Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N1
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Atšķaidītas mikstūras uzglabāšanas laiks 5 dienas. Uzglabāt tumšā vietā, temperatūrā līdz 2-8°C.
Anisi stellati aetheroleum Ammonium chloratum Natrii benzoas Thermopsidis extractum siccum Natrii hydrogenocarbonas Liquiritiae extractum siccum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

5.38 €

Zāļu produkta identifikators

99-0476-01

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0476

Ražotājs

A/S "Rīgas farmaceitiskā fabrika", Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-NOV-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem

pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Thermopsidis extractum siccum/Natrii hydrogenocarbonas/Natrii benzoas/Ammonii chloridum/Glycyrrhizae extractum siccum/Anisi stellati aetheroleum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sausās mikstūras pret klepu pieaugušajiem lietošanas

3. Kā lietot Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem un kādam nolūkam to lieto

Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus ar krēpām augšējo elpošanas ceļu slimību gadījumā.

Mikstūras sastāvā esošie sāļi un augu ekstrakti ir kombinēti tā, lai notiktu atkrēpošana un mazinātos iekaisums trahejā un bronhos. Šim procesam pamatā ir gan tieša, gan netieša zāļu iedarbība:

  • pretiekaisuma (lakricas sausais ekstrakts, zvaigžņanīsa eļļa);

  • mikstūra sašķidrina krēpas, palielina to daudzumu un veicina atkrēpošanu (amonija hlorīds, nātrija hidrogēnkarbonāts, termopses sausais ekstrakts);

  • veicina gļotu izvadīšanu no iekaisušiem elpošanas ceļiem (zvaigžņanīsa eļļa);

  • kairina elpošanas centru smadzenēs, bez tam reflektori veicina gļotu izdalīšanos (termopses sausais ekstrakts).

2. Kas Jums jāzina pirms Sausās mikstūra pret klepu pieaugušajiem lietošanas

Nelietojiet Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai jebkuru no palīgvielām;

- ja Jums ir plaušu asiņošana, akūta plaušu tuberkuloze;

- ja Jums ir kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas saasinājums;

- ja Jums ir aknu un/vai nieru darbības traucējumi;

- ja Jums ir alerģisks ādas iekaisums vai citas alerģiskas slimības;

- ja Jums ir paaugstināts arteriālais asinsspiediens;

- bērniem līdz 12 gadu vecumam;

- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šīs zāles satur 129,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ēdamkarotē. Tas ir līdzvērtīgi 6,63% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešams 4 ēdamkarotes dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.

Iespējamās krustotās alerģijas dēļ Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem lietojiet piesardzīgi, ja esat pacients ar zināmu alerģiju pret koriandru, fenheli vai ķimeni, jo mikstūra satur zvaigžņanīsa eļļu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Cukura diabēta slimniekiem jāievēro, ka atšķaidītas mikstūras 1 desertkarotē ir 0,5 g cukura, 1 ēdamkarotē ir 0,75 g cukura. Tādēļ, iespējams, jākoriģē cukura līmeni pazeminošo zāļu devas.

Citas zāles un Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Mikstūras sastāvā esošā lakrica mijiedarbojas ar vairākām zāļu grupām:

- nelietojiet kopā ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;

- nelietojiet kopā ar urīndzenošiem līdzekļiem;

- digoksīns var izraisīt sirds ritma traucējumus;

- var tikt kavēta pretdiabēta zāļu iedarbība.

Sausās mikstūras pret klepu pieaugušajiem lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs zāļu iedarbību neietekmē.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem satur cukuru (saharozi) un nātriju (vārāmo sāli)

Cukura diabēta slimniekiem jāievēro, ka atšķaidītas mikstūras 1 desertkarotē ir 0,5 g cukura, 1 ēdamkarotē ir 0,75 g cukura. Tādēļ, iespējams, jākoriģē cukura līmeni pazeminošo zāļu devas.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešams 3 vai vairāk devas dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.

3. Kā lietot Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles jālieto iekšķīgi.

Iepriekš izšķīdiniet un atšķaidiet ar vārītu, atdzesētu ūdeni līdz atzīmei (200 ml). Pirms lietošanas saskalojiet!

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki

Ieteicamā reizes deva ir 1 ēdamkarote mikstūras. Maksimālā dienas deva: 3-4 reizes devas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā reizes deva ir 1 desertkarote mikstūras. Maksimālā dienas deva: 3‑4 reizes devas.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

Ja esat lietojis Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem vairāk nekā noteikts

Lietojot zāles norādītajās devās, pārdozēšana nav konstatēta.

Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: izsitumus uz ādas, sliktu dūšu, vemšanu, kā arī mutes dobuma kairinājumu, sāpes vēderā, miegainību, galvassāpes, reiboni, tahikardiju/sirdsklauves, ķermeņa trīci, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 stundu laikā izzūd.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20‑30 g) zāļu adsorbēšanai.

Ja esat aizmirsis lietot Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

  • kuņģa spazmas, no zarnu gāzēm uzpūsts vēders), slikta dūša, vemšana.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

  • alerģiskas reakcijas (ādas un elpošanas sistēmas);

  • asinsspiediena paaugstināšanās (mazas zāļu devas pacientiem ar sevišķu jutību pret lakricas sakņu aktīvajām vielām);

  • tūska, vājums (mazas zāļu devas pacientiem ar sevišķu jutību pret lakricas sakņu aktīvajām vielām);

  • nieru darbības traucējumi (mazas zāļu devas pacientiem ar sevišķu jutību pret lakricas sakņu aktīvajām vielām);

  • galvassāpes (mazas zāļu devas pacientiem ar sevišķu jutību pret lakricas sakņu aktīvajām vielām).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Pagatavotu atšķaidītu mikstūru uzglabāt tumšā vietā.

Pagatavotu atšķaidītu mikstūru uzglabāt temperatūrā no 2º C līdz 8ºC.

Pagatavotas atšķaidītas mikstūras uzglabāšanas ilgums – 5 dienas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem satur

Aktīvā viela: 1 g pulvera satur 26,5 mg termopses sausā ekstrakta, 176,6 mg nātrija hidrogēnkarbonāta, 176,6 mg nātrija benzoāta, 88,3 mg amonija hlorīda, 88,3 mg lakricas sausā ekstrakta, 2,2 mg zvaigžņanīsa eļļas.

Citas sastāvdaļas: saharoze (cukurs).

Sausās mikstūras pret klepu pieaugušajiem ārējais izskats un iepakojums

Brūnganpelēks pulveris ar anīsa smaržu.

Pa 22,65 g tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu ar perforētu atraujamo gredzenu.

Pudelei uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons: 67355550, 67355551

Fakss: 67355551

E‑pasts: rff@rff.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas

1 g pulvera ir:

- termopses sausais ekstrakts (Thermopsidis extractum siccum) 26,5 mg

- nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 176,6 mg

- nātrija benzoāts (Natrii benzoas) 176,6 mg

- amonija hlorīds (Ammonii chloridum) 88,3 mg

- lakricas sausais ekstrakts (Glycyrrhizae extractum siccum) 88,3 mg

- zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa (Anisi stellati aetheroleum) 2,2 mg

Pudelīte satur 22,65 g pulvera.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze (cukurs) 441,5 mg/g.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Brūnganpelēks pulveris ar anīsa smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Atkrēpošanas veicināšanai, ja ir produktīvs klepus augšējo elpošanas ceļu slimību gadījumā.

  1. Devas un lietošanas veids

Sauso mikstūru pret klepu pieaugušajiem lieto iekšķīgi, iepriekš izšķīdinot un atšķaidot ar vārītu, atdzesētu ūdeni līdz atzīmei (200 ml). Pirms lietošanas saskalot!

Devas

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā reizes deva ir 1 ēdamkarote mikstūras. Maksimālā dienas deva – 3-4 reizes devas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā reizes deva ir 1 deserta karote mikstūras. Maksimālā dienas deva – 3-4 reizes devas.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Plaušu asiņošana, akūta plaušu tuberkuloze.

- Kuņģa un/vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas saasinājums.

- Aknu un/vai nieru funkciju traucējumi.

- Alerģisks dermatīts vai citas alerģiskas slimības

- Arteriālā hipertensija.

- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.

- Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pēc 7 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jāiesaka pacientam konsultēties ar ārstu.

Šīs zāles satur 129,7 mg nātrija 1 ēdamkarotē, kas ir līdzvērtīgi 6,63% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

Maksimālā dienas deva 4 ēdamkarotes dienā satur 518,8 mg nātrija, kas ir aptuveni 26% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem un ir uzskatāmas, ka ir ar “lielu” nātrija daudzumu.

Tas ir arī būtiski bērniem, kuriem maksimālā dienas deva ir proporcionāla pieaugušajiem un pamatota ar enerģētiskām prasībām.

Tāpēc, ja zāles lieto ilgstoši (katru dienu ilgāk par vienu mēnesi vai atkārtoti lieto vairāk kā divas dienas katru nedēļu), tad maksimālā dienas deva jāsamazina līdz 3 ēdamkarotēm.

