Solcoseryl

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Solcoseryl 2,07 mg/g ziede

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Solcoseryl ziedes satur 2,07 mg teļa (Bos taurus) asiņu bezproteīnu dializāta (Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli), ķīmiski un bioloģiski standartizēta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metilhidroksibenzoāts 1,60 mg/g, propilhidroksibenzoāts 0,20 mg/g, cetilspirts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ziede. Viegli duļķaina, taukaina ziede bez smaržas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

− Nelieli ādas bojājumi.

− Venozas čūlas un citas slikti dzīstošas brūces.

− 1. un 2. pakāpes apdegumi (applaucējumi).

− Apsaldējuma čūlas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem un bērniem:

Solcoseryl ziedi lieto divas reizes dienā. Gels ir piemērots mitrojošiem bojājumiem, bet ziede sausām brūcēm.

Ārstēšanas ilgums: kamēr brūce pilnībā sadzijusi.

Īpašas pacientu grupas

Bērniem pēc 12 gadiem, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem:

deva nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Solcoseryl ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un jaunākiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Solcoseryl ziede jāuzklāj plānā slānī uz brūces.

Zāles var lietot zem pārsēja, kas nav pārāk ciešs.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, metilhidroksibenzoātu vai propilhidroksibenzoātu (E 218 un E 216), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Solcoseryl ziede satur parahidroksibenzoātus (E 216 un E 218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas), kā konservantus; brīvu skābi (E 210), vāju ādas, acu un gļotādu kairinātāju nelielā daudzumā, cetilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Pediatriskā populācija

Lietošana pediatriskā populācijā ir dokumentēta literatūrā, bet kontrolēti pētījumi, kuri būtu īpaši izstrādāti bērniem, nav veikti.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par mijiedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Klīniskie dati par teļa asiņu bezproteīna dializāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību , embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem neliecina par risku auglim, bet kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.

Barošana ar krūti

Solcoseryl ziedi drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Izmantojot MedDRA klasifikāciju, blakusparādības pēc sastopamības biežuma

klasificētas šādi:

Toksikoloģijas pētījumos pierādītas plašas drošuma robežas lietotajai devai, tādēļ nav paredzama Solcoseryl toksiska ietekme. Ļoti retos gadījumos var būt sastopama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām. Ja parādās neparasta ādas reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pēc Solcoseryl ziedes aplikācijas īslaicīgi var rasties nepatīkama dedzinoša sajūta. Ja šī dedzinošā sajūta ir ilgstoša, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Metilhidroksibenzoāts un propilhidroksibenzoāts (E218 un E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par Solcoseryl ziedes pārdozēšanas toksisku ietekmi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dzīšanu veicinošie līdzekļi, ATĶ kods: D03AX

Solcoseryl ir bezproteīnu hemodializāts, kas satur lielu skaitu zemas molekulmasas sastāvdaļu no teļa asins šūnām un seruma (dialīze/ultrafiltrācija, izmērs 5000 Da). Tikai dažas no tām ir ķīmiski un farmakoloģiski raksturotas. In vitro testu, preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultāti ir saistāmi ar šādām farmakodinamiskām īpašībām:

− skābekļa izmantošanas stimulēšana;

− glikozes transportēšanas stimulēšana;

− audu atjaunošanās veicināšana.

Dažādās šūnu un audu kultūrās, orgānos, dzīvniekiem un klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka Solcoseryl:

- uztur vai atjauno aerobo enerģētisko metabolismu un oksidatīvo fosforilēšanu un tādā veidā, nodrošina ar enerģiju bagātu fosfātu piegādi šūnām, kurās ir to deficīts;

-palielina skābekļa izmantošanu (in vitro) un glikozes transportu hipoksiskos un metaboliski izsīkušos audos un šūnās, uzlabo dzīšanas un reģenerācijas procesus audos, kuri ir bojāti un/vai ir traucēta to skābekļa apgāde;

-novērš vai samazina sekundāru deģenerāciju un patoloģiskas izmaiņas atgriezeniski bojātu šūnu sistēmās, palielina kolagēna sintēzi in vitro modeļos, stimulē šūnu proliferāciju un migrāciju in vitro.

