pēdas apakšā. Dažkārt parādās arī plaisas (jo īpaši starp kāju pirkstiem), kā arī sulojošas tulznas. Atlēta pēda parasti rada nepatīkamu smaku.
Cirpējēde (Tinea cruris un Tinea corporis): vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Cirpējēdes gadījumā raksturīgi lēni augoši, niezoši, sārti un zvīņojoši gredzenveida laukumi, kas var būt izkliedēti pa visu ķermeni.
Ādas sēnīšu slimība (ādas kandidoze): vienu reizi dienā 1 līdz 2 nedēļas.
Candida ir rauga sēnīšu paveids, kas noteiktos apstākļos var izraisīt ādas infekciju. Nereti ādas bojājumi lokalizējas siltās, mitrās vietās, piemēram, cirkšņos vai zem krūtīm. Simptomi ir nieze, apsārtums un ādas zvīņošanās.
Pityriasis versicolor: 1 līdz 2 reizes dienā 2 nedēļas.
Rauga sēnīte, kas izraisa Pityriasis versicolor, ir Malassezia furfur. Infekcija ar šo rauga sēnīti galvenokārt rodas uz pleciem un uz ķermeņa augšējās daļas un augšdelmiem. Simptomi ir nedaudz niezoši un nedaudz zvīņojoši ādas laukumi. Iedegušiem cilvēkiem šie laukumi parasti ir gaišāki nekā pārējā āda, bet cilvēkiem, kas saules iedarbībai bijuši pakļauti tikai nedaudz vai nav sauļojušies nemaz, šie laukumi parasti ir gaiši brūni.
Stāvokļa uzlabošanās parasti vērojama pēc dažām dienām. Krēma neregulāra lietošana vai tā lietošanas priekšlaicīga pārtraukšana palielina simptomu atkārtošanās iespēju. Ja pēc 1 līdz 2 nedēļām nenovēro uzlabojumu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva vai ka viņiem būtu atšķirīgas blakusparādības salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Lietošana bērniem
Ir ļoti ierobežota pieredze par Terbinafin-ratiopharm krēma lietošanu uz ādas bērniem līdz 12 gadu vecumam, tādēļ lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Ja esat lietojis Terbinafin-ratiopharm vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Terbinafin-ratiopharm, tas nenodarīs nekādu kaitējumu, tomēr, ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja kāds, piemēram, bērns, nejauši norij Terbinafin-ratiopharm, paredzama tāda pat nevēlamā ietekme kā pēc terbinafīnu saturošu tablešu pārdozēšanas (piem., galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un reibonis). Tādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai toksikoloģijas informācijas centru.
Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, rūpīgi skalojiet tās ar tekošu ūdeni.
Ja esat aizmirsis lietot Terbinafin-ratiopharm
Turpiniet ārstēšanu, neuzklājot Terbinafin-ratiopharm papildus reizi un nelietojiet to vairāk kā parasti.
Ja pārtraucat lietot Terbinafin-ratiopharm
Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Terbinafin-ratiopharm, iepriekšējie simptomi var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet krēma lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas jebkura no turpmāk nosauktajām alerģiskām reakcijām:
smaga ādas nieze ar sarkaniem vai paceltiem izsitumiem, nātrene vai pūšļi;
elpošanas grūtības vai mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Terbinafin-ratiopharm uzklāšanas vietā dažkārt var rasties ādas apsārtums, dedzinoša, dzeloša sajūta vai nieze. Šīs parādības parasti ir nekaitīgas un Jūs varat turpināt lietot krēmu.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem)
ādas lobīšanās.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 lietotājiem)
pigmentācijas traucējumi (ādas krāsas izmaiņas).
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 lietotājiem)
acu kairinājums;
sausa, plēkšņaina āda;
esošās sēnīšu infekcijas sasasināšanās.
Ja Jūs stipri apgrūtina minētās blakusparādības, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Terbinafin-ratiopharm
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Nesasaldēt.
Glabāt tūbiņu cieši aizvērtu.
