Suprastin 25 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Chloropyramini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.58 €
99-0359-02
99-0359
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
25 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Suprastin 25 mg tabletes
chloropyramini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Suprastin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Suprastin lietošanas
3. Kā lietot Suprastin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Suprastin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Suprastin un kādam nolūkam to lieto
Ar Suprastin tabletēm ārstē alerģiskas reakcijas un slimības, kuras saistītas ar niezi, tādas kā nātrene, konjunktivīts (acu gļotādas iekaisums), siena drudzis, zāļu vai augu radīts dermatīts, kā arī uzturproduktu, zāļu un kukaiņu kodumu izraisītas alerģijas simptomu un niezes mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Suprastin lietošanas
Nelietojiet Suprastin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hloropiramīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta astmas lēkme;
šīs zāles nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Suprastin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kāda aknu vai nieru slimība, jo Jums var būt nepieciešama devas samazināšana.
Ja Jums ir glaukoma (šīs zāles var izraisīt akūtas glaukomas lēkmi), sirds-asinsvadu slimība, epilepsija, muskuļu slimības, urīna aizture, palielināts priekšdziedzeris, kā arī ieilguši aizcietējumi, akūta peptiska čūla vai pastiprināta vairogdziedzera funkcija, zāles lietojiet tikai vadoties pēc ārsta ieteikuma.
Ja Jums ir galvas reiboņi, vai arī alerģijas simptomi kļūst izteiktāki, kā arī, ja lietojot antihistamīna zāles Jums ir bijušas kādas iepriekšminētās nevēlamās blakusparādības.
Īpaša piesardzība Suprastin lietošanas laikā jāievēro bērniem, gados vecākiem un novājinātiem pacientiem, jo viņi ir pastiprināti jutīgi attiecībā uz atsevišķām blakusparādībām (miegainība, nogurums, reibonis, asinsspiediena krišanās).
Šo zāļu lietošana vēlu vakarā var pastiprināt gastroezofageālā atviļņa slimības simptomus (sāpes kuņģī un epigastrijā, kuņģa skābes atgrūšana barības vadā).
Šīs zāles var izraisīt jutību pret saules gaismu (fotosensitivitāti), tādēļ ārstēšanās laikā jāizvairās no sauļošanas.
Bērni un pusaudži
Nozīmējot šīs zāles bērniem, kuri ir vecāki par 6 gadiem, ārsts izvērtē katru atsevišķo gadījumu, jo bērni ir īpaši jutīgi attiecībā uz zāļu blakusparādībām un retos gadījumos tie var izpausties kā izteikts nemierīgums.
Citas zāles un Suprastin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Daži antidepresanti (MAO inhibitori, tādi kā moklobemīds, selegilīns) pastiprina un pagarina Suprastin izraisītos t.s. antiholīnerģiskos efektus (sausums mutē, paplašinātas acu zīlītes, redzes pielāgošanās traucējumi, aizcietējums, urīna aizture). Sakarā ar to, jāizvairās no Suprastin un MAO inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Suprastin vienlaicīga lietošana ar citām zālēm ((piemēram, barbiturātiem (lieto epilepsijas ārstēšanai), sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, opioīdu analgētiskiem līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem, atropīnu, citām zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, noteiktiem acu pilieniem)) var pastiprināt viena otras iedarbību.
Lietojot vienlaikus ar ototoksiskām zālēm, (piem. noteiktas antibiotikas) Suprastin var maskēt šo zāļu kaitīgās ietekmes brīdinošās pazīmes.
Antihistamīni var novērst iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes alerģijas testu rezultātu, tāpēc šo zāļu lietošana jāpārtrauc dažas dienas pirms ādas testu veikšanas.
Suprastin kopā ar alkoholu
Alkohols var pastiprināt zāļu blakusparādības, kas skar centrālo nervu sistēmu (miegainību, nespēku, reiboni), tāpēc Suprastin lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr novērots, ka antihistamīno zāļu lietošana grūtniecības pēdējā mēneša laikā jaundzimušajiem izraisījusi acu attīstības traucējumus. Tādēļ Suprastin nedrīkst lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ja esat grūtniece vai arī barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāļu lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt miegainību, nogurumu un reiboni, tāpēc ārstēšanas sākumā nedrīkst vadīt autotransportu un veikt darbus ar paaugstinātu negadījumu risku. Vēlāk autotransporta un mehānismu apkalpošanas aizlieguma pakāpi nosaka ārsts, izvērtējot katru gadījumu individuāli.
