Allergosan 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Chloropyramini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0039-02
06-0039
Sopharma AD, Bulgaria
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Allergosan 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Chloropyramini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Allergosan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Allergosan lietošanas
Kā lietot Allergosan
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Allergosan
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Allergosan un kādam nolūkam to lieto
Allergosan šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu hloropiramīna hidrohlorīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem. Šīm zālēm piemīt pretalerģijas iedarbība.
Allergosan (hloropiramīna hidrohlorīds) ir simptomātiskai ārstēšanai paredzētas zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, nātrenes, dermatogrāfiskas nātrenes, zāļu un ēdiena izraisītu alerģiju, insektu kodumu, alerģijas izraisītas niezes, angioedēmas), kā arī sistēmisku anafilaktisku reakciju kompleksās terapijas ietvaros (anafilaktiska šoka gadījumā, lietojot tikai pēc epinefrīna).
2. Kas Jums jāzina pirms Allergosan lietošanas
Nelietojiet Allergosan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hloropiramīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
astmas lēkmes gadījumos;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Allergosan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir hipertireoīdisms (pastiprināta vairogdziedzera darbība);
ja Jums ir sirds – asinsvadu sistēmas slimības;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums ir glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);
ja Jums ir priekšdziedzera adenoma (labdabīgs audzējs);
ja Jums ir bronhiālā astma;
ja Jums ir gastroezofageālā refluksa slimība (stāvoklis, kad kuņģa saturs nonāk atpakaļ barības vadā).
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) ir lielāka reiboņa, sedācijas (nomierināšanās bez miega) un asinsspiediena pazemināšanās iespēja.
Sistēmiska hloropiramīna ievadīšana var maskēt ototoksisku zāļu toksisko iedarbību.
Lai gan reti, antihistamīnu lietošanas gadījumā iespējami hematoloģiski traucējumi (leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, hemolītiska anēmija). Gadījumā, ja rodas neizskaidrojama ķermeņa temperatūrās paaugstināšanās, laringīts, kakla iekaisums, dzelte, bālums, zemādas asiņošana, pēkšņa asiņošana, izmaiņas asinsainā, ārstēšana ar hloropiramīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Bērni un pusaudži
Ārstēšanu ar hloropiramīnu bērniem jāveic stingrā ārsta uzraudzībā, jo bērniem biežāk novērojamas blakusparādības – uzbudinājuma izpausmes.
Citas zāles un Allergosan
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: atropīnu vai citas zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību, narkotiskos analgēzijas līdzekļus (pretsāpju zāles), sedatīvos līdzekļus vai trankvilizatorus (nomierinoši līdzekļi), miega zāles, tricikliskos antidepresantus (amitriptilīns, imipramīns), citus antihistamīna līdzekļus (zāles alerģiju ārstēšanai), zāles, kas var izraisīt dzirdes traucējumus, alkoholu un alkoholu saturošas zāles.
Allergosan nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO (monoaminooksidāzes) inhibitoriem (moklobemīdu). Pirms uzsākt ārstēšanu ar Allergosan, jānogaida vismaz divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas ar MAO inhibitoru.
Allergosan nedrīkst ievadīt, ja tiek veikti ādas alergēnu testi. Šos testus var veikt pēc vairākām dienām, kad pārtraukta Allergosan lietošana.
Allergosan lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Allergosan terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Allergosan lietošana ir kontrindicēta grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Gadījumā, ja ārstēšana nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Allergosan mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Allergosan lietošanas gadījumā iespējama miegainība, koordinācijas traucējumi un aizkavēta reakcija. Ja ārstēšana ar Allergosan nepieciešama cilvēkiem, kuri vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, ieteicams pārtraukt darbību, kad nepieciešama pastiprināta uzmanība un ātra reakcija, veikšanu.
3. Kā lietot Allergosan
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir:
Pieaugušajiem
20 – 40 mg dienā (pa vienai ampulai (2 ml) 1 – 2 reizes dienā).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Sākuma deva:
bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 1 gadam – 5 mg (¼ ampula (0,5 ml) dienā);
bērniem vecumā no 1 gada līdz 6 gadiem – 10 mg (½ ampula (1 ml) dienā);
bērniem vecumā no 6 gadiem līdz 14 gadiem – 10 - 20 mg (½ - 1 ampula (1 – 2 ml) dienā).
Maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas. Ārstējot alerģisku šoku vai akūtas un smagas alerģiskas reakcijas, terapija jāuzsāk ar lēnu intravenozu ievadīšanu, pēc tam ievadīšanas veidu var mainīt uz intramuskulāru ievadīšanu, un pēc tam, pie pirmās iespējas, uz iekšķīgu hloropiramīna lietošanu.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) un novājināti pacienti
Ievadot Allergosan šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo šiem pacientiem ir palielināta jutība pret antihistamīniem un to izraisītajām blakusparādībām.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievada mazākas šo zāļu devas, nekā ieteicamās dienas devas.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju jāievada mazākas šo zāļu dienas devas.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada intramuskulāri vai intravenozi.
Anafilaktiskā šoka gadījumā, šīs zāles jāievada tikai pēc adrenalīna ievadīšanas un infūzijas pēc tam, kad asinsspiediens stabilizējies.
Pirms asins pārliešanas, profilakses nolūkos var ievadīt vienu Allergosan ampulu (2 ml).
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no simptomu veida un to smaguma pakāpes. Ārsts noteiks Jums nepieciešamo terapijas ilgumu.
Ja esat lietojis Allergosan vairāk nekā noteikts
Ja Jums ievadīta lielāka Allergosan deva kā ieteicamā deva, Jums var būt iespējams, reibonis, miegainība, refleksu un uzmanības nomākums. Iespējams arī psihomotrs uzbudinājums, krampji un koma, retāk iespējama arī paaugstināta ķermeņa temperatūra un ādas apsārtums.
Bērniem iespējamas paplašinātas acu zīlītes, paaugstināta ķermeņa temperatūra un ādas apsārtums, koordinācijas traucējumi, nemiers, uzbudinājums, halucinācijas, krampji, paātrināta sirdsdarbība, koma.
Ja esat aizmirsis lietot Allergosan
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Allergosan
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 pacientam no 1000)
leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), agranulocitoze (balto šūnu deficīts), hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu noārdīšanās), cita veida asins sistēmas traucējumi;
sedācija, nespēks, vertigo (griešanās sajūta), ataksija (koordinācijas traucējumi), nervozitāte, trīce, miegainība, vājums, krampji, galvassāpes, eiforija (pacilātības sajūta), encefalopātija (smadzeņu slimība);
neskaidra redze, redzes dubultošanās, palielināts spiediens acs ābolā (intraokulārais spiediens), glaukomas lēkme (acu slimība);
aritmija (neregulāra sirdsdarbība), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);
pazemināts asinsspiediens;
apgrūtināta urinācija, urīna aizture.
Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000)
sausums mutē, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums vai palielināta apetīte, sāpes un diskomforta sajūta vēderā;
fotosensitivitāte (paaugstināta jutība pret gaismu).
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
miopātija (muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums);
alerģiskas reakcijas.
Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem un gados vecākiem pacientiem retos gadījumos, biežāk un izteiktāk, iespējamas paradoksālas reakcijas (pastiprināts uzbudinājums, nervozitāte, aizkaitināmība, bezmiegs).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Allergosan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt!
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Allergosan satur
Aktīvā viela ir hloropiramīna hidrohlorīds.
Katrs ml šķīduma satur 10 mg hloropiramīna hidrohlorīda.
Katra ampula (2 ml) satur 20 mg hloropiramīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (1 mol/l), lai nodrošinātu pH līmeni 5,5 – 6,5, un ūdens injekcijām.
Allergosan ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains šķīdums ar vieglu, specifisku smaržu, kas līdzīga benzaldehīdam. Šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
2 ml šķīduma bezkrāsainās stikla ampulās ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis).
10 ampulas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
06-0039/II/016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Allergosan 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 10 mg hloropiramīna hidrohlorīda (Chloropyramini hydrochloridum).
Katra ampula (2 ml) satur 20 mg hloropiramīna hidrohlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains šķīdums ar vieglu, specifisku smaržu, kas līdzīga benzaldehīdam. Šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hloropiramīna hidrohlorīds ir simptomātiskai ārstēšanai paredzētas zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, nātrenes, dermatogrāfiskas nātrenes, zāļu un ēdiena izraisītu alerģiju, insektu kodumu, alerģijas izraisītas niezes, angioedēmas), kā arī sistēmisku anafilaktisku reakciju kompleksās terapijas ietvaros (anafilaktiska šoka gadījumā, lietojot tikai pēc epinefrīna).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
20 – 40 mg dienā (pa vienai ampulai (2 ml) 1 – 2 reizes dienā).
Pediatriskā populācija
Sākuma deva:
bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 1 gadam – 5 mg (¼ ampula (0,5 ml) dienā);
bērniem vecumā no 1 gada līdz 6 gadiem – 10 mg (½ ampula (1 ml) dienā);
bērniem vecumā no 6 gadiem līdz 14 gadiem – 10 - 20 mg (½ - 1 ampula (1 – 2 ml) dienā).
