Solifenacin PMCS

Apvalkotā tablete

Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, OPA/Al/PVH/Al blisteris, N10
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Solifenacini succinas

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

14-0037-01

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0037

Ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

07-DEC-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes Solifenacini succinas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Solifenacin PMCS un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Solifenacin PMCS lietošanas

3. Kā lietot Solifenacin PMCS

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Solifenacin PMCS

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Solifenacin PMCS un kādam nolūkam to lieto

Solifenacin PMCS aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas ļauj Jums ilgāk paciesties, pirms doties uz tualeti, kā arī palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.

Solifenacin PMCS lieto tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai. Šie simptomi ir: pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt, bez iepriekšējiem simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai slapināšanās, ja nepaspējat tikt līdz tualetei laikus.

2. Kas Jums jāzina pirms Solifencin PMCS lietošanas

Nelietojiet Solifenacin PMCS šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret solifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jūs nespējat izvadīt šķidrumu vai pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna retence);

- ja Jums ir smaga kuņģa vai zarnu saslimšana (ieskaitot toksisku palielinātu resno zarnu, komplikācija, kas saistīta ar čūlaino kolītu);

- ja Jums ir muskuļu slimība, ko sauc par Myasthenia gravis, kas var izraisīt pārlieku atsevišķu muskuļu vājumu;

- ja Jums ir paaugstināts acu spiediens, ar pakāpenisku redzes pasliktināšanos (glaukoma);

- ja Jums tiek veikta hemodialīze;

- ja Jums ir smaga aknu saslimšana;

- ja Jums ir smaga nieru saslimšana vai vidēji smaga aknu saslimšana un Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas var kavēt Solifenacin PMCS izvadīšanu no organisma (piem., ketokonazolu). Ja tas tā ir, ārsts vai farmaceits to būs Jums teicis.

Pirms Solifenacin PMCS lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no augstāk minētajiem stāvokļiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Solifenacin PMCS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

- Ja Jums ir apgrūtināta pūšļa iztukšošana (pūšļa obstrukcija) vai ja Jums ir grūtības izvadīt urīnu

(piem., vāja urīna plūsma). Jums ir lielāks urīna uzkrāšanās pūslī risks (urīna retence).

- Ja Jums ir kāda kuņģa-zarnu trakta obstrukcija (aizcietējums).

- Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta palēninātas darbības risks (kuņģa un zarnu darbība). Ja tas tā ir, ārsts to būs Jums teicis.

- Ja Jums ir smaga nieru saslimšana.

- Ja Jums ir vidēji smaga aknu saslimšana.

- Ja Jums ir barības vada trūce (hiatus hernia) vai grēmas.

- Ja Jums ir nervu saslimšana (autonomā neiropātija).

Pirms Solifenacin PMCS lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no augstāk minētajiem stāvokļiem.

Pirms Solifenacin PMCS lietošanas ārsts izvērtēs, vai tam, ka Jums ir vajadzība bieži urinēt, nav kāds cits cēlonis (piemēram, sirds mazspēja (nepietiekama sirds spēja pumpēt asinis) vai nieru saslimšana). Ja Jums ir urīnpūšļa infekcija, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu (ārstēšanu pret noteiktām bakteriālām infekcijām).

Bērni un pusaudži

Solifenacin PMCS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Solifenacin PMCS

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat:

- citas antiholīnerģiskas zāles, abu zāļu iedarbība un blaknes var tikt pastiprinātas;

- holīnerģiskus līdzekļus, jo tie var mazināt Solifenacin PMCS iedarbību;

- zāles, piemēram, metoklopramīdu vai cisaprīdu, kas veicina kuņģa-zarnu trakta darbību, Solifenacin

PMCS var mazināt to iedarbību;

- zāles, piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, nelfinavīru, intrakonazolu, verapamilu un diltiazemu, kas

samazina Solifenacin PMCS sadalīšanos organismā;

-zāles, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un karbamazepīnu, jo tās pastiprina Solifenacin PMCS

sadalīšanos organismā;

-zāles, piemēram, bisfosfonātus, kas var izraisīt vai pastiprināt barības vada iekaisumu (ezofagīts).

