ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.20 €
00-0742-01
00-0742
Aniss SIA, Latvija
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ŠĶĪSTOŠĀ STREPTOCĪDA 50 mg/g ZIEDE
Sulfanilamidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc dažām dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Šķīstošā streptocīda ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Šķīstošā streptocīda ziedes lietošanas
3. Kā lietot Šķīstošā streptocīda ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Šķīstošā streptocīda ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Šķīstošā streptocīda ziede un kādam nolūkam to lieto
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziede ir sulfanilamīdu grupas līdzeklis. Streptocīdam piemīt plašs antibakteriālās darbības spektrs. Tas darbojas bakteriostatiski.
Uzklāta ādai, ziede darbojas antibakteriāli, veicina ātrāku brūču sadzīšanu un eroziju epitelizāciju.
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziedei nepiemīt kairinoša darbība, tas neizraisa brūces un apkārtējas ādas kairinājumu.
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziedi lieto inficētu brūču, I un II pakāpes apdegumu sadzīšanas paātrināšanai, kā arī furunkulu, karbunkulu, virspusēju piodermiju, piņņu, impetigo un citu strutainu ādas iekaisuma slimību gadījumos. Ziedi lieto arī sastrutojumu novēršanai ievainojumu gadījumos.
2. Kas Jums jāzina pirms Šķīstošā streptocīda ziedes lietošanas
Nelietojiet Šķīstošā streptocīda ziedi šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret sulfanilamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir paaugstināta jūtība pret sulfanilamīdu grupas līdzekļiem,
ja Jums ir anēmija (mazasinība),
ja Jums ir fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība,
ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja,
ja Jums ir azotēmija (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmeni asinīs),
ja Jums ir porfīrija (reta iedzimta slimība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Šķīstošā streptocīda ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Šķīstošā streptocīda ziedi, nepieciešama šādos gadījumos
Smagu strutainu iekaisumu gadījumā, ja ārsts uzskata par nepieciešamu, ziedi var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu sulfanilamīdu grupas līdzekli vai kādu citu antibakteriālo līdzekli.
Ilgstošas lietošanas gadījumā ir nepieciešams pārbaudīt asins ainu, nieru, aknu darbību.
Bērni un pusaudži
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Citas zāles un Šķīstošā streptocīda ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nedrīkst lietot Šķīstošā streptocīda ziedi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šķīstošā streptocīda ziede satur cetostearilspirtu, nātrija laurilsulfātu (E 487).
Šīs zāles satur 7 mg nātrija laurilsulfāta katrā gramā, kas ir līdzvērtīgi 7mg/g.
Nātrija laurilsulfāts (E487) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma. Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Šķīstošā streptocīda ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Šķīstošā streptocīda ziedi, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
Ārīgai lietošanai.
Ziedi uzklāj 1-2 reizes dienā tieši uz bojājuma vietas zem marles pārsēja, vai ar ziedi piesūcina tamponus, kurus uzliek uz brūces virsmas.
Ārstēšanas ilgums ir no dažām dienām līdz 2-3 nedēļām, atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un zāļu panesamības.
Lietošana bērniem
Lietot ziedi bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicams.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Nedrīkst lietot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Ja esat lietojis Šķīstošā streptocīda ziedi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja esat aizmirsis lietot Šķīstošā streptocīda ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Šķīstošā streptocīda ziede
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ādas alerģiskas reakcijas, reiboņi, slikta dūša, vemšana, cianoze (zilgana āda), leikopēnija un agranulocitoze (izmaiņas asins analīzē).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Šķīstošo streptocīda ziedi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Šķīstošā streptocīda ziede satur:
Aktīvā viela ir sulfanilamīds. Katrs grams ziedes satur 50 mg sulfanilamīda (šķīstošā streptocīda).
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, emulgators Lanette SX (cetostearilspirts, nātrija cetostearilsulfāts, nātrija laurilsulfāts), attīrīts ūdens.
Šķīstošās streptocīda ziedes ārējais izskats un iepakojums
Balta vai balta ar krēmkrāsas nokrāsu ziede ar specifisku smaržu.
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 30 g tūbiņās. Tūba ievietota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ŠĶĪSTOŠĀ STREPTOCĪDA 50 mg/g ZIEDE
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams ziedes satur 50 mg sulfanilamīda (šķīstošā streptocīda) (Sulfanilamidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
сetostearilspirts (40 mg/g ziedē);
nātrija laurilsulfāts (E 487) (7 mg/g ziedē);
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede ārīgai lietošanai.
Balta vai balta ar krēmkrāsas nokrāsu ziede ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziedi lieto inficētu brūču, I un II pakāpes apdegumu sadzīšanas paātrināšanai, kā arī furunkulu, karbunkulu, virspusēju piodermiju, piņņu, impetigo un citu strutainu ādas iekaisuma slimību gadījumos. Zāles lieto arī sastrutojumu novēršanai ievainojumu gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem
Ziedi uzklāj katru dienu 1-2 reizes dienā tieši uz bojājuma vietas zem marles pārsēja, vai ar ziedi piesūcina tamponus, kurus uzliek uz brūces virsmas.
Ārstēšanas ilgums ir no dažām dienām līdz 2-3 nedēļām, atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un zāļu panesamības.
Lietošanas veids
Ārīgai lietošanai.
Bērni un pusaudži
Bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot šīs zāles.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Nedrīkst lietot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sulfanilamīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jūtība pret sulfanilamīdu grupas līdzekļiem, anēmija, fermenta glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība, aknu un nieru mazspēja, azotēmija, porfīrija, grūtniecība, barošanas ar krūti periods, bērni līdz 12 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagu strutainu iekaisumu gadījumā ziedi var lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu sulfanilamīdu grupas līdzekli vai kādu citu antibakteriālo līdzekli.
Ilgstošas lietošanas gadījumā ir nepieciešams pārbaudīt asins ainu, nieru, aknu darbību.
Šķīstošā streptocīda ziede satur cetostearilspirtu, nātrija laurilsulfātu (E 487).
Nātrija laurilsulfāts (E487) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma. Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
nav zināmi: ādas alerģiskas reakcijas.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: cianoze, leikopēnija un agranulocitoze.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: reibonis.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapeitiskie līdzekļi, sulfonamīdi.
ATĶ kods: D06BA05
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziede ir sulfanilamīdu grupas līdzeklis. Streptocīdam piemīt plašs antibakteriālās darbības spektrs. Ziede darbojas bakteriostatiski.
Tās darbības mehānisma pamatā ir konkurentais antagonisms ar PABS un fermenta dihidropteroāta sintetāzes konkurentā inhibēšana. Tas izraisa dihidrofolskābes, bet pēc tam arī tetrahidrofolskābes sintēzes traucējumus un rezultātā – nukleīnskābju sintēzes traucējumus.
Ziede darbojas antibakteriāli pret streptokokiem, meningokokiem, gonokokiem,
pneimokokiem, zarnu nūjiņu un pret dažām citām baktērijām. Uzklāta ādai, ziede darbojas antibakteriāli, veicina ātrāku brūču sadzīšanu un eroziju epitelizāciju.
Šķīstošā streptocīda 50 mg/g ziedei nepiemīt kairinoša darbība, tas neizraisa brūces un apkārtējas ādas kairinājumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav informācijas par terapeitiskiem nolūkiem nozīmīgām farmakokinētiskajām īpašībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
glicerīns, emulgators Lanette® SX (cetostearilspirts, nātrija cetostearilsulfāts, nātrija laurilsulfāts), attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 30 g tūbiņās.
Tūba ievietota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0742
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 6.septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 6.aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris