Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.09 €
99-0306-01
99-0306
Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
8,3 mg/g
Acu gels
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels
Extractum Sanguinis
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Solcoseryl 8,3 mg/g acu gela lietošanas
Kā lietot Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels un kādam nolūkam to lieto
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels satur teļa asiņu bezproteīnu dializātu (Extr. Sanguinis) dzīšanas uzlabošanai. Tas speciāli radīts acs radzenes un konjunktīvas bojājumu un ievainojumu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Solcoseryl 8,3 mg/g acu gela lietošanas
Nelietojiet Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels var pielipt pie kontaktlēcām.
Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka benzalkonija hlorīds krāso mīkstās kontaktlēcas.
Radzenes infekciju gadījumā Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels jālieto vienlaikus ar zālēm, kas darbojas pret mikroorganismiem.
Pilināšanas laikā nedrīkst pieskarties ar tūbas galu pie acs ābola, lai izvairītos no acs ābola bojājumiem. Tūbas galu nedrīkst aizskart ar pirkstiem, lai novērstu mikroorganismu pārnešanas risku no pirkstiem uz tūbas galu un tad uz acs ābolu. Tūba jānoslēdz tūlīt pēc lietošanas.
Svarīga informācija par Solcoseryl 8,3 mg/g acu gela sastāvdaļām
Produkts satur palīgvielas – benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu; dinātrija edetātu, kristalizējošo sorbīta šķīdumu, nātrija karboksimetilcelulozi. Tas jāievēro pacientiem, kam ir zināma alerģija pret šīm vielām.
Citas zāles un Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu drīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tūlīt pēc acu gela lietošanas var būt īslaicīgi redzes traucējumi (neskaidra redze). Nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 20 minūtes pēc zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušiem un bērniem: iepilināt 1 pilienu aiz apakšējā plakstiņa 3 – 4 reizes dienā.
Pēc lietošanas nekavējoties aizveriet tūbiņu neaizskarot tās galu ar pirkstiem.
Ja esat lietojis Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu vairāk nekā noteikts
Jautājiet savam ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu rodas reti, ir īslaicīgas un parasti to dēļ nav jāpārtrauc zāļu lietošana.
Šīs blakusparādības ir:
- dedzināšanas, graušanas sajūta acī;
- paaugstinātas jutības reakcijas (konjunktīvas apsārtums, plakstiņu tūska), īpaši zāļu ilgstošas lietošanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV - 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas tūbiņas atvēršanas – 4 nedēļas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels satur
- Aktīvā viela ir teļa asiņu bezproteīna dializāts (Extr. Sanguinis), kas ir ķīmiski un bioloģiski standartizēts.
- Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, 70% kristalizējošs sorbīta šķīdums, nātrija karboksimetilceluloze, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gela ārējais izskats un iepakojums
Solcoseryl acu gelu var iegādāties 5 g tūbiņās aptiekā pret recepti.
Katra Solcoseryl acu gela tūbiņa ir iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101,
Rīga LV-1004
Latvija
tel.: +371 67616137
fakss: +371 67809116
e-pasts: info.bb@medapharma.eu
Ražotājs
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g acu gela satur 8,30 mg teļa asiņu bezproteīnu dializāta (Extr. Sanguinis) sausās masas.
Palīgviela ar zināmu iedarbīnu: Benzalkonija hlorīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu gels okulārai lietošanai. Šķidrs, caurspīdīgs gels bez smaržas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Patoloģiskas radzenes pārmaiņas:
− svešķermeņu izraisītas brūces;
− skābju un sārmu izraisīti apdegumi;
− kontaktlēcu izraisīti bojājumi;
− bullozs keratīts;
− baktēriju, vīrusu, sēnīšu un trofikas traucējumu izraisītas radzenes čūlas;
− deģeneratīvas un distrofiskas radzenes izmaiņas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērniem:
Lokāli: parasti 1 pilienu zāļu iepilina konjunktīvas maisā 3 – 4 reizes dienā.
Gados vecākiem cilvēkiem:
Deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem:
Deva nav jāpielāgo.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gels satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka benzalkonija hlorīds krāso mīkstās kontaktlēcas.
Radzenes infekciju gadījumā Solcoseryl acu gels jālieto vienlaikus ar atbilstošām zālēm, kas darbojas pret mikroorganismiem.
Pilināšanas laikā nedrīkst pieskarties ar tūbas galu pie acs ābola, lai izvairītos no acs ābola bojājumiem.