Solifenacin PMCS kopā ar uzturu un dzērienu

Solifenacin PMCS var lietot gan kopā ar ēdienu, gan atsevišķi, kā Jums ērtāk. Lietojot Solifenacin PMCS, nedzeriet greipfrūtu sulu, jo tā paaugstina solifenacīna koncentrāciju plazmā un var palielināt solifenacīna toksicitātes risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Solifenacin PMCS grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešami.

Izvairieties no Solifenacin PMCS lietošanas, barojot bērnu ar krūti, jo solifenacīns var izdalīties mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Solifenacin PMCS lietošana var izraisīt neskaidru redzi un reizēm miegainību vai gurdenumu. Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Solifenacin PMCS satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Solifenacin PMCS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 5 mg dienā, ja vien ārsts Jums nav norādījis lietot 10 mg dienā.

Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu. To var lietot gan kopā ar ēdienu, gan atsevišķi, kā Jums ērtāk. Tableti nesasmalcināt.

Ja esat lietojis Solifenacin PMCS vairāk nekā noteikts

Ja iedzerat pārāk daudz tablešu vai Solifenacin PMCS netīšām lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārdozēšanas simptomi var būt: galvassāpes, sausuma sajūta mutē, reibonis, miegainība un neskaidra redze, lietu redzēšana, kuru patiesībā nav (halucinācijas), izteikts uzbudinājums, krampju lēkmes (konvulsijas), apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), urīna uzkrāšanās urīnpūslī (urīna retence) un acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze).

Ja esat aizmirsis lietot Solifenacin PMCS

Ja parastajā laikā aizmirstat ieņemt tableti, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav laiks ieņemt nākošo devu. Nekad nelietojiet vairāk kā vienu devu dienā. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Solifenacin PMCS

Pārtraucot lietot Solifenacin PMCS, pārlieku aktīvas pūšļa darbības simptomi var atjaunoties vai pastiprināties. Ja domājat pārtraukt terapiju, vienmēr konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piem., čulgas un ādas lobīšanās),

nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši solifenacīnu, ir ziņots par angioedēmu (ādas alerģija, kas izraisa pietūkumu audos tieši zem ādas virsmas) ar elpceļu obstrukciju (apgrūtināta elpošana). Ja attīstās angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc Solifenacin PMCS lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Solifenacin PMCS var izraisīt sekojošas iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

- sausuma sajūta mutē.

Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

- neskaidra redze,

- aizcietējumi, nelabums, gremošanas traucējumi ar tādiem simptomiem kā pilnuma sajūta vēderā, sāpes vēderā, atraugas, dedzinošas sāpes kuņģī (dispepsija), diskomforta sajūta vēderā.

Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

- urīnceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija,

- miegainība,

- traucēta garšas izjūta (disgeizija),

- sausums (kairinātas) acīs,

- sausuma sajūta degunā,

- atvilnis (kuņģa-barības vada atvilnis),

- sausums rīklē,

- sausa āda,

- apgrūtināta urinēšana,

- nogurums,

- šķidruma uzkrāšanās apakšstilbos (tūska).

Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

- liela daudzuma fekāliju uzkrāšanās resnajā zarnā (fēču sablīvējums),

- urīna uzkrāšanās urīnpūslī, ko izraisa nespēja to pilnībā iztukšot (urīna retence),

- reibonis, galvassāpes,

- vemšana,

- nieze, izsitumi.

Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

- halucinācijas, apjukums,

- alerģiski izsitumi.

Nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):

- samazināta ēstgriba, augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus,

- paaugstināts spiediens acīs,

- izmaiņas sirds elektrokardiogrammā (EKG), neregulāra sirdsdarbība (Torsade de Pointes), spēja sajust sirdsdarbību, ātrāka sirdsdarbība,

- balss traucējumi,

- aknu darbības traucējumi,

- muskuļu vājums,

- nieru darbības traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Solifenacin PMCS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Solifenacin PMCS satur

- Aktīvā viela ir solifenacīna sukcināts.

Solifenacin PMCS 5 mg: katra apvalkotā tablete satur 5 mg solifenacīna sukcināta, kas atbilst

3,8 mg solifenacīna.

Solifenacin PMCS 10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10 mg solifenacīna sukcināta, kas atbilst 7,5 mg solifenacīna.

- Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts (E470b);

Apvalks:

Solifenacin PMCS 5 mg – Opadry, dzeltenais (hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)).

Solifenacin PMCS 10 mg – Opadry, baltais (hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400), Opadry, brūnais (hipromeloze 5cP (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)).

Solifenacin PMCS ārējais izskats un iepakojums

Solifenacin PMCS 5 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 6 mm diametrā.

Solifenacin PMCS 10 mg: rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 7 mm diametrā.

Iepakojums: 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čehija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette Austrija Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette Čehija Solifenacin PMCS

Čehija Solifenacin PMCS

Igaunija Solifenacin PMCS 5 mg Igaunija Solifenacin PMCS 5 mg

Latvija Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes Latvija Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes Polija Solifenacin PMCS 5 mg

Polija Solifenacin PMCS 10 mg

Lietuva Solifenacin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lietuva Solifenacin 10 mg plėvele dengtos tabletės

Slovākija Solifenacin PMCS 5 mg

Slovākija Solifenacin PMCS 10 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Solifenacin PMCS 5 mg: katra apvalkotā tablete satur 5 mg solifenacīna sukcināta (Solifenacini succinas), kas atbilst 3,8 mg solifenacīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55,25 mg laktozes monohidrāta.

Solifenacin PMCS 10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10 mg solifenacīna sukcināta (Solifenacini succinas), kas atbilst 7,5 mg solifenacīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 110,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 6 mm diametrā.

Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes: rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 7 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskas urīna nesaturēšanas un/vai biežākas un neatliekami nepieciešamas urinācijas ārstēšana pacientiem ar pārlieku aktīvas urīnpūšļa darbības sindromu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus

Ieteicamā deva ir 5 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Solifenacīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta. Tādēļ bērniem Solifenacin PMCS lietot nedrīkst.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo. Pacientu ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 Child-Pugh punkti) ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori

Maksimālā Solifenacin PMCS deva jāierobežo līdz 5 mg, ja pacientu vienlaicīgi ārstē ar ketokonazolu vai terapeitiskām citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru devām, piem., ritonavīru, nelfinavīru, itrakonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Solifenacin PMCS tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai, un tā jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu. To var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

4.3. Kontrindikācijas

Solifenacīns ir kontrindicēts pacientiem:

ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

ar urīna aizturi, smagu kuņģa-zarnu trakta stāvokli (tai skaitā megacolon toxica), myasthenia gravis vai šaura leņķa glaukomu, kā arī pacientiem, kam ir šo saslimšanu risks;

kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu);

ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu);

ar smagu nieru mazspēju vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgu CYP3A4 inhibitoru terapiju, piem., ketokonazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms solifenacīna terapijas jāizvērtē citi biežas urinācijas iemesli (sirds mazspēja vai nieru saslimšana). Ja ir urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Solifenacin PMCS lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir:

klīniski būtiska pūšļa izplūdes obstrukcija ar urīna aiztures risku;

kuņģa-zarnu trakta obstruktīvas slimības;

palēninātas kuņģa-zarnu trakta motorikas risks;

smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), un šiem pacientiem devas nedrīkst pārsniegt 5 mg;

vidēji smagi aknu darbības traucējumi (7 līdz 9 Child-Pugh punkti; skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), un šiem pacientiem devas nedrīkst pārsniegt 5 mg;

vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora, piem., ketokonazola, lietošana (skatīt 4.2 un 4.5. apakšpunktu);

barības vada trūce/kuņģa un barības vada atvilnis, un/vai vienlaicīga medikamentu lietošana (piem., bisfosfonātu), kas var izraisīt vai paasināt barības vada iekaisumu;

autonomā neiropātija.

