Sodium Bicarbonate Braun 8,4% šķīdums infūzijām
Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par istabas temperatūru
Natrii hydrogenocarbonas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
61.17 €
00-0674-03
00-0674
B.Braun Melsungen AG, Germany
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
8,4%
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
B.Braun Melsungen AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% šķīdums infūzijām
Natrii hydrogenocarbonas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sodium Bicarbonate Braun 8,4% un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lietošanas
3. Kā lietot Sodium Bicarbonate Braun 8,4%
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sodium Bicarbonate Braun 8,4%
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sodium Bicarbonate Braun 8,4% un kādam nolūkam tās lieto
Šīs zāles satur nātrija hidrogenkarbonātu — vielu, kas spēj neitralizēt skābas vielas.
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lieto:
lai neitralizētu pārāk lielu skābu vielu daudzumu asinīs;
lai padarītu urīnu bāziskāku (jeb sārmaināku) gadījumā, ja notikusi saindēšanās ar skābām vielām, piemēram, barbiturātiem vai acetilsalicilskābi, lai veicinātu to izvadīšanu;
lai padarītu urīnu bāziskāku (jeb sārmaināku), padarot noteiktas zāļu vielas, piemēram, metotreksātu, sulfonamīdu, labāk šķīstošas, lai uzlabotu to izvadīšanu ar urīnu;
Lai padarītu urīnu bāziskāku (jeb sārmaināku), kavējot nieru nosprostošanos ar hemoglobīna fragmentiem masīvas eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) gadījumā.
2. Kas jāzina pirms Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lietošanas
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% Jums nedrīkst tikt lietots šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret nātrija hidrogēnkarbonātu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūsu asinis jau ir pārāk sārmainas;
ja Jums ir palēnināta un/vai sekla elpošana;
ja Jums ir patoloģiski augsts nātrija līmenis asinīs;
ja Jums ir patoloģiski zems kālija līmenis asinīs;
ja Jums ir pārmērīgs hlorīdjonu zudums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību šādos gadījumos:
ja Jūsu asinis ir pārāk skābas elpošanas traucējumu vai plaušu darbības traucējumu dēļ;
ja Jums ir patoloģiski zems kalcija līmenis asinīs;
ja Jūsu asinīs kopumā ir patoloģiski augsta sāļu koncentrācija (hiperosmolaritāte);
ja Jums ir jebkāda slimība vai stāvoklis, kad drīkst uzņemt tikai nedaudz nātrija, piemēram, sirds mazspēja, šķidruma aizture, kas saistīta ar tūsku, augsts asinsspiediens, eklampsija (stāvoklis grūtniecības laikā, kas saistīts ar audu tūsku un krampjiem) vai nieru mazspēja.
Ja daļa no iemesla, kādēļ Jūsu asinis ir pārāk skābas, būs elpošanas traucējumi vai plaušu darbības traucējumi, tiks veikti pasākumi, lai palīdzētu nodrošināt pienācīgu elpošanas funkciju un atbrīvoties no liekā CO2, kas veidojas pēc šo zāļu lietošanas.
Šo zāļu lietošana var novest pie nātrija un šķidruma pārslodzes.
Tiks veikti pasākumi, lai kontrolētu elektrolītu, īpaši kālija, līmeni Jūsu asinīs. Tiks kontrolēts arī šķidruma un skābju-bāzu līdzsvars Jūsu organismā.
Nepieciešamības gadījumā Jums pirms šo zāļu lietošanas tiks lietots papildu kālijs un kalcijs.
Lai izvairītos no smagām komplikācijām, pārliecināsies, vai kanile vai nelielā caurulīte ir pareizi ievietota vēnā.
Nav pietiekami izpētīta nātrija hidrogēnkarbonāta ietekme dažu stāvokļu, kuru rezultātā veidojas pārmērīgi daudz skābu vielu asinīs, proti, diabētiskās ketoacidozes, sirdsdarbības apstāšanās vai laktātacidozes, gadījumā. Ja Jums būs kāds no šiem stāvokļiem, tiks veikti īpaši pasākumi.
Bērni
Īpaša piesardzība tiks ievērota attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem, jo pārāk strauja nātrija bikarbonāta šķīdumu infūzija var būt par iemeslu pārāk lielam nātrija daudzumam asinīs, pazeminātam smadzeņu šķidruma spiedienam un (priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem) asiņošanai galvaskausā.
