Solcoseryl 8,3 mg/g gels
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.09 €
99-0304-01
99-0304
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
21-DEC-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8,3 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Solcoseryl 8,3 mg/g gels
Solcoseryl 2,07 mg/g ziede
Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iepējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Solcoseryl gels/ ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Solcoseryl gela/ ziedes lietošanas
3. Kā lietot Solcoseryl gelu/ ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Solcoseryl gelu/ ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Solcoseryl gels/ziede un kādam nolūkam to lieto
Solcoseryl gels uzlabo mitrojošu, līpošu ādas bojājumu attīrīšanos un paātrina dzīšanu. Gelu lieto nelielu ādas bojājumu kā nobrāzumu, sīku griezienu, skrāpējumu, vieglu apdegumu (pirmās un otrās pakāpes, piemēram, saules apdegumi, applaucējumi) un apsaldējuma čūlu ārstēšanai. Tikai pēc konsultācijas ar ārstu to var lietot kāju trofisko čūlu un citu traucētas asins cirkulācijas izraisītu ādas bojājumu ārstēšanai.
Solcoseryl ziede ir taukaina un veido aizsargkārtiņu uz ādas. Tas uzlabo sausu ādas bojājumu dzīšanu. Ziedi lieto nelielu bojājumu kā nobrāzumu, sīku griezumu, skrāpējumu, vieglu apdegumu (pirmās un otrās pakāpes, piemēram, saules apdegumi, applaucējumi) un apsaldējuma čūlu ārstēšanai. Tikai pēc konsultācijas ar ārstu to var lietot kāju trofisko čūlu ārstēšanai.
Solcoseryl gels/ ziede satur teļa asiņu bezproteīnu dializātu (Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli), ķīmiski un bioloģiski standartizētu, kas uzlabo dzīšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Solcoseryl gels/ziede lietošanas
Nelietojiet Solcoseryl gelu/ziedi šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Solcoseryl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Solcoseryl gelu/ ziedi, nepieciešama šādos gadījumos:
- Stāvokļa pasliktināšanās gadījumā (sāpes, apkārtējās ādas apsārtums, strutaini izdalījumi no brūces, drudzis) vai, ja dzīšanas process neuzlabojas 2 – 3 nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu.
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja:
- Jums ir vēl kādas saslimšanas;
- Jums ir alerģija;
- Jūs lietojat citas zāles (tajā skaitā bezrecepšu zāles), arī ārīgi lietojamās.
Solcoseryl gels/ziede satur parahidroksibenzoātus (E 216 un E 218) kā konservantus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas), un brīvu skābi (E 210, vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs) nelielā daudzumā. Solcoseryl gels satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu un cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Bērni
Solcoseryl gela/ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un jaunākiem, nav pierādīta.
Citas zāles un Solcoseryl gels/ ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Solcoseryl gelu/ziedi var lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Solcoseryl gelu/ziedes lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
3. Kā lietot Solcoseryl gelu/ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Ja vien nav nozīmēts citādi:
Pieaugušiem un bērniem
Solcoseryl gelu: uzklāt plānā kārtiņā 2 reizes dienā. Pirms zāļu aplikācijas izdalījumus no brūces nosusināt ar tīru marli vai dezinficējošu šķīdumu.
Solcoseryl gels nav taukains un to var nomazgāt ar ūdeni.
Ārstēšanās ilgums: kamēr sāk veidoties jauni ādas audi.
Pieaugušiem un bērniem
Solcoseryl ziedi: uzklāj plānā kārtiņā 2 reizes dienā.
Ārstēšanās ilgums: kamēr brūce pilnībā sadzijusi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retos gadījumos (<1/10 000) var būt sastopama paaugstināta jutība. Ja parādās neparasta ādas reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu, informējiet ārstu vai farmaceitu. Pēc Solcoseryl gela/ziedes aplikācijas īslaicīgi var rasties nepatīkama dedzinoša sajūta. Ja šī dedzinošā sajūta ir ilgstoša, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Metilhidroksibenzoāts un propilhidroksibenzoāts (E218 un E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV - 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Solcoseryl gelu/ziedi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Gels:
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Par citiem jautājumiem konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kam ir pieejama speciālistiem paredzēta sīkāka informācija par zālēm.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Ziede:
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Par citiem jautājumiem konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, kam ir pieejama speciālistiem paredzēta sīkāka informācija par zālēm.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Solcoseryl gels/ ziede satur
1 g Solcoseryl gela satur:
Aktīvo vielu: 8,30 mg teļa asiņu bezproteīnu dializāta, ķīmiski un bioloģiski standartizēta.
Konservantus: 1,73 mg metilhidroksibenzoātu (E 218),
0,27 mg propilhidroksibenzoātu (E 216).