Drošuma nolūkā, Allergosan nedrīkst ievadīt bērniem, kuri jaunāki par 1 mēnesi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas.
Ārstējot alerģisku šoku vai akūtas un smagas alerģiskas reakcijas, terapija jāuzsāk ar lēnu intravenozu šķīduma injekcijām ievadīšanu, pēc tam ievadīšanas veidu var mainīt uz intramuskulāru ievadīšanu, un pēc tam, pie pirmās iespējas, uz iekšķīgu hloropiramīna lietošanu.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) un novājināti pacienti
Ievadot Allergosan šiem pacientiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo šiem pacientiem ir palielināta jutība pret antihistamīniem un to izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievada mazākas šo zāļu devas, nekā ieteicamās dienas devas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju jāievada mazākas šo zāļu dienas devas.
Lietošanas veids
Šīs zāles jāievada intramuskulāri vai intravenozi.
Anafilaktiskā šoka gadījumā, šīs zāles jāievada tikai pēc adrenalīna ievadīšanas un infūzijas pēc tam, kad asinsspiediens stabilizējies.
Pirms asins pārliešanas, profilakses nolūkos var ievadīt vienu Allergosan ampulu (2 ml).
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no simptomu veida un to smaguma pakāpes.
4.3. Kontrindikācijas
Ievadot sistēmiski, hloropiramīns ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
astmas lēkmju gadījumos;
grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu);
jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atropīnam līdzīgas iedarbības dēļ, hloropiramīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, hipertireoīdismu, sirds – asinsvadu sistēmas slimībām, aknu slimībām, bronhiālo astmu, prostatas adenomu.
Iekšķīgas vai parenterālas ievadīšanas gadījumā, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir palielināts miegainības, sedācijas un hipotensijas risks.
Sistēmiska hloropiramīna ievadīšana var saasināt gastroezofageālā refluksa slimības simptomus.
Sistēmiska hloropiramīna ievadīšana var maskēt ototoksisku zāļu toksisko iedarbību.
Alkohols var pastiprināt hloropiramīna nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, tāpēc šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Lai gan reti, antihistamīnu lietošanas gadījumā iespējami hematoloģiski traucējumi (leikopēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, hemolītiska anēmija). Gadījumā, ja rodas neizskaidrojama ķermeņa temperatūrās paaugstināšanās, laringīts, kakla iekaisums, dzelte, bālums, zemādas asiņošana, pēkšņa asiņošana, izmaiņas asinsainā, ārstēšana ar hloropiramīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Pediatriskā populācija
Bērniem iekšķīga vai parenterāla hloropiramīna ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, jo bērniem ir izteiktāki atropīnam līdzīgie hloropiramīna uzbudinājuma efekti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sistēmiskas hloropiramīna ievadīšanas gadījumā iespējama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Hloropiramīns var pastiprināt citu nervu sistēmu nomācošo zāļu (sedatīvo, hipnotisko, anskiolītisko un narkotisko analgēzijas līdzekļu) iedarbību.
Lietojot hloropiramīnu vienlaicīgi ar atropīnu un zālēm ar atropīnam līdzīgu iedarbību, ir palielināts blakusparādību (piemēram, urīna aiztures, aizcietējuma, mutes sausuma) sastopamības biežums.
Vienlaicīgas citu antihistamīna līdzekļu lietošanas gadījumā iespējama savstarpēja šo zāļu blakusparādību pastiprināšanās.
Tricikliskie antidepresanti var pastiprināt hloropiramīna sedatīvo iedarbību un atropīnam līdzīgas nevēlamās reakcijas.
Vienlaicīga hloropiramīna un MAO (monoaminooksidāzes) inhibitoru lietošana var pastiprināt zāļu blakusparādības. Lai izvairītos no šī riska, pēc monoaminooksidāzes inhibitoru lietošanas jāievēro vismaz divu nedēļu ilgs starplaiks.
Alkohols pastiprina hloropiramīna nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Sistēmiska hloropiramīna ievadīšana var maskēt ototoksisku zāļu toksisko iedarbību.
Antihistamīni var ietekmēt ādas alergēnu testus, tāpēc šie testi jāveic vairākas dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar Allergosan.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Nav pieejama informācija par farmakokinētisku hloropiramīna mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Hloropiramīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Hloropiramīna lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams ārstēt māti, kura baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ievadot sistēmiski, Allergosan mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Iekšķīgas vai parenterālas hloropiramīna ievadīšanas gadījumā iespējama miegainība, koordinācijas traucējumi un aizkavēta reakcija. Ja ārstēšana ar Allergosan nepieciešama cilvēkiem, kuri vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, ieteicams pārtraukt darbību, kad nepieciešama pastiprināta uzmanība un ātra reakcija, veikšanu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam.