QT intervāla pagarināšanās un Torsade de Pointes tika novēroti pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā iepriekš esošs pagarināta QT intervāla sindroms un hipokaliēmija.

Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte vēl nav noteikta pacientiem ar neirogēnu urīnpūšļa muskulatūras pārlieku aktīvu darbību.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši solifenacīna sukcinātu, ir ziņots par angioedēmu ar elpceļu obstrukciju. Ja rodas angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc solifenacīna sukcināta lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši solifenacīna sukcinātu, ir ziņots par anafilaktisku reakciju. Pacientiem, kam attīstās anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc solifenacīna sukcināta lietošana un jāveic atbilstoša terapija un/vai pasākumi.

Maksimālo Solifenacin PMCS iedarbību var noteikt pēc vismaz 4 nedēļu lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiskā mijiedarbība

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm ar antiholīnerģiskām īpašībām var izraisīt izteiktāku terapeitisko iedarbību un nevēlamas blakusparādības. Pēc terapijas ar Solifenacin PMCS jābūt apmēram vienas nedēļas pārtraukumam pirms citas antiholīnerģiskas terapijas sākšanas. Solifenacīna terapeitisko iedarbību var mazināt vienlaicīga holīnerģisku receptoru agonistu lietošana.

Solifenacīns var pavājināt kuņģa-zarnu trakta darbību stimulējošu zāļu (piemēram, metoklopramīda un cisaprīda) iedarbību.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

In vitro pētījumos ir pierādīts, ka terapeitiskā koncentrācijā solifenacīns neinhibē CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4, kas veidojas cilvēka aknu mikrosomās. Tādēļ maz ticams, ka solifenacīns izmaina ar šiem CYP enzīmiem metabolizētu zāļu klīrensu.

Citu zāļu iedarbība uz solifenacīna farmakokinētiku

Solifenacīnu metabolizē CYP3A4. Ketokonazola (200 mg/dienā) – spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīga lietošana divreiz palielināja solifenacīna AUC, un ketokonazola deva 400 mg/dienā trīsreiz palielināja solifenacīna AUC. Tādēļ maksimālā Solifenacin PMCS deva jāierobežo līdz 5 mg, ja pacientu vienlaicīgi ārstē ar ketokonazolu vai terapeitiskām citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru devām (piem., ritonavīru, nelfinavīru, itrakonazolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu). Vienlaicīga solifenacīna un spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.

Enzīmu indukcijas iedarbība uz solifenacīna un tā metabolītu farmakokinētiku, kā arī augstākas afinitātes CYP3A4 substrātu iedarbība uz solifenacīna iedarbību nav pētīta. Tā kā solifenacīnu metabolizē CYP3A4, iespējama farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem augstākas afinitātes CYP3A4 substrātiem (piem., verapamilu, diltiazēmu) un CYP3A4 ierosinātājiem (piem., rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu).

Solifenacīna iedarbība uz citu zāļu farmakokinētiku

Perorālie kontracepcijas līdzekļi

Lietojot Solifenacin PMCS, netika novērota farmakokinētiska solifenacīna mijiedarbība ar kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (etinilestradiolu/levonorgestrelu).

Varfarīns

Lietojot Solifenacin PMCS, neizmainījās R-varfarīna un S-varfarīna farmakokinētika vai to iedarbība uz protrombīna laiku.