Suprastin satur 116 mg laktozes.
Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Suprastin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jālieto ēšanas laikā nesakožot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, ieteicamās devas ir
Pieaugušajiem: ieteicamā dienas deva ir 75 – 100 mg (3 – 4 reizes dienā pa tabletei).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
6–14 gadus veciem bērniem: 1/2 tablete 2–3 reizes dienā.
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo zāļu forma ”tablete” nav vēlama bērniem šajā vecuma grupā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem, novājinātiem pacientiem Suprastin nevajadzētu lietot bez ārsta ieteikuma.
Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu patvaļīgi, jo tādā gadījumā slimība var atkārtoties.
Ja esat lietojis Suprastin vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšana var būt bīstama, tādēļ, ja esat lietojis Suprastin vairāk nekā noteikts vai arī kāds cits, īpaši bērns, nejauši lietojis šīs tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā. Paņemiet šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai varētu parādīt ārstam.
Simptomi: var būt halucinācijas, nemierīgums, kustību traucējumi, lēkmes, sausa mute, nereaģējošas paplašinātas acu zīlītes, paātrināta sirdsdarbība, urīna aizture urīnpūslī. Bērniem: nemierīgums, drudzis un hiperēmija.
Ja esat aizmirsis lietot Suprastin
Gadījumā, ja esat aizmirsis lietot devu ierastajā laikā, lietojiet aizmirsto devu cik ātri vien iespējams pirms nākamās devas. Ja jau ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tad pastāv pārdozēšanas risks.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm, pārtrauciet lietot Suprastin un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai arī griezieties tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā:
lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu,
kolapss.
Šīs ir ļoti nopietnas blakusparādības. Ja Jums ir šādi simptomi, tad iespējams, ka Jums ir alerģiska reakcija pret Suprastin. Jums var būt nepieciešama medicīniska aprūpe vai hospitalizācija.
Suprastin tablešu lietošanas laikā var rasties sekojošas blakusparādības:
samazināts balto asins šūnu skaits, kas veicina biežāku infekcijas rašanos (leikopēnija, agranulocitoze), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, āda var kļūt iedzeltena, var rasties nespēks un elpas trūkums (hemolītiskā anēmija), cita veida asins sistēmas traucējumi. Nekavējoši sazinieties ar ārstu ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis, laringīts, čūlas vaiga gļotādā, bālums, dzelte, hematoma, neparasta vai grūti apturama asiņošana;
alerģiskas reakcijas;
sedācija, nogurums, reibonis, grūtības kontrolēt kustības, nervozitāte, roku trīce, krampji, galvassāpes, neizskaidrojamas garastāvokļa pārmaiņas, encefalopātija (traucēta smadzeņu darbība), miegainība;
neskaidra redze, paaugstināts acs iekšējais spiediens (zāles var izraisīt lēkmi glaukomas slimniekiem);
zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība;
apgrūtināta elpošana;
gastrointestinālā trakta traucējumi (diskomforta sajūta vēderā, sāpes, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējumi, apetītes trūkums, pastiprināta ēstgriba, sāpes pakrūtē);
paaugstināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte), ādas izsitumi;
muskuļu vājums;
sāpīga urinācija, nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Suprastin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Suprastin satur
Aktīvā viela ir hloropiramīna hidrohlorīds
Katra tablete satur 25 mg hloropiramīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir stearīnskābe, želatīns, nātrija cietes glikolāts, talks, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts
Suprastin ārējais izskats un iepakojums
Tablešu apraksts: baltas vai pelēcīgi baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar nošķeltu malu, praktiski bez smaržas un uz vienas puses ir uzraksts “SUPRASTIN” un uz otras puses ir dalījuma līnija.
Tabletes iepakotas PVH/PVdH/alumīnija folijas blisterī
20 tabletes kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest Keresztúri út 30-38
Ungārija
Ražotājs
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest Bökényföldi út 118-120
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Suprastin 25 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Katra tablete satur 25 mg hloropiramīna hidrohlorīda (chloropyramini hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 116 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai pelēcīgi baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar nošķeltu malu, praktiski bez smaržas un uz vienas puses ir uzraksts “SUPRASTIN”, un uz otras puses ir dalījuma līnija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alerģiski stāvokļi, tādi kā sezonāls alerģisks rinīts, konjunktivīts, nātrene, kontaktdermatīts, uzturproduktu un medikamentozas alerģijas, kukaiņu kodumu izraisīta alerģija un nieze.