Sastopamības biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sistēmiskas hloropiramīna lietošanas gadījumā iespējamas sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiska anēmija, cita veida asins diskrāzija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: sedācija, nespēks, vertigo, ataksija, trīce, nervozitāte, miegainība, vājums, krampji, galvassāpes, eiforija, encefalopātija.
Bērniem un gados vecākiem pacientiem retos gadījumos biežāk un izteiktāk, iespējamas paradoksālas reakcijas (pastiprināts uzbudinājums, nervozitāte, aizkaitināmība, bezmiegs).
Acu bojājumi
Reti: neskaidra redze, redzes dubultošanās, palielināts intraokulārais spiediens, glaukomas lēkme.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: tahikardija, aritmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: diskomforta sajūta epigastrijā, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, anoreksija vai palielināta apetīte, sāpes vēderā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: fotosensitivitāte.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: apgrūtināta urinācija, urīna aizture.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: miopātija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi sistēmiskas hloropiramīna lietošanas gadījumā
Pieaugušajiem
Iespējams reibonis, miegainība, refleksu un uzmanības nomākums un koma, psihomotors uzbudinājums, krampji un retākos gadījumos iespējama hipertermija un ādas hiperēmija.
Bērniem
Midriāze, hiperēmija, hipertermija, koordinācijas traucējumi, nemiers, uzbudinājums, halucinācijas, krampji, tahikardija, koma.
Terapija
Nav zināms specifisks antidots. Jāveic simptomātiska terapija – kuņģa skalošana, jālieto aktivētā ogle, ja hloropiramīns lietots iekšķīgi. Jāievada fizioloģiski šķīdumi un jāveic elpošanas un sirds – asinsvadu sistēmas darbības atjaunošanas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aizvietotie etilēndiamīni.
ATĶ kods: R06AC03
Darbības mehānisms
Hloropiramīns ir etilēndiamīna atvasinājums, klasisks („vecās” vai pirmās paaudzes histamīna H1 antagonists). Kā konkurējošs, atgriezenisks histamīna H1 receptoru antagonists, tas bloķē histamīna iedarbību.
Farmakodinamiskā iedarbība
Hloropiramīns samazina histamīna izraisīto vazodilatāciju, samazina palielināto asinsvadu caurlaidību un audu tūsku. Papildus antihistamīna iedarbībai, hloropiramīnam piemīt antiholīnerģiskas īpašības un sistēmiskas lietošanas gadījumā tas var izraisīt nevēlamus muskarīna efektus, piemēram, sausu mutes dobuma gļotādu, aizcietējumu, redzes traucējumus, intraokulārā spiediena paaugstināšanos un urīna aizturi. Hloropiramīns šķērso hematoencefālo barjeru un saistās ar H1 receptoriem centrālajā nervu sistēmā. Šīs iedarbības rezultātā, līdzīgi citiem H1 receptoru antagonistiem, dažkārt tas var izraisīt arī miegainību, vājuma sajūtu un nespēku, vertigo. Hloropiramīns var izraisīt arī vieglu pretvemšanas iedarbību.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Hloropiramīna iedarbība parenterālas ievadīšanas gadījumā novērojama ātri.
Iekšķīgas lietošanas gadījumā iedarbība novērojama 15 – 30 minūšu laikā un maksimālā terapeitiskā iedarbība tiek sasniegta 1 stundas laikā un tā saglabājas 3 – 6 stundas ilgi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Iekšķīgas lietošanas gadījumā hloropiramīns ātri un pilnībā uzsūcas kuņģa – zarnu traktā. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 stundu laikā.
Izkliede
Neatkarīgi no ievadīšanas veida, hloropiramīns vienmērīgi izplatās organismā, tas šķērso hematoencefālo barjeru, kur tas saistās ar H1 receptoriem. Tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 7,9 %.
Biotransformācija
Hloropiramīns tiek metabolizēts aknās.
Eliminācija
Hloropiramīns tiek izvadīts caur nierēm, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Hloropiramīna eliminācija bērniem ir ātrāka nekā pieaugušajiem.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Tā kā ir samazināts metabolisms aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāievada mazākas šo zāļu devas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju jāievada mazākas šo zāļu devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti eksperimentāli preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem, kas apstiprinātu šo zāļu toksisko iedarbību, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe (1 mol/l), lai nodrošinātu pH līmeni 5,5 – 6,5
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
2 ml šķīduma bezkrāsainās stikla ampulās ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis).
10 ampulas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shose Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0039
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006.gada 14.marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
06-0039/II/016
