Allergosan 10 mg/g krēms
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Chloropyramini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.86 €
05-0278-01
05-0278
Sopharma AD, Bulgaria
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Allergosan 10 mg/g krēms
Chloropyramini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 5 līdz 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Allergosan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Allergosan lietošanas
Kā lietot Allergosan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Allergosan
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allergosan un kādam nolūkam to lieto
Allergosan krēms ir zāles alerģiju ārstēšanai. Lietojot to uz ādas, tas novērš niezi, samazina apsārtumu, tūsku un izsitumus.
Allergosan krēmu lieto kukaiņu kodumu, kontaktdermatīta un citu niezošu dermatožu (ādas iekaisuma), dažādu alerģiskas izcelsmes izsitumu un niezes, kas neaptver plašus ādas apvidus, gadījumā.
Ja pēc 5 līdz 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Allergosan lietošanas
Nelietojiet Allergosan šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret hloropiramīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allergosan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Allergosan krēmu nedrīkst norīt.
Ja Jums ir hroniskas ādas slimības ar hiperkeratozi (ādas ārējā slāņa sabiezējums), daudz piemērotāka ir citas zāļu farmaceitiskās formas – hloropiramīnu saturošas ziedes – lietošana.
Allergosan krēmu nedrīkst lietot uz plašiem ādas apvidiem, vaļējām brūcēm un ādas apdegumiem.
Lietojot Allergosan krēmu, jāuzmanās, lai tas nenonāktu acīs vai uz deguna, vai mutes gļotādām.
Gadījumā, ja šīs zāles nonāk saskarē ar acīm, gļotādu vai vaļējām brūcēm, var rasties lokāls iekaisums, asarošana, apsārtums, dedzināšanas sajūta vai sāpes. Skartā vieta jāmazgā ar lielu daudzumu ūdens vai fizioloģiskā šķīduma līdz simptomi izzūd.
Citas zāles un Allergosan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Nav zināms, vai citas zāles ietekmē Allergosan krēma iedarbību, un, vai Allergosan krēms ietekmē citu zāļu iedarbību.
Nav ieteicama Allergosan krēma lietošana vienlaicīgi ar citām lokāli lietojamām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izlems, vai Allergosan krēma lietošana ir piemērota Jums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Allergosan krēms neietekmē uzmanību un to var lietot pacienti, kuri vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
3. Kā lietot Allergosan
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir:
Pieaugušajiem un bērniem (no zīdaiņa vecuma līdz 18 gadiem)
Plānu krēma kārtiņu uzklāj uz bojātajiem ādas rajoniem 2 – 3 reizes dienā, rūpīgi ierīvējot to ādā.
Lietošanas veids
Allergosan krēms ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Allergosan krēmu var lietot zem cieša pārsēja vai fizioterapeitiskās procedūrās, lai paātrinātu uzsūkšanos caur ādu un nodrošinātu ātrāku terapeitisko iedarbību.
Allergosan krēmu nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm, acīs, uz deguna un mutes gļotādām.
Terapijas ilgums
5 – 7 dienas.
Ja esat lietojis Allergosan vairāk nekā noteikts
Tā kā šīs zāles tiek lietotas lokāli uz ādas, pārdozēšana ir maz ticama. Gadījumā, ja norīts liels daudzums šo zāļu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Allergosan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Allergosan
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retos gadījumos (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000) Allergosan krēms var izraisīt ādas niezi vai kairinājumu lietošanas vietā, kas ir pārejoši.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allergosan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīs zāles Jūs drīkstat lietot 6 mēnešus ilgi pēc pirmās tūbiņas atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allergosan satur
Aktīvā viela ir hloropiramīna hidrohlorīds.
1 g krēma satur 10 mg hloropiramīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir makrogols 300 (polietilēnglikols 300) un makrogols 4000 (polietilēnglikols 4000).
Allergosan ārējais izskats un iepakojums
Balts krēms bez smaržas.
18 g krēma alumīnija tūbiņā ar plastmasas polipropilēna vāciņu. 1 tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Pirms pirmās lietošanas reizes jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
05-0278/II/016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allergosan 10 mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 10 mg hloropiramīna hidrohlorīda (Chloropyramini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts krēms bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska terapija šādos gadījumos:
viegli izteikti alerģiskas izcelsmes izsitumi un nieze;
kontaktdermatīts un lokalizēts dermatīts;
kukaiņu kodumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni (no zīdaiņa vecuma līdz 18 gadiem)
Plānu krēma kārtiņu uzklāj uz bojātajiem ādas rajoniem 2 – 3 reizes dienā, rūpīgi ierīvējot to ādā. Allergosan krēmu var lietot zem cieša pārsēja vai fizioterapeitiskās procedūrās, lai paātrinātu uzsūkšanos caur ādu un nodrošinātu ātrāku terapeitisko iedarbību.