Tādējādi Solcoseryl aizsargā audus no hipoksijas un (vai) substrāta trūkuma. Tas veicina atgriezeniski bojātu audu funkciju atjaunošanos, paātrina un uzlabo bojājumu dzīšanas procesa kvalitāti.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Aktīvās vielas bezproteīnu hemodializāta uzsūkšanos, izkliedi un elimināciju nevar analizēt, izmantojot tradicionālās farmakokinētikas metodes, tādas kā, piemēram, radioaktīvā iezīmēšana, jo bezproteīnu hemodializātam ir dažādi farmakodinamiskie efekti, kuri ir attiecināmi uz molekulām ar dažādām fizikāli - ķīmiskām īpašībām. Eksperimenti ar dzīvniekiem, pārbaudot zāļu iedarbību uz visām farmakokinētiskajām īpašībām, parādīja, ka darbība sākas apmēram pēc 20 minūtēm (10 – 30 minūtēm) un turpinās līdz 3 stundām ilgi pēc bolus injekcijas.

Vietēji lietojamo zāļu formu gadījumā zāles darbojas lietošanas vietā, kas pierādīts, veicot dažādu ārstēšanas veidu salīdzināšanu vienam cilvēkam. In vitro novērotā iedarbība ir atkarīga no devas

(0,1 – 10 mg/kg), kas aktīvās vielas satura dēļ lokāli lietojamās zāļu formās brūces audos tiek sasniegta bez grūtībām (2 mg hemodializāta/g ziedes, 8 mg hemodializāta/g gela). Papildus zāļu drošums pierādīts toksikoloģiskos testos, ietverot sistēmisku lietošanu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

LD50 pelēm: iekšķīgi > 1600 mg*/kg

s.c. > 1600 mg*/kg

i.v. > 2560mg*/kg

LD50 žurkām: iekšķīgi > 1600 mg*/kg

s.c. > 1600 mg*/kg

i.v. > 2560 mg*/kg

* Solcoseryl sausā masa

Pēc vienreizējas un atkārtotas iekšķīgas, dermālas, subkutānas un intravenozas lietošanas nekonstatēja lokālu vai sistēmisku toksicitāti līdz tehniski augstākai sasniedzamai perorālai, lokālai un parenterālai devai, kas ir 30 – 40 reizes lielāka nekā atbilstošā deva cilvēkam.

Reproduktīvās toksicitātes (auglības, embrio- vai fetotoksicitātes un teratoģenēzes) pētījumos blakusparādības netika novērotas.

Intradermālos testos jūrascūciņām nekonstatēja ādu sensibilizējošas vai kontaktalerģiju izraisošas īpašības.

Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos imūntoksikoloģisku iedarbību nekonstatēja.

Mutagēniskas īpašības nekonstatēja nevienā no šūnu sistēmām.

2 un 3 nedēļu, 1, 3 un 6 mēnešu atkārtotas lietošanas toksicitātes testu, mutaģenēzes pētījumu, kā arī reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par tumorogēnām īpašībām. Ņemot vērā Solcoseryl raksturu un ilgstošo lietošanas pieredzi cilvēkiem (30 gadu), papildus onkoģenēzes pētījumi nav nepieciešami.

Katra Solcoseryl sērija ir pārbaudīta, vai tā nav antigēna, pirogēna un patoloģiski toksiska.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Konservanti:

Metilhidroksibenzoāts (E 218), 1,60 mg / g ziedes

Propilhidroksibenzoāts (E 216), 0,20 mg / g ziedes

Ziedes pamatmasa: Vazelīns

Cetilspirts

Holesterīns

Ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

20 g alumīnija tūbas ar pāršķeļamu alumīnija membrānu un balta augsta spiediena polietilēna skrūvējamu vāciņu. Tūbas iekšējais pārklājums sastāv no 10 μm bieziem epoksifenolrezīniem. Tūbas iekšējie apakšējie stūri ir klāti ar lateksa izolācijas materiālu (ielocīts).

6.6. Īpaši norādijumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznicina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0305

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 19.05.1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.12.2009

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2017