Citas zāles un Sodium Bicarbonate Braun 8,4%
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nātrija hidrogēnkarbonāts var mijiedarboties ar citām zālēm, jo īpaši:
ar kortikosteroīdiem, piem., ar hidrokortizonu, prednizonu;
ar vīrišķajiem dzimumhormoniem (androgēniem);
ar zālēm, kuras pastiprina urīna plūsmu (diurētiskajiem līdzekļiem), jo īpaši tiem, kuri veicina kālija izvadīšanu.
Nātrija hidrogēnkarbonāts veicina skābu zāļu vielu, piemēram, acetilsalicilskābes, izvadīšanu, kas var būt par iemeslu saīsinātai vai pavājinātai to iedarbībai. Tas var kavēt arī bāzisku zāļu vielu izvadīšanu, izraisot ilgāku vai spēcīgāku to iedarbību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Ja Jums iestājusies grūtniecība, šīs zāles Jums tiks lietotas tikai tādā gadījumā, ja ārsts tās uzskatīs par absolūti nepieciešamām, lai panāktu Jūsu atveseļošanos. Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lietojot Jums šīs zāles, ja Jums būs grūtniecības toksikoze, jo augstais nātrija saturs šajās zāles varētu nodarīt Jums kaitējumu.
Zīdīšanas periods
Ja barojat bērnu ar krūti, šīs zāles Jums tiks lietotas tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskatīs, ka ieguvums viennozīmīgi atsver risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sodium Bicarbonate Braun 8,4%
Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Šīs zāles Jums ievadīs, pilinot caur nelielu vēnā ievietotu caurulīti vai kanili.
Jūsu ārsts aprēķinās pareizo zāļu devu Jums. Viņš arī izlems par to, cik ilgai jābūt infūzijai. Tas būs atkarīgs no Jūsu klīniskā stāvokļa.
Urīna alkalizācijai Jūsu devu pielāgo atkarībā no vēlamās sārmainības pakāpes, un zāļu lietošana tiks papildināta ar rūpīgu skābju-bāzu līdzsvara, ūdens līdzsvara un sāļu koncentrācijas asinīs kontroli.
Ja Sodium Bicarbonate Braun 8,4% Jums lietots vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā Jūsu asinis var tikt padarītas pārāk sārmainas vai rasties patoloģiski augsts nātrija līmenis asinīs vai patoloģiski augsts sāļu līmenis asinīs. Pārdozēšana var izraisīt arī pārāk lielu šķidruma daudzumu.
Pārāk strauja infūzija var būt saistīta ar palielinātu smadzeņu bojājuma risku, kas rodas no palielinātas oglekļa dioksīda slodzes, jo īpaši tad, ja ir elpošanas traucējumi.
Ārstēšana
Jūsu ārsts izlems par turpmāko ārstēšanu un zālēm, kādas Jums varētu būt vajadzīgas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas atkarībā no to biežuma.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
patoloģiski augsta nātrija koncentrācija asinīs, patoloģiski augsta sāļu koncentrācija asinīs.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sodium Bicarbonate Braun 8,4%
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lai izvairītos no kristālu veidošanās, neatdzesēt un nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un uz ārējā kartona iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīs zāles ir gandrīz piesātināts šķīdums, tādēļ to nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par normālu istabas temperatūru. Kristālus, kas varētu būt izveidojušies uzglabāšanas laikā, var izšķīdināt, vienkārši uzsildot pudeli.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka:
šķīdums ir duļķains;
šķīdumā ir daļiņas;
šķīdums ir mainījis krāsu;
no pudeles ir noplūde.
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pudele un viss neizlietotais saturs pēc lietošanas ir jāiznīcina.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sodium Bicarbonate Braun 8,4% satur
Aktīvā viela ir nātrija hidrogēnkarbonāts.
1000 ml šķīduma satur 84,0 g nātrija hidrogēnkarbonāta.
Citas sastāvdaļas ir:
dinātrija edetāts un ūdens injekcijām.
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% ārējais izskats un iepakojums
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% ir šķīdums infūzijām (to paredzēts ievadīt, pilinot vēnā).