Digoksīns

Solifenacin PMCS lietošana neietekmē digoksīna farmakokinētiku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniski dati par sievietēm, kam solifenacīna lietošanas laikā iestājās grūtniecība, nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota tieša kaitīga ietekme uz auglību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Izrakstot grūtniecēm, jābūt piesardzīgiem.

Barošana ar krūti

Dati par solifenacīna izdalīšanos mātes pienā nav pieejami. Pelēm solifenacīns un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, un atkarībā no devas kavēja jaundzimušo pelēnu augšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tādēļ barošanas ar krūti laikā jāizvairās lietot Solifenacin PMCS.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā solifenacīns, līdzīgi kā citi antiholīnerģiski preparāti, var izraisīt neskaidru redzi un, reti, miegainību un nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), var tikt negatīvi ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Solifenacīna farmakoloģiskās iedarbības dēļ Solifenacin PMCS var izraisīt (vispārējas) vieglas vai vidēji smagas antiholīnerģiskas blakusparādības. Antiholīnerģisku blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.

Visbiežāk novērotā solifenacīna izraisītā blakusparādība ir sausuma sajūta mutē. Tā novērota 11% pacientu, kuri saņēma 5 mg vienu reizi dienā, 22% pacientu, kuri saņēma 10 mg vienu reizi dienā, un 4% pacientu, kuri saņēma placebo. Sausuma sajūta mutē bija visumā neizteikta, un tikai dažos gadījumos terapija tika pārtraukta. Kopumā zāļu panesamība bija ļoti laba (aptuveni 99%) un apmēram 90% pacientu, kurus ārstēja ar solifenacīnu, pabeidza pilnu 12 nedēļu terapijas kursu pētījuma laikā.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

MedDRA sistēmas orgānu klasifikācija

Ļoti bieži

1/10

Bieži

1/100, <1/10

Retāk

1/1 000, <1/100

Reti

1/10 000, <1/1 000

Ļoti reti

<1/10 000

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

 

 

Urīnceļu infekcija, cistīts

 

 

Imūnās sistēmas traucējumi

 

 

 

 

 

Anafilaktiska reakcija*

Vielmaiņas un uztures traucējumi

 

 

 

 

 

Samazināta ēstgriba*,

hiperkaliēmija*

Psihiskie traucējumi

 

 

 

 

Halucinācijas*,

apjukuma stāvokļi*

Delīrijs*

Nervu sistēmas

traucējumi

 

 

Miegainība, garšas sajūtas izmaiņas

Reibonis*,

galvassāpes*

 

 

Acu bojājumi

 

Redzes

miglošanās

Sausums acīs

 

 

Glaukoma*

Sirds funkcijas traucējumi

Torsade de Pointes*,

QT pagarinājums elektrokardiogrammā

Priekškambaru mirdzaritmija*

Sirdsklauves*

Tahikardija*

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

 

 

Sausums degunā

 

 

Disfonija*

Kunģa-zarnu trakta traucējumi

Sausums mutē

Aizcietējums, nelabums, dispepsija, sāpes vēderā

Kuņģa un barības vada atviļņa slimības, sausums kaklā

Resnās zarnas obstrukcija, fekāliju uzkrāšanās,

vemšana*

 

Ileuss*,

diskomforta sajūta vēderā*

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi*,

izmainīti aknu funkcijas testi*

Ādas un zemādas

audu bojājumi

 

 

Sausa āda

Nieze*,

izsitumi*

Multiforma eritēma*,

nātrene*,

angioedēma*

Eksfoliatīvs dermatīts*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums*

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

 

 

Apgrūtināta urinācija

Urīna aizture

 

Nieru darbības traucējumi*

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Nogurums, perifēra tūska

 

 

* novērots pēcreģistrācijas periodā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Solifenacīna sukcināta pārdozēšana var izraisīt smagas antiholīnerģiskas reakcijas. Lielākā vienam pacientam nejauši iedotā solifenacīna sukcināta deva bija 280 mg piecu stundu laikā. Rezultāts bija garīgo spēju izmaiņas, taču hospitalizācija nebija nepieciešama.