Citas sastāvdaļas ir nātrija karboksimetilceluloze, propilēnglikols, kalcija laktāts un ūdens injekcijām.
1 g Solcoseryl ziedes satur:
Aktīvo vielu: 2,07 mg teļa asiņu bezproteīnu dializāta, ķīmiski un bioloģiski standartizēta.
Konservantus: 1,60 mg metilhidroksibenzoātu (E 218),
0,20 mg propilhidroksibenzoātu (E 216).
Citas sastāvdaļas ir vazelīns, cetilspirts, holesterīns un ūdens injekcijām.
Solcoseryl gēla/ ziedes ārējais izskats un iepakojums
Solcoseryl gels ir šķidrs, caurspīdīgs, bez smaržas, viegli iedzeltens.
Solcoseryl ziede ir viegli duļķaina, taukaina, bez smaržas.
Solcoseryl gels/ ziede pieejama 20 g tūbiņās. Katra tūbiņa ir iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
tel.: +371 67616137
fakss: +371 67809116
e-pasts: info.bb@medapharma.eu
Ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, Bad Homburg
DE-61352
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Solcoseryl 8,3 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 8,30 mg teļa (Bos taurus) asiņu bezproteīnu dializātu (Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli), ķīmiski un bioloģiski standartizētu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilhidroksibenzoāts 1,73 mg/g, propilhidroksibenzoāts 0,27 mg/g, propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels. Šķidrs, caurspīdīgs, bez smaržas, viegli iedzeltens.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
- Nelieli ādas bojājumi.
- Venozas čūlas un citas slikti dzīstošas brūces.
- 1. un 2. pakāpes apdegumi (applaucējumi).
- Apsaldējuma čūlas.
- Trofiski ādas bojājumi pacientiem ar obliterējošu artēriju slimību (Endarteritis obliterans).
- Traucētas asins cirkulācijas izraisīti ādas bojājumi: gangrēna.
- Traucēta brūces dzīšana: izgulējumu čūlas.
- Transplantāta ņemšanas vietas, plaši ādas transplantāti.
- Staru izraisītas ādas pārmaiņas un bojājumi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušiem un bērniem:
Solcoseryl gelu lieto divas reizes dienā. Gels ir piemērots mitrojošiem bojājumiem, bet ziede sausiem. Ārstēšanas ilgums: kamēr sāk veidoties jauni audi.
Īpašas pacientu grupas
Bērniem pēc 12 gadiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem:
deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Solcoseryl gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un jaunākiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Solcoseryl gelu jāuzklāj plānā slānī uz bojājuma.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, metilhidroksibenzoātu vai propilhidroksibenzoātu (E 218 un E 216), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Solcoseryl gels satur parahidroksibenzoātus (E 216 un E 218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas), konservantus, un brīvu skābi (E 210, vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs) nelielā daudzumā. Solcoseryl gels satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Pediatriskā populācija
Teļa asiņu bezproteīnu dializāta lietošana pediatriskā populācijā ir dokumentēta literatūrā, bet kontrolēti pētījumi, kuri būtu īpaši izstrādāti bērniem, nav veikti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par teļa asiņu bezproteīna dializāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem neliecina par risku auglim, bet kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Barošana ar krūti
Solcoseryl gelu drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izmantojot MedDRA klasifikāciju, blakusparādības pēc sastopamības biežuma klasificētas šādi:
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
Nav zināmi |
|
Toksikoloģijas pētījumos pierādītas plašas drošuma robežas lietotajai devai, tādēļ nav paredzama Solcoseryl toksiska ietekme. Ļoti retos gadījumos var būt sastopama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām. Ja parādās neparasta ādas reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pēc Solcoseryl gela aplikācijas īslaicīgi var rasties nepatīkama dedzinoša sajūta. Ja šī dedzinošā sajūta ir ilgstoša, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Metilhidroksibenzoāts un propilhidroksibenzoāts (E218 un E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dzīšanu veicinošie līdzekļi, ATĶ kods: D03AX
Solcoseryl ir bezproteīnu hemodializāts, kas satur lielu skaitu zemas molekulārmasas sastāvdaļu no teļa asins šūnām un seruma (dialīze/ultrafiltrācija, izmērs 5 000 Da). Tikai dažas no tām ir ķīmiski un farmakoloģiski raksturotas. In vitro testu, preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultāti ir saistāmi ar šādām farmakodinamiskām īpašībām:
- skābekļa izmantošanas stimulēšana;
- glikozes transportēšanas stimulēšana;
- audu atjaunošanās veicināšana.
