Suprastin 20 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.13 €
00-0023-01
00-0023
Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
25-JAN-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Suprastin 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Chloropyramini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Suprastin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Suprastin lietošanas
3. Kā lietot Suprastin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Suprastin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Suprastin un kādam nolūkam to lieto
Ar Suprastin ārstē alerģiskas reakcijas un slimības, kuras saistītas ar niezi, tādas kā nātrene, zāļu vai augu radīts dermatīts, kā arī uzturproduktu, zāļu un kukaiņu kodumu izraisītas alerģijas simptomu un niezes mazināšanai, ja nav iespējama vai ir apgrūtināta ārstēšana ar zālēm iekšķīgai lietošanai (rīšanas grūtības, bezsamaņas stāvoklis).
Suprastin lieto arī sistēmiskas anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas papildus terapijā.
Lietojot zāles, jāņem vērā tā sedatīvā blakusiedarbība.
2. Kas Jums jāzina pirms Suprastin lietošanas
Nelietojiet Suprastin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret hloropiramīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir akūta astmas lēkme,
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem,
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Suprastin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sakarā ar antiholīnerģisko un sedatīvo darbību, Suprastin uzmanīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar traucētu aknu darbību, sirds slimību, kā arī slēgta kakta glaukomas, urīna aiztures un priekšdziedzera palielināšanās gadījumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar epilepsiju, piloroduodenālo obstrukciju, akūtas peptiskas čūlas un hipertireozes gadījumā.
Lietojot vēlu vakarā, zāles var pastiprināt gastroezofageālo atvilni.
Lietojot vienlaikus ar ototoksiskiem līdzekļiem (ar zālēm, kam ir toksiska ietekme uz ausīm), Suprastin var maskēt šo līdzekļu kaitīgās ietekmes brīdinošās pazīmes.
Ilgstoša antihistamīno līdzekļu lietošana reti var izraisīt hemopoēzes traucējumus (leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, hemolītisko anēmiju). Ja ārstēšanas laikā parādās neskaidras izcelsmes drudzis, laringīts, čūlas vaigu gļotādā, bālums, dzelte, hematoma, neparasta vai grūti apturama asiņošana, jāveic asins analīzes un, ja rezultāti liecina par hemopoēzes traucējumiem, ārstēšana jāpārtrauc.
Citas zāles un Suprastin
Daži antidepresanti (MAO inhibitori, tādi kā moklobemīds, selegilīns) pastiprina un pagarina Suprastin izraisītos t.s. antiholīnerģiskos efektus (sausums mutē, paplašinātas acu zīlītes, redzes pielāgošanās traucējumi, aizcietējums, urīna aizture). Sakarā ar to, jāizvairās no Suprastin un MAO inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Īpaša uzmanība jāievēro, kombinējot Suprastin ar sedatīviem līdzekļiem, trankvilizatoriem, pretsāpju līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību, tricikliskiem antidepresantiem, atropīnu un muskarīna tipa parasimpatolītiskiem līdzekļiem. Lietojot kopā ar Suprastin, šīs zāles var pastiprināt viena otras iedarbību.
Suprastin lietojot vienlaikus ar alkoholu, pastiprinās centrālo nervu sistēmu nomācošā ietekme, tāpēc Suprastin lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Suprastin kopā ar alkoholu
Alkohols pastiprina zāļu blakusparādības, kas skar centrālo nervu sistēmu (miegainību, nespēku, reiboni), tāpēc Suprastin lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr novērots, ka antihistamīno zāļu lietošana grūtniecības pēdējās divās nedēļās jaundzimušajiem izraisījusi retrolentālu fibroplāziju (RLF). Tādēļ Suprastin injekcijas nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Sakarā ar to, ka nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu, jāizvairās no Suprastin lietošanas barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāļu lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt miegainību, nogurumu un reiboni, tāpēc ārstēšanas sākumā – šis periods jānosaka individuāli - nedrīkst vadīt autotransportu un veikt darbus ar paaugstinātu negadījumu risku. Vēlāk autotransporta un mehānismu apkalpošanas aizlieguma pakāpi nosaka ārsts, izvērtējot katru gadījumu individuāli.