Tas ir dzidrs, bezkrāsas, sterils nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdums ūdenī.
Teorētiskā osmolaritāte 2000 mOsm/l
pH vērtība 7,0–8,5
Tas pieejams bezkrāsas stikla pudelēs ar gumijas aizbāžņiem, kuras satur 100 ml
iepakojumi:
10 x 100 ml;
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Vācija
Pasta adrese
34209 Melsungen
Vācija
Tālrunis: +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-45 67
Pārstāvis Latvija
B.Braun Medical SIA
Ūdeļu iela 16
Rīga LV-1064
Tel. 67819549
e-pasts: bbraun@parks.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
03.2012.
SASKAŅOTS ZVA 02-10-2014
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 02-10-2014
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma satur
Nātrija hidrogēnkarbonātu (Natrii hydrogenocarbonas) 84,0 g
Elektrolītu koncentrācija:
Na+ 1000 mmol/l
HCO3- 1000 mmol/l.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums
Teorētiskā osmolaritāte 2000 mOsm/l
pH vērtība 7,0–8,5
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Metabolās acidozes koriģēšana
Urīna alkalizācija:
gadījumā, ja notikusi intoksikācija ar vājām organiskām skābēm, piemēram, barbiturātiem vai acetilsalicilskābi;
lai uzlabotu šķīdību tādām zāļu vielām, kuras slikti šķīst neitrālā vai skābā vidē, piemēram, metotreksātam, sulfonamīdiem;
hemolīzes gadījumā.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Metabolās acidozes koriģēšana
Metabolās acidozes koriģēšana nedrīkst notikt pārāk strauji. Sākumā ieteicams ievadīt tikai pusi no aprēķinātās devas, un turpmākās devas ieteicams pielāgot atkarībā no asins gāzu analīžu rezultātiem.
Deva ir atkarīga no skābju-bāzu līdzsvara traucējumu pakāpes. Atkarībā no asins gāzu vērtībām ievadāmo daudzumu aprēķina pēc šādas formulas:
# mmol nātrija hidrogēnkarbonāta = bāzes deficīts × kg ķermeņa masas × 0,2
(Koeficients 0,2 atbilst ekstracelulārā šķidruma attiecībai pret kopējo ķermeņa masu.)
Piemērs:
ja pacientam ar ķermeņa masu 70 kg bāzes deficīts ir 5 mmol/l, tad
jālieto 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol nātrija hidrogēnkarbonāta (≜ 70 ml Sodium Bicarbonate 8,4% ).
Maksimālā dienas deva:
atkarībā no koriģēšanas vajadzībām.
Maksimālais infūzijas ātrums:
līdz 1,5 mmol nātrija hidrogēnkarbonāta uz kg ķermeņa masas stundā.
Pediatriskā populācija
Deva jāpielāgo individuāli. Pirmā deva var būt līdz 1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot lēnas intravenozas infūzijas veidā.
Zīdaiņiem (tostarp jaundzimušajiem) un maziem bērniem dienas deva nedrīkst pārsniegt 5 mmol uz kg ķermeņa masas dienā, ievadot zāles lēnas intravenozas infūzijas veidā. Priekšroka dodama 4,2% (vai mazāk koncentrētiem) nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Urīna alkalizācija
Urīna alkalizācijai devu pielāgo atkarībā no vēlamās urīna pH vērtības, un zāļu lietošana jāpapildina ar skābju-bāzu līdzsvara, ūdens līdzsvara un elektrolītu līdzsvara monitoringu. Jāievēro piesardzība, lai nepārsniegtu iepriekš norādīto maksimālo infūzijas ātrumu. Hemodinamiski stabiliem pieaugušajiem un bērniem urīna alkalizāciju var panākt ar bolus veidā ievadītiem 1–2 mmol nātrija hidrogēnkarbonāta uz kg ķermeņa masas, pēc tam infūzijas veidā ievadot 132 mmol nātrija hidrogēnkarbonāta 1 litrā 5% glikozes šķīduma ūdenī, izmantojot tādu infūzijas ātrumu, kas 1,5–2 reizes pārsniedz uzturošo infūzijas ātrumu. Urīna pH vērtība nedrīkst pārsniegt 8,5.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai.