Lietošanas veids
Allergosan krēms ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Allergosan krēmu nedrīkst lietot uz vaļējām brūcēm, acīs, uz deguna un mutes gļotādām.
Terapijas ilgums
5 – 7 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hronisku dermatožu ar tipisku hiperkeratozi gadījumā piemērotāka ir citas zāļu formas – ziedes – lietošana.
Allergosan krēmu nedrīkst lietot uz plašiem ādas apvidiem, vaļējām brūcēm un ādas apdegumiem.
Allergosan krēmu nedrīkst norīt.
Allergosan krēmu nedrīkst lietot acīs vai uz gļotādām.
Gadījumā, ja šīs zāles nonāk saskarē ar acīm, gļotādu vai vaļējām brūcēm, var rasties lokāls iekaisums, asarošana, apsārtums, dedzināšanas sajūta vai sāpes. Skartā vieta jāmazgā ar lielu daudzumu ūdens vai fizioloģiskā šķīduma līdz simptomi izzūd.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav informācijas par mijiedarbību ar citām zālēm vai citu mijiedarbību, lietojot šīs zāles uz ādas.
Nav ieteicama Allergosan krēma lietošana vienlaicīgi ar citām lokāli lietojamām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejama informācija par sistēmisku hloropiramīna uzsūkšanos un klīniski nozīmīgu hloropiramīna koncentrāciju plazmā, ja šīs zāles lietotas uz ādas. Tomēr, tā kā trūkst mērķa pētījumu par hloropiramīna drošību grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīm pacientēm Allergosan krēmu jālieto ar īpašu piesardzību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Allergosan krēms neietekmē uzmanību un to var lietot pacienti, kuri vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot šīs zāles lokāli, nav novērota sistēmiska iedarbība.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Saņemti ļoti reti ziņojumi (<1/10 000) par niezi vai ādas kairinājumu zāļu lietošanas vietā, kas ir pārejoši.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot Allergosan krēmu uz ādas, pārdozēšana ir praktiski neiespējama. Nav pieejama informācija par klīniski nozīmīgu šo zāļu uzsūkšanos, ja tās lietotas pareizi uz veselas ādas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami prethistamīna preparāti.
ATĶ kods: D04AA09
Darbības mehānisms
Hloropiramīns ir etilēndiamīna atvasinājums, klasisks („vecās” vai pirmās paaudzes histamīna H1 antagonists). Kā konkurējošs, atgriezenisks histamīna H1 receptoru antagonists, tas bloķē histamīna iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Hloropiramīns samazina histamīna izraisīto vazodilatāciju, samazina palielināto asinsvadu caurlaidību un audu tūsku. Papildus antihistamīna iedarbībai, hloropiramīnam piemīt antiholīnerģiskas īpašības un sistēmiskas lietošanas gadījumā tas var izraisīt nevēlamus muskarīna efektus, piemēram, sausu mutes dobuma gļotādu, aizcietējumu, redzes traucējumus, intraokulārā spiediena paaugstināšanos un urīna aizturi. Hloropiramīns šķērso hematoencefālo barjeru un saistās ar H1 receptoriem centrālajā nervu sistēmā. Šīs iedarbības rezultātā, līdzīgi citiem H1 receptoru antagonistiem, dažkārt tas var izraisīt arī miegainību, vājuma sajūtu un nespēku, vertigo. Hloropiramīns var izraisīt arī vieglu pretvemšanas iedarbību.
Lietojot lokāli – uz ādas, hloropiramīns izteikti nomāc apsārtumu un niezi, samazina palielināto caurlaidību, nomāc sekrēciju un samazina audu tūsku, kā arī novērš izsitumu veidošanos uz ādas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nav pieejama informācija par hloropiramīna uzsūkšanos caur ādu vai klīniski nozīmīgas hloropiramīna koncentrācijas sasniegšanu plazmā, ja šīs zāles lietotas lokāli uz veselas ādas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav novērotas toksicitātes pazīmes ne pēc vienreizējas, ne atkārtotas hloropiramīna lietošanas.
Nav datu par embriotoksisku vai teratogēnu hloropiramīna iedarbību lokālas lietošanas gadījumā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Makrogols 300 (polietilēnglikols 300)
Makrogols 4000 (polietilēnglikols 4000)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
18 g krēma alumīnija tūbiņā ar plastmasas polipropilēna vāciņu. 1 tūbiņa iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms pirmās lietošanas reizes jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0278
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 1.augusts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
05-0278/II/016