Ārstēšana

Solifenacīna sukcināta pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē ar aktīvo ogli. Kuņģa skalošana ir efektīva, ja tā tiek veikta 1 st. laikā. Taču vemšanu izraisīt nedrīkst.

Līdzīgi kā ar citiem antiholīnerģiskiem preparātiem, simptomus var ārstēt šādi:

smaga centrāla antiholīnerģiska iedarbība, piemēram, halucinācijas vai izteikts uzbudinājums – ārstē ar fizostigmīnu vai karbaholu;

krampju vai izteikta uzbudinājuma gadījumos – ārstē ar benzodiazepīniem;

elpošanas mazspēja – mākslīga elpināšana;

tahikardija – ārstē ar beta-blokatoriem;

urīna aizture – veic kateterizāciju;

midriāze – ārstē ar pilokarpīna acu pilieniem un/vai pacientu ievieto tumšā telpā.

Līdzīgi kā ar citiem antimuskarīna preparātiem pārdozēšanas gadījumā īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kam ir zināms QT intervāla pagarināšanās risks (t.i., hipokaliēmija, bradikardija vai vienlaicīgi tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu) un agrāk bijušas nopietnas sirds saslimšanas (t.i., miokarda išēmija, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: urīnceļu spazmolītiķis ATĶ kods: G04BD08.

Darbības mehānisms

Solifenacīns ir konkurētspējīgs, īpašs holīnerģisks receptoru antagonists.

Urīnpūsli inervē parasimpātiski holīnerģiski nervi. Acetilholīns savelk urīnpūšļa gludo muskuli darbojoties uz muskarīnreceptoriem, no kuriem visvairāk iesaistītais ir M3 apakštips. In vitro un in vivo farmakoloģijas pētījumos novērots, ka solifenacīns ir konkurētspējīgs M3 apakštipa muskarīnreceptoru inhibitors. Bez tam solifenacīns izrādījās īpašs muskarīnreceptoru antagonists, kas bija mazliet vai nemaz nebija līdzīgs dažādiem citiem pārbaudītajiem receptoriem un jonu kanāliem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Solifenacīna sukcināta 5 mg un 10 mg devu dienā terapija tika pētīta vairākos dubultmaskētos, randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos vīriešiem un sievietēm ar pārlieku aktīvu pūšļa darbību.

Kā redzams tabulā, gan 5 mg, gan 10 mg solifenacīna sukcināta devas statistiski būtiski uzlaboja primāros un sekundāros mērķa raksturlielumus salīdzinājumā ar placebo. Iedarbību novēroja pēc vienas nedēļas kopš terapijas sākšanas, un tā nostabilizējas 12 nedēļās. Ilgtermiņa atklātā pētījumā tika novērots, ka iedarbība saglabājas vismaz 12 mēnešus. Pēc 12 nedēļu terapijas aptuveni 50% pacientu, kam pirms ārstēšanas bija nesaturēšana, beidzās nesaturēšanas gadījumi, un vēl 35% pacientu urinēšanas biežums samazinājās līdz 8 reizēm dienā. Pārlieku aktīvas pūšļa darbības simptomu ārstēšana sniedz vairākus ieguvumus dzīves kvalitātes jomā, piemēram, vispārējais veselības stāvoklis, nesaturēšanas ietekme, ikdienas pienākumi, fiziski ierobežojumi, sociāli ierobežojumi, emocijas, simptomu smagums, smaguma pakāpe un miegs/enerģija.