Nozīmējot zāles, jāņem vērā to sedatīvā blakusdarbība.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā dienas deva ir 75 – 100 mg (3 – 4 reizes dienā pa tabletei).
Pediatriskā populācija
6 – 14 gadus veciem bērniem: 1/2 tabletes 2 – 3 x dienā.
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo zāļu forma ”tablete” nav vēlama bērniem šajā vecuma grupā.
Turpmāk deva var tikt palielināta atkarībā no pacienta individuālās reakcijas un blakusparādībām. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 mg/kg ķermeņa masas.
Anafilaktiskā šoka vai akūtu, smagu alerģisku reakciju gadījumā ārstēšanu ieteicams uzsākt ar lēnu intravenozu injekciju, tālāk terapiju var turpināt injicējot intramuskulāri, pēc tam, lietojot iekšķīgi.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no simptomu veida, ilguma un attīstības gaitas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki, novājināti pacienti: sakarā ar to, ka šiem pacientiem ir paaugstināta jutība attiecībā pret dažām antihistamīno līdzekļu blakusparādībām (reibonis, miegainība, asinsspiediena krišanās) Suprastin jānozīmē ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: sakarā ar aktīvās vielas metabolisma palēnināšanos aknās, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas pielāgošana un tās samazināšana, jo aktīvā viela galvenokārt tiek izvadīta caur nierēm.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Tabletes jālieto ēšanas laikā nesakožot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
4.3. Kontrindikācijas
Zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta sekojošos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
akūta astmas lēkme,
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem,
grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar antiholīnerģisko un sedatīvo darbību Suprastin uzmanīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar traucētu aknu darbību, sirds slimību, kā arī slēgta kakta glaukomas, urīna aiztures un priekšdziedzera palielināšanās gadījumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar epilepsiju, piloroduodenālo obstrukciju, akūtas peptiskas čūlas un hipertireozes gadījumos.
Lietojot vēlu vakarā, šīs zāles var pastiprināt gastroezofageālo atvilni.
Lietojot vienlaikus ar ototoksiskām zālēm, Suprastin var maskēt šo zāļu kaitīgās ietekmes brīdinošās pazīmes.
Alkohols var pastiprināt antihistamīno līdzekļu sedatīvo ietekmi uz CNS, tāpēc Suprastin lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Ilgstoša antihistamīno līdzekļu lietošana reti var izraisīt hemopoēzes traucējumus (leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, hemolītisko anēmiju). Ja ārstēšanas laikā parādās neskaidras izcelsmes drudzis, laringīts, čūlas vaigu gļotādā, bālums, dzelte, hematoma, neparasta vai grūti apturama asiņošana, jāveic asins analīzes un, ja rezultāti liecina par hemopoēzes traucējumiem, ārstēšana jāpārtrauc.
Katra tablete satur 116 mg laktozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MAO inhibitori pastiprina un pagarina Suprastin antiholīnerģiskos efektus.
Īpaša uzmanība jāievēro, kombinējot Suprastin ar barbiturātiem, miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, sedatīviem līdzekļiem, trankvilizatoriem, opioīdu pretsāpju līdzekļiem, tricikliskiem antidepresantiem, atropīnu un muskarīna tipa simpatolītiskiem līdzekļiem. Lietojot kopā ar Suprastin, šīs zāles var pastiprināt viena otras iedarbību.
Alkohols pastiprina Suprastin centrālo nervu sistēmu nomācošo ietekmi, tāpēc Suprastin tablešu lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Lietojot vienlaikus ar ototoksiskām zālēm, Suprastin var maskēt šo zāļu kaitīgās ietekmes brīdinošās pazīmes.
Antihistamīni var novērst iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes alerģijas testu rezultātu, tāpēc šo zāļu lietošana jāpārtrauc dažas dienas pirms ādas testu veikšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Preklīniskie dati
Nav ziņu par preklīniskiem datiem.
Klīnisko pētījumu dati
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr novērots, ka antihistamīno zāļu lietošana grūtniecības pēdējā mēnesī jaundzimušajiem izraisījusi retrolentālu fibroplāziju (RLF). Tādēļ grūtniecības laikā Suprastin lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Sakarā ar to, ka nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu, Suprastin nedrīkst lietot barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Suprastin lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt miegainību un ietekmēt psihomotorās funkcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc ārstēšanas sākumā nedrīkst vadīt autotransportu un veikt darbus ar paaugstinātu negadījumu risku. Vēlāk autotransporta un mehānismu apkalpošanas aizlieguma pakāpi jāizvērtē individuāli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav pieejama mūsdienu klīniskā dokumentācija, kas ļautu novērtēt Suprastin nevēlamo blakusparādību biežumu.