Sakarā ar sastāvā esošo zvaigžņanīsa eļļu mikstūra uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir zināma alerģija pret koriandru, fenheli vai ķimeni, jo pastāv krustotā alerģija.

Cukura diabēta slimniekiem jāievēro, ka atšķaidītas mikstūras 1 desertkarotē ir 0,5 g cukura un 1 ēdamkarotē ‑ 0,75 g cukura, tādēļ iespējams, ka ir jākoriģē cukura līmeni pazeminošo zāļu devas.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nedrīkst, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atšķaidītas mikstūras pH ir 7,5, tā kā alkalizējošs efekts ir maz ticams.

Mikstūras sastāvā esošā lakrica mijiedarbojas ar vairākām zāļu grupām:

- perorālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt lakricas izsaukto minerālkortikoīdu aktivāciju;

- vienlaicīga lietošana ar digoksīnu var izraisīt sirds aritmiju;

- nelietot vienlaicīgi ar urīndzenošiem līdzekļiem;

- var tikt kavēta hipoglikēmisko zāļu iedarbība.


  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Sausā mikstūra pret klepu pieaugušajiem var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (respiratorās sistēmas un ādas alerģiskas reakcijas).

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hipertensija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: kuņģa spazmas, meteorisms, slikta dūša, vemšana.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nav zināmi: nieru darbības traucējumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: tūska, vājums.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: izsitumus uz ādas, sliktu dūšu, vemšanu, kā arī mutes dobuma kairinājumu, sāpes vēderā, miegainību, galvassāpes, reiboni, tahikardiju/sirdsklauves, ķermeņa trīci, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 stundu laikā izzūd.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20-30 g) zāļu adsorbēšanai.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretklepus un atkrēpošanas līdzekļi, ATĶ kods: R05FB02

Gan mikstūras sastāvā esošie sāļi, gan augu ekstrakti ir kombinēti tā, lai notiktu atkrēpošana un mazinātos iekaisums trahejā un bronhos, kam pamatā ir gan tieša, gan netieša zāļu iedarbība:

- pretiekaisuma (Glycyrrhizae extractum siccum, Anisi stellatum aetheroleum);

- atkrēpojoša, mukolītiska (Ammonii chloridum, Natrii hydrogencarbonas, Thermopsidis extractum siccum);

- ciliāro aktivitāti stimulējoša (Anisi stellatum aetheroleum);

- reflektora (Thermopsidis extractum siccum kairina elpošanas centru smadzenēs, bez tam ar vagotonisku efektu veicina gļotu ekskrēciju).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Sausās mikstūras pret klepu pieaugušajiem sastāvā esošā soda ātri uzsūcas (8-10 min laikā) un arī ātri metabolizējas (1-2 stundās), izvadoties kā CO2 caur plaušām.

Amonija hlorīds arī ātri uzsūcas, aknās metabolizējas līdz urīnvielai un tiek izvadīts ar urīnu. Mikstūras ūdens šķīduma pH ir 7,5, t.i. viegli sārmains, kas minimāli var alkalizēt urīna pH, līdzīgi kā lietojot sāļus atsevišķi.

Termopses farmakokinētika nav pētīta.

Lakricai ir aprakstīta glabridīna farmakokinētika: tas maksimālo koncentrāciju asinīs sasniedz pēc 4 stundām, eliminācijas pusperiods (T1/2) ir 10 stundas.

Zvaigžņanīsa eļļas aktīvā viela anetols ātri uzsūcas un ātri eliminējas ar urīnu, un arī caur plaušām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte ir noteikta dzeramai sodai: žurkām, lietojot iekšķīgi, letālā deva (LD50) ir 0,00422 g/kg.

Nātrija benzoāts nav toksisks.

Amonija hlorīds ir pārbaudīts devās līdz 1 g/kg, toksicitāte nav novērota; devu vēl palielinot, attīstās metabolā acidoze.

Anetola (zvaigžņanīsa eļļas sastāvdaļa) LD50 žurkām, lietojot iekšķīgi, ir 0,000209 g/kg.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze (cukurs).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi un 6 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pagatavotu atšķaidītu mikstūru uzglabāt tumšā vietā.

Pagatavotu atšķaidītu mikstūru uzglabāt temperatūrā no 2º C līdz 8°C.

Pagatavotas atšķaidītas mikstūras uzglabāšanas ilgums – 5 dienas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 22,65 g tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu ar perforētu atraujamo vāciņu.

Pudelei ir uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienotu lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija

Tālr.: 67355550

Fakss: 67355551

E‑pasts: rff@rff.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99‑0476

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 06. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2018