Tikai ievadīšanai infūzijas veidā centrālajās vēnās.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Respiratorā vai metabolā alkaloze
Hipoventilācija
Hipernatriēmija
Hipokaliēmija
Pārmērīgs hlorīdjonu zudums
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi
Tālāk minēto stāvokļu gadījumā nātrija hidrogēnkarbonātu drīkst lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību:
respiratorā acidoze;
hipokalciēmija;
paaugstināta seruma osmolaritāte;
jebkura situācija, kad jāierobežo nātrija uzņemšana, piemēram, sirds mazspēja, tūska, hipertensija, eklampsija, smaga nieru mazspēja.
Ja vienlaikus ar metabolo acidozi ir respiratorā acidoze, pienācīgi jāatbalsta gan plaušu ventilēšana, gan perfūzija, lai nodrošinātu liekā CO2 atbilstošu izvadīšanu no organisma.
Nātrija hidrogēnkarbonāta lietošana var novest pie nātrija un šķidruma pārslodzes.
Nejauša paravenoza ievadīšana var izraisīt audu nekrozi.
Pacientu monitoringā jāietver regulāras skābju-bāzu līdzsvara, elektrolītu koncentrācijas serumā un ūdens līdzsvara pārbaudes.
Skābju-bāzu stāvokļa koriģēšana vienmēr ir saistīta ar elektrolītu līdzsvara novirzēm. It īpaši tiek ietekmēts kālija līdzsvars. Alkalizācija vai acidozes koriģēšana veicina kālija ieplūšanu šūnās un tādējādi var izraisīt hipokaliēmiju.
Pirms tiek uzsākta alkalizācijas terapija, jākoriģē kālija vai kalcija deficīts.
Hidrogēnkarbonātjonu ietekme uz orgānu funkcijām, komplikāciju biežumu un dzīvildzi diabētiskās ketoacidozes, sirdsdarbības apstāšanās un laktātacidozes gadījumā nav pietiekami izpētīta. Lietojot nātrija hidrogēnkarbonātu pacientiem ar šādiem stāvokļiem, jāievēro piesardzība.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie, zīdaiņi un mazi bērni: hipertonisku nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu strauja ievadīšana infūzijas veidā (10 ml/min) var izraisīt hipernatriēmiju, cerebrospinālā šķidruma spiediena pazemināšanos un (priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem) iespējamu intrakraniālu asiņošanu. Nedrīkst lietot >5 mmol uz kg ķermeņa masas dienā (skatīt arī 4.2 apakšpunktu).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Urīna alkalizācija ar nātrija hidrogēnkarbonātu veicina skābu zāļu vielu, piemēram, acetilsalicilskābes, izvadīšanu un palēnina bāzisku zāļu vielu izvadīšanu.
Nātrija hidrogēnkarbonāts var mijiedarboties ar gliko- un mineralokortikoīdiem, androgēniem un diurētiskajiem līdzekļiem, pastiprinot kālija izvadīšanu.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Klīniskie dati par nātrija hisdrogēnkarbonāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu). Nātrija hidrogēnkarbonātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nav tāds, ka ārstēšana ar nātrija bhidrogēnkarbonātu ir nepieciešama. Hidrogēnkarbonātjoni viegli šķērso placentāro barjeru. Ņemot vērā augsto nātrija saturu šajās zālēs, jāievēro piesardzība grūtniecības toksikozes gadījumā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai nātrija hidrogēnkarbonāts vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem. Zīdīšanas periodā šo šķīdumu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja ieguvums nepārprotami atsver risku.
Fertilitāte
Dati nav pieejami.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nātrija hidrogēnkarbonāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atkarībā no to sastopamības, izmantojot šādu iedalījumu:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: hipernatriēmija, seruma hiperosmolaritāte.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai
Jersikas ielā 15
Rīgā, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšana var izraisīt alkalozi, hipernatriēmiju, seruma hiperosmolaritāti vai hiperhidratāciju. Ja acidozes koriģēšana notiek pārāk strauji, jo īpaši elpošanas traucējumu klātbūtnē, pastiprinātā oglekļa dioksīda izdalīšanās var īslaicīgi pastiprināt cerebrālo acidozi.