3. Kā lietot Suprastin
Pieaugušajiem
Ieteicamā dienas deva ir 1‑2 ampulas intramuskulāri.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ieteicamā sākuma deva ir:
1 – 12 mēnešu veciem bērniem: 1/4 ampulas satura intramuskulāri;
1 – 6 gadus veciem bērniem: 1/2 ampulas satura intramuskulāri;
6 – 14 gadus veciem bērniem: 1/2 – 1 ampulas satura intramuskulāri.
Turpmāk deva var tikt palielināta atkarībā no pacienta individuālās reakcijas un blakusparādībām. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 mg/kg ķermeņa masas.
Anafilaktiskā šoka vai akūtu, smagu alerģisku reakciju gadījumā ārstēšanu ieteicams uzsākt ar lēnu intravenozu injekciju, tālāk terapiju var turpināt injicējot intramuskulāri vai lietojot iekšķīgi.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem, novājinātiem pacientiem: sakarā ar to, ka šiem pacientiem ir izteiktākas dažas antihistamīno līdzekļu blakusparādības (reibonis, miegainība, asinsspiediena krišanās), Suprastin jānozīmē ievērojot piesardzību.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: sakarā ar aktīvās vielas metabolisma palēnināšanos aknās, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas pielāgošana un tās samazināšana, jo aktīvā viela galvenokārt tiek izvadīta caur nierēm.
Ja esat lietojis Suprastin vairāk nekā noteikts
Ļaunprātīga vai netīša antihistamīno līdzekļu pārdozēšana var būt fatāla, īpaši jaundzimušajiem un bērniem. Suprastin pārdozēšana rada atropīna intoksikācijai līdzīgus simptomus: halucinācijas, nemierīgumu, ataksiju, koordinācijas traucējumus, atetozi un krampjus. Bērniem galvenokārt dominē uzbudinājums. Iespējamas arī nereaģējošas paplašinātas acu zīlītes, sausa mute, hiperēmija, sinusa tahikardija, urīna aizture un drudzis. Pieaugušajiem bieži nav hiperēmijas un drudža; pēc uzbudinājuma fāzes rodas krampji un nomākums. Beigās iestājas koma un sirds un elpošanas kolapss, kas 2 – 18 stundu laikā var beigties ar nāvi.
Ārstēšana:
Svarīgi ir kontrolēt sirds un elpošanas funkcijas, nepieciešama simptomātiska ārstēšana. Nav specifiska antidota.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Suprastin lietošanas laikā var izpausties sekojošas blakusparādības, kas ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Blakusparādību sastopamības biežums izteikts sekojoši: ļoti reti (var ietekmēt līdz1 no 10 000 cilvēkiem).
leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, asins diskrāzijas;
paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);
sedācija, vājums, reibonis, ataksija, nervozitāte, trīce, krampji, galvassāpes, eiforija, encefalopātija, miegainība;
paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukomas lēkme;
hipotensija, tahikardija, aritmijas;
bronhospazmas;
diskomforta sajūta vēderā, sāpes, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, anoreksija, pastiprināta ēstgriba;
paaugstināta jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
miopātija;
dizūrija, urīna aizture.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Suprastin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājiet temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Suprastin satur
Aktīvā viea ir: hlorpiramīna hidrohlorīds
Katra ampula (1 ml) satur 20 mg hlorpiramīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir
Katra ampula satur arī ūdeni injekcijām
Suprastin ārējais izskats un iepakojums
Injekciju šķīdums ir iepildīts 1 ml bezkrāsainās ampulās.
5 stikla (I tipa) ampulas pa 1 ml, kas marķētas ar baltu laušanas punktu un vienu tumši sarkanu koda apli un ievietotas salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju.
Atvēršanas procedūra (lietotājiem ar labo roku):
Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2. attēls). Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).
SHAPE \* MERGEFORMAT
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest Keresztúri út 30-38
Ungārija
Ražotājs
EGIS Pharmaceuticals PLC,
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Suprastin 20 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Viena ampula (1 ml šķīduma) satur 20 mg hlorpiramīna hidrohlorīda (chloropyramini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Apraksts: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alerģiski stāvokļi, tādi kā, nātrene, dermatogrāfisms, kontaktdermatīts, uzturproduktu un medikamentozas alerģijas, kukaiņu kodumu izraisīta alerģija un nieze, ja iekšķīga lietošana ir apgrūtināta vai nav iespējama (rīšanas grūtības, bezsamaņas stāvoklis).
Sistēmiskas anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas papildus terapijā.