Dažādās šūnu un audu kultūrās, orgānos, dzīvniekiem un klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Solcoseryl:
- uztur vai atjauno aerobo enerģētisko metabolismu un oksidatīvo fosforilēšanu un tādā veidā nodrošina ar enerģiju bagātu fosfātu piegādi šūnām, kurās ir to deficīts;
- palielina skābekļa izmantošanu (in vitro) un glikozes transportu hipoksiskos un metaboliski izsīkušos
audos un šūnās;
- uzlabo dzīšanas un reģenerācijas procesus audos, kuri ir bojāti un/vai ir traucēta to apgāde;
- novērš vai samazina sekundāru deģenerāciju un patoloģiskas izmaiņas atgriezeniski bojātu šūnu sistēmās;
- palielina kolagēna sintēzi in vitro modeļos;
- stimulē šūnu proliferāciju un migrāciju in vitro.
Tādējādi Solcoseryl aizsargā audus no hipoksijas un (vai) substrāta trūkuma. Tas veicina atgriezeniski bojātu audu funkciju atjaunošanos, paātrina un uzlabo bojājumu dzīšanas procesa kvalitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās vielas bezproteīnu hemodializāta uzsūkšanos, izkliedi un elimināciju nevar analizēt, izmantojot tradicionālās farmakokinētikas metodes, tādas kā, piemēram, radioaktīvā iezīmēšana, jo bezproteīnu hemodializātam ir dažādi farmakodinamiskie efekti, kuri ir attiecināmi uz molekulām ar dažādām fizikāli-ķīmiskām īpašībām.
Eksperimenti ar dzīvniekiem, pārbaudot zāļu iedarbības uz visiem mainīgiem raksturlielumiem kinētiskās īpašības, parādīja, ka darbība sākas apmēram pēc 20 minūtēm (10–30 minūtēm) un turpinās līdz 3 stundām ilgi pēc bolus injekcijas.
Vietēji lietojamo zāļu formu gadījumā zāles darbojas lietošanas vietā, kas pierādīts, veicot dažādu ārstēšanas veidu salīdzināšanu vienam cilvēkam. In vitro novērotā iedarbība ir atkarīga no devas (0,1–10 mg/kg), kas aktīvās vielas satura dēļ lokāli lietojamās zāļu formās brūces audos tiek sasniegta bez grūtībām (2 mg hemodializāta/g ziedes, 8 mg hemodializāta/g gela). Papildus zāļu drošums pierādīts toksikoloģiskos testos, ietverot sistēmisku lietošanu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
LD50 pelēm: iekšķīgi > 1600 mg*/kg
s.c. > 1600 mg*/kg
i.v. > 2560 mg*/kg
LD50 žurkām: iekšķīgi > 1600 mg*/kg
s.c. > 1600 mg*/kg
i.v. > 2560 mg*/kg
* Solcoseryl sausā masa
Pēc vienreizējas un atkārtotas iekšķīgas, dermālas, subkutānas un intravenozas lietošanas nekonstatēja lokālu vai sistēmisku toksicitāti līdz tehniski augstākai sasniedzamai perorālai, lokālai un parenterālai devai, kas ir 30–40 reizes lielāka nekā atbilstošā deva cilvēkam.
Reproduktīvās toksikoloģijas (auglības, embrio- vai fetotoksicitātes un teratoģenēzes) pētījumos blakusparādības netika novērotas.
Intradermālos testos jūrascūciņām nekonstatēja ādu sensibilizējošas vai kontaktalerģiju izraisošas īpašības.
Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos imūntoksikoloģisku iedarbību nekonstatēja. Mutagēniskas īpašības nekonstatēja nevienā no šūnu sistēmām.
2 un 3 nedēļu, 1, 3 un 6 mēnešu atkārtotas lietošanas toksicitātes testu, mutaģenēzes pētījumu, kā arī reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par tumorogēnām īpašībām. Ņemot vērā Solcoseryl raksturu un ilgstošo lietošanas pieredzi cilvēkiem (30 gadu), papildus onkoģenēzes pētījumi nav nepieciešami. Katra Solcoseryl sērija ir pārbaudīta, vai tā nav antigēna, pirogēna un patoloģiski toksiska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Konservanti:
Metilhidroksibenzoāts (E 218) – 1,73 mg/g gela.
Propilhidroksibenzoāts (E 216) – 0,27 mg/g gela.
Gela pamatmasa:
Nātrija karboksimetilceluloze, propilēnglikols, kalcija laktāts.
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks ir 3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmreizējas atvēršanas ir 28 dienas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 g alumīnija tūbas ar pāršķeļamu alumīnija membrānu un balta augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu. Tūbas iekšējais pārklājums sastāv no 10 µm bieziem epoksifenolrezīniem. Tūbas iekšējie apakšējie stūri ir klāti ar lateksa izolācijas materiālu (ielocīts).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu norādījumu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0304
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 19.05.1999
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.12.2019
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017