Suprastin lietošanas laikā var izpausties sekojošas blakusparādības, kas ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: retos gadījumos leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, asins diskrāzijas.
Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība, alerģiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi: sedācija, vājums, reibonis, ataksija, nervozitāte, trīce, krampji, galvassāpes, eiforija, encefalopātija, miegainība.
Acu bojājumi: redzes traucējumi, paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukomas lēkme.
Sirds funkcijas traucējumi: hipotensija, tahikardija, aritmijas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhospazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: diskomforta sajūta vēderā, sāpes, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, anoreksija, pastiprināta ēstgriba, sāpes pakrūtē.
Ādas un zemādas audu bojājumi: fotosensitivitāte, angioedēma, izsitumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: miopātija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: dizūrija, urīna aizture.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ļaunprātīga vai netīša antihistamīno līdzekļu pārdozēšana var būt fatāla, īpaši jaundzimušajiem un bērniem. Suprastin pārdozēšana rada atropīna intoksikācijai līdzīgus simptomus: halucinācijas, nemierīgumu, ataksiju, koordinācijas traucējumus, atetozi un krampjus. Bērniem galvenokārt dominē uzbudinājums. Iespējamas arī nereaģējošas paplašinātas acu zīlītes, sausa mute, hiperēmija, sinusa tahikardija, urīna aizture un drudzis. Pieaugušajiem bieži nav hiperēmijas un drudža; pēc uzbudinājuma fāzes rodas krampji un nomākums. Beigās iestājas koma un sirds un elpošanas kolapss, kas 2 – 18 stundu laikā var beigties ar nāvi.
Ārstēšana
Zāļu antiholīnerģiskās darbības dēļ evakuācija no kuņģa ir aizkavēta, tāpēc 12 stundu laikā pēc pārdozēšanas jāveic kuņģa skalošana un aktivētās ogles nozīmēšana. Ļoti svarīgi ir kontrolēt sirds un elpošanas funkcijas, nepieciešama simptomātiska ārstēšana. Nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aizvietotie etilēndiamīni.
ATĶ kods: R06A C03
Darbības mehānisms
Hloropiramīns, tripelēnamīna (piribenzamīna) hlorēts analogs, ir pirmās paaudzes antihistamīnais līdzeklis, kas pieder pie etilēndiamīnu grupas antihistamīnajiem līdzekļiem. Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos – līdzīgi kā tripelēnamīns – hloropiramīns arī uzrāda aktivitāti siena drudža un citu alerģisku slimību ārstēšanā. Hloropiramīna darbība realizējas caur H1 receptoru blokādi. Pētījumos ar jūras cūciņām, ļoti mazas hloropiramīna devas varēja novērst histamīna (120 letālo devu apjomā) ietekmi uz dzīvniekiem. Hloropiramīns ietekmē galvenokārt gludo muskulatūru, kapilāru caurlaidību, kā arī centrālo nervu sistēmu. Hloropiramīna farmakodinamiskā iedarbība sākas 15 – 30 minūšu laikā pēc iekšķīgas lietošanas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pirmās stundas laikā pēc lietošanas un darbība ilgst 3 – 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Hloropiramīns labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, terapeitiskais efekts pēc iekšķīgas lietošanas sākas pēc 15 – 30 minūtēm.
Biotransformācija
Medikamenta metabolisms, pēc absorbcijas zarnās, notiek aknās.
Eliminācija
Pārsvarā zāles izdalās caur nierēm metabolītu veidā. Bērniem zāļu izvadīšana var notikt ātrāk nekā pieaugušajiem.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas pielāgošana, jo aktīvās vielas izvadīšana var palēnināties.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas samazināšana, jo aktīvās vielas metabolisms aknās var samazināties.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Subkutāna hloropiramīna ievadīšana pelēm neveicināja eksperimentāli izraisītu audzēju augšanu. Gēna mutācijas testi tika veikti ar sugu Drosophila melanogaster un ir pierādīts, ka hlorpiramīns nav mutagēns.
Nav ziņu par citiem preklīniskā drošuma pētījumu datiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Stearīnskābe
Želatīns
Nātrija cietes glikolāts
Talks
Kartupeļu ciete
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/PVdH/alumīnija folijas blisterī pa 10 tabletēm.
20 tabletes kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas salocītā kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99 - 0359
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs
Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2004. gada 7. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2016
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2017