Ārstēšana
Terapija alkalozes gadījumā atkarīga no tās smaguma: fizioloģiskā šķīduma infūzijas ievadīšana, kālija aizvietošana; izteiktas alkalozes gadījumā arginīna hidrohlorīda vai sālsskābes infūzijas ievadīšana. Kopumā pacientiem jāveic simptomātiska ārstēšana un jākontrolē elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi infūzijai; līdzekļi plazmas elektrolītu līdzsvara atjaunošanai; elektrolītu šķīdumi.
ATĶ kods: B05B B01.
Darbības mehānisms
Nātrija hidrogēnkarbonāta farmakoloģiskās īpašības nosaka tā fizioloģiskā loma HCO3–/CO2 bufersistēmā.
Farmakodinamiskā ietekme
Eksogēni ievadīts nātrija bikarbonāts strauji absorbē ūdeņraža jonus no ekstracelulārās telpas un tādējādi noved pie organisma pH vērtības palielināšanās.
Sekundārā farmakodinamiskā ietekme
Buferēšanas procesa gaitā veidojas oglekļa dioksīds, kas pēc tam tiek izvadīts caur plaušām. Tas nozīmē, ka ir nepieciešama netraucēta plaušu darbība. Pretējā gadījumā izteiktais pCO2 kāpums izraisīs intracelulārās acidozes paasinājumu.
Elektrolītu līdzsvaru ietekmē arī asiņu pH vērtības palielināšanās. Pastiprinās kālija ieplūšana šūnās, tādēļ var tikt provocēta hipokaliēmija vai rasties jau iepriekš bijušas hipokaliēmijas paasinājums. Pastiprinās kalcija saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām, tādēļ var tikt provocēta hipokalciēmija vai rasties jau iepriekš bijušas hipokalciēmijas paasinājums.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sadalījums
Hidrogēnkarbonātjoni viegli šķērso placentāro barjeru, bet tikai ļoti lēni spēj šķērsot asins-smadzeņu barjeru.
Eliminācija
Nierēs hidrogēnkarbonātjoni tiek filtrēti glomerulās, un lielākā daļa no tiem tiek reabsorbēti nieru kanāliņos. Ja hidrogēnkarbonātjonu koncentrācija plazmā pārsniedz 24 mmol/l, hidrogēnkarbonātjoni tiek izvadīti caur nierēm. Ja tiek veikta terapija ar tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem vai diurētiskajiem līdzekļiem, kas darbojas uz Henles cilpu, hidrogēnkarbonātjonu reabsorbcija nierēs samazinās.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Dinātrija edetāts
Ūdens injekcijām
6.2 Nesaderība
Sārmainās pH vērtības dēļ nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumi ir nesaderīgi ar lielāko daļu zāļu. Jo īpaši tos izgulsnēšanās riska dēļ nedrīkst lietot vienlaikus ar šķīdumiem, kuri satur kalcija, magnija vai fosfātjonus.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā:
2 gadi.
Pēc pirmreizējas atvēršanas:
nav piemērojams, skatīt 6.6 apakšpunktu.
Pēc atšķaidīšanas:
nav piemērojams, skatīt 6.6 apakšpunktu.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lai izvairītos no kristālu veidošanās, neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
I tipa bezkrāsas stikla pudeles ar gumijas aizbāžņiem,
saturs: 100 ml
Iepakojums:
10 × 100 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Iepakojumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas izmetiet iepakojumu un neizlietoto saturu.
Lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bez krāsas un ja pudele vai tās aizdare nav bojātas.
Šīs zāles ir gandrīz piesātināts šķīdums, tādēļ to nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par normālu istabas temperatūru. Kristālus, kas varētu būt izveidojušies uzglabāšanas laikā, var izšķīdināt, vienkārši uzsildot pudeli. Kā papildu drošības līdzekli pret kristāliem, ko nejauši varētu ievadīt infūzijas ceļā kopā ar šķīdumu, ieteicams izmantot infūziju sistēmu, kurai ir iebūvēts šķidrumu filtrs.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc iepakojuma pievienošanas infūziju sistēmai.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vācija
Pasta adrese
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vācija
Tālr. +49-5661-71-0
Fakss: +49-5661-71-45 67
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0674
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
05.07.2000./13.05.2005./ 21.05.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03.2012.
SASKAŅOTS ZVA 02-10-2014