Četru kontrolētu 3. fāzes pētījumu rezultāti (apkopotie dati), kuros terapijas ilgums bija 12 nedēļas

 

Placebo

Solifenacīna sukcināts

5 mg 1xd

Solifenacīna sukcināts

10 mg 1xd

Tolterodīns

2 mg 2xd

Urinēšanas reižu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

11,9

1,4

12%

1138

12.1

2.3

(19%)

552

<0.001

11.9

2.7

(23%)

1158

<0.001

12.1

1.9

(16%)

250

0.004

Neatliekamības epizožu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

6.3

2.0

(32%)

1124

5.9

2.9

(49%)

548

<0.001

6.2

3.4

(55%)

1151

<0.001

5.4

2.1

(39%)

250

0.031

Nesaturēšanas epizožu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

2.9

1.1

(38%)

781

2.6

1.5

(58%)

314

<0.001

2.9

1.8

(62%)

778

<0.001

2.3

1.1

(48%)

157

0.009

Nocturia (nakts urinēšanas) epizožu

skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

1.8

0.4

(22%)

1005

2.0

0.6

(30%)

494

0.025

1.8

0.6

(33%)

1035

<0.001

1.9

0.5

(26%)

232

0.199

Iztukšotais apjoms/urinēšana

Vidējie sākumdati

Vidējais palielinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

166 ml

9 ml

(5%)

1135

146 ml

32 ml

(21%)

552

<0.001

163 ml

43 ml

(26%)

1156

<0.001

147 ml

24 ml

(16%)

250

<0.001

Ieliktnīšu skaits/24 h

Vidējie sākumdati

Vidējais samazinājums zem sākumdatiem

% izmaiņas no sākumdatiem

n

p-vērtība*

3.0

0.8

(27%)

238

2.8

1.3

(46%)

236

<0.001

2.7

1.3

(48%)

242

<0.001

2.7

1.0

(37%)

250

0.010

Piezīme: Četros galvenajos pētījumos lietoja 10 mg solifenacīna sukcinātu un placebo. Divos no četriem pētījumiem lietoja arī 5 mg solifenacīna sukcinātu un vienā pētījumā – arī tolterodīnu 2 mg 2xd.

Katrā atsevišķā pētījumā ne visi parametri un terapijas grupas tika izvērtēti. Tādēļ uzskaitītais pacientu skaits var nebūt precīzs attiecībā uz parametriem un terapijas grupām.

* P-vērtība pāru salīdzinājumam ar placebo.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc solifenacīna sukcināta tablešu lietošanas solifenacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc 3 līdz 8 stundām. Tmax nav atkarīgs no devas. Cmax, un laukums zem līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai no 5 līdz 40 mg. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 90%. Pārtikas uzņemšana neietekmē solifenacīna Cmax un AUC.

Izkliede

Solifenacīna šķietamais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 600 L.

Solifenacīns lielā mērā (aptuveni 98%) ir saistīts ar plazmas proteīniem, galvenokārt α1-skābo glikoproteīnu.

Biotransformācija

Solifenacīnu plaši metabolizē aknas, galvenokārt citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Tomēr ir arī alternatīvi metabolisma ceļi, kas var veicināt solifenacīna metabolismu. Sistēmiskais solifenacīna klīrens ir apmēram 9,5 l/h, un solifenacīna eliminācijas pusperiods ir 45-68 stundas. Pēc perorālas devas plazmā bez solifenacīna tika noteikti viens farmakoloģiski aktīvs (4R-hidroksisolifenacīns) un trīs neaktīvi metabolīti (solifenacīna N-glukuronīds, N-oksīds un 4R-hidroksi-N-oksīds).

Eliminācija

Pēc vienreizējas 10 mg [14C-marķēta]-solifenacīna devas pēc 26 dienām apmēram 70% radioaktivitātes tika noteikta urīnā un 23% fekālijās. Urīnā aptuveni 11% radioaktivitātes ir atklāti kā neizmainījusies aktīvā viela; apmēram 18% kā N-oksīda metabolīts, 9% kā 4R-hidroksi-N-oksīda metabolīts un 8% kā 4R-hidroksimetabolīts (aktīvais metabolīts).