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas Jūs varat lietot Terbinafin-ratiopharm 3 mēnešus.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Terbinafin-ratiopharm satur
Aktīvā viela ir terbinafīna hidrohlorīds (Terbinafini hydrochloridum). Viens grams krēma satur 10 mg terbinafīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds (E524), benzilspirts, sorbitāna stearāts (E491), cetilpalmitāts, cetilspirts, cetostearilspirts, polisorbāts 60 (E435), izpopropilmiristāts, attīrīts ūdens.
Terbinafin-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Terbinafin-ratiopharm ir balts vai gandrīz balts krēms.
Alumīnija tūbiņa ar skrūvējamu polietilēna vāciņu satur 7,5, 15 vai 30 gramus krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotāji
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Gedeon Richter Ltd., Gyomroi ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvijā: Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms Lietuvā: Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas
Nīderlandē: Binanidda 1% creme Norvēģijā: Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem Portugālē: Terbinafina ratiopharm Vācijā: Fungizid-ratiopharm® Extra Zviedrijā: Terbinafin Teva 10 mg/g kräm
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2015
SASKAŅOTS ZVA 23-04-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams krēma satur 10 mg terbinafīna hidrohlorīda (Terbinafini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 80 mg cetilspirta un cetostearilspirta vienā gramā krēma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts vai gandrīz balts krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ādas sēnīšu infekcijas, ko izraisījuši dermatofīti, piemēram, trihofitons (piem., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis un Epidermophyton floccosum.
Ādas rauga sēnīšu infekcijas, galvenokārt tādas, kuras izraisījušas Candida sēnītes (piem., Candida albicans).
Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) izraisīta Pityriasis (Tinea) versicolor.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži (pēc 12 gadu vecuma)
Ārstēšanas ilgums un biežums
Tinea pedis: vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Tinea cruris un Tinea corporis: vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Ādas kandidoze: vienu reizi dienā 1 līdz 2 nedēļas.
Pityriasis versicolor: vienu vai divas reizes dienā 2 nedēļas.
Terbinafin-ratiopharm var uzklāt vienu vai divas reizes dienā. Ādai jābūt sausai un tīrai. Krēms jāuzklāj uz ādas plānā kārtiņā vietā, kur to skārusi slimība, un uz apkārtējiem rajoniem; pēc tam krēms maigi jāiemasē ādā. Ja ir intertriginoza infekcija (zem krūtīm, starp pirkstiem, intergluteāla vai ingvināla infekcija), ādu pēc krēma uzklāšanas var nosegt ar sterilu marles pārsēju, jo īpaši naktī.
Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā.
Neregulāra lietošana vai priekšlaicīga lietošanas pārtraukšana palielina simptomu atjaunošanās risku. Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabojumu, atkārtoti jāizvērtē diagnoze.
Gados vecāki pacienti
Nav norādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīgas citādas devas vai ka viņiem rastos blakusparādības, kas atšķirtos no jaunākiem pacientiem novērotajām.
Pediatriskā populācija
Terbinafin-ratiopharm neiesaka lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošumu.
Pieredze, lietojot zāles bērniem, ir ierobežota.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terbinafīna krēms paredzēts vienīgi ārīgai lietošanai. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar acīm. Tas var kairināt acis. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalojiet tās ar tekošu ūdeni.
Terbinafīna krēms jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Informācija par palīgvielām
Terbinafin-ratiopharm satur:
cetilspirtu un cetostearilspirtu, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība ar terbinafīna lokāli lietojamām formām nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav klīniskās pieredzes par terbinafīna lietošanu grūtniecēm.
Ar dzīvniekiem veiktie fetotoksicitātes pētījumi neliecina par kaitīgu ietekmi. Terbinafīna krēmu nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Terbinafīns izdalās mātes pienā. Pēc vietējas lietošanas paredzama vienīgi zema sistēmiska iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktā). Terbinafīna krēmu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Turklāt, zīdaiņi nedrīkst nonākt saskarē ar ārstējamo ādas virsmu, ieskaitot krūtis.
Ferilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta terbinafīna ietekme uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Terbinafīna krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Krēma lietošanas vietā var rasties lokāli simptomi, piemēram, nieze, ādas lobīšanās, sāpes aplikācijas vietā, kairinājums aplikācijas vietā, pigmentācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, eritēma, krevele, u.c.
Šie nekaitīgie simptomi jāatšķir no paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot niezi, kas rodas atsevišķos gadījumos un prasa terapijas pārtraukšanu. Gadījumā, ja terbinafīns nejauši iekļūst acīs, tas var izraisīt acu kairinājumu. Retos gadījumos var saasināties pamatā esošā sēnīšu infekcija.
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma.
Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstināta jutība* (alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, bullozs dermatīts un nātrene).
Acu bojājumi
Reti: acu kairinājums.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas lobīšanās, nieze.
Retāk: ādas bojājumi, krevele, ādas traucējumi, pigmentācijas traucējumi, eritēma, ādas dedzināšanas sajūta.
Reti: sausa āda, kontaktdermatīts, ekzēma.
Nav zināms: izsitumi.*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: sāpes, sāpes aplikācijas vietā, kairinājums aplikācijas vietā.
Reti: slimības saasināšanās.
* Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ārīgi lietota terbinafīna zemas sistēmiskās uzsūkšanās dēļ, pārdozēšana ir ļoti maz ticama. Ja netīšām tiek norīts 30 g terbinafīna krēma tūbiņas saturs, kas satur 300 mg terbinafīna hidrohlorīda, tas ir salīdzināms ar vienas terbinafīna 250 mg tabletes norīšanu (dienas deva iekšķīgi lietojamai zāļu formai pieaugušiem).
Ja nejauši norij lielāku daudzumu terbinafīna krēma, paredzama tāda pati nevēlamā iedarbība, kādu novēro, pārdozējot terbinafīna tabletes. Tostarp, galvassāpes, slikta dūša, sāpes pakrūtē un reibonis.
Pārdozēšanas ārstēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā ieteicamā ārstēšana ietver aktīvās vielas izvadīšanu no organisma, galvenokārt lietojot aktivēto ogli, un nepieciešamības gadījumā veicot simptomātisku atbalstošo terapiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi vietēji lietojami pretsēnīšu līdzekļi.
ATĶ kods: D01AE15.
Terbinafīns ir alilamīns ar plašu pretsēnīšu darbības spektru. Zemā koncentrācijā terbinafīnam ir fungicīda darbība pret pelējuma sēnītēm (dermatofītiem un citām) un pret vairākām dimorfām sēnītēm. Darbība pret rauga sēnītēm var būt gan fungicīda, gan fungistatiska - atkarībā no sugas.
Terbinafīns selektīvi nomāc sterolu sintēzi sēnītes šūnā agrīnā stadijā. Tas rada ergosterola trūkumu un skvalēna uzkrāšanos šūnā, kas savukārt izraisa sēnītes šūnas bojāeju.
Terbinafīns darbojas, sēnītes šūnas membrānā nomācot enzīmu skvalēnepoksidāzi. Šim enzīmam nav nekādas saistības ar citohroma P450 sistēmu. Cik zināms, terbinafīns neietekmē citu zāļu vai hormonu metabolismu.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc ārīgas lietošanas cilvēkiem uzsūcas mazāk nekā 5% devas; līdz ar to sistēmiskā iedarbība ir visnotaļ niecīga.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem pēc ārīgas lietošanas; tas norāda uz nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hidroksīds (E524)
Benzilspirts
Sorbitāna stearāts (E491)
Cetilpalmitāts
Cetilspirts
Cetostearilspirts
Polisorbāts 60 (E435)
Izopropilmiristāts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Nesasaldēt.
Glabāt tūbiņu cieši aizvērtu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar skrūvējamu polietilēna vāciņu; iepakojuma lielums 7,5, 15 vai 30 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
08-0027
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 13. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 25. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
SASKAŅOTS ZVA 23-04-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