Nozīmējot zāles, jāņem vērā tā sedatīvā blakusiedarbība.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Ieteicamā dienas deva ir 1‑2 ampulu saturs intramuskulāri.
Pediatriskā populācija
1 – 12 mēnešu veciem bērniem: 1/4 ampulas satura intramuskulāri;
1 – 6 gadus veciem bērniem: 1/2 ampulas satura intramuskulāri;
6 – 14 gadus veciem bērniem: 1/2 – 1 ampulas satura intramuskulāri.
Turpmāk deva var tikt palielināta atkarībā no pacienta individuālās reakcijas un blakusparādībām. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 mg/kg ķermeņa masas. Anafilaktiskā šoka vai akūtu, smagu alerģisku reakciju gadījumā ārstēšanu ieteicams uzsākt ar lēnu intravenozu injekciju, tālāk terapiju var turpināt injicējot intramuskulāri vai lietojot iekšķīgi.
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem, novājinātiem pacientiem
Sakarā ar to, ka šiem pacientiem ir paaugstināta jutība attiecībā pret dažām antihistamīno līdzekļu blakusparādībām (reibonis, miegainība, asinsspiediena krišanās) Suprastin jānozīmē, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Sakarā ar aktīvās vielas metabolisma palēnināšanos aknās, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Var būt nepieciešama devas pielāgošana un tās samazināšana, jo aktīvā viela galvenokārt tiek izvadīta caur nierēm.
Lietošanas veids
Intramuskulārai lietošanai
Atsevišķos gadījumos to var izmantot kā lēnu intravenozu injekciju vai lietošanu iekšķīgi.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
akūta astmas lēkme,
priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem,
grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar antiholīnerģisko un sedatīvo darbību, Suprastin uzmanīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar traucētu aknu darbību, sirds slimību, kā arī slēgta kakta glaukomas, urīna aiztures un priekšdziedzera palielināšanās gadījumā. Piesardzība jāievēro pacientiem ar epilepsiju, piloroduodenālo obstrukciju, akūtas peptiskas čūlas un hipertireozes gadījumā.
Lietojot vēlu vakarā, zāles var pastiprināt gastroezofageālo atvilni.
Lietojot vienlaikus ar ototoksiskiem līdzekļiem, Suprastin var maskēt šo līdzekļu kaitīgās ietekmes brīdinošās pazīmes.
Alkohols var pastiprināt antihistamīno līdzekļu sedatīvo ietekmi uz CNS, tāpēc Suprastin injekciju lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Ilgstoša antihistamīno līdzekļu lietošana reti var izraisīt hemopoēzes traucējumus (leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, hemolītisko anēmiju). Ja ārstēšanas laikā parādās neskaidras izcelsmes drudzis, laringīts, čūlas vaigu gļotādā, bālums, dzelte, hematoma, neparasta vai grūti apturama asiņošana, jāveic asins analīzes un, ja rezultāti liecina par hemopoēzes traucējumiem, ārstēšana jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MAO inhibitori pastiprina un pagarina Suprastin antiholīnerģiskos efektus.
Īpaša uzmanība jāievēro, kombinējot Suprastin ar sedatīviem līdzekļiem, trankvilizatoriem, pretsāpju līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību, tricikliskiem antidepresantiem, atropīnu un muskarīna tipa simpatolītiskiem līdzekļiem. Lietojot kopā ar Suprastin, šīs zāles var pastiprināt viena otras iedarbību.
Alkohols pastiprina Suprastin centrālo nervu sistēmu nomācošo ietekmi, tāpēc Suprastin lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu sievietēm grūtniecības laikā, tomēr novērots, ka antihistamīno līdzekļu lietošana grūtniecības pēdējās divās nedēļās jaundzimušajiem izraisījusi retrolentālu fibroplāziju (RLF). Tādēļ Suprastin nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Sakarā ar to, ka nav pietiekami daudz adekvātu un labi kontrolētu pētījumu, Suprastin nedrīkst lietot barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Suprastin lietošana, īpaši ārstēšanas sākumā, var izraisīt miegainību un ietekmēt psihomotorās funkcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc ārstēšanas sākumā nedrīkst vadīt autotransportu un veikt darbus ar paaugstinātu negadījumu risku. Vēlāk autotransporta un mehānismu apkalpošanas aizlieguma pakāpi nosaka ārsts, izvērtējot katru gadījumu individuāli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Suprastin lietošanas laikā var izpausties sekojošas blakusparādības, kas ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Blakusparādību sastopamības biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10 ), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti ((≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: leikopēnija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija, asins diskrāzijas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: sedācija, vājums, reibonis, ataksija, nervozitāte, trīce, krampji, galvassāpes, eiforija, encefalopātija, miegainība.