Tūbas galu nedrīkst aizskart ar pirkstiem, lai novērstu mikroorganismu pārnešanas risku no pirkstiem uz tūbas galu un tad uz acs ābolu. Tūba jānoslēdz tūlīt pēc lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu sastāvā esošie dabīgie metabolīti var mazināt lokāli lietotu nukleozīdu analogu grupas pretvīrusu līdzekļu, piemēram, aciklovīra un trifluridīna, iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskie dati par teļa asiņu bezproteīna dializāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem neliecina par risku auglim, bet kontrolēti pētījumi
grūtniecēm nav veikti. Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Solcoseryl 8,3 mg/g acu gelu var lietot zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tūlīt pēc acu gela lietošanas var būt īslaicīgi redzes traucējumi (neskaidra redze). Nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 20 minūtes pēc zāļu lietošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izmantojot MedDRA klasifikāciju, blakusparādības pēc sastopamības biežuma klasificētas šādi:
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti
(<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Solcoseryl 8,3mg/g acu gelu rodas reti, ir īslaicīgas, un parasti to dēļ nav jāpārtrauc zāļu lietošana.
Šīs blakusparādības ir:
- dedzināšanas, graušanas sajūta acī;
- paaugstinātas jutības reakcijas (konjunktīvas apsārtums, plakstiņu tūska), īpaši zāļu ilgstošas lietošanas laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par simptomātisku zāļu pārdozēšanu. Ja nejauši vai kļūdas pēc tiek lietots iekšķīgi liels daudzums acu gela, jāveic pasākumi, lai izvadītu to no organisma (vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi oftalmoloģiski līdzekļi. ATĶ kods: S01AXA.
Solcoseryl ir bezproteīnu hemodializāts, kas satur lielu skaitu zemas molekulārmasas sastāvdaļu no teļa asins šūnām un seruma. Tikai dažas no tām ir ķīmiski un farmakoloģiski raksturotas. Dzīvniekiem veiktos pētījumos, šūnu un audu kultūrās, kā arī klīniskos pētījumos pierādīts, ka Solcoseryl:
- uztur vai atjauno aerobo enerģētisko metabolismu, oksidatīvo fosforilēšanu un tādā veidā palielina ar enerģiju bagātu fosfātu krājumus šūnās, kurās trūkst šo savienojumu,
- palielina skābekļa izmantošanu (in vitro) un veicina glikozes transportu hipoksiskos un metaboliski izsīkušos audos un šūnās,
- uzlabo dzīšanas un reģenerācijas procesus audos, kuri ir bojāti un (vai) kuros ir nepietiekami uzturvielu krājumi,
- novērš sekundāru deģeneratīvu un citu patoloģisku pārmaiņu rašanos atgriezeniski bojātās šūnās vai mazina šo procesu intensitāti,
- palielina kolagēna sintēzi in vitro modeļos,
- stimulē šūnu proliferāciju un migrāciju in vitro.
Tādējādi Solcoseryl aizsargā audus no hipoksijas un (vai) uzturvielu trūkuma. Solcoseryl veicina atgriezeniski bojātu audu funkciju atjaunošanos, kā arī paātrina un uzlabo bojājumu dzīšanas procesa kvalitāti.
Pēc lietošanas konjunktīvas maisā Solcoseryl paātrina un veicina bojātas radzenes atjaunošanos, ierobežojot radzenes rētu veidošanos vai novēršot šī procesa sākšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav iespējams izpētīt bezproteīnu hemodializāta (zāļu aktīvās vielas) farmakokinētiku ar tradicionālām farmakokinētikas metodēm, jo bezproteīnu hemodializātam ir dažādi farmakodinamiskie efekti, kuri ir attiecināmi uz molekulām ar dažādam fizikāli ķimiskām īpāšībam.
Veiktajos pētījumos pierādīts, ka pēc lokālas lietošanas zāles darbojas tikai lietošanas vietā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar pelēm un žurkām veiktie subakūtas un hroniskas toksicitātes testi, kā arī intradermālas sensibilizācijas testi jūras cūciņām neliecina, ka Solcoseryl būtu imūntoksiskas vai tam būtu ādu sensibilizējošas īpašības.
6. FARMACEITITSKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, 70% kristalizējošs sorbīta šķīdums, nātrija karboksimetilceluloze, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas tūbiņas atvēršanas – 4 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Zāles ir iepakotas no iekšpuses lakotās alumīnija tūbās kopā ar aplikatoru, skrūvējamu vāciņu ar drošības gredzenu un uzdruku. Katrā tūbā ir 5 g acu gela. Katra tūbiņa ir iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101,
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0306
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
19.05.1999 / 27.11.2009
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
PAGE
PAGE 1