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisku devu diapazonā farmakokinētika ir lineāra.

Citas īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki

Atkarībā no pacienta vecuma deva nav jāpielāgo. Pētījumos ar vecākiem pacientiem pierādījās, ka solifenacīna iedarbība, kas izteikta kā AUC, lietojot solifenacīna sukcinātu (5 mg un 10 mg vienreiz dienā), bija līdzīga veseliem gados vecākiem subjektiem (vecumā no 65 līdz 80 gadiem) un veseliem jauniem subjektiem (jaunākiem par 55 gadiem). Vidējais uzsūkšanās ātrums, kas izteikts kā tmax, vecākiem cilvēkiem bija mazliet lēnāks, un eliminācijas pusperiods vecākiem pacientiem bija aptuveni par 20% garāks. Šīs nelielās atšķirības netika uzskatītas par klīniski būtiskām.

Solifenacīna farmakokinētika nav noteikta bērniem un pusaudžiem.

Dzimums

Solifenacīna farmakokinētiku neietekmē dzimums.

Rase

Solifenacīna farmakokinētiku neietekmē rase.

Nieru darbības traucējumi

Solifenacīna AUC un Cmax, zāles lietojot pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem,

būtiski neatšķīrās no šiem rādītājiem veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min), lietojot solifenacīnu, iedarbība bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā ar Cmax palielinājumu par apmēram 30%, AUC par vairāk nekā 100% un t½ par vairāk nekā 60%. Statistiski būtisku saistību novēroja starp kreatinīna klīrensu un solifenacīna klīrensu.

Farmakokinētika pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, nav pētīta.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 līdz 9 Child-Pugh punkti) Cmax netiek ietekmēts, AUC palielinās par 60% un t½ divkāršojas. Solifenacīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fertilitāti, embrija un augļa attīstību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogēnitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam . Pre- un postnatālās attīstības pētījumos pelēm mātītes ārstēšana ar solifenacīnu zīdīšanas laikā izraisīja no devas atkarīgu pazeminātu pelēnu pēcdzemdību izdzīvošanas koeficientu, samazinātu pelēna svaru un lēnāku fizisko attīstību, kas bija klīniski būtiski. Juvenilām pelēm, kuras, sākot ar desmito vai divdesmit pirmo dienu pēc dzimšanas, tika ārstētas ar devām, kas nodrošina farmakoloģisko efektu, novēroja ar devu saistītas mirstības pieaugumu bez iepriekšējām klīniskām pazīmēm. Abām grupām, salīdzinot ar pieaugušām pelēm, novēroja paaugstinātu mirstību. Juvenilām pelēm, kuru ārstēšanu uzsāka ar desmito dienu, ekspozīcija plazmā bija augstāka nekā pieaugušām pelēm; sākot ar divdesmit pirmo dienu ārstēt uzsāktajām pelēm sistēmiskā iedarbība bija salīdzināma ar pieaugušām pelēm novēroto iedarbību. Juvenilu peļu paaugstinātās mirstības klīniskā nozīme nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Talks

Magnija stearāts (E470b)

Apvalks

Solifenacin PMCS 5 mg

Opadry dzeltenais OY32823 (komerciāls produkts, kas satur šādas sastāvdaļas):

Hipromeloze 6cP (E464)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 400

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Solifenacin PMCS 10 mg

Opadry baltais 03B28796 (komerciāls produkts, kas satur šādas sastāvdaļas):

Hipromeloze 6cP (E464)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 400

Opadry brūnais 02F23883 (komerciāls produkts, kas satur šādas sastāvdaļas):

Hipromeloze 5cP (E464)

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 6000

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

OPA/AL/PVH / Al blisteri, kartona kastīte

Iepakojuma lielumi: 10, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Solifenacin PMCS 5 mg: 14-0036

Solifenacin PMCS 10 mg: 14-0037

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014.gada 11.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1