Acu bojājumi
Ļoti reti: paaugstināts intraokulārais spiediens, glaukomas lēkme.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: hipotensija, tahikardija, aritmijas.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: bronhospazmas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: diskomforta sajūta vēderā, sāpes, sausa mute, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums, anoreksija, pastiprināta ēstgriba.
Ādas un zemādas audu bojājum:
Ļoti reti: paaugstināta jutība pret saules gaismu ( fotosensitivitāte).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: miopātija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: dizūrija, urīna aizture.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ļaunprātīga vai netīša antihistamīno līdzekļu pārdozēšana var būt fatāla, īpaši jaundzimušajiem un bērniem. Suprastin pārdozēšana rada atropīna intoksikācijai līdzīgus simptomus: halucinācijas, nemierīgumu, ataksiju, koordinācijas traucējumus, atetozi un krampjus. Bērniem galvenokārt dominē uzbudinājums. Iespējamas arī nereaģējošas paplašinātas acu zīlītes, sausa mute, hiperēmija, sinusa tahikardija, urīna aizture un drudzis. Pieaugušajiem bieži nav hiperēmijas un drudža; pēc uzbudinājuma fāzes rodas krampji un nomākums. Beigās iestājas koma un sirds un elpošanas kolapss, kas 2 – 18 stundu laikā var beigties ar nāvi.
Ārstēšana
Ļoti svarīgi ir kontrolēt sirds un elpošanas funkcijas, nepieciešama simptomātiska ārstēšana. Nav specifiska antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aizvietotie etilēndiamīni
ATĶ kods: R06A C03
Darbības mehānisms
Hlorpiramīns, tripelēnamīna (piribenzamīna) hlorēts analogs, ir pirmās paaudzes antihistamīnais līdzeklis, kas pieder pie etilēndiamīnu grupas antihistamīnajiem līdzekļiem. Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos – līdzīgi kā tripelēnamīns – hlorpiramīns arī uzrāda aktivitāti siena drudža un citu alerģisku slimību ārstēšanā. Hlorpiramīna darbība realizējas caur H1 receptoru blokādi. Pētījumos ar jūras cūciņām, ļoti mazas hlorpiramīna devas varēja novērst histamīna (120 letālo devu apjomā) ietekmi uz dzīvniekiem. Hlorpiramīns ietekmē galvenokārt gludo muskulatūru, kapilāru caurlaidību, kā arī centrālo nervu sistēmu. Hlorpiramīna farmakodinamiskā iedarbība sākas 15 – 30 minūšu laikā pēc iekšķīgas lietošanas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pirmās stundas laikā pēc lietošanas un darbība ilgst 3 – 6 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Hlorpiramīns labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, terapeitiskais efekts pēc iekšķīgas lietošanas sākas pēc 15 – 30 minūtēm.
Biotransformācija
Zāļu metabolisms, pēc absorbcijas zarnās, notiek aknās.
Eliminācija
Pārsvarā zāles izdalās caur nierēm metabolītu veidā. Bērniem zāļu izvadīšana var notikt ātrāk nekā pieaugušajiem.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas pielāgošana, jo aktīvās vielas izvadīšana var palēnināties.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: var būt nepieciešama devas samazināšana, jo aktīvās vielas metabolisms aknās var samazināties.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Subkutāna Suprastin ievadīšana pelēm neveicināja eksperimentāli izraisītu audzēju augšanu. Gēna mutācijas testi tika veikti ar sugu Drosophila melanogaster un ir pierādīts, ka hlorpiramīns nav mutagēns. Nav ziņu par citiem preklīnisko drošumu pētījumu datiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 stikla (I tipa) ampulas pa 1 ml, kas marķētas ar baltu laušanas punktu un vienu tumši sarkanu koda apli un ievietotas salocītā kartona kārbā kopā ar lietošanas instrukciju
Atvēršanas procedūra (lietotājiem ar labo roku):
Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2. attēls).Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).
SHAPE \* MERGEFORMAT
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EGIS Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00 - 0023
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 19. janvāris
Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2005.gada 3. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 07-07